JP2011056292A - 創傷処置物質を含む構造体 - Google Patents
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Abstract
【課題】標的手術部位において修復または連結された組織の特性を増強するための、非機械的な生体適合性の創傷処置物質と組み合わせて、外科的な機械的ファスナーを適用するように構成された、外科用器具および構造体を提供すること。
【解決手段】 １つの実施形態において、本発明は、円形ステープリング装置のためのアンビルアセンブリを提供し、このアンビルアセンブリは、以下：アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；このアンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、このアンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；およびアンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、を備える。
【選択図】図１
【解決手段】 １つの実施形態において、本発明は、円形ステープリング装置のためのアンビルアセンブリを提供し、このアンビルアセンブリは、以下：アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；このアンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、このアンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；およびアンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、を備える。
【選択図】図１
Description
（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願番号６０／６２０，０６７（２００４年１０月１８日に出願され、その全内容は、本明細書中に参考として援用される）に対して優先権の利益を主張する。
本願は、米国仮特許出願番号６０／６２０，０６７（２００４年１０月１８日に出願され、その全内容は、本明細書中に参考として援用される）に対して優先権の利益を主張する。
（背景）
（技術分野）
本開示は、外科用ステープルによって修復または接合された組織の特性を増強するための外科用器具および方法に関し、そしてより具体的には、標的手術部位において修復または連結された組織の特性を増強するための、非機械的な生体適合性の創傷処置物質と組み合わせて、外科的な機械的ファスナーを適用するように構成された、外科用器具および構造体に関する。
（技術分野）
本開示は、外科用ステープルによって修復または接合された組織の特性を増強するための外科用器具および方法に関し、そしてより具体的には、標的手術部位において修復または連結された組織の特性を増強するための、非機械的な生体適合性の創傷処置物質と組み合わせて、外科的な機械的ファスナーを適用するように構成された、外科用器具および構造体に関する。
（関連技術の議論）
何年にもわたって、医学の分野は、身体組織を一緒に接合または結合する努力において、種々の技術を利用してきた。歴史的に、縫合は、切断された組織を再度接合し、そして創傷を閉じるために認容される技術であった。縫合は、歴史的に、手術針および縫合糸を用いて達成され、そしてより最近は、以下に議論されるように、種々のポリマーまたは金属のステープルを用いて達成される。縫合糸の意図される機能は、治癒プロセスの間、創傷または組織の縁部を互いに保持し、これによって、不快性、疼痛、傷跡、および治癒のために必要とされる時間を減少させることである。
何年にもわたって、医学の分野は、身体組織を一緒に接合または結合する努力において、種々の技術を利用してきた。歴史的に、縫合は、切断された組織を再度接合し、そして創傷を閉じるために認容される技術であった。縫合は、歴史的に、手術針および縫合糸を用いて達成され、そしてより最近は、以下に議論されるように、種々のポリマーまたは金属のステープルを用いて達成される。縫合糸の意図される機能は、治癒プロセスの間、創傷または組織の縁部を互いに保持し、これによって、不快性、疼痛、傷跡、および治癒のために必要とされる時間を減少させることである。
最近、過去には従来の縫合を必要とした多くの手順が、ステープル縫合によって置き換えられており、これには、外科用ステープルの使用による、創傷または組織の縁部へのステープルの適用が包含される。外科用ステープルは、隣接する組織の止血を提供するため、および隣接する組織の切断と組み合わせて止血を提供するために、隣接する組織を接合するために開発された。このような外科用ステープルとしては、直線型と環型との両方の構成が挙げられる。代表的な直線ステープラーおよびカッターは、ステープルの平行な列、およびこれらのステープルの列の間を移動する切断手段のためのスロットを備える。
代表的な直線型ステープルは、共有に係る特許文献１（ＭｃＫｅａｎら）、特許文献２（Ｍａｓｔｒｉら）、および特許文献３（Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ）に開示されており、これらの各々の全内容は、本明細書中に参考として援用される。代表的な環状のステープラーおよびカッター（複数（代表的には２つ）の環状の列、およびステープルの列の内側に配置された環状の刃を備える）は、共有に係る特許文献４（Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎら）および特許文献５（Ｖｉｏｌａら）に開示されており、これらの各々の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
これらの型の外科用ステープラーは、改善された切断のために、隣接する身体組織を固定し、組織の層を互いに接合し、そしてステープルの平行または環状の列を周囲の組織に適用することによって、切断手段がこれらの平行または環状の列を切断する際に、止血を提供する。従って、外科医がこれらの作業の全てを同時に実施することを可能にすることによって、外科用ステープルは、組織を一緒に固定するためにかかる時間の量を減少させる際に効果的である。ステープラーが非常に脈管形成された組織において使用される例において、接合および止血をなおさらに増強するために、ステープルの複数の列を有する外科用ステープルが使用され、高度に成功している。
他の外科的手順は、プレドゲット（ｐｌｅｄｇｅｔ）、バットレスまたは他の型の強化材料および布を利用する。これらのバットレスは、代表的に、アンビルの組織接触表面および／または外科用ステープリング器具のカートリッジの組織接触表面を覆って配置され、そして外科用ステープリング器具の発射の間、標的組織に対して固定される。外科用ステープリング器具と協働するバットレスのより詳細な議論について、特許文献６が参照され得、この全内容は、本明細書中に参考として援用される。
なお他の外科的手順は、外科的ステープリング手順に続いて、接着剤物質および／または封止剤物質を、標的手術部位の外側表面に（例えば、スプレー、ブラッシングなどによって）塗布する工程を包含する。
開発された別の手順は、生物学的組織接着剤の使用を包含し、この手順は、組織の修復および吻合の作製のために、最近開発された。一般に、生物学的接着剤は、分離された組織を一緒に結合して、治癒の手順を補助し、そして組織の強度を増強する。このような接着剤は、例えば、組織の修復または吻合の作製のための外科的手順において、縫合およびステープリングの代わりに使用され得る。
適切な生体適合性接着剤の塗布は、患者および外科医に、例えば、針および／またはステープルによる組織の穿孔の回避、ならびに処置されている組織の即座の密封のような多くの利点を与える。さらに、生体適合接着剤の使用は、外来物体の反応および瘢痕を最小にする傾向がある。
本発明の課題は、標的手術部位において修復または連結された組織の特性を増強するための、非機械的な生体適合性の創傷処置物質と組み合わせて、外科的な機械的ファスナーを適用するように構成された、外科用器具および構造体を提供することである。
１つの局面において、本発明は、円形ステープリング装置のためのアンビルアセンブリを提供し、このアンビルアセンブリは、以下：
アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；
このアンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；
アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、このアンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；および
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、
を備える。
アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；
このアンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；
アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、このアンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；および
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、
を備える。
１つの実施形態において、上記創傷処置物質は、接着剤、封止剤、止血物質および医薬のうちの少なくとも１つである。
１つの実施形態において、上記接着剤は、組織との接触の際に硬化する接着剤、紫外（ＵＶ）光への曝露の際に硬化する接着剤、および感圧性である接着剤のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記接着剤は、タンパク質由来のアルデヒドベースの接着剤物質、およびシアノアクリレートベースの物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記封止剤物質は、フィブリン封止剤物質、コラーゲンベースの合成ポリマーベースの組織封止剤物質、および合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル封止剤物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記止血物質は、フィブリンベースの物質、コラーゲンベースの物質、酸化された再生セルロースベースの物質、ゼラチンベースの物質、および線維素原−トロンビン物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記医薬は、薬物、酵素、増殖因子、ペプチド、タンパク質、色素、および診断剤のうちの少なくとも１つを含有する。
１つの実施形態において、上記アンビルアセンブリは、上記複数のステープル成形ポケットを覆うライナーをさらに備える。
１つの実施形態において、上記ステープル成形ポケットは、間隔を空けた１対の同心環状リングとして配置されている。
１つの実施形態において、上記ステープル成形ポケットは、外科用ステープリング装置のステープルカートリッジアセンブリ内に形成された、それぞれのステープル保持スロットと位置合わせされている。
１つの実施形態において、上記創傷処置物質は、カプセルに収容されており、各カプセルは、上記ステープル成形ポケット内での保持のために構成されている。
別の局面において、本発明は、吻合を実施するための円形外科用ステープリング装置を提供し、このステープリング装置は、以下：
アンビルアセンブリであって、以下：
アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；
このアンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；
アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、このアンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；および
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、
を備える、アンビルアセンブリ；
アンビルアセンブリのシャフトに選択的に係合するように構成された接続部材を有する、管状本体部分；ならびに
この管状本体部分の遠位端に作動可能に支持されたステープルカートリッジアセンブリであって、このステープルカートリッジアセンブリは、以下：
アンビルアセンブリのステープル成形ポケットと位置合わせされた、複数のステープル保持スロット；および
各ステープル保持スロット内に配置されたステープル、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ、
を備える。
アンビルアセンブリであって、以下：
アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；
このアンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；
アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、このアンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；および
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、
を備える、アンビルアセンブリ；
アンビルアセンブリのシャフトに選択的に係合するように構成された接続部材を有する、管状本体部分；ならびに
この管状本体部分の遠位端に作動可能に支持されたステープルカートリッジアセンブリであって、このステープルカートリッジアセンブリは、以下：
アンビルアセンブリのステープル成形ポケットと位置合わせされた、複数のステープル保持スロット；および
各ステープル保持スロット内に配置されたステープル、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ、
を備える。
１つの実施形態において、上記アンビルアセンブリは、上記ステープル成形ポケットを覆うライナーをさらに備える。
１つの実施形態において、上記外科用ステープリング装置が発射される場合に、上記ライナーが上記ステープルによって穿孔されることが可能である。
１つの実施形態において、上記創傷処置物質は、接着剤、封止剤、止血物質および医薬のうちの少なくとも１つである。
１つの実施形態において、上記接着剤は、タンパク質由来のアルデヒドベースの接着剤物質、およびシアノアクリレートベースの物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記封止剤物質は、フィブリン封止剤物質、コラーゲンベースの合成ポリマーベースの組織封止剤物質、および合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル封止剤物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記止血物質は、フィブリンベースの物質、コラーゲンベースの物質、酸化された再生セルロースベースの物質、ゼラチンベースの物質、および線維素原−トロンビン物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記医薬は、薬物、酵素、増殖因子、ペプチド、タンパク質、色素、および診断剤のうちの少なくとも１つを含有する。
別の局面において、本発明は、外科的吻合手順を実施するためのキットを提供し、このキットは、以下：
円形外科用ステープリング装置であって、この円形外科用ステープリング装置は、以下：
アンビルアセンブリであって、以下：
アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；
アンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；
アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、アンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；および
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、
を備える、アンビルアセンブリ；
アンビルアセンブリのシャフトに選択的に係合するように構成された接続部材を有する、管状本体部分；ならびに
管状本体部分の遠位端に作動可能に支持されたステープルカートリッジアセンブリであって、このステープルカートリッジアセンブリは、以下：
アンビルアセンブリのステープル成形ポケットと位置合わせされた、複数のステープル保持スロット；および
各ステープル保持スロット内に配置されたステープル、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ、
を備える、円形外科用ステープリング装置；ならびに
使用説明書であって、以下の工程：
アンビルアセンブリを第一の腸セクションに挿入する工程；
ステープルカートリッジアセンブリを第二の腸セクションに挿入する工程；
アンビルアセンブリのシャフトを、管状本体部分の接続部材に接続する工程；
アンビルアセンブリをステープルカートリッジアセンブリの方へと近付ける工程；ならびに
外科用ステープリング装置を発射して、ステープルを、第一の腸セクションおよび第二の腸セクションを通して、アンビルアセンブリのステープル成形ポケット内へと駆動する工程であって、ステープルがステープル成形ポケットに入る場合、これらのステープルは、創傷処置物質をステープル成形ポケットから放出する工程、
を実施することを支持する、使用説明書、
を備える。
円形外科用ステープリング装置であって、この円形外科用ステープリング装置は、以下：
アンビルアセンブリであって、以下：
アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；
アンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；
アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、アンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；および
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、
を備える、アンビルアセンブリ；
アンビルアセンブリのシャフトに選択的に係合するように構成された接続部材を有する、管状本体部分；ならびに
管状本体部分の遠位端に作動可能に支持されたステープルカートリッジアセンブリであって、このステープルカートリッジアセンブリは、以下：
アンビルアセンブリのステープル成形ポケットと位置合わせされた、複数のステープル保持スロット；および
各ステープル保持スロット内に配置されたステープル、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ、
を備える、円形外科用ステープリング装置；ならびに
使用説明書であって、以下の工程：
アンビルアセンブリを第一の腸セクションに挿入する工程；
ステープルカートリッジアセンブリを第二の腸セクションに挿入する工程；
アンビルアセンブリのシャフトを、管状本体部分の接続部材に接続する工程；
アンビルアセンブリをステープルカートリッジアセンブリの方へと近付ける工程；ならびに
外科用ステープリング装置を発射して、ステープルを、第一の腸セクションおよび第二の腸セクションを通して、アンビルアセンブリのステープル成形ポケット内へと駆動する工程であって、ステープルがステープル成形ポケットに入る場合、これらのステープルは、創傷処置物質をステープル成形ポケットから放出する工程、
を実施することを支持する、使用説明書、
を備える。
１つの実施形態において、上記アンビルアセンブリは、上記ステープル成形ポケットを覆うライナーをさらに備える。
１つの実施形態において、上記外科用ステープリング装置が発射される場合に、上記ライナーが上記ステープルによって穿孔されることが可能である。
１つの実施形態において、上記創傷処置物質は、接着剤、封止剤、止血物質および医薬のうちの少なくとも１つである。
１つの実施形態において、上記接着剤は、タンパク質由来のアルデヒドベースの接着剤物質、およびシアノアクリレートベースの物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記封止剤物質は、フィブリン封止剤物質、コラーゲンベースの合成ポリマーベースの組織封止剤物質、および合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル封止剤物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記止血物質は、フィブリンベースの物質、コラーゲンベースの物質、酸化された再生セルロースベースの物質、ゼラチンベースの物質、および線維素原−トロンビン物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記医薬は、薬物、酵素、増殖因子、ペプチド、タンパク質、色素、および診断剤のうちの少なくとも１つを含有する。
別の局面において、本発明は、外科用ステープリング装置を提供し、この外科用ステープル装置は、アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルアセンブリ、およびこのアンビルアセンブリに作動可能に接続され、そして内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレートを備え、改善が、以下：
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置された、創傷処置物質
である。
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置された、創傷処置物質
である。
１つの実施形態において、上記創傷処置物質は、接着剤、封止剤、止血物質および医薬のうちの少なくとも１つである。
１つの実施形態において、上記接着剤は、組織との接触の際に硬化する接着剤、紫外（ＵＶ）光への曝露の際に硬化する接着剤、および感圧性である接着剤のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記接着剤は、タンパク質由来のアルデヒドベースの接着剤物質、およびシアノアクリレートベースの物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記封止剤物質は、フィブリン封止剤物質、コラーゲンベースの合成ポリマーベースの組織封止剤物質、および合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル封止剤物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記止血物質は、フィブリンベースの物質、コラーゲンベースの物質、酸化された再生セルロースベースの物質、ゼラチンベースの物質、および線維素原−トロンビン物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記医薬は、薬物、酵素、増殖因子、ペプチド、タンパク質、色素、および診断剤のうちの少なくとも１つを含有する。
１つの実施形態において、上記外科用ステープリング装置は、上記複数のステープル成形ポケットを覆うライナーをさらに備える。
１つの実施形態において、上記ステープル成形ポケットは、間隔を空けた１対の同心環状リングとして配置されている。
１つの実施形態において、上記ステープル成形ポケットは、上記外科用ステープリング装置のステープルカートリッジアセンブリ内に形成された、それぞれのステープル保持スロットと位置合わせされている。
１つの実施形態において、上記創傷処置物質は、カプセルに収容されており、各カプセルは、上記ステープル成形ポケット内での保持のために構成されている。
別の局面において、本発明は、外科的吻合手順を実施する方法を提供し、この方法は、以下：
円形外科用ステープリング装置を提供する工程であって、この円形外科用ステープリング装置は、以下：
アンビルアセンブリであって、以下：
アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；
アンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；
アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、このアンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；および
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、
を備える、アンビルアセンブリ；
アンビルアセンブリのシャフトに選択的に係合するように構成された接続部材を有する、管状本体部分；ならびに
管状本体部分の遠位端に作動可能に支持されたステープルカートリッジアセンブリであって、このステープルカートリッジアセンブリは、以下：
アンビルアセンブリのステープル成形ポケットと位置合わせされた、複数のステープル保持スロット；および
各ステープル保持スロット内に配置されたステープル、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ、
を備える、工程；
アンビルアセンブリを第一の腸セクションに挿入する工程；
ステープルカートリッジアセンブリを第二の腸セクションに挿入する工程；
アンビルアセンブリのシャフトを、管状本体部分の接続部材に接続する工程；
アンビルアセンブリをステープルカートリッジアセンブリの方へと近付ける工程；ならびに
外科用ステープリング装置を発射して、ステープルを、第一の腸セクションおよび第二の腸セクションを通して、アンビルアセンブリのステープル成形ポケット内へと駆動する工程であって、これらのステープルがステープル成形ポケットに入る場合、ステープルは、創傷処置物質をステープル成形ポケットから放出する工程、
を包含する。
円形外科用ステープリング装置を提供する工程であって、この円形外科用ステープリング装置は、以下：
アンビルアセンブリであって、以下：
アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；
アンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；
アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、このアンビルプレートは、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；および
アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される、創傷処置物質、
を備える、アンビルアセンブリ；
アンビルアセンブリのシャフトに選択的に係合するように構成された接続部材を有する、管状本体部分；ならびに
管状本体部分の遠位端に作動可能に支持されたステープルカートリッジアセンブリであって、このステープルカートリッジアセンブリは、以下：
アンビルアセンブリのステープル成形ポケットと位置合わせされた、複数のステープル保持スロット；および
各ステープル保持スロット内に配置されたステープル、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ、
を備える、工程；
アンビルアセンブリを第一の腸セクションに挿入する工程；
ステープルカートリッジアセンブリを第二の腸セクションに挿入する工程；
アンビルアセンブリのシャフトを、管状本体部分の接続部材に接続する工程；
アンビルアセンブリをステープルカートリッジアセンブリの方へと近付ける工程；ならびに
外科用ステープリング装置を発射して、ステープルを、第一の腸セクションおよび第二の腸セクションを通して、アンビルアセンブリのステープル成形ポケット内へと駆動する工程であって、これらのステープルがステープル成形ポケットに入る場合、ステープルは、創傷処置物質をステープル成形ポケットから放出する工程、
を包含する。
１つの実施形態において、上記アンビルアセンブリは、上記ステープル成形ポケットを覆うライナーをさらに備える。
１つの実施形態において、上記外科用ステープリング装置が発射される場合に、上記ライナーが上記ステープルによって穿孔されることが可能である。
１つの実施形態において、上記創傷処置物質は、接着剤、封止剤、止血物質および医薬のうちの少なくとも１つである。
１つの実施形態において、上記接着剤は、タンパク質由来のアルデヒドベースの接着剤物質、およびシアノアクリレートベースの物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記封止剤物質は、フィブリン封止剤物質、コラーゲンベースの合成ポリマーベースの組織封止剤物質、および合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル封止剤物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記止血物質は、フィブリンベースの物質、コラーゲンベースの物質、酸化された再生セルロースベースの物質、ゼラチンベースの物質、および線維素原−トロンビン物質のうちの少なくとも１つを含む。
１つの実施形態において、上記医薬は、薬物、酵素、増殖因子、ペプチド、タンパク質、色素、および診断剤のうちの少なくとも１つを含有する。
本開示の１局面に従って、円形ステープリング装置のためのアンビルアセンブリが開示される。このアンビルアセンブリは、アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；このアンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の接続部材に選択的に係合するように構成されたシャフト；アンビルヘッドに作動可能に接続されるアンビルプレートであって、内部に複数のステープル成形ポケットを規定する、アンビルプレート；およびアンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置される創傷処置物質を備える。この創傷処置物質は、接着剤、封止剤、止血物質および医薬のうちの少なくとも１つである。
（要旨）
本開示の１つの局面に従って、円形ステープリング装置のためのアンビルアセンブリが開示される。このアンビルアセンブリは、アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；アンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の接続部材と選択的に係合するように構成されたシャフト；アンビルヘッドに作動可能に接続されたアンビルプレートであって、複数のステープル成形ポケットを内部に規定する、アンビルプレート；およびアンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置された創傷処置物質を備える。
本開示の１つの局面に従って、円形ステープリング装置のためのアンビルアセンブリが開示される。このアンビルアセンブリは、アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；アンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の接続部材と選択的に係合するように構成されたシャフト；アンビルヘッドに作動可能に接続されたアンビルプレートであって、複数のステープル成形ポケットを内部に規定する、アンビルプレート；およびアンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置された創傷処置物質を備える。
このアンビルアセンブリは、複数のステープル成形ポケットを覆うライナーをさらに備え得る。望ましくは、これらのステープル成形ポケットは、間隔を空けた１対の同心状環状リングとして配置される。これらのステープル成形ポケットは、外科用ステープリング装置のステープルカートリッジアセンブリに形成されたステープル保持スロットと位置合わせされる。
創傷処置物質は、カプセルに収容されることが予測される。従って、各カプセルは、ステープル成形ポケット内での保持のために構成される。
本開示の別の局面に従って、吻合を実施するための円形外科用ステープリング装置が開示される。このステープリング装置は、アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；アンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の接続部材と選択的に係合するように構成されたシャフト；アンビルヘッドに作動可能に接続されたアンビルプレートであって、複数のステープル成形ポケットを内部に規定する、アンビルプレート；およびアンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に配置された創傷処置物質を備える、アンビルアセンブリを備える。
この外科用ステープリング装置は、アンビルアセンブリのシャフトを選択的に係合するように構成された接続部材を備える環状本体部分；およびこの管状本体部分の遠位端に作動可能に支持されるステープルカートリッジアセンブリをさらに備える。このステープルカートリッジアセンブリは、アンビルアセンブリのステープル成形ポケットと位置合わせされた複数のステープル保持スロット；および各ステープル保持スロット内に配置されたステープルを備える。
このアンビルアセンブリは、ステープル成形ポケットを覆うライナーを備え得る。望ましくは、このライナーは、外科用ステープリング装置が発射される場合に、ステープルによって穿孔され得る。
本開示のさらなる局面に従って、外科的吻合手順を実施する方法が開示される。この方法は、円形外科用ステープリング装置を提供する工程を包含し、この円形外科用ステープリング装置は、アンビルアセンブリを備え、このアンビルアセンブリは、アンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド；このアンビルヘッドから延び、そして円形ステープリング装置の結合部材を選択的に係合するように構成された、シャフト；アンビルヘッドに作動可能に結合されたアンビルプレートであって、複数のステープル成形ポケットを内部に規定する、アンビルプレート；およびアンビルプレートのポケットを形成するステープル内に配置される、創傷処置物質を有する。この外科用ステープリング装置は、アンビルアセンブリのシャフトに選択的に係合するように構成された接続部材を有する、管状本体部分；および管状本体部分の遠位端に作動可能に支持されたステープルカートリッジアセンブリをさらに備える。このステープルカートリッジアセンブリは、アンビルアセンブリのステープル成形ポケットと位置合わせされた、複数のステープル保持スロット；および各ステープル保持スロット内に配置されたステープルを備える。
この方法は、アンビルアセンブリを第一の腸セクションに挿入する工程；ステープルカートリッジアセンブリを第二の腸セクションに挿入する工程；アンビルアセンブリのシャフトを、管状本体部分の接続部材に接続する工程；アンビルアセンブリをステープルカートリッジアセンブリの方へと近付ける工程；ならびに外科用ステープリング装置を発射して、ステープルを、第一の腸セクションおよび第二の腸セクションを通して、アンビルアセンブリのステープル成形ポケット内へと駆動する工程をさらに包含する。従って、ステープルがステープル成形ポケットに入る場合、これらのステープルは、創傷処置物質をステープル成形ポケットから放出する。
このアンビルアセンブリは、ステープル成形ポケットを覆うライナーをさらに備え得る。望ましくは、このライナーは、外科用ステープリング装置が発射される場合に、ステープルによって穿孔され得る。
本開示の別の局面に従って、アンビルアセンブリおよびアンビルプレートを備える外科用ステープリング装置が提供され、このアンビルアセンブリは、その上にアンビルプレートを支持するように構成されており、そしてこのアンビルプレートは、このアンビルアセンブリに作動可能に接続されており、そしてその内部に複数のステープル成形ポケットを規定する。改善は、創傷処置物質を、アンビルプレートの各ステープル成形ポケット内に提供することを包含する。
望ましくは、この創傷処置物質は、接着剤、封止剤、止血物質および医薬のうちの少なくとも１つである。
接着剤としては、組織との接触の際に硬化する接着剤、紫外（ＵＶ）光への曝露の際に硬化する接着剤、および感圧性である接着剤のうちの少なくとも１つを含む。この接着剤はまた、タンパク質由来のアルデヒドベースの接着物質、およびシアノアクリレートベースの物質のうちの少なくとも１つを含み得る。
封止剤物質としては、フィブリン封止財物質、コラーゲンベースの封止剤物質および合成ポリマーベースの組織封止剤物質、ならびに合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル封止剤物質のうちの少なくとも１つを含む。
止血物質としては、フィブリンベースの物質、コラーゲンベースの物質、酸化された再生セルロースベースの物質、ゼラチンベースの物質、および繊維素源−トロンビン物質のうちの少なくとも１つが挙げられる。
医薬としては、薬物、酵素、増殖因子、ペプチド、タンパク質、色素、および診断薬剤のうちの少なくとも１つが挙げられる。
本開示の上記特徴は、添付の図面と組み合わせて、以下の外科用器具、装置または構造体の例示的な実施形態の詳細な説明を参照することによって、より明確になり、そして理解され得る。
本発明により、標的手術部位において修復または連結された組織の特性を増強するための、非機械的な生体適合性の創傷処置物質と組み合わせて、外科的な機械的ファスナーを適用するように構成された、外科用器具および構造体が提供される。
（発明の詳細な説明）
本開示の外科用ステープリング装置の実施形態が、ここで図面を参照して詳細に記載される。図面において、同じ参照番号は、類似かまたは同一の要素を示す。本明細書中で使用される場合、そして伝統的であるように、用語「遠位」とは、使用者から最も遠い部分をいい、そして用語「近位」とは、使用者に最も近い部分をいう。
本開示の外科用ステープリング装置の実施形態が、ここで図面を参照して詳細に記載される。図面において、同じ参照番号は、類似かまたは同一の要素を示す。本明細書中で使用される場合、そして伝統的であるように、用語「遠位」とは、使用者から最も遠い部分をいい、そして用語「近位」とは、使用者に最も近い部分をいう。
ここで図面を特に詳細に参照すると、同じ参照番号は、いくつかの図にわたって類似かまたは同一の要素を示す、図１は、外科用ステープリング装置１０を示し、この装置は、本発明に従って、分配可能な接着剤を塗布するための構造を使用する。装置１０は、少なくとも１つの旋回可能な作動ハンドル部材１４を有するハンドルアセンブリ１２を備え、そしてさらに、前進手段１６を備える。前進手段１６は、回転可能な把持部材１８を備え、この部材の機能は、以下に記載される。
ハンドルアセンブリ１２から延びて、管状本体部分２０が提供され、この部分は、その長さの少なくとも一部分に沿って湾曲した形状を有するように構成され得る。管状温帯部分２０はまた、まっすぐであり得るか、または他の実施形態において、管状本体部分２０は、任意の構成に屈曲するように可撓性であり得る。本体部分２０は、ステープルカートリッジアセンブリ２２で終わる。ステープルカートリッジアセンブリ２２は、ステープルの環状例「Ｓ」を備える。ステープルカートリッジアセンブリ２２に対向して、アンビルアセンブリ２６が提供され、このアンビルアセンブリは、シャフト２８によって、接続手段３０において装置１０に接続される。アンビルアセンブリ２６およびステープルカートリッジアセンブリ２２は、共有に係る１９９２年６月９日に発行された、米国特許第５，１１９，９８３号に開示されており、これは、本明細書中に参考として援用される。
装置１０は、管状本体部分上に位置決めされたステープルの環状アレイを有し、そしてステープルカートリッジアセンブリに向かう移動および離れる移動のためにステープルカートリッジアセンブリに対向して位置決めされたアンビルアセンブリを有する、ステープルカートリッジアセンブリを利用するように示され、そして記載されるが、このアンビルアセンブリは、管状本体部分上に位置決めされ得、そしてステープルカートリッジアセンブリおよびステープルのアレイは、アンビルアセンブリに向かう移動および離れる移動のために、アンビルアセンブリに対向して配置され得ることが、もちろん企図される。このような構成は、本開示の範囲内であるとみなされる。
操作の際に、装置１０は、患者の身体内の管状器官内に位置決めされ、そして接合されるべき器官の端部は、ステープルカートリッジアセンブリ２２とアンビルアセンブリ２６との間のギャップに位置決めされ、その結果、アンビルアセンブリ２６は、完全に延ばされる。従来のように、器官の端部は、巾着縫合によって、アンビルアセンブリ２６およびステープルカートリッジアセンブリ２２を覆って固定され、その後、アンビルアセンブリ２６がステープルカートリッジアセンブリ２２に対して近付けられる。アンビルアセンブリ２６およびステープルカートリッジアセンブリ２２を巾着縫合すると、アンビルアセンブリ２６のステム２８は、ステープルカートリッジアセンブリ２２内に配置された接続手段３０に結合される。
アンビルアセンブリ２６をステープルカートリッジアセンブリ２２のほうへと近付けるために、把持手段１８が回転されて、内側棒部材（図示せず）を近位方向に移動させる。これによって、アンビルアセンブリ２６が、ステープルカートリッジアセンブリ２２に隣接する位置に引かれ、そしてこれらの２つの部材の間の組織の端部を位置合わせする。
一旦、適切な距離が、アンビルアセンブリ２６とステープルカートリッジアセンブリ２２との間で設定されると、インターロック手段３２が解放され得、そして作動ハンドル１４が旋回されて、ステープルを組織を通して、そしてアンビルアセンブリ２６に対して駆動し得、管状器官の円形吻合を完了する。外科用ステープリング装置１０の構造および作動のより詳細な記載および議論について、米国特許第５，１１９，９８３号が参照され得、これは、先に本明細書中に参考として援用された。
図１から４に見られるように、アンビルアセンブリ２６は、アンビルヘッド３４、およびアンビルヘッド３４から延びるステム２８を備える。アンビルヘッド３４は、その上にアンビルプレート３６を支持するように構成される。図２および３に見られるように、アンビルプレート３６は、複数のステープル成形ポケット３８をその中に備える。望ましくは、ステープル成形ポケット３８は、アンビルプレート３６内に形成された、間隔を空けた１対の同心状環状リングとして配置される。
図３および４に見られるように、各ステープル成形ポケット３８は、複数の創傷処置部室「Ｗ」をその中に備える。図３に見られるように、フィルムまたはライナー４０が、アンビルプレート３６を覆って、またはアンビルプレート３６の表面上に配置され得、これによって、ステープル成形ポケット３８を覆い、そしてその中に創傷処置物質「Ｗ」を保持する。あるいは、図４に見られるように、創傷処置物質「Ｗ」は、各ステープル成形ポケット３８内に配置された、カプセルまたは液体ゲル４２内に収容され得る。望ましくは、各カプセル４２は、ステープル成形ポケット３８に接着されるか、または他の様式でしっかりと収容される。
望ましくは、ライナー４０は、外科用ステープル「Ｓ」によって穿孔または破裂され得る材料から作製される。例えば、ライナー４０は、ポリマー材料（例えば、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタンなど）から作製され得る。ライナー４０は、生体吸収可能材料から作製されることが予測される。この様式で、ライナー４０の一部または全てが、外科的手順の後に身体内の残る場合、ライナー４０のその部分は身体内に吸収される。
創傷処置物質としては、接着剤、封止剤、止血物質および／または他の医薬が挙げられ、これらに限定されない。望ましくは、使用の際に、創傷処置物質「Ｗ」の封止剤成分は、組織から起こり得る任意の出血を遅らせるように機能し、そして創傷処置物質「Ｗ」の接着剤成分は、近付けられた組織を一緒に固定するように機能する。
接着剤としては、組織との接触の際に硬化する接着剤、紫外（ＵＶ）光への曝露の際に硬化する接着剤、感圧性である接着剤、これらの組み合わせである接着剤、または他の任意の公知の適切な接着剤が挙げられ、これらに限定されないことが企図される。１つの実施形態において、約１０〜１５秒の硬化時間を有する接着剤が、使用され得ることが企図される。別の実施形態において、約３０秒の硬化時間を有する接着剤が使用され得ることが企図される。
創傷処置物質「Ｗ」は、予め硬化した（ｐｒｅ−ｃｕｒｅｄ）接着剤または封止剤であり得ることが、予測される。予め硬化された封止剤または接着剤は、身体組織の水分および／または熱と反応し、これによって、その封止剤または接着剤の封止特性および／または接着特性を活性化させる。予め硬化された封止剤または接着剤は、ヒドロゲルなどであり得ることが予測される。
使用され得る接着剤の例としては、タンパク質由来の、アルデヒドベースの接着剤（例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によってＢｉｏＧｌｕｅＴＭの商標で販売されている、市販のアルブミン／グルタルアルデヒド材料）、およびシアノアクリレートベースの材料（Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによってＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭの商標で販売されるもの、およびＥｒｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によってＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの商標で販売されている）が挙げられる。使用され得る封止剤の例としては、フィブリン封止剤およびコラーゲンベースの封止剤および合成ポリマーベースの組織封止剤が挙げられる。市販の封止剤の例としては、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によってＣｏＳｅａｌＴＭの商標で販売されている、合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル物質が挙げられる。使用され得る止血物質の例としては、フィブリンベースの止血物質、コラーゲンベースの止血物質、酸化された再生セルロースベースの止血物質、およびゼラチンベースの局所的止血物質が挙げられる。市販の止血物質の例としては、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによってＣｏＳｔａｓｉｓＴＭの商標で販売されている線維素源−トロンビン組み合わせ物質、およびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｃ．によってＴｉｓｓｅｌＴＭの商標で販売されている線維素源−トロンビンの組み合わせの物質が挙げられる。本明細書中の止血物質は、収斂剤（例えば、硫酸アルミニウム）および凝固剤を含む。
創傷処置物質「Ｗ」はまた、医薬を含み得る。医薬としては、１つ以上の医学的および／または外科的に有用な物質（例えば、薬物、酵素、増殖因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断剤または止血物質）、または狭窄の防止において使用される他の任意の医薬品が挙げられる。
図５〜７をここで参照すると、外科用ステープリングデバイス１０および取り外し可能なアンビルアセンブリ１００の、隣接する腸セクション「Ｔ１およびＴ２」の接合を行うための、吻合手順における使用が示されている。吻合手順は、代表的に、腹腔鏡の手段および器具を含む、最小侵襲性外科技術を使用して実施される。図５に示される手順の地点において、疾患した腸切除が先に除去されており、アンビルアセンブリ２６が、外科的切開を通してかまたは経肛門的にかのいずれかで手術部位に適用され、そして第一の腸セクション「Ｔ１」の内部に位置決めされ、そして外科用ステープリングデバイス１０の環状本体部分２０が、第二の腸セクション「Ｔ２」内に経肛門的に挿入されている。腸セクション「Ｔ１およびＴ２」はまた、それらのそれぞれの成分（例えば、アンビルアセンブリ２６のシャフト２８、および管状本体部分２０の遠位端）の周りで、従来の手段（例えば、巾着縫合（図示せず））によって、一時的に固定されて示される。
次いで、外科医は、アンビルアセンブリ２６を、シャフト２８の近位端が管状本体部分２０の接続手段３０に作動可能に接続されるまで、操作する。その後、アンビルアセンブリ２６および管状本体部分２０は、腸セクション「Ｔ１およびＴ２」を近付けるために、近付けられる。
ここで図６を参照すると、アンビルアセンブリ２６がステープルカートリッジアセンブリ２２の方へ近付けられ、そして腸セクション「Ｔ１およびＴ２」がそれらの間にクランプまたは捕捉された状態で、アンビルアセンブリ２６のステープル成形ポケット３８は、ステープルファスナー手段２２のステープル保持スロット２４と位置合わせされる。具体的には、ステープル保持スロット２４内に保持されたステープル「Ｓ」は、アンビルアセンブリ２６のステープル成形ポケット３８と位置合わせされる。
アンビルアセンブリ２６が、ステープルカートリッジアセンブリ２２に対してこのように位置決めされた状態で、外科用ステープリングデバイス１０は、発射され、これによって、腸セクション「Ｔ１およびＴ２」を互いにステープルし、そして接着する。図７に見られるように、外科用ステープリングデバイス１０の発射の際に、ステープル「Ｓ」は、ステープルカートリッジアセンブリ２２から駆動され、そして腸セクション「Ｔ１およびＴ２」を互いに機械的に駆動する。ステープル「Ｓ」が腸セクション「Ｔ１およびＴ２」を通して駆動される際に、ステープル「Ｓ」は、ライナー４０を穿孔し、そしてアンビルプレート３６のステープル成形ポケット３８に収容された創傷処置物質「Ｗ」を腸組織「Ｔ２」に放出する。望ましくは、創傷処置物質「Ｗ」は、ステープル「Ｓ」に沿って、腸組織「Ｔ１とＴ２」との間の界面に広がる。この様式で、創傷処置物質「Ｗ」が接着剤を含有する場合、この創傷処置物質「Ｗ」は、腸セクション「Ｔ１およびＴ２」を互いに接着することを補助する。
創傷処置物質「Ｗ」が封止剤を含有する場合、ステープル「Ｓ」のアンビル側またはアンビル上（例えば、第一の腸組織「Ｔ１」）の血液の漏出が、創傷処置物質を含まないアンビルアセンブリを有する外科用装置と比較して、減少されることが、さらに予測される。使用の際に、ステープル「Ｓ」がアンビルアセンブリ２６のステープル成形ポケット３８内に駆動されるにつれて、創傷処置物質「Ｗ」（封止剤を含む）が、ステープル「Ｓ」を囲む領域に移動される。
それと同時に、ナイフ５０が、腸セクション「Ｔ１およびＴ２」の、ナイフ５０の半径方向内側に位置する部分を切断する。
ここで図８を参照すると、代替の実施形態において、創傷処置物質「Ｗ」（封止剤を含む）は、ステープル保持スロット２４内に配置され得る（例えば、内部に充填される、内部に詰められるなど）。従って、使用の際に、外科用ステープリング装置１０が発射される場合に、創傷処置物質「Ｗ」は、第二の腸セクション「Ｔ２」の、ステープル「Ｓ」のバックスパン（ｂａｃｋｓｐａｎ）を囲む領域に配置されるか、または他の様式で広げられる。
アンビルアセンブリのいくつかの特定の形状、およびその特定の使用方法が図示および記載されたが、種々の改変が、本開示の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることもまた、明らかである。例えば、紫外光で活性化される創傷処置物質（例えば、接着剤）が、アンビルアセンブリ２６のステープル成形ポケット３８において使用されることが予測され、そして本開示の範囲内である。従って、使用の際に、外科用ステープリングデバイス１０の前または後のいずれかに、吻合部位はＵＶ光を照射され、これによって、接着剤が活性化される。
従って、本開示のアンビルアセンブリの形態、細部および適用における種々の変化が、本開示の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることが、理解されるべきである。
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