JP2011513492A - 硝子体内注射のための低粘度、高凝集トリアムシノロンアセトニド懸濁剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は眼の疾患または状態を処置するために用いられる注射可能な処方物に関する。より特定すると、本発明は、低粘度を有し、高度に(すなわち、ゆるく)凝集される、懸濁剤処方物に関する。この懸濁剤処方物は、ステロイドトリアムシノロンまたは他の低可溶性の薬物化合物を含有する。
トリアムシノロンアセトニドを含有する注射可能な組成物は、何年にもわたって、利用可能であった。市販の製品としては、Kenalog(登録商標)−10 Injection(トリアムシノロンアセトニドの注射可能な懸濁剤、USP) およびKenalog(登録商標)−40 Injection(トリアムシノロンアセトニドの注射可能な懸濁剤、USP)が挙げられ、これらは、Bristol−Myers Squibb Co.により上市されている。これらの製品は、10mg/mlまたは40mg/mlのトリアムシノロンアセトニドを、それぞれ含有する。その包装の挿入物によると、Kenalog−40 Injectionは、特定の筋肉内使用および関節内使用に対して承認されている。医師の判断において、経口治療が、実行可能でない、または一時的に望ましくないとき、内分泌腺の障害、リウマチ性の障害、膠原病、皮膚の疾患、アレルギー状態、眼の疾患、胃腸の疾患、呼吸器の疾患、血液学の障害、腫瘍性の疾患および浮腫性の状態の特定の場合において、Kenalog−40 Injectionの筋肉内使用が必要とされる。特定の、認可された眼の症状は、眼に関わる重篤な、慢性アレルギー性プロセスおよび慢性炎症性プロセス、例えば、眼部帯状ヘルペス;虹彩炎;虹彩毛様体炎;脈絡網膜炎;びまん性後部ブドウ膜炎、および、びまん性脈絡膜炎;視神経炎;交感性眼炎;ならびに前区炎症である。以下の状態:変形性関節症の滑膜炎;慢性関節リウマチ;急性滑液包炎および亜急性滑液包炎;急性痛風性関節炎;外上顆炎;急性非特異性腱鞘炎;ならびに外傷後変形性関節症における、(急性の発病または増悪を患者が乗り越えるための)短期投与の補助の治療として、Kenalog−40 Injectionの関節内投与または関節包内投与、そして腱鞘への注射が必要とされる。
本発明は、特に眼への注射に適した、改善されたトリアムシノロンアセトニド懸濁剤組成物を提供する。この改善された水性懸濁剤組成物は、優秀な沈積特性を有し、穏やかな振とうにより、容易に再懸濁化され、保存薬を含有せず、そして、30−ゲージの針を通して、円滑かつ容易に注射されることが可能である。加えて、本発明の懸濁剤組成物は、オートクレーブにより最終的に滅菌され得る。この懸濁剤組成物はまた、トリアムシノロン以外の低可溶性の薬物に対しても、適している。
そうではないと示される場合を除き、全ての成分の量は、重量/体積パーセント基準で表される。
a)0.5%(重量/体積)〜8.0%(重量/体積)の低可溶性の薬物であって、3μm〜10μmの平均体積直径を有する薬物;
b)0.45%(重量/体積)〜0.55%(重量/体積)のナトリウムカルボキシメチルセルロース;
c)0.002%(重量/体積)〜0.02%(重量/体積)のポリソルベート80、またはチロキサポール;
d)張度調節剤としての、一つ以上の薬学的に受容可能な塩化物塩;
e)注射のための水;
f)必要に応じて、緩衝剤;および
g)必要に応じて、pHを6〜7.9に調節するためのpH調節剤
からなる。
a)0.5%(重量/体積)〜8.0%(重量/体積)の低可溶性の薬物であって、ここで、該薬物は3μm〜10μmの平均体積直径を有する、薬物;
b)0.45%(重量/体積)〜0.55%(重量/体積)のナトリウムカルボキシメチルセルロース;
c)0.002%(重量/体積)〜0.02%(重量/体積)のポリソルベート80、またはチロキサポール;
d)張度調節剤としての、一つ以上の薬学的に受容可能な塩化物塩;
e)注射のための水;
f)必要に応じて、緩衝剤;および
g)必要に応じて、pHを6〜7.9に調節するためのpH調節剤
からなる懸濁剤組成物を、硝子体内に注射することにより、投与する工程を包含する。
Kenalog(登録商標)−40の組成は、以下の表1.1に示される。Kenalog(登録商標)−40は、4%のトリアムシノロンアセトニドおよび0.04%のポリソルベート80を含有する。この懸濁剤の粘度は、約14cpsである。
表2.1に示すように、異なる濃度のポリソルベート80を有し、しかし、CMCを含まないトリアムシノロンアセトニド懸濁剤を調製した。これらの組成物中に用いられる、トリアムシノロンアセトニド物質の平均体積粒子サイズは5〜6μm(Microtrac(登録商標)S3000装置を用いて測定した)であった。
0.015%のポリソルベート80および異なる濃度のCMCを有する4%のトリアムシノロンアセトニド懸濁剤の組成を以下の表3.1に示す。これらの組成物中に用いられる、トリアムシノロンアセトニド物質の平均体積粒子サイズは5〜6μm(Microtrac(登録商標)S3000装置を用いて測定した)であった。
本発明の組成物を代表する懸濁剤組成物を、以下の表4.1に記載する。この処方物は、4%のトリアムシノロンアセトニドおよび0.015%のポリソルベート80を有する。この処方物の粘度は約5cps(CP−42スピンドルを、60rpmで用いるBrookfield LVT粘度計)である。
Claims (19)
- 特に眼への注射に対して適した水性懸濁剤組成物であって、ここで、該懸濁剤組成物は、保存薬を含有せず、6〜7.5のpH、2〜12cpsの粘度、および5より大きい凝集度を有し、そして、ここで、該懸濁剤組成物は、本質的に以下:
a)3μm〜10μmの平均体積直径を有する、3.5%(重量/体積)〜4.5%(重量/体積)のトリアムシノロンアセトニド;
b)0.45%(重量/体積)〜0.55%(重量/体積)のナトリウムカルボキシメチルセルロース;
c)0.002%(重量/体積)〜0.02%(重量/体積)のポリソルベート80;
d)該懸濁剤組成物が250〜350mOsmの浸透度を有するようにするために十分な全量の、張度調節剤としての、一つ以上の薬学的に受容可能な塩化物塩;
e)緩衝剤;
f)注射のための水;および
g)必要に応じて、pHを6〜7.5に調節するためのpH調節剤
からなる、水性懸濁剤組成物。 - 請求項1に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記懸濁剤組成物が6より大きい凝集度を有する、懸濁剤組成物。
- 請求項2に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記懸濁剤組成物が7より大きい凝集度を有する、懸濁剤組成物。
- 請求項1に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記トリアムシノロンアセトニドの濃度が4%(重量/体積)である、懸濁剤組成物。
- 請求項1に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、25℃において、2%(重量/体積)のナトリウムカルボキシメチルセルロースの水中の溶液が、25〜50cpsの粘度を有するような分子量をナトリウムカルボキシメチルセルロースが有する、懸濁剤組成物。
- 請求項1に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、ナトリウムカルボキシメチルセルロースの濃度が、0.5%(重量/体積)である、懸濁剤組成物。
- 請求項1に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、ポリソルベート80の濃度が、0.01%(重量/体積)〜0.02%(重量/体積)である、懸濁剤組成物。
- 請求項7に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、ポリソルベート80の濃度が、0.015%(重量/体積)である、懸濁剤組成物。
- 請求項1に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記懸濁剤組成物が、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、および塩化マグネシウムを含有する、懸濁剤組成物。
- 請求項9に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記懸濁剤組成物が、0.4%(重量/体積)〜0.6%(重量/体積)の塩化ナトリウム、0.05%(重量/体積)〜0.1%(重量/体積)の塩化カリウム、0.04%(重量/体積)〜0.06%(重量/体積)の塩化カルシウム、および0.01%(重量/体積)〜0.04%(重量/体積)の塩化マグネシウムを含有する、懸濁剤組成物。
- 請求項1に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記緩衝剤が、酢酸ナトリウムおよびクエン酸ナトリウムを含有する、懸濁剤組成物。
- 請求項1に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記懸濁剤組成物が、2〜9cpsの粘度を有する、懸濁剤組成物。
- 請求項12に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記懸濁剤組成物が、2〜8cpsの粘度を有する、懸濁剤組成物。
- 特に眼への注射に対して適した水性懸濁剤組成物であって、ここで、該懸濁剤組成物は、保存薬を含有せず、6〜7.9のpH、2〜12cpsの粘度、および5より大きい凝集度を有し、そして、ここで、該懸濁剤組成物は、本質的に以下:
a)0.5%(重量/体積)〜8.0%(重量/体積)の低可溶性の薬物であって、ここで、該薬物は、3μm〜10μmの平均体積直径を有する、薬物;
b)0.45%(重量/体積)〜0.55%(重量/体積)のナトリウムカルボキシメチルセルロース;
c)0.002%(重量/体積)〜0.02%(重量/体積)のポリソルベート80、またはチロキサポール;
d)張度調節剤としての、一つ以上の薬学的に受容可能な塩化物塩;
e)注射のための水;
f)必要に応じて、緩衝剤;および
g)必要に応じて、pHを6〜7.9に調節するためのpH調節剤
からなる、水性懸濁剤組成物。 - 請求項14に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記低可溶性の薬物が、黄斑水腫を処置するための薬物、網膜静脈閉塞を処置するための薬物、地図状萎縮を処置するための薬物、乾燥性加齢性黄斑変性を処置するための薬物、および湿性加齢性黄斑変性を処置するための薬物からなる群から選択される、懸濁剤組成物。
- 請求項14に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記低可溶性の薬物が、タンドスピロンである、懸濁剤組成物。
- 請求項14に記載の懸濁剤組成物であって、ここで、前記懸濁剤組成物が、ポリソルベート80を含有する、懸濁剤組成物。
- 眼の障害を処置する方法であって、該方法は、本質的に以下:
a)0.5%(重量/体積)〜8.0%(重量/体積)の低可溶性の薬物であって、ここで、該薬物は、3μm〜10μmの平均体積直径を有する、薬物;
b)0.45%(重量/体積)〜0.55%(重量/体積)のナトリウムカルボキシメチルセルロース;
c)0.002%(重量/体積)〜0.02%(重量/体積)のポリソルベート80、またはチロキサポール;
d)張度調節剤としての、一つ以上の薬学的に受容可能な塩化物塩;
e)注射のための水;
f)必要に応じて、緩衝剤;および
g)必要に応じて、pHを6〜7.9に調節するためのpH調節剤
からなる懸濁剤組成物を、硝子体内に注射することにより、投与する工程を包含する、方法。 - 請求項18に記載の方法であって、前記懸濁剤組成物が、ポリソルベート80を含有する、方法。
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