JP2011246474A5

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Publication number: JP2011246474A5
Application number: JP2011151443A
Authority: JP
Filing date: 2011-07-08
Publication date: 2013-11-21
Anticipated expiration: 2018-06-03

Description

本発明は、エリトロポエチン(EPO) 製剤と１種以上の修飾ヘモグロビンとを含んでいる医薬組合せ剤に関する。本組合せ剤は、特に、明白な貧血の治療に有用である。

本発明の対象は、ａ）3000〜7000U の量の活性エリトロポエチンを個別に投与するために適した個別投与形のエリトロポエチン製剤、及びｂ）50〜100ml の１種以上の修飾ヘモグロビンを含んでいる医薬組合せ剤であり、このエリトロポエチン製剤及び修飾ヘモグロビンは、分離した投与形か又は単一投与形である。

従って、本発明の対象は、3000〜7000U のEPO と、50〜100ml の１種以上の修飾ヘモグロビンとを含んでいる組合せ剤であり、このEPO 及び修飾ヘモグロビンは、分離した投与形か又は単一投与形である。

明白な貧血において鉄利用障害を治療するためには、本発明の組合せ剤は、3000〜7000U のEPO と80〜100ml の修飾ヘモグロビンとを、好ましくは約5000U のEPO と約100ml の１種以上の修飾ヘモグロビンとを含んでいることが好ましい。明白な鉄不足性貧血を治療するためには、同様に、本組合せ剤は、3000〜7000U のEPO と80〜100ml の修飾ヘモグロビンとを含んでいることが好ましい。

本発明では、用語「組合せ剤」とは、EPO 製剤とヘモグロビンとが、最終的市販単位梱包品において並置されて提供される薬剤梱包品（いわゆる配合梱包品）だけでなく、適量のEPO 製剤又は適量のヘモグロビンを別個の製剤の形で有するもので、本発明のために各製剤を組み合わせて投与するために必要な含量を各々有する薬剤梱包品をも意味する。これらの場合、製薬企業又は医薬輸入業者からの前記製剤と共に、前記個別製剤の組合せ投与に関する指示又は情報を有する医薬梱包品の説明書が、多くの国で法律上必要とされ、普通同梱されている。

本組合せ剤は、各量のEPO 製剤とヘモグロビンとが１つの容器中に併存する単一投与形であることが好ましい。

別個の医薬製剤であるEPO 製剤と修飾ヘモグロビンとを、同時に、又は連続して投与すること（自由組合せ）も可能である。この自由組合せは、単位梱包品において可能となり、利点としてより高い融通性を有する。従って、この様な投与形では、EPO の投与１〜３日前に、修飾ヘモグロビンを投与することも可能である。

単一単位梱包品（薬剤梱包品）において可能な前記自由組合せは、治療対象の患者に、特定の別個の量のEPO 及びヘモグロビンを処方できるという利点もある。更に、これらの組合せ剤では、各々の場合で、個別製剤の最適に同調した量が固定されているので、治療の際の安全性がより高いという利点もある。治療を行う職員による投与、又は患者による自己投与において、安全な治療且つ簡単な操作が、本発明の組合せ剤によって保証される。

EPO 製剤を凍結乾燥品として利用する場合、この薬剤梱包品（組合せ梱包品）は、対応する量のEPO 製剤を、ガラス製アンプル又はカートリッジ中に含んでいる。ヘモグロビンは、固形剤（凍結乾燥品）として、又は別の容器に液剤として存在してもよい。更に、この配合梱包品は、EPO 単独の凍結乾燥品、又はこれとヘモグロビンとの凍結乾燥品を溶解するための再構成溶液を含んでいることが好ましい。ヘモグロビンが即座に使用可能な溶液として存在する場合、EPO とヘモグロビンとの組合せ投与を実行する際に、この溶液をEPO溶液と混合する。基本的に、ヘモグロビンを、通常の注入溶液に加える濃縮剤としても利用でき、この方法によって、数時間に亘るより長期の投与を実行できる。

本発明の組合せ剤は、EPO 製剤、又はヘモグロビンの個別の投与形であって、各製剤が、本発明のEPO 製剤とヘモグロビンとの配合のために必要な量の各物質を含有する様に提供されている組合せ剤の単位梱包品でもよい。規則として、この薬剤梱包品は、必要量のEPO 又はヘモグロビンの組合せ投与のための対応する指示が事前に記載された梱包品説明書を含んでいる。対応する指示は、薬剤梱包品（二次的梱包）又は最初の梱包（アンプル、ブリスターの小片）上の印刷物でもよい。従って、3000〜7000U のEPO を有するEPO 含有薬剤の場合、そこには、例えば、本製剤を、特に50〜100ml の１種以上の修飾ヘモグロビンを含有するヘモグロビン製剤と共に投与する必要があることを指示する。ヘモグロビン製剤の場合、逆に、3000〜7000U のEPO と共に配合投与することを指示する。

本発明の医薬投与形は、調合技術の既知の通常方法に従って、医薬上の通常のアジュバントと混合して生産される。本発明の製剤の組合せを含んでいる、本発明の医薬組合せ剤及び本医薬単位梱包品を生産する方法も同様に、本発明の対象である。

Claims

ａ）3000〜7000U の量の活性エリトロポエチンを個別に投与するために適した個別投与形のエリトロポエチン製剤と、ｂ）100 〜200mg のFe²⁺を含有する50〜100ml の１種以上の修飾ヘモグロビンとを、含んで成る貧血を治療するための医薬組合せ剤。
3000〜7000U のエリトロポエチン製剤と、160 〜200mg のFe²⁺を含有する80〜100ml の修飾ヘモグロビンとを、含んで成ることを特徴とする、請求項１の組合せ剤。
5000〜7000U のエリトロポエチン製剤と、160 〜200mg のFe²⁺を含有する80〜100ml の修飾ヘモグロビンとを、含んで成ることを特徴とする、請求項１又は２の組合せ剤。
6000〜7000U のエリトロポエチン製剤と、100ml の修飾ヘモグロビンとを、含んで成ることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかの組合せ剤。
3000〜5000U のエリトロポエチン製剤と、160 〜200mg のFe²⁺を含有する80〜100ml 、の修飾ヘモグロビンとを含んでいることを特徴とする、請求項１の組合せ剤。
3000〜5000U のエリトロポエチン製剤と、160 〜200mg のFe²⁺を含有する85〜95ml 、の修飾ヘモグロビンとを含んでいることを特徴とする、請求項５の組合せ剤。
顕性の貧血を治療するための請求項１の組合せ剤。
鉄利用障害を伴う顕性の貧血を治療するための請求項１〜４のいずれかの組合せ剤。
鉄利用障害を伴わない顕性の貧血を治療するための請求項５または６の組合せ剤。
個別投与形の3000〜7000U のエリトロポエチン製剤と、100 〜200mg のFe²⁺を含有する50〜100ml の修飾ヘモグロビンとを、一緒又は別個に、医薬上の通常の担体又はアジュバントと調合して、そして配合製剤の形で使用される各々の製剤を作ることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかの医薬組合せ剤を生産する方法。
顕性の貧血を治療するための医薬組合せ剤を生産するための、3000〜7000U のEPO を含有するエリトロポエチン製剤と、100 〜200mg のFe²⁺を含有する50〜100ml の１種以上の修飾ヘモグロビンとの使用。
鉄利用障害を伴う顕性の貧血を治療するための医薬組合せ剤を生産するための、5000〜7000U のEPO を含有するエリトロポエチン製剤と、160 〜200mg のFe²⁺を含有する80〜100ml の１種以上の修飾ヘモグロビンとの使用。
鉄利用障害を伴わない顕性の貧血を治療するための医薬組合せ剤を生産するための、3000〜5000U のEPO を含有するエリトロポエチン製剤と、160 〜200mg のFe²⁺を含有する80〜100ml の１種以上の修飾ヘモグロビンとの使用。
個別投与形の3000〜7000U のエリトロポエチン製剤と、100 〜200mg のFe²⁺を含有する50〜100ml の修飾ヘモグロビンとを、１つの容器中に単一投与形として、又は別個の容器中に別個の投与形として、含んでいる貧血を治療するための医薬単位梱包品。
前記エリトロポエチン製剤と、修飾ヘモグロビンとを、注射又は注入用溶液の形で、別個の投与形で含んでいることを特徴とする、請求項14の単位梱包品。