JP2011036601A - 挿入経路確保装置及び外套管 - Google Patents

Abstract

【課題】一旦湾曲させた外套管の形状を確実に保持しつつ、所望の形状の挿入経路を確保できる挿入経路確保装置及び外套管を提供する。
【解決手段】長手軸を有する挿入部１２により、体腔内へ挿入される挿入器具を案内する挿入経路確保装置１００であって、第１の湾曲操作部を操作することで湾曲可能な第１の湾曲部材１７と、第２の湾曲操作部を操作することで、長手軸上で第１の湾曲部材１７とは異なる位置で湾曲可能な第２の湾曲部材１３と、挿入部１２の長手軸に沿って配置される硬度変更部材１５と、を備えた。硬度変更部材１５の硬度可変部は、硬度変更操作部４１の操作により第１、第２の湾曲部材１７、１３によって湾曲可能な柔軟性を挿入部１２に付与する軟性状態と、第１、第２の湾曲部材１７、１３によって挿入部１２に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更できる。
【選択図】図１

Description

本発明は、体腔内へ挿入する挿入器具を案内する挿入経路確保装置及び外套管に関する。

内視鏡等の各種医療器具を用いて体腔内を観察又は治療を行う際に、外套管を体腔内に挿入して各種医療器具の体腔内への挿入経路を確保することが行われている。また、体腔管壁や皮膚の切開により小孔を開け、低侵襲で体腔内の特定部位の治療を行う場合にも外套管が活用されることがある。この種の外套管には、湾曲のためのトルク伝達機能を有し、外部から供給される真空吸引力により湾曲させた形状で固定できるものがあり（例えば特許文献１参照）、柔軟な形状可変な状態と、形状を保ったまま固定化される状態とが選択可能となっている。

また、形状可変状態／固定状態を選択できる２本の外套管を重ね合わせて二重管構造とし、固定状態とされた一方の外套管に対して形状可変状態にされた他方の外套管を相対的に進行させることで、交互に外套管を挿入経路内に進めて体腔内の形状に追従させる外套管も提供されている（特許文献２）。

上述したような外套管によれば、体腔内の複雑な挿入経路であっても各種医療器具の挿入が容易となるが、挿入経路に複数の湾曲部を形成する場合、各湾曲位置の形状をそれぞれ確実に固定して外套管を挿入することは難しい。つまり、挿入した外套管の最先部位の湾曲形状は追従できるが、最先部位より基端側の既に湾曲させた部位に対しては、一旦追従させた湾曲形状をそのまま維持することができず、挿入操作を続けるうちに湾曲形状が変化する。また、特許文献２の二重管構造を有する外套管では、内側と外側の外套管を交互に固定することを繰り返すと、湾曲形状が徐々に解除されてしまい、当初の湾曲形状を維持できなくなる。

米国特許出願公開第２００８／００３９６９１号明細書 特開２００５−４６２７５号公報

本発明は、一旦湾曲させた外套管の形状を確実に保持しつつ、所望の形状の挿入経路を確保できる挿入経路確保装置及び外套管を提供することを目的とする。

（１） 長手軸を有する挿入部により、体腔内へ挿入される挿入器具を案内する挿入経路確保装置であって、
前記挿入部の長手軸に沿って進退自在に配置され、遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材と、
前記挿入部の長手軸に沿って進退自在に配置され、遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材と、
前記挿入部の長手軸に沿って配置され、遠位側に設けられた硬度可変部と近位側に設けられた硬度変更操作部とを有し、前記硬度可変部は前記硬度変更操作部の操作により前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を前記挿入部に付与する軟性状態と、前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる硬度変更部材と、
を備えた挿入経路確保装置。
（２） 長手軸を有する挿入部の基端側に操作部が設けられた外套管であって、
遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材が配置可能な第１のルーメンと、
遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材が配置可能な第２のルーメンと、
遠位側に設けられた硬度可変部と近位側に設けられた硬度変更操作部とを有し、前記硬度可変部は前記硬度変更操作部の操作により前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を前記挿入部に付与する軟性状態と、前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる硬度変更部材を配置可能な第３のルーメンと、
を具備する外套管。
（３） 長手軸を有する挿入部の基端側に操作部が設けられた外套管であって、
遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材が挿脱自在に配置可能な第１のルーメンと、
遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材が挿脱自在に配置可能な第２のルーメンと、
を有し、
前記挿入部は、前記操作部の操作により前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を有する軟性状態と、前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる外套管。

本発明の挿入経路確保装置及び外套管によれば、一旦湾曲させた外套管の形状を確実に保持しつつ、所望の形状の挿入経路を確実に確保できる。

本発明の実施形態を説明するための図で、挿入経路確保装置の全体構成図である。 図１に示す外套管の一部拡大図である。 図２のＡ−Ａ断面図である。 外套管の基端部における案内孔及び連通孔に弁体を設けた状態を示す構成図である。 内視鏡を概略的に示す外観構成図である。 湾曲治具の外観構成図である。 挿入経路確保装置を用いた一例としての経膣手技の手順を段階的に示す図で、図７Ａは切開時、図７Ｂは挿入経路確保装置の挿入時、図７Ｃは組織展開時、図７Ｄは病変位置の確認時、図７Ｅは患部切除時、図７Ｆは切除患部の回収時の各様子を示す説明図である。 挿入経路確保装置の湾曲形状を示す説明図である。 第１の挿入経路確保手順の説明図である。 第１の挿入経路確保手順の説明図である。 第２の挿入経路確保手順の説明図である。 第２の挿入経路確保手順の説明図である。 第３の挿入経路確保手順の説明図である。 第４の挿入経路確保手順の説明図である。 第５の挿入経路確保手順の説明図である。 外套管の体腔内挿入側の先端部における断面図である。 外套管の体腔内挿入側の先端部における一部断面斜視図である。 外套管の断面図である。 湾曲治具の湾曲シース部材の先端部分を示す斜視図である。 図１９に示す湾曲シース部材を挿入する外套管の断面図である。 図１９に示す湾曲シース部材を挿入する外套管の断面図である。 湾曲治具の湾曲シース部材の先端部分を示す斜視図である。 図２２に示す湾曲シース部材を挿入する外套管の断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。
図１は本発明の実施形態を説明するための図で、挿入経路確保装置の全体構成図、図２は図１に示す外套管の一部拡大図、図３は図２のＡ−Ａ断面図である。
図１に示すように、挿入経路確保装置１００は、体腔内へ挿入する挿入器具（内視鏡や処置具等の各種医療器具：図示例では内視鏡１１の内視鏡挿入部１３）を案内するためのものであり、長尺管状の外套管１５と、湾曲自在な湾曲部を有して外套管１５の長手方向に沿って配置される湾曲シース部１７を有する湾曲治具（湾曲部材）１９とを備える。

外套管１５は、図２に示すように、長手軸を有する挿入部１２と、挿入部１２の基端側に設けられた操作部３７とを有する。挿入部１２は、両端部に開口を有して長手方向に沿って連通した案内孔２１を有し、この案内孔２１内に挿入器具が挿脱自在に挿通される。また、挿入部１２には、湾曲シース部１７を挿通する連通孔２３が長手方向に沿って形成され、この連通孔２３には湾曲シース部１７が挿脱自在に挿通される。つまり、挿入部１２は複数のルーメンが形成されたマルチルーメン構造となっている。また、挿入部１２の少なくとも体腔内挿入側の先端部分は、内視鏡による観察を容易にするため、アクリル樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリ塩化ビニル等の可撓性を有する透光性材料で形成することが好ましい。

外套管１５の挿入部１２は、図３に示すように、内周面が案内孔２１を形成する内側スリーブ２７と、内側スリーブ２７の外周面との間に中空空間２９を介して内側スリーブ２７を収容する外側スリーブ３１によって構成される。内側スリーブ２７の外周面と、内側スリーブ２７を収容する外側スリーブ３１の内周面には、それぞれ互いに半径方向に対峙して突出する複数の支持突起３３，３５が形成され、内側スリーブ２７の外套管１５長手方向に対する両端部は、それぞれ外側スリーブ３１の端部と気密に固着されている。

外套管１５の操作部３７には、中空空間２９に連通する圧力供給管路３９が接続されており、圧力供給管路３９は、図１に示すフットスイッチ４１により、空気圧源４３からの負圧が中空空間２９に供給可能にされている。

上記構成の外套管１５は、内側スリーブ２７の外周面と外側スリーブ３１の内周面との間の中空空間２９が略大気圧であるときは、内側スリーブ２７の内周面と外側スリーブ３１の内周面は離間し、中空空間２９が負圧になると、外側スリーブ３１に比して薄肉な内側スリーブ２７は拡径方向に変形して、外側スリーブ３１の内周面に密着する。この密着時には、外側スリーブ３１の支持突起３３，３３の間に内側スリーブ２７の支持突起３５が入り込み、外套管１５の挿入部１２の曲げ剛性（硬度ともいう）が増加して、挿入部１２全体の形状が固定化される。一方、中空空間２９が略大気圧であるときは、外套管１５の挿入部１２は柔軟で湾曲自在な曲げ剛性を呈する。

つまり、外套管１５は、挿入部１２の硬度が変更可能な硬度変更部材として機能し、外套管１５の操作部３７に接続された圧力供給管路３９に取り付けた硬度変更操作手段としてのフットスイッチ４１の操作によって、柔軟な曲げ剛性を呈する軟性状態と、形状が固定される曲げ剛性を呈する剛性状態との間で挿入部１２の曲げ剛性を変更することができる。また、フットスイッチ４１は、一旦変更した外套管１５の曲げ剛性を再度スイッチ操作するまで、外套管１５の曲げ剛性を保持する状態保持手段としても機能する。

このような外套管１５の曲げ剛性を変更する構成は、例えば、特表平５−５０３４３４号公報等に記載されており、この他にも、特開昭５７−２０９０３２号公報や特表２００６−５０５３０２号公報等の周知の形状固定機構を適用することも可能である。

なお、図４に示すように、外套管１５の基端部における案内孔２１及び連通孔２３には、内視鏡１１等の挿入器具や湾曲シース部１７の挿入時に、管路内外への空気の流出入を防ぐ薄肉ゴム等の弁体４５をそれぞれ設けてある。この弁体４５により、挿入先の体腔内の気腹圧等の変化が防止される。

図５は内視鏡を概略的に示す外観構成図である。
内視鏡１１は、本体操作部４７と、この本体操作部４７に連設され体腔内に挿入される内視鏡挿入部１３とを備える。本体操作部４７に繋がるユニバーサルコード４９は、図示しない光源装置と信号処理装置に接続されて照明光や撮像信号等の入出力を行う。

内視鏡挿入部１３は、表面が樹脂材料で被覆されており、本体操作部４７側から順に軟性部５１、湾曲部５３、及び先端部（内視鏡先端部）５５で構成される。湾曲部５３は、本体操作部４７の湾曲操作部５７（アングルノブ５７Ａ，５７Ｂ）を回動することによって遠隔的に湾曲操作される湾曲作用部となる。具体的には、アングルノブ５７Ａ，５７Ｂの回転軸にはプーリ５９が同軸で設けられ、このプーリ５９と内視鏡先端部５５との間に、プーリ５９に巻き掛けられた操作ワイヤ６１が内視鏡挿入部１３の内壁に沿って配置されている。この操作ワイヤ６１は、内視鏡先端部５５に両端が固定されている。これにより、アングルノブ５７Ａ，５７Ｂをそれぞれ回動操作することで、操作ワイヤ６１を牽引して湾曲部５３を湾曲させて、内視鏡先端部５５を所望の方向に向けることができる。

なお、図示例ではアングルノブ５７Ａに対応して湾曲部をθ方向に湾曲させる一系統のみ示しているが、アングルノブ５７Ｂに対応して上記とは直交する方向（図５の紙面垂直方向）へ湾曲させる他の系も本体操作部４７と内視鏡挿入部１３に内蔵されている。つまり、アングルノブ５７Ａ，５７Ｂの操作により、内視鏡先端部５５を左右方向及びこれと直交する上下方向へ自在に湾曲させることができ、湾曲部５３は後述するように湾曲部材として機能する。

図６に湾曲治具の外観構成図を示した。
湾曲治具１９は、湾曲操作部６３と、湾曲操作部６３から延出され先端に湾曲自在な湾曲部６５を有する中空長尺状の湾曲シース部１７と、湾曲シース部１７内に挿通され、一端が湾曲シース部１７の先端部に固定されると共に、他端が湾曲操作部６３の操作ハンドル６７に固定された牽引ワイヤ６９とを有する。湾曲作用部である湾曲部６５は、先端駒７１と複数の湾曲駒７３とが連設され、各駒同士が対面する端面は、それぞれ斜めに切り欠いた切り欠き部７５を有する。これら各駒７１，７３は、湾曲シース部１７の中心軸に対して同じ側方位置でそれぞれ接続されている。また、湾曲シース部１７の湾曲操作部６３側の基端部には、湾曲シース部１７内の牽引ワイヤ６９を押し当てて固定する固定ネジ７７を設けてある。

上記構成の湾曲治具１９によれば、湾曲操作部６３の操作ハンドル６７を固定部７９に対して離間操作することで、牽引ワイヤ６９が湾曲シース部１７内から引き出され、先端駒７１と湾曲駒７３の切り欠き部７５の端面同士が当接するまでの間で、湾曲部６５が湾曲動作される。湾曲シース部１７の湾曲形状は、状態維持手段である固定ネジ７７を締めることで牽引ワイヤ６９が固定され、その湾曲状態を維持できる。また、固定ネジ７７を緩めると湾曲状態を解除できる。

なお、湾曲シース部１７の外周面には、長手方向に沿って目盛り７９が設けられ、湾曲シース部１７の挿入長さ、つまり、外套管１５への長手方向挿入位置が判読可能となっている。また、湾曲シース部１７は、図３に示す外套管１５の連通孔２３に挿通されて、外套管１５を湾曲するが、この外套管１５の案内孔２１が外套管１５の中心軸から偏心することで、案内孔２１の偏心側における外套管１５の肉厚が薄くなり、外套管１５を湾曲させやすくなっている。

次に、上記構成の挿入経路確保装置１００を用いて、口、肛門、膣などの人体に備わった自然孔から内視鏡を挿入し、管腔壁に小切開を加え、体腔内に到達して診断・処置を行う手技例を説明する。この手技は、腹壁切開の箇所を低減又は無くすことができる低侵襲手術であり、ＮＯＴＥＳ(Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery：経管腔的内視鏡手術）と呼ばれる。

図７Ａ〜図７Ｆに本挿入経路確保装置１００を用いた経膣手技（経膣での胃腫瘍の摘出）の手順の一例を段階的に示した。
まず、患者の腹膜壁を介して腹腔鏡８１を挿入し、患者の膣Ｖａから体表組織切開用のトロカール８３を挿入する。トロカール８３を後膣円蓋に到達させ、腹腔鏡８１により確認しながら切開して一部を体腔内に挿入する（図７Ａ）。

トロカール８３を患者の膣Ｖａから抜き取り、図２に示すように、内視鏡（内視鏡挿入部１３）が外套管１５の案内孔２１に挿入された状態の挿入経路確保装置１００を患者の膣Ｖａから挿入する（図７Ｂ）。

腹腔鏡８１により、外套管１５、内視鏡先端部５５が適切な位置であることを確認後、腹腔鏡８１を抜き取る。

腹腔鏡８１を挿入していた腹膜壁のポートから圧排子８５を挿入し、挿入経路確保装置１００の進路上にある組織を移動して進路を確保する。（図７Ｃ）。

更に必要に応じて経口により胃Ｓ内へ内視鏡８７を進入させ、以内の病変位置を確認する（図７Ｄ）。

内視鏡の鉗子口を経由して高周波切開具などを挿入し、胃Ｓを支持する周辺組織を切開し、胃を移動可能な状態にする。その後、外套管１５に挿入された内視鏡を抜き取り、外套管１５の空いた案内孔２１にステープラー８９を挿入し、腹腔鏡８１による観察下で、患部を切除する（図７Ｅ）。

ステープラー８９を外套管１５から抜き取り、外套管１５の空いた案内孔２１に再び内視鏡を挿入する。腹腔鏡８１による観察下で、内視鏡の鉗子孔に挿入した回収鉗子９１により切除患部Ｓｃを摘み、体腔外に回収する（図７Ｆ）。

上記の一例として示した手技を行う際、図８に示すように挿入経路確保装置１００の外套管１５は、膣Ｖａ内での挿入方向に沿って進むと、外套管１５の先端が、患者の仙骨ＳＳの特に岬角と呼ばれる突出した部位に接触し、又は圧迫してしまう場合がある。そのため、図中点線で示すように、外套管１５を湾曲させて仙骨ＳＳを回避させることが望ましい。その際、目的患部である胃Ｓの位置は、外套管１５の湾曲後の先端が向く方向Ｄａでなく、方向Ｄａとは異なる方向Ｄｂ上にあるため、図中一点鎖線で示すように、外套管１５を更に１回湾曲させる必要がある。

そこで、本挿入経路確保装置１００においては、外套管１５を湾曲させる際に、複数の湾曲点が形成される外套管１５の湾曲形状を確実に保持するため、各湾曲点に湾曲機能部材をそれぞれ配置することで、外套管１５が最終的な湾曲形状に固定されるまでの湾曲形成途中で、各湾曲点における湾曲形状を確実に保持する機能を付与している。

以下に、この挿入経路確保装置１００による挿入経路確保の手順の例を順次説明する。ここでは、経膣により胃の腫瘍を摘出する場合の挿入経路の確保の様子を示す。
＜第１の挿入経路確保手順＞
図９及び図１０に第１の挿入経路確保手順の説明図を示した。
各図においては、内視鏡（内視鏡挿入部１３）、外套管１５、湾曲治具（湾曲シース部１７）１９の曲げ剛性（以下、硬度と称する）の相対関係を各挿入ステップ毎に示している。

外套管１５の硬度は、柔軟な軟性状態と、形状を固定する剛性状態との間で変更でき、湾曲治具の硬度は、図６に示す湾曲部６５を牽引ワイヤ６９の牽引により湾曲させた場合と、牽引を解除した通常状態との間で変更される。また、内視鏡の硬度は、図５に示す湾曲部５３をフリー状態にした場合と、アングルノブ５７を操作して湾曲部５３の湾曲角を規定している場合（湾曲角をロックした状態を含む）との間で変更される。

まず、図９に示すＳｔ．１から順に説明する。
（Ｓｔ．１ 挿入）
外套管１５に内視鏡挿入部１３及び湾曲シース部１７を挿入した状態で、外套管１５を直線形状で剛性状態にして固定する。この直線形状とされた外套管１５を患者の膣Ｖａに挿入し、トロカールにより穿刺された後膣円蓋（図７Ａ参照）から体腔内に先端を進入させる。このときの外套管１５の硬度は湾曲シース部１７より大きくされ、安定した挿入動作を確保している。なお、外套管１５の硬度は、内視鏡挿入部１３の曲げ剛性に対して特に規定されず、外套管１５を膣Ｖａに挿入した後に内視鏡挿入部１３を外套管１５内に挿入してもよい。内視鏡挿入部１３を外套管１５に挿入した状態で膣Ｖａに挿入する場合は、外套管１５の硬度を湾曲シース部１７に近い程度に低下させることも可能である。

（Ｓｔ．２ 湾曲治具進入）
外套管１５の硬度を湾曲シース部１７より小さくして、外套管１５の先端から湾曲シース部１７を体腔内に進入させる。このときの湾曲シース部１７の進入長さは、仙骨ＳＳに到達しない程度に留める。

（Ｓｔ．３ 湾曲治具湾曲）
直線形状の外套管１５の延長上にある仙骨ＳＳが、確保しようとする挿入経路から回避されるように、外套管１５から突出させた湾曲シース部１７を湾曲させる。この湾曲位置が、確保しようとする挿入経路の一次湾曲点Ｐ１となる。

（Ｓｔ．４ 外套管進入）
軟性化された外套管１５を、先端が湾曲された湾曲シース部１７の先端まで、湾曲シース部１７に沿って進入させ、外套管１５を湾曲シース部１７によって湾曲させる。このとき、外套管１５は内視鏡挿入部１３が挿入されていない領域で湾曲されるので、湾曲操作が容易に行える。

（Ｓｔ．５ 形状固定）
外套管１５を一次湾曲点Ｐ１で湾曲させた状態で、外套管１５の硬度を湾曲シース部１７より大きくする。

（Ｓｔ．６ 内視鏡進入）
内視鏡挿入部１３を、湾曲された外套管１５に沿って進入させ、外套管１５の先端から突出させる。なお、内視鏡挿入部１３は、湾曲シース部１７よりも柔らかい状態であるため、外套管１５の硬度を大きくする形状固定ステップＳｔ．５は省略することもできる。

（Ｓｔ．７ 内視鏡湾曲）
図１０に示すように、確保しようとする挿入経路が胃Ｓに向かうように内視鏡挿入部１３を湾曲させる。この湾曲位置が、確保しようとする挿入経路の二次湾曲点Ｐ２となる。（この二次湾曲点Ｐ２は、内視鏡挿入部１３を外套管１５と一緒に進入させた状態で湾曲させても良い）このときの一次湾曲点Ｐ１では、湾曲シース部１７が湾曲形状を保持し続けている。

（Ｓｔ．８ 外套管進入）
外套管１５を、先端が湾曲された内視鏡挿入部１３に沿って進入させ、外套管１５を内視鏡挿入部１３によって湾曲させる。ここで外套管１５は、一次湾曲、二次湾曲されたＳ字状に変形される。外套管１５が二次湾曲点Ｐ２において湾曲形状を形成する際、一次湾曲点Ｐ１では湾曲シース部１７が一次湾曲の湾曲形状を保持しているため、外套管１５の一次湾曲点Ｐ１における湾曲形状は崩れることがない。

（Ｓｔ．９ 外套管進入）
一次湾曲点Ｐ１の湾曲形状を湾曲シース部１７で保持し、二次湾曲点Ｐ２の湾曲形状を内視鏡挿入部１３により保持した状態で、外套管１５を更に胃Ｓの近傍位置まで進入させる。

（Ｓｔ．１０ 形状固定・内視鏡進入）
湾曲シース部１７及び内視鏡挿入部１３によりＳ次状に湾曲された外套管１５の硬度を大きくして、外套管１５の形状を固定する。これにより、膣Ｖａから胃Ｓまでの挿入経路が外套管１５により確保される。そして、内視鏡挿入部１３を更に進入させて、内視鏡先端部を胃Ｓに接近させる。

ここで、上記した外套管１５の軟性状態とは、湾曲シース部１７を外套管１５の遠位端より遠位側に配置した状態で湾曲させ、湾曲した湾曲シース部１７に沿って外套管１５を進めることで、外套管１５を湾曲させることが可能な状態であり、剛性状態とは、内視鏡挿入部１３を外套管１５に沿って挿通する際に湾曲シース部１７によって付与された湾曲形状を維持することが可能な状態として表すことができる。

上記第１の挿入経路確保手順によれば、挿入経路が一次湾曲点Ｐ１、二次湾曲点Ｐ２の複数の湾曲点を有する場合でも、外套管１５を最終的な湾曲形状に形成するまでの間、外套管１５内の範囲において、それぞれの湾曲点Ｐ１，Ｐ２の湾曲形状の規制を常時保持させることができ、外套管１５の各湾曲点Ｐ１，Ｐ２の湾曲形状が湾曲形成途中で崩れることを防止できる。即ち、湾曲点Ｐ２の湾曲を規制する際に、湾曲点Ｐ１の湾曲の規制が解除されることがなくなり、各湾曲点Ｐ１，Ｐ２の湾曲形状が正確に保持できる。

また、湾曲機能部材として、湾曲治具１９（湾曲部６５）及び内視鏡１１（湾曲部５３）等、複数備えることで、それぞれの湾曲機能部材を個別に、しかも異なるタイミングで制御できる。例えば、一旦設定した湾曲機能部材の湾曲形状を、外套管１５の湾曲形状の形成途中で更に設定し直すこともできる。これにより、湾曲シース部１７による湾曲形状に経時変化が生じた場合でも、この変化を随時是正して所望の湾曲形状を確実に保持できる。また、外套管１５の湾曲形状の形成途中で、一旦設定した湾曲曲率を更に小さく、又は大きくする等の湾曲位置毎の細かな調整が簡単に行える。

これにより、湾曲治具と内視鏡によって規制した通りの外套管１５の湾曲形状が、挿入経路確保後も正確に保持されて、挿入経路周囲の臓器や器官との不要な接触を防止できる。

また、挿入経路確保後は、湾曲シース部１７を外套管１５から抜き取ることで、この湾曲シース部１７が挿通されていた外套管１５の連通孔２３（図２参照）が他の用途、例えばカテーテルの挿入等に利用可能となり、マルチルーメン構造を活かして手技範囲を拡げることができる。

上記の外套管１５の構成では、確保しようとする挿入経路が、一次湾曲点Ｐ１と二次湾曲点Ｐ２との２箇所であるため、湾曲治具１９及び内視鏡の湾曲部５３（図５参照）の２つの湾曲機能部材のみ用いていたが、湾曲機能部材の数は、必要な湾曲点の数に応じて増やすことができる。例えば、外套管１５の連通孔２３（図２参照）の数を２本から任意の複数本に増加させ、各連通孔２３のそれぞれに湾曲治具１９を挿通させる等、適宜な変更が可能である。

また、湾曲機能部材として内視鏡の湾曲部５３を用いる場合は、内視鏡で観察しながら湾曲形状を調整でき、手技内容を簡単化してより正確な湾曲形状を形成できる。勿論、内視鏡の湾曲部５３を用いずに、複数の湾曲治具１９で湾曲形状を形成する場合には、湾曲治具１９の操作によって湾曲形状をより細かに調整でき、挿入経路を確保した後は、外套管１５から湾曲治具１９を抜き取ることができるため、上記のマルチルーメン構造による効果も得られる。

なお、上記例は経膣の場合であるが、経胃、経直腸の場合も同様であり、更に、腹腔等の切開により挿入する場合でも同様の作用効果が得られる。

＜第２の挿入経路確保手順＞
次に、第２の挿入経路確保手順を説明する。
図１１及び図１２に第２の挿入経路確保手順の説明図を示した。
まず、図１１に示すＳｔ．１から順に説明する。
（Ｓｔ．１ 挿入）
前述同様に、外套管１５に内視鏡挿入部１３及び湾曲シース部１７を挿入した外套管１５を直線形状にして患者の膣Ｖａに挿入し、後膣円蓋から体腔内に外套管１５の先端を進入させる。このときの外套管１５の硬度は湾曲シース部１７より大きくされ、安定した挿入動作を確保している。なお、外套管１５の硬度は、内視鏡挿入部１３の曲げ剛性に対して特に規定されず、外套管１５を膣Ｖａに挿入した後に外套管１５内に挿入してもよい。内視鏡挿入部１３を外套管１５に挿入した状態で膣Ｖａに挿入する場合は、外套管１５の硬度を湾曲シース部１７に近い程度に低下させることも可能である。

（Ｓｔ．２ 湾曲治具・外套管進入）
外套管１５の硬度を湾曲シース部１７より小さくして、外套管１５と湾曲シース部１７とを共に体腔内に進入させる。このとき、内視鏡挿入部１３はＳｔ．１の位置に留めておく。

（Ｓｔ．３ 湾曲治具湾曲）
内視鏡挿入部１３の先端から突出された湾曲シース部１７を、仙骨ＳＳを回避するように外套管１５と共に湾曲させる。この湾曲位置が、確保しようとする挿入経路の一次湾曲点Ｐ１となる。

（Ｓｔ．４ 形状固定）
外套管１５を一次湾曲点Ｐ１で湾曲させた状態で、外套管１５の硬度を湾曲シース部１７より大きくする。

（Ｓｔ．５ 内視鏡挿入）
内視鏡挿入部１３を、湾曲された外套管１５に沿って進入させ、外套管１５の先端から突出させる。なお、内視鏡挿入部１３は、湾曲シース部１７よりも柔らかい状態であるため、外套管１５の硬度を大きくする形状固定ステップＳｔ．５は省略することもできる。

（Ｓｔ．６ 内視鏡湾曲）
図１２に示すように、確保しようとする挿入経路が胃Ｓに向かうように内視鏡挿入部１３を湾曲させる。この湾曲位置が、確保しようとする挿入経路の二次湾曲点Ｐ２となる。このときの一次湾曲点Ｐ１では、湾曲シース部１７が湾曲形状を保持し続けている。

（Ｓｔ．７ 外套管進入）
外套管１５を、先端が湾曲された内視鏡挿入部１３に沿って進入させ、外套管１５を内視鏡挿入部１３によって湾曲させる。ここで外套管１５は、一次湾曲、二次湾曲されたＳ字状に変形される。外套管１５が二次湾曲点Ｐ２において湾曲形状を形成する際、一次湾曲点Ｐ１では湾曲シース部１７が一次湾曲の湾曲形状を保持しているため、外套管１５の一次湾曲点Ｐ１における湾曲形状は崩れることがない。そして、外套管１５を更に胃Ｓの近傍位置まで進入させる。（この二次湾曲点Ｐ２は、内視鏡挿入部１３を外套管１５と一緒に進入した状態で湾曲させても良い）。

（Ｓｔ．８ 形状固定・内視鏡進入）
一次湾曲点Ｐ１の湾曲形状を湾曲シース部１７で保持し、二次湾曲点Ｐ２の湾曲形状を内視鏡挿入部１３により保持した状態で、外套管１５の硬度を大きくして外套管１５の形状を固定する。これにより、膣Ｖａから胃Ｓまでの挿入経路が外套管１５により確保される。そして、内視鏡挿入部１３を更に進入させて、内視鏡先端部を胃Ｓに接近させる。

ここで、上記した外套管１５の軟性状態とは、湾曲シース部１７を外套管１５の遠位端よりも近位側に配置した状態で、湾曲シース部１７を操作することで外套管１５を湾曲させることが可能な状態であり、剛性状態とは、内視鏡挿入部１３を外套管１５に沿って挿通する際に湾曲シース部１７によって付与された湾曲形状を維持することが可能な状態として表すことができる。

上記第２の挿入経路確保手順によれば、一次湾曲点Ｐ１における外套管１５の湾曲形成時に、湾曲シース部１７と外套管１５とが一体になって湾曲されるため、外套管１５、即ち挿入経路を直接に湾曲させることができ、湾曲形状をより正確に設定することができる。

＜第３の挿入経路確保手順＞
次に、第３の挿入経路確保手順を説明する。
図１３に第３の挿入経路確保手順の説明図を示した。
（Ｓｔ．１ 挿入）
前述同様に、外套管１５に内視鏡挿入部１３及び湾曲シース部１７を挿入した外套管１５を直線形状にして患者の膣Ｖａに挿入し、後膣円蓋から体腔内に外套管１５の先端を進入させる。このときの外套管１５の硬度は、少なくとも湾曲シース部１７より大きくされ、安定した挿入動作を確保している。なお、外套管１５の硬度は、内視鏡挿入部１３の曲げ剛性に対して特に規定されず、外套管１５を膣Ｖａに挿入した後に内視鏡挿入部１３を外套管１５内に挿入してもよい。

（Ｓｔ．２ 湾曲治具・内視鏡進入）
外套管１５の硬度を内視鏡挿入部１３及び湾曲シース部１７より小さくして、内視鏡挿入部１３と湾曲シース部１７とを共に体腔内に進入させる。このとき、外套管１５はＳｔ．１の位置に留めておく。

（Ｓｔ．３ 湾曲治具湾曲）
外套管１５の先端から突出された湾曲シース部１７を、仙骨ＳＳを回避するように湾曲させる。この湾曲位置が、確保しようとする挿入経路の一次湾曲点Ｐ１となる。このときの湾曲シース部１７の湾曲動作は、内視鏡による観察の下で行える。そして、内視鏡挿入部１３は、湾曲シース部１７の湾曲動作後に、湾曲シース部１７と略同じ湾曲状態にする。

（Ｓｔ．４ 外套管進入）
軟性化された外套管１５を、先端が湾曲された湾曲シース部１７及び内視鏡挿入部１３の先端まで、湾曲シース部１７及び内視鏡挿入部１３に沿って進入させ、外套管１５を湾曲させる。

（Ｓｔ．５ 形状固定）
外套管１５を一次湾曲点Ｐ１で湾曲させた状態で、外套管１５の硬度を内視鏡挿入部１３及び湾曲シース部１７より大きくする。

（Ｓｔ．６ 内視鏡進入）
内視鏡挿入部１３を進入させ、外套管１５の先端から突出させる。なお、内視鏡挿入部１３は、湾曲シース部１７よりも柔らかい状態であるため、外套管１５の硬度を大きくする形状固定ステップＳｔ．５は省略することもできる。

以降のＳｔ．７〜Ｓｔ．１０は、第１の挿入経路確保手順と同様であり、図１０に示す通りになる。
上記第３の挿入経路確保手順によれば、挿入経路の一次湾曲点Ｐ１における湾曲時に、湾曲治具による湾曲状態を内視鏡により観察しながら調整できる。したがって、一次湾曲点Ｐ１における湾曲形状を視覚情報に基づいてより正確に設定することができ、手技を簡単化できる。

＜第４の挿入経路確保手順＞
次に、第４の挿入経路確保手順を説明する。
図１４に第４の挿入経路確保手順の説明図を示した。

（Ｓｔ．１ 挿入）
前述同様に、外套管１５に内視鏡挿入部１３及び湾曲シース部１７を挿入した外套管１５を直線形状で剛性状態にして患者の膣Ｖａに挿入し、後膣円蓋から体腔内に外套管１５の先端を進入させる。このときの外套管１５の硬度は少なくとも内視鏡挿入部１３より大きくされ、安定した挿入動作を確保している。なお、外套管１５の硬度は、湾曲シース部１７の曲げ剛性に対して特に規定されず、外套管１５を膣Ｖａに挿入した後に湾曲シース部１７を外套管１５内に挿入してもよい。

（Ｓｔ．２ 内視鏡進入）
外套管１５の硬度を内視鏡挿入部１３より小さくして、内視鏡挿入部１３を体腔内に進入させる。このとき、外套管１５及び湾曲シース部１７はＳｔ．１の位置に留めておく。

（Ｓｔ．３ 内視鏡湾曲）
外套管１５の先端から突出された内視鏡挿入部１３の先端を、仙骨ＳＳを回避するように湾曲させる。この湾曲位置が、確保しようとする挿入経路の一次湾曲点Ｐ１となる。このときの湾曲動作は、内視鏡により観察しながら行うため、湾曲の調整が容易となる。

（Ｓｔ．４ 外套管・湾曲治具進入）
軟性化された外套管１５及び湾曲シース部１７を、先端が湾曲された内視鏡挿入部１３の先端まで、内視鏡挿入部１３に沿って進入させ、外套管１５を湾曲させる。

（Ｓｔ．５ 形状固定）
外套管１５を一次湾曲点Ｐ１で湾曲させた状態で、外套管１５の硬度を内視鏡挿入部１３及び湾曲シース部１７より大きくする。このとき、湾曲シース部１７を、硬化した外套管１５の湾曲形状、即ち、内視鏡挿入部１３の一次湾曲点Ｐ１における湾曲形状を保持させる。

（Ｓｔ．６ 内視鏡進入）
外套管１５の硬度を内視鏡挿入部１３及び湾曲シース部１７より小さくして、内視鏡挿入部１３を進入させ、外套管１５の先端から突出させる。このときの湾曲シース部１７は一次湾曲点Ｐ１における湾曲形状を保持しているので、外套管１５を軟性化させても一次湾曲点Ｐ１の湾曲形状が崩れることはない。なお、内視鏡挿入部１３は、湾曲シース部１７より柔らかい状態であるため、外套管１５の硬度を大きくする形状固定ステップＳｔ．５は省略することもできる。

以降のＳｔ．７〜Ｓｔ．１０は、第１の挿入経路確保手順と同様であり、図１０に示す通りになる。
上記第４の挿入経路確保手順によれば、内視鏡挿入部１３が常に挿入先の先頭となって進入するため、常に観察しながら挿入経路を決定できる。このため、一次湾曲点Ｐ１及び二次湾曲点Ｐ２の湾曲形状を視覚情報に基づいてより正確に設定でき、手技を簡単化できる。

＜第５の挿入経路確保手順＞
次に、第５の挿入経路確保手順を説明する。
図１５に第５の挿入経路確保手順の説明図を示した。ここでは、図５に示す内視鏡挿入部１３をＳ字型に湾曲可能な内視鏡を用いる。具体的には、例えば湾曲部５３を２箇所に設け、湾曲操作部５７からの操作によって互いに異なる方向に湾曲する構成にすれば、内視鏡挿入部をＳ字型に湾曲可能となる。

（Ｓｔ．１ 挿入）
外套管１５に内視鏡挿入部１３Ａを挿入した外套管１５を直線形状で剛性状態にして患者の膣Ｖａに挿入し、後膣円蓋から体腔内に外套管１５の先端を進入させる。このときの外套管１５の硬度は、内視鏡挿入部１３Ａより大きくされ安定した挿入動作を確保している。

（Ｓｔ．２ 内視鏡進入）
外套管１５の硬度を内視鏡挿入部１３Ａより小さくして、内視鏡挿入部１３Ａを体腔内に進入させる。このとき、外套管１５はＳｔ．１の位置に留めておく。

（Ｓｔ．３ 内視鏡湾曲）
外套管１５の先端から突出された内視鏡挿入部１３Ａの先端を、仙骨ＳＳを回避するようにＳ字型に湾曲させる。このときの各湾曲位置が、確保しようとする挿入経路の一次湾曲点Ｐ１、二次湾曲点Ｐ２となる。なお、この湾曲動作は、内視鏡により観察しながら行うため、湾曲の調整が容易となる。

（Ｓｔ．４ 外套管進入）
軟性化された外套管１５を、先端がＳ字型に湾曲された内視鏡挿入部１３Ａの先端まで、内視鏡挿入部１３Ａに沿って進入させ、外套管１５をＳ字型に湾曲させる。

（Ｓｔ．５ 形状固定）
外套管１５を一次湾曲点Ｐ１及び二次湾曲点Ｐ２で湾曲させた状態で、外套管１５の硬度を内視鏡挿入部１３Ａより小さくする。このとき、内視鏡挿入部１３Ａが一次湾曲点Ｐ１及び二次湾曲点Ｐ２の湾曲形状を保持するため、各湾曲点Ｐ１，Ｐ２の湾曲形状が崩れることはない。

（Ｓｔ．６ 内視鏡進入）
内視鏡挿入部１３Ａを、湾曲部５３（図５参照）をフリー状態として体腔内に進入させ、内視鏡先端部を胃Ｓに接近させる。

上記第５の挿入経路確保手順によれば、内視鏡挿入部１３Ａが一度に一次湾曲点Ｐ１及び二次湾曲点Ｐ２の湾曲形状に一致させるので、簡単な手技により外套管１５を所望の挿入経路の形状に湾曲させることができる。

以上説明した各挿入経路確保装置による挿入経路の確保手順によれば、外套管１５を湾曲させる際に、湾曲点の位置毎に外套管１５の湾曲状態を複数の湾曲部材により保持するので、外套管１５の湾曲形成が全て完了するまでは、各湾曲点における湾曲形状が確実に保持される。これにより、挿入経路が規定の湾曲形状から変化することを防止できる。

次に、挿入経路確保装置１００の他の構成例を変形例として説明する。
＜変形例１＞
図１６は外套管の体腔内挿入側の先端部における断面図である。外套管１５Ａの案内孔２１には内視鏡挿入部１３が挿通され、外套管１５Ａの体腔内挿入側から突出した内視鏡挿入部１３は、所望の方向へ湾曲される。内視鏡挿入部１３の表面は樹脂チューブで覆われており、この樹脂チューブには、内視鏡挿入部１３の湾曲により周方向に連続する皺（突条）９５が生じる。皺９５は、内視鏡挿入部１３を案内孔２１内で挿抜する際に、案内孔２１の体腔内挿入側端部９７に当接し、引っ掛かりによる抵抗を生じやすくなる。

そこで、この外套管１５Ａにおいては、案内孔２１の体腔内挿入側端部９７の内壁に、案内孔２１の内径が体腔内挿入側端部９７に向けて拡径するテーパ部９９Ａを設けてある。これにより、湾曲した内視鏡挿入部１３を案内孔２１内で挿抜する際に、皺９５がテーパ部９９Ａによって容易に乗り越えて、引っ掛かりがなくなる。よって、内視鏡挿入部１３の円滑な挿抜が行え、内視鏡の手技の操作感を向上できる。

＜変形例２＞
図１７は外套管の体腔内挿入側の先端部における一部断面斜視図である。外套管１５Ｂは、体腔内挿入側の外周面に、案内孔２１と連通する複数の開口孔１１１が穿設されている。開口孔１１３は、内視鏡挿入部１３の先端部の観察窓１１３及び照明窓１１５の覗き孔となって、案内孔２１から内視鏡挿入部１３の先端が突出する手前位置から周囲の観察が可能となる。

この構成によれば、外套管１５Ｂを透光性材料で形成せずとも、案内孔２１内からの内視鏡観察が可能となり、外套管１５Ｂの材料選択の自由度が高められる。また、外套管１５Ｂが透光性材料からなる場合は、案内孔２１内からの内視鏡観察時に、開口孔１１１を通して鮮明度の高い周囲画像が得られる。

＜変形例３＞
図１８は外套管の断面図である。外套管は、図３に示す断面形状に限らず図１８に示す薄肉の断面形状にできる。即ち、外套管１５Ｃは、連通孔２３，２３を案内孔２１の外周側にそれぞれ個別に配置して、案内孔２１の外周を薄肉化した構成としている。この構成によれば、細径化が図れ、体腔内のより狭い孔に進入させることが可能となる。なお、図示例では連通孔２３，２３を一例として２箇所に設けてあるが、更に他の連通孔を設けてもよい。

＜変形例４＞
図１９は湾曲治具の湾曲部材の先端部分を示す斜視図である。この湾曲シース部１７Ａは、前述の断面円形の湾曲シース部１７に代えて、表裏面の断面形状が円弧状の湾曲板状で、長手方向に沿った板厚内に牽引ワイヤ６９が挿通された長尺状の部材となっている。

湾曲シース部１７Ａの先端の湾曲部６５は、先端駒７１Ａと、複数の湾曲駒７３Ａとが連接されており、各駒同士が対面する端面は、前述と同様の切り欠き部７５を有する。この切り欠き部７５によって、牽引ワイヤ６９を牽引したときに湾曲部６５が湾曲動作される。この湾曲シース部１７Ａは、図２０に断面形状を示す外套管１５Ｄの連通孔２３に挿入され、外套管１５Ｄを湾曲させる。

外套管１５Ｄに形成する連通孔２３は、図示例のように１つに限らず、複数箇所に設けた構成としてもよい。また、図２１に示すように、外套管１５の断面形状を、案内孔２１の外周を薄肉化させて、外套管１５を細く、湾曲させやすくした構成としてもよい。

＜変形例５＞
図２２は湾曲治具の湾曲部材の先端部分を示す斜視図である。この湾曲シース部１７Ｂは、前述の断面円形の湾曲シース部１７に代えて、断面円筒形状で図中上下双方に先端部が湾曲可能な長尺状の部材となっている。湾曲シース部１７Ｂの先端の湾曲部６５は、先端駒７１Ｂと、複数の湾曲駒７３Ｂとが連設されており、各駒同士は直径方向２箇所（図中手前側の当接点１１７と図示しない奥側の当接点）の円周位置で互いに当接している。そして、この直径方向に直交する面内で湾曲可能にする一対の切り欠き部７５Ａ，７５Ｂが各駒の端部に形成されている。

即ち、湾曲部６５を図中上方向に湾曲させるときは上側の牽引ワイヤ６９Ａを牽引し、下方向に湾曲させるときは下側の牽引ワイヤ６９Ｂを牽引する。この湾曲シース部１７Ｂは、図２３に断面形状を示す外套管１５Ｆの連通孔１１９に挿入され、外套管１５Ｆを湾曲させる。

なお、外套管は、柔軟な軟性状態と、形状が固定される剛性状態との間で硬度が可変な上記構成例に限らず、外套管に、案内孔（第１のルーメン）や連通孔（第２のルーメン）に加えて第３のルーメンを設け、この第３のルーメン内に、前述の外套管１５と同様の原理で硬度が可変な長尺状の硬度可変部材を挿入し、外套管の硬度を変更する構成としてもよい。その場合には、外套管自身に硬度を可変にする機能を付与する必要がなく、外套管の構成を簡略化できる。また、外套管の内側に湾曲部材を設けた構成に限らず、外套管の外側に湾曲部材を配置した構成としてもよい。

本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、明細書の記載、並びに周知の技術に基づいて、当業者が変更、応用することも本発明の予定するところであり、保護を求める範囲に含まれる。

以上の通り、本明細書には次の事項が開示されている。
（１） 長手軸を有する挿入部により、体腔内へ挿入される挿入器具を案内する挿入経路確保装置であって、
前記挿入部の長手軸に沿って進退自在に配置され、遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材と、
前記挿入部の長手軸に沿って進退自在に配置され、遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材と、
前記挿入部の長手軸に沿って配置され、遠位側に設けられた硬度可変部と近位側に設けられた硬度変更操作部とを有し、前記硬度可変部は前記硬度変更操作部の操作により前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を前記挿入部に付与する軟性状態と、前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる硬度変更部材と、
を備えた挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、第１の湾曲部材と第２の湾曲部材によって長手軸上の挿入部の異なる位置を湾曲させる際に、各湾曲位置における湾曲形状を確実に維持して挿入経路を形成することができる。

（２） （１）に記載の挿入経路確保装置であって、
前記硬度変更部材の前記軟性状態は、前記第１の湾曲作用部を前記硬度変更部材の遠位端より遠位側に配置した状態で湾曲させ、前記湾曲した前記第１の湾曲作用部に沿って前記硬度変更部材を進めることで、前記硬度変更部材を湾曲させることが可能な状態であり、前記剛性状態は、前記第２の湾曲部材を前記硬度変更部材に沿って挿通する際に前記第１の湾曲部材によって付与された湾曲形状を維持することが可能な状態である挿入路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、軟性状態の硬度変更部材が第１の湾曲作用部に沿って進められて湾曲し、この湾曲後に硬度変更部材を剛性状態にされるため、第２の湾曲部材を硬度変更部材に沿って挿通する場合に、第１の湾曲部材によって硬度変更部材に付与された湾曲形状が維持できる。

（３） （１）に記載の挿入経路確保装置であって、
前記硬度変更部材の前記軟性状態は、前記第１の湾曲作用部を前記硬度変更部材の遠位端よりも近位側に配置した状態で、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記硬度変更部材を湾曲させることが可能な状態であり、前記剛性状態は、前記第２の湾曲部材を前記硬度変更部材に沿って挿通する際に前記第１の湾曲部材によって付与された湾曲形状を維持することが可能な状態である挿入路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、軟性状態の硬度変更部材が第１の湾曲作用部の湾曲操作によって湾曲し、この湾曲後に硬度変更部材を剛性状態にされるため、第２の湾曲部材を硬度変更部材に沿って挿通する場合に、第１の湾曲部材によって硬度変更部材に付与された湾曲形状が維持できる。

（４） （１）〜（３）のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
前記硬度変更部材は、前記軟性状態若しくは前記剛性状態を維持する状態維持手段を有する挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、硬度変更部材を軟性状態若しくは剛性状態に維持し続けることができ、挿入経路確保のための操作を簡単にすることができる。

（５） （１）〜（４）のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
前記第１の湾曲部材及び前記第２の湾曲部材は、湾曲形状を維持する状態維持手段を有する挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、第１の湾曲部材及び第２の湾曲部材が、一度設定した湾曲形状を維持し続けることができ、挿入経路確保のための操作を簡単にすることができる。

（６） （１）〜（５）のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
前記第１の湾曲部材及び前記第２の湾曲部材が、前記硬度変更部材の内側に設けられている挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、第１の湾曲部材及び第２の湾曲部材が硬度変更部材の外側に突出することなく、硬度変更部材を細径化できる。

（７） （１）〜（５）のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
前記第１の湾曲部材及び前記第２の湾曲部材が、前記硬度変更部材の外側に設けられている挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、第１の湾曲部材及び第２の湾曲部材が硬度変更部材の外側に配置される。

（８） （１）〜（７）のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
前記硬度変更部材が前記第１の湾曲部材を着脱自在に挿通可能な第１のルーメン及び前記第２の湾曲部材を着脱自在に挿通可能な第２のルーメンを有する外套管であり、前記第１の湾曲部材若しくは前記第２の湾曲部材の少なくとも１つが観察手段を有する内視鏡である挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、内視鏡により観察しながら湾曲形状を形成でき、挿入経路を正確かつ確実に確保でき、しかも手技を簡単に行うことができる。

（９） 長手軸を有する挿入部の基端側に操作部が設けられた外套管であって、
遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材が配置可能な第１のルーメンと、
遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材が配置可能な第２のルーメンと、
遠位側に設けられた硬度可変部と近位側に設けられた硬度変更操作部とを有し、前記硬度可変部は前記硬度変更操作部の操作により前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を前記挿入部に付与する軟性状態と、前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる硬度変更部材を配置可能な第３のルーメンと、
を具備する外套管。
この外套管によれば、第１のルーメンに挿入される第１の湾曲部材、及び第２のルーメンに挿入される第２の湾曲部材によって、外套管を長手軸上の異なる位置で個別に湾曲させることができる。また、第３のルーメンに挿入される硬度変更部材により、外套管の形状を固定／固定解除することができ、第１の湾曲部材及び第２の湾曲部材による外套管の各湾曲形状をそれぞれ維持できる。これにより、外套管の各湾曲位置における湾曲形状を崩すことなく正確に形成できる。

（１０） 長手軸を有する挿入部の基端側に操作部が設けられた外套管であって、
遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材が挿脱自在に配置可能な第１のルーメンと、
遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材が挿脱自在に配置可能な第２のルーメンと、
を有し、
前記挿入部は、前記操作部の操作により前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を有する軟性状態と、前記第１の湾曲部材若しくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる外套管。
この外套管によれば、第１のルーメンに挿入される第１の湾曲部材、及び第２のルーメンに挿入される第２の湾曲部材によって、軟性状態の外套管を長手軸上の異なる位置で個別に湾曲させることができる。また、外套管の硬度を剛性状態に変更することで、第１の湾曲部材及び第２の湾曲部材による外套管の湾曲形状をそれぞれ維持できる。これにより、外套管の各湾曲位置における湾曲形状を崩すことなく正確に形成できる。

＜付記＞
（Ａ−１） 上記の湾曲機能確保装置であって、
前記外套管の少なくとも体腔内挿入側が、透光性材料で形成された挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、内視鏡を外套管に挿入した際に、外套管の挿入側先端から内視鏡先端部が突出する手前から体腔内の観察が行える。

（Ａ−２） 上記の湾曲機能確保装置であって、
前記外套管の少なくとも体腔内挿入側の外周面に、前記案内孔と連通する複数の開口孔が穿設された挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、内視鏡を外套管に挿入した際に、開口孔を通して体腔内の観察が行える。
（Ａ−３） 上記の湾曲機能確保装置であって、
前記案内孔の体腔内挿入側端部の内壁に、前記案内孔の内径が前記体腔内挿入側端部に向けて拡径するテーパ部が形成された挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、案内孔に挿入された挿入器具を案内孔内で挿抜する際に、案内器具の表面の突起（例えば皺）がテーパ部によって容易に乗り越えて、引っ掛かりがなくなる。よって、挿入器具の円滑な挿抜が行え、手技の操作感を向上できる。
（Ａ−４） 上記の湾曲機能確保装置であって、
前記案内孔又は前記連通孔の少なくともいずれかの体腔内挿入側の端部に、内壁面から孔中心に向けて弾性体が延設された弁体を備えた挿入経路確保装置。
この挿入経路確保装置によれば、各孔の管路内外への空気の流出入が弁体により阻止され、挿入先の体腔内の気腹圧等の変化が防止される。
（Ｂ−１） 挿入器具が挿通される案内孔を有し、柔軟な軟性状態、及び形状が固定化される剛性状態の間で曲げ剛性が変更可能な長尺管状の外套管と、
前記外套管の長手方向に沿って挿通自在に配置され、前記外套管を湾曲させるための湾曲自在な湾曲部を有する複数の湾曲機能部材と、を備えた挿入経路確保装置を用いて、体腔内へ挿入される挿入器具を案内する挿入経路確保方法であって、
前記軟性状態とした外套管の挿入側先端から第１の前記湾曲機能部材を突出させて湾曲させるステップと、
前記外套管を前記第１の湾曲機能部材に沿って相対移動させて前進させるステップと、
前記第１の湾曲機能部材の湾曲形状を固定したまま、第２の前記湾曲機能部材を前記外套管に沿って相対移動させて前進させるステップと、
該前進させた第２の湾曲機能部材によって前記外套管を前記第１の湾曲機能部材による湾曲位置とは異なる長手方向位置で湾曲させるステップと、
を少なくとも含む挿入経路確保方法。

（Ｂ−２） 挿入器具が挿通される案内孔を有し、柔軟な軟性状態、及び形状が固定化される剛性状態の間で曲げ剛性が変更可能な長尺管状の外套管と、
前記外套管の長手方向に沿って挿通自在に配置され、前記外套管を湾曲させるための湾曲自在な湾曲部を有する複数の湾曲機能部材と、を備えた挿入経路確保装置を用いて、体腔内へ挿入される挿入器具を案内する挿入経路確保方法であって、
前記軟性状態とした外套管を第１の前記湾曲機能部材と共に前進させるステップと、
前記外套管を前記第１の湾曲機能部材により湾曲させるステップと、
前記第１の湾曲機能部材の湾曲形状を固定したまま、第２の前記湾曲機能部材を前記外套管に沿って相対移動させて前進させるステップと、
該前進させた第２の前記湾曲機能部材によって前記外套管を前記第１の湾曲機能部材による湾曲位置とは異なる長手方向位置で湾曲させるステップと、
を少なくとも含む挿入経路確保方法。

（Ｂ−３） 挿入器具が挿通される案内孔を有し、柔軟な軟性状態、及び形状が固定化される剛性状態の間で曲げ剛性が変更可能な長尺管状の外套管と、
前記外套管の長手方向に沿って挿通自在に配置され、前記外套管を湾曲させるための湾曲自在な湾曲部を有する複数の湾曲機能部材と、を備えた挿入経路確保装置を用いて、体腔内へ挿入される挿入器具を案内する挿入経路確保方法であって、
前記軟性状態とした外套管の挿入側先端から第１の前記湾曲機能部材を突出させて湾曲させるステップと、
前記外套管を前記第１の湾曲機能部材に沿って相対移動させて前進させるステップと、
前記第１の湾曲機能部材の湾曲形状を固定したまま、第２の前記湾曲機能部材を前記外套管に沿って前記第１の湾曲機能部材の位置まで相対移動させて前進させるステップと、
前記第２の前記湾曲機能部材によって前記第１の湾曲機能部材による湾曲形状を保持させながら、前記第１の湾曲機能部材を前記第２の湾曲機能部材に対して相対移動させて前進させるステップと、
該前進させた第１の前記湾曲機能部材によって前記外套管を前記第２の湾曲機能部材による湾曲位置とは異なる長手方向位置で湾曲させるステップと、
を少なくとも含む挿入経路確保方法。

（Ｂ−４） （Ｂ−１）〜（Ｂ−３）のいずれかの挿入経路確保方法であって、
更に少なくとも１つの第３の前記湾曲機能部材が、前記外套管に対して該外套管の長手方向に進退自在に配置され、
前記第３の湾曲機能部材が、前記外套管の前記第２の湾曲機能部材による湾曲位置とは異なる長手方向位置を湾曲させるステップを有する挿入経路確保方法。

（Ｂ−５） （Ｂ−１）〜（Ｂ−４）のいずれかの挿入経路確保方法であって、
前記湾曲機能部材により前記外套管を湾曲させた状態で、該外套管を剛性状態に変更させるステップを有する挿入経路確保方法。

（Ｂ−６） 体腔管壁又は体表面を切開するステップと、
前記切開した小孔から患部に向けて、前記（Ｂ−１）〜（Ｂ−５）のいずれかの挿入経路確保方法を用いて挿入器具の挿入経路を確保するステップと、
該確保された挿入経路を通じて前記患部の処置を行う手術方法。

１１ 内視鏡
１２ 挿入部
１３，１３Ａ 内視鏡挿入部
１５，１５Ａ，１５Ｂ，１５Ｃ 外套管
１７，１７Ａ，１７Ｂ 湾曲シース部
１９ 湾曲治具
２１ 案内孔
２３ 連通孔
２７ 内側スリーブ
２９ 中空空間
３１ 外側スリーブ
３３ 支持突起
３５ 支持突起
３７ 操作部
３９ 圧力供給管路
４１ フットスイッチ
４３ 空気圧源
５３ 湾曲部
５５ 先端部
５７ 湾曲操作部
５７Ａ，５７Ｂ アングルノブ
５９ プーリ
６１ 操作ワイヤ
６３ 湾曲操作部
６５ 湾曲部
６９，６９Ａ，６９Ｂ 牽引ワイヤ
７１，７１Ａ，７１Ｂ 先端駒
７３，７３Ａ，７３Ｂ 湾曲駒
７５，７５Ａ，７５Ｂ 切り欠き部
９７ 体腔内挿入側端部
９９Ａ テーパ部
１００ 挿入経路確保装置

Claims (10)

1. 長手軸を有する挿入部により、体腔内へ挿入される挿入器具を案内する挿入経路確保装置であって、
   前記挿入部の長手軸に沿って進退自在に配置され、遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材と、
   前記挿入部の長手軸に沿って進退自在に配置され、遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材と、
   前記挿入部の長手軸に沿って配置され、遠位側に設けられた硬度可変部と近位側に設けられた硬度変更操作部とを有し、前記硬度可変部は前記硬度変更操作部の操作により前記第１の湾曲部材もしくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を前記挿入部に付与する軟性状態と、前記第１の湾曲部材もしくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる硬度変更部材と、
   を備えた挿入経路確保装置。
2. 請求項１に記載の挿入経路確保装置であって、
   前記硬度変更部材の前記軟性状態は、前記第１の湾曲作用部を前記硬度変更部材の遠位端より遠位側に配置した状態で湾曲させ、前記湾曲した前記第１の湾曲作用部に沿って前記硬度変更部材を進めることで、前記硬度変更部材を湾曲させることが可能な状態であり、前記剛性状態は、前記第２の湾曲部材を前記硬度変更部材に沿って挿通する際に前記第１の湾曲部材によって付与された湾曲形状を維持することが可能な状態である挿入路確保装置。
3. 請求項１に記載の挿入経路確保装置であって、
   前記硬度変更部材の前記軟性状態は、前記第１の湾曲作用部を前記硬度変更部材の遠位端よりも近位側に配置した状態で、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記硬度変更部材を湾曲させることが可能な状態であり、前記剛性状態は、前記第２の湾曲部材を前記硬度変更部材に沿って挿通する際に前記第１の湾曲部材によって付与された湾曲形状を維持することが可能な状態である挿入路確保装置。
4. 請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
   前記硬度変更部材は、前記軟性状態もしくは前記剛性状態を維持する状態維持手段を有する挿入経路確保装置。
5. 請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
   前記第１の湾曲部材及び前記第２の湾曲部材は、湾曲形状を維持する状態維持手段を有する挿入経路確保装置。
6. 請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
   前記第１の湾曲部材及び前記第２の湾曲部材が、前記硬度変更部材の内側に設けられている挿入経路確保装置。
7. 請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
   前記第１の湾曲部材及び前記第２の湾曲部材が、前記硬度変更部材の外側に設けられている挿入経路確保装置。
8. 請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載の挿入経路確保装置であって、
   前記硬度変更部材が前記第１の湾曲部材を着脱自在に挿通可能な第１のルーメン及び前記第２の湾曲部材を着脱自在に挿通可能な第２のルーメンを有する外套管であり、前記第１の湾曲部材もしくは前記第２の湾曲部材の少なくとも１つが観察手段を有する内視鏡である挿入経路確保装置。
9. 長手軸を有する挿入部の基端側に操作部が設けられた外套管であって、
   遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材が配置可能な第１のルーメンと、
   遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材が配置可能な第２のルーメンと、
   遠位側に設けられた硬度可変部と近位側に設けられた硬度変更操作部とを有し、前記硬度可変部は前記硬度変更操作部の操作により前記第１の湾曲部材もしくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を前記挿入部に付与する軟性状態と、前記第１の湾曲部材もしくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる硬度変更部材を配置可能な第３のルーメンと、
   を具備する外套管。
10. 長手軸を有する挿入部の基端側に操作部が設けられた外套管であって、
    遠位側に設けられた第１の湾曲作用部と近位側に設けられた第１の湾曲操作部とを有し、前記第１の湾曲操作部を操作することで前記第１の湾曲作用部を湾曲可能な第１の湾曲部材が挿脱自在に配置可能な第１のルーメンと、
    遠位側に設けられた第２の湾曲作用部と近位側に設けられた第２の湾曲操作部とを有し、前記第２の湾曲操作部を操作することで、前記長手軸上で前記第１の湾曲部材とは異なる位置で前記第２の湾曲作用部を湾曲可能な第２の湾曲部材が挿脱自在に配置可能な第２のルーメンと、
    を有し、
    前記挿入部は、前記操作部の操作により前記第１の湾曲部材もしくは第２の湾曲部材によって湾曲可能な柔軟性を有する軟性状態と、前記第１の湾曲部材もしくは第２の湾曲部材によって前記挿入部に与えられた湾曲形状を維持する剛性状態と、に硬度を変更することができる外套管。

Images