JP2010526644A - 胃分割用の装置および方法 - Google Patents

Abstract

体腔、管腔器官又は組織管を分割し、又は再形成するための装置および方法であって、体腔内の組織の2つ以上の部分を係合し、かつ組織再形成ツールの第１の部材と第２の部材との間で係合された組織を引き寄せるように操作可能である把持器を有する。ステープル又は別のファスナーがピンチを通り抜けて、4層組織襞を形成するとき、２個以上の組織のピンチは互いに完全か部分的に位置調整状態に保持される。時間とともに、対向する漿膜層の間で形成された粘着は、胃の動きによって付与される力にもかかわらず、拡張した持続時間にわたる襞の維持が容易にできる、強い接合を形成する。組織の接合／癒着を増強する切縁治癒効果を促進するステープルで留めるステップの間に、又は切り離されて、カット又はカットアウトが襞の中で形成される。
【選択図】図８Ｄ

Description

胃の形状及び／又は大きさを修正するために使用される外科手術処置は、体重を減らし、関連する共病的状態を解決するのに有効である。あいにく、これらの外科手術処置は侵襲的で、高度の手術部位周辺の及び術後の合併症を伴うことがある。

手術でこれらの処置の侵入性を低減するために、自然な身体開口部を利用する処置が導入された。自然な開口部には食道、肛門および膣が含まれているが、しかしこれらに制限されない。これらの処置は本来それほど侵襲的でないが、下記に述べられるような限界を有している。

自然な開口部処置は消化管に大部分が向けられるだけでなく、消化管を出て、通常腹腔鏡的に行われる手術を行なう処置も含まれる。例えば腹膜内の空間へのアクセスは、胃壁の貫通により遂行できる。

胃修正の１つの基本的手段は、外科的又は腹腔鏡的ステープラーの使用によるものである。これらの装置は、組織の多数の層を外科的にあるいは腹腔鏡的に並べて置き、多数のステープル列の使用によってそれらを結合できる。初期の処置は胃の外部を横断してステープルで留めるもので、それは胃の２つの側の粘膜を接合させる。（図１Ａから図１Ｃ）消化管の性質のために、これらのステープル線が高い失敗率になったし、そして今もそうである。ステープル線離開は一般的であったし、不適当な臨床の結果をもたらした。その解法は、組織を外科的にステープルで留めて、組織をステープル線とステープル線との間で切断することだった。これが切縁治癒を生じさせて、強健な組織ブリッジを提供した。（図２Ａから図２Ｂ）組織の分離／切断は、ルー式Y型の胃バイパス形成術、スリーブ胃切除術および垂直帯胃形成術のような外科的処置のように今では一般的である。しかしながら、自然の開口部アクセスを使用して、胃を分割することを可能にする、より侵襲性が少ない処置がたいへん望ましい。留め具及び／又は組織の切断を含む胃組織を修正するための別の装置および方法が、公表済みの特許文献１に記述されている。それは引用によってここに組込まれる。

ＰＣＴ出願ＷＯ２００５／０３７１５２号公報

ある既存の処置では、胃の内側で組織を結合することにより内部から胃を分割することを試みている。現在まで、これらの処置によると、失敗率が高いことが実証されている。自然の開口部を使用してアクセスして行う、強健な胃分割用の改善された方法および装置が有用である。

現在のステープル留め措置に関する別の問題は、それらが本来永久的であるか、又は永久であるように意図されていることである。ルー式Y型の胃バイパス形成術では、処置を逆戻しする対策が存在しない。もし患者が彼の正常な胃機能に戻りたくても、不可能である。このように、自然な開口部によって可逆的な処置とすることができることは有用である。

以下のページに記述されて、設計されるようなツールは、現在の技術の上記両方の課題に取り組む。

図１Ａと図１Ｂは、概略的に先行技術の胃分割方法を示す。図１Ｃは、図１Ａと図１Ｂの方法に従って結合された胃壁組織の2個の断面図を示す。 図２Ａは、概略的に先行技術の胃分割方法を示す。図２Ｂは、図２Ａの方法に従って切断されて、結合された胃壁組織の2個の断面図を示す。 図３Ａは、分割ツールの斜視図である。 図３Ｂは、概略的に図３Ａの分割ツールのステープルホルダーを示す。 図４Ａから図４Ｃは、適切なステープルホルダーの3個の具体例を示す平面図である。 図５Ａは、アームを開いた図３Ａの分割ツールの平面図である。 図５Ｂは、図５Ａの分割ツールの端面図である。 図５Ｃは、食道を通って胃に伸びるように、分割ツールが流線形をなして前進用にアームを伸ばした、図３Ａの分割ツールを示す。 図５Ｄと図５Ｅは、図５Ａと図５Ｂと同様であるが、アームが代替の角度（alternate angle）によって置かれる変形実施例を示す。 図６Ａは、把持器が経路と交差して伸長する状態を示す分割ツールの斜視図である。 図６Ｂは、把持器が経路と並行に伸長する状態を示す分割ツールの斜視図である。 図６Ｃから図６Ｄは、ステープラーヘッドとアンビルの相対運動の方向がシャフトの遠位部分の方向を横切るように設けられた、他の実施例における遠位シャフトとステープラーヘッドの斜視図である。 図７Ａから図７Ｇは、把持器の様々な形式を示す。 図７Ｈは、ステープルホルダーの平面図で、ステープルホルダーの表面に沿って組織を引き寄せる把持器を図示する。 図７Ｉから図７Ｋは、図７Ｈと同様であり、代替のステープルホルダーの形状と把持器の配置を示す。 図８Ａから図８Ｆは、開示された分割システムを使用する第１の方法を示す一組の図面である。 図９Ａから図９Ｆは、開示された分割システムを使用する第２の方法を示す一組の図面である。 図９Ｇから図９Ｊは、変形された分割システムの使用状態を示す一組の図面である。 図９Ｋから図９Ｎは、さらに別の変形された分割システムの使用状態を示す一組の図面である。 図９Ｏから図９Ｐは、開示された分割システムを使用する代替例を示す。 図９Ｑから図９Ｓは、図９Ｏから図９Ｐの方法の把持器を進める典型的な方法を開示する。 図１０Ａは、胃壁組織内に形成された胃壁隔壁を示す胃の平面図である。 図１０Ｂから図１０Ｃは、胃内側の隔壁または組織構造を形成する襞の第１の方向付けを示す。 図１０Ｄから図１０Ｆは、胃内側の隔壁または組織構造を形成する襞の第２の方向付けを示す。 図１１Ａから図１１Ｅは、胃の中の襞を形成する襞の様々な配置を示す。 図１１Ｆから図１１Ｊは、胃に配置された器具のシャフトまわりの組織襞の形成による隔壁の形成を示す。 図１２は、概略的に胃を示し、ここに開示されるような隔壁か組織構造の作成により形成することができる様々な隔壁場所を示す。 図１３Ａから図１３Ｅは、胃隔壁のリバーサルを示す一連のステップである。 図１４Ａから図１４Ｄは、組織に形成された襞の間の間隔を縮めるか、あるいは襞の中に形成されたカット穴を閉じるためのプラグの使用を示す。 図１５Ａから図１５Ｄは、例えば隔壁を形成するような、２つ以上の二層襞を一緒にしておくための、襞にカットされた穴の内部でのプラグの使用を示す。 図１６Ａと図１６Ｂは、遠位の胃部分への食物の流量を制限するために襞にカットされた穴の内に位置したプラグの使用を示す。 図１７は、組織を貫通する穴の内部にアンカを保持するためのアンカ特性を有するプラグ設計を示す。 図１８は、プラグ用のヘッド又は蓋を示す。 図１９Ａは、代替の分割ツールの斜視図である。 図１９Ｂは、図１９Ａの分割ツールのあごの平面図である。 図１９Ｃは、閉位置で図１９Ａの分割ツールのあごを示す。 図１９Ｄは、図１９Ａの分割ツールを通して組織を引き寄せる把持器の使用と、組織圧縮、ステープル留め、並びにカットのオプションを付与した分割ツールの使用とを示す斜視図である。 図１９Ｅは、図１９Ｄで示される方法に従って形成された多数の襞を使用して、胃の中で形成された隔壁を示す。 図２０Ａから図２０Ｇは、体壁の開口部を閉じるために、代替の把持器と図３Ａの分割ツールを備えるシステムの使用を示す。 図２１Ａから図２１Ｄは、分割ツールのステープラーヘッドを示し、関節と回転の特徴部分を示す。 図２１Ｅから図２１Ｇは、胃の内部組織にアクセスするために図２１Ａから図２１Ｄの関節と回転の特徴部分の使用を示す。

本出願は、体腔、管腔器官あるいは組織管の内部で組織構造を形成するか、再形成するか、分割するための装置および方法について記述する。本出願では、胃分割又は別の目的のため襞の形成用の胃での使用に関連する装置と方法について議論するが、それらは胃の再形成又は分割以外の応用に使用されてもよい。

（胃外側に向かって組織を折畳むか、又は二層の「つまんだ」状態にして）胃壁の領域が内部に引き寄せられる場合、胃の外側にある漿膜組織の対応する領域は互いに面して位置する。ここに開示された好ましい方法によれば、２つ以上のそのような領域又は胃壁のピンチが係合／把持されて、口を経由して胃に通り抜けた器具を使用して内側に引き寄せられる。ステープル又は別のファスナーがピンチを通り抜けるように、組織の２つ以上のピンチが互いに完全か部分的な位置合わせ状態で保持されて、これによって、４層組織襞が形成される。時間とともに、対向する漿膜の層の間で形成される癒着によって、強い接合が作成される。この強い接合は、胃の動きによってそれらに付与される力にもかかわらず、伸長された持続時間にわたる襞の保持を容易にすることができる、強い接合を作成する。１つの組織ピンチの粘膜の組織は、別の組織ピンチの粘膜の組織と接合されて位置するという事実にも拘らず、組織の接合／癒着を増強し、そして究極的に襞の耐久性に寄与するような切縁治癒効果を促進するステープルで留めるステップの間に、又は切り離されて、カット又はカットアウトは襞の中で形成される。

そのような１つ以上の襞が様々な目的のために形成される。例えば、近位の胃部分から遠位の胃部分への食物の流量を制限するような、胃の内部の障壁か狭窄が襞によって作成されることにより、減量を引き起こすために使用される。例えば、隔壁か障壁は、図１５Ｃ又は図１５Ｄに示すように胃を横切って伸びるような位置を向いており、食物が近位の胃部分から遠位の胃部分まで流れることができる狭い出口開口部だけを残している。あるいは、胃内容物を幽門に送って胃の空になることを遅くする、同様の前庭部の障壁（図１５Ｃ）が形成される。別の場合では、隔壁または襞は、胃の内部で近位のパウチを形成するか、あるいは患者が比較的少量を食べた後で満腹感を引き起こすように、胃容積を低減するために使用される。また、襞はＧＥＲＤ（逆流性食道炎）の治療法として使用され、襞によって逆流を最小限にする胃と食道の間の遮蔽を作成する。また、襞は胃壁の穿孔を閉じるために使用される。

図３Ａを参照して、分割システムの典型的な実施例は分割ツール１０を備えている。分割ツールはファスナー要素（例えばクリップ、縫合糸、ステープラーその他）を適用するために様々な機構を有するが、開示された実施例では細長いシャフト１４の遠位端部に位置するステープラーヘッド１２を利用する。シャフトは、それが生来の開口部（例えば口）を通して対象となる身体の腔（例えば胃）へ進めることができる十分な長さである。ステープラーヘッド１２は、ステープル保持用の凹部１７を有するアンビル１６とステープルホルダー１８（図３Ｂ）を有する。好ましい実施例では、ステープルホルダーは着脱式／交換式のカートリッジであり、および／または、それに追加のステープルを挿入することにより補充可能である。別の実施例では、ステープルホルダーは交換式でもなく、また、補充式でもない。

好ましいステープラーは、円形のステープラーであって、好ましくはサーキュラカッタ２２を囲んで、同心状の多数列のステープル２０を有する。カッタは必須でなく、組織の切断が望まれない場合、省略することができる。切断要素を欠く襞ツール用の適用では、（例えば、２つの組織ピンチから作られた襞ではなく、単一ピンチから作られた）単純な襞の生成、多数の組織層の接合、胃壁穿孔の閉鎖、あるいは対象とされた組織（つまり盲腸）の切除等を含む。

円形のステープル配置は望ましいが、また、ステープルの別の構成も適切である。ステープルが1個設けられている場合に、中央のカッタを囲むように任意の形状でステープルが位置できる。適切なカッタ形には、図４Ａの円形カッタ２２、図４Ｃの長方形カッタ２２a、図４Ｂで示される種類の直線の切断刃２２ｂ、あるいは卵形のカッタその他が含まれる。カッタは、単純に組織の層に切断し（例えば、図４Ｂの切断刃２２bを参照）、またはカッタの内部で組織の一部を除去する（図４Ａと図４Ｃの穿孔型カッタ２２、２２aを参照）ように構成できる。

ステープルホルダー１８とアンビル１６は、折り畳めるアーム２４を有するアームアセンブリによって結合される。アームは身体の管腔中への挿入のために一般に細長い位置（図５Ｃ）へつぶされるが、管腔器官か管腔管内の時点で展開した位置（図５Ａ）に開かれる。展開した位置にアームを移動させることで、アーム２４、ステープルホルダー１８およびアンビル１６によって境界をつけられる窓Ｗの横の寸法を増加させる間に、相対的に互いの方へステープラーホルダーとアンビルを移動させる。この運動は、ステープルホルダーとアンビルとの間に捕捉した組織を圧縮するために、組織捕捉に続いて継続される。図示された例において、アーム２４は、ヒンジ２５によってつながれた近位・遠位の部分（section）を有する。これらの実施例では、アームは、アームの展開用とつぶし用にヒンジに関連して枢支される。アームは、ステープルカートリッジに関する角度を変更することで、直線か、曲げられるか、正しい方角に置かれる。さらに、アーム２４は、図５Ｂで示されるような１８０°の角度、あるいは図５Ｅに示されるような大きな／小さな角度で置かれる。

図６Ａを参照して、1個以上、好ましくは２個又は３個以上の組織捕捉装置が、ステープラーと結合して、又はステープラーに設けられる。組織捕捉装置は、「係合部材」（engager）又は「把持器」（grasper）２６と呼ばれるもので、組織と係合し、かつステープラーアンビルとカートリッジの間の位置に組織を引き込むように設計されている。図６Ａと図６Ｂで示される実施例では、把持器はステープラーアームによって境界をつけられる「窓」の一方側から窓を通り抜けるように位置し、窓の対向面の組織をつかむために使用される。次に、カートリッジとアンビルの間でつかまれた組織を引き寄せるために、これらの把持器は、窓を通して後ろに引っ込められる。別の実施例では、アームは組織と係合し、必ずしも窓を通過することなく、カートリッジとアンビルの間でそれを引き寄せることができる。そのような実施例は図５Ｅの実施例と同様なものを有するもので、装置シャフトの縦軸に沿って見る時、アームは互いに関連する角度をなして正しい方角に置かれる。

図７Ａから図７Ｇを参照して、把持器は、単純なワニ型かピンセット型把持器２６、真空槽２８、従来型の栓抜き３０ａ又はギヤ駆動垂直コルクねじ３０ｂである栓抜き、フック３２、あるいは図７Ｂで示されるような真空槽と結合する栓抜き３０のような任意の組合せである。図７Ｇは、吸収を使用して真空槽に組織を引き込むことができ、その後、栓抜き３０が縦方向に移動でき、真空槽内の組織へねじで留めることができるような、側面接触形の開口部を有する真空槽２８内で縦方向前進型の栓抜き３０を示す。栓抜きではなく縦方向前進型のかかり（barb）を使用する同様の設計で構成されてもよい。その代りに、対象とされた組織を捕捉できる別の設計代案が使用されてもよい。

この明細書では、捕捉した組織がステープルホルダーとアンビルの間に位置することができるように、用語「把持器」は任意の手段（把持、引っ掛け、浸透、吸収、粘着、その他）によって組織を係合するか捕捉するために使用できる任意の種類のツールを一般に参照するために使用される。同様に、たとえ示された把持器のあるものが物理的に組織を「ピンチ」しない場合でも、用語「組織のピンチ」は、この開示の中で、ステープルホルダーとアンビルの間に折り目、領域あるいはタブの位置合わせのために把持器を使用して捕捉した組織の折り目、領域あるいはタブを参照するために、使用される。

図７Ｈと図７Ｉは、ステープルホルダー１８とアンビル（図示せず）との間の位置に捕捉した組織を引き込むために図によって把持器２６の使用法を示す。図示するように、単一の把持器２６によって捕捉できる組織が、ステープルホルダーかアンビルを完全に横切って広がる幅を欠く場合、代替の把持器の配列が使用される。個々のそれら把持器は、図７Ｊに示すような並んだ把持器２６のペア、あるいは図７Ｋに示すアリスクランプ型把持器３３のような、組織のより広い領域を捕捉できる一種の把持器と取り替えられる。そうすることによって、ステープラーホルダーからステープルの完全な配列を受け取るように、捕捉した組織の各部分が位置できることが確保される。単一の把持器を使用して形成された、より三角形の形状のピンチとは対照的に、これらの配置によって、より長方形を有する前縁の組織のピンチが得られる。

把持器はステープラーと一体型である必要はなく、ステープラーと共に使用される別々のツールであってもよい。図６Ａと図６Ｂの実施例の使用法では、把持器は直接の視覚化又はX線透視法の下で、ステープルシャフト１４上のガイド管３４を通ってターゲット組織の所在場所に進められる。その代わりに又は加えて、装置シャフトそれ自体に、希望の組織とツールを接触させるために関節があってもよい。ガイド管３４は、把持器の位置決めを容易にするために関節機能（例えば引上ワイヤー）を含んでいてもよい。把持器の位置調整及び／又はカートリッジとアンビルの間の位置に組織の引き上げを援助するために、組織把持器に関節手段をさらに設けることができる。

把持具は、装置のアーム２４によって形成された窓Ｗの一面から通り抜けられる。図６Ａの実施例では、把持器２６は互いに非平行で伸長して、引っ込ませられた時に、各把持器で捕捉した組織は、図８Ａから図８Ｅで示されるステップのシーケンスで示されるような別の把持器で捕捉した組織をオーバーラップさせる。把持器は、その代りに、互いに平行に位置することができ、図６Ｂの実施例でのように僅かにずらして配列する。この構成によって、図９Ａから図９Ｃで示されるステップのシーケンスで示されるようなステープルヘッドに比較的垂直方向に組織を引くことが可能になる。いずれの場合も、所要の組織が捕捉できて、ステープラーのカートリッジとアンビルの間に位置する場合、装置は活性化されて、その結果として、組織を圧縮し、ステープルを発射し、そして好ましい実施例では、ステープル線で境界が設けられる組織のある中央部分を切断する。身体は、この切り傷で永続性の外科手術過程で生じる強い切縁治癒を複製できる。

出願人の先の出願のあるものは、組織圧縮、ステープルの発射、ステープル補強及び／又は切断を達成する分割ツール１０の中で使用される機能がある組織褶襞形成の実施例を含んでいる。特に米国特許出願番号１１／５４２４５７（米国２００７−０２１９５７１）、２００６年１０月３日に申請された「内視鏡的襞形成装置および方法」（Endoscopic Plication Device and Method）、米国特許出願番号１１／９００，７５７、２００７年９月１３日に申請された「内視鏡的襞形成装置および方法」（Endoscopic Plication Device and Method）、または米国特許出願番号１２０５０，１６９番、２０08年3月１８日に申請された「内視鏡的ステープル留装置および方法」（Endoscopic Stapling Devices and Methods）には、ステープルホルダーとアンビルとの間の相対的な分離を減少させることにより（油圧あるいは他の手段を使用して） 組織圧縮を達成する機構、ステープルを油圧駆動する機構、ステープルヘッドを関節で繋ぐ機構、組織を切断する機構、および強化材料でステープルラインを強化する機構を示している。これらの各出願は、引用によってここに組込まれる。

開示された実施例に記載の組織を再形成する典型的な１つの方法は、図８Ａから図８Ｆと関連して次に記述される。装置の使用に備えて、ステープルヘッド１２は図５Ｃで示される、つぶれた姿勢で位置する。また、ステープルヘッドは口と食道を通って胃の中への前進する（図８Ａ）。シャフト１４の近位端は身体の外側に残る。

次に、組織把持器２６はステープラーシャフト上のガイド管３４を通過する。把持器は、シャフトの一方の側面からステープルアーム２４で定められる窓Ｗを通過して、図８Ｂと図８Ｃで示されるような胃壁組織の範囲をつかむために使用される。ステープラーヘッド１２、シャフト１４、ガイド管３４及び／又は把持器２６は、希望の組織に到達するために操作できる（例えば、屈曲させ、関節で繋がれ、又は回転する）。図８Ｂで示されるように、この実施例では、把持器はステープルホルダー１８とアンビル１６の間に互いに交差するように方向付けられる。把持器がステープルホルダー（カートリッジ）とアンビルとの間で係合した組織を引き、又は引き出すように操作されるのが示されたように、これによって、互いに重なるようにつかまれた組織Ｔ１、Ｔ２のピンチが生じる。図７Ｆから図７Ｉに関連して議論されたように、個々の把持器２６の各々は、組織のより幅の広いピンチを得るように、1ペアの間隔を置かれた把持器と取り替えられてもよい。

組織のピンチはステープルホルダーとアンビルの間で圧縮される。また、ステープルは、図８Ｅに示されるように組織のピンチを貫通させられる。装置の好ましい形式では、ステープル２０の少なくとも２つの同心輪紋が、カッタ２２で組織を貫いてカットされた中央芯材ＣＣを有する状態で、組織を貫いて形成される。襞が付けられた組織（図８Ｆ）は、ツール１０から解放される。また、アームは、図５Ｃの伸長した位置へ旋回される。図8Gで最も良く理解できるように、襞は組織の４層（各組織ピンチの2層）で構成されるもので、４層のすべてを通って伸びるステープルとカットを有する。襞は補強リングを使用し、及び／又は、上記で参照された出願人の先の出願に開示されたような強化材料又は強化物質で補強されてもよい。

また別の実施例では、図６Ｃから図６Ｅを参照して、ステープルヘッド１２は、図６Ａで示される位置から（例えば９０°）回転した姿勢で、シャフトにマウントされる。言いかえれば、ステープルホルダーとアンビルは、一般にシャフトと平行であるというよりむしろ、シャフトの遠位部を横切る方向で互いの方へ相対的に移動可能である。例えば、ステープルヘッドは、シャフト１４に枢軸的に結合する第１の端２９ａと、一方のアーム２４のヒンジ２５でステープルヘッドに枢軸的に結合する第２の端２９ｂを有するピボット部材（member）２７に結合される。身体中への挿入については、図６Ｄに示すように、ステープルヘッド１２、ピボット部材２７、シャフト１４は一般に縦方向に伸びる。一旦ステープラーヘッド１２が胃に入れば、ステープラーヘッド１２は一般にシャフト１４を横切る位置へ旋回される。最適なステープルヘッド位置は、ピボット部材２７に関連してステープルヘッドを旋回すること、及び／又はシャフト１４に関連してピボット部材２７を旋回することで達成される。別の実施例では、組織圧縮のためのアンビル１６とステープルホルダー１８との間の相対的な分離を減少させるために、アーム２４がヒンジ２５に関連して旋回される。図６Ｃから図６Ｅでは、組織圧縮およびステープル発射に役立つ付加した機能を有しており、それは米国の出願番号１２／０５０，１６９、内視鏡検査法のステープルで留める装置および方法、２００８年３月１８日出願（代理人明細書番号ＢＡＲＯ−１９００）、により非常に詳しく開示されており、参照によりここに組込まれる。

別の実施例では、ピンチが互いに、およびステープルハウジングやアンビルと適切に位置合わせされることを確保するように、窓に向かって組織のピンチを引っ込めるときに、把持器を新しい方向に向けるように、分割ツールが装備される。

図９Ａから図９Ｆには、胃の中の襞を形成する第２の典型的な方法を示す。この方法は、図８Ａから図８Ｅで示されるものに大部分は同様であるが、把持器２６が互いに平行に伸びる図６Ｂの構成を使用して行なわれる点で異なる。図７Ｆから図７Ｉに関して議論されるように、並列の把持器２６の各々は、組織のより幅の広いピンチの捕捉を可能にする一対の並んだ把持器と取り替えられる。図９Ａで示されるように、並列の把持器２６はステープラーヘッド１２の窓Ｗを通過させられて、また組織の領域を係合するために使用される。組織Ｔ１、Ｔ２の領域かピンチは、図９Ｂ、図９Ｄおよび図９Ｅの中で示されるように、窓Ｗを貫いて引っ張り出される。また、装置は襞を形成し、かつ好ましくはステープル２０の輪に囲まれた切り欠きＣＣを形成するように、ピンチを圧縮しステープルで留めるために活性化される。

図９Ｇから図９Ｊは、図９Ａの実施例の変形を示すもので、把持器２６がピボット部材３８に結合されている。ピボット部材３８は、その近接端部でステープラーヘッド１２に枢軸的に結合したプレートである。把持器はピボット部材の穴４０を通して伸びる。一旦把持器が組織Ｔ１、Ｔ２のピンチと係合したならば、ピボット部材は、把持器と捕捉した組織を運び、窓Ｗから遠ざかるように旋回され、それにより窓から組織のピンチを引き寄せる。先の実施例でのように、ステープラーはカートリッジとアンビルの間の組織ピンチを圧縮し、かつ圧縮した組織をステープルで貫通する（図９Ｉと図９Ｊ）ように活性化される。

図９Ｋから図９Ｍに示すさらに進んだ変形実施例では、隔壁４４を有する細長い支持４２は、ピボット部材３８の穴４０を貫いて伸びており、その結果それが窓Ｗを通じて伸びる。組織のピンチＴ１、Ｔ２が把持器で捕捉される時、隔壁はピンチの間に配置される（図９Ｋと図９Ｌ）。カートリッジとアンビルの間のピンチの圧縮によって、ピンチの間に隔壁４４がはさまれる。隔壁は、組織の表面ほど滑りやすくない可撓性材料から作られる。圧縮中の隔壁の存在によって、組織の滑りやすい性質がピンチＴ１、Ｔ２の両方のうちの一方がスリップすること、あるいは、圧縮の前又はその圧縮中にステープルホルダーとアンビルとの位置調整から「噴き出す」ことを引き起こす可能性を最小限にする。

隔壁４４は、組織圧縮のステップと、図９Ｎで示されるように、ピボット部材を窓Ｗから遠ざけて旋回して組織をステープルで留めることとの間で、引っ込められる。代わりに、隔壁４４は、組織ピンチの間の隔壁の所定位置を離れて、（ステープル発射に先立って、又はその発射の後で）その支持部からカットされてもよいし解除されてもよい。この後者の方法によれば、組織のピンチを貫通したステープルは、隔壁の位置を維持しつつ、隔壁４４を貫通する。この実施例に関しては、隔壁が、しばらくの期間にわたって身体内で吸収され、分解され、又は侵食される材料から作られる。

図９Ｏと図９Ｐは、胃壁組織と係合するために把持器２６が使用される別の代替システムを示す。ここでは、分割ツール１０の窓は、把持器の近位端（身体の外側）によって滑らせられて、把持器のシャフトによって胃へガイドされる。図９Ｑから図９Ｓで示されるように、この処置中では、関節のある把持器２６a（図９Ｒ）が使用される。また、把持器２６の一方又は両方が関節のある内視鏡５０のチャネルの下方向に進められる。別々に位置する内視鏡５０ａは、把持器と無関係に位置し、つかんでステープルで留めるステップの視覚化を可能にするために、そり返る。

一旦分割ツールが把持器についての位置へ進められたならば、次に、先の実施例に記述されるような窓から捕捉した組織のピンチを引っ込めるために、引張力が把持器２６にあてがわれる。この実施例では、把持器シャフトは、窓から専ら伸びてもよい。あるいは、ステープラーヘッド１２は、把持器のシャフトを受け取るためのガイド穴を有するプレート（ピボット部材３８に同じよう）を有する。

開示された実施例によれば、ステープラーヘッドが固定位置にあるか、又はそれは器官の明確に異なる領域からである間に、ステープルで留めるために捕捉した組織は把持器によってアクセス可能な組織になる。この後者の技術では、把持器中の標的組織又は器官の領域から組織を捕捉して、別の目標地域にステープラーヘッドを移動させて、次に前記目標領域からステープルで留めるため第２の組織を捕捉することが必要である。例えば、組織の領域は胃の後部からであり、図１１Ａで図示されるような前方側面の組織につなぎ留められる。図１０Ｂから図１０Ｄでは、襞を形成する組織のピンチが多くの異なる相対的な幾何学的配置を有するものを図示する。例えば、図１０Ｂと図１０Ｃでは、各ピンチによって形成された折り目の先端が逆方向に伸びるように、互いの方へ引かれた組織のピンチPを付着させて、襞が形成されるものを図示している。図１０Ｃから図１０Ｅでは、各組織のピンチの先端が多かれ少なかれ互いに位置合わせされるように、各組織のピンチが同じ方向に引っ張られるものを図示している。

開示された原理を使用する装置は胃の内に単一の襞（図１０Ａ）を形成するために使用されてもよい。あるいは、希望の構成と場所で胃を分割する襞のラインを形成するために、装置は複数回発射されてもよい。これらの場所のうちのいくつかは（それらは図１２の文字ＡからＤによって確認される）、ＧＥ接合（胃食道接合部）と水平に（Ａ）部分的に胃を横切り、小彎に沿って垂直に（Ｂ）、幽門洞を横切り（Ｃ）、胃底を横切る（Ｄ）ものを有しているが、しかしこれに制限されない。

隔壁での隣接した襞の間の距離は、各襞の間の間隔を許容するか、あるいは間隔を実質的にすべて除去するように襞をきっちりと置くように、選択される。各襞中の組織ピンチの配置は襞に所望性状を与えるために選択される。例えば、図１１Ｂには、３個の襞から作られた隔壁が示されている。ここで、各襞は、前壁からの組織ピンチが後壁からのピンチの下に位置するように、形成される。図１１Ｃで示すように、中央の襞では後壁からのピンチが前壁からのピンチの上にあるように、襞は互い違いにされる。また、図１１Ｄと図１１Ｅで示されるように、隔壁は図１０Ｃに関連して開示された種類の襞を使用して形成されるもので、そこでは各襞を形成する組織のピンチは共通の方向を有している。

図１１Ｆから図１１Ｊでは、分割ツール１０（又は、代替としてシャフト１４それ自体）を受け取るガイド管４８が、ガイドとして襞の形成に使用される代案分割方法を示す。一旦ステープラーヘッドが胃の中の位置にいれば、把持器（図示せず）はガイド管４８と対向側の組織の領域を捕捉するために使用される。それによって、捕捉された組織が窓を通して引き寄せられる場合、図１１Ｇと図１１Ｈで部分的に示されるように、ガイド管のまわりを捕捉された組織が包む。上述されるように、圧縮とステープルで留めることは、ピンチＴ１、Ｔ２を互いに確保するために行なわれる。ステープラーヘッドの位置は、図１１Ｉで示されたようないくつかの襞を形成するために複数回変えられてもよい。その後、分割ツール１０は、胃の内にシュートＣ（図１１Ｊ）を形成して胃を分割しておいて、真っすぐになり引っ込められる。

ある時期には、そうすることが有用であると見出される場合、上述されるように形成された隔壁が逆にされてもよい。図１３Ａから図１３Ｅを参照すると、ステープル列の間の中央のカットを形成する間に、並列なステープルの列に用いられる形式の従来型の直線ステープラー１００を利用して、隔壁を逆戻しできる。図１３Ｂを参照して、ステープラー１００は、襞Ｐによって形成された隔壁にある間隔、又は隣接する間隔を通って挿入される。例えば、隔壁が近位の胃部分から遠位の胃部分まで食物の流量用の狭い出口開口部を定める役目をする場合、ステープラーは出口開口部へ挿入され、襞の1個以上にわたって留められる（図１３Ｃ）。ステープラーは起動される。そして、カットCを形成すると共に、ステープル線SLを形成することで、襞は分離される。全「隔壁」あるいは隔壁のコレクションが分離されて（図１３Ｄ）、胃の生来の形状を回復する（図１３Ｅ）まで、そのプロセスが繰り返される。

開示された方法を使用して形成された隔壁は、プラグ又はガーゼを使用して増強される。プラグ又はガーゼ１０2（図１４Ａ）は、隔壁によって提供される摂取された食物の流量を制限する量を増加させるために、襞の間の間隔へ挿入できる。加えて、各襞は、組織の強健な切縁治癒を確保するために、襞に切られた穴にガーゼ／プラグを挿入できる（図１４C）；ガーゼは、本来永久的なものか、一時的なもの（例えば、生物分解性／生体内分解性）である。ガーゼは、胃の新しく生成された部分を分離することを支援するのと同様に、多かれ少なかれ襞の間の間隔によって食物流路を許すように加減できるガーゼの頂部の構成を有する（図１４B）。一実施例では、襞に切られた穴に置かれたプラグは、襞の間の隣接した間隔を覆うように伸びた、重なるフランジ１０4を有する。

図１５Ａから図１５Ｄには、２つ以上の二層襞を一緒に保持するために使用されるカット穴内のプラグ／ガーゼが図示される。例えば、４層襞を形成するために上に開示されるような組織の２つのピンチの連結ではなく、ステープラーは、図１５Ａで示されるような複数の二層襞を形成するように、別々にステープル留めして、各ピンチを切断するように使用される。その後、組（またはより大きなグループ）の二層襞はカット穴に位置決めされて、位置合わせ状態で互いに連結される。また、図１５Ｂで示されるような襞を保持するために、プラグ／ガーゼは整列した穴を通して挿入される。図１６Ａと図１６Ｂには、１個以上の2層襞又は４層襞の中の穴を通過したプラグ／ガーゼ１０2が、限定的な装置自体として機能することができ、遠位の胃部分への食物の流量を制限するために使用できるものを図示する。様々な種類のプラグ／アンカが、図１７と図１８に示される。

図１７を参照して、プラグ／アンカはジップタイ（zip tie）に類似したファスナー１０6や、モーリュボルト（moly-bolt）型アンカ１０8を有している。別のプラグ／アンカは、適所にそれらを固着するために膨張式の部分1１０を有する（空気、液体あるいは粒状要素やミニアチュア軸受のような固体を使用した膨張式）。さらに、別のプラグには展開可能なアンカー1１２a、1１２bを有し、それは折り畳まれるか潰れた形状で襞のカット穴を通して挿入することができ、解放された時それは開くことができる。別の実施例では、キャッチ1１６を有するロッキングリング1１４は、「c」字形に開かれ、襞のカット穴を通して輪になり、次に、輪を形成するためにキャッチで係合される。

襞に切られた近くの穴による材料の流れを防ぐために「蓋」を有するプラグ／アンカに関しては、図１８に示されるように、様々な蓋設計が用いられる。これらには、胃の空間占有物として役に立つ球根状の蓋1１８、流体と食物材料の流れを容易にする先細だった蓋１２０、および組織の食物開口部を制限するオフセット蓋１２２を含んでいる。大きな蓋は区分された胃の密閉を容易にするために使用する。理想的には、プラグは、非常に柔軟な材料［例えばシリコーン、熱可塑性ゴムの一種であるサントプレン（登録商標、santoprene）、ウレタンなど］から製造されるもので、それは、保持のための位置調整を維持するが、互いに関する胃壁襞の移動を可能にする。

上で議論されるように、組織把持器は、組織を捕捉するための多くの手段として、真空、ホック留め、コルクスクリュー、または上記のものの組合せの任意の数を利用することを含むものであるが、これらに限定されない。代替の実施例では、把持器１２６は、胃や別の器官のような組織壁の穿孔の閉鎖において有用な2重の行為をする。図２０Aで示されるように、把持器は両側に把持部を有する中央の「舌」を有する。この実施例では、穿孔の各側面が独立してつかまれ、穿孔が十分に閉鎖されることを確保するために、ステープラーカートリッジとアンビルと間で引かれることを可能にする。より具体的には、把持器は、図２０Bで示されるようなステープラーヘッド中の窓を通して伸ばされ、穿孔内に把持器の舌と共に位置される。舌は、舌とあごの間の穿孔の一方のエッジをはさむために、図２０Dで示されるような把持器のあごに向けて旋回される。次に、図２０Eで示されるように、舌と第２のあごの間に穿孔の別のエッジをはさむために、第２のあごが舌の方へ移動される。把持器は、ステープラー窓から係合された組織を引いて、引き抜かれる。ステープラーは、襞を通って伸びるステープルSLの列と共に、組織中の二層襞を形成するために圧縮される。図２０Ｆと図２０Ｇを参照されたい。

図１９Ａから図１９Ｃに示すような代替のステープラー設計で、カートリッジ１８aとアンビル１６aは、ロッド２０4上に摺動自在に位置するあご部材２００、２０２に置かれる。把持器２６はカートリッジとアンビルの間の組織を引き寄せるために使用される。また、カートリッジとアンビルはロッドに沿ってカートリッジを運搬するあごを前進することにより閉じられる。その結果として、閉位置にあごを移動させ（図１９Ｃ）、組織を圧縮する（図１９Ｄ）。組織は直線のステープルラインを生成するためにステープルで留められる。組織は、加えて、ステープルヘッドを通り抜ける刃２０６で切れられる。ケーブル２０８を通り抜けた作動液はステープルを駆動するために使用され、また刃２０６を進めるために使用される。可能な機構および組合せの種類で、装置が腸重積症を切除し、ポリープを取り除き、胃や別の身体組織の穿孔を閉鎖し、内痔核、外痔核、潰瘍を解消し、卵管結紮術を行ない、子宮頚部病変を除去し、幽門の引き締めを生成し、消化管の外側の器官や組織の除去を行なう。図１９Ｅを参照して、このステープラー設計は「唇」、又は、ステープルで留める要素によって切断される襞の先端、を有する複数の襞Ｐ１を形成するために使用される。ステープルラインＳＬは、襞が付けられた組織の接合を維持する。

ここに記述された分割ツール１０では、ステープラーヘッド１２が必要される正しい方角に置かれることを可能にする多くの特徴を含んでいる。これにより、窓に引き寄せられた組織ピンチが、対象とされた組織をステープルで留めと最適な圧縮のためのステープルとアンビルと共に、互いに適切に位置合わせされることが確保される。議論されるように、ケーブルを引くことや別の適切な方法を使用して、1個以上の方向にヘッド１２は関節接合する。図２１Ａを参照して、シャフト１４は、ロッキング背骨技術を使用して、屈曲部Ｂ１と屈曲部Ｂ１のような、一以上の屈曲部を有する操作可能な端部がシャフトに付与されることで、所定形状になるべく使用することが形成可能である。屈曲部Ｂ１とＢ２は、単一の平面内にあってもよく、また屈曲部Ｂ２がシャフトの直線部の平面内にありながら、屈曲部Ｂ１が屈曲部Ｂ２とシャフトで共有される面の外に伸びているものでもよい。加えて、ヘッド１２は、シャフト１４にヘッド１２をつなぐ手首型継ぎ目の縦軸に関連して回転可能である。例えば、窓の開口部がシャフト１４に垂直に面する図２１Ａを参照されたい。しかし、図２１Ｂでは、窓はシャフト１４に面している。図２１Ｃと図２１Ｄの矢印Ａ１は、シャフト１４に関するヘッド１２の回転を表わす。さらに、矢印Ａ２（シャフト１４の縦断面に関する横方向の関節）、矢印Ａ３（シャフト１４の縦断面から遠方に、又は向かう方向の関節）、および矢印Ａ４（シャフトの縦断面によって共有される平面の紙面の内側と外側への関節で、また図２１Ｅに図示される）によって表示されるように、シャフトは、屈曲部又はヘッド方向の調節を許容する別の場所で関節接合できる。図２１Ｆはこの同じ関節を示すが、胃壁の異なる領域へのアクセスを可能にするためにステープラーヘッドと異なる方向へ回転した。図示された実施例では、方向Ａ２、Ａ３の関節接合の間に、シャフトの屈曲部が単一の平面内に残る。それはシャフトの縦断面によって占有された平面である。図２１Ｇは、方向Ａ４ではなく方向Ａ２、Ａ３で関節接合されたシャフトを図示する。それは、全体のシャフトがその縦断面の平面内に配置される。

これらの図面では、専ら、把持器の端部は明瞭さの目的のために示される。

別の実施例では、ステープルヘッドは関節接合しており、そのシャフトに関連のある横のオフセット位置へ移動可能である。

上記の確認された実施例の多くの変形実施例が、前述の記述を考慮して当業者にとって明白になることが理解される。さらに、開示された実施例の特徴は、追加の実施例を生成するための変更をする際に、互いに、および別の特徴（ここに参考文献として載せられた先の出願で教示されたものを含んで）と結合してもよい。その結果、本発明は、ここに示され記述された本発明の方法や特定の実施例によって制限されるものではない。リストされた応用と方法は、リストした処置や疾病の治療に制限されていない。当業者にとって明白な本発明の変形実施例並びに上記方法およびツールの変形は、この明細書の情報の範囲内になるように意図される。

上記で参照した全ての特許、特許出願および印刷された出版物は、優先権の目的のために依拠したものを含んで、引用によってここに組込まれる。

Claims (22)

1. 身体組織の組織構造を形成する方法であって；
   体腔へ第１の部材（member）と第２の部材を有するヘッドを導入し；
   前記体腔内の身体組織の第１のピンチを係合するために第１の組織係合部材（engager）を使用し；
   前記体腔内の身体組織の第２のピンチを係合するために第２の組織係合部材を使用し；
   前記第１の部材と前記第２の部材との間で前記第１のピンチと前記第２のピンチを引っ込める為に、前記第１の組織係合部材と前記第２の組織係合部材を引っ込め；
   前記第１の部材と前記第２の部材との間で前記第１のピンチの少なくとも一部分と前記第２のピンチの少なくとも一部分を圧縮し；
   組織構造を形成するように、前記第１の部材から前記第１のピンチと前記第２のピンチを通って、ファスナーを進める；
   ステップを有することを特徴とする方法。
2. ファスナーを進めることには、前記第１の部材から前記第１のピンチと前記第２のピンチを通って、ステープルを進めることを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 請求項１に記載の方法において、前記第１のピンチと前記第２のピンチを貫通するカットを形成するステップをさらに有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記第１の組織係合部材を通ることが、前記ヘッドから前記第１の組織係合部材を進めることを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 請求項１に記載の方法において、前記方法は前記第１の組織係合部材を前記第１のピンチと係合するために使用するのに先立って、前記第１の部材と前記第２の部材との間を前記第１の組織係合部材が通り、前記第２の組織係合部材を前記第２のピンチと係合するために使用するのに先立って、前記第１の部材と前記第２の部材との間を前記第２の組織係合部材が通ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 請求項１に記載の方法において、前記第１の組織係合部材と前記第２の組織係合部材は近接端部があるシャフトを有し、前記方法は；
   前記第１の組織係合部材と前記第２の組織係合部材の前記近接端部の上を前記ヘッドが通り；
   前記体腔の中へ前記シャフトの上で前記ヘッドを進める；
   ステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
7. 請求項6に記載の方法において、前記方法は前記第１のピンチと前記第２のピンチを係合した後で、前記第１のピンチと前記第２のピンチに関して接近部へ前記シャフトを越えて前記ヘッドを進めて、前記第１のピンチと前記第２のピンチに近接した前記ヘッドと共に、前記第１の組織係合部材と前記第２の組織係合部材は前記第１の部材と前記第２の部材との間に前記第１のピンチと前記第２のピンチを引き寄せるために引っ込められることを特徴とする請求項6に記載の方法。
8. 請求項１に記載の方法において、前記第１のピンチと前記第２のピンチとの間で隔壁の位置を決めるステップをさらに有し、前記第１の部材と前記第２の部材との間で前記第１のピンチの少なくとも一部分と前記第２のピンチの少なくとも一部分を圧縮することが、前記第１のピンチと前記第２のピンチとの間の隔壁によってなされることを特徴とする請求項１に記載の方法。
9. 請求項１に記載の方法において、前記方法は身体組織の前記第１のピンチと係合する少なくとも2個の第１の組織係合部材を使用し、前記第１の部材と前記第２の部材との間で前記第１のピンチを引っ込めるように、前記少なくとも2個の第１の組織係合部材を引っ込めることを特徴とする請求項１に記載の方法。
10. 第１の部材（member）と第２の部材を有するヘッドと；
    体腔内で身体組織の第１のピンチを係合するように、前記第１の部材と前記第２の部材との間で伸長性があると共に、前記第１の部材と前記第２の部材との間で前記第１のピンチを引っ込めるように伸縮自在である第１の組織係合部材（engager）と；
    前記体腔内で身体組織の第２のピンチを係合するように、前記第１の部材と前記第２の部材との間で伸長性があると共に、前記身体組織の第１のピンチと隣接する前記第２のピンチを、前記第１の部材と前記第２の部材との間で、引っ込めるように伸縮自在である第２の組織係合部材とを備え；
    ここで、前記第１の部材と前記第２の部材は、前記第１の部材と前記第２の部材との間で前記第１のピンチの少なくとも一部分と前記第２のピンチの少なくとも一部分を圧縮するように位置して、前記第１の部材と前記第２の部材が組織圧縮位置に向かって互いの方へ相対的に移動可能であり；
    前記第１の部材から前記第１のピンチと前記第２のピンチを通って前進可能であるファスナーと；
    を備える身体組織内の組織構造を形成するためのシステム。
11. 前記ヘッドは前記第１の部材と枢軸的に結合した第１の部分（section）と、前記第２の部材に枢軸的に結合した第２の部分を有するアームアセンブリを有すると共に、前記アームアセンブリは前記第１の部材と前記第２の部材を組織圧縮位置に枢軸的に移動させるように構成されたことを特徴とする請求項１０に記載のシステム
12. 前記第１の組織係合部材がピンセットを有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
13. 前記第１の組織係合部材が真空装置を有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
14. 前記第１の組織係合部材が螺旋形穿孔要素を有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
15. 前記第１の組織係合部材がフックを有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
16. 請求項１０に記載のシステムにおいて、さらに前記ヘッドに結合したガイド管を有し、ここでは前記第１の組織係合部材が前記ガイド管内を滑ることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
17. 前記第１の組織係合部材が1組の係合部材を有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
18. 前記第１の組織係合部材がアリス型把持器を有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
19. 前記第１の組織係合部材と前記第２の組織係合部材の各々は、前記第１の部材と前記第２の部材との間で、前記ヘッドの第１の側面上の第１の位置から、前記ヘッドの第２の側面上の第２の位置へ進めることができると共に、前記第１の部材と前記第２の部材との間で組織を引っ込めるように前記第２の位置から前記第１の位置へ伸縮自在であるように構成されたことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
20. 前記第１の組織係合部材と前記第２の組織係合部材は、平行ではない経路に沿って前記第１の位置と前記第２の位置との間で前進可能であることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
21. 前記第１の組織係合部材と前記第２の組織係合部材は、平行な経路に沿って前記第１の位置と前記第２の位置との間で前進可能であることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
22. 身体組織の穴を閉じる方法であって；
    第１のあご部材、第２のあご部材、前記第１のあご部材と前記第２のあご部材と間の第３の部材を有する把持器を提供し；
    身体組織の穴へ前記把持器を前進させ；
    前記第１のあご部材と前記第３の部材との間で前記穴の第１の縁と係合させ；
    前記第２のあご部材と前記第３の部材との間で前記穴の第２の縁と係合させ；
    前記把持器によって係合された前記穴の前記第１の縁と前記第２の縁と共に、前記第１の縁、前記第２の縁、並びにファスナーするツールの第１の要素と第２の要素との間で隣接する組織のピンチを引き寄せるために把持器を操作し；
    前記ファスナーするツールの前記第１の要素と前記第２の要素との間で組織のピンチを圧縮し；
    前記第１の要素から前記組織のピンチを通ってファスナーを進める；
    ステップを有することを特徴とする方法。

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