JP2011140502A - めまいのための複合製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】誤った治療的試技を実施せずに、すべての形態のめまい−特に極めて頻回に発生する明確に診断できない形態のめまい−を治療するための、抗ヒスタミン剤かつ血管拡張剤であるシンナリジンおよび制吐薬および乗物酔いに使用できる抗ヒスタミン剤であるジメンヒドリナートまたはそれらの生理学的に許容される塩の組み合わせの使用。
【選択図】なし
Description
視覚系、
前庭系、および
固有受容系。
・本発明によって使用される有効成分の組み合わせの使用を用いると、医師は単一薬剤を用いた場合に比較して極めて広範囲のめまい患者を治療するのに成功できる(治療範囲の拡大、有効成分プロフィールの拡張)。
単剤としてのシンナリジンの適応は、「診断上明確にされた内耳症状、すなわち末梢性−前庭性症状のあるめまい」だけである。
・服用頻度の減少
・投与スケジュールの単純化
・コンプライアンスの改善
・驚くべきことに、本発明によって使用される有効成分の組み合わせに含まれる単一成分の用量が2.5分の1に減少した場合に、適切な単剤療法と比較して作用は統計的有意に上昇し、同時に副作用発生率が低下することが証明された。
・本発明によって使用される有効成分の組み合わせにおける一定の組み合わせの使用によって、最適な相乗的治療作用を利用することができる。
下記に挙げる、すべてが「医薬品の安全性試験実施(GLP)」、すなわち最新の国際的規定にしたがって無作為化され(実験試験IXを除く)、そして二重盲験化された12件の臨床試験が実施された。
この試験は、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが、通例の単剤療法において高用量で投与される単一成分であるシンナリジン(50mg)、ジメンヒドリナート(100mg)、およびプラセボと比較された多施設共同試験である。試験実施医療機関は、ハンガリー国内の3カ所(ブダペスト、ペーチ、デブレツェン)の大学付属病院耳鼻咽喉科であった。末梢性−前庭性、中枢性−前庭性または極めて頻回に発生する末梢性−中枢性−前庭性めまいに苦しんでいた患者246例が登録された。試験結果では、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが、プラセボと比較しても高用量単剤成分と比較しても高度に統計的有意に優れている(p≦0.001)ことが証明された。
マグデブルク医学アカデミーの耳鼻咽喉科で実施されたこのプラセボ対照試験では、診断学的に椎骨脳底動脈循環不全症の結果であると確定されためまいを有する患者が登録された。本発明によって使用される有効成分の組み合わせは、ベタヒスチンに比較してもプラセボに比較しても、統計的有意に優れていることが証明された(p≦0.01またはp≦0.001)。
ロストック大学付属病院耳鼻咽喉科で実施された試験では、前庭性ニューロパシーの結果であるめまいを有する患者50例が登録された。この試験では、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが、単一有効成分であるシンナリジン(20mg)およびジメンヒドリナート(40mg)−すなわち、本発明によって使用される有効成分の組み合わせに存在する用量と同一の用量−と比較された。試験結果では、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが単一有効成分に比較して統計的有意に優れていることが証明された(p≦0.01)。
試験IV(3カ所の試験実施医療機関:ブルノ大学付属病院耳鼻咽喉科、ソフィア大学付属病院神経外科、ピルゼン大学付属病院耳鼻咽喉科)でも、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが「オリジナル濃度」(シンナリジン20mgないしジメンヒドリナート40mg)の単一有効成分と比較された。中枢性−前庭性、末梢性−前庭性または複合型末梢性−中枢性−前庭性めまいのいずれかに苦しんでいる患者が登録された。この試験でも、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが単一有効成分に比較して有意に優れていることが証明された(p≦0.01)。
この2施設共同臨床試験は、ドレスデン医学アカデミー付属病院耳鼻咽喉科およびハレ大学付属マルチン・ルター病院耳鼻咽喉科で実施された。末梢性、中枢性または複合型末梢性−中枢性めまいに苦しんでいる患者が登録された。比較物質は、高用量での単一成分であるシンナリジン(50mg)およびジメンヒドリナート(100mg)であった。本発明によって使用される有効成分の組み合わせは、単一物質に比較して高度に統計的有意に優れていることが証明された(P≦0.001)。
試験VIは、ピルゼン大学付属病院耳鼻咽喉科で実施された。本試験には診断学的に確証された内耳性症状を有する患者が含まれた。この場合の比較物質は、ベタヒスチンであった。試験結果では、この適応において本発明によって使用される有効成分の組み合わせがベタヒスチンに比較して統計的に高度に有意であることが証明された(p≦0.001)。
この試験は3カ所の試験実施医療機関(プラハ、ピルゼン、ブドヴァイスの大学付属病院耳鼻咽喉科)で実施された。この試験では、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが急性めまい症状を有する患者においてベタヒスチンと比較して試験された。この試験でも、本発明によって使用される有効成分の組み合わせがベタヒスチンより統計的有意に優れていることが証明された(p≦0.05)。
試験VIIIでは、オロモウツ大学付属病院耳鼻咽喉科において診断学的に確証されたメニエール病の患者において、本発明によって使用される有効成分の組み合わせがベタヒスチンと比較して精査された。試験結果では、本発明によって使用される有効成分の組み合わせとメニエール病において標準的に使用されるベタヒスチンとの間で統計的有意差は証明されなかった。
引き続いて、本発明によって使用される有効成分の組み合わせをプラセボと比較する、または本発明によって使用される有効成分の組み合わせがベタヒスチンと比較する2件の実験試験が、マインツのヨハネス・グーテンベルク大学の「宇宙医学グループ」によって実施された。これらの試験では、健常志願者において宇宙飛行士の平衡トレーニングでも使用される偏心回転椅子を用いて、同時に頭部運動を実施して回転させることによりめまいが誘導され、本発明によって使用される有効成分の組み合わせがプラセボまたはベタヒスチンと比較された。どちらの試験においても、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが頭部運動の忍容回数へ及ぼす作用がプラセボないしベタヒスチンに比較して統計的有意に優れていることが証明された(p≦0.01またはp≦0.001)。
さらに、本発明によって使用される有効成分の組み合わせが覚醒性に及ぼす作用を把握するために2件の試験(ヴュルツブルク大学付属病院耳鼻咽喉科;ブルガリア科学アカデミー(ソフィア)脳研究所)が実施された。どちらの試験でも、本発明によって使用される有効成分の組み合わせは、ベタヒスチンと比較してもプラセボと比較しても、覚醒性への統計的有意差を証明しなかった。
Claims (2)
- あらゆる原因のめまいを治療するための医薬品を製造するための、シンナリジンおよびジメンヒドリナートまたはそれらの生理学的に許容される塩の組み合わせの使用であって、該組み合わせに含まれる個々の該成分の用量が単一有効成分量に比べて2.5分の1に減少されていることを特徴とする使用。
- あらゆる原因のめまいを治療するための医薬品を製造するための、医薬上許容される賦形剤および/または添加剤とともに、シンナリジンおよびジメンヒドリナートまたはそれらの生理学的に許容される塩の組み合わせの使用であって、該組み合わせに含まれる個々の該成分の用量が単一有効成分量に比べて2.5分の1に減少されていることを特徴とする使用。
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