JP2011508746A - 改善されたスキンケアのためのコラーゲン剤形 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は2007年12月26日付で出願された米国仮特許出願第61/016,739号;および2008年2月12日付で出願された同第61/027,864号の恩典を主張するものであり、両者は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
皮膚はヒト身体の中で最大の器官であり、2つの主要な層、つまり表皮および真皮から本質的になる。表皮は最外層であり、特に、細胞および組織からの水分喪失を制御する。真皮は表皮下の層であり、血管、リンパ管、毛包および汗腺を含む。真皮の下が下皮である。下皮は外皮系の一部であると考えられるが、皮膚の層であるとは一般的に考えられていない。下皮は脂肪の貯蔵に主に使われる。
本発明は新規かつ有利なスキンケア組成物に関する。好ましい態様において、本発明は、皮膚にコラーゲンタンパク質を送達するための有利な配合物を提供する。特定の態様において、本発明の配合物は顔面皮膚にコラーゲンタンパク質を効率的に送達するために使用される。
SEQ ID NO:1は、本発明において有用なコラーゲンタンパク質である。
SEQ ID NO:2は、本発明において有用なコラーゲンタンパク質である。
本発明は皮膚の状態を改善するために、皮膚の中に治療的に有効な量のコラーゲンタンパク質を局所投与するための材料および方法に向けられる関する。
本発明の組成物は、1つもしくは複数の精製された、合成の、もしくは組換えのコラーゲンタンパク質を含み得る。
ヒアルロン酸(HA)もまた、本発明の配合物に含有され得る。HAは自然界全体に存在しており、グルクロン酸およびN-アセチルグルコサミンの繰り返された二糖類単位の組合せである。それは多イオン性(polyionic)であり、軸方向の疎水性部分および中央の親水性部分を有する。ヒアルロン酸はヒアルロニダーゼに極めて感受性であり、それ故に、体内で短い半減期を有する。ヒアルロン酸を長期にわたる十分な持続可能性を有するしわ充填品とするために、それを架橋することができる。
ある態様において、本発明は、ヒトコラーゲン(および/もしくはその断片)またはコラーゲン誘導体を組み入れた脂質小胞を含む組成物を提供する。活性薬剤を含有する小胞は、活性薬剤を対象に投与するのに有用である。乳化剤として作用するために、および/またはコラーゲンおよび/またはヒアルロン酸を封入するために、ならびにヒト対象の皮膚に投与するために適した任意の脂質小胞を使用することができる。
本発明により使用される脂質小胞は、当技術分野において公知の多種多様な脂質小胞のいずれかでありえ、多数の生成方法のいずれかによって作出することができる。脂質小胞を形成するための材料および手順は、当業者に周知である。一般に、脂質または親油性物質を有機溶媒に溶解する。回転蒸発による真空下のような、溶媒が除去される時に、脂質残留物が容器の壁に薄層を形成する。通常、電解質または親水性の生物剤材料を含有する水溶液を、その後、薄層に添加する。大きな多重膜小胞が撹拌によって生成される。もっと小さな多重膜小胞が望ましい場合、より大きな小胞を超音波処理、その後の、段階的に減少する孔隙径を有するフィルタを通した濾過に供するか、または他の形態の機械的剪断により縮小する。脂質小胞は単層小胞の形態をとることもでき、これは多重膜小胞のさらに徹底的な超音波処理により調製され、水溶液を取り囲んだ単一球形の脂質二分子層からなる。上述した全ての脂質小胞およびその調製方法の包括的な総説は「Liposome Technology」, G. Gregoriadis (編), CRC Press Inc., Boca Raton, Fla., Vol. I, II & III (1984)に記述されている。脂質小胞を調製する方法の場合、同様に米国特許第4,485,054号、同第4,761,288号、同第5,013,497号、同第5,653,996号、および同第6,855,296号を参照されたい。
さらに、シクロデキストリンは皮膚の真皮へのコラーゲンおよび/またはHA担体系の別の選択肢である。シクロデキストリンは、1,4グリコシド結合により連結された6、7、または8 D-グルコピラノース残基の複合糖質である。3つの形態がD-グルコピラノース残基の数によって決まり、α形態は6残基を有し、β形態は7残基を有し、およびγ形態は8残基を有する。α構造は、内部の疎水性空洞および親水性の外面を有する環状環を形成する。各シクロデキストリンは、化合物を疎水性空洞に適合させ、包接複合体を形成させることによりゲスト化合物と結び付く。このように、望ましい量の材料を標的位置に送達する送達系としてシクロデキストリンを使用することができる。
本発明の局所組成物は、小胞に含有されるコラーゲンおよび/またはHAに加えて、皮膚科学的に許容される担体をさらに含むことができる。担体の安全でかつ有効な量は、通常、組成物の約50%〜約99.99%、好ましくは約80%〜約99.9%、より好ましくは約90%〜約98%、およびさらにより好ましくは約90%〜約95%である。
本発明の組成物は、コラーゲンおよび任意でHAに加えて、1つまたは複数のさらなるスキンケア剤を含有することができ、以下に列挙される剤は、特に記述のない限り水を含まない。
本発明の組成物に、安全でかつ有効な量の、より好ましくは組成物の約0.1重量%〜約10重量%、さらにより好ましくは約0.2重量%〜約5重量%、同様に好ましくは約0.5重量%〜約4重量%の落屑剤を添加することができる。落屑剤は本発明の皮膚外観の利益を向上させる。例えば、落屑剤は皮膚のきめ(例えば、滑らかさ)を改善する傾向がある。本明細書において用いるのに適した落屑系の1つは、スルフヒドリル化合物および双性イオン界面活性剤を含有し、参照により本明細書に組み入れられるBissettの米国特許第5,681,852号に記述されている。本明細書において用いるのに適した別の落屑系は、サリチル酸および双性イオン界面活性剤を含有し、参照により本明細書に組み入れられるBissettの米国特許第5,652,228号に記述されている。これらの出願に記述されているような双性イオン界面活性剤も本明細書における落屑剤として有用であり、セチルベタインが特に好ましい。
本発明の組成物は、安全でかつ有効な量の抗アクネ剤の1つまたは複数を含有することができる。有用な抗アクネ剤の例としては、レゾルシノール、硫黄、サリチル酸、過酸化ベンゾイル、エリスロマイシン、亜鉛などが挙げられる。適当な抗アクネ剤のさらなる例は、1997年3月4日付で発行された、McAteeらの米国特許第5,607,980号にさらに詳細に記述されている。
本発明の組成物は、安全でかつ有効な量の、抗しわ剤または抗萎縮剤の1つもしくは複数をさらに含有することができる。本発明の組成物で用いるのに適した例示的な抗しわ剤/抗萎縮剤は、硫黄含有のDおよびLアミノ酸ならびにそれらの誘導体および塩、特にN-アセチル誘導体を含み、その好ましい例は、N-アセチル-L-システイン; チオール、例えばエタンチオール; ヒドロキシ酸(例えば、乳酸およびグリコール酸のようなα-ヒドロキシ酸またはサルチル酸およびオクタノイル誘導体などのサルチル酸誘導体のようなβ-ヒドロキシ酸)、フィチン酸、リポ酸; リゾホスファチジン酸、皮膚剥離剤(例えば、フェノールなど)、ビタミンB3化合物、レチノイド、ならびにヒアルロン酸であり、これらはとりわけ表皮組織の状態、例えば、皮膚の状態を調節する上で、本発明の表皮組織外観の利益を向上させる。
本発明の組成物は、安全でかつ有効な量のビタミンB3化合物を含有することができる。ビタミンB3化合物は、1997年4月11日付で出願された米国特許出願第08/834,010号(1997年10月30日付で公開された国際公開WO 97/39733 A1に対応する)に記述されているように、皮膚の状態を調節するのに特に有用である。適当なビタミンB3化合物の例は、当技術分野において周知であり、いくつかの供給元、例えば、Sigma Chemical Company (St. Louis, Mo.); ICN Biomedicals, Inc. (Irvin, Calif.)およびAldrich Chemical Company (Milwaukee, Wis.)から市販されている。ビタミン化合物は、実質的に純粋な材料として、または天然(例えば、植物)供給源から適当な物理的単離および/もしくは化学的単離により得られる抽出物として含まれてもよい。
本発明の組成物は同様に、レチノイドを含有することができる。本明細書において用いられる「レチノイド」は、ビタミンAの全ての天然および/もしくは合成類似体、または皮膚でのビタミンAの生物学的活性を保有するレチノール様化合物、ならびにこれらの化合物の幾何異性体および立体異性体を含む。レチノイドは、好ましくはレチノール、レチノールエステル(例えば、パルミチン酸レチニル、酢酸レチニル、プロピオン酸レチニルを含む、レチノールのC2〜C22アルキルエステル)、レチナール、ならびに/またはレチノイン酸(全トランスレチノイン酸および/もしくは13-シス-レチノイン酸を含む)、より好ましくはレチノイン酸以外のレチノイドである。これらの化合物は当技術分野において周知であり、いくつかの供給元、例えば、Sigma Chemical Company (St. Louis, Mo.)、およびBoerhinger Mannheim (Indianapolis, Ind.)から市販されている。本明細書において有用なその他のレチノイドは、1987年6月30日付で発行されたParishらの米国特許第4,677,120号; 1989年12月5日付で発行されたParishらの米国特許第4,885,311号; 1991年9月17日付で発行されたPurcellらの米国特許第5,049,584号; 1992年6月23日付で発行されたPurcellらの米国特許第5,124,356号; および1992年9月22日付で発行されたPurcellらの米国再発行特許第34,075号に記述されている。その他の適当なレチノイドは、レチノイン酸トコフェリル[レチノイン酸(トランス-またはシス-)のトコフェロールエステル、アダパレン{6-[3-(1-アダマンチル)-4-メトキシフェニル]-2-ナフトエ酸}、およびタザロテン(6-[2-(4,4-ジメチルチオクロマン-6-イル)-エチニル]ニコチン酸エチル)である。好ましいレチノイドは、レチノール、パルミチン酸レチニル、酢酸レチニル、プロピオン酸レチニル、レチナールおよびそれらの組合せである。
本発明の組成物は、安全でかつ有効な量のヒドロキシ酸を含有することができる。本発明の組成物で用いるのに好ましいヒドロキシ酸は、サリチル酸およびサリチル酸誘導体を含む。
本発明の組成物は、安全でかつ有効な量の抗酸化剤/ラジカル捕捉剤を含むことができる。抗酸化剤/ラジカル捕捉剤は、角質層でのさらに高い剥離、またはきめの変化を引き起こしうるUV照射からの防御、および皮膚損傷を引き起こしうる他の環境要因からの防御をもたらすのに特に有用である。
本発明の組成物は同様に、安全でかつ有効な量のキレーターまたはキレート剤を含有することができる。本明細書において用いられる「キレーター」または「キレート剤」は、金属イオンが容易に化学反応に関与できないか、または化学反応を触媒できないように、錯体を形成させることで系から金属イオンを除去できる活性薬剤を意味する。キレート剤の含有は、過剰な剥離または皮膚のきめの変化の一因となりうるUV照射からの防御、および皮膚損傷を引き起こしうる他の環境要因からの防御をもたらすのに特に有用である。
本発明の組成物は任意でフラボノイド化合物を含有してもよい。フラボノイドは米国特許第5,686,082号および同第5,686,367号に広く開示されており、これらは共に参照により本明細書に組み入れられる。本発明で用いるのに適したフラボノイドは、非置換フラバノン、一置換フラバノンおよびそれらの混合物から選択されるフラバノン; 非置換カルコン、一置換カルコン、二置換カルコン、三置換カルコンおよびそれらの混合物から選択されるカルコン; 非置換フラボン、一置換フラボン、二置換フラボンおよびそれらの混合物から選択されるフラボン; 1つまたは複数のイソフラボン; 非置換クマリン、一置換クマリン、二置換クマリンおよびそれらの混合物から選択されるクマリン; 非置換クロモン、一置換クロモン、二置換クロモンおよびそれらの混合物から選択されるクロモン; 1つまたは複数のジクマロール; 1つまたは複数のクロマノン; 1つまたは複数のクロマノール; それらの異性体(例えば、シス/トランス異性体); ならびにそれらの混合物である。本明細書において用いられる用語「置換」とは、フラボノイドの1つまたは複数の水素原子が、ヒドロキシル、C1〜C8アルキル、C1〜C4アルコキシ、O-グリコシドなどまたはこれらの置換基の混合基と独立して置き換えられているフラボノイドを意味する。
安全でかつ有効な量の抗炎症剤を、本発明の組成物に、組成物の好ましくは約0.1%〜約10%、より好ましくは約0.5%〜約5%添加することができる。抗炎症剤は本発明の皮膚外観の利益を向上させ、例えば、そのような薬剤はより均一でかつ許容可能な皮膚の色調または色に寄与する。組成物に使用される抗炎症剤の的確な量は、そのような薬剤の効力が大きく異なるので、利用される特定の抗炎症剤に依ると考えられる。
1) ピロキシカム、イソキシカム、テノキシカム、スドキシカム、およびCP-14,304のような、オキシカム;
2) アスピリン、ジサルシド、ベノリラート、トリリサート、サファプリン、ソルプリン、ジフルニサル、およびフェンドサルのような、サリチラート;
3) ジクロフェナク、フェンクロフェナク、インドメタシン、スリンダク、トルメチン、イソキセパック、フロフェナク、チオピナック、ジドメタシン、アセマタシン、フェンチアザク、ゾメピラック、クリンダナク、オキセピナク、フェルビナク、およびケトロラックのような、酢酸誘導体;
4) メフェナム酸、メクロフェナム酸、フルフェナム酸、ニフルム酸、およびトルフェナム酸のような、フェナマート;
5) イブプロフェン、ナプロキセン、ベノキサプロフェン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、フェンブフェン、インドプロフェン、ピルプロフェン、カルプロフェン、オキサプロジン、プラノプロフェン、ミロプロフェン、チオキサプロフェン、スプロフェン、アルミノプロフェン、およびチアプロフェニックのような、プロピオン酸誘導体; ならびに
6) フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン、フェプラゾン、アザプロパゾン、およびトリメタゾンのような、ピラゾール。
本発明の組成物は同様に、安全でかつ有効な量の抗セルライト剤を含有することができる。適当な薬剤は、キサンチン化合物(例えば、カフェイン、テオフィリン、テオブロミン、およびアミノフィリン)を含むことができるが、これらに限定されることはない。
本発明の組成物は、同様に、安全でかつ有効な量の局所麻酔剤を含有することができる。局所麻酔薬の例としては、ベンゾカイン、リドカイン、ブピバカイン、クロルプロカイン、ジブカイン、エチドカイン、メピバカイン、テトラカイン、ジクロニン、ヘキシルカイン、プロカイン、コカイン、ケタミン、プラモキシン、フェノール、およびその薬学的に許容される塩が挙げられる。
本発明の組成物は日焼け剤を含有することができる。日焼け剤が存在する場合には、組成物は人工日焼け剤としてジヒドロキシアセトンを、組成物の約0.1重量%〜約20重量%、より好ましくは約2重量%〜約7重量%、およびさらにより好ましくは約3重量%〜約6重量%含有することが好ましい。
本発明の組成物は皮膚美白剤を含有することができる。使用される場合、該組成物は皮膚美白剤を、組成物の約0.1重量%〜約10重量%、より好ましくは約0.2重量%〜約5重量%、同様に好ましくは約0.5重量%〜約2重量%含有することが好ましい。適当な皮膚美白剤はコウジ酸、アルブチン、アスコルビン酸およびその誘導体(例えば、リン酸アスコルビルマグネシウムまたはリン酸アスコルビルナトリウム)、および抽出物(例えば、桑の実抽出物、胎盤抽出物)を含めて、当技術分野において公知のものを含む。本明細書において用いるのに適した皮膚美白剤は同様に、1995年6月12日付で出願されたPCT出願番号U.S. 95/07432に対応する、Hillebrandの名の下に出願されたPCT公開番号95/34280; および1995年9月8日付で公開されたPCT公開番号95/23780に対応する、Kvalnes, Mitchell A. DeLong, Barton J. Bradbury, Curtis B. Motley, and John D. Carterの名の下に出願された同時係属中の米国特許出願第08/390,152号に記述されているものを含む。
本発明の組成物は皮膚鎮静剤または皮膚治療剤を含むことができる。本明細書において用いるのに適した皮膚鎮静剤または皮膚治療剤は、パンテノール酸(panthenoic acid)誘導体(パンテノール、デクスパンテノール、エチルパンテノールを含む)、アロエベラ、アラントイン、ビサボロール、およびグリチルリジン酸二カリウムを含む。安全でかつ有効な量の皮膚鎮静剤または皮膚治療剤を、本発明の組成物に、形成される組成物の、好ましくは約0.1重量%〜約30重量%、より好ましくは約0.5重量%〜約20重量%、さらにより好ましくは約0.5重量%〜約10重量%、添加することができる。
本発明の組成物は抗微生物剤または抗真菌剤を含有することができる。そのような薬剤は微生物を破壊し、微生物の発生を阻止することができるか、または微生物の病原作用を阻止することができる。安全でかつ有効な量の抗微生物剤または抗真菌剤を、好ましくは約0.001%〜約10%、より好ましくは約0.01%〜約5%、およびさらにより好ましくは約0.05%〜約2%、本発明の組成物に添加することができる。
紫外線への曝露は、角質層の過剰な剥離およびきめの変化を引き起こしうる。したがって、本発明の組成物は任意で日焼け止め剤を含有してもよい。本明細書において用いられる「日焼け止め剤」は、日焼け止め剤も物理的な日焼け止めも共に含む。適当な日焼け止め剤は有機物でも無機物でもよい。
本発明の組成物は、湿潤剤、保湿剤または皮膚コンディショニング剤から選択されるコンディショニング剤を含有することができる。種々のこれらの材料を利用することができ、各々が組成物の約0.01重量%〜約20重量%、より好ましくは約0.1重量%〜約10重量%、およびさらにより好ましくは約0.5重量%〜約7重量%のレベルで存在することができる。これらの材料は、グアニジン; 尿素; グリコール酸およびグリコール酸塩(例えば、アンモニウム塩および第四級アルキルアンモニウム塩); サリチル酸; 乳酸および乳酸塩(例えば、アンモニウム塩および第四級アルキルアンモニウム塩); 種々の形態のいずれかでのアロエベラ(例えば、アロエベラゲル); ソルビトール、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、グリセロール、ヘキサントリオール、ブタントリオール、プロピレングリコール、ブチレングリコール、ヘキシレングリコールなどのようなポリヒドロキシアルコール; ポリエチレングリコール; 糖類(例えば、メリビオース)およびでんぷん; 糖およびでんぷん誘導体(例えば、アルコキシル化グルコース、フコース、グルコサミン); ヒアルロン酸; モノエタノールアミンラクトアミド; モノエタノールアミンアセトアミド; パンテノール; アラントイン; およびこれらの混合物を含むが、これらに限定されることはない。本明細書において同様に有用なのは、1990年12月11日付で発行された、Orrらの米国特許第4,976,953号に記述のプロポキシル化グリセロールである。
本発明の組成物、および特に本発明のエマルジョンは、構造化剤を含有することができる。構造化剤は、本発明の水中油型エマルジョンにおいて特に好ましい。理論によって限定されるものではないが、構造化剤は組成物に流動学的特性を与えるのに役立ち、それにより組成物の安定性に寄与すると考えられる。例えば、構造化剤は液晶ゲルネットワーク構造の形成を補助する傾向がある。構造化剤は乳化剤または界面活性剤として機能することもできる。本発明の好ましい組成物は、1つまたは複数の構造化剤を、約0.1%〜約20%、より好ましくは約0.1%〜約10%、さらにより好ましくは約0.5%〜約9%含有する。
本発明の組成物は、1つまたは複数の増粘化剤を、組成物の好ましくは約0.1重量%〜約5重量%、より好ましくは約0.1重量%〜約4重量%、およびさらにより好ましくは約0.25重量%〜約3重量%含有することができる。
本発明の方法に有用な組成物は、通常、局所組成物を作出する技術分野において知られているような従来の方法により調製される。このような方法は、典型的に、加熱、冷却、真空の適用などを伴うかまたは伴わずに、1つまたは複数の段階で比較的均一な状態にまで成分を混合することを含む。
保存剤を本発明の組成物に組み入れて、潜在的に有害な微生物の増殖を防ぐことができる。保存剤は微生物が増殖する傾向のある水相にあるが、微生物は無水相または油相に存在することもある。したがって、水にも油にも共に溶解性を有する保存剤が、本発明の組成物で利用されることが好ましい。本発明の組成物に適した従来の保存剤は、パラヒドロキシ安息香酸のアルキルエステルである。使用できる他の保存剤は、ヒダントイン誘導体、プロピオン酸塩、および種々の第四級アンモニウム化合物を含む。
本発明の別の局面は、コラーゲンを含む分散された脂質小胞および/またはシクロデキストリンが患者の皮膚の真皮層に供与される、本発明の組成物を投与する方法を提供することである。この方法は、対象の皮膚または他の標的部位を、ヒトコラーゲンを含有する空洞を持った脂質小胞(例えば、非リン脂質パウシラメラーの脂質小胞)を含む組成物と接触させる段階を含む。
この研究により、リポソームにスパイクされた14C-コラーゲンの経皮吸収の薬物動態を評価した。有限用量法およびフランツ拡散セルを用い、インビトロにおいて、摘出ヒト顔面皮膚での吸収を測定した。
単回塗布から48時間にわたる摘出ヒト顔面皮膚を通じた放射性同位体としての14C-コラーゲンの経皮吸収。全質量(μg)および塗布用量の割合としての平均±SE (n=3)
*「Pen」は浸透である。
美容整形後に得られた、皮膚疾患の明らかな兆候のないヒトの摘出顔面皮膚(まぶたおよび耳介前)をこの研究に使用した。これから全ての皮下組織および真皮の下側およそ25%を除去し、これを水不浸透性のプラスチック袋の中に密封し、使用されるまで-70℃以下で貯蔵した。実験の前に、皮膚を融解し、次に水中で注いで、付着血液またはその他の材料を表面から取り除いた。
皮膚切片への局所試験配合物の投与前に、チムニーをフランツセルから取り除いて、皮膚の表皮表面への十分なアクセスを可能にし、貯留層溶液を新鮮なPBS溶液と交換した。
各サンプルの14C-放射能含有量の分析は、液体シンチレーション分光法によった。各レセプター溶液および各表面洗浄液1ミリリットル容量に、シンチレーション液5〜7 mLを加えた。組織(表皮および真皮)を終夜Soluene-350 (PerkinElmer; ロット番号24-060203)に溶解し、その後、各サンプルにシンチレーション液5〜7 mLを加えた。
単回塗布から48時間にわたるヒト死体皮膚を通じた放射性同位体としての14C-コラーゲンの経皮吸収(平均 ± SD まぶた、平均 ± SE 耳介前、n=1〜2の提供者)。
*サンプル間の中間点としての時間。
単回塗布から48時間にわたるヒト死体皮膚を通じた放射性同位体としての14C-コラーゲンの経皮吸収。塗布用量の割合および全質量(μg)としての平均 ± SD まぶた、および平均 ± SE 耳介前。(n=1〜2の提供者)
Claims (20)
10 Kd未満のコラーゲンタンパク質を内封している空洞を含んだ担体を含む組成物を、対象の皮膚に接触させる段階であって、
該担体がリポソームまたはシクロデキストリンである、段階。
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