JP2011036655A - 動力式外科用器具の再処理を防止するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】外科用器具およびその構成要素の再処理を防止する仕組みを含んでいる外科用器具を提供する。
【解決手段】外科用器具であって、メモリ４０２に結合されているマイクロコントローラ４００であって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御するように構成されている、マイクロコントローラと、該外科用器具が起動される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている使用カウンタとを備え、該マイクロコントローラは、該使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、該外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、外科用器具。
【選択図】図５
【解決手段】外科用器具であって、メモリ４０２に結合されているマイクロコントローラ４００であって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御するように構成されている、マイクロコントローラと、該外科用器具が起動される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている使用カウンタとを備え、該マイクロコントローラは、該使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、該外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、外科用器具。
【選択図】図５
Description
（関連出願の引用）
本出願は、２００９年８月１０日に出願された米国仮出願第６１／２３２，５８２号の利益およびこの仮出願に基づく優先権を主張するものであり、その内容全体が参考として本明細書中に援用される。
本出願は、２００９年８月１０日に出願された米国仮出願第６１／２３２，５８２号の利益およびこの仮出願に基づく優先権を主張するものであり、その内容全体が参考として本明細書中に援用される。
（技術分野）
本開示は、外科用器具に関する。より具体的には、本開示は、外科用器具およびその構成要素の再処理を防止する仕組みを含んでいる外科用器具に関する。
本開示は、外科用器具に関する。より具体的には、本開示は、外科用器具およびその構成要素の再処理を防止する仕組みを含んでいる外科用器具に関する。
現在公知のデバイスは一般に、手動で組織をクランプし、外科用ファスナを組織内に配置し、形成するために、１０〜６０ポンドの手の力を要求し得、このことが、繰り返しの使用にわたって、外科医の手を疲労させ得る。外科用ファスナを組織の中に移植するガス動力型の気圧式ステープラが、当該分野において公知である。これらの器具の一部は、トリガ機構に接続する加圧ガス供給を利用する。トリガの仕組みは、押し下げられる場合に、加圧ガスを単に放出して、ファスナを組織の中に移植する。
モータ動力式外科用ステープラがまた、当該分野において公知である。これらは、ステープル発射機構を起動させるモータを有する動力式外科用ステープラを含む。しかしながら、これらのモータ動力式デバイスは、ステープル留めプロセスに対して限定されたユーザ制御を提供するだけである。ユーザは、単一のスイッチおよび／またはボタンをトグルすることにより、モータを作動させて、対応するトルクをステープラの発射機構に適用し得るだけである。特定の他のデバイスにおいて、コントローラが、ステープラを制御するために用いられる。
様々なセンサを含んでいる、新しい、改善された動力式外科用ステープラに対する継続的なニーズが存在する。センサは、適切なフィードバックをフィードバックコントローラに提供し、そのコントローラは、ツールアセンブリの関節運動および作動を含むステープラ動作を表す感知されたフィードバック信号に応答して、動力式ステープラの様々なパラメータを自動的に調整する。
（概要）
本開示の一局面に従った、メモリに結合されているマイクロコントローラを含む外科用器具が開示され、マイクロコントローラは、外科用器具を制御するように構成され、メモリ内に格納されている使用カウンタは、外科用器具が起動される場合にインクリメントされ、マイクロコントローラは、使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている。
本開示の一局面に従った、メモリに結合されているマイクロコントローラを含む外科用器具が開示され、マイクロコントローラは、外科用器具を制御するように構成され、メモリ内に格納されている使用カウンタは、外科用器具が起動される場合にインクリメントされ、マイクロコントローラは、使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている。
本開示の別の局面に従った、メモリに結合されているマイクロコントローラを含む外科用器具が開示され、マイクロコントローラは、外科用器具を制御するように構成され、メモリ内に格納されている殺菌カウンタは、外科用器具が殺菌される場合にインクリメントされ、マイクロコントローラは、殺菌カウンタが所定の閾値を超える場合には、外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている。
本開示のさらなる局面に従った、外科用器具が開示され、外科用器具は、構成要素マイクロコントローラを含む少なくとも１つの構成要素であって、構成要素マイクロコントローラは、少なくとも１つの構成要素に対応する識別子を格納するように構成されている、少なくとも１つの構成要素と、メモリに結合されているマイクロコントローラであって、マイクロコントローラは、外科用器具を制御し、チャレンジリクエストに対する応答に基づき少なくとも１つの構成要素を認証するように構成され、応答は、識別子を含んでいる、マイクロコントローラとを含む。
例えば、本開示は、以下を提供する。
（項目１）
外科用器具であって、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御するように構成されている、マイクロコントローラと、
該外科用器具が起動される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている使用カウンタと
を備え、
該マイクロコントローラは、該使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、該外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、
外科用器具。
（項目２）
上記マイクロコントローラは、ワンタイムプログラマブルマイクロコントローラである、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目３）
上記マイクロコントローラと、上記メモリとは、特定用途向け集積回路内に一体化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目４）
上記使用カウンタは、タイマである、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目５）
上記使用カウンタは、暗号化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目６）
外科用器具であって、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御するように構成されている、マイクロコントローラと、
該外科用器具が殺菌される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている殺菌カウンタと
を備え、
該マイクロコントローラは、該殺菌カウンタが所定の閾値を超える場合には、該外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、
外科用器具。
（項目７）
上記マイクロコントローラは、ワンタイムプログラマブルマイクロコントローラである、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目８）
上記殺菌カウンタは、温度センサと、水分センサとのうちの少なくとも１つを含む殺菌センサに結合されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目９）
上記マイクロコントローラと、上記メモリと、上記殺菌センサとは、特定用途向け集積回路内に一体化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１０）
上記温度センサは、サーミスタ、サーモパイル、熱電対、熱赤外線センサ、抵抗式温度検出器、線形アクティブサーミスタ、およびバイメタル型接触スイッチから成る群から選択されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１１）
上記殺菌センサは、温度または水分のうちの少なくとも一方が所定の閾値を超える場合には、上記殺菌カウンタをインクリメントするように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１２）
上記殺菌カウンタは、暗号化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１３）
外科用器具であって、
構成要素マイクロコントローラを含む少なくとも１つの構成要素であって、該構成要素マイクロコントローラは、該少なくとも１つの構成要素に対応する識別子を格納するように構成されている、少なくとも１つの構成要素と、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御し、チャレンジリクエストに対する応答に基づき該少なくとも１つの構成要素を認証するように構成され、該応答は、該識別子を含んでいる、マイクロコントローラと
を備えている、外科用器具。
（項目１４）
上記少なくとも１つの構成要素は、モータと、電力源と、装填ユニットとから成る群から選択されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１５）
上記外科用器具が起動される場合にインクリメントされる、上記メモリ内に格納されている使用カウンタと、
該外科用器具が殺菌される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている殺菌カウンタと
をさらに備えている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１６）
上記メモリは、上記使用カウンタと、上記殺菌カウンタと、認証フラグとを組み込むデバイス状態ワードを含んでいる、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１７）
上記デバイス状態ワードは、暗号化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１８）
上記マイクロコントローラは、上記使用カウンタが所定の閾値を超える場合、上記殺菌が所定の閾値を超える場合、および上記認証フラグが起動されている場合のうちの少なくとも１つの場合には、上記外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１）
外科用器具であって、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御するように構成されている、マイクロコントローラと、
該外科用器具が起動される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている使用カウンタと
を備え、
該マイクロコントローラは、該使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、該外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、
外科用器具。
（項目２）
上記マイクロコントローラは、ワンタイムプログラマブルマイクロコントローラである、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目３）
上記マイクロコントローラと、上記メモリとは、特定用途向け集積回路内に一体化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目４）
上記使用カウンタは、タイマである、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目５）
上記使用カウンタは、暗号化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目６）
外科用器具であって、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御するように構成されている、マイクロコントローラと、
該外科用器具が殺菌される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている殺菌カウンタと
を備え、
該マイクロコントローラは、該殺菌カウンタが所定の閾値を超える場合には、該外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、
外科用器具。
（項目７）
上記マイクロコントローラは、ワンタイムプログラマブルマイクロコントローラである、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目８）
上記殺菌カウンタは、温度センサと、水分センサとのうちの少なくとも１つを含む殺菌センサに結合されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目９）
上記マイクロコントローラと、上記メモリと、上記殺菌センサとは、特定用途向け集積回路内に一体化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１０）
上記温度センサは、サーミスタ、サーモパイル、熱電対、熱赤外線センサ、抵抗式温度検出器、線形アクティブサーミスタ、およびバイメタル型接触スイッチから成る群から選択されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１１）
上記殺菌センサは、温度または水分のうちの少なくとも一方が所定の閾値を超える場合には、上記殺菌カウンタをインクリメントするように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１２）
上記殺菌カウンタは、暗号化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１３）
外科用器具であって、
構成要素マイクロコントローラを含む少なくとも１つの構成要素であって、該構成要素マイクロコントローラは、該少なくとも１つの構成要素に対応する識別子を格納するように構成されている、少なくとも１つの構成要素と、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御し、チャレンジリクエストに対する応答に基づき該少なくとも１つの構成要素を認証するように構成され、該応答は、該識別子を含んでいる、マイクロコントローラと
を備えている、外科用器具。
（項目１４）
上記少なくとも１つの構成要素は、モータと、電力源と、装填ユニットとから成る群から選択されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１５）
上記外科用器具が起動される場合にインクリメントされる、上記メモリ内に格納されている使用カウンタと、
該外科用器具が殺菌される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている殺菌カウンタと
をさらに備えている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１６）
上記メモリは、上記使用カウンタと、上記殺菌カウンタと、認証フラグとを組み込むデバイス状態ワードを含んでいる、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１７）
上記デバイス状態ワードは、暗号化されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（項目１８）
上記マイクロコントローラは、上記使用カウンタが所定の閾値を超える場合、上記殺菌が所定の閾値を超える場合、および上記認証フラグが起動されている場合のうちの少なくとも１つの場合には、上記外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、上記項目のうちのいずれか一項目に記載の外科用器具。
（摘要）
外科用器具が開示されている。器具は、メモリに結合されているマイクロコントローラを含み、マイクロコントローラは、外科用器具を制御するように構成され、メモリ内に格納されている使用カウンタは、外科用器具が起動される場合にインクリメントされ、マイクロコントローラは、使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている。
外科用器具が開示されている。器具は、メモリに結合されているマイクロコントローラを含み、マイクロコントローラは、外科用器具を制御するように構成され、メモリ内に格納されている使用カウンタは、外科用器具が起動される場合にインクリメントされ、マイクロコントローラは、使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている。
主題の器具の様々な実施形態が、図面を参照して本明細書中に記載される。
図１は、本開示の実施形態に従った、動力式外科用器具の斜視図である。
図２は、本開示の実施形態に従った、図１の動力式外科用器具の部分的拡大斜視図である。
図３は、本開示の実施形態に従った、図１の動力式外科用器具の部分的拡大平面図である。
図４は、本開示の実施形態に従った、図１の動力式外科用器具の内部構成要素の部分的断面斜視図である。
図５は、本開示の実施形態に従った、コントローラ回路の概略図である。
図６は、本開示の実施形態に従った、方法のフローチャートである。
ここに開示されている動力式外科用器具の実施形態が、ここで図面を参照して詳細に記載され、図面では、同様な参照番号が、いくつかの図の各々における同一の要素または対応する要素を示している。本明細書中に用いられる場合に、用語「遠位」は、ユーザからより遠い動力式外科用器具またはその構成要素の部分を表し、一方で、用語「近位」は、ユーザにより近い動力式外科用器具またはその構成要素の部分を表している。
本開示に従った、動力式外科用器具、例えば、外科用ステープラが、参照番号１０として図中に表されている。最初に図１を参照すると、動力式外科用器具１０は、筐体１１０と、それを通って延びる第一の長手方向の軸Ａ−Ａを規定する内視鏡的部分１４０と、それを通って延びる第二の長手方向の軸Ｂ−Ｂを規定する関節運動ツールアセンブリ（例えば、エンドエフェクタ１６０）とを含む。内視鏡的部分１４０は、筐体１１０から遠位方向に延び、エンドエフェクタ１６０は、内視鏡的部分１４０の遠位部分に隣接して配置されている。一実施形態において、筐体１１０の構成要素は、微粒子および／または流動性汚染物質の浸入に対して密封され、そのことは、殺菌プロセスによる構成要素の損傷を防止することに役立つ。
本開示の実施形態に従った、エンドエフェクタ１６０は、１つ以上の外科用ファスナを有する第一の顎部材（例えば、カートリッジアセンブリ１６４）と、外科用ファスナを配置し、形成するアンビル部分を含む第二の対向する顎部材（例えば、アンビルアセンブリ１６２）とを含む。特定の実施形態において、ステープルが、カートリッジアセンブリ１６４に収納されて、ステープルの直線的な列が、同時または連続的態様で身体組織に適用される。アンビルアセンブリ１６２と、カートリッジアセンブリ１６４とのどちらか一方またはそれらの両方は、アンビルアセンブリ１６２がカートリッジアセンブリ１６４から間隔を置かれた開放位置と、アンビルアセンブリ１６２がカートリッジアセンブリ１６４と並置の整列状態にある接近位置またはクランプ位置との間を互いに対して移動可能である。
エンドエフェクタ１６０が、取り付け部分１６６に付着され、取り付け部分１６６は、本体部分１６８に旋回可能に付着されることがさらに想定される。本体部分１６８は、動力式外科用器具１０の内視鏡的部分１４０と一体であり得るか、あるいは器具１０に取り外し可能に取り付けられることにより、取り替え可能の、使い捨ての装填ユニット（ＤＬＵ）または単一使用の装填ユニット（ＳＵＬＵ）（例えば、装填ユニット１６９）を提供し得る。特定の実施形態において、再使用可能な部分は、殺菌され、後の外科的処置において再使用されるように構成され得る。
装填ユニット１６９は、バヨネット接続を介して内視鏡的部分１４０に接続可能であり得る。以下でさらに詳細に論じられるように、装填ユニット１６９は、装填ユニット１６９の取り付け部分１６６に接続されている関節運動リンクを有し、関節運動リンクは、リンクロッドに接続され、それによって、エンドエフェクタ１６０は、リンクロッドが第一の長手方向の軸Ａ−Ａに沿って遠位方向または近位方向に並進される場合に関節運動させられることが想定される。関節運動を可能にするようにエンドエフェクタ１６０を内視鏡的部分１４０に接続する他の手段は、柔軟なチューブまたは複数の旋回可能部材を備えるチューブなどが用いられ得る。
装填ユニット１６９は、脈管密封デバイス、直線形ステープル留めデバイス、円形ステープル留めデバイス、カッタ、グラスパなどのような様々なエンドエフェクタを組み込むかまたは組み込むように構成され得る。そのようなエンドエフェクタは、動力式外科用器具１０の内視鏡的部分１４０に結合され得る。中間の柔軟なシャフトが、ハンドル部分１１２と装填ユニットとの間に含まれ得る。柔軟なシャフトの組み込みが、身体の特定の領域へのアクセスおよび／またはその領域内のアクセスを容易にし得ることが想定される。
図１および図２を参照すると、本開示の実施形態に従った、筐体１１０の拡大図が例示されている。例示された実施形態において、筐体１１０は、ハンドル部分１１２を含み、ハンドル部分１１２は、その上に配置されたメイン駆動スイッチ１１４を有する。スイッチ１１４は、トグルスイッチとして一体的に形成された第一のスイッチ１１４ａおよび第二のスイッチ１１４ｂを含み得る。ハンドル軸Ｈ−Ｈを規定するハンドル部分１１２は、ユーザの指によって把持されるように構成されている。ハンドル部分１１２は、ハンドル部分１１２が手術の間にユーザの手から絞り出されることを防止することに役立つ、広い手のひらグリップてこ作用を提供する人間工学的な形状を有する。各々のスイッチ１１４ａおよび１１４ｂは、ユーザの指または複数の指によるその押し下げを容易にするために、ハンドル部分１１２の適切な位置に配置されるように示されている。
さらに、図１および図２を参照すると、スイッチ１１４ａ、１１４ｂは、駆動モータ２００（図４）の動きを開始させ、および／または停止させるために用いられ得る。一実施形態において、スイッチ１１４ａは、駆動モータ２００を第一の方向に起動させるように構成されていることにより、発射ロッド（明示的に示されない）を遠位方向に前進させ、それによって、アンビルアセンブリ１６２と、カートリッジアセンブリ１６４とを接近させる。逆に、スイッチ１１４ｂは、駆動モータ２００を逆方向に起動させることによって、発射ロッドを引き込むように構成されていることにより、アンビルアセンブリ１６２と、カートリッジアセンブリ１６４とを開放し得る。引き込むモードは、機械的なロックアウトを開始し、装填ユニット１６９によるステープル留め、および切断のさらなる進行を防止する。トグルは、起動スイッチ１１４ａのための第一の位置と、起動スイッチ１１４ｂのための第二の位置と、第一の位置と第二の位置との間の中立の位置とを有する。
筐体１１０、特に、ハンドル部分１１２は、スイッチ用シールド１１７ａおよび１１７ｂを含む。スイッチ用シールド１１７ａおよび１１７ｂは、スイッチ１１４ａの底の部分と、スイッチ１１４ｂの上の部分とをそれぞれ取り囲むリブ状の形状を有し得る。スイッチ用シールド１１７ａおよび１１７ｂは、スイッチ１１４の不慮の起動を防止する。さらに、スイッチ１１４ａおよび１１４ｂは、起動に対して増大した圧力を必要とする高い触覚フィードバックを有する。
一実施形態において、スイッチ１１４ａおよび１１４ｂは、駆動モータ２００および発射ロッドの速度を非線形な態様で制御する、多段速度スイッチ（例えば、２つ以上）、インクリメンタル速度または可変速度スイッチとして構成されている。例えば、スイッチ１１４ａ、１１４ｂは圧力感知型であり得る。このタイプの制御インタフェースは、より遅い、より正確なモードからより速い動作までの駆動構成要素の速度の割合の漸進的な増大を可能にする。引き込みの不慮の起動を防止するために、スイッチ１１４ｂは、フェイルセーフスイッチ１１４ｃが押されるまで電子的に接続解除され得る。
スイッチ１１４ａおよび１１４ｂは、電圧調節回路、可変抵抗回路、またはマイクロエレクトロニクスパルス幅変調回路として実装され得る非線形速度制御回路に結合されている。スイッチ１１４ａおよび１４４ｂは、加減抵抗器デバイス、多位置スイッチ回路、直線型および／または回転型可変変位トランスデューサ、直線型および／または回転型ポテンショメータ、光エンコーダ、強磁性センサ、およびホール効果センサなどの可変制御デバイスを変位させるかまたは作動させることによって制御回路とインタフェースし得る。このことは、スイッチ１１４ａおよび１１４ｂが、用いられた制御回路のタイプに依存して、スイッチ１１４ａおよび１１４ｂの押し下げに基づきインクリメンタルにまたは漸進的に駆動モータ２００の速度を漸進的に増大させるなどの複数の速度モードで駆動モータ２００を動作させることを可能にする。
図２〜図４は、関節運動筐体１７２と、動力式関節運動スイッチ１７４と、関節運動モータ１３２と、手動関節運動ノブ１７６とを含む関節運動機構１７０を例示している。動力式関節運動スイッチ１７４の並進または手動関節運動ノブ１７６の旋回が、関節運動モータ１３２を起動させ、関節運動モータ１３２は次いで、図４に示されるような関節運動機構１７０の関節運動ギア２３３を作動させる。関節運動機構１７０の作動は、エンドエフェクタ１６０を、長手方向の軸Ｂ−Ｂが長手方向の軸Ａ−Ａと実質的に整列される第一の位置から、長手方向の軸Ｂ−Ｂが長手方向の軸Ａ−Ａに対して斜めに配置される位置に向かって移動させる。動力式関節運動スイッチ１７４はまた、クランプ機構と同様な非線形速度制御を組み込み得る。これらは、スイッチ１１４ａおよび１１４ｂによって制御され得る。
図２および図３を参照すると、筐体１１０は、翼状の形状を有し、かつ筐体１１０の上部表面からスイッチ１７４の上に延びるスイッチ用シールド１６９を含む。スイッチ用シールド１６９は、スイッチ１７４の不慮の起動を防止し、ユーザが関節運動機構１７０を起動させるために、シールド１６９の下に手を伸ばすことを要求する。
さらに、関節運動筐体１７２と、動力式関節運動スイッチ１７４とが、回転筐体アセンブリ１８０に取り付けられる。第一の長手方向の軸Ａ−Ａのまわりの回転ノブ１８２の回転が、筐体アセンブリ１８０と、関節運動筐体１７２と、動力式関節運動スイッチ１７４とを第一の長手方向の軸Ａ−Ａのまわりに回転させ、従って、発射ロッド２２０の遠位部分２２４と、エンドエフェクタ１６０との対応する回転を第一の長手方向の軸Ａ−Ａのまわりに引き起こす。関節運動機構１７０は、筐体先端アセンブリ１５５（図４）上に配置された１つ以上の伝導性リングに対して電気機械的に結合されている。伝導性リングは、先端アセンブリ１５５の上にはんだ付けされ、かつ／またはかしめられ得、電力源３００と電気的な接触にあり、それによって、電力を関節運動機構１７０に提供する。先端アセンブリ１５５は、モジュールであり得、組み立ての間に筐体１１０に取り付けられることにより、リングのより容易なはんだ付けおよび／またはかしめを可能にし得る。関節運動機構１７０は、伝導性リングと接触する１つ以上のブラシおよび／またはばね式接点を含み得、その結果として、筐体アセンブリ１８０が関節運動筐体１７２と共に回転する場合には、関節運動機構１７０が伝導性リングと連続的な接触状態にあり、それによって、電力源３００から電力を受け取る。
関節運動筐体１７２、動力式関節運動スイッチ１７４、手動関節運動ノブ１７６、および関節運動をエンドエフェクタ１６０に提供することのさらなる詳細は、２００７年３月１５日に出願され、共有に係る米国特許出願第１１／７２４，７３３号に詳細に記載され、その内容全体は、参考として本明細書中に援用される。リミットスイッチ、近接センサ（例えば、光センサおよび／または強磁性センサ）、直線型可変変位トランスデューサ、および筐体１１０内に配置され得るシャフトエンコーダの任意の組み合わせが、エンドエフェクタ１６０の関節運動角度および／または発射ロッド２２０の位置を制御し、かつ／または記録するために、利用され得ることが想定される。
図４に示されているように、器具１０はまた、器具１０内に配置されたモータ２００と、様々なセンサとに電気的に結合されているマイクロコントローラ４００を含む。センサは、器具１０の様々な動作パラメータ（例えば、直線速度、回転速度、関節運動の位置、温度、バッテリ電荷など）を検出し、それらの動作パラメータは、次いで、マイクロコントローラ４００に報告される。マイクロコントローラ４００は次いで、測定された動作パラメータに従って応答し得る（例えば、モータ２００の速度調整、関節運動角度の制御、電源のシャットオフ、エラー状態の報告など）。
図５を参照すると、コントローラ回路４０１が示されている。コントローラ回路４０１は、メモリ４０２（例えば、不揮発性メモリ）に結合されているマイクロコントローラ４００を含み、メモリ４０２は、器具１０の動作および機能性を制御する１つ以上のソフトウェアアプリケーション（例えば、ファームウェア）を格納する。マイクロコントローラ４００は、ユーザインタフェースからの入力データを処理し、その入力に応答して器具１０の動作を調整する。器具１０に対する調整は、器具１０の電力供給のオンまたはオフ、電圧調節または電圧パルス幅変調による速度制御、所定の時間の間の平均電流送達を制限するためのデューティサイクルの低減または電圧のオン−オフパルス化によるトルク制限を含み得る。
一実施形態において、マイクロコントローラ４００と、メモリ４０２とは、器具１０の制御用にカスタマイズされた特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）の中に一体化され得る。別の実施形態において、マイクロコントローラ４００は、ワンタイムプログラマブル（「ＯＴＰ」）マイクロコントローラであることにより、マイクロコントローラ４００に対する新しいコードまたはファームウェアの書き込みを防止し得る。ＯＴＰおよびＡＳＩＣの使用は、不正な再処理者が、器具１０を制御するコードを書き直し、以下で論じられる使用制限を解除することを防止する。
器具１０は、所定の回数だけ用いられ得ることが想定される。換言すると、再使用の数を製造業者によって指定された数に制限したり、使い捨ての器具が１回だけ用いられることを保証したりすることが望ましい。図５を参照すると、マイクロコントローラ４００は、器具１０が用いられた回数をカウントする使用カウンタ４０３を維持するように構成されている。使用カウンタ４０３は、メモリ４０２内に格納されている。マイクロコントローラ４００は、モータ２００の起動の数、モータ２００によって実行された発射ストロークの数、および各々の起動に対する動作期間に基づいて使用の数を決定し得る。使用カウンタ４０３は、初めて器具１０が用いられる前にゼロに初期化され、サードパーティによってリセットされないことがあり得る。使用カウンタ４０３は、器具１０が起動されたことをマイクロコントローラ４００が決定するたびに、マイクロコントローラ４００によってインクリメントされる。一実施形態において、使用カウンタ４０３は、カウンタ４０３のリセットを防止するために暗号化され得る。使用カウンタ４０３はまた、器具１０が用いられた時間を記録するタイマであり得る。総使用時間がまた、メモリ４０２内に記録される。器具１０の起動の前に、マイクロコントローラ４００は、使用カウンタ４０３が所定の使用の閾値未満か否かを決定する。使用カウンタ４０３が閾値を超えている場合には、マイクロコントローラ４００は、器具１０の起動を防止する。
別の実施形態において、器具１０の特定の数の再使用が勧められる場合には、マイクロコントローラ４００は、メモリ４０２内に殺菌カウンタ４０５を維持するように構成されている。殺菌カウンタ４０５は、使用カウンタ４０３と共に実装され得る。殺菌カウンタ４０５はまた、メモリ４０２内に格納され、器具１０が殺菌された回数を維持する。
図４に示されているように、器具１０は、殺菌センサ４１０（例えば、温度センサ４０６および／または水分センサ４０８）を含み、殺菌センサ４１０は、器具１０が殺菌サイクルを通過した場合には、そのことを検出する。温度センサ４０６は、サーミスタ、サーモパイル、熱電対、熱赤外線（ｔｈｅｒｍａｌ ｉｎｆｒａｒｅｄ）センサ、抵抗式温度検出器、線形アクティブ（ｌｉｎｅａｒ ａｃｔｉｖｅ）サーミスタ、バイメタル型接触スイッチなどであり得る。水分センサ４０８は、容量性、抵抗性、および熱伝導性のタイプからなり得る。温度センサ４０６および水分センサ４０８は、マイクロコントローラ４００および／またはメモリ４０２に結合され、温度および／または水分が所定の閾値を超えること（例えば、８０℃を超える温度および６０％を超える湿度）が検出される場合には、殺菌カウンタをインクリメントするように構成されている。温度センサ４０６および水分センサ４０８は、改ざんを防止するために、マイクロコントローラ４００とメモリ４０２と共にＡＳＩＣの中に一体化され得る。
別の実施形態において、殺菌カウンタ４０５は、殺菌カウンタ４０５のリセットを防止するために暗号化され得る。器具１０の起動の前に、マイクロコントローラ４００は、殺菌カウンタ４０５が所定の使用の閾値未満か否かを決定する。殺菌カウンタ４０５が閾値を超えている場合には、マイクロコントローラ４００は、器具１０の起動を防止する。
器具１０のモジュール方式の設計によって、器具１０の特定の構成要素４１２（例えば、モータ２００、電力源３００、装填ユニット１６９など）が、器具１０の寿命の間に取り替えられ得る。しかしながら、そのようなモジュール性はまた、構成要素４１２を取り替えることによる、器具１０の不正な再使用をもたらす。構成要素４１２の不正な取り替えを防止するために、構成要素４１２の各々は、それと関連づけられた識別子４１４（図５）を含み得る。識別子４１４は、マイクロコントローラ４００によって読み取られ得るメモリおよび／または構成要素の構成要素マイクロコントローラ４１６内に格納されているシリアルナンバなどの任意の値であり得る。マイクロコントローラ４１６は、構成要素４１２を認証するために、有線および／または無線の通信プロトコルを介して器具１０のマイクロコントローラ４００に結合され得る。識別子４１４は、識別子の不正な読み取りを防止するために暗号化され得る。別の実施形態において、識別子は、構成要素４１２の一意の電気的に測定可能な値（例えば、抵抗、キャパシタンス、インダクタンスなど）であり得る。
許可された構成要素４１２だけが器具１０内に用いられることを保証するために、マイクロコントローラ４００は、図６に示されているようないわゆるチャレンジレスポンス認証アルゴリズムを実行し得る。ステップ５００において、マイクロコントローラ４００は、チャレンジリクエストを構成要素マイクロコントローラ４１６に送信する。ステップ５０２において、マイクロコントローラ４１６は、チャレンジリクエストを解釈し、リクエストに対する返事として応答を生成する。応答は、識別子４１４を含み、マイクロコントローラ４１６に特有の、暗号化鍵の対の第一の鍵を用いて符号化され得る。ステップ５０４において、マイクロコントローラ４００は、応答を受け取り、暗号化鍵の対の第二の鍵を用いて識別子４１４を復号化する。ステップ５０６において、マイクロコントローラ４００は、識別子４１４を認証済識別子の事前承認リストと比較することにより、識別子４１４に基づいて構成要素４１２が認証されるか否かを決定する。識別子が有効でない場合には、ステップ５０７において、マイクロコントローラ４００は、器具１０の起動を防止する。識別子が有効な場合には、プロセスはステップ５０８に進み、器具１０は動作を開始する。
上で論じられた器具１０と、その構成要素４１２との使用を制御するシステムおよび方法は、一元的な認証プロセス内に組み合わされ得る。使用カウンタ４０３、殺菌カウンタ４０５、および認証アルゴリズムに対する応答は、いわゆる「デバイス状態ワード」（「ＤＳＷ」）としてメモリ４０２内に格納されている単一の値に組み合わされ得る。器具１０に電力が供給されると、マイクロコントローラ４００はＤＳＷをチェックして、器具１０がアンロックされ得るか否かを決定する。このことは、使用カウンタ４０３と殺菌カウンタ４０５とが所定の使用の閾値未満か否か、および構成要素４１２のすべてが認証済であるか否かを決定することを含んでいる。さらに、構成要素４１２のいずれかが非認証であることを見出される場合には、認証フラグが、器具１０の起動を防止するＤＳＷに設定され得る。使用カウンタ４０３または殺菌カウンタ４０５が閾値を超えるか、あるいは認証フラグが起動されている場合には、マイクロコントローラ４００は、器具１０の起動を防止する。ＤＳＷは、器具１０の起動の前に継続的に更新され得る。ＤＳＷはまた、不正アクセスおよび改ざんを防止するために暗号化され得る。
様々な修正が本明細書中に示されている実施形態に行われ得ることは理解される。従って、上記の説明は、限定としてではなく、単に好適な実施形態の例示として解釈されるべきである。動力式外科用器具の特定の特徴が、他においてではなく図面のいくつかにおいて示されているが、このことは、各々の特徴が本開示の局面に従った他の特徴のいずれかまたはすべてと組み合わされ得るので、便利さのためだけである。他の実施形態が、当業者に見出され得、それらは、添付の特許請求の範囲の内にある。
１０ 動力式外科用器具
１１０ 筐体
１１２ ハンドル部分
１１４ メイン駆動スイッチ
１４０ 内視鏡的部分
１６０ エンドエフェクタ
１６２ アンビルアセンブリ
１６４ カートリッジアセンブリ
１６６ 取り付け部分
１６８ 本体部分
１６９ 装填ユニット
１７０ 関節運動機構
１８０ 回転筐体アセンブリ
４００ マイクロコントローラ
４０１ コントローラ回路
４０２ メモリ
４０３ 使用カウンタ
４０５ 殺菌カウンタ
４１２ 構成要素
４１４ 識別子
４１６ 構成要素マイクロコントローラ
１１０ 筐体
１１２ ハンドル部分
１１４ メイン駆動スイッチ
１４０ 内視鏡的部分
１６０ エンドエフェクタ
１６２ アンビルアセンブリ
１６４ カートリッジアセンブリ
１６６ 取り付け部分
１６８ 本体部分
１６９ 装填ユニット
１７０ 関節運動機構
１８０ 回転筐体アセンブリ
４００ マイクロコントローラ
４０１ コントローラ回路
４０２ メモリ
４０３ 使用カウンタ
４０５ 殺菌カウンタ
４１２ 構成要素
４１４ 識別子
４１６ 構成要素マイクロコントローラ
Claims (18)
- 外科用器具であって、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御するように構成されている、マイクロコントローラと、
該外科用器具が起動される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている使用カウンタと
を備え、
該マイクロコントローラは、該使用カウンタが所定の閾値を超える場合には、該外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、
外科用器具。 - 前記マイクロコントローラは、ワンタイムプログラマブルマイクロコントローラである、請求項１に記載の外科用器具。
- 前記マイクロコントローラと、前記メモリとは、特定用途向け集積回路内に一体化されている、請求項１に記載の外科用器具。
- 前記使用カウンタは、タイマである、請求項１に記載の外科用器具。
- 前記使用カウンタは、暗号化されている、請求項１に記載の外科用器具。
- 外科用器具であって、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御するように構成されている、マイクロコントローラと、
該外科用器具が殺菌される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている殺菌カウンタと
を備え、
該マイクロコントローラは、該殺菌カウンタが所定の閾値を超える場合には、該外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、
外科用器具。 - 前記マイクロコントローラは、ワンタイムプログラマブルマイクロコントローラである、請求項６に記載の外科用器具。
- 前記殺菌カウンタは、温度センサと、水分センサとのうちの少なくとも１つを含む殺菌センサに結合されている、請求項６に記載の外科用器具。
- 前記マイクロコントローラと、前記メモリと、前記殺菌センサとは、特定用途向け集積回路内に一体化されている、請求項８に記載の外科用器具。
- 前記温度センサは、サーミスタ、サーモパイル、熱電対、熱赤外線センサ、抵抗式温度検出器、線形アクティブサーミスタ、およびバイメタル型接触スイッチから成る群から選択されている、請求項８に記載の外科用器具。
- 前記殺菌センサは、温度または水分のうちの少なくとも一方が所定の閾値を超える場合には、前記殺菌カウンタをインクリメントするように構成されている、請求項８に記載の外科用器具。
- 前記殺菌カウンタは、暗号化されている、請求項６に記載の外科用器具。
- 外科用器具であって、
構成要素マイクロコントローラを含む少なくとも１つの構成要素であって、該構成要素マイクロコントローラは、該少なくとも１つの構成要素に対応する識別子を格納するように構成されている、少なくとも１つの構成要素と、
メモリに結合されているマイクロコントローラであって、該マイクロコントローラは、該外科用器具を制御し、チャレンジリクエストに対する応答に基づき該少なくとも１つの構成要素を認証するように構成され、該応答は、該識別子を含んでいる、マイクロコントローラと
を備えている、外科用器具。 - 前記少なくとも１つの構成要素は、モータと、電力源と、装填ユニットとから成る群から選択されている、請求項１３に記載の外科用器具。
- 前記外科用器具が起動される場合にインクリメントされる、前記メモリ内に格納されている使用カウンタと、
該外科用器具が殺菌される場合にインクリメントされる、該メモリ内に格納されている殺菌カウンタと
をさらに備えている、請求項１３に記載の外科用器具。 - 前記メモリは、前記使用カウンタと、前記殺菌カウンタと、認証フラグとを組み込むデバイス状態ワードを含んでいる、請求項１５に記載の外科用器具。
- 前記デバイス状態ワードは、暗号化されている、請求項１６に記載の外科用器具。
- 前記マイクロコントローラは、前記使用カウンタが所定の閾値を超える場合、前記殺菌が所定の閾値を超える場合、および前記認証フラグが起動されている場合のうちの少なくとも１つの場合には、前記外科用器具の作動を防止するようにさらに構成されている、請求項１６に記載の外科用器具。
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