ES2341786T3

ES2341786T3 - Dispositivo de plegado simple para la fijacion de tejidos.

Info

Publication number: ES2341786T3
Application number: ES05738998T
Authority: ES
Inventors: Alex T. Roth; Andrew H. Hancock; Gary Weller; Gilbert Mata, Jr.; Craig Gerbi; James Gannoe; Christopher Julian
Original assignee: Satiety Inc
Current assignee: Satiety Inc
Priority date: 2005-04-15
Filing date: 2005-04-21
Publication date: 2010-06-28
Anticipated expiration: 2025-04-21

Abstract

Un dispositivo de fijación de tejido, incluyendo: un cuerpo alargado incluyendo un cuerpo de trabajo (28) y un eje flexible (48), estando dispuesto el eje flexible (48) dentro de un lumen principal (40) del cuerpo de trabajo (28); un elemento de adquisición conectado a un extremo distal del cuerpo de trabajo (28), caracterizado porque el elemento de adquisición incluye un conjunto de vaina (16) y un elemento tensor (62, 90) que cooperan para formar un pliegue de tejido; y un elemento de fijación (42) conectado a un extremo distal del eje flexible (48), donde dicho elemento de fijación (42) avanza distalmente a dicho elemento de adquisición y sobre el pliegue de tejido para plegar el tejido.

Description

Dispositivo de plegado simple para la fijación de tejidos.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a aparatos médicos. Más en concreto, se refiere a dispositivos para aproximar porciones de un órgano hueco del cuerpo, en particular el estómago, intestino, u otra región del tracto gastrointestinal, fijando al mismo tiempo el tejido.

2. Antecedentes generales y estado de la técnica

En casos de obesidad severa, los pacientes pueden someterse actualmente a varios tipos de cirugía para anudar o grapar porciones del intestino grueso o delgado o el estómago, y/o para hacer un bypass en porciones del mismo para reducir la cantidad de alimento que desee el paciente y la cantidad absorbida por el tracto gastrointestinal. Los procedimientos actualmente disponibles incluyen ligadura laparoscópica, donde se usa un dispositivo para "anular" o reducir una porción del estómago, gastroplastia vertical con banda (VBG), o un procedimiento quirúrgico más invasivo conocido como un bypass gástrico en Y de Roux para efectuar una reducción quirúrgica permanente del volumen del estómago y posterior derivación del intestino.

Típicamente, estos procedimientos de reducción de estómago se llevan a cabo quirúrgicamente a través de una incisión abierta y se aplican grapas o suturas externamente al estómago o órgano hueco del cuerpo. Tales procedimientos también pueden ser realizados laparoscópicamente, mediante la utilización de incisiones menores, u orificios, a través de trocars y otros dispositivos especializados. En el caso de ligadura laparoscópica, se coloca una banda ajustable alrededor de la sección próxima del estómago que va desde la curva menor del estómago aproximadamente hasta la curva mayor, creando por ello una constricción o "cintura" de manera vertical entre el esófago y el píloro. Durante una VBG, se forma una pequeña bolsa (de aproximadamente 20 cc de volumen) formando un tabique vertical desde la unión gastroesofágica a la mitad del camino hacia abajo de la menor curvatura del estómago aplicando externamente grapas, y opcionalmente dividiendo o resecando una porción del estómago, seguido de la creación de un estoma en la salida del tabique para evitar la dilatación del canal de salida y limitar la admisión. En un bypass gástrico en Y de Roux, el estómago es dividido quirúrgicamente en una bolsa superior menor conectada a la entrada esofágica, y una porción inferior, separada de la bolsa superior, pero todavía conectada al tracto intestinal a efectos de secreción de jugos digestivos. Entonces se anastoma una porción reseccionada del intestino delgado usando anastomosis término-lateral a la bolsa superior, poniendo por ello en bypass la mayor parte del intestino y reduciendo la absorción de admisión calórica y haciendo un "vaciado" rápido de alimentos altamente calóricos o "basura".

Aunque el resultado de estas cirugías de reducción del estómago dan lugar a pérdida de peso del paciente porque los pacientes se ven obligados físicamente a comer menos debido al reducido tamaño de su estómago, existen varias limitaciones debidas a la invasividad de los procedimientos, incluyendo el tiempo, el uso de anestesia general, el tiempo y el dolor asociados con la curación de las incisiones, y otras complicaciones concomitantes a la cirugía principal. Además, estos procedimientos solamente están disponibles para un pequeño segmento de la población obesa (obesidad mórbida, índice de masa corporal \geq 40) debido a sus complicaciones, dejando a los pacientes considerados obesos o moderadamente obesos con pocas o nulas opciones de intervención.

Además de los procedimientos quirúrgicos, hay algunas herramientas para aproximar o fijar de otro modo tejido, tal como los dispositivos grapados usados en los procedimientos quirúrgicos antes descritos, y otros tales como en el tratamiento de enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD). Estos dispositivos incluyen el dispositivo GIA® (dispositivo de anastomosis gastrointestinal fabricado por Ethicon Endosurgery, Inc., y un producto similar por USSC), y algunos dispositivos de fijación y grapado como los descritos en las Patentes de Estados Unidos números 5.403.326; 5.571.116; 5.676.674; 5.897.562; 6.494.888; y 6.506.196 para métodos y dispositivos para fundoplicación del estómago al esófago para el tratamiento de enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD). Por ejemplo, US 5403.326 describe un método de fundoplicación del estómago al esófago incluyendo introducir un manipulador esofágico en el lumen del estómago, maniobrar el manipulador dentro del lumen con el fin de crear una intususcepción del esófago al estómago, introducir una grapadora en el lumen del estómago, y grapar el esófago intususceptado al estómago. Además, algunas herramientas, como las descritas en las Patentes de Estados Unidos números 5.788.715 y 5.947.983, detallan un dispositivo suturador endoscópico que se introduce a través de un endoscopio y coloca en el lugar donde el esófago y el estómago se unen. Entonces se aplica vacío para tomar el tejido adyacente, y se pone una serie de puntadas para crear un pliegue en el esfínter para reducir el reflujo de ácido del estómago hacia arriba a través del esófago. Estos dispositivos también pueden ser usados transoralmente para el tratamiento endoscópico de varices esofágicas (vasos sanguíneos dilatados dentro de la pared del esófago).

Además, US 2004/0193190 describe un aparato para reconfigurar tejido incluyendo un eje que tiene un extremo distal y un extremo próximo. Al menos único mecanismo efector está montado de forma móvil en el extremo distal del eje. Cada mecanismo efector incluye al menos un elemento de agarre para agarrar tejido a dicho mecanismo efector, estando configurado el al menos único mecanismo efector para capturar el tejido agarrado contra dicho eje. Al menos un mecanismo de accionamiento está montado en el extremo próximo del eje, y al menos un mecanismo de conexión conecta el al menos único mecanismo de accionamiento con el al menos único mecanismo efector. Como resultado, el usuario puede utilizar el al menos único mecanismo de accionamiento para accionar el al menos único mecanismo efector con el fin de reconfigurar tejido.

US 2004/0092974 también describe métodos y dispositivos para uso en aproximación y fijación de tejido. En particular, se describen métodos y dispositivos para adquirir pliegues de tejido en una configuración circunferencial dentro de un órgano hueco del cuerpo, por ejemplo, el estómago, colocar los pliegues de tejido para fijación dentro de una zona de fijación del estómago, preferiblemente para crear una bolsa o tabique debajo del esófago, y fijar los pliegues de tejido de tal manera que se forme un aro de tejido o estomas excluyendo la bolsa de la cavidad mayor del estómago.

US 2002/0183768 también describe varias herramientas y métodos de tratamiento de la obesidad así como tratamientos para otras enfermedades gástricas relacionadas, por ejemplo, GERD. El tratamiento incluye reducir el tamaño de la bolsa del estómago para limitar la admisión calórica con el fin de proporcionar una sensación precoz de de saciedad. Esto se puede hacer creando una bolsa gástrica más pequeña dentro del estómago directamente desde el interior del estómago propiamente dicho. Las bolsas más pequeñas se pueden hacer mediante la utilización de dispositivos de fijación individuales, sondas rotativas, o dispositivos de reducción de volumen. También se puede realizar un procedimiento piloroplástico para hacer incompetente el esfínter pilórico. También se puede realizar un procedimiento de bypass gástrico usando dispositivos de anastomosis magnéticos atraumáticos de modo que los azúcares y las grasas pasen directamente al intestino sin pasar por el estómago. Muchos de estos procedimientos se puede hacer en varias combinaciones. El tratamiento puede crear modificaciones forzadas del comportamiento desalentando la ingestión de alimentos de alto contenido calórico.

No obstante, se necesitan dispositivos y procedimientos mejorados. Además, a causa de la invasividad de la mayor parte de las cirugías usadas para tratar la obesidad y otros trastornos gástricos tales como GERD, y el éxito limitado de otros, subsiste la necesidad de dispositivos y métodos mejorados para procedimientos más efectivos y menos invasivos de restricción de órganos huecos.

Resumen de la invención

Según la presente invención se facilita un dispositivo de fijación de tejido, incluyendo: un cuerpo alargado incluyendo un cuerpo de trabajo y un eje flexible, estando dispuesto el eje flexible dentro de un lumen principal del cuerpo de trabajo; un elemento de adquisición conectado a un extremo distal del cuerpo de trabajo, donde el elemento de adquisición incluye un conjunto de vaina y un elemento tensor que cooperan para formar un pliegue de tejido; y un elemento de fijación conectado a un extremo distal del eje flexible, donde dicho elemento de fijación avanza distalmente a dicho elemento de adquisición y sobre el pliegue de tejido para plegar el tejido.

Se describe un sistema para aproximación y fijación de tejido que puede ser usado para aproximar regiones de tejido desde dentro de un órgano hueco del cuerpo, tal como el estómago, unión esofágica, y otras porciones del tracto gastrointestinal. Generalmente, los dispositivos del sistema se pueden avanzar de manera mínimamente invasiva dentro del cuerpo del paciente, por ejemplo, transoralmente, endoscópicamente, de forma percutánea, etc, para crear una o varias divisiones o plegamientos dentro del órgano hueco del cuerpo. Se pueden ver ejemplos de colocación y/o creación de divisiones o plegamientos con más detalle en la Patente de Estados Unidos número 6.558.400; la Publicación de Patente de Estados Unidos número 2004-0006351; y la Publicación de Patente de Estados Unidos número 2004-0210243.

El conjunto de vaina puede incluir un primer elemento de vaina y un segundo elemento de vaina, cada uno de los cuales se puede articular independientemente para formar una primera configuración compacta y una segunda configuración expandida más grande. Cada uno de los elementos de vaina puede estar conectado a respectivas varillas de accionamiento primera y segunda en el extremo distal de un elemento de yugo, que conecta los elementos de vaina a un cuerpo o eje de trabajo alargado. El cuerpo de trabajo propiamente dicho puede estar compuesto de una pluralidad de elementos de articulación alineados que están adaptados para proporcionar cierta flexibilidad al cuerpo de trabajo y que define un lumen principal durante toda la longitud del cuerpo de trabajo así como a través del mango conectado a un extremo próximo del cuerpo de trabajo. Además, el cuerpo de trabajo puede estar cubierto por una envuelta o una cubierta para mejorar la lubricidad del eje con el fin de mantener el interior del cuerpo de trabajo libre de fluidos corporales y residuos y de sellar el eje para permitir la insuflación del órgano deseado. Se pueden utilizar varios materiales para la envuelta incluyendo varios plásticos, elastómeros, látex, poliuretano, termoplásticos, por ejemplo, PTFE, silicona, PVC, FEP, Tecoflex®, Pebax®, etc, a condición de que sean preferiblemente biocompatibles.

Uno o ambos elementos de vaina pueden definir adicionalmente una cámara de vacío o agujero a cuyo interior se puede aspirar el tejido. El agujero de la cámara de vacío puede estar ranurado a lo largo de una dirección paralela a un eje longitudinal del cuerpo de trabajo; alternativamente, el agujero puede estar definido por varias formas, por ejemplo, oval, elíptica, etc., y además puede estar desviado de tal manera que se defina transversal al eje longitudinal del cuerpo de trabajo. Junto a y preferiblemente paralelo con la cámara de vacío hay un elemento o brazo tensor, que puede tener una longitud igual a la de la cámara de vacío. Alternativamente, una longitud del elemento tensor puede ser menor o mayor que la de la cámara de vacío. El extremo distal de cada elemento de vaina puede tener una punta flexible y/o atraumática tal como una punta roma, redondeada, o "de bala", hecha de cualquier número de polímeros para facilitar el guiado del conjunto de vaina al órgano hueco del cuerpo sin dañar el tejido a lo largo del recorrido.

Se puede usar opcionalmente un alambre de guía con el conjunto de plegado durante el despliegue inicial y la colocación dentro del órgano hueco del cuerpo de manera similar a un catéter para guiar el conjunto de vaina a una posición predeterminada. El uso del alambre de guía puede ayudar a la colocación inicial del dispositivo transoralmente, y también puede ser intercambiado a través de un lumen en la punta de una o ambas puntas de la vaina. Ambos elementos de vaina primero y segundo pueden estar adaptados para pivotar en elementos de bisagra respectivos de tal manera que, en una primera configuración compacta, los elementos de vaina primero y segundo estén inmediatamente adyacentes uno a otro. Cuando se coloque deseablemente dentro del órgano hueco del cuerpo, se puede aplicar una fuerza de vacío dentro de uno o ambos elementos de vaina de tal manera que el tejido comience a entrar dentro de una o ambas cámaras de vacío o aberturas. Para asistir la colocación del dispositivo, se pueden usar varios indicadores. Por ejemplo, uno o varios indicadores pueden estar situados directamente en el dispositivo o se pueden utilizar indicadores con el dispositivo en relación a estructuras anatómicas o marcas. En un ejemplo, se puede colocar un marcador de orientación en un punto en la porción distal del dispositivo que sea visible endoscópicamente y se pueda regular con relación a estructuras tales como la "línea z" del gastroesófago, es decir, la colocación donde tiene lugar un cambio de color del tejido de color blanquecino (esófago) a un color salmón (estómago) que delinea qué se denomina la unión escuamocolumnar, es decir, el punto donde el recubrimiento cambia de esofágico (escuamo) a estómago (columnar). Entonces, al pasar a una segunda configuración expandida, uno o ambos del primer elemento de vaina y/o el segundo elemento de vaina pueden ser trasladados mediante varillas de accionamiento a direcciones radiales opuestas uno a otro de tal manera que las zonas opuestas de tejido se aproximen para crear una región de solapamiento. Una vez creada deseablemente esta región de solapamiento, el conjunto de fijación se puede avanzar distalmente a través del lumen principal del conjunto de plegado y colocar al salir del lumen principal para fijación directa sobre el tejido solapado. También cae dentro del alcance de esta descripción accionar las vainas simultáneamente, en serie o de forma singular donde solamente se manipule y fije un pliegue de tejido.

Se pueden dirigir tubos de vacío a través de la longitud, o una longitud parcial, del cuerpo de trabajo para comunicación con el conjunto de vaina. Los extremos próximos de los tubos de vacío pueden estar conectados a una o más bombas de vacío. Además, los tubos de vacío pueden utilizar materiales trenzados, por ejemplo, acero inoxidable o materiales superelásticos tal como aleación de níquel-titanio, completamente integrados para evitar cocas o pellizcos de los tubos.

El conjunto de fijación incluye, en parte, un conjunto de grapado manipulable conectado mediante un eje flexible a un mango de grapadora. El conjunto de grapado propiamente dicho incluye generalmente un alojamiento de cartucho de grapas en cuyo interior se alojan una o más grapas. Un yunque correspondiente está colocado en aposición al alojamiento de cartucho de grapas y puede ser usado para proporcionar una superficie de cierre de grapa cuando el tejido a fijar esté adecuadamente colocado entre el alojamiento de cartucho de grapas y el yunque. Con el conjunto de grapado conectado en el extremo distal de un eje flexible, un mango está conectado en el extremo próximo del eje. El mango propiamente dicho puede permitir al cirujano o usuario sujetar y manipular el conjunto de fijación mientras articula el conjunto de grapado entre una configuración abierta y cerrada. Además, la configuración del mango permite al cirujano o usuario accionar el conjunto de grapado así como desplegar las grapas del alojamiento de cartucho de grapas.

En la práctica, el conjunto de fijación se puede avanzar dentro del lumen principal del conjunto de plegado con el conjunto de fijación configurado en una configuración cerrada. Para mantener una orientación, es decir, la estabilidad rotacional, del conjunto de fijación con relación al conjunto de plegado y el tejido aproximado, el conjunto de fijación puede estar configurado de manera que tenga una forma enchavetada a una zona en sección transversal del lumen principal del conjunto de plegado. La configuración enchavetada ayuda a asegurar que, cuando el conjunto de fijación se avance a través del conjunto de plegado, el conjunto de grapado se coloque de forma óptima para fijarse sobre el tejido para la fijación.

Cuando el conjunto de grapado se avance y salga por el lumen principal del cuerpo de trabajo, el alojamiento de cartucho de grapas puede ser accionado a una configuración abierta cuando esté colocado entre elementos de brazo que se extienden distalmente de un yugo para recibir el tejido plegado entre los elementos de vaina. Los elementos de brazo de yugo están configurados de tal manera que, cuando el conjunto de grapado se coloque entremedio, el conjunto de grapado no gire o se curve saliendo de alineación para fijación de tejido, es decir, la estabilidad lateral del conjunto de grapado se mantiene con relación al yugo y el tejido. El conjunto de grapado se puede avanzar entonces distalmente sobre el tejido plegado y fijar sobre el tejido para desplegar las grapas. Con el fin de evitar el daño de tejido que rodee el conjunto de vaina, se pueden definir uno o varios indicadores de introducción a lo largo de una porción de eje flexible del conjunto de fijación, preferiblemente cerca de un extremo próximo del eje, para ayudar al usuario a conocer cuándo el conjunto de grapado puede estar articulado de forma segura mientras el conjunto de fijación se coloca dentro del cuerpo de trabajo, es decir, la estabilidad longitudinal del conjunto de grapado se mantiene con relación al conjunto de plegado. Los indicadores pueden estar configurados para alineación con un extremo próximo del mango del plegador para indicar correspondientemente, por ejemplo, una posición del conjunto de fijación con relación al conjunto de plegado cuando el conjunto de grapado se pueda abrir, y/o qué distancia distal se puede avanzar el conjunto de fijación con relación al conjunto de plegado para enganchar el tejido plegado, y cuándo los dispositivos están en un modo de "fijación segura" (por ejemplo, en posición alrededor del tejido). Tales indicadores posicionales pueden utilizar características mecánicas, tal como un tope o retén. Además, las mordazas del conjunto de grapado pueden ser abiertas por muelle para asistir la introducción.

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Un dispositivo de fijación de tejido también puede incluir un eje flexible que tenga un extremo próximo y un extremo distal, y un conjunto de cartucho conectado al extremo distal del cuerpo alargado. El conjunto de cartucho incluye un elemento de adquisición y un elemento de fijación, donde el elemento de fijación incluye una primera mordaza y una segunda mordaza capaces de pivotar una con relación a otra desde una posición cerrada a una posición abierta. El elemento de adquisición incluye una vaina de vacío fijada a al menos una de las mordazas primera y segunda. Cuando las mordazas primera y segunda están en la posición abierta, la vaina de vacío adquiere y sujeta al menos un pliegue de tejido entre las mordazas primera y segunda, y las mordazas primera y segunda pivotan a la posición cerrada para plegar el tejido. La primera mordaza puede ser un alojamiento de cartucho de grapas y expulsa una pluralidad de grapas, y la segunda mordaza puede ser un yunque colocado en aposición al cartucho de grapas. Un mango está dispuesto en el extremo próximo del eje flexible e incluye al menos un mecanismo de accionamiento adaptado para articular el conjunto de cartucho desde la posición cerrada a la posición abierta, y para desplegar una pluralidad de grapas del conjunto de cartucho.

Otro dispositivo de fijación de tejido es un dispositivo de grapadora cruzada incluyendo un alojamiento o bastidor distal conteniendo un conjunto de cartucho y un yunque en aposición al conjunto de cartucho. Las superficies de contacto del conjunto de cartucho y el yunque, que entran en contacto una con otra cuando el dispositivo es accionado, están en planos separados que son generalmente perpendiculares al eje longitudinal del dispositivo. También se ha dispuesto un agujero de vacío en el bastidor distal entre el conjunto de cartucho y el yunque. En la práctica, el agujero de vacío es capaz de adquirir y mantener al menos un pliegue de tejido entre el conjunto de cartucho y el yunque, y el dispositivo de grapadora cruzada se acciona entonces para fijar el pliegue de tejido conjuntamente con una pluralidad de grapas. El dispositivo de grapadora cruzada está configurado para formar un pliegue o aleta de tejido plicado que es perpendicular al eje longitudinal del dispositivo.

Un método de tratar tejido dentro de un órgano hueco del cuerpo puede incluir realizar un procedimiento primario para reducir el volumen del órgano hueco del cuerpo, y posteriormente colocar al menos un plegamiento para aumentar el éxito del procedimiento primario. El al menos único plegamiento se puede colocar para reforzar el procedimiento primario, o se puede colocar para reducir más el volumen del órgano hueco del cuerpo. El al menos único plegamiento también se puede colocar para reducir un orificio creado dentro del órgano hueco del cuerpo, o para cerrar un orificio creado dentro del órgano hueco del cuerpo.

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Breve descripción de los dibujos

La figura 1 representa una vista en perspectiva de un conjunto de plegado y fijación de tejido que se puede avanzar dentro de un órgano hueco del cuerpo para reconfigurar el tejido desde dentro.

Las figuras 2A y 2B muestran vistas lateral y superior, respectivamente, de un conjunto de vaina que puede ser usado para manipular tejido.

Las figuras 2C a 2E muestran vistas en sección transversal laterales de válvulas rotativas que pueden ser usadas para controlar la fuerza de vacío dentro del dispositivo.

Las figuras 3A y 3B muestran una vista de extremo de un conjunto de vaina que ha sido trasladado uno con respecto a otro mientras se adhiere tejido.

La figura 3C representa una vista de extremo de un conjunto de vaina en el que un solo elemento de vaina ha sido accionado con tejido adherido.

La figura 4 representa una ilustración representativa del solapamiento de tejido creado por el conjunto de vaina trasladado.

La figura 5 representa un ejemplo de una vista en sección transversal lateral del solapamiento de tejido donde un conjunto de grapado ha sido articulado y fijado sobre el solapamiento de tejido.

La figura 6A representa un conjunto parcial del mango para el conjunto de plegado.

La figura 6B representa una vista de detalle de un conjunto despiezado de montajes de fijación y una porción próxima de un conjunto de varillas de accionamiento.

La figura 7 representa una vista lateral de una variación alternativa en un alojamiento de conjunto de plegado de accionador doble.

Las figuras 8A a 8C muestran vistas lateral, de extremo y en perspectiva, respectivamente, de una articulación que puede servir como una articulación de transición entre el mango del plegador y el cuerpo de trabajo.

Las figuras 9A a 9C muestran vistas lateral, de extremo y en perspectiva, respectivamente, de una variación de articulaciones que se puede usar para formar al menos parte del cuerpo de trabajo.

La figura 9D representa una vista de extremo de una articulación que tiene secciones transversales de algunos de los varios lúmenes internos que pueden ser dirigidos a través del cuerpo de trabajo.

Las figuras 10A a 10C muestran vistas lateral, de extremo y en perspectiva, respectivamente, de una variación de una articulación de extremo que puede ser usada como una articulación terminal del cuerpo de trabajo.

La figura 11 representa una vista de extremo de una articulación con el conjunto de fijación colocado dentro para avance a través del lumen principal del cuerpo de trabajo manteniendo al mismo tiempo una orientación consistente.

Las figuras 12A a 12C muestran vistas superior, en sección transversal lateral y en perspectiva, respectivamente, de una variación de un elemento de yugo.

Las figuras 12D y 12E muestran vistas de extremo delantero y trasero, respectivamente, del elemento de yugo de las figuras 12A a 12C.

La figura 13A representa una vista superior de un conjunto de cartucho de grapadora colocado entre los elementos de brazo del yugo.

Las figuras 13B y 13C muestran variaciones del conjunto de grapado colocado entre el yugo que tiene regiones abiertas variadas.

Las figuras 14A a 140 muestran vistas superior, de extremo y lateral, respectivamente, de un elemento de bisagra inclinado alternativo para uso con un elemento de vaina.

Las figuras 15A a 15C muestran vistas superior y en perspectiva, respectivamente, de una variación de un conjunto de yugo y bisagra.

Las figuras 16A a 16C muestran vistas en perspectiva de una variación en un dispositivo de bisagra que puede estar adaptado para inclinar un conjunto de vaina en una configuración desviada.

La figura 17A representa una vista en perspectiva de una variación del conjunto de vaina con la cubierta superior e inserto de cesta opcional quitados para claridad.

La figura 17B representa una vista en perspectiva de una variación de una cubierta superior que puede ser usada con el conjunto de vaina.

La figura 17C representa una vista en sección transversal de un inserto de cesta opcional colocado dentro de una cámara de vacío y una cubierta superior fijada sobre la cámara.

Las figuras 17D y 17E muestran otra variación de las figuras 17B y 17C, respectivamente, donde la cubierta superior y/o el elemento de vaina pueden tener indentaciones.

Las figuras 18A a 18D muestran vistas lateral, de extremo, inferior, y en perspectiva, respectivamente, de un inserto de cesta opcional que se puede colocar dentro de la cámara de vacío del conjunto de vaina.

Las figuras 19A y 19B muestran vistas lateral y superior, respectivamente, de otra variación del conjunto de vaina donde se puede montar un conjunto de vaina inclinado en un extremo distal del cuerpo de trabajo.

Las figuras 19C y 19D muestran vistas posterior y frontal, respectivamente, de los elementos de vaina y el conjunto de grapa de las figuras 19A y 19B.

Las figuras 20A y 20B muestran vistas laterales de una variación del conjunto de grapado en configuraciones fijada y abierta, respectivamente.

Las figuras 21A y 21B muestran vistas laterales de una variación de un elemento excéntrico que puede ser usado para abrir y cerrar el conjunto de grapado.

Las figuras 22A a 22C muestran vistas en sección transversal lateral, delantera, y superior, respectivamente, de una variación del conjunto de grapas.

La figura 22D representa una vista superior del yunque del conjunto de grapado.

La figura 22E representa una vista lateral de otra variación de un conjunto de grapado que tiene indentaciones definidas a lo largo de sus superficies de fijación.

La figura 23A representa una vista superior de una variación de impulsores de grapa colocados sobre grapas correspondientes.

La figura 23B representa una vista detallada en perspectiva de un ejemplo de un impulsor de grapa.

La figura 23C representa una vista en perspectiva de un ejemplo de una cuña que puede estar configurada para deslizar dentro del alojamiento de cartucho.

Las figuras 24A y 24B muestran vistas en sección transversal laterales de una variación de un mango de grapadora y sus controles asociados.

Las figuras 25A y 25B muestran vistas en perspectiva de otra variación del dispositivo de aproximación que tiene un cuerpo de trabajo curvado pasiva o activamente.

La figura 25C representa una vista de detalle del mango de accionamiento del dispositivo en las figuras 25A y 25B.

Las figuras 25D y 25E muestran vistas en perspectiva y de extremo, respectivamente, de una variación de un tapón de extremo o junta estanca que puede ser usado para tapar el mango de la figura 25C.

La figura 26 representa una vista en perspectiva de una variación en que un endoscopio puede ser retroflexionado para ver los resultados o el progreso de la aproximación y/o fijación de tejido.

La figura 27 representa una porción de un eje flexible de un conjunto de grapadora con varios indicadores de introducción colocados a través del lumen principal del mango del conjunto de plegado.

La figura 28 representa una vista en perspectiva de otro conjunto de fijación.

La figura 29 representa una vista en alzado de un conjunto de grapado del conjunto de fijación en una configuración cerrada.

La figura 30 representa una vista en perspectiva del conjunto de grapado en una configuración abierta.

La figura 31 representa una vista en sección transversal parcial del conjunto de grapado en la configuración abierta.

La figura 32 representa una vista despiezada de un dispositivo de grapadora cruzada.

La figura 33 representa un extremo distal del dispositivo de grapadora cruzada.

La figura 34 representa una vista en perspectiva parcial de un dispositivo de grapadora cruzada.

Las figuras 35 a 42 muestran una vista en sección transversal de un método de formar un manguito gástrico y un único pliegue adicional de tejido cerca de un estoma distal del manguito gástrico para estrechar el estoma distal.

La figura 43 representa una vista esquemática del único pliegue de tejido que estrecha el estoma distal del manguito gástrico.

La figura 44 representa una vista esquemática de múltiples plegamientos colocados dentro de la cavidad del estómago, y pliegues únicos de tejido colocados dentro de la cavidad del estómago para estrechar las salidas de los manguitos gástricos creados por los plegamientos.

La figura 45 representa una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 45-45 de la figura 44.

La figura 46 representa una vista esquemática de una banda intragástrica fijada a la pared del estómago y cinchada para reducir el volumen del estómago, y múltiples plegamientos de pliegue único colocados alrededor de la banda intragástrica.

La figura 47 representa una vista esquemática de un estoma próximo abierto de un plegamiento longitudinal que está colocado demasiado bajo en la cavidad del estómago.

La figura 48 representa una vista esquemática de un plegamiento colocado para cerrar el estoma próximo abierto de la figura 47.

La figura 49 representa una vista esquemática de un plegamiento inclinado alejándose de la curva menor del estómago.

La figura 50A representa una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 50-50 de la figura 49, con plegamientos dobles colocados en el estoma distal del manguito gástrico.

La figura 50B representa una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 50-50 de la figura 49, con un plegamiento de pliegue doble colocado en el estoma distal del manguito gástrico.

La figura 51 representa una vista esquemática de un dispositivo de grapadora cruzada colocando un plegamiento dentro de un manguito gástrico.

La figura 52 representa una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 52-52 de la figura 51 sin el dispositivo de grapadora cruzada.

La figura 53 representa una vista esquemática de dos aletas de tejido colocadas dentro de un manguito gástrico para actuar como una válvula.

La figura 54 representa una vista esquemática de un dispositivo de grapado colocado para adquirir y grapar un plegamiento longitudinal existente.

La figura 55 representa una vista esquemática de un plegamiento longitudinal dentro de una cavidad del estómago y una banda laparoscópica colocada alrededor de la superficie exterior del estómago.

La figura 56 representa una vista esquemática de una banda gástrica colocada dentro de un manguito gástrico para estrechar el estoma distal.

La figura 57 representa una vista esquemática de un clip quirúrgico colocado dentro de un manguito gástrico para estrechar el estoma distal.

La figura 58 representa una vista esquemática de dos imanes colocados dentro de un manguito gástrico para estrechar el estoma distal.

La figura 59 representa una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 59-59 de la figura 58.

Las figuras 60 y 61 muestran una vista esquemática de un catéter que suministra energía al tejido del estómago para encoger el tejido alrededor de un estoma distal de un manguito gástrico.

Las figuras 62 y 63 muestran una vista esquemática de un catéter que suministra un agente de carga al tejido del estómago para estrechar un estoma distal de un manguito gástrico.

La figura 64 representa una vista en sección transversal de una cavidad del estómago con un solo pliegue de tejido colocado externamente cerca de un estoma distal de un manguito gástrico.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Se describe un sistema para aproximación y fijación de tejido que puede ser utilizado para aproximar regiones de tejido desde dentro de un órgano hueco del cuerpo, tal como el estómago, unión esofágica, y otras porciones del tracto gastrointestinal. El sistema se puede avanzar dentro de un cuerpo mediante varios métodos, por ejemplo, transoralmente, transanalmente, endoscópicamente, de forma percutánea, etc, para crear una o varias divisiones o plegamientos dentro del órgano hueco del cuerpo. Se puede utilizar al menos dos dispositivos como parte del sistema, un sistema de adquisición y plegado de tejido y un sistema de grapado o fijación de tejido, aunque se contempla que ambos dispositivos puedan estar integrado en un solo mecanismo. Cada uno de estos dispositivos puede estar configurado para operar eficientemente uno con otro para proporcionar dispositivos óptimos para al menos adquirir, aproximar y grapar regiones de tejido desde dentro del órgano hueco del cuerpo de manera mínimamente invasiva.

Volviendo ahora a las figuras, en primer lugar se describirá en general el sistema en el que se representa una variación del sistema 10 en la figura 1, que ilustra una vista en perspectiva del conjunto de plegado 12 y el conjunto de fijación 14. El conjunto de plegado 12, que se describe con más detalle más adelante, puede estar compuesto generalmente del conjunto de vaina 16, que se puede usar para adquirir inicialmente y aproximar el tejido a plegar. El conjunto de vaina 16 puede tener un primer elemento de vaina 18 y un segundo elemento de vaina 20, de los que cada uno se puede articular independientemente para formar una primera configuración compacta y una segunda configuración expandida más grande. Cada uno de elementos de vaina primero y segundo 18, 20 puede estar conectado a respectivas varillas de accionamiento primera y segunda 22, 24 en el extremo distal de un elemento de yugo 26, como se describe con más detalle a continuación.

El conjunto de vaina 16 puede estar situado en el extremo distal del cuerpo de trabajo 28 que puede estar configurado como un eje flexible que tiene uno o varios lúmenes definidos a través de la longitud del cuerpo de trabajo 28. El cuerpo de trabajo 28 puede estar cubierto por una envuelta o cubierta 30 para mejorar la lubricidad del eje con el fin de mantener el interior del cuerpo 28 libre de fluidos corporales y residuos y realizar un cierre hermético para permitir la insuflación del órgano deseado. Se puede utilizar varios materiales para la envuelta 30 incluyendo varios plásticos, elastómeros, látex, poliuretano, termoplásticos, por ejemplo, PTFE, FEP, silicona, PVC, Tecoflex®, Pebax®, etc, a condición de que sean preferiblemente biocompatibles.

También se pueden dirigir varios tubos de vacío 32 a través de la longitud, o una longitud parcial, del cuerpo de trabajo 28 al conjunto de vaina 16. La figura representa tubos de vacío 32 entrando en el cuerpo de trabajo 28 en su extremo próximo. Alternativamente, los tubos de vacío 32 pueden entrar en el cuerpo de trabajo 28 en algún punto distal a lo largo de la longitud de cuerpo 28 o los tubos de vacío 32 pueden entrar en el cuerpo de trabajo 28 a través del mango 34. En cualquier caso, se pueden colocar tubos de vacío 32 dentro de uno o varios lúmenes definidos a través del cuerpo de trabajo 28 y colocados en comunicación de fluido con respectivos elementos de vaina primero y segundo 18, 20 para facilitar el accionamiento en vacío de tejido, como se describe mejor más adelante. Los extremos próximos de tubos de vacío 32 pueden estar conectados a una o más bombas de vacío (no representadas). Además, los tubos de vacío 32 pueden utilizar materiales trenzados, por ejemplo, acero inoxidable, materiales superelásticos tales como aleación de níquel-titanio, completamente integrados para evitar cocas o pellizcos de los tubos 32. Tales tubos de vacío 32 también pueden acomodar la introducción de un dispositivo del tipo de trampa o agarrador que se puede introducir una vez que el tejido haya sido adquirido para agarrar mecánicamente el tejido invaginado, dependiendo del tipo de manipulación de tejido deseado. Un ejemplo de una trampa de "cuello de cisne" de Microvena, Inc., que puede ser usado con los tubos de vacío 32 se describe con más detalle en la Patente de Estados Unidos número 5.171.233.

El extremo próximo del cuerpo de trabajo 28 está conectado operativamente al mango 34. También están conectados al mango 34 accionadores primero y segundo 36, 38 que pueden ser usados para accionar elementos de vaina primero y segundo 18, 20, respectivamente, desde la primera configuración compacta a la segunda configuración expandida más grande. Cada accionador 36, 38 puede ser accionado individualmente para controlar un elemento de vaina correspondiente independientemente del otro elemento de vaina o puede ser accionado simultáneamente, como se describe aquí más adelante. El lumen principal 40 puede ser definido en toda la longitud del cuerpo de trabajo 28 y a través del mango 34 de modo que el conjunto de fijación 14 se pueda avanzar y retirar a través del conjunto de plegado 12. El conjunto de fijación 14 incluye, en parte, el conjunto de grapado 42 conectado mediante un eje flexible 48 a un mango de grapadora 50. El conjunto de grapado 42 incluye generalmente un cartucho de grapas 44, dentro del que se alojan una o más grapas. El conjunto de grapado 42 también puede tener un extremo distal opcional ahusado para facilitar la introducción del dispositivo en o pasado el tejido, como se describe con más detalle a continuación. El yunque 46 está en aposición al cartucho de grapas 44 y se usa para proporcionar una superficie de cierre de grapa cuando el tejido a fijar esté colocado adecuadamente entre el cartucho de grapas 44 y el yunque 46. Con el conjunto de grapado 42 conectado en el extremo distal del eje flexible 48, el mango 50 está conectado en el extremo próximo del eje 48. El mango 50 puede incluir generalmente un alojamiento y empuñadura 52 en aposición al mango de accionamiento 54. El mango 50 permite al cirujano o usuario mantener y manipular el conjunto de fijación 14 con la empuñadura 52 mientras articula el conjunto de grapado 42 entre una configuración abierta y cerrada mediante el mango de accionamiento 54. Además, la configuración del mango 50 permite al cirujano o usuario articular el conjunto de grapado 42.

Cuando el conjunto de fijación 14 se avanza dentro del conjunto de plegado 12, el conjunto de grapado 42 está preferiblemente en una configuración cerrada. Cuando el conjunto de grapado 42 ha salido del cuerpo de trabajo 28, el cartucho de grapas 44 puede ser articulado a una configuración abierta cuando esté colocado entre el yugo 26 para recibir el tejido plegado entre los elementos de vaina 18, 20. El conjunto de grapado 42 se puede avanzar entonces distalmente sobre el tejido plegado y fijarse cerrado sobre el tejido para desplegar las grapas. Con el fin de evitar el daño de tejido que rodea el conjunto de vaina 16 y de facilitar el grapado apropiado, se puede definir uno o varios indicador(es) de introducción 56 a lo largo de una porción del eje flexible 48 preferiblemente cerca de un extremo próximo del eje 48, para ayudar al usuario a saber cuándo conjunto de grapado 42 puede ser articulado de forma segura mientras el conjunto de fijación 14 se coloca dentro de cuerpo de trabajo 28. Los indicadores 56 pueden estar configurados para alinearse con un extremo próximo del mango del plegador 34 para indicar correspondientemente, por ejemplo, una posición del conjunto de fijación 14 con relación al conjunto de plegado 10 cuando el conjunto de grapado 42 se pueda abrir, y/o qué distancia distal se puede avanzar el conjunto de fijación 14 con relación al conjunto de plegado 10 para enganchar el tejido plegado, etc. Además de indicadores visuales, se puede emplear una indicación mecánica, tal como un tope o retén, para dar al operador una indicación táctil de las dispositivo de posiciones "de apertura segura" y "de fijación segura".

Se dará una breve descripción del conjunto de vaina 16 con el fin de describir cómo puede ser manipulado el tejido por los dispositivos aquí descritos. Más adelante se dará una descripción más detallada. En las figuras 2A y 2B, respectivamente, se representan vistas lateral y superior de una variación del conjunto de vaina 16. Los elementos de vaina 18, 20 pueden estar compuestos de una cámara de vacío o agujero 60 al que se puede aspirar tejido dentro. En la figura 2A se puede ver un tubo de vacío 76 que va al primer elemento de vaina 18. El agujero de la cámara de vacío 60 puede estar ranurado a lo largo de una dirección paralela a un eje longitudinal del cuerpo de trabajo 28, o puede ser transversal al eje paralelo; alternativamente, el agujero puede estar definido de varias formas, por ejemplo, oval, elíptica, etc. Junto a y preferiblemente paralelo con la cámara de vacío 60 está un elemento o brazo tensor 62, que puede tener una longitud igual a la de la cámara de vacío 60. Alternativamente, la longitud del elemento tensor 62 puede ser menor o mayor que la de la cámara de vacío 60. El extremo distal de cada elemento de vaina puede tener una punta flexible y/o atraumática 64, 66 hecha de varios polímeros para facilitar el guiado del conjunto de vaina 16 al órgano hueco del cuerpo sin dañar el tejido a lo largo del recorrido.

Se puede usar opcionalmente un alambre de guía con el conjunto de plegado 12 durante el despliegue inicial y la colocación dentro del órgano hueco del cuerpo de manera similar a un catéter para guiar el conjunto de vaina 16 a una posición predeterminada. Consiguientemente, se puede definir un lumen de alambre de guía opcional en una o ambas puntas atraumáticas 64, 66; según se ve en la punta 64, el lumen de alambre de guía 68 puede estar definido con el alambre de guía 80 extendiéndose a través desde el agujero próximo de alambre de guía 70 al agujero distal de alambre de guía 78. Los agujeros de alambre de guía próximo y distal 70, 78, respectivamente, pueden estar definidos, por ejemplo, en la punta atraumática 64, para permitir el cambio del alambre de guía a través de una o ambas puntas; sin embargo, agujeros de alambre de guía 70, 78 también puede estar definido en otras regiones de los elementos de vaina 18, 20 dependiendo del tipo de capacidad de cambio deseada.

Ambos elementos de vaina primero y segundo 18, 20 pueden estar adaptados para pivotar en elementos de bisagra respectivos 72, 74 de tal manera que, en una primera configuración compacta, los elementos de vaina primero y segundo 18, 20 puedan estar inmediatamente adyacentes uno a otro. Como se representa, el primer elemento de vaina 18 tiene un elemento tensor correspondiente 62 alineado adyacente al elemento 18 y el segundo elemento de vaina 20 tiene un elemento tensor correspondiente 90 también alineado adyacente al elemento 20. Al pasar a una segunda configuración expandida, el elemento de vaina 18 con el elemento tensor 62 y el elemento de vaina 20 con el elemento tensor 90 pueden ser trasladados mediante varillas de accionamiento 22 en direcciones radiales opuestas uno a otro con relación al yugo 26, como se representa en la figura 2B.

La fuerza de vacío que puede ser usada para aspirar el tejido, puede ser controlada a través de varios métodos. Una variación se ilustra en las figuras 2C a 2E, que muestran cómo se pueden integrar válvulas 82 en el mango 34 para controlar la fuerza de vacío. Según se ve en la vista en sección transversal lateral de la figura 2C, la válvula 82 puede estar configurada para girar y alinear de tal manera que el lumen de vacío 84 entre en comunicación de fluido con el lumen 86, que conduce al cuerpo de trabajo 28. El lumen de vacío 84 puede estar conectado a una unidad de control de vacío (no representada), por ejemplo, un conjunto luer estándar (QOSINA, modelo # 99720), para poder aspirar aire a través del lumen 86 y crear el vacío en los elementos de vaina colocados distalmente. La figura 2D representa cómo se puede girar la válvula 82 algún grado, por ejemplo, 45° con relación a un eje longitudinal del mango 34, de tal manera que la fuerza de vacío ya no esté en comunicación de fluido con el lumen 86. La figura 2E representa cómo la válvula 82 se puede girar más, por ejemplo, 90° con relación a un eje longitudinal del mango 34, de tal manera que el lumen 86 esté en comunicación de fluido con el lumen de ventilación 88 para poder ventear el conjunto. Una segunda válvula, como se representa, puede estar integrada en el mango 34 para permitir el control independiente de la fuerza de vacío en el segundo elemento de vaina. Cada uno de los lúmenes de vacío 84 puede estar conectado por fluido con una bomba de vacío común o independiente. Además, en vez de tener dos válvulas controlables independientemente 82, se puede utilizar una sola válvula 82 para controlar la fuerza de vacío en ambos elementos de vaina, dependiendo de los resultados deseados. Se ha previsto que Las variaciones anteriores sean ilustrativas y que no limiten el alcance de la descripción en las varias configuraciones y métodos posibles disponibles para controlar la fuerza de vacío.

Las figuras 3A y 3B muestran el movimiento de los elementos de vaina 18, 20 uno con relación a otro al reconfigurar el tejido circundante. La figura 3A representa una vista de extremo de los elementos de vaina 18, 20 que han sido avanzados mientras estaban en una configuración cerrada, por ejemplo, al estómago, y colocados adyacentes a una región de tejido interior a reconfigurar. Cuando están colocados deseablemente, se puede aplicar una fuerza de vacío dentro de uno o ambos elementos de vaina 18, 20 de tal manera que el tejido comience a entrar dentro de una o ambas cámaras de vacío o agujeros 60, 92.

Los diferentes recubrimientos del estómago, que incluyen la capa de mucosa MUC, la capa muscular ML, y capa serosa SL, se representan en sección transversal. La fuerza de vacío se puede aplicar de tal manera que al menos la capa de mucosa MUC de porciones de tejido opuestas, por ejemplo, una pared anterior AW y pared posterior PW, sean aspiradas a las cámaras de vacío 60, 92 y el tejido se adhiere suficientemente a los elementos de vaina 18, 20. Mientras se aplica la fuerza de vacío, los elementos de vaina 18, 20 pueden alejarse uno de otro en dirección opuesta de tal manera que el tejido adherido sea aspirado entre cada elemento de vaina 18, 20 y el elemento tensor respectivo 62, 90 de tal manera que se creen al menos dos pliegues de tejido adyacentes para formar una región de solapamiento de tejido, como se representa en la figura 3B. Alternativamente, en vez de que ambos elementos de vaina 18, 20 se muevan uno enfrente de otro, un elemento de vaina se puede mantener estacionario mientras el otro elemento de vaina es trasladado radialmente. Además, puede ser deseable adquirir tejido y trasladar una primera vaina, y posteriormente adquirir tejido y trasladar una segunda vaina como un paso separado para mejorar la adquisición y colocación de tejido. Después de que el tejido ha sido adquirido mediante alguno de los métodos descritos anteriormente, el dispositivo se puede curvar o manipular, como se describe con más detalle a continuación. El tejido se puede fijar entonces mediante uno de los métodos aquí descritos.

Igualmente, puede ser deseable accionar solamente una vaina y elemento tensor para adquirir un solo pliegue longitudinal, para uso en tratamientos tales como GERD o para excluir algunas porciones de la pared del órgano del cuerpo. Se describen ejemplos de otros tratamientos con más detalle en la Publicación de Patente de Estados Unidos, en tramitación, número 2004-0210243. Consiguientemente, de forma similar a la adquisición de tejido de la figura 38.

La figura 3C representa cómo se puede utilizar el dispositivo para adquirir y tensar una sola capa de tejido. En tal adquisición, la fuerza de vacío se puede cerrar simplemente o apagar en uno de los elementos de vaina, en este caso, el elemento de vaina 18, mientras puede permanecer activada la fuerza de vacío en el elemento de vaina 20.

La figura 4 representa una ilustración representativa del solapamiento de tejido creado por los dispositivos, como se describe aquí. Los dispositivos se han quitado para mayor claridad con el fin de ilustrar mejor la formación del solapamiento de tejido. La figura 5 representa un ejemplo de una vista en sección transversal lateral del solapamiento de tejido 100 donde un cartucho de grapas 44 y un yunque 46 se han articulado y fijado sobre el solapamiento 100 para grapado. Cuando el conjunto de plegado 12 cree el solapamiento de tejido 100, el solapamiento 100 incluye preferiblemente un solapamiento de al menos la capa muscular ML y una capa serosa SL para asegurar una plataforma de fijación fija para las grapas o sujetadores con el fin de mantener la durabilidad del solapamiento de tejido 100. Se puede ver una explicación más detallada en la Publicación de Patente de Estados Unidos número 2004-0006351 titulada "Método y dispositivo para uso en aproximación y fijación de tejido".

Conjunto de plegado

El conjunto de plegado 12 puede incluir típicamente un mango 34 en un extremo próximo del conjunto 12, como se ha descrito anteriormente. El mango 34 puede incluir un alojamiento 110 que puede encerrar un conjunto de accionamiento de vaina dentro. La figura 6A representa un conjunto parcial de mango 34 para ilustrar los mecanismos internos. Como se ha descrito anteriormente, el primer accionador 36 puede ser usado para manipular el primer elemento de vaina 18 desde una primera configuración a una segunda configuración. La manipulación de vaina se puede llevar a cabo, en parte, teniendo el primer accionador 36 conectado mediante el eje 112 para transmitir una fuerza de par al eje roscado 114 del carro. El eje de carro 114 es preferiblemente de flotación libre, es decir, se puede trasladar longitudinalmente dentro del eje 112. El montaje próximo 116 puede girar libremente alrededor del eje de carro 114, pero se retiene preferiblemente para inhibir la traslación del montaje 116 con relación al eje de carro 114. El montaje distal 118 puede estar colocado deslizantemente sobre el eje de carro 114, típicamente por una conexión roscada. Esta conexión roscada mantiene una distancia relativa fija entre los montajes de modo que los montajes y el eje de carro 114 se puedan trasladar longitudinalmente como una unidad. El montaje próximo 116 y el montaje distal 118 pueden estar anclados a los extremos próximos de la varilla de accionamiento y el elemento de tubo, que aloja la varilla de accionamiento, como se describe mejor más adelante. Cada montaje 116, 118 y el eje 112 puede ser configurado de manera que sea de flotación libre, es decir, se pueda trasladar longitudinalmente sin restricciones, dentro del eje 112 dentro del primer canal de accionamiento 120 para acomodar el movimiento lateral del cuerpo de trabajo 28 y el posterior movimiento traslacional de los extremos próximos de las varillas de accionamiento dentro del alojamiento 110. El tope 144, por ejemplo, un aro o saliente definido sobre el eje 114, se puede colocar próximamente al montaje 116 con el fin de evitar el movimiento longitudinal del montaje 116 a lo largo del eje 114. Sin embargo, los montajes 116, 118 pueden estar configurados para mantener una distancia relativa fija uno a otro cuando se trasladen longitudinalmente como una unidad. Montajes correspondientes puede estar configurados para traslación a lo largo de un segundo eje (no representado) dentro del segundo canal de accionamiento 122 para una segunda varilla de accionamiento. Los montajes 116, 118 se pueden trasladar así como una unidad hasta que el accionador 36 gire.

El mecanismo de mango 34 ayuda a asegurar la minimización o eliminación del movimiento relativo o indeseado de las vainas durante la flexión del eje del plegador. Adicionalmente, los tubos 136, como se describe mejor más adelante, funcionan de modo que el eje del dispositivo no se cargue durante el accionamiento. Estos tubos 136 ayudan a soportar la carga de accionamiento, pero todavía permiten una suficiente flexibilidad del eje.

Como se representa en la figura 6B, que es una vista de detalle de un conjunto despiezado de los montajes 116, 118 y su conjunto de varilla de accionamiento correspondiente. El montaje próximo 116 puede tener una región de fijación de varilla 130 definida a lo largo de un lado, y el montaje distal 118 puede tener una región de fijación de tubo 132 definida a lo largo de un lado y colinealmente con la región de fijación de varilla 130. La varilla de accionamiento 140 puede estar colocada deslizantemente dentro del elemento de tubo 136 y configurada para deslizar longitudinalmente dentro cuando se traslade con relación al elemento de tubo 136 para accionar un elemento de vaina. La varilla de accionamiento 140 se puede anclar al montaje próximo 116 colocando fijamente el anclaje de varilla de accionamiento 142 dentro de la región de fijación 130. Igualmente, el elemento de tubo 136 se puede anclar al montaje distal 118 colocando el anclaje de tubo 138 dentro de la región de fijación de tubo 132. Cada montaje 116, 118 puede tener agujeros definidos colinealmente 134 para acomodar el tubo de varilla 136 y la varilla de accionamiento 140 cuando estén fijados dentro de las regiones de fijación 130, 132. Cuando el accionador 36 gira, el eje de carro 114 gira alrededor de su eje longitudinal aproximando o alejando el montaje 118 del montaje 116, como representan las flechas, dependiendo de en qué dirección gire el eje de carro 114. Cuando los montajes 116, 118 son empujados uno hacia otro, la varilla de accionamiento 140 tiene que deslizar distalmente dentro y con relación al tubo 136 para empujar el elemento de vaina, por ejemplo, a su configuración expandida. Igualmente, cuando los montajes 116, 118 son empujados alejándose uno de otro, la varilla de accionamiento 140 tiene que deslizar próximamente dentro y con relación al tubo 136 para empujar el elemento de vaina, por ejemplo, a su configuración compacta.

Como también se observa en la figura 6A, el lumen principal 40 puede estar definido a través de una longitud del alojamiento 110 para acomodar la introducción del conjunto de fijación 14 a su través. El agujero próximo 128 del lumen 40 puede estar empaquetado para permitir la insuflación del órgano hueco del cuerpo usando el dispositivo con el fin de evitar el escape de fluidos corporales y partículas. El agujero distal 124 puede estar igualmente empaquetado y está configurado para recibir también un extremo próximo del cuerpo de trabajo 28. Las articulaciones individuales 126 de una variación del extremo próximo del cuerpo de trabajo 28 se representan en la figura para ilustrar un ejemplo del acoplamiento entre el cuerpo de trabajo 28 y el alojamiento 110.

Una variación alternativa del alojamiento de conjunto de plegado se representa en el conjunto accionador doble 150 en la figura 7. En esta variación, se ve una vista lateral del alojamiento 152 en la que se puede utilizar un solo accionador o palanca 158 para manipular ambos elementos de vaina simultáneamente. La palanca 158 puede estar configurada para girar alrededor del pivote 160 para empujar la articulación de accionamiento 162 para traslación dentro de la ranura de accionamiento 164 para manipular simultáneamente ambos elementos de vaina en vez de tener dos o más controles separados. El extremo próximo del cuerpo de trabajo 154 se puede ver conectado a al alojamiento 152 y el tubo de vacío 156 se puede ver dirigido al cuerpo de trabajo 154 para comunicación con el conjunto de plegado.

Cuando se baja la palanca 158, la articulación de accionamiento 162 traslada la articulación próxima 155 dentro de la ranura de accionamiento 164. La articulación próxima 155 es libre para girar alrededor de un pivote durante la flexión del cuerpo de trabajo 154 y acciona los bloques próximos 153 para que deslicen longitudinalmente dentro de los canales 151, que se definen a través del alojamiento 152. Un muelle o elemento empujado 168 puede estar colocado dentro de la ranura 164 para imponer una fuerza de empuje en la articulación 162 y la palanca 158 de tal manera que el conjunto mantenga una orientación neutra o fija, si se desea. Los bloques próximos 153 están conectados a varillas de accionamiento 157 que se pueden extender distalmente a través de bloques distales 159 y también el cuerpo de trabajo 154. Los bloques distales 159 se pueden conectar pivotantemente a la articulación distal 163, que puede estar fijada pivotantemente al alojamiento 152 mediante el pivote 166 permitiendo al mismo tiempo que los bloques distales 159 se trasladen dentro de los canales 151. Unos elementos de tubo 161 pueden estar configurados para permitir el paso de varillas de accionamiento 157 a su través mientras permanecen conectados a los bloques distales 159. Aunque se ha representado y descrito la configuración especifica de esta variación, no se ha previsto que ello sea limitativo e ilustra una variación de un mango que permite una sola activación y una ventaja mecánica sintonizable.

El cuerpo de trabajo 28, que se extiende entre el mango y el conjunto de vaina situado en el extremo distal del cuerpo de trabajo 28, puede estar compuesto de una pluralidad de articulaciones o nudillos de forma generalmente cilíndrica y colocados de forma adyacente uno a otro, como se representa y describe anteriormente en la figura 6A. Una articulación de transición o nudillo 170 se representa en las figuras 8A a 8C, que muestran vistas lateral, de extremo y en perspectiva, respectivamente, de una articulación que puede servir como una articulación de transición entre el mango y la longitud del cuerpo de trabajo 28. Según se ve en la vista lateral de la figura 8A, la articulación de transición 170 puede tener una pestaña de forma cilíndrica situada próximamente 172 con un diámetro más grande que el diámetro de la porción de cuerpo 176. La pestaña 172 puede servir para ayudar a fijar el cuerpo de trabajo 28 al mango por encaje dentro de una cavidad definida en el mango y conformada para recibir la pestaña 172. Una porción de transición 174 puede ahusar una región de la articulación 170 hacia abajo a la porción de cuerpo 176. La vista de extremo en la figura 8B representa el lumen principal 178 definido a través de la longitud de la articulación 170. El lumen principal 178 puede estar conformado con lados paralelos opuestos uno a otro para poder pasar el conjunto de fijación a su través en una configuración especificada, como se describe más adelante con más detalle.

Aunque la articulación de transición 170 se representa con forma generalmente cilíndrica, puede estar configurada alternativamente de varias formas, por ejemplo, ovular, elíptica, etc. También puede oscilar el diámetro de la articulación de transición 170, por ejemplo, 0,75 pulgada (aproximadamente 1,90 cm), a condición de que sea suficientemente ancho para acomodar la introducción del conjunto de fijación 14 a su través, pero suficientemente pequeño para introducción en el cuerpo, por ejemplo, a través del esófago. La longitud de la articulación 170 también puede ser del rango, por ejemplo, de 1,125 pulgadas (aproximadamente 2,85 cm), dependiendo de las características de diseño deseadas. Además, la articulación de transición 170 se puede hacer de varios materiales, por ejemplo, metales, plástico, etc, a condición de que sean biocompatibles. Por ejemplo, la articulación de transición 170 se puede hacer de acero inoxidable, aleaciones de níquel-titanio, o se puede moldear de plástico y termoplásticos, por ejemplo, resinas de policarbonato como Makrolon® (Bayer Aktiengesellschaft, Alemania).

Las figuras 9A a 9C muestran vistas lateral, de extremo y en perspectiva, respectivamente, de un ejemplo de un nudillo o articulación 180 que puede ser usado para formar al menos parte del cuerpo de trabajo 28. Esta variación de articulación 180 se puede hacer de un material similar al de la articulación de transición 170. El diámetro también puede ser del rango, por ejemplo, de 0,69 pulgada (aproximadamente 1,75 cm), a condición de que la articulación 180 sea suficientemente ancha para acomodar la introducción del conjunto de fijación 14 a su través, pero suficientemente pequeña para introducción en el cuerpo, como antes, el lumen 182 puede ser configurado de tal manera que esté enchavetado para que el conjunto de fijación 14 pueda pasar a su través en una configuración especificada; así, en esta variación concreta, el lumen 182 se representa con paredes rectas 196, que pueden ser paralelas y opuestas una a otra. La articulación 180 también puede definir uno o más canales de dirección 184 alrededor de la circunferencia de la articulación 180 para poder dirigir varios hilos o tubos a su través a lo largo de una longitud del cuerpo de trabajo 28. La articulación 180 representa una variación en la que dos canales de enrutamiento 184 pueden estar definidos en lados opuestos alrededor de la circunferencia. Como también se ve en la figura 9A, la articulación 180 también puede definir lúmenes de varilla accionadora situados periféricamente 196 y lúmenes de enrutamiento adicionales 188 en la articulación 180 fuera del lumen 182. Esta variación representa al menos dos lúmenes 186, 188 definidos en lados opuestos de la articulación 180, aunque pueden estar definidos en otro lugar alrededor de la articulación 180 en otras variaciones dependiendo del número de lúmenes deseados así como de las consideraciones de separación.

La figura 9B representa una vista lateral de la articulación 180 que tiene al menos dos salientes 190 que se extienden desde una primera superficie 192 a ambos lados de la periferia de la articulación 180. Los salientes 190 se pueden extender desde la primera superficie 192 a una distancia, por ejemplo, de 0,040 pulgada (aproximadamente 0,10 cm), de modo que cuando múltiples articulaciones estén alineadas una con otra, los salientes 190 apoyen en la segunda superficie 194 de una articulación adyacente, como se representa en la figura 9C. Cuando múltiples articulaciones están alineadas, el lumen 182, así como el lumen de varilla accionadora 186 y el lumen de enrutamiento adicional 188 pueden estar alineados con articulaciones adyacentes para formar el lumen principal general 40 y el lumen de varilla accionadora, como se ha descrito anteriormente. Alternativamente, la flexibilidad general del dispositivo se puede lograr con una sola estructura que contiene ranuras axiales a lo largo de su longitud, tales como la mostrada en la Patente de Estados Unidos número 5.685.8 68; igualmente, el cuerpo de trabajo se puede formar de un componente flexible de una sola pieza, tal como una extrusión polimérica y/o diseño coextrusionado de múltiples lúmenes, una trenza, u otros materiales conocidos.

La figura 9D representa una vista de extremo de la articulación 180 en una variación donde la varilla de accionamiento 198 se dirige a través del elemento de tubo accionador 202 y ambos se pueden disponer dentro del lumen de varilla accionadora 186 de tal manera que ambos se extiendan a través de la longitud del cuerpo de trabajo 28. También se puede colocar tubos de vacío 200 dentro de los canales de enrutamiento 184 y todo el conjunto se puede cubrir con una envuelta o recubrimiento 204, que se puede extender a lo largo de al menos una porción del cuerpo de trabajo 28, y preferiblemente en toda la longitud del cuerpo de trabajo 28. La envuelta o el recubrimiento 204, como se ha mencionado anteriormente, se pueden usar para mejorar la lubricidad del cuerpo de trabajo 28 con el fin de mantener el interior del cuerpo 28 libre de fluidos corporales y residuos y proporcionar un cierre hermético que permita la insuflación de la zona deseada. Se puede utilizar varios materiales para la envuelta 204 incluyendo varios plásticos, elastómeros, látex, poliuretano, termoplásticos, por ejemplo, PTFE, silicona, PVC, FEP, Tecoflex®, Pebax®, etc, a condición de que sean preferiblemente biocompatibles. Además, la envuelta 204 también puede utilizar materiales trenzados completamente integrados para aumentar las resistencias de tracción, de compresión, y/o torsional de la envuelta 204 con el fin de proporcionar resistencia contra las cocas o los pellizcos entre articulaciones individuales o cuando el cuerpo de trabajo 28 se flexione.

Las figuras 10A a 10C muestran vistas lateral, de extremo y en perspectiva, respectivamente, de una variación de la articulación de extremo 210, que se puede utilizar como la articulación terminal o final del cuerpo de trabajo 28. La articulación de extremo 210, en gran parte como las articulaciones 180, puede definir un lumen enchavetado 212, lúmenes de enrutamiento 214, y el lumen de varilla accionadora 218. El lumen 216 también puede estar definido y avellanado para acomodar un sujetador mecánico para conectar el elemento de yugo. Como la articulación terminal, el elemento de tubo accionador 202 puede estar terminado y unido a la articulación de extremo 210 en el lumen 218 permitiendo al mismo tiempo que la varilla accionadora se extienda a través y más allá del lumen 218 para unión al conjunto de vaina. Las vistas lateral y en perspectiva en las figuras 10B y 10C muestran también el retén 222, que puede estar definido a lo largo de la superficie de extremo de la articulación 210 para recibir y/o enganchar el elemento de yugo. Además, la articulación de extremo 210 se puede hacer de materiales idénticos o similares, como se ha descrito anteriormente con respecto a las otras articulaciones. Sin embargo, la articulación de extremo 210 se hace preferiblemente de un material tal como un metal, por ejemplo, acero inoxidable, o policarbonato, que pueda resistir las fuerzas generadas durante la manipulación de la vaina y el tejido. La articulación de extremo 210, o una articulación similar o adicional, también puede ser usada para terminar cualquier cubierta colocada sobre el cuerpo de trabajo 28 como se ha descrito hasta ahora en la figura 9D.

La figura 11 representa una vista de extremo de la articulación 180 con el cartucho de grapas 44 y el yunque 46 del conjunto de fijación 14 colocados dentro del lumen 182 para avanzar a través del cuerpo de trabajo 28. Según se ve, el lumen 182 puede estar configurado de tal manera que se enchavete para que el conjunto de fijación 14 pueda pasar a su través en una orientación especificada. Las paredes 196, que pueden ser paralelas y opuestas una a otra, pueden estar dimensionadas y configuradas para evitar que el conjunto de fijación 14 gire alrededor de su propio eje longitudinal dentro del lumen 182 durante el avance y el despliegue del lumen principal. Mantener el conjunto de fijación 14 en una orientación predeterminada con relación al cuerpo de trabajo 28 y el conjunto de vaina 16 también ayuda a asegurar que cuando el cartucho de grapas 44 y/o el yunque 46 sean abiertos para fijación sobre el tejido plegado, se mantenga una orientación conocida del conjunto de fijación 14 con relación al tejido plegado para fijación del tejido. Otras configuraciones para enchavetar el lumen 182 al conjunto de fijación 14 puede estar disponibles en otras variaciones; no se ha previsto que la forma del lumen 182 y la forma en sección transversal del conjunto de fijación 14 sean limitativos, sino que son simplemente ilustrativas de una posibilidad de crear y/o configurar una orientación enchavetada entre los dos conjuntos.

Un elemento de yugo puede estar colocado en el extremo terminal del cuerpo de trabajo 28 para sujetar y mantener el conjunto de vaina 16. Las figuras 12A a 12C muestran vistas superior, en sección lateral y en perspectiva, respectivamente, del yugo 230. Generalmente, el yugo 230 puede estar compuesto del primer elemento de brazo 232 y el segundo elemento de brazo 234 que se extienden en paralelo uno a otro desde un elemento base 242, que puede estar unido mediante la superficie próxima 244 a la articulación de extremo 210 del cuerpo de trabajo 28. El yugo 230 puede terminar en cada elemento de brazo 232, 234 en las regiones de pivote primera y segunda 236, 238, respectivamente, alrededor de las que el conjunto de vaina 16 puede ser manipulado. Elementos de brazo primero y segundo 232, 234 también se pueden extender longitudinalmente con una longitud general aproximada, por ejemplo, de 2 pulgadas (aproximadamente 5 cm), para crear una región abierta 240 entre los elementos de brazo 232, 234. Los elementos de brazo primero y segundo 232, 234 también pueden estar ahusados a lo largo de sus longitudes para facilitar la introducción del yugo 230 dentro de una región de tejido. Los lados opuestos de cada elemento de brazo 232, 234, que definen en parte la región abierta 240, pueden ser paralelos uno a otro y están espaciados, por ejemplo, 0,40 pulgada (aproximadamente 1,0 cm), para proporcionar holgura para que el conjunto de grapado 42 avance a su través. Además, los lados abiertos de la región 240 pueden proporcionar una holgura adecuada para que el conjunto de grapado 42 se abra para avanzar sobre el tejido a fijar mientras los elementos de brazo 232, 234 ayudan a mantener la orientación del conjunto de grapado 42 con relación al yugo 230 y el cuerpo de trabajo 28.

Las varillas de accionamiento para manipular el conjunto de vaina 16 se pueden extender a través del yugo 230 mediante los canales de varilla de accionamiento primero y segundo 246, 248, que se pueden ver en la vista en perspectiva del yugo 230 en la figura 12C. Una porción de los canales de varilla de accionamiento 246, 248 puede estar ranurada o muescada y abrirse a lo largo de una superficie exterior de cada uno de los elementos de brazo 232, 234 para que las varillas de accionamiento se extiendan pasando por la superficie exterior durante la manipulación de la vaina. Las figuras 12D y 12E muestran vistas de extremo delantero y trasero, respectivamente, del yugo 230 para proporcionar una vista de detalle de los canales de varilla de accionamiento 246, 248 y la región abierta
240.

Como se ha mencionado anteriormente y como se representa en la vista superior del conjunto de cartucho de grapado/yugo 250 en la figura 13A, cada elemento de brazo 232, 234 puede ser paralelo uno a otro y estar espaciado para proporcionar holgura para que el conjunto de grapado 42 avance a su través. Los elementos de brazo 232, 234 pueden funcionar como superficies de guía 252, 254, respectivamente, para mantener el conjunto de grapado 42 orientado en una configuración predeterminada con relación al yugo 230. Además, la región abierta 240 puede proporcionar una holgura adecuada para que el conjunto de grapado 42 se abra antes del avance sobre el tejido mientras que las superficies de guía 252, 254 ayudan a mantener la orientación del conjunto de grapado 42 con relación al yugo 230 y el cuerpo de trabajo 28. Adicionalmente, como se representa en la figura 13A, las ranuras de holgura (región abierta 240) pueden servir para proporcionar holgura para un endoscopio u otra herramienta, que se pueda introducir y avanzar o retroflexionar para ver el dispositivo de trabajo, como se representa más adelante con más detalle. Para contribuir a la alineación del conjunto de grapado 42 al tejido deseado, puede ser deseable variar la longitud de la región abierta 240. Como también se representa en la figura 13B, la región abierta 240 puede estar configurada con un tope, cubierta, o extensión 256 situado junto al yunque 253 para impedir cualquier movimiento transversal o lateral del yunque 253 facilitando al mismo tiempo el movimiento del conjunto de cartucho 251. Alternativamente, si el yunque 253' está configurado para moverse, el tope o la extensión 258 pueden estar configurados adyacentes al conjunto de cartucho 251' para impedir todo movimiento transversal o lateral del conjunto de cartucho 251', facilitando al mismo tiempo el movimiento del yunque 253', como se representa en la figura 13C.

Desde el extremo distal de cada elemento de brazo 232, 234 del elemento de yugo 230, un elemento de bisagra puede estar conectado pivotantemente y extenderse distalmente donde de nuevo se pueda conectar pivotantemente a un elemento de vaina. Un elemento de bisagra inclinado alternativo 260 se puede ver en las figuras 14A a 14C, que muestran vistas superior, de extremo y lateral, respectivamente. La bisagra inclinada 260 puede tener una porción próxima 262 conectada a una porción distal 264, que puede estar inclinada con respecto a una o ambas de la superficie lateral 270 y la superficie superior 272 de la porción próxima 262. Se puede definir un pivote yugo-bisagra 266 en un extremo próximo de la porción próxima 262 para conexión pivotante al primer pivote 236 situado en el yugo 230. Igualmente, se puede definir un pivote bisagra-vaina 268 en un extremo distal de la porción distal 264 para conexión pivotante a un elemento de vaina. Adicionalmente, el canal de varilla accionadora 274 puede estar definido opcionalmente a lo largo de al menos una porción de porción próxima 262 para proporcionar un agujero o espacio para colocación de una varilla accionadora. Un segundo elemento de bisagra, que puede reflejar la configuración de bisagra inclinada 260, puede estar configurado para conexión a una segunda bisagra 238 del yugo 230 para conexión a un segundo elemento de vaina. Además, el elemento de bisagra inclinado 260 se puede hacer de cualquier variedad de metales o termoplásticos, como se ha descrito anteriormente.

Alternativamente, se puede utilizar una variación de un conjunto de yugo/bisagra 280, como se representa en las vistas superiores de las figuras 15A y 15B. En esta variación, el conjunto de yugo/bisagra 280 puede estar configurado para flexionarse mediante uno o varios pivotes adicionales a lo largo de su longitud. Elementos de rampa adicionales 286, 286', 290, 290', que pueden ser elementos de extensión de yugo 282 que tienen regiones pivotadas en ambos extremos próximo y distal, pueden estar unidos mediante pivotes 284, 284', 288, 288', respectivamente, uno a otro para formar brazos alargados. Los elementos de bisagra 294, 294' pueden estar conectados mediante pivotes 292, 292', respectivamente, a elementos de rampa 290, 290', respectivamente, y tener pivotes 296, 296' situados en sus extremos distales para conexión a elementos de vaina.

Los elementos de bisagra 294, 294' pueden ser accionados a una configuración expandida, como se representa en la figura 15A, y el conjunto de yugo/bisagra 280 también puede estar configurado para flexionarse mediante elementos tensores (no representados) colocados dentro de un lumen o ranura definido a lo largo de la longitud del conjunto 280 en uno o ambos brazos. Estos elementos tensores pueden ser manipulados activamente por el usuario desde sus extremos próximos. Así, el conjunto 280 puede estar flexionado de manera que tenga un radio de curvatura, como se representa en el ejemplo de la figura 15B, para permitir el acceso a varias regiones dentro del órgano hueco del cuerpo con el fin de fijar varias configuraciones de tejido. Alternativamente, el conjunto 280 también se puede flexionar pasivamente por contacto contra el tejido o mediante un dispositivo externo, tal como un mandril, una herramienta de agarre, o endoscopios configurados para flexionar el conjunto 280. La figura 15C representa un ejemplo de una configuración compacta del conjunto 280 que puede ser utilizado para despliegue dentro de un cuerpo.

Las figuras 16A a 160 muestran otra variación en un dispositivo de bisagra que puede estar adaptada para inclinar activamente el conjunto de vaina en una configuración desviada. El cuerpo de trabajo, así como los tubos de vacío y otros elementos, han sido omitido solamente por razones de claridad en estas vistas. La figura 16A representa una vista en perspectiva del conjunto de vaina desviado 300 en una configuración "recta" donde el primer elemento de vaina 302 y el segundo elemento de vaina 304 están en una configuración compacta o de despliegue. La figura 16B representa un ejemplo del conjunto de vaina desviado 300 en una configuración expandida donde los elementos de vaina primero y segundo 302, 304, respectivamente, pueden ser accionados de manera que se separen uno de otro. El primer elemento tensor o brazo 306 se puede considerar parte del primer elemento de vaina 302 y el segundo elemento tensor o brazo 308 se puede considerar parte del segundo elemento de vaina 308.

El conjunto de vaina desviado 300 también incluye variaciones en los elementos de bisagra primero y segundo 310, 312, respectivamente, que pueden tener respectivas ranuras de accionamiento primera y segunda 322, 324 definidas longitudinalmente a lo largo de una porción de sus elementos de bisagra respectivos 310, 312. La primera articulación de accionamiento 314 puede estar conectada pivotantemente en su extremo distal al primer elemento de vaina 302 y conectada pivotantemente al primer elemento de bisagra 310 en su extremo próximo mediante pivotes 318. El extremo próximo de la articulación de accionamiento 314 también puede estar configurado para traslación dentro de la primera ranura de accionamiento 322 cuando sea empujado. Igualmente, la segunda articulación de accionamiento 316 puede estar conectada pivotantemente en su extremo distal al segundo elemento de vaina 304 y conectada pivotantemente al segundo elemento de bisagra 312 en su extremo próximo mediante pivotes 320. También se ven los agujeros de vacío primero y segundo 326, 328, respectivamente, para adquirir tejido a aproximar, y pasos de vacío primero y segundo 330, 332, respectivamente.

La figura 16C representa el conjunto de vaina desviado 300 que ha sido empujado a su configuración desviada. Como se representa, el extremo próximo de la primera articulación de accionamiento 314 ha sido trasladado distalmente dentro de la primera ranura de accionamiento 322 y el extremo próximo de la segunda articulación de accionamiento 316 también ha sido trasladado distalmente dentro de la segunda ranura de accionamiento 324. Cada articulación 314, 316 puede ser trasladada una distancia, d, mediante las varillas de accionamiento para girar los elementos de vaina primero y segundo 302, 304 alrededor de sus respectivos pivotes de tal manera que los elementos de vaina 302, 304 puedan estar desviados en un ángulo, \alpha, con relación a un eje longitudinal del cuerpo de trabajo. Desde esta configuración desviada, el tejido se puede aproximar y fijar en varios ángulos. Alternativamente, los elementos de vaina 302, 304 también pueden estar configurados de manera que se flexionen pasivamente por contacto contra el tejido o mediante un dispositivo externo, incluyendo alguna de las herramientas descritas anteriormente. Aunque ambos elementos de vaina 302, 304 se representan en esta ilustración desviados en ángulos similares, un solo elemento de vaina puede ser accionado alternativamente para desviarlo con relación al otro elemento de vaina. Además, ambos elementos de vaina también pueden ser desviados en varios ángulos dependiendo de la configuración deseada del tejido; además, cada elemento de vaina también puede ser desviado independientemente su propio ángulo, de nuevo dependiendo de la configuración del tejido. Estos ejemplos se han previsto simplemente como ilustrativos y no se pretende que sean limitativos.

El conjunto de vaina propiamente dicho se puede ver con más detalle en la vista en perspectiva de la figura 17A. Como se representa, el elemento de vaina puede tener una cámara de vacío alargada 340. Una cubierta superior y un inserto de cesta opcional se han quitado para claridad. La cámara de vacío 340 puede estar en comunicación de fluido mediante tubos de vacío 200 que pueden estar conectados a una bomba de vacío (no representada) en su extremo próximo y a una cámara de vacío 340 en su extremo distal. El elemento tensor o brazo 342 se puede extender longitudinalmente junto a la cámara de vacío 340 formando al mismo tiempo un intervalo entre los dos a través del que el tejido puede ser aspirado. El elemento tensor 342 se puede extender a lo largo de toda la longitud del elemento de vaina y más allá o se puede extender sólo parcialmente. Alternativamente, en otras variaciones, el elemento tensor 342 se puede omitir totalmente. En cualquier caso, una punta distal del elemento tensor 342 está configurada preferiblemente de manera que sea atraumática, por ejemplo, despuntada, redondeada, o puede tener una punta blanda separada unida y/o puede estar conformada o hacerse de un material que se conforme al esófago distal y/o estómago próximo para facilitar la introducción y reducir el trauma una vez que esté en posición.

Un pivote 344 puede estar configurado en el extremo próximo del elemento de vaina para unión a un elemento de bisagra. El extremo distal del elemento de vaina también puede tener una punta flexible ahusada 346 unida. Esta punta 346 puede estar configurada de manera que tenga una punta atraumática 354 para facilitar el despliegue del dispositivo con mínimo daño del tejido. La punta flexible 346 se puede hacer de cualquier variedad de polímeros y elastómeros biocompatibles. La punta flexible 346 también puede definir un lumen de alambre de guía 348 que se extiende desde un agujero distal de alambre de guía 350 en la punta atraumática 354 al agujero próximo de alambre de guía 352 situado próximamente en la punta flexible 346. Como se ha mencionado anteriormente, se puede usar opcionalmente un alambre de guía para guiar los elementos de vaina durante el despliegue inicial y la colocación dentro del órgano hueco del cuerpo de manera similar a un catéter del tipo de cambio rápido (RX). Consiguientemente, se puede pasar un alambre de guía opcional a través del lumen de alambre de guía 348 y posteriormente quitar, si se desea. También se puede definir una superficie plana de acoplamiento 356 a lo largo del lado de punta flexible 346 para permitir una configuración compacta cuando el segundo elemento de vaina se coloque de forma adyacente. La punta 354 se puede formar opcionalmente de un material radioopaco o dotar de capacidades radioopacas.

Se puede fijar una cubierta superior 372 que define el agujero 374, como se representa en la figura 17B, sobre la cámara de vacío 340. Se puede definir una muesca 358 alrededor del agujero 374 para asistir la adhesión mecánica de cualquier tejido que pueda ser aspirado al agujero 374. El agujero 374 se representa ranurado; sin embargo, se puede formar en forma elíptica o en otras varias formas a condición de que se disponga de un agujero adecuado para adherir una cantidad suficiente de tejido dentro o a él. Alternativamente, más bien que un solo agujero 374, se pueden definir múltiples agujeros más pequeños sobre la cubierta superior 372 a condición de que se disponga de una zona adecuada para adherir tejido a ellos. Se puede colocar un inserto opcional en forma de malla dentro de la cámara de vacío 340 para ayudar a evitar que la cámara de vacío sea tapada por el tejido.

Volviendo a las figuras 18A a 18D, se representa un inserto de cesta opcional 360 en vistas lateral, de extremo, inferior y en perspectiva, respectivamente. El inserto de cesta 360 puede estar colocado dentro de la cámara de vacío 340 para proporcionar una superficie de malla optimizada a través de la que se puede aplicar fuerza de vacío al tejido. Las dimensiones generales del inserto de cesta 360 pueden variar a condición de que se pueda colocar fijamente dentro de la cámara de vacío 340. Un ejemplo de las dimensiones del inserto 360 es 1,3 pulgada (aproximadamente 3,3 cm) de longitud y 0,3 pulgada (aproximadamente 0,8 cm) de anchura. El inserto de cesta 360 también se puede hacer de varios materiales, por ejemplo, acero inoxidable, a condición de que la resistencia a la tracción sea suficiente para resistir las varias fuerzas generadas.

El inserto de cesta 360 puede tener paredes de cesta 362 formando una cámara de vacío en forma de malla 370 con la pestaña 364 rodeando los bordes de un lado abierto del inserto 360. Cada una de las paredes de cesta 362 puede definir una pluralidad de agujeros a su través y la superficie inferior de paredes de cesta 362 también puede definir una pluralidad de soportes 366 colocados entre los agujeros 368. Estos soportes 366 pueden estar configurados para separar cada una de las paredes de cesta 362 de las paredes de cámara de vacío 340, como se representa en la figura 17C, que representa una vista en sección transversal del inserto de cesta 360 colocado dentro de la cámara de vacío 340 y la cubierta superior 372 colocada sobre la cámara 340. La cámara de aire 376 puede estar definida así alrededor de todo el inserto de cesta 360, o una porción del mismo, entre las paredes de cesta 362 y la cámara de vacío 340 mediante la separación proporcionada por los soportes 366 y la pestaña 364. La cámara de aire abierto 376 permite aplicar al tejido una fuerza de vacío, evitando al mismo tiempo que el tejido obstruya la cámara de vacío 340.

Alternativamente, en vez de utilizar un inserto de cesta separado 360 para colocación dentro de la cámara de vacío 340, la superficie interior de la cámara de vacío 340 puede tener textura, tener canales, laberintos, o estar interdigitada para aumentar el área superficial para adherencia por vacío de la misma manera que el inserto de cesta 360. Además, se puede formar púas o dientes mecánicos dentro del inserto de cesta 360 o dentro de la cámara de vacío 340 para facilitar la adherencia mecánica adicional del tejido dentro del elemento de vaina. Otra alternativa puede utilizar un alambre o elemento en forma de trampa colocado dentro de la cámara de vacío 340 alrededor del agujero 374. En tal variación, una vez que el tejido ha sido aspirado a través del agujero 374, la trampa puede ser arrastrada apretadamente alrededor del tejido adherido.

Además, uno o ambos elementos de vaina también pueden incorporar otros varios métodos para facilitar el movimiento y/o la adherencia de tejido al elemento de vaina respectivo. Por ejemplo, las figuras 17D y 17E muestran la cubierta superior 372 y una vista en sección transversal del inserto de cesta 360, respectivamente, de las figuras 17B y 17C con la adición de indentaciones 341. Estas indentaciones 341 se representan definidas a lo largo de una longitud de la cubierta 372; sin embargo, se pueden definir alternativamente alrededor del agujero 374 o en otras varias configuraciones dependiendo de los resultados deseados. Además, las indentaciones 341 se ilustran como salientes, pero también se pueden utilizar cualesquiera variaciones o configuraciones de las indentaciones 341 en otras variaciones del dispositivo.

Las figuras 19A y 19B muestran otra variación del conjunto de vaina donde el conjunto de vaina inclinado 380 puede estar montado en un extremo distal del cuerpo de trabajo 382. Como se representa, los elementos de vaina primero y segundo 384, 386, respectivamente, pueden estar configurados de manera que se extiendan angularmente mediante bisagras inclinadas 260. También se representan tubos de vacío 388 que se extienden entre los elementos de vaina 384, 386 y el cuerpo de trabajo 382. Las figuras también muestran la colocación del cartucho de grapas 44 y el yunque 46 abierto para fijación sobre tejido plegado, que no se representa para claridad. Las figuras 19C y 19D muestran vistas posterior y frontal de elementos de vaina 384, 386 y el cartucho de grapas 44 y el yunque 46.

Conjunto de fijación

El conjunto de fijación, como se ha mencionado anteriormente, se puede pasar a través del lumen principal del conjunto de plegado para despliegue sobre tejido que se ha aproximado a una configuración plegada. Una variación de una grapadora que puede ser usada con el conjunto de plegado aquí descrito se describe con detalle en la Patente de Estados Unidos número 4.610.383 (Rothfuss y colaboradores). Otra variación de un conjunto de grapado 390, que está colocado en el extremo distal del conjunto de fijación, se representa en vistas laterales en las figuras 20A y 20B. Generalmente, el cartucho de grapadora 392 puede ser conectado pivotantemente mediante el pivote 396 al extremo de eje flexible 398. El yunque 394 puede estar configurado para permanecer estacionario con relación al eje flexible 398 mientras que el cartucho de grapadora 392 se puede manipular a una configuración abierta y cerrada con respecto al eje flexible 398 y el yunque 394. Según se ve, el cartucho de grapadora 392 y/o el yunque 394 puede incorporar opcionalmente un extremo ahusado 411 colocado en un extremo distal del cartucho 392, el yunque 394 o ambos. El extremo ahusado 411 se puede fabricar de alguno de los polímeros u otros materiales aquí descritos y es preferiblemente atraumático para facilitar la dilatación o introducción por el tejido. Para manipular el cartucho de grapadora 392 para apertura o cierre, una excéntrica circular o en forma de disco 400 se puede unir pivotantemente alrededor del pivote rotacional 402 situado en el lado del extremo próximo del cartucho de grapadora 392. Según se ve en la vista detallada de la excéntrica 400 en la figura 21A, se puede enrollar hilos o cables de accionamiento 404, 406 alrededor de la excéntrica 400 de tal manera que cuando el cable 404 sea empujado, la excéntrica 400 se empujada de modo que gire alrededor del pivote rotacional 402 en la dirección de la flecha 408. Los cables de accionamiento 404, 406 se pueden ser manipulados desde sus extremos próximos por el usuario. Cuando la excéntrica 400 gira en la dirección 408, una porción del yunque 394 puede ser enganchada por la excéntrica 400, empujando por ello el cartucho de grapadora 392 de modo que pivote a una configuración abierta, como se representa en la figura 20B, cuando la excéntrica 400 haya girado completamente, como en la figura 21B. La excéntrica 400 se puede hacer en otras formas, por ejemplo, oval, elíptica, etc, dependiendo de las características de diseño deseadas. Se puede utilizar una excéntrica 400, como se representa; sin embargo, también se puede fijar una excéntrica adicional en el lado opuesto de cartucho de grapadora 392 de tal manera que excéntricas dobles estén configuradas para abrirse y cerrarse simultáneamente en paralelo. Alternativamente, en el mismo dispositivo, las posiciones del cartucho de grapadora 392 y el yunque 394 se pueden invertir (por ejemplo el yunque 394 puede estar configurado para moverse hacia el cartucho 392) dependiendo de la posición del objetivo deseado y la holgura deseada.

Se representan vistas de detalle del conjunto de grapado en las figuras 22A a 22D. Las figuras 22A a 22C muestran vistas en sección transversal lateral, delantera y superior, respectivamente, del conjunto de grapado 410. El alojamiento de cartucho 412 aloja generalmente una pluralidad de grapas 414 que pueden estar alineadas adyacentes una a otra en una o más filas. Los extremos distales del alojamiento de cartucho 412 y el yunque 422 pueden estar configurados de manera que sean atraumáticos, por ejemplo, despuntados, redondeados, etc, para el tejido a fijar. Además, el alojamiento de cartucho 412 y el yunque 422 pueden estar configurados de tal manera que su forma en sección transversal esté enchavetada al lumen principal del conjunto de plegado de modo que la orientación del alojamiento de cartucho 412 se mantenga con relación al conjunto de plegado, como se ha descrito anteriormente.

La figura 22C representa una vista superior del alojamiento de cartucho 412 donde pueden estar alineadas cuatro filas de grapas 414. Otras variaciones del alojamiento de cartucho 412 pueden utilizar menos o más de cuatro filas de grapas 414. Para desplegar grapas 414 del alojamiento de cartucho 412, dos cuñas 416, 416', que pueden estar desviadas o decaladas una con relación a otra, pueden ser empujadas próximamente a través del alojamiento de cartucho 412 mediante un alambre de accionamiento de grapa 420. Las cuñas 416, 416' pueden estar colocadas adyacentes una a otra, pero preferiblemente están decaladas de tal manera que las grapas se desplieguen en un orden de despliegue secuenciado. El alambre de accionamiento de grapa 420 puede ser manipulado mediante su extremo próximo por el usuario cuando se hayan de desplegar grapas 414 del alojamiento de cartucho 412 al tejido.

Las grapas 414 pueden ser desplegadas a través de agujeros de grapa 418 definidos sobre la superficie del alojamiento de cartucho 412 en aposición a la superficie de cierre de grapa 424 del yunque 422. Cuando se tira próximamente de las cuñas decaladas 416, 416', cada cuña 416, 416' puede enganchar una o más filas de grapas y empujarlas a través de agujeros de grapa 418, como se representa en la figura 22A, y a través del tejido hasta que se enganchen en retenes de grapa correspondientes 426, como se representa en la figura 22D. Como también se representa en la figura 22D, que representa una vista superior de la superficie de cierre de grapa 424 del yunque 422, cada retén de grapa 426 corresponde preferiblemente a los extremos distales de cada grapa 414.

Como se ha descrito anteriormente, el alojamiento de cartucho 412 y/o el yunque 422 pueden estar configurados de manera que sean atraumáticos, por ejemplo, despuntados, redondeados, etc; sin embargo, puede ser deseable indentar o hacer ásperos de otro modo los bordes exteriores del cartucho 412 y/o el yunque 422 para asegurar la plena captura de tejido a la fijación de las dos superficies. Una variación del conjunto de grapado 410 se representa en la figura 22E, que representa indentaciones 428 definidas a lo largo de las longitudes del cartucho 412 y el yunque 422. Las indentaciones 428 pueden estar definidas opcionalmente a lo largo de solamente uno del cartucho 412 o el yunque 422 y también pueden estar definidas solamente parcialmente a lo largo de la longitud. Alternativamente, se puede utilizar otros salientes o protuberancias, tal como arpones. En otra alternativa, en vez de utilizar salientes o indentaciones 428, las superficies de cartucho 412 y/o el yunque 422 en contacto con el tejido pueden ser simplemente rugosas o afiladas para facilitar la indentación o rugosificación del tejido contactado o pueden emplear materiales absorbentes en forma de compresas, recubrimientos o cubiertas para facilitar la tracción. Tales compresas, cubiertas o recubrimientos se pueden formar de algodón, Goretex®, poliéster, Velcro, etc, y pueden permanecer en la superficie del cartucho una vez que las grapas han sido colocadas, o alternativamente se pueden transmitir con las grapas permaneciendo con el tejido fijado por ellas.

Para facilitar el despliegue de las grapas 414 cuando las cuñas 416, 416' son empujadas a través del alojamiento de cartucho 412 se puede utilizar impulsores de grapa 430. Como se representa en la figura 23A, que es una vista superior de una variación de los impulsores de grapa 430 colocados sobre grapas correspondientes 414, un solo impulsor de grapa 430 puede estar configurado para enganchar dos grapas 414 en filas adyacentes. Cuando una cuña contacta un impulsor de grapa 430, se pueden disparar secuencialmente dos grapas adyacentes 414. La figura 23B representa una vista detallada en perspectiva de un ejemplo de un impulsor de grapa 430. En esta variación, el impulsor de grapa 430 puede estar compuesto de una o más superficies excéntricas inclinadas 432, 434 para enganchar deslizantemente una cuña. Cuando una cuña engancha una superficie excéntrica, puede empujar el impulsor de grapa 430 hacia abajo hacia las grapas 414 cuando el impulsor 430 es guiado mediante una o más guías 436, 438. El impulsor de grapa 430 puede enganchar entonces una primera grapa mediante la superficie de enganche de grapa 440 y una segunda grapa mediante la superficie de enganche de grapa 442. Un ejemplo de una cuña 446 que puede estar configurada para deslizar dentro del alojamiento de cartucho 412 se representa en la vista en perspectiva de la plataforma de cuña 444 en la figura 23C. Aunque en la figura se representa una sola cuña 446 que se extiende desde la plataforma 444, dos cuñas desviadas pueden estar configuradas en una sola plataforma o se pueden utilizar dos cuñas individuales adyacentes y desviadas una de otra.

Como se ha mencionado anteriormente, el alojamiento de cartucho 412 puede ser manipulado a una posición abierta y cerrada para fijación sobre el tejido. Para controlar el cierre de alojamiento de cartucho 412 contra el yunque 422 se puede usar el mango de control de la grapadora, como se representa en las vistas en sección transversal del control de grapadora en las figuras 24A y 24B. La figura 24A representa el alojamiento de mango de grapadora 450 que puede alojar el mecanismo tensor y de liberación para abrir y cerrar el alojamiento de cartucho 412 con relación al yunque 422. Se puede prever una empuñadura 452 para que el usuario la agarre mientras manipula el dispositivo durante la introducción y el despliegue además de ayudar a articular el mango de accionamiento 454 para abrir y/o cerrar el alojamiento de cartucho 412. El mango de accionamiento 454 puede estar conectado pivotantemente al alojamiento 450 mediante el pivote 458 y a la articulación de accionamiento 464 mediante el pivote de mango 460. Cuando el mango de accionamiento 454 es empujado hacia la empuñadura 452, el mango 44 puede girar alrededor del pivote 458 y empujar la articulación de accionamiento 464 para que gire alrededor del pivote de mango 460. El extremo opuesto de la articulación de accionamiento 464 puede estar conectado rotativamente mediante el pivote 462 a un bloque deslizante de traslación 466 contenido dentro del alojamiento 450. Alternativamente, puede ser deseable configurar el conjunto de fijación con las mordazas de grapa empujadas preferentemente en una posición abierta ejerciendo tensión en el cable de accionamiento 404 con un muelle colocado en el mango del dispositivo (no representado). A la introducción de las mordazas de grapa en el lumen principal, las mordazas pueden ser retenidas en una posición cerrada por el diámetro interior del lumen principal. Al llegar a la porción de yugo, las mordazas estarían adaptadas para abrirse a las ranuras de holgura 254 (252) para deslizar a ambos lados del tejido presentado. Una vez producida la fijación, las mordazas del conjunto de fijación pueden ser dirigidas a una posición cerrada por el yugo, y entonces se retira del paciente el lumen principal del dispositivo como el conjunto de fijación.

El bloque deslizante 466 puede anclar el cable de accionamiento 404 a él mediante un anclaje mecánico 470, por ejemplo, rizado, abrazaderas, adhesivos, etc. Una superficie superior del bloque deslizante 466 puede incluir una cremallera 468 que tiene una pluralidad de dientes de engranaje definidos encima. Cuando se tira del mango de accionamiento 454 y la articulación de accionamiento 464 es empujada próximamente, el bloque deslizante 466 puede ser empujado próximamente dentro de la guía de avance 480, como indica la flecha 488, para tirar por ello del cable de accionamiento 404 próximamente y por ello hacer que la excéntrica 400 gire y abra el alojamiento de cartucho. Simultáneamente, mientras el bloque deslizante 466 se traslada próximamente, la cremallera 468 puede enganchar y empujar el engranaje 484 de manera que gire hacia la derecha en la figura, lo que, a su vez, puede hacer que el engranaje 484 enganche y empuje la cremallera 474, que está situada en una superficie inferior del bloque deslizante complementario 472, para su traslación distal dentro de la guía de avance 478, como indica la flecha 486.

El bloque deslizante complementario 472 puede anclar el cable de accionamiento 406 a él mediante el anclaje 476 de manera idéntica o similar al anclaje 470. El cable de accionamiento 406 se puede montar en el anclaje 476 con un muelle de retención 482 interpuesto opcionalmente entre el anclaje 476 y el bloque deslizante 472 para compensar la holgura excesiva en el cable 406. La figura 24B representa el conjunto de mango después de que el mango de accionamiento 454 ha sido accionado y los bloques deslizantes 466, 472 han sido trasladados dentro de sus canales respectivos 480, 478 para fijar completa o parcialmente el alojamiento de cartucho 412 contra el yunque 422 sobre el tejido. Una vez que el alojamiento de cartucho 412 se ha fijado sobre el tejido plegado, el accionador de despliegue de grapa 494 se puede girar o empujar para tirar de los hilos de accionamiento de grapa 420 para disparar las grapas al tejido. Una vez terminado el despliegue de grapas, el mango de accionamiento 454 puede ser empujado distalmente para invertir el proceso descrito anteriormente con el fin de abrir la mordaza para extracción de la región de tejido o para recolocación del conjunto de grapa en otra región del tejido.

Los cables de accionamiento 404, 406 así como los hilos de accionamiento de grapa 420 pueden ser dirigidos a través del eje flexible 456, que conecta el mango 450 al conjunto de grapado 410. El eje flexible 456 puede estar compuesto de un elemento tubular que tiene una envuelta exterior y una envuelta interior opcional, o de las que una o ambas se pueden hacer de alguno de los materiales poliméricos descritos anteriormente. El eje 456 también puede utilizar materiales trenzados, por ejemplo, materiales superelásticos, tal como aleación de níquel-titanio, completamente integrados para aumentar la resistencia columnar y evitar las cocas. Alternativamente, el eje 456 se puede formar de alambre (configuración redonda o cuadrada plana) para mejorar la resistencia a la compresión y/o tracción.

En otra variación, aunque el dispositivo de aproximación de tejido 500 puede estar configurado de manera que sea flexible, también puede ser deseable curvar activa o pasivamente el cuerpo de trabajo 502 para ayudar a la colocación general del sistema dentro del órgano deseado para óptima presentación del solapamiento de tejido 100 antes de la colocación del conjunto de grapado, como se representa en las vistas en perspectiva de las figuras 25A y 25B. Para accionamiento pasivo, se puede colocar un estilete curvado (no representado) al lado de las varillas de accionamiento en los canales de varilla de accionamiento, o en otro espacio disponible dentro del cuerpo de trabajo 502, para empujar el cuerpo principal 502 en la curvatura proporcionada por el estilete. El cuerpo de trabajo 502 puede estar configurado opcionalmente de manera que tenga una región de curva 504 situada próximamente al conjunto de vaina 512. Esta región de curva opcional 504 puede estar configurada para facilitar la curvatura de una porción del cuerpo de trabajo 502 en cualquier número de direcciones o solamente en una dirección especificada, dependiendo de los resultados deseados.

Además, como se ilustra en la vista de detalle de la figura 250, un control de posición distal 507 puede estar adaptado para encajar sobre el cuerpo de trabajo 502 mediante un tubo de montaje 514. El control de posición distal 507 también puede estar adaptado para integrarse en el mango 34 (como se representa en la figura 1). El control de posición distal 507 puede incluir una base 506, una palanca 508 configurada para girar alrededor del pivote 510 situado en la base 506, un mecanismo de articulación 516, un conjunto de ajuste 518, y una articulación de curvatura 519. Se puede colocar un tapón o cierre hermético opcional 517 sobre un extremo próximo de la base 506 para sellar o cubrir un agujero del lumen principal del cuerpo de trabajo. En la operación, la palanca 508 se puede montar pivotantemente en la base 506 mediante el mecanismo de articulación 516. Dependiendo de la cantidad de curvatura deseada en la región de curva 504, el conjunto de ajuste 518 se puede ajustar, por ejemplo, girando el mecanismo para ajustar la articulación de curvatura de tensión 519 antes del accionamiento de la palanca 508. La figura 25A ilustra el conjunto 500 en la posición no desplegada, es decir, enderezada del cuerpo de trabajo 502, mientras que la figura 25B ilustra el pleno accionamiento de la palanca 508 para impartir una curvatura al extremo distal del cuerpo de trabajo 28. La curvatura de la región de curva 504 se puede ajustar consiguientemente a cualquier posición intermedia dependiendo del grado de accionamiento de la palanca 508. Además, aunque el grado de curvatura de la porción distal del conjunto 500 con relación a un eje longitudinal del cuerpo de trabajo 502 se representa de aproximadamente 45° en este ejemplo, se pueden regular otras variaciones de manera que tenga una curva máxima de un grado menor o mayor dependiendo de la curvatura deseada. Además, otras variaciones pueden permitir curvar el conjunto 500 de manera unidireccional o en cualquier otra dirección, dependiendo de nuevo de los resultados deseados. Se contempla además que la región de curva 504 pueda tener lugar en varias posiciones a lo largo del eje del cuerpo de trabajo 502, tal como en la región distal o próxima del cuerpo de trabajo o en cualquier punto entremedio.

Como se ha mencionado anteriormente, se puede colocar un tapón o cierre hermético opcional 517 sobre un extremo próximo de la base 506 para sellar o cubrir un agujero del lumen principal del cuerpo de trabajo. Las figuras 25D y 25E muestran vistas en perspectiva y de extremo, respectivamente, de una variación de tapón o cierre hermético de extremo 517 que puede ser usado para tapar el mango de la figura 25C. El tapón de extremo 517 puede sellar el lumen principal pero permitiendo el paso de dispositivos a través de la membrana a través de un pequeño agujero expansible 523 que cubre el lumen principal. Una lengüeta o mango opcional 521 se puede extender desde el tapón o cierre hermético 517 para facilitar el manejo de la cubierta. El tapón o cierre hermético 517 se puede formar de alguno de los materiales poliméricos aquí descritos, por ejemplo, silicona.

La figura 26 representa una variación 520 de cómo se puede utilizar el conjunto de aproximación de tejido con otros dispositivos tales como un endoscopio 522. En este ejemplo, las ranuras de holgura (región abierta 240) pueden funcionar para proporcionar holgura para un endoscopio 522, u otra herramienta, que se pueda introducir y avanzar a través del lumen principal 40 del cuerpo de trabajo 28. Durante la aproximación de tejido, se puede avanzar distalmente el endoscopio 522 del lumen principal 40 y pasar por el conjunto de vaina 16. Entonces se puede retroflexionar una región de curva 524 del endoscopio 522 para ver los resultados o el progreso de la aproximación de tejido y/o fijación usando un sistema de formación de imágenes 526, por ejemplo, fibras ópticas, sistema de formación de imágenes CCD o CMOS, etc, colocado dentro de un extremo distal del endoscopio 522.

La figura 27 representa una porción del eje flexible 456 del conjunto de fijación insertado a través de lumen principal 40 del mango 110 en el conjunto 490. El mango 110 se representa parcialmente por razones de claridad. Como se ha mencionado anteriormente, se pueden definir uno o varios indicadores de introducción 492 a lo largo de una porción del eje flexible 456 en posiciones predeterminadas. Estos indicadores están situados preferiblemente cerca de un extremo próximo del eje 456 para indicar información al usuario. Por ejemplo, cuando el eje 456 está alineado contra el mango 110 en un indicador concreto, esto puede indicar al usuario cuándo es seguro abrir el conjunto de grapado 410 en el cuerpo del paciente, por ejemplo, cuándo el alojamiento de cartucho 412 está colocado próximamente al tejido entre los elementos de yugo. Un segundo indicador definido a lo largo del eje 456 puede indicar al usuario, cuando el segundo indicador está alineado contra el mango 110, que es seguro fijar el conjunto de grapado 410 sobre el tejido, por ejemplo, cuando el conjunto de grapado 410 se encuentra completamente sobre el tejido aproximado y plegado indicando por ello que el alojamiento de cartucho 412 se puede fijar contra el yunque 422 y el tejido para despliegue de grapas. Se pueden definir indicadores adicionales a lo largo del eje 456 para indicar otras varias informaciones, por ejemplo, información posicional tal como la profundidad a la que el conjunto de grapado se ha introducido con relación al conjunto de plegado. Estos ejemplos se han previsto simplemente como ilustrativos y no limitan la forma en que se pueden utilizar los indicadores definidos a lo largo del eje 456.

Una vez que el tejido ha sido fijado, el conjunto de grapado 410 se puede sacar del lumen principal del conjunto de plegado y se puede introducir opcionalmente un dispositivo endoscópico dentro del lumen principal. El dispositivo endoscópico puede estar equipado con un sistema de formación de imágenes visuales, por ejemplo, fibra óptica, CCD, CMOS, etc, para ver la región de tejido. Si es necesario, se puede introducir posteriormente el conjunto de grapado 410, o alguna otra herramienta, a través del lumen principal para realizar aspectos adicionales del procedimiento, o para completar el procedimiento con la colocación de elementos adicionales de fijación.

Al describir el sistema y sus componentes, se han utilizado algunos términos por razones de comprensión, brevedad y claridad. Se usan primariamente a efectos descriptivos y se ha previsto usarlos en sentido amplio e interpretarlos de la misma manera. Habiendo descrito ahora la invención y su método de uso, se deberá apreciar que equivalentes mecánicos y operativos razonables serán evidentes a los expertos en la materia. Las variaciones se han de considerar incluidas dentro de la equivalencia de las reivindicaciones anexas a la memoria descriptiva.

Dispositivos y métodos adicionales

Ahora se describirá otro sistema para aproximación y fijación de tejido que incluye una vaina de vacío integrada con un conjunto de fijación. El conjunto de fijación es similar al conjunto de fijación 14 descrito anteriormente. Con referencia a la figura 28, un conjunto de fijación o grapadora endoscópica 550 incluye un conjunto de grapado 552 o conjunto de cartucho conectado mediante un eje flexible 554 o un cuerpo alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distal a un mango de grapadora 556. El conjunto de grapado incluye un elemento de fijación que tiene un cartucho de grapas 558, dentro del que se alojan una o más grapas, y un yunque 560 en aposición al cartucho de grapas usado para proporcionar una superficie de cierre de grapa cuando el tejido a fijar esté adecuadamente colocado entre el cartucho de grapas y el yunque. Se puede montar una punta de caucho lisa opcional 562 con un canal de alambre de guía 564 en el extremo distal del cartucho de grapas. La punta atraumática 562 evita la lesión del tejido cuando el dispositivo se avance por el esófago, y el canal de alambre de guía permite que el conjunto de fijación rastree un alambre de guía. El conjunto de grapado también incluye un elemento de adquisición para adquirir tejido. En una disposición, una vaina de vacío 566 está unida o integrada en el cartucho de grapas 558, y una línea o tubo de vacío (no representado) se extiende desde la vaina de vacío, a lo largo del eje 554 y al mango 556. Se prefiere que el diámetro de introducción general del conjunto de grapado y eje flexible más el endoscopio sea igual o menor a 54 Fr (18 m).

Con el conjunto de grapado 552 conectado en el extremo distal del eje flexible 554, el mango 556 está conectado en el extremo próximo del eje. El eje flexible 554 está configurado para curvarse, y en una disposición puede lograr un radio de curvatura de 4 pulgadas (10,2 cm) con baja aplicación de fuerza. El mango 556 puede incluir un alojamiento y agarre 572 en aposición a un mango de accionamiento 574. En la práctica, el mango 556 permite al cirujano o usuario mantener y manipular el conjunto de fijación 550 con la empuñadura 572 mientras articula el conjunto de grapado 552 entre una configuración abierta y cerrada mediante el mango de accionamiento 574. Una palanca o accionador de despliegue de grapa 570 también está dispuesto en el mango 556 y se usa para desplegar grapas del conjunto de grapado 552. Además, la configuración del mango 556 permite al cirujano o usuario articular el conjunto de grapado 552.

En una disposición, el yunque 558 puede estar conectado pivotantemente mediante un pivote 578 al extremo del eje flexible 554 como se representa en la figura 30. El cartucho de grapas 558 puede estar configurado de manera que permanezca estacionario con relación al eje flexible 554 mientras que el yunque 560 puede ser manipulado a una configuración abierta y cerrada con respecto al eje flexible y el cartucho de grapas. Sin embargo, en otra disposición, el cartucho de grapas puede estar conectado pivotantemente al eje flexible y el yunque permanece estacionario. En otra disposición, tanto el yunque como el cartucho de grapas pueden pivotar a una configuración abierta y cerrada con relación al eje flexible. La figura 30 también representa una disposición del conjunto de fijación que tiene dientes 579 dispuestos en la superficie del cartucho de grapas 558 para agarrar mejor el tejido adquirido. Para manipular el yunque 560 a las configuraciones abierta y cerrada, se puede montar pivotantemente una excéntrica circular o en forma de disco 580 alrededor del pivote rotacional 582 situado en el lado del extremo próximo del conjunto de grapado 552, como se representa mejor en la vista en sección transversal parcial de la figura 31. La excéntrica 580 opera de manera similar a la excéntrica 400, que se describe con detalle anteriormente. Se puede devanar hilos o cables de accionamiento 584, 586 alrededor de la excéntrica 580 de tal manera que se tire del cuando el cable 584, la excéntrica 580 sea empujada de modo que gire hacia la derecha (con relación a la figura 31) alrededor del pivote rotacional 582. Los cables de accionamiento 584, 586 pueden ser manipulados desde sus extremos próximos por el usuario. Cuando la excéntrica 580 gira en dirección hacia la derecha, una porción del cartucho de grapas 558 puede ser enganchada por la excéntrica, empujando por ello el yunque 560 de modo que pivote a una configuración abierta, como se representa en la figura 30. Se puede utilizar una excéntrica, como se representa; sin embargo, también se puede fijar una excéntrica adicional en el lado opuesto del conjunto de grapado 552 de tal manera que dos excéntricas estén configuradas para apertura y cierre simultáneos en paralelo. Alternativamente, en el mismo dispositivo, la posición del cartucho de grapadora 558 y el yunque 560 se puede invertir (por ejemplo, el cartucho puede estar configurado de modo que se mueva hacia el yunque) dependiendo de la posición del objetivo deseado y la holgura deseada.

En una disposición del conjunto de fijación 550, hay dos filas de agujeros de grapa 588 definidas sobre la superficie del cartucho de grapas 558, como se representa mejor en la figura 30. Las grapas son desplegadas a través de los agujeros de manera similar a la descrita en detalle anteriormente con referencia a las figuras 22A a 23C, tirando de un alambre de accionamiento de grapa que, a su vez, mueve una cuña en contacto con un impulsor de grapa para disparar una grapa. En esta disposición, la palanca o el accionador de despliegue de grapa 570 está rebajado para tirar del alambre de accionamiento con el fin de disparar las grapas del conjunto de grapado. Otras variaciones pueden utilizar menos o más de dos filas de agujeros de grapa. Para controlar el cierre del yunque 560 contra el cartucho de grapas 558, se puede usar el mango de control de grapadora 556 de la misma manera que el mango 450 descrito en las figuras 24A a 24B. Se indica que en esta disposición del conjunto de fijación 550, el yunque es el que es movido de una posición abierta a otra cerrada con relación al cartucho de grapas y el eje flexible.

Generalmente, cuando el conjunto de fijación 550 se avanza sobre un alambre de guía a través del canal de alambre de guía 564 de la punta de caucho y baja por el esófago a la cavidad del estómago, el conjunto de grapado 552 está preferiblemente en una configuración cerrada como se representa en la figura 29. Además, el conjunto de fijación puede ser compatible con la introducción yuxtapuesta de un endoscopio flexible de 8,6 mm de diámetro o similar. El dispositivo se situará axialmente referenciando marcas externas en el eje del dispositivo, o usando visualmente marcas en el cabezal del conjunto de grapado 552 con relación a la "linea z". En términos de posición radial, el dispositivo se girará y colocará mientras esté bajo visualización directa. Una vez que el conjunto de grapado 552 esté en la posición deseada dentro de la cavidad del estómago para colocar un plegamiento a lo largo de la pared del estómago, se quita el alambre de guía, y el conjunto de grapado puede ser articulado a una configuración abierta como se representa en la figura 30. Entonces se puede crear vacío en la vaina de vacío 566 a través de una vaina de agujero de vacío 57 6 para adquirir un pliegue de tejido entre el cartucho de grapas 558 y el yunque 560. Se prefiere usar un dispositivo de vacío para lograr un nivel de vacío de aproximadamente 28 inHg a aproximadamente 29,5 inHg (aproximadamente 94,8 kPa a aproximadamente 99,9 kPa). Después de estabilizar el nivel de vacío, las mordazas del conjunto de grapado 552 se fijan entonces cerradas sobre el tejido y posteriormente se despliegan las grapas al tejido adquirido. Entonces se libera el vacío y se abre el conjunto de grapas 552 y se avanza ligeramente y gira el dispositivo para que el tejido gástrico se libere de la vaina de vacío, o se puede invertir el vacío para expulsar el tejido de la vaina. Una vez que el tejido está libre, se retira el dispositivo y se puede recargar el cartucho de grapas para otro disparo, si es necesario. Se pueden colocar múltiples plegamientos usando el conjunto de fijación 550 en cualquier lugar dentro de la cavidad del estómago o crear nuevamente una bolsa o manguito gástrico.

Otro dispositivo para adquisición y fijación de tejido se representa en las figuras 32 y 33. La figura 32 ilustra una vista despiezada de un dispositivo de grapadora cruzada 600 que es capaz de colocar un plegamiento dentro de la pared del estómago que es generalmente perpendicular al cuerpo longitudinal del dispositivo de grapadora. El dispositivo de grapadora 600 incluye un bastidor distal 602 que tiene un lumen de cartucho de grapadora 604 y un lumen de vacío 606. Cerca del extremo distal del bastidor 602 hay un agujero de vacío 608 que está en comunicación de fluido con el lumen de vacío 606. Se ha formado un asiento de yunque 610 en el extremo distal del bastidor y está en línea, aunque no en conexión, con el lumen de cartucho de grapas 604. Un cuerpo de cartucho de grapas 612 incluye impulsores de grapa 614 en su extremo distal, agujeros pasantes de cable 616 en su extremo próximo, y un agujero central 618 a través del medio del cuerpo de cartucho. El cuerpo de cartucho de grapas se aloja dentro de un alojamiento de cartucho 620 que tiene un agujero de alojamiento central 622 a través del medio del alojamiento de cartucho y que aloja agujeros pasantes de cable 624 que están en línea con los agujeros pasantes 616 del cuerpo de cartucho de grapas. El extremo distal del alojamiento de cartucho incluye un agujero (no representado) para que los impulsores de grapa 614 se extiendan a su través. Con el cuerpo de cartucho de grapas 612 colocado dentro, el alojamiento de cartucho 620 se coloca dentro del lumen de cartucho de grapas 604 del bastidor, que también incluye un agujero central de bastidor 626 que está en línea con el agujero de alojamiento central 622 y el agujero central 618 del cuerpo de cartucho. Un yunque 628 está fijado dentro del asiento de yunque 610 con cabillas 630, sin embargo, el yunque también se puede fijar mediante cualesquiera otros medios. El yunque está en aposición a los impulsores de grapa 614 y se usa para proporcionar una superficie de cierre de grapa cuando el tejido a fijar esté adecuadamente colocado entre los impulsores de grapa y el yunque. Las superficies del yunque y los impulsores de grapa están en un plano separado que es perpendicular al eje longitudinal del dispositivo, permitiendo que el dispositivo de grapadora cruzada forme pliegues cruzados o aletas de tejido dentro de la cavidad del estómago. Se puede conocer un cono saliente opcional 632 al extremo distal del bastidor 602, y en una disposición está parcialmente conectado al asiento de yunque 610. El cono saliente proporciona una punta atraumática para el dispositivo 600. El cartucho de grapadora es activado con cables de accionamiento 634, que incluyen un extremo rizado o punta de extremo distal 636 que es de mayor diámetro que los cables. Los cables están alojados dentro de cajas de cable 638 y se extienden desde el bastidor 602 al extremo próximo del dispositivo de grapadora cruzada 600 a un mango que un usuario puede controlar. Cuando están montados, los cables 634 están colocados a través de agujeros pasantes de alojamiento de cable 624 y los agujeros pasantes de cable 616 del cuerpo de cartucho 612, y las puntas de extremo distal 636 de los cables están fijadas dentro de un bloque de cables 640. El bloque de cables se coloca dentro del bastidor 602 a través del agujero central de bastidor 628, el agujero de alojamiento central 622, y el agujero central 618 del cuerpo de cartucho de grapas 612. En esta disposición, el bloque de cables 640 dirige la tensión de los cables 634 al bastidor 602 mientras se aplica carga a los elementos de fijación y grapado, es decir, el cuerpo de cartucho 612 y los impulsores de grapa 614.

En la práctica, el dispositivo de grapadora cruzada 600 es maniobrado por el esófago a la cavidad del estómago. Como se representa en la figura 32, un adaptador de tubo de alcance opcional 642 puede estar conectado al extremo próximo del bastidor 602. El adaptador de tubo de alcance proporciona un recorrido o vía para colocar un endoscopio a lo largo del lado del dispositivo de grapadora cruzada 600 para uso durante un procedimiento. Una vez que el dispositivo de grapadora cruzada está en la posición deseada dentro de la cavidad del estómago para colocar un plegamiento transversal o horizontal a lo largo de la pared del estómago, el lumen de vacío 606 se conecta a un dispositivo de vacío para lograr un vacío en el agujero de vacío 608, con el fin de adquirir un pliegue de tejido entre los impulsores de grapa 614 y el yunque 628. Entonces se activa el dispositivo de grapadora cruzada 600 usando los cables 634 para fijar primero o comprimir el tejido adquirido empujando distalmente el alojamiento de cartucho 620. Se puede usar mecanismos en el mango del dispositivo de grapadora cruzada para empujar distalmente los cables 634 y las cajas de cable 638 (hacia el yunque), que, a su vez, empujará distalmente el alojamiento de cartucho 620 a través del bastidor 602. Los cables son sujetados por el bloque de cables 640 para estabilizar la posición del bastidor y la capacidad de soporte de carga de los cables, y los agujeros centrales 618 y 622 del cuerpo de cartucho y el alojamiento limitan el recorrido del bloque de cables y por lo tanto también el recorrido del alojamiento de cartucho. Con el tejido comprimido entre el cuerpo de cartucho 620 y el yunque 628, los cables 634 y cajas de cable 638 son empujados más distalmente por mecanismos en el mango para accionar el cuerpo de cartucho 612 y los impulsores de grapa 614 distalmente con el fin de desplegar las grapas al tejido adquirido. Se puede desplegar una sola o una pluralidad de grapas desde los impulsores de grapa y al tejido creando un plegamiento. En otra disposición, solamente un cable y alojamiento de cable pueden ser necesarios para activar el dispositivo 600. Además, también seria posible tirar de los cables próximamente en el mango y después invertir la dirección de la carga en el mismo distal para empujar el alojamiento de cartucho y el cuerpo de cartucho distalmente usando una barra de pivote, disposición de engranaje, u otros medios conocidos en la técnica.

Después de grapar el tejido adquirido, se libera el vacío y el dispositivo de grapadora cruzada 600 se gira para que el tejido gástrico se libere del agujero de vacío 608. Una vez que el tejido está libre, se retira el dispositivo y se puede recargar el cartucho de grapas para otro disparo, si es necesario. Se pueden hacer múltiples plegamientos usando el dispositivo de grapadora cruzada 600 en cualquier lugar dentro de la cavidad del estómago o una bolsa de nueva creación, por ejemplo, se puede colocar una serie de plegamientos uno después de otro.

Otra disposición del dispositivo de grapadora cruzada, designado 600a, se representa en la figura 34, donde se usan números de referencia análogos para designar elementos análogos. Esta disposición incluye un dispositivo mecánico para adquirir el tejido deseado. En una disposición, el dispositivo mecánico puede incluir un agarrador 644 que tiene un cable de agarrador 646 y pinzas o tenazas 648 en el extremo distal del cable. En lugar de usar vacío para adquirir tejido, el agarrador se extiende con pinzas abiertas como se representa en la figura 34, y posteriormente se cierran las pinzas para agarrar y tirar del tejido entre los impulsores de grapa 614 y el yunque 618. El bastidor 602 de esta disposición ha sido modificado para acomodar el agarrador. Por ejemplo, cerca del extremo distal del bastidor 602 se ha formado una rampa 650 que crea un intervalo 652 en el yunque que ayuda a dirigir el agarrador hacia el tejido del estómago. En esta disposición, la compresión y fijación del tejido adquirido son activadas de la misma manera que la descrita anteriormente con referencia al dispositivo de grapadora cruzada 600.

El conjunto de fijación o grapadora endoscópica 550 es un dispositivo destinado a facilitar procedimientos transorales de grapado del estómago, y puede ser usado como un dispositivo para realizar un paso secundario en un procedimiento de formación de manguito gástrico o bolsa. Por ejemplo, el conjunto de fijación 550 puede ser usado para formar uno o más plegamientos en el extremo distal de un manguito gástrico formado para estrechar la salida del manguito gástrico. El conjunto de fijación también puede ser usado para reforzar el manguito gástrico, y en alguna situación cerrar un estoma o fístula creado por un manguito gástrico. El uso del conjunto de fijación de esta disposición como un procedimiento secundario puede tener lugar inmediatamente después del procedimiento primario, o se puede llevar a cabo en una fecha posterior cuando, por ejemplo, el estómago se haya remodelado debido a comida excesiva por el paciente u otras fuerzas que operen en los plegamientos una vez que estén colocados.

Los manguitos gástricos primarios se pueden crear usando el conjunto de fijación 550, o se pueden crear con otro dispositivo, tal como el descrito en la Publicación de Patente de Estados Unidos número 2005-0203548 ("la publicación '548"), titulada "Dispositivos y métodos para colocación de tabiques dentro de un órgano hueco del cuerpo". El dispositivo de adquisición y fijación de tejido descrito en la publicación '548 (denominado "el dispositivo '548") se usa para crear plegamientos longitudinales dobles dentro de la pared del estómago, adquiriendo dos pliegues de tejido y grapando posteriormente los pliegues conjuntamente. Un método de estrechar un estoma distal con el conjunto de fijación 550 se describirá ahora con referencia a las vistas en sección transversal representado en las figuras 35 a 42.

Como se representa en la figura 35, el dispositivo '548 660 se coloca dentro de la cavidad del estómago SC con un endoscopio 662 colocado a lo largo del dispositivo '548 para obtener visualización del procedimiento. El dispositivo '548 incluye un elemento de cartucho 664 colocado longitudinalmente en aposición a un elemento de yunque 666, y un tabique opcional 668 está colocado extraíblemente entre el elemento de cartucho y el elemento de yunque. Se puede disponer orificios de vacío 670 dentro del elemento de cartucho 664 y el elemento de yunque 666 para adquirir tejido. Una vez que el dispositivo '548 está en posición dentro de la cavidad del estómago, se abren las mordazas o el elemento de cartucho y el elemento de yunque como se representa en la figura 35. Entonces se crea vacío en los orificios de vacío 670 para adquirir un pliegue separado de tejido 672 como se representa en la figura 36. El tabique opcional ayuda a crear los pliegues dobles de tejido. Una vez que el tejido está estabilizado dentro de los orificios de vacío, se quita el tabique 668, como se representa en la figura 37. Con referencia ahora a la figura 38, con el tabique quitado, se fijan conjuntamente las mordazas (elemento de cartucho y elemento de yunque) del dispositivo '548 y se disparan grapas del elemento de cartucho para fijar el pliegue doble de tejido. Después de formar el plegamiento longitudinal 676 (véase la figura 43), se saca el dispositivo '548 de la cavidad del estómago dejando el endoscopio 662 dentro de la bolsa de tejido recién formada, como se representa en la figura 39.

Como se representa en la figura 40, el conjunto de fijación 550 se avanza por el esófago al lado del endoscopio 662 de modo que el conjunto de grapado 552 esté cerca del estoma distal 678 (véase la figura 43) creado por el plegamiento longitudinal. A continuación, se abren las mordazas del conjunto de fijación; en una disposición, el yunque 560 se gira alejándose del cartucho de grapas 558, y se aplica vacío a la vaina de vacío 566 para adquirir tejido. Con referencia ahora a la figura 41, con un pliegue de tejido 680 colocado entre el cartucho de grapas 558 y el yunque 560, el yunque se fija contra el cartucho de grapas, y se disparan grapas del cartucho de grapas para fijar el único pliegue de tejido. El conjunto de fijación 550 y el endoscopio 662 se sacan entonces de la cavidad del estómago, dejando la geometría representada en la figura 42, que es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la linea 42-42 de la figura 43. La figura 43 son unas vistas ilustrativas de la cavidad del estómago que representa el plegamiento longitudinal 676 y el único pliegue de tejido 680 creado por el conjunto de fijación 550 para disminuir el diámetro del estoma distal 678. Se puede colocar plegamientos adicionales dentro o cerca de la bolsa en el estoma de salida circunferencial o longitudinalmente con respecto al plegamiento colocado inicialmente.

En otra disposición, también se podría usar el conjunto de fijación 550 para reducir o reforzar múltiples orificios definidos dentro de la cavidad del estómago. Se puede disponer múltiples plegamientos o líneas de sujeción dentro de la cavidad del estómago para dividir la cavidad del estómago como se describe en la Publicación de Patente de Estados Unidos número 2004-0006351 ("la publicación '351"), titulada "Método y dispositivo para uso en aproximación y fijación de tejido". Los plegamientos o líneas de sujeción descritos en la publicación '351 se podría crear usando el dispositivo '548 o el conjunto de fijación 550. Al colocar múltiples plegamientos dentro de la cavidad del estómago, puede ser necesario estrechar los estomas distales 678 formados por los plegamientos longitudinales 676. Las figuras 44 y 45 muestran la cavidad del estómago con múltiples plegamientos longitudinales 676 y un solo pliegue de tejido 680 formado usando el conjunto de fijación 550 cerca de cada uno de los estomas distales 678 para reducir el tamaño o el diámetro de los estomas. El procedimiento será muy similar al anteriormente descrito con referencia a las figuras 35 a 43. El conjunto de fijación 550 puede ser usado para formar el único pliegue de tejido 680 inmediatamente después de crear los plegamientos, o el procedimiento para reducir los estomas distales puede tener lugar en cualquier tiempo posterior. Además, se puede crear múltiples pliegues únicos con el conjunto de fijación alrededor de la bolsa o estoma creado para reducir aún más su diámetro. Como se ha indicado previamente, el conjunto de fijación también puede ser usado para reforzar el plegamiento adquiriendo el plegamiento y formando una línea de grapas sobre la línea de grapas anterior que forman el plegamiento longitudinal original.

También se pueden crear estomas dentro de la cavidad del estómago con dispositivos mecánicos, tal como anclajes o bandas que se unen a la superficie interior de la cavidad del estómago y entonces cinchados conjuntamente. Por ejemplo, la Publicación de Patente número 2005-0192599 ("la publicación '599"), titulada "Métodos y dispositivos para reducir el volumen de órganos huecos", describe unir anclajes o grapas a la pared del estómago y después cincharlos conjuntamente con un elemento de tensión unido a cada anclaje o grapa para formar un estrechamiento de la cavidad del estómago. Además, la Publicación de Patente de Estados Unidos número 2005-0192601 ("la publicación '601"), titulada "Métodos y dispositivos para reducir el volumen de órganos huecos", describe unir bandas intragástricas a la pared interior del estómago y después cinchar o disminuir el diámetro de la banda para formar un estoma dentro de la cavidad del estómago.

La figura 46 representa un estoma 682 creado dentro de la cavidad del estómago SC con una banda intragástrica 684. Después de fijar la banda intragástrica a la pared del estómago y de cincharla para formar el estoma, el conjunto de fijación 550 o el dispositivo de grapadora cruzada 600 se puede avanzar entonces a la cavidad del estómago y colocar para poner pliegues únicos de tejido 680 alrededor del estoma con el fin de disminuir el diámetro del estoma. El conjunto de fijación 550 o el dispositivo de grapadora cruzada 600 recogerá porciones de la banda intragástrica así como la pared del estómago, y por lo tanto, la banda se fijará más a la pared del estómago. Se pueden formar múltiples plegamientos alrededor de la circunferencia de la banda intragástrica, según se desee, para reducir el tamaño del estoma. El conjunto de fijación o el dispositivo de grapadora cruzada puede ser usado para reducir un estoma creado por cualquier mecanismo conocido en la técnica que cree estomas dentro de la cavidad del estómago, tal como los anclajes cinchados descritos en la publicación '599. Además, el conjunto de fijación o dispositivo de grapadora cruzada puede ser usado para fijar más el dispositivo mecánico a la pared del estómago.

El conjunto de fijación 550 también puede ser usado para corregir un procedimiento primario. Por ejemplo, si se coloca un plegamiento longitudinal 676 dentro de la cavidad del estómago, como se ha explicado anteriormente con referencia al dispositivo '548, en una posición inferior de la unión gastroesofágica ("GEJ") que se desee, se puede crear un estoma próximo 686 como se representa en la figura 47. Generalmente es deseable que el estoma próximo esté completamente cerrado para evitar que entren alimentos a su través. En esta situación, el conjunto de fijación 550 puede ser usado para adquirir tejido en el estoma próximo 686 y fijar el tejido adquirido conjuntamente para cerrar el estoma próximo. La figura 48 representa el estoma próximo 686 cerrado por un solo pliegue de tejido 680 que se formó con el conjunto de fijación 550. En este procedimiento, el conjunto de fijación se puede recargar con grapas y posteriormente se puede usar para formar un plegamiento o pliegue único de tejido cerca del estoma distal para reducir su diámetro o tamaño general.

En otro ejemplo, el plegamiento longitudinal 676, colocado usando el dispositivo '548 como se ha descrito anteriormente, puede ser en un ángulo que se aleje de la curva menor LC del estómago creando un estoma distal relativamente grande 676, como se representa en la figura 49. Para reducir el tamaño del estoma distal en este ejemplo, se puede usar el conjunto de fijación 550 para colocar múltiples plegamientos alrededor de la circunferencia del estoma distal. La figura 50A representa una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 50-50 de la figura 49, después de crear dos pliegues únicos de tejido 680 creados en el estoma distal reduciendo por ello su diámetro. También sería posible colocar más pliegues únicos alrededor del estoma dependiendo del diámetro deseado. En otro, el diámetro mayor del deseado del estoma, representado en la figura 49, también se puede reducir usando el dispositivo '548 para colocar un pliegue doble en el medio del estoma adquiriendo y fijando tejido de las paredes anterior y posterior del estómago. El dispositivo '548 podría ser desplegado de nuevo en la cavidad del estómago y colocado en el estoma distal 678 para adquirir y fijar un pliegue doble de tejido 674 dentro del estoma distal, como se representa en la figura 50B. Debido a la colocación del pliegue doble en esta disposición, se han formado dos salidas menores 688 en el estoma distal 678.

El dispositivo de grapadora cruzada 600 también es un dispositivo previsto para facilitar procedimientos transorales de grapado del estómago, y puede ser usado como un dispositivo para realizar un paso secundario en un procedimiento de formación de manguito gástrico. Por ejemplo, el dispositivo de grapadora cruzada 600 puede ser usado para formar uno o más pliegues cruzados dentro de un manguito gástrico formado para estrechar la salida del manguito gástrico, y/o para que actúe a modo de una válvula dentro del manguito gástrico. El uso del dispositivo de grapadora cruzada como un procedimiento secundario puede tener lugar inmediatamente después del procedimiento primario, o se puede llevar a cabo en una fecha posterior cuando, por ejemplo, el estómago se haya remodelado debido a comida excesiva del paciente u otras fuerzas que actúen en los plegamientos.

Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo '548 puede ser usado para formar un plegamiento longitudinal 676 dentro de la cavidad del estómago SC para crear un manguito gástrico o bolsa con un estoma distal o salida 678. Con referencia ahora a la figura 51, después de formar el manguito gástrico con el dispositivo '548, o cualquier otro dispositivo, el dispositivo de grapadora cruzada 600 puede ser avanzado por el esófago y colocado dentro del manguito gástrico en una posición deseada para formar un pliegue cruzado o aleta de tejido 690. Una vez en posición, el dispositivo de grapadora cruzada puede adquirir tejido de la curva menor 2C del estómago, con una vaina de vacío o un agarrador, dependiendo de la disposición. Después de adquirir el tejido entre los impulsores de grapa 614 y el yunque 628, se acciona el dispositivo de grapadora cruzada para fijar el pliegue cruzado de tejido con una pluralidad de grapas. El pliegue cruzado de tejido es un pliegue de tejido que es generalmente perpendicular al plegamiento longitudinal 676, y actúa de forma similar a una aleta de una válvula. Una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 52-52 de la figura 51 se representa en la figura 52 con el dispositivo de grapado cruzado quitado para mayor claridad. También se contempla que el dispositivo de grapadora cruzada pueda formar un pliegue cruzado de tejido en el plegamiento longitudinal 676, en la pared anterior o posterior del estómago. Además, el dispositivo de grapadora cruzada puede ser usado para colocar dos pliegues cruzados de tejido opuestos uno de otro en el manguito gástrico como se representa en la figura 53 para formar una estructura en forma de válvula.

En otra disposición, el dispositivo '548 podría ser usado para sobre-grapar un pliegue doble de tejido existente en el estoma distal de un manguito gástrico con el fin de reforzar el pliegue doble. Reforzar la línea de grapas cerca del estoma distal puede ser deseable porque con el tiempo el estoma distal o salida podría comenzar a estirarse y/o las grapas podrían comenzar a aflojar, como bien ilustra la figura 54, un plegamiento longitudinal existente 676 dentro de la cavidad del estómago, y el dispositivo '548 660 colocado cerca del estoma distal para readquirir el pliegue doble de tejido y colocar otra línea de grapas sobre la línea de grapas preexistente. Al readquirir el pliegue doble de tejido, el dispositivo '548 no incluirá el tabique opcional. Se contempla que el dispositivo '548 incluya solamente un solo orificio de vacío dispuesto entre el elemento de cartucho y el yunque en lugar de tener un orificio de vacío en cada uno del elemento de cartucho y el yunque. El dispositivo '548 con un solo orificio de vacío podría readquirir más fácilmente el pliegue doble de tejido ya fijado conjuntamente para formar el plegamiento longitudinal.

En una disposición, se podría colocar una banda 692 colocada laparoscópicamente (tal como la banda silástica usada en un procedimiento VBG) alrededor de la superficie exterior del estómago para formar un estoma de salida 694 después de formar un manguito gástrico dentro de la cavidad del estómago colocando un plegamiento longitudinal 676 dentro de la cavidad del estómago, como se representa en la figura 55. Los plegamientos longitudinales se podrían colocar transoralmente con el dispositivo '548, y después la banda 692 se podría colocar laparoscópicamente alrededor del estómago en la salida distal de la bolsa o manguito creado por el plegamiento 676. Esta disposición reduce el volumen de la cavidad del estómago. Dicha banda se usa en un procedimiento conocido en la técnica como gastroplastia vertical fajada ("VBG"), y se muestra en la figura 2 de la Patente de Estados Unidos número 6.773.440. Tal banda colocada externamente/laparoscópicamente también se puede formar de poliéster, PTFE, malla impregnada con silicona, silicona u otros materiales biocompatibles que limiten la erosión y promuevan el crecimiento de tejido y la curación.

También se podría utilizar otros métodos para reducir más el diámetro de un estoma distal de un manguito gástrico. En una disposición, se puede unir una banda de tejido/malla 696 que tenga un elemento tensor que se suture a la banda en una configuración de bolsa de tabaco, a la pared del estómago cerca del estoma distal 678 del manguito gástrico, como se representa en la figura 56. La banda de tejido/malla, y otras bandas intragástricas que también se pueden usar, se describen en la publicación '601. La figura 56 representa el plegamiento longitudinal 676 colocado dentro de la cavidad del estómago y la banda de tejido/malla unida cerca del estoma distal 678 y cinchada para reducir el diámetro del estómago. La banda de tejido/malla se puede unir a la pared del estómago con suturas, grapas, anclajes, ganchos, remaches, adhesivos, o cualesquiera otros medios. En una disposición, el dispositivo de grapadora cruzada 600 se usa para fijar el tejido/banda a la pared del estómago. Además, el dispositivo de grapadora cruzada podría ser usado para fijar otras bandas intragástricas o compresas que se describen en la publicación '601. En otra disposición, el método de cinchar conjuntamente grapas o anclajes en la cavidad del estómago descrito en la publicación '599 también se podría usar dentro del manguito gástrico para reducir el diámetro de un estoma distal.

En otra disposición, se podría fijar un stent, tal como un stent de nitinol, dentro del manguito gástrico cerca del estoma distal. El stent se colocaría de forma similar a la banda de tejido/malla, como se representa en la figura 56. En la práctica, se puede elegir un stent que tiene un diámetro expandido mayor que el diámetro del estoma distal, de modo que el stent se fijará dentro del manguito gástrico por rozamiento. El stent proporcionaría una superficie para que crezca tejido alrededor, reduciendo por ello el diámetro del estoma distal. En otra disposición, se puede fijar cerca del estoma distal un stent que sea empujado a una posición cerrada, de modo que, una vez fijado dentro del manguito gástrico, el stent reducirá el diámetro del estoma distal. En esta última disposición, el stent se puede fijar al manguito gástrico con suturas, grapas, anclajes, o análogos. En otra disposición, se podría colocar una válvula cerca del estoma distal del manguito gástrico. La válvula bloquearía la entrada de alimentos hasta que la presión del alimento acumulado abriría la válvula. Se describen varias válvulas en la Publicación de Patente número 2005-0228504 ("la publicación '504"), titulada "Sistemas y métodos para tratar la obesidad", que se pueden fijar dentro del manguito gástrico.

Otro método para estrechar el estoma distal de un manguito gástrico sería colocar un clip quirúrgico en el estoma distal. Un ejemplo de un clip quirúrgico se describe en la Patente de Estados Unidos número 6.641.593 ("la patente '593"), titulada "Aparato y métodos de conexión de de tejido". Los clips quirúrgicos, tal como el descrito en la patente '593, se pueden formar de un alambre deformable hecho de una aleación con memoria de forma como nitinol. Una vez unido cerca del estoma distal 678 y liberado, el clip quirúrgico comenzará a autocerrarse y estrechar el estoma, como se representa en la figura 57. El clip quirúrgico se puede fijar cerca del estoma distal con suturas, grapas, anclajes o análogos.

En otra disposición para reducir el diámetro del estoma distal, se puede implantar una pluralidad de imanes en el tejido alrededor del estoma distal 678 para cerrar el estoma distal hasta que la fuerza magnética sea superada por la presión gástrica debido a la presencia de alimento que llene el manguito gástrico. En una disposición, se puede fijar o implantar un primer imán 700 dentro de la pared anterior de la cavidad del estómago y se puede fijar o implantar un segundo imán 702 dentro de la pared posterior de la cavidad del estómago, como se representa en las figuras 58 y 59. Un método de fijar los imanes a la pared del estómago sería colocarlos en un manguito cerrado de poliéster o PFTE o encerrarlos con un recubrimiento que se suture o grape a la pared del estómago. Otro método de fijar los imanes sería formar un agujero dentro del recubrimiento del estómago y después colocar el imán en la pared del estómago. Como se representa en la figura 59, los imanes se atraerán uno a otro cerrando el estoma distal 678. Cuando el paciente come y se acumula comida dentro del manguito gástrico, la presión de la comida acumulada separará los imanes uno de otro dejando que pase la comida. Los imanes no cerrarán completamente el estoma distal, y por lo tanto podrán pasar líquidos a través de agujeros más pequeños 704 en el estoma distal que no son sellados por los imanes.

Otra disposición de reducir el diámetro cerca del estoma distal del manguito gástrico implica administrar energía de escarificación o extirpación usando RF, ultrasonido, HIFU, microondas, láser u otra energía para inducir el encogimiento del tejido o una cantidad deseada de estricción para reducir el estoma distal. Disposiciones para usar extirpación y remodelar tejido se describen en la Patente de Estados Unidos número 6.866.663, titulada "Método para tratar un esfínter". Como se representa en la figura 60, se ha introducido un catéter 706 que tiene una punta distal 708 y un dispositivo de distribución de energía 710 por el esófago a la cavidad del estómago. El dispositivo de distribución de energía se ha extendido desde la punta distal del catéter y colocado a una cierta distancia dentro del tejido del estómago. En esta posición, se puede aplicar energía, tal como las enumeradas anteriormente, a través del dispositivo de distribución de energía al tejido del estómago cerca del estoma distal 678 del manguito gástrico formado por el plegamiento longitudinal 676. El catéter se puede girar dentro del manguito gástrico y el dispositivo de distribución de energía recolocarse dentro de la cavidad del estómago tantas veces como sea necesario hasta que se logre el diámetro deseado del estoma distal. La figura 61 representa el catéter 706 quitado y un diámetro reducido cerca del estoma distal producido por el encogimiento de tejido cerca del estoma distal. En otras disposiciones, el catéter se podría usar para distribuir energía criogénica, agente cáustico, u otra sustancia química para producir encogimiento del tejido cerca del estoma distal.

En otra disposición, el diámetro del estoma distal puede ser reducido introduciendo un agente de carga en el tejido próximo. Un método de introducir un agente de carga en el tejido del estómago se describe en la Publicación de Patente de Estados Unidos número 2003-0158601 ("la publicación '601"), titulada "Método para tratar obesidad mórbida". Como se representa en la figura 62, se introduce un catéter 712 que tiene una punta distal 714 por el esófago al manguito gástrico formado por el plegamiento longitudinal 676. Una vez en posición, se extiende una aguja de expulsión 716 de la punta distal del catéter y al tejido del estómago. Entonces se expulsa un agente de carga por la aguja de expulsión al tejido del estómago. El catéter se puede girar y la aguja de expulsión se puede recolocar dentro de otra zona del tejido del estómago para expulsar más agente de carga hasta que se logre el diámetro deseado del estoma distal. Agentes de carga preferidos son algunas de las soluciones descritas en la publicación '601, e incluyen colágeno, silicona, y otros polímeros biocompatibles. Los agentes de carga adicionales que se puede inyectar al tejido que rodee el estoma distal o salida incluyen células de tejido, y dispositivos de embolización inyectables, tales como bobinas y cordones. La figura 63 representa un abombamiento de tejido 718 creado inyectando un agente de carga al tejido cerca del estoma distal 678 para reducir su diámetro.

En otra disposición, el estoma distal del manguito gástrico se podría reducir por colocación laparoscópica de un pliegue externo único o doble de tejido cerca del estoma distal. Se puede colocar un solo pliegue en la superficie externa del estómago usando el conjunto de fijación 550, y se puede colocar un pliegue doble de tejido usando el dispositivo '548. La figura 64 representa una vista en sección transversal de la cavidad del estómago tomada cerca del estoma distal, con un solo pliegue externo de tejido 720 colocado a lo largo de la curva menor del estómago cerca de la salida del manguito gástrico. Durante el procedimiento, se podría usar un endoscopio para ayudar a colocar el conjunto de fijación u otro dispositivo de grapadora en la superficie externa del estómago donde esté situado el estoma distal.

Aunque las disposiciones anteriores implican colocar una restricción cerca del estoma distal del manguito gástrico, colocando pliegues adicionales, dispositivos (banda intragástrica y clips), o reestructurando el tejido del estómago (extirpación y expulsión de agentes de carga), estas restricciones se pueden colocar en cualquier lugar a lo largo del manguito gástrico. Además, se puede crear o colocar múltiples restricciones a lo largo del manguito gástrico en combinación con crear un laberinto o serie de restricciones.

Al describir el sistema y sus componentes, se han utilizado algunos términos para comprensión, brevedad y claridad. Se utilizan primariamente a efectos descriptivos y se pretende que se utilicen e interpreten en sentido amplio de la misma manera. Habiendo descrito ahora la invención y su método de uso, se deberá apreciar que equivalentes mecánicos y operativos razonables serán evidentes a los expertos en esta técnica. Las variaciones se consideran dentro de la equivalencia de las reivindicaciones anexas a la memoria descriptiva.

Claims

1. Un dispositivo de fijación de tejido, incluyendo:

: un cuerpo alargado incluyendo un cuerpo de trabajo (28) y un eje flexible (48), estando dispuesto el eje flexible (48) dentro de un lumen principal (40) del cuerpo de trabajo (28);

: un elemento de adquisición conectado a un extremo distal del cuerpo de trabajo (28), caracterizado porque el elemento de adquisición incluye un conjunto de vaina (16) y un elemento tensor (62, 90) que cooperan para formar un pliegue de tejido; y

: un elemento de fijación (42) conectado a un extremo distal del eje flexible (48), donde dicho elemento de fijación (42) avanza distalmente a dicho elemento de adquisición y sobre el pliegue de tejido para plegar el tejido.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el elemento de adquisición define al menos un agujero (60) adaptado para adherir tejido a él mediante vacío.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, incluyendo además al menos un tubo de vacío (32) colocado a lo largo de al menos una porción del cuerpo de trabajo (28).

4. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el elemento de adquisición incluye una punta distal atraumática (64, 66).

5. El dispositivo de la reivindicación 4, donde la punta distal (64, 66) define un lumen de alambre de guía (68) a su través.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el cuerpo alargado (28, 48) está configurado para ser curvado.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, incluyendo además un mango (50) conectado a un extremo próximo del eje flexible (48).

8. El dispositivo de la reivindicación 7, donde el mango (50) incluye al menos un mecanismo de accionamiento (54) adaptado para articular el elemento de fijación (42) de una primera configuración a una segunda configuración.

9. El dispositivo de la reivindicación 7, donde el mango (50) está adaptado para desplegar una pluralidad de grapas del elemento de fijación (42).

10. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el elemento de fijación es un conjunto de grapado (42) incluyendo un cartucho de grapas (44) y un yunque (46) en aposición al cartucho de grapas (44).

11. El dispositivo de la reivindicación 10, donde el cartucho de grapas (44) está adaptado para girar alrededor de un pivote con relación al yunque (46) desde una configuración cerrada a una configuración abierta.

12. El dispositivo de la reivindicación 10, donde el yunque (46) está adaptado para girar alrededor de un pivote con relación al cartucho de grapas (44) desde una configuración cerrada a una configuración abierta.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, donde un elemento articulado conecta pivotantemente el elemento de adquisición al extremo distal del cuerpo de trabajo (28).