JP2011140507A - 味マスキング組成物を含む迅速溶解剤形用の均一フィルム - Google Patents
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-
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-
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-
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Abstract
【解決手段】(i)流動可能な少なくとも部分的に水溶性または少なくとも部分的に水膨潤性の湿潤フィルム形成マトリックスと、(ii)前記湿潤マトリックス内及び/または上に均一に配置された微粒子状の生体効果作用材料と、(iii)前記微粒子状の生体効果作用材料でコーティングされ、または前記微粒子状の生体効果作用材料と密接に結合した味マスキング剤と、を含むキャスト湿潤フィルムデリバリーシステムであって、結合した前記微粒子状の生体効果作用材料と前記味マスキング剤の平均粒径が、前記湿潤フィルムマトリックスの厚みである500-1500μm(20-60ミル)未満である、キャスト湿潤フィルムシステムを提供する。
【選択図】なし
Description
結合した微粒子と味マスキング剤の粒径は150ミクロン以下、例えば100ミクロン以下であることが望ましい。さらに、流動可能水溶性フィルム形成マトリックスは、厚さ約380ミクロン未満、例えば厚さ約250ミクロン未満の乾燥フィルムに形成可能である。このような粒径はこれらの乾燥フィルムの中に包含されていることが望ましい。言い換えると、本発明の乾燥フィルムは、活性材料のじゃりじゃり感または不均一分布を与える可能性がある露出した作用材料のないなめらかな表面を有することが望ましい。したがって本発明の一態様では、乾燥したときにフィルムの表面に蓄積する粒子がない、本明細書に定義したように均一に分布した活性材料を含むフィルム媒体が提供される。
本発明に有用な水溶性ポリマーには、セルロース材料、ガム、タンパク質、デンプンおよびこれらの組合せが含まれる。
a.単糖、二糖および多糖などの水溶性甘味剤、例えばキシロース、リボース、グルコース(デキストロース)、マンノース、ガラクトース、フルクトース(レブロース)、スクロース(ショ糖)、マルトース、転化糖(スクロース由来のフルクトースとグルコースの混合物)、部分加水分解デンプン、固形コーンシロップ、ジヒドロカルコン、モネリン、ステビオシド、グリシリジン;
b.水溶性人工甘味剤、例えば溶性サッカリン塩、すなわちナトリウムまたはカルシウムサッカリン、シクラミン酸塩、3,4-ジヒドロ-6-メチル-1,2,3-オキサチアジン-4-オン-2,2-ジオキシドのナトリウム、アンモニウムまたはカルシウム塩、3,4-ジヒドロ-6-メチル-1,2,3-オキサチアジン-4-オン-2,2-ジオキシドのカリウム塩(アセスルファーム-K)、遊離酸の形のサッカリンなど;
c.ジペプチドをベースとした甘味剤、例えばL-アスパルチル-L-フェニルアラニンメチルエステル(アスパルテーム)、L-α-アスパルチル-N-(2,2,4,4-テトラメチル-3-チエタニル)-D-アラニンアミドヒドラート、L-アスパルチル-L-フェニルグリセリンおよびL-アスパルチル-L-2,5-ジヒドロフェニルグリシンのメチルエステル、L-アスパルチル-2,5-ジヒドロ-L-フェニルアラニン、L-アスパルチル-L-(1-シクロヘキシエン)-アラニンなどのL-アスパラギン酸誘導体甘味剤;
d.天然水溶性甘味剤から誘導された、例えばスクラロース(sucralose)の製品名で知られている普通糖(スクロース)の塩素化誘導体などの水溶性甘味剤;
e.thaurnatoccous danielli(Thaurnatin IおよびII)などのタンパク質ベースの甘味剤
が含まれるが、それだけには限らない。
本発明の薄いフィルムは多くの用途によく適している。フィルムの諸成分の高度の均一性によって、フィルムは、薬剤の組み込みに極めて相応しいものになっている。さらに、フィルムの構築に使用するポリマーを選択して、フィルムの崩壊時間の範囲を考慮することができる。フィルムが崩壊する時間を変更または延長することによって、活性材料が放出される速度の制御が達成でき、これによって持続放出送達系が実行できるようになる。さらに、数種の体表面、特に、口腔、肛門、膣、眼、創傷表面などの粘膜、皮膚表面または手術中など体内、および同様の表面を含む体表面の幾箇所にでも活性材料の投与にフィルムを使用することができる。
本発明において、自己凝集しない均一な異種性(non-self-aggregating uniform heterogeneity)という用語は、乾燥炉、乾燥トンネル、真空乾燥器または他の乾燥装置を使用した高温空気浴などの従来の乾燥法によってフィルムを形成するときに通常経験するフィルム内での成分の凝集または凝塊化を大幅に低減させる、すなわちこれらをほとんど、または全く発生させない本発明のフィルムの能力を指す。本発明のフィルムは1種または数種の成分および極性溶媒から形成される。本発明で使用される異種性の語は、ポリマーなど単一の成分を含むフィルム、ならびにポリマーと活性材料など複数の成分の組合せを含むフィルムを包含する。均一な異種性の語は、フィルムの形成に使用される従来の混合および加熱乾燥方法でよく見られる凝集または凝塊が実質的に見られないことを包含する。
Vo=(2grr)(ρp-ρl)/9μ
v/Vo=1/(1+κψ)
μ/μo=1+2.5Φ
μ/μo=1+2.5ψ+C1ψ2+C2ψ3+...
τmax=3Vμ/2r
これは、粒子安定懸濁液を生成するために必要なためで、例えば粘弾性流体マトリックスの許容粘度値は広範な剪断速度範囲全体にわたって30〜60重量%である。混合、ポンプ輸送、およびフィルムキャスティング中、10〜105/秒-1の範囲の剪断速度を経験してもよく、偽塑性は好ましい実施形態である。
α(n-1/n)=αo (n-1/n)-((n-1)/(2n-1))(τ/K)1/n(2π/λ)(3+n)/nh(2n+1)/nt
混合段階中にいくつかの技術を利用して、最終的なフィルムに気泡が入るのを防ぐことができる。最終生成物中に実質的に全く気泡が形成されていない組成物混合物を得るために、発泡防止剤または表面張力低減剤を利用する。さらに、混合速度を制御して、混合物が空気を引き込む形での混合物の空洞化を防ぐことが望ましい。最後に、フィルムを乾燥させる前に、混合物を十分な時間静置して気泡を逃がしてやることによって、気泡の減少をさらに実現することができる。本発明のプロセスではまず最初に、薬物粒子などの有効成分または香味油などの揮発性材料を含まないフィルム形成成分の主バッチを形成することが望ましい。活性材料は、キャスティングの直前に主バッチの少量混合物に添加する。これによって、薬物または他の成分の不安定さを心配することなく主バッチのプリミックスを長時間放置しておくことができる。
本発明のフィルムは、乾燥させる前に、シートの形状に形成しておかなければならない。所望の成分を一緒にして、ポリマー、水、および希望に応じた活性材料または他の成分を含む多成分マトリックスを形成した後、押出し、コーティング、スプレッディング(spreading)、キャスティング、延伸などの当技術分野で周知の任意の方法によって、この多成分マトリックスをシートまたはフィルムの形状に形成する。多層フィルムを希望する場合には、2つ以上の成分の組合せの共押出しによってこれを実施することができる。組成は同じでも、または異なっていてもよい。多層フィルムは、既に形成されているフィルム層の上に成分の組合せをコーティング、スプレッディングまたはキャストすることによっても達成することができる。
フィルムを形成する初期のステップでは、均一性を促進するために、適切な粘度、混合物の均一性、粒子の安定な懸濁液およびキャスティング法が重要だが、湿ったフィルムの乾燥方法も重要である。これらのパラメータおよび特性は初期の均一性を促進するが、制御された急速乾燥プロセスは、フィルムが乾燥するまで均一性が維持されることを保証する。制御された乾燥プロセスが特に重要なのは、粘度増大組成物、または例えばポリマーの選択によって粘度が制御された組成物がなく、フィルムの中の成分が凝集または凝塊化しやすいときである。正確な用量を有するフィルムを形成する方法であって、制御された乾燥プロセスを必要としない代替の方法としては、所定のウェルの上にフィルムをキャスティングする方法が考えられる。この方法では、成分が凝集する可能性はあるものの、それぞれのウェル自体が用量単位を画定することができるので、隣接する剤形へ活性材料は移動しない。
以下の薬物を味マスキング成分でコーティングし、本発明のフィルムで使用した。
フィルム形成組成物である表1の組成物Aを調製し、減圧下で混合して気泡を除去した。詳細には、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(Methocel(商標) E15)、ポリビニルピロリドン、デンプンおよびキサンタンのポリマーミックスを水に加え、約15分間撹拌した。攪拌は、軸方向インペラを使用し、350から1500rpmに設定した。撹拌は、これらの成分を一緒にしてから45分間続け、粘性の均一な混合物を形成した。
減圧を解除した後、生成した混合物をコーティングパンに加え、3ロールコータを使用してフィルム化した。懸濁液は、シリコーン処理した紙基板上に250ミクロンでコーティングし、90℃に加熱した乾燥炉を通した。この組成物は、同時係属の米国特許出願番号10/074,272に記載の方法に従って乾燥させた。
本発明の以下の実施例は、界面活性剤としてエトキシル化ヒマシ油を使用したフィルムおよびフィルム形成組成物、あるいは界面活性剤、可塑剤および/またはポリアルコールを含まないフィルムおよびフィルム形成組成物について記述したものである。本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は事実上、界面活性剤を含まないことが望ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、界面活性剤を事実上含まないように製剤することが好ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、可塑剤を事実上含まないように製剤することが望ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、ポリアルコールを事実上含まないように製剤することが望ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、界面活性剤および可塑剤を事実上含まないように製剤することが望ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、界面活性剤、可塑剤および多価アルコールを事実上含まないように製剤することが望ましい。
12 フィルム
14 プラスチックラミネートシート
16 ミシン目
18 ディスペンサ
20 装置
22 主バッチ
24 主バッチ供給タンク
26 第1の定量ポンプ
28 制御バルブ
30、30' ミキサ
32、32' 開口部
34、34' 定量ポンプ
36 パン
38 計量ローラ
42 フィルム
44 基材
46 支持ローラ
48 フィルムの上面
50 乾燥装置
52 入口端
54 進路
56 空気デフレクタ
58、58' チャンバ部
60、60'、64、64' 進路
62 出口端
Claims (15)
- (i) 流動可能な少なくとも部分的に水溶性または少なくとも部分的に水膨潤性の湿潤フィルム形成マトリックスと、
(ii) 前記湿潤マトリックス内及び/または上に均一に配置された微粒子状の生体効果作用材料と、
(iii) 前記微粒子状の生体効果作用材料でコーティングされた、または前記微粒子状の生体効果作用材料と密接に結合した味マスキング剤と
を含むキャスト湿潤フィルムデリバリーシステムであって、
結合した前記微粒子状の生体効果作用材料と前記味マスキング剤の平均粒径が、前記湿潤フィルムマトリックスの厚みである500-1500μm(20-60ミル)未満である、キャスト湿潤フィルムシステム。 - 前記フィルムマトリックスが自己支持性であり、実質的に同じサイズの前記フィルムマトリックスの単位容量中の活性材料の10%未満の分散を提供する、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記フィルムマトリックスが10%以下の含水量を有する、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記生体効果作用材料が、組成物全体の0.1%から60重量%までの量で存在する、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記味マスキング剤が、平均分子量が40,000以上である水溶性ポリマーである、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記水溶性ポリマーが、アクリルポリマー、セルロースポリマー、ビニルポリマー、およびこれらの組合せからなるグループから選択される、請求項5に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記マトリックスが、セルロース材料、ガム、タンパク質、デンプン、グルカン、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチルプロピルセルロース、アラビアゴム、キサンタンガム、トラガカント、アカシア、カラゲナン、グアーガム、ローカストビーンガム、ペクチン、アルギン酸塩、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリビニルピロリドン、ポリアクリラート(ポリメタクリラート)、ポリ(メト)コポリマー、デキストリン、デキストラン、キチン、キトシン、ポリデキストロース、フルクトースオリゴマーまたはこれらの組合せである、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記デンプンが、ゼラチン化デンプン、変性デンプンまたは非変性デンプンである、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記マトリックスが、ゼラチン、ゼイン、グルテン、大豆タンパク質、大豆タンパク質アイソレート(isolate)、ホエータンパク質、ホエータンパク質アイソレート、カゼイン、レビン、コラーゲンおよびこれらの組合せからなるグループから選択されるタンパク質である、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記マトリックスが一つ以上の平均分子量のポリエチレンオキシドポリマーを含み、前記一つ以上のポリエチレンオキシドポリマーが一つ以上のさらなるポリマーと任意に組み合わされる、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記生体効果作用材料が、抗菌剤、非ステロイド性抗炎症剤、咳止め薬、鬱血除去剤、抗ヒスタミン剤、去痰薬、抗下痢剤、H2-拮抗材料、プロトンポンプ阻害剤、全身性非選択的CNS抑制薬、全身性非選択的CNS興奮薬、選択的CNS機能調節剤、抗パーキンソン剤、麻酔薬、鎮痛剤、勃起機能障害治療剤、抗発熱薬、精神薬、ace-阻害剤、抗狭心症薬、抗不整脈剤、抗喘息剤、抗コレステロール血症剤、鎮痛剤、抗痙攣剤、抗うつ剤、抗糖尿病剤、抗下痢調剤、解毒剤、抗高血圧薬、抗脂質剤、抗躁病剤、抗悪心薬、抗脳梗塞剤、抗腫瘍剤、抗ウイルス剤、ざ瘡薬物、アルカロイド剤、アミノ酸調剤、咳止め薬、抗尿酸血症薬、同化作用調剤、全身性および非全身性抗感染症薬、抗新生物薬、抗リウマチ薬、食欲増進剤、生体応答調整剤、血液調整剤、骨代謝調節剤、心血管薬、中枢神経系刺激剤、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、栄養補助食品、ドーパミン受容体作用薬、子宮内膜症薬、酵素、妊娠薬、胃腸薬、ホメオパシー療法剤、ホルモン、高カルシウム血症剤および低カルシウム剤、免疫調節剤、免疫抑制剤、片頭痛調剤、乗り物酔予防薬、筋肉弛緩剤、肥満治療剤、骨粗鬆症調剤、子宮収縮剤、副交感神経遮断薬、副交感神経作用薬、プロスタグランジン、精神治療薬、呼吸薬、鎮静薬、禁煙補助剤、交感神経遮断剤、振戦薬、尿路薬、血管拡張剤、緩下薬、制酸剤、イオン交換樹脂、食欲抑制剤、抗不安薬、抗炎症材料、冠血管拡張剤、大脳拡張剤、末梢血管拡張剤、向精神薬、興奮剤、血管収縮神経薬、片頭痛治療剤、精神安定剤、抗精神病薬、抗凝血剤、抗血栓薬、催眠薬、抗吐薬、神経筋薬、高および低血糖薬、甲状腺および抗甲状腺調剤、利尿薬、抗痙攣、子宮弛緩薬、赤血球生成薬物、咳抑制剤、粘液溶解薬、DNAおよび遺伝子調整薬、ならびにこれらの組合せからなるグループから選択される、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 溶媒を含む少なくとも一つの液体キャリアを更に含む、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記生体効果作用材料が、鎮痛剤、抗吐薬、オピエート誘導体、及びインスリンからなるグループから選択される、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記フィルム製品が約1,000cpsから約40,000cpsの粘度を有する、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
- 前記フィルム製品が約3ミルから約6ミルの厚さを有する、請求項1に記載のキャスト湿潤フィルムシステム。
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