JP2011502597A - 製剤投与補助具を組み立てるための装置および方法 - Google Patents

Abstract

製剤投与補助具、特にペンを組み立てるための装置（１）が提案される。この装置（１）は、製剤容器、特にカープルを収容する第１のハウジングスリーブ（５）を保持するための保持装置（３）と、第１のハウジングスリーブ（５）に対する第２のハウジングスリーブの移動を制限するためのストッパとが設けられていることを特徴とする。
【選択図】 図１

Description

本発明は、請求項１の前提部分に記載の製剤投与補助具を組み立てるための装置と、請求項２０の前提部分に記載の製剤投与補助具を組み立てるための方法とに関する。本発明は、また、請求項３０に記載の、製剤投与補助具を組み立てるための、装置の使用に関する。

ここに記述したタイプの投与補助具は、知られている。投与補助具は、典型的には糖尿病の場合インスリン治療に用いられるいわゆるペンまたはオートインジェクタである。ペンのような投与補助具は、容易な運搬、使用者による面倒でない取扱いおよび正確な配量を可能にする。ペンの利点は、使用が目立たないことである。充填されていて使う用意ができており、カープルとして形成された交換不可能なアンプルを含んでいる使い捨てのペンが入手可能である。実際また、交換可能なアンプルを有し、かつ所定の薬剤の複数回の量を配量することができるペンを入手可能である。用いられるカープルは、シリンジの通常の使用のためのカープルであり、しかしまた、冷凍乾燥物を収容するための、特殊な、デュアル・チャンバ・カープルであってもよい。ここに記載した投与補助具は、典型的には、カープルが挿入される相手である第１のハウジングスリーブと、第１のハウジングスリーブと例えばねじ結合手段または差込み結合手段によって結合される第２のハウジングスリーブとを有する。第２のハウジングスリーブには、ピストンロッドが設けられている。このピストンロッドは、カープルの栓を移動し、かつ注入するために用いられる。このような投与補助具の全自動的な組立の場合には、２つのハウジングスリーブを機械的に結合するための装置があって、かような装置は、２つのハウジングスリーブを互いに向かって正確に位置決めをすることができる。このような投与補助具を半自動的に組み立てる場合には、これに対し、第２のハウジングスリーブは、手動で、第１のハウジングスリーブに螺着され、または差し込まれる。投与補助具の半自動的な組立は、全自動的な組立ユニットの使用が多大なコストの故に割が合わなくてなる僅かな個数を製造することが意図されるとき、特にそのときに用いられる。

投与補助具の半自動的な組立の場合に明らかになったことは、第２のハウジングスリーブが、手動の組立の場合に、第１のハウジングスリーブへ余りに深く螺着され、または差し込まれることであり、それ故に、第２のハウジングスリーブに設けられたピストンロッドが、第１のハウジングスリーブに設けられたカープルの栓を移動する。栓を移動することによって、デュアル・チャンバ・カープル中の例えば凝結乾燥物の活性化、または従来のカープルからの注入用調合剤の流出が生じる。患者による実際の使用前の、注入用調合剤のかような活性化は、望ましくなく、投与補助具が使用不可能になることをもたらす。この場合、特に、カープルの中味の活性化が、特にデュアル・チャンバ・カープルの場合には、気づかれないままであるという危険性が生じる。

従って、本発明の目的は、製剤投与補助具、特にペンを組み立てるための装置であって、上記欠点を回避し、従って、例えば、投与補助具の組立の際に２つのハウジングスリーブが互いに極端にねじ込まれること、を回避する装置を製造することである。

この目的を解決するために、請求項１の特徴を有する、製剤投与補助具、特にペンを組み立てるための装置が提案される。この装置は、第１のハウジングスリーブを保持するための保持装置と、第１のハウジングスリーブに対する第２のハウジングスリーブの移動を制限するためのストッパと、が設けられていることを特徴とする。第１のハウジングスリーブを軸方向および径方向に保持するための保持装置を、第２のハウジングスリーブの移動路を制限するためのストッパと好都合に組み合わせることによって、２つのスリーブの結合の際に、第１のハウジングスリーブに対する第２のハウジングスリーブの極端な移動が、防止される。この場合、保持装置は、軸方向の位置に第１のハウジングスリーブを保持する。２つのハウジングスリーブの間のねじ結合の際に、保持装置による第１のスリーブの径方向の保持も、追加的になされることは好ましい。今や、第２のハウジングスリーブが、例えば、ねじ結合手段または差込み結合手段によって、第１のハウジングスリーブと結合されるとき、第２のハウジングスリーブの移動が、ストッパまでなされることが可能である。例えば、余計な回転による、または第２のハウジングスリーブの余りに深い差込みによる、余りに大きな移動が、従って、ストッパによって効果的に防止される。第１のハウジングスリーブが保持装置に保持されていることによって、このハウジングスリーブ（diese）が、特にねじ結合手段が設けられているときは、第１のハウジングスリーブの中へ上方に移動することができない。第１のハウジングスリーブのための保持装置および第２のハウジングスリーブのためのストッパによって、カープルの中味の活性化を防止する好都合なロック機構が形成される。全体として、製剤投与補助具を組み立てるための、装置の使用は、特に好都合である。装置は、上記特徴を有する。

特に好ましい装置は、保持装置が、空気圧式に、液圧式にまたは磁気的に作動されることを特徴とする。しかしながら、手動の作動も考えられる。保持装置の構成は、基本的に任意である。保持装置が第１のハウジングスリーブをしっかり所定の位置に、軸方向および径方向に保持することは決定的である。

他の好ましい装置は、保持装置の領域における第１のハウジングスリーブの所定の位置を検出する少なくとも１つの第１のセンサが設けられていることを特徴とする。第１のセンサが、保持装置と協働し、第１のハウジングスリーブが所定の位置に達したとき、保持装置を作動させることが特に提案されている。第１のハウジングスリーブのためには、追加的にまたはその代わりに、停止要素が設けられている。停止要素は、第１のセンサの領域に位置している。従って、停止要素なしに、センサによる保持装置の作動によってのみ、第１のハウジングスリーブを所定の位置に保持することも考えられる。しかしながら、第１のハウジングスリーブの正確な位置決めを達成するためには、停止要素があるほうが、好都合である。

他の好ましい装置では、第１のハウジングスリーブを収容するために、収容ユニットが設けられていることが提案されている。収容ユニットが、第１のハウジングスリーブを少なくとも部分的に取り囲むことは、好ましい。収容ユニットは、第１のハウジングスリーブが第１のセンサによって検出されおよび／または停止要素に当接するまで、第１のハウジングスリーブを案内するために、特にそのために、用いられる。更に、収容ユニットによって、保持装置に関して、第１のハウジングスリーブの正確な整列が可能である。

他の好ましい装置は、保持装置が、収容ユニットに、少なくとも部分的に係合することを特徴とする。この場合、収容ユニットに、例えば、複数の開口部が設けられていてもよい。これらの開口部を通って、保持装置の把持要素が把持することができる。その目的は、第１のハウジングスリーブを保持するためである。更に、保持装置および収容要素の多数の他の実施の形態が、可能である。例えば、保持装置の、収容ユニットとの一体的形成も考えられる。

実際また、第２のハウジングスリーブのためのストッパが、収容ユニットと一体的に形成されていることを特徴とする装置も好ましい。特に、収容ユニットには、ストッパとして作用する肩部が形成されていることが提案されていてもよい。しかしながら、ストッパは、収容ユニットから分離して設けられていてもよい。更に、ストッパが保持装置と一体的に形成されていることも考えられる。

他の好ましい装置は、ストッパへの第２のハウジングスリーブの接触を検出する少なくとも１つの第２のセンサが設けられていることを特徴とする。従って、第２のハウジングスリーブが、第１のハウジングスリーブと結合される、例えば、螺着されるとき、第２のハウジングスリーブを１回転した後に、第２のハウジングスリーブがストッパに接触することが、提案されていてもよい。好ましくはストッパの領域に位置している第２のセンサは、ストッパにおける第２のハウジングスリーブの位置を検出する。特に、第２のセンサが保持装置と協働し、ストッパの領域における第２のハウジングスリーブの検出後に、保持装置の作動を停止することが提案されていてもよい。

第２のハウジングスリーブのためのストッパと、第１のハウジングスリーブのための停止要素が、互いに所定の間隔をあけて設けられていてなる装置も、特に好ましい。停止要素とストッパの間の間隔は、第２のハウジングスリーブが第１のハウジングスリーブと結合されるとき、カープルの中での栓の移動が、第２のハウジングスリーブに設けられたピストンロッドによってなされないことにとって、決定的である。ハウジングスリーブの長さおよびカープルの寸法に応じて、間隔が変化することができる。

最後に、第１のハウジングスリーブにおけるカープルの位置を検出する少なくとも１つの第３のセンサが設けられていてなる装置も好ましい。第３のセンサが、レーザ・センサとして形成されていることは好ましく、カープルが正しくハウジングスリーブに設けられたとき、対応の信号を発生する。

装置の他の特徴は、従属請求項から明らかである
更に、本発明の目的は、製剤投与補助具、好ましくはペンを組み立てるための方法であって、上記決定を回避し、従って、投与補助具の組立の際に２つのハウジングスリーブが互いに余りに深くねじ込まれること、を回避する方法を提供することである。

この目的を解決するために、請求項２０の特徴を有する、製剤投与補助具、好ましくはペンを組み立てるための方法が提案される。この方法は、第１の工程では、第１のハウジングスリーブを利用することを特徴とし、更に、第１のハウジングスリーブを所定の位置に保持するために保持装置を作動することを特徴とする。続いて、製剤容器、好ましくはカープルを第１のハウジングスリーブに挿入すること、および、第２のハウジングスリーブを第１のハウジングスリーブと結合すること、がなされる。最後の工程では、第２のハウジングスリーブを第１のハウジングスリーブに対し、第２のハウジングスリーブと協働するストッパまで移動することがなされる。ここに提案された、投与補助具を組み立てるための方法によって、第２のハウジングスリーブを第１のハウジングスリーブと結合するとき、回転し過ぎが生じ、それ故に、例えば、デュアル・チャンバ・シリンジの中味が活性化され、あるいは、注入用調合剤が従来のカープルから流出することが防止される。第２のハウジングスリーブが、第１のハウジングスリーブに対し、ストッパまでより以上には移動されることなく、他方では、第１のハウジングスリーブが、所定の位置で、保持装置によって、径方向のみならず軸方向に保持されていることによって、保証されることは、例えば、第１のハウジングスリーブの表面に沿って第２のハウジングスリーブを誤って過度に回転させることによって、および、このことに関連して、カープル用栓を移動させることによって生じるカープルの中味の活性化を回避することである。

所定の位置に達するために、第１のハウジングスリーブを、停止要素まで移動させることを特徴とする方法は、特に好ましい。停止要素によって、第１のハウジングスリーブの所定の位置決めが、ストッパに関しおよび保持装置に関してなされる。更に、第１のセンサが、所定の位置に達したことを検出することが、提案されていてもよい。このセンサが、停止要素の代わりにまたは追加的に設けられていることが可能である。停止要素なしに、第１のハウジングスリーブを位置決めすることも考えられる。第１のハウジングスリーブがセンサの作用領域に入るや否や、センサは、保持装置を作動しなければならない。それ故に、第２のハウジングスリーブの更なる移動が不可能である。

他の好ましい方法では、少なくとも１つの第２のセンサが、ストッパ（４３）に達したことを検出することが提案されている。従って、第２のハウジングスリーブがストッパに達するとき、このことは、第２のセンサによって検出される。このセンサは、更に、保持装置と協働することができる。保持装置の作動を、センサからの対応の信号によって停止することができる。それ故に、組立の完了した投与補助具を、装置から取り外すことができる。

他の好ましい方法は、第１のおよび／または第２のセンサが、少なくとも１つの表示素子と協働することを特徴とする。例えば、表示灯の使用も考えられる。この表示灯は、操作員には、例えば、第１のセンサが第１のハウジングスリーブを検出し、および／または、第２のセンサが第２のハウジングスリーブを検出したことを表示する。

この方法の他の特徴は、従属請求項から明らかである。

上記目的を解決するために、本発明の装置を、製造投与補助具を組み立てために使用することができ、上記利点は容易に調整される。

上記複数の目的を解決するために、上記タイプの装置を、投与補助具を組み立てるための上記方法を実行するために、使用することができる。

第１のハウジングスリーブを有する、製造投与補助具を組み立てるための装置の正面図を示す。 第１のハウジングスリーブおよびカープルを有する、図１に示した装置の正面図を示す。 第１のハウジングスリーブおよび第２のハウジングスリーブを有する、請求項１に記載の装置の斜視図を示す。 結合した状態にある第１のハウジングスリーブおよび第２のハウジングスリーブの詳細図を示す。 組立が完了した投与補助具を有する、図１に示した装置の正面図を示す。

以下、図面を参照して本発明を詳述する。図１は薬剤投与補助具を組み立てるための装置１を示す。薬剤投与補助具は、図１に示した例では、いわゆるオートインジェクタまたはペンである。この装置１は、第１のハウジングスリーブ５を所定の軸方向のおよび／または径方向の位置に保持するために用いられる保持装置３を有する。

保持装置３は、種々の方法で実施されていることが可能である。例えば、保持装置３の、空気圧式の、液圧式のまたは磁気的な、しかしまた手動の作動も考えられる。ここに示した実施の形態では、保持装置３は、空気圧シリンダ７によって実現される。空気圧シリンダは、２つの把持手段９および９´を作動する。これらの把持手段は、径方向のみならず軸方向に第１のハウジングスリーブ５を保持する。第１のハウジングスリーブ５における把持手段９および９´の作用点は、基本的には随意である。

把持手段９および９´は、少なくとも１つの空気圧シリンダ７を作動させる際に、互いに向かって動かされる。それ故に、第１のハウジングスリーブ５は、把持手段９および９´によってしっかり包摂される。この場合、第１のハウジングスリーブ５の保持は、第１のハウジングスリーブ５の軸方向のおよび径方向の移動が阻止されるように、なされねばならない。保持装置３の作動の停止は、把持手段９および９´が互いに離れていくことをもたらす。それ故に、第１のハウジングスリーブ５を、保持装置３の領域から取り外すことができる。

装置１は、少なくとも１つの第１のセンサ１１を有する。このセンサは、保持装置３の領域における第１のハウジングスリーブ５の所定の位置を検出する。第１のセンサ１１が、レーザ・センサとして形成されていることは好ましい。このレーザ・センサは、自らのレーザビームが中断されるとき、信号を発生する。更に、このセンサを、保持装置３の作動を起動するために用いることができることは、都合である。第１のハウジングスリーブ３の下端１３が、センサ１１のレーザビームを中断するほどまでに、第１のハウジングスリーブ５が、装置１の中に移動されるや否や、保持装置３が作動される。それ故に、第１のハウジングスリーブ５が保持される。図１に示された例では、レーザビームは、Ｌで表わされた点の領域で、図の平面に対し垂直方向に延びている。

同時に、または第１のセンサ１１の代わりに、図１では略示されている停止要素１５が設けられていてもよい。停止要素１５は、装置１における第１のハウジングスリーブ５の移動路を制限するために、更に、第１のハウジングスリーブ５と保持装置３との間の所定の相対位置を作り出すために、用いられる。点Ｌにおけるレーザビームが、停止要素１５の領域にあることは好ましい。それ故に、手動で装置１の中に挿入されかつ停止要素１５に達する第１のハウジングスリーブ５が、第１のセンサ１１によって検出され、保持装置３を作動させるための対応の信号を発生させる。

基本的には、操作員による保持装置３の作動も考えられる。操作員は、第１のハウジングスリーブ５を、このハウジングスリーブが、停止要素１５に当接し、従って、更なる移動が最早不可能であるほどまで、装置１の中へ移動させる。この場合、しかしながら、第１のハウジングスリーブ５の傾動が、例えば、特にハウジングスリーブ５を案内するために用いられる収容ユニット１の中で、生じることがある。それ故に、ハウジングスリーブ５は、保持装置３によって把持されないか、または少なくとも正しい位置に把持されない。従って、第１のセンサ１１は、第１のハウジングスリーブ５が、保持装置３に対し正しい位置に設けられていることを保証するために用いられる。他方、既に上述したように、第１のハウジングスリーブ５を位置決めするための第１のセンサ１１のみを備えることも考えられる。第１のハウジングスリーブ５が保持装置３によって所定の位置に保持されることは、決定的である。

収容ユニット１７は、特に、第１のハウジングスリーブ５を収容するために、および、ハウジングスリーブを案内するために用いられる。収容ユニットは、図１に示されるように、第１のハウジングスリーブ５を少なくとも部分的に包摂している。保持装置３が、更に、例えば複数の開口部によって、収容ユニット１７に係合することが可能である。これらの開口部は、収容ユニット１７に設けられており、これらの開口部を通して、保持装置３の把持手段９，９´が、第１のハウジングスリーブ５に作用することができる。

装置１が、ベースボディ１９を有することも好ましい。ベースボディには、例えば、電気的なおよび／または空気圧式のまたは他の手段が設けられている。図１に示された装置１は、更に、覆い２１を有し、覆いは、一方では、センサ素子、例えば第１のセンサ１１および保持装置３を保護するために用いられることが意図される。覆い２１は、更に、装置１の視覚的外観を改善し、保持装置３および収容ユニット１７を支持する。

図２は、図１に示した装置１の正面図を示す。同一の部材には、同一の参照符号が付されている。それ故に、その点では、図１の記述を参照されたい。

図２には、同様に、第１のハウジングスリーブ５が装置１に設けられている。図に示されているように、保持装置３によって保持される第１のハウジングスリーブ５の中にカープル２３が手で挿入される。このカープルは、例えば、デュアル・チャンバ・カープルである。しかしながら、従来のカープルの使用も考えられる。デュアル・チャンバ・カープルは、第１の栓２５および第２の栓２７を有する。第２の栓２７によって、２つのチャンバ２９および３１が互いに分離される。チャンバ３１には、凍結乾燥物（Lyophilisat）が、チャンバ２９には、液体、好ましくは水がある。

第１の栓２５の移動の際に、栓２７の移動も、この栓が、バイパス３３の領域に達するまで、なされる。バイパス３３を通って、今や、液体が、チャンバ２９からチャンバ３１に達し、そこで、凍結乾燥物と混ざる。従って、栓２５の移動は、カープル２３の注射液の活性化をもたらす。カープルの作動は、注射が患者によってなされるときはじめて、なされることが意図される。

図３は、図１および２に示した装置１の斜視図を示す。同一の部材には、同一の参照符号が付されている。それ故に、その点では、前の図の記述を参照されたい。

図３に示された装置１には、図２に示されたカープル２３が、第１のハウジングスリーブ５にあって、従って、最早見えない。図３には、第２のハウジングスリーブ３５も示されている。このハウジングスリーブを、第１のハウジングスリーブ５と結合せねばならない。その目的は、投与補助具の組立を完了するためである。単なる例として、第１のハウジングスリーブ５および第２のハウジングスリーブ３５は、ここでは、ねじ結合手段によって結合される。第１のハウジングスリーブ５は、この目的のために、雄ねじ３７を有し、第２のハウジングスリーブ３５は、ここでは認められない対応の雌ねじを有する。しかしながら、２つのハウジングスリーブ５および３５の結合は、差込み結合手段等によってもなされることができる。

第２のハウジングスリーブには、認められないピストンロッドが設けられている。このピストンロッドは、必要な場合には、カープル２３を作動させるべく、図２に示した栓２５を移動させるために用いられる。投与補助具では、第２のハウジングスリーブ３５が機械的でなく手動で第１のハウジングスリーブ５に差し込まれるか、または螺着される。このような投与補助具を半自動的に組み立てる際に、特に重要であるのは、第２のハウジングスリーブ３５が、第１のハウジングスリーブ５に余りに深く螺着され、または差し込まれないことである。何故ならば、そうでないときは、第２のハウジングスリーブ３５に設けられたピストンロッドが、図２に示した第１の栓２５と接触し、この栓をカープル２３の中で移動させて、このことによって、凍結乾燥物が液体と混合するからである。図示しない従来のカープルでは、更に、組立の最中に、注射液がカープルから流れ出ることが生じるだろう。このことを阻止するために、第２のハウジングスリーブ３５を、所定の数の回転、例えば１回転でのみ、第１のハウジングスリーブ５に螺着することが意図される。しかしながら、手による組立では、ここでは、非常に容易に回しすぎが生じてしまう。

図４は、第１のハウジングスリーブ５と結合された第２のハウジングスリーブ３５の上方の端部部分の拡大図を示す。同一の部材には、同一の参照符号が付されている。それ故に、その点では、前の図の記述を参照されたい。

第２のハウジングスリーブ３５を第１のハウジングスリーブ５に螺着する際に、１回転後には、第１のハウジングスリーブ５の雄ねじ３７のねじ部分３９が、第２のハウジングスリーブ３５の開口部４１に係合される。操作員による第２のハウジングスリーブ３５の更なる回転を阻止するために、ストッパ４３が設けられている。第２のハウジングスリーブ３５が、一回転で、第１のハウジングスリーブ５に取り付けられるや否や、第２のハウジングスリーブ３５の下端４５がストッパに突き当たる。ストッパ４３は、第２のハウジングスリーブ５の表面に沿った、第２のハウジングスリーブ３５の、２またはそれより多い回転後にはじめてあってもよい。第２のハウジングスリーブ３５の更なる回転が、ストッパ４３によって効果的に阻止されることは、決定的である。

図４に図示しない停止要素１５と、ストッパ４３との間の間隔は、第２のハウジングスリーブ３５の下端４５が、ストッパ４３に接触する際に、カープル２３の第１の栓２５の移動が、第２のハウジングスリーブ３５に設けられた図示しないピストンロッドによって、なされないほどの寸法に、定められている。

第２のハウジングスリーブ３５と、第１のハウジングスリーブ５との結合は、ねじ結合手段に限定されない。結合手段は、むしろ、係止要素を有する差込み結合手段であってもよい。２つのハウジングスリーブの間の結合の他の種類も、考えられる。第１のハウジングスリーブ５と、第２のハウジングスリーブ３５との間の相対移動が、ストッパ４３および保持装置３によって限定されることのみが、決定的である。

図４に示した例では、ストッパ４３は、収容ユニット１７と一体的に形成されている。そこでは、ストッパ４３は、肩部の形態で、収容ユニット１７に入れられている。しかしながら、例えば、自立式の要素によって、または保持装置３との一体的な構造によって、ストッパの他の実現化も考えられる。

図４に示すように、装置１は、第２のセンサ４７も有する。このセンサは、好ましくは、レーザセンサとして形成されており、ストッパ４３の領域に設けられている。特に提案されているのは、第２のハウジングスリーブが第１のハウジングスリーブと結合されるとき、第２のセンサのレーザビーム４９が、第２のハウジングスリーブ３５によって中断されるや否や、第２のセンサ４７が、信号を発生させることである。第２のセンサ４７は、第２のハウジングスリーブ４５の、ストッパ４３への接触を検出する。第２のセンサ４７は、好ましくは、図４に示さない保持装置３と協働し、第２のハウジングスリーブ３５がストッパ４３に達したとき、保持装置の作動を停止する。

図５は、図１ないし３に示した装置１を示す。同一の部材には、同一の参照符号が付されている。それ故に、その点では、前の図の記述を参照されたい。

図５は、第２のハウジングスリーブ３５と、第１のハウジングスリーブ５との結合後に、投与補助具５１を装置１から取り外すことができることを明示している。ペンによる注入が必要である場合に、使用者は、第２のハウジングスリーブ３５を、第１のハウジングスリーブに更にねじ込むことができる。その目的は、カープルの中味の活性化を引き起こすためである。

保持装置３、収容ユニット１７および覆い２９がベースボディ１９に設けられていることが明らかになる。更に、ベースボディ１９には、表示素子５３および５５が設けられている。これらの表示素子が、認められない第１のセンサ１１および第２のセンサ４７と協働することは好ましい。例えば提案されていてもよいことは、第２のセンサ１１が、装置１における第１のハウジングスリーブ５の正確な位置を検出するや否や、対応の信号が、表示素子の１つ５３または５５に伝達され、操作員に、保持装置３が第１のハウジングスリーブ５を保持し、第２のハウジングスリーブ３５との結合が可能であることを表示することである。

実際また、第２のセンサ４７が、信号を、表示素子の一方５３または５５に伝達し、操作員に、第２のハウジングスリーブ３５が、ストッパ４３まで、第１のハウジングスリーブ５へ押し被せられたことを表示することも考えられる。

操作員に装置１の相応の状態を表示する音響信号の実現化も考えられる。２つのハウジングスリーブ５および３５の結合後には、保持装置の作動を停止するために、第２のセンサ４７からの対応の信号が、保持装置３に伝達されることも考えられる。しかしながら、安全性の理由から、操作員による、保持装置３の手動の作動停止も考えられる。

図の説明からは、ここに投与補助具用の特殊な組立装置が製造されたことが明らかになる。組立装置は、高い製造安全性をもって投与補助具を製造するために用いられる。特に、医薬品を収容するために用いられる容器を、高い安全性をもって、投与補助具に入れることができる。この目的のために、容器は、２つのハウジングスリーブに入れられる。これらのハウジングスリーブは、容器を収容するための中空空間を共に取り囲み、医薬品が容器から運び出さるように、形成されている。この場合、ツー・チャンバ・システムとして形成された容器をまず作動させ、冷凍乾燥物を溶液と混ぜ、医薬品を製造することも可能である。医薬品を、次に、１つのまたは複数の投与段階中に、患者に供給することができる。

投与補助具用の組立装置は、ハウジングスリーブによって収容される容器が、投与補助具の組立て中に、医薬品が既に少なくとも部分的に運び出されることによってであれ、あるいは、ツー・チャンバ・システムが、薬剤投与補助具の組立中に既に不意に作動されることによってであれ、損なわれないことを保証する。

以下、ここに記載された装置の機能に、および、薬剤投与補助具、好ましくはペンまたはオートインジェクタを組み立てるための方法に立ち入ろう。

好都合な方法は、まず、第１のハウジングスリーブ５の利用を必要とする。装置１の、図１に示した実施の形態では、収容ユニット１７および略示された停止要素１５によって、第１のハウジングスリーブが利用可能になる。それ故に、第１のハウジングスリーブ５は、停止要素１５に達するまで、収容ユニット１７の中で案内される。

方法は、更に、第１のハウジングスリーブを所定の位置に保持するための保持装置３の後続の作動工程を有する。所定の位置に達するために、ハウジングスリーブ５が、停止要素１５まで移動されることは好ましい。停止要素１５に追加的にまたはその代わりに、第１のハウジングスリーブ５が所定の位置に達することを第１のセンサ１７が検出することが提案されていてもよい。保持装置３の作動は、手動によるか、または操作員によるか、または自動的に、センサ１１の対応の信号によってなされる。

投与補助具を完成するために、更に、製剤容器、好ましくはカープル２３を第１のハウジングスリーブ５に入れることが必要である。薬剤容器は、デュアル・チャンバ・カープルと呼ばれるツー・チャンバ・システム、または従来のカープルであってもよい。

第１のハウジングスリーブ５を保持装置３によって保持した後に、保持装置を、第２のハウジングスリーブ３５と結合する。このことは、例えば、ねじ結合手段によって、または差込み結合手段によって行なうことができる。２つのハウジングスリーブ５および３５を結合した後に、第２のハウジングスリーブ３５がストッパ３４に達するまで、第２のハウジングスリーブ３５が第１のハウジングスリーブ５に対して移動される。第１のハウジングスリーブ５を保持装置によって保持することによって、および、他方では、第２のハウジングスリーブ３５をストッパ４３に接触させることによって、２つのハウジングスリーブ５および３５の、互いに向かい合った更なる移動が不可能にされている。

追加的に、第２のねじ込みスリーブ（Gewindehuelse）３５がストッパ４３に達することを第２のセンサ４７が検出することが提案されていてもよい。第１のセンサのみならず第２のセンサ４７も、保持装置３と協働することができる。第１のセンサ１１は、保持装置３を作動させ、第２のセンサ４７は保持装置３の作動を停止させる。２つのセンサ１１および４７は、更に、表示素子５３および５５と協働することができる。センサ１１，４７がレーザ・センサとして形成されていることは好ましい。しかしながら、ハウジングスリーブ５および３５の位置を検出するために適切である如何なる他のタイプのセンサも考えられる。特に、複数の第１のおよび第２のセンサを設けることが提案されていてもよい。保持装置３が空気圧式要素を有することは好ましいが、液圧式のまたは磁気的な要素が設けられていてもよい。従って、保持装置 ３は、種々様々な方法で実現可能である。

更に、図示していない第３のセンサも設けられていてもよい。このセンサは、第１のハウジングスリーブ５の開口部を介して、下端１３の領域で、カープル２３が第１のハウジングスリーブ５にあるか否かを検出し、カープル２３がある場合には、対応の信号を発生させる。第３のセンサも、表示素子５３，５５、例えば緑色ＬＥＤ等と協働することができる。それ故に、カープル２３が、第１のハウジングスリーブ５の正しい位置に設けられており、かつ第２のハウジングスリーブが第１のハウジングスリーブ５と結合されることができるとき、それが操作員に表示される。カープル２３が万が一第１のハウジングスリーブ５に正確に据え付けられていなかったときは、同様に、対応の信号が発生され、対応の表示素子５３，５５、例えば、赤色ＬＥＤに伝達されることが可能である。更に、第３のセンサは、第１のセンサ１１および第２のセンサ４７と同様に、レーザ・センサとして形成されていてもよい。しかしながら、他の適切なタイプのセンサも使用可能である。ここに記述した制御のためには、第３のセンサの代わりに、複数のセンサを備えることも、提案されていることができる。

全体として、製剤投与補助具を組み立てるための、ここに提案された好都合な装置１の場合に、複数の、好ましくは３つのセンサが、第１のおよび第２のハウジングスリーブのみならずカープル２３の正確な位置決めを検出することが明らかになる。誤りの場合、すなわち、前記複数の要素のうちの１が正しく位置決めされなかった場合に、対応のセンサが、（誤り）信号を、関連の表示素子５３，５５に伝達する。この表示素子は、操作者に、光学信号または音響信号によって、誤った位置決めを表示する。

保持装置３における第１のハウジングスリーブ５の誤った位置決めは、例えば、ハウジングスリーブが、図１の記述で詳述した自らの所定の位置に、例えば、収容ユニット１７内での傾動によって、達しないときに、存在することがある。これに対し、第２のハウジングスリーブ３５の誤った位置決めが、このハウジングスリーブが、最終位置すなわちストッパ４３に達しないときに存在することがある。実際また、カープル２３が、第１のハウジングスリーブ５へ挿入されるとき、このハウジングスリーブの中で傾斜して、従って、第１のハウジングスリーブ５において正確な位置を占めることができないことも考えられる。

上記の誤りの場合の少なくとも１つが存在するときは、適切に訓練された操作員が、誤ったペンを、図示しないキースイッチによってのみ、装置１から取り外すことできることが提案されていることは好ましい。従って、スイッチの操作は、キーによって、はじめてなされることができる。所定の人のみがキーを利用する機会を有する。次に、スイッチは、例えば、ここでは詳述しないロック機構の作動を停止する。ロック機構は、複数のセンサの１つが誤り信号を発生するや否や、作動される。所定の人のみが、誤ったペンをキースイッチによってのみ装置１から取り外すことできることによって、誤ったペンを正しいペンと間違って混同することが回避される。

所定の位置における第１のハウジングスリーブ５の保持がなされること、および第１のハウジングスリーブ５に対する第２のハウジングスリーブ３５の続いての移動が、ストッパによって制限されることは、決定的である。

製剤投与補助具を組み立てるための装置のみならず、このような投与補助具を組み立てるための方法の説明から明らかであるのは、投与補助具の組立の際に存在する、従来の装置を用いることによって生じる諸問題を、投与補助具を組み立てるために、ここに記述したタイプの装置を用いることによって、取り除くことである。特に、容器の損傷または損害が生じることなく、製剤容器を、２つのハウジングスリーブに閉じ込めることができることが保証される。従って、製剤が、もう製剤投与補助具の組立の最中に、容器から運び出されないことが保証される。運び出されることによって、投与補助具が使用不能になるだろう。ツー・チャンバ・システムとして形成されている容器が、製剤投与補助具の組立中にもう、不意に作動され、従って、基本的には使用不能であることも回避される。

更に、ここに記載した装置の使用の際には、製剤投与補助具を組み立てるための方法が、問題なしに、実行可能であり、この場合、高い製造安全性が保証されることができることが明らかになる。

１ 装置
３ 保持装置
５ ハウジングスリーブ
２３ カープル
３５ ハウジングスリーブ
４３ ストッパ
５１ 投与補助具

Claims (31)

1. 製剤投与補助具（５１）、特にペンを組み立てるための装置（１）において、
   製剤容器、特にカープル（２３）を収容する第１のハウジングスリーブ（５）を保持するための保持装置（３）と、
   前記第１のハウジングスリーブ（５）に対する第２のハウジングスリーブ（３５）の移動を制限するためのストッパ（４３）と、
   が設けられていることを特徴とする装置。
2. 前記保持装置（３）は、空気圧式に、液圧式にまたは磁気的に作動可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記保持装置（３）は、手動で作動可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記保持装置（３）の領域における前記第１のハウジングスリーブ（５）の所定の位置を検出する少なくとも１つの第１のセンサ（１１）が設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
5. 前記第１のセンサ（１１）は、前記保持装置（３）と協働し、前記第１のハウジングスリーブ（５５）が所定の位置に達するとき、前記保持装置を作動させることを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. 前記第１のハウジングスリーブ（５）のために、停止要素（１５）が設けられていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記第１のハウジングスリーブ（５）を収容するために、収容ユニット（１７）が設けられていることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記収容ユニット（１７）は、前記第１のハウジングスリーブ（５）を少なくとも部分的に取り囲むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. 前記保持装置（３）は、前記収容ユニット（１７）に、少なくとも部分的に係合することを特徴とする請求項７または８に記載の装置。
10. 前記第２のハウジングスリーブ（３５）のための前記ストッパ（４３）は、前記収容ユニット（１７）と一体的に形成されていることを特徴とする請求項７ないし９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記ストッパ（４３）への前記第２のハウジングスリーブ（３５）の接触を検出する少なくとも１つの第２のセンサ（４７）が設けられていることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記第２のセンサ(４７)は、前記保持装置（３）と協働し、この保持装置の作動を停止することを特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. 前記第１のおよび第２のハウジングスリーブ（５，３５）を互いに結合させるために用いられるねじ結合手段が設けられていることを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記ストッパ（４３）および前記停止要素（１５）は、互いに所定の間隔をあけて設けられていることを特徴とする請求項６ないし１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記保持装置（３）および前記収容ユニット（１７）がその上に設けられているベースボディ（１９）が設けられていることを特徴とする請求項７ないし１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 前記ベースボディ（１９）は、電気的なおよび／または空気圧式の要素を収容するために用いられる請求項１５に記載の装置。
17. 前記第１のハウジングスリーブ（５）における前記カープル（２３）の位置を検出する少なくとも第３のセンサが設けられていることを特徴とする請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記第１のおよび／または前記第２のおよび／または前記第３のセンサ（１１，４７）と協働する少なくとも１つの表示素子（５３，５５）が設けられていることを特徴とする請求項１１ないし１７のいずれか１項に記載の装置。
19. 前記第１のおよび／または前記第２のおよび／または前記第３のセンサ（１１，４７）は、レーザ光センサであることを特徴とする請求項１１ないし１７のいずれか１項に記載の装置。
20. 請求項１ないし１８のいずれか１項に記載の、製剤投与補助具（５１）、好ましくはペンを組み立てるための方法において、
    前記方法は、以下の工程を備えることを特徴とする。
    ａ）第１のハウジングスリーブ（５）を利用すること、
    ｂ）前記第１のハウジングスリーブ（５）を所定の位置に保持するための保持装置（３）を作動すること、
    ｃ）製剤容器、好ましくはカープル（２３）を前記第１のハウジングスリーブ（５）に挿入すること、
    ｄ）第２のハウジングスリーブ（３５）を前記第１のハウジングスリーブ（５）と結合すること、
    ｅ）前記第２のハウジングスリーブ（３５）を前記第１のハウジングスリーブ（５）に対し、前記第２のハウジングスリーブ（３５）と協働するストッパ（４３）まで移動すること。
21. 前記第１のハウジングスリーブおよび前記第２のハウジングスリーブ（５，３５）を互いに螺着させることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. 前記所定の位置に達するために、前記第１のハウジングスリーブ（５）を、停止要素（１５）まで移動させることを特徴とする請求項２０または２１に記載の方法。
23. 前記所定の位置に達したことを、少なくとも１つの第１のセンサ（１１）が検出することを特徴とする請求項２０ないし２２のいずれか１項に記載の方法。
24. 前記ストッパ（４３）に達したことを、少なくとも１つの第２のセンサ（４７）が検出することを特徴とする請求項２０ないし２３のいずれか１項に記載の方法。
25. 前記第１のハウジングスリーブ（５）における前記カープル（２３）の位置を検出する少なくとも１つの第３のセンサが設けられていることを特徴とする請求項２０ないし２４のいずれか１項に記載の方法。
26. 前記第１のセンサおよび／または前記第２のセンサおよび／または前記第３のセンサ（１１，４７）は、前記保持装置（３）と協働し、前記第１のセンサ（１１）は、前記保持装置（３）を作動し、前記第２のセンサ（４７）はこの保持装置（３）の作動を停止することを特徴とする請求項２０ないし２５のいずれか１項に記載の方法。
27. 前記第１のセンサおよび／または前記第２のセンサおよび／または前記第３のセンサ（１１，４７）は、少なくとも１つの表示素子（５３，５５）と協働することを特徴とする請求項２０ないし２５のいずれか１項に記載の方法。
28. 前記保持装置（３）を、空気圧式に、液圧式にまたは磁気的に作動することを特徴とする請求項２０ないし２７のいずれか１項に記載の方法。
29. 前記保持装置（３）を手動で作動することを特徴とする請求項２０ないし２７のいずれか１項に記載の方法。
30. 請求項１ないし１９のいずれか１に記載の装置の、製剤投与補助具を組み立てるための使用。
31. 請求項１ないし１９のいずれか１に記載の装置の、請求項２０ないし２９のいずれか１に記載の方法を実施するための使用。

Images