JP2011522224A - 膵ベータ細胞質量生物マーカー - Google Patents
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Abstract
Description
(1)発明の分野
本発明は、被験者の血清中のCFC1のレベルを測定することを含む、膵ベータ細胞質量に関する生物マーカーに関する。該生物マーカーおよび方法は、I型またはII型糖尿病のような代謝障害の治療の効力をモニターするのに特に有用な膵ベータ細胞質量を測定するための非侵襲的手段を提供する。
膵ベータ細胞質量(BCM)の減少は、I型およびII型の両方の糖尿病の病理発生において決定的に重要な役割を果たしている。II型糖尿病患者は、しばしば、非糖尿病個体と比較してBCMにおける50%以上の減少を示すことを、剖検データは示している(Butlerら,Beta−cell deficit and increased beta−cell apoptosis in humans with type II diabetes,Diabetes,52(1):102−110(2003))。BCMの連続的な進行的減少は血糖制御の悪化をもたらし、幾つかのクラスの経口血糖低下剤の最終的な無効をもたらすと仮定される。したがって、ベータ細胞質量を測定するための非侵襲的方法が必要であると当技術分野で認識されている。
CFC1が霊長類膵島細胞において高度かつ選択的に発現されること、およびCFC1のタンパク質発現が膵臓内のインスリン産生ベータ細胞と共に共局在化していることが最近観察された。また、CFC1タンパク質は培養ヒト島からグルコース非依存的に放出されうることが見出された。したがって、CFC1タンパク質は膵島ベータ細胞質量の測定のための新規生物マーカーである。
本発明者らは、CFC1が霊長類膵島細胞において高選択的に発現されることを見出した。さらに、CFC1のタンパク質発現は膵臓内のインスリン産生ベータ細胞と特異的に共局在することが観察された。また、CFC1タンパク質は培養ヒト島からグルコース非依存的に放出されうる。これらの観察は、被験者におけるCFC1の循環レベルの測定が被験者の膵ベータ細胞の健康状態の評価をもたらすことを示唆した。
Claims (22)
- CFC1タンパク質に結合する抗体を使用して被験者における膵ベータ細胞質量を測定するためのイムノアッセイ方法であって、該方法が、
(a)被験者から生物学的サンプルを得、
(b)該生物学的サンプルを、CFC1タンパク質に特異的な抗体と、該抗体への該CFC1タンパク質の結合を可能にする条件下で接触させ、
(c)該生物学的サンプル中のCFC1タンパク質の存在を検出する工程
を含み、ここで、該サンプル中で検出された該CFC1タンパク質の量が該被験者における膵ベータ細胞質量の測定をもたらす、イムノアッセイ方法。 - 生物学的サンプルが全血、血清または血漿である、請求項1の方法。
- 抗体が固相支持体に結合している、請求項1の方法。
- (d)サンプル中のCFC1の量をCFC1タンパク質の対照値と比較する工程を更に含む、請求項1の方法。
- 生物学的サンプルを或る期間にわたって被験者から得、各サンプルを抗体と接触させてCFC1タンパク質を検出する、請求項1の方法。
- 抗体がモノクローナル抗体である、請求項1の方法。
- 被験者における代謝疾患の治療計画の効力をモニターするための方法であって、該方法が、
(a)該治療計画の前に被験者から第1生物学的サンプルを得、ついで該治療計画の開始後、被験者から経時的に1以上の後続生物学的サンプルを得、
(b)該生物学的サンプルのそれぞれを、CFC1タンパク質に特異的な抗体と接触させ、
(c)該生物学的サンプル中の該CFC1タンパク質のその存在または欠如を検出することを含み、ここで、経時的な該生物学的サンプル中のCFC1タンパク質の量の増加および/または検出が、該治療計画が有効であることを示す、方法。 - 治療計画が、DPP4インヒビター、GLP−1受容体アゴニスト、インスリン増感物質、肝グルコース産生インヒビター、グルカゴン受容体アゴニストまたはアンタゴニスト、およびそれらの組合せよりなる群から選ばれる剤を被験者に投与することを含む、請求項7の方法。
- 治療計画が被験者への膵島細胞の移植を含み、経時的な検出可能なレベルのCFC1タンパク質の増加または維持が、該移植が有効であることを示す、請求項7の治療計画。
- 該抗体がモノクローナル抗体である、請求項7の方法。
- 被験者においてベータ細胞質量を測定するための方法であって、
(a)検出可能な物質に結合(コンジュゲート)した、CFC1タンパク質を検出するための特異的な抗体を被験者に投与し、
(b)該抗体コンジュゲートが膵臓のベータ細胞に結合したかどうかを検出するための検出手段で被験者をモニターすること
を含む、方法。 - 検出可能な物質が短寿命放射性同位体である、請求項11の方法。
- 検出手段が陽電子放射断層撮影法(PET)または磁気共鳴画像法(MRI)である、請求項11の方法。
- 抗体がヒト化モノクローナル抗体である、請求項11の方法。
- ヒト化モノクローナル抗体が、軽減または欠如した炎症活性およびエフェクター機能を有する、請求項11の方法。
- 被験者の膵臓におけるベータ細胞質量を決定するための方法であって、
(a)検出可能な物質に結合したCFC1特異的抗体の有効量を被験者に投与し、
(b)被験者の膵臓の少なくとも一部分の少なくとも1つのコンピュータ化イメージを得、および
(c)該コンピュータ化イメージを定量的に分析して被験者の膵臓におけるベータ細胞質量を決定すること
を含む、方法。 - 検出可能な物質が短寿命放射性同位体である、請求項16の方法。
- 検出手段が陽電子放射断層撮影法(PET)または磁気共鳴画像法(MRI)である、請求項16の方法。
- 抗体がヒト化モノクローナル抗体である、請求項16の方法。
- ヒト化モノクローナル抗体が、軽減または欠如した炎症活性およびエフェクター機能を有する、請求項16の方法。
- 膵ベータ細胞質量を測定するための、CFC1タンパク質に特異的な抗体の使用。
- 膵ベータ細胞質量を測定するための試薬の製造における、CFC1タンパク質の使用。
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