JP2010524521A - 手術用の止血装置及び止血方法 - Google Patents

Abstract

【課題】止血カフにより患者に加えられる圧力を手術中における前記患者の肢閉塞圧の変化に応じて自動的に適応させる手術用の止血装置を提供すること。
【解決手段】手術用の止血装置は、患者の肢を取り巻く膨張可能な止血カフと、該止血カフを加圧する加圧手段と、前記止血カフを減圧する減圧手段と、カフ圧を検出するカフ圧検出手段と、前記患者の初期肢閉塞圧を検出する肢閉塞圧検出手段と、前記患者の生理的特徴を検出する生理的特徴検出手段と、前記初期肢閉塞圧及び前記生理的特徴の予め決められた関数である適応肢閉塞圧を設定する圧力調整手段とを含み、該圧力調整手段は、前記初期肢閉塞圧が検出された後、手術中に前記カフ圧を前記適応肢閉塞圧の値より高い値に維持するために前記加圧手段及び前記減圧手段を作動させる。
【選択図】図１

Description

本発明は、外科手術を容易にするために患者の肢の一部への動脈血の流れを止めるため及び静脈内局所麻酔を容易にするために使用される空気圧式止血装置に関する。特に、本発明は、手術中に、止血カフにより患者の肢に加えられる圧力を前記患者の肢の閉塞圧の変化に応じて自動的に適応させる空気圧式止血装置に関する。

手術用の止血装置は、一般に、患者の肢の一部への動脈血の流れを止めるために使用され、これにより、手術の実行を容易にする、また手術の結果を向上させる、明瞭で乾いた手術野をもたらす。従来の止血装置は、所望の位置において患者の肢を取り巻く止血カフと、止血器具と、該止血器具に前記止血カフを接続する柔軟な管とを有する。いくつかの止血装置では、前記止血カフは膨張部分を有し、該膨張部分は柔軟な合成樹脂製の管により１つ又は２つのカフポートを介して前記止血器具に空気圧的に接続されている。前記止血器具は、所望の位置において前記止血カフが前記患者の肢に取り付けられているとき、前記止血カフの前記膨張部分の圧力を、手術中に動脈血流が前記止血カフを通過するのを阻止するために必要な最低圧力より大きい基準圧力に近い圧力に維持する圧力調整器を有する。このような空気圧式の止血装置は特許文献１ないし５に記載されている。

医学文献に発表された多くの研究によれば、最も安全な止血圧力は、特定の患者の手術中に、その患者に取り付けられた特定の止血カフを動脈血の流れが通過するのを阻止する最低圧力である。これらの研究によれば、より高い止血圧力は、止血に関連する傷害を前記患者に与えるより高い危険性を有する。このため、止血装置を手術に使用するとき、手術担当者は、安全であると判断する最も低い止血圧力を用いる。

定圧止血装置の圧力を設定するための最適な指針が「肢閉塞圧」（LOP）に基づいていることが医学文献に明らかにされている。肢閉塞圧は、特定の位置において特定の患者の肢に取り付けられた特定の止血カフに特定の時間に、前記止血カフに対して末梢側の位置における前記肢への動脈血の流れを止めるために必要な最低圧力と定義される。現在確立されている、肢閉塞圧に基づく止血圧力を設定するための指針では、生理的特徴の変化と手術中に生じることがある他の変化とを考慮して、測定された肢閉塞圧に圧力の安全値が加えられる。

いくつかの止血装置は、肢閉塞圧を自動的に測定する手段を有する。自動の肢閉塞圧測定手段を有する止血装置は特許文献３及び４に記載されている。このような止血装置は、末梢側の肢の内部の血流を検出するために光電脈波の原理を利用する血流変換器を有し、従来、他の原理に基づいて血流を測定する他の変換器が提案されている。光電脈波の原理を利用する血流変換器は、残存血液量と動脈拍動により変化する血液量との組合せからなる変換領域の血液量を示すために光を使用する。手術担当者が、手術中に動脈血流を安全に止める最低止血圧力を選択することを助ける指針として、「推奨止血圧力」（RTP）を提供するために、自動的に測定された肢閉塞圧に医学文献の提言に基づく圧力の安全値が加えられる。このような止血装置では、前記手術担当者は、患者の止血圧力として肢閉塞圧に基づく前記推奨止血圧力を選択するか又は手術が行われている施設において医師の判断や指示に基づく他の圧力を選択する。

安全性、良好な肢閉塞圧測定の可能性、肢閉塞圧測定の速度及び肢閉塞圧測定の正確性という４つの分野における従来の止血装置の多くの限界を克服する、肢閉塞圧を自動的に測定する止血装置が特許文献６に記載されている。マキューエンの装置（McEwen‘150 apparatus）は、肢閉塞圧の測定に関連する二次的な危険を導かず、肢閉塞圧測定が開始された後の良好な終了の可能性が高く、肢閉塞圧測定が手術室内の通常の活動を中断させ又は過度に遅らせることがない程度に早期に肢閉塞圧測定を終了させ、前記止血カフの膨張前に止血圧力の最適な設定の基準として肢閉塞圧測定が使用されることができるように、外科的に許容される程度に正確な肢閉塞圧測定をもたらす。

前記装置が肢閉塞圧測定における改善された能力を有するにも拘わらず、前記装置が、手術中に生じることがある肢閉塞圧の変化を測定しない又は推定しないという１つの重大な限界がある。前記推奨止血圧力は、手術のための止血カフの膨張の前に測定された肢閉塞圧と予め決められた安全値との合計に等しい。前記安全値は、手術中に通常予想される肢閉塞圧の増加値より大きい値に設定されており、前記肢閉塞圧の大きさに依存するものとすることができる。結果として、手術前に測定された肢閉塞圧に基づく一定の推奨止血圧力は、手術中の肢閉塞圧の増加値が前記安全値より小さい限り、必要以上に高いことがある。また、手術中に肢閉塞圧が、手術前に測定された肢閉塞圧より低下した場合、前記推奨止血圧力は不必要に著しく高いものとなる。

肢閉塞圧に影響を与えるいくつかの変数が従来知られている。手術前、肢閉塞圧は、患者の肢の特徴（例えば、前記肢の形状、外周及び止血カフの位置における軟組織特徴）と、選択された止血カフの特徴（例えば、前記止血カフの構造、形状及び幅）と、前記肢への前記止血カフの取付け方法（例えば、快適性や緩みの程度及び前記止血カフの下の肢保護スリーブの有無及び種類）と、血圧及び前記肢の温度を含む前記患者の生理的特徴と、他の臨床的要素（例えば、肢閉塞圧測定中の前記肢の高さ及び前記肢の動きの程度）とを含む変数による影響を受ける。手術を容易にするために前記止血カフを膨張させた後、手術中の肢閉塞圧は、適用される麻酔方法（例えば、全身麻酔がなされるか又は局所麻酔がなされるか、使用される麻酔薬の種類及び量並びに麻酔管理に払われる注意の程度）と、止血時間の長さと、体循環からの前記肢の隔離と、手術中の前記肢の位置の変化と、手術中の前記肢に対する前記止血カフの位置の変化とを含む変数による影響を受ける。これらの手術中の変数のうち全てではないがいくつかは、肢閉塞圧に影響を与える変数の１つである前記患者の血圧を変化させることにより、前記肢閉塞圧を、手術前に測定された前記肢閉塞圧の最初のレベルから変化させる。

米国特許第４４６９０９９号明細書 米国特許第４４７９４９４号明細書 米国特許第５４３９４７７号明細書 米国特許第５５５６４１５号明細書 米国特許第５８５５５８９号明細書 米国特許出願公開第２００６０２５３１５０号明細書 米国特許第４４７９４９４号明細書 米国特許第４３２１９２９号明細書 米国特許第４６７１２９０号明細書 米国特許第５５６９３０４号明細書 米国特許第５８４２９９６号明細書 米国特許第６６０５１０３号明細書 米国特許第５７４１２９５号明細書 米国特許第５６４９９５４号明細書 米国特許第５４８４８３１号明細書 米国特許第４６３５６３５号明細書

手術中の患者の血圧に基づいて止血圧力を変化させる多くの止血装置が従来知られている。例えば、特許文献７に、止血カフの圧力が手術中の患者の収縮期血圧の変化に「適応して」変更される空気圧式の止血装置が記載されている。マキューエンの装置（apparatus of McEwen‘494）は、前記止血カフの圧力と手術中に変化する前記患者の収縮期血圧との間の実質的に一定な圧力差を自動的に維持するために加圧機構と圧力除去機構とを選択的に作動させる。前記装置は、前記患者の肢への血流を止める１つのカフ部分及び前記患者の収縮期血圧を検出する他のカフ部分を有する止血カフと、前記装置の操作状況を定期的に記録する記録手段とを有する。前記装置の他に、患者の圧力に基づいて止血圧力を設定し又は変化させる他の装置が特許文献８ないし１２に記載されている。このような従来の装置では、肢閉塞圧に影響を与える前記した変数の多くが考慮されておらず、前記止血圧力は最適ではない。

手術中における初期肢閉塞圧からの患者の肢閉塞圧の変化に応じて止血圧力を適応させる装置は従来知られていない。本発明は、止血カフにより患者に加えられる圧力を手術中における前記患者の肢閉塞圧の変化に応じて自動的に適応させる、改善された手術用の止血装置を提供する。

手術に用いられる、本発明の好適な実施例に係る止血装置の図。 本発明の好適な実施例に係る止血装置のブロック図。 本発明の好適な実施例に係る止血装置により手術中に記録された圧力値のグラフを示す図。

図示の実施例は、包括的ではなく、本発明を、開示された正確な形態に限定するものではない。前記実施例は、本発明の原理、その利用及びその実用的用途を説明するために選択され、記載されており、これにより、当業者が本発明を利用できるようにする。

図１に、手術を受ける患者２とともに止血装置を示す。止血カフ４が患者２の手術される肢６を取り巻き、止血器具８に空気圧的に接続されている。膨張可能な止血カフ４は、別個の２つの空気圧的な接続部を有し、設計及び構造において、特許文献１３ないし１６に記載された止血カフと類似している。止血カフ４はデュアルポートカフであり、止血カフ４の膨張部分への別個の空気通路が、各通路が他の通路から独立するように、カフポート１０及びカフポート１２により提供されている。図１に示したように、カフポート１０及びカフポート１２は、止血カフ４への空気圧的な接続が無菌の手術野の外でなされる程度に十分な長さを有する。カフポート１０、１２は、それぞれ雄コネクター１４、１６（DSM2202, Colder Products Company, St. Paul, MN）を取り付けられており、雌コネクター１８、２０（PMC1704, Colder Products Company, St. Paul, MN）に解除可能に空気圧的に接続されている。図１に示したコネクターは、止血器具８と止血カフ４との間の空気通路の一部を成している。止血器具８から止血カフ４への空気圧的な接続は、それぞれ雌コネクター１８、２０を取り付けられた柔軟な合成樹脂製の管２２、２４によりなされている。

血流変換器２６が、手術される肢６の指に取り付けられ、多導体シールドケーブル２８を介して止血器具８に接続されている。血流変換器２６は、光電脈波の原理を用い、止血カフ４に対して末梢側の位置における前記肢に取り付けられる。他の原理を用いる他の種類の変換器が用いられてもよいことは明らかであり、いくつかの種類の変換器が止血カフの中に物理的に組み込まれていてもよいことは明らかである。血流変換器２６は、前記肢の指に取り付けられるヒンジ式のプラスチックハウジングを有する。血流変換器２６は、足の親指又は他の指に取り付けられてもよいし、手の親指又は他の指に取り付けられてもよい。血流変換器２６は、相対する赤外光源及び光検出器を有し、前記赤外光源により発せられた光は前記光検出器により検出される。図１に示したように、血流変換器２６は、止血カフ４に対して末梢側の位置における肢６に取り付けられる。血流変換器２６は、肢６の内部の血流と、止血カフ４の加圧により肢６の内部に生じる血流の変化とを検出する。血流変換器２６は、手術の開始前に肢閉塞圧（LOP）の初期自動測定を行うときに止血器具８により使用される。前記肢閉塞圧は、特定の位置における特定の患者の肢に取り付けられた特定の止血カフに特定の時間に、前記止血カフに対して末梢側の位置における前記肢への動脈血の流れを止めるために必要な最低圧力である。止血器具８は、特許文献６に記載されているように、前記肢閉塞圧を最初に測定するために、変換器２６により血流が検出されない程度の止血カフ４の最低圧力を生じさせる。

局所麻酔又は全身麻酔を要する手術をしている間、患者の生理的状態を示す生理的特徴を監視することは標準的な行為である。患者モニター３０（Cardiocap/5, Datex-Ohmeda, Madison, WI）が患者２の様々な生理的特徴を測定する。これらの特徴には、血圧、酸素飽和度、心拍数、心電図、呼吸数、体温及び医療に関する他の特徴が含まれる。図１に、明確にするために、単に、患者モニター３０の非観血式血圧計、血圧カフ３２を示す。血圧カフ３２は、患者２の手術されない肢に取り付けられ、空気管３４を介して患者モニター３０に接続されている。患者モニター３０は、患者２の血圧を非観血式に検出するためにオシロメトリーの原理を利用し、収縮期動脈圧、平均動脈圧及び拡張期動脈圧の値を決定する。患者モニター３０は３分ないし５分間隔で患者２の血圧を自動的に測定し、操作者は非観血式血圧測定をいつでも手動で開始することができる。患者モニター３０は、止血器具８からの信号に応じて患者２の血圧を検出するものでもよい。これに代え、従来知られている動脈圧変換器又は他の連続血圧監視手段により血圧が連続的に検出されてもよい。

患者モニター３０はデータ通信インターフェースを有する。患者モニター３０は、該患者モニターにより測定された血圧及び他の生理的特徴の値を止血器具８に伝えるために、後記するように、前記データ通信インターフェースを介して止血器具８に応答する。電線３６が患者モニター３０の前記データ通信インターフェースを止血器具８に接続する。止血器具８と患者モニター３０との間の通信のための信号を導くために複数の電線が使用されてもよい。電線に代えて無線通信手段が使用されてもよいことは当業者には明らかである。

止血器具８は、図１に示したように、グラフィックディスプレーパネル３８と、キーパッド４０と、視覚警報表示器４２と、プリンター４４とからなるオペレーターインターフェースを有する。プリンター４４は電線４６を介して止血器具８に接続されている。

キーパッド４０は、操作者が止血器具８の操作を制御する手段を提供する。キーパッド４０は、次の事項を行うために操作者により使用されるキーを有する。後記する初期肢閉塞圧の測定を開始すること、止血カフ４の加圧及び減圧を制御すること、止血器具８が止血カフ４の中の気体の圧力を維持する値に近い値である止血基準圧力レベルを設定し、修正すること、警報限界を設定し、修正すること、止血器具８が前記止血基準圧力レベルを、操作者により選択された一定の値に維持するか又は前記止血基準圧力レベルを、後記する適応肢閉塞圧の変化に応じて自動的に調整する圧力調整の一定圧力モード又は適応圧力モードのいずれかを選択すること及び他の機能を発揮すること。

ディスプレーパネル３８は、英数字の情報を選択的に表示するために使用される。前記情報には、例えば、初期肢閉塞圧及び適応肢閉塞圧の値、止血基準圧力レベル、カフ圧、警報基準の「限界」又は値、検出された警報状態を説明する英数字の警報メッセージ及び止血器具８の操作に必要な他の情報が含まれる。

プリンター４４は、止血器具８の前記オペレーターインターフェースの一部を構成し、手術中に止血器具８により取得され及び記録された圧力値を印刷する。図３に、後記する典型的なプリンター出力の例を示す。

視覚警報表示器４２は、検出された警報状態に応じて止血器具８により動作される赤色発光ダイオード（LED）である。止血器具８は、警報状態の存在について操作者に警告する可聴音を発することにより前記警報状態の存在を知らせ、前記警報状態を説明する警報メッセージをディスプレーパネル３８に表示する。前記操作者の注意を求める警報状態の１つの例は、患者モニター３０との通信の遮断を起こす電線３６の断線である。

止血器具８のブロック図である図２を参照すると、制御器４８は、マイクロコントローラ（MC68HC16Z1, Freescale Semiconductor, Austin, TX）と、関連するメモリー及び制御ソフトウェアと、周辺のアナログ・デジタルインターフェース回路と、他の必要な支援部品とを有する。

空気ポンプ５０（KNF Neuberger, Inc., Trenton, NJ）が管５４により容器５２に空気圧的に接続されている。制御器４８からの制御信号に応じて空気ポンプ５０は容器５２を加圧する。容器圧力変換器５６が管５８により容器５２に空気圧的に接続されており、容器圧力信号を発する。前記容器圧力信号は制御器４８に伝えられる。制御器４８は容器５２の中の圧力を容器圧力レベルに近いレベルに維持する。制御器４８は、前記容器圧力レベルを前記止血基準圧力レベルより高いレベル、典型的には前記止血基準圧力レベルより100 mmHg（１３．３ｋＰａ）高いレベルに設定する。前記容器圧力レベル及び前記容器圧力信号に応じて、制御器４８は、容器５２の圧力を前記容器圧力レベルに近いレベルに維持するように空気ポンプ５０を作動させる。

膨張用バルブ６０（EVO-3-12V, Clippard Instrument Laboratory, Cincinnati, OH）は、通常閉の二位置バルブである。膨張用バルブ６０は、一方の側において管６２を介して容器５２に空気圧的に接続されており、他方の側において、多岐管６４と管２４とコネクター２０、１６とカフポート１２とにより形成された空気通路を介して止血カフ４に接続されている。制御器４８により作動されたとき、膨張用バルブ６０は、開位置へ動き、加圧された気体が容器５２から止血カフ４へ流れるのを許し、これにより止血カフ４の前記膨張部分の中の気体の圧力を増加させる。

収縮用バルブ６６（EVO-3-12V, Clippard Instrument Laboratory, Cincinnati, OH）は、通常閉の二位置バルブである。収縮用バルブ６６は、一方の側において、多岐管６４とチューブ２４とコネクター２０、１６とカフポート１２とにより形成された空気通路を介して止血カフ４に空気圧的に接続されており、他方の側において大気中に開放されている。制御器４８により作動されたとき、収縮用バルブ６６は、開位置へ動き、加圧された気体が止血カフ４から大気中へ流れるのを許し、これにより止血カフ４の前記膨張部分の中の気体の圧力を減少させる。

カフ圧変換器６８が、管７０と管２２とコネクター１８、１４とカフポート１０とにより形成された空気通路を介して止血カフ４に空気圧的に接続されており、制御器４８に伝えられるカフ圧信号を発する。止血カフ４の前記膨張部分とカフ圧変換器６８との間の別個の独立した空気接続は、常に止血カフ４の内部の気体の実際の圧力の正確な表示を与える。

制御器４８は止血カフ４の中の気体の圧力を前記止血基準圧力レベルに近いレベルに調整する。圧力調整は、特許文献６に記載されているように、止血カフ４の中の圧力を前記止血基準圧力レベルに近いレベルに維持するように膨張用バルブ６０及び収縮用バルブ６６の開時間を選択する制御アルゴリズムとして行われる。

前記したように、制御器４８は、発せられた警報信号に応じて、視覚警報指示器４２を作動させること及び可聴音を発生させることにより、警報状態を操作者に知らせる。制御器４８にスピーカー７２が接続されており、異なる警報信号及び警報状態を特定する異なる周波数を有する電気信号が制御器４８により発せられ、スピーカー７２により可聴音に変換される。

血流変換器インターフェース７４が、血流変換器２６により発せられた血流信号を拡幅し、デジタル化し及び処理する電子回路を有する。血流変換器インターフェース７４は、血流を表す信号を制御器４８に伝える。

電力供給器７６は、外部の交流電源に接続されており、止血器具８の全ての電子部品の通常操作のための安定化された直流電源を供給する。電力供給器７６は、外部の交流電源が無い場合に止血器具８が作動し続けることを可能にするバッテリーを有するものとすることができる。

デジタル通信インターフェース７８は、止血器具８が手術室情報ネットワークと通信することを可能にする電子回路及びソフトウェアである。必要とされたとき、制御器４８は、デジタル通信インターフェース７８を介して、メモリーに記録された圧力値を外部のデータ記録装置及び表示装置へ送る。制御器４８は、手術室の中の他の監視装置により検出された患者２についての生理的特徴の値を取得するためにデジタル通信インターフェース７８を使用してもよい。肢閉塞圧の変化を示す生理的特徴は、適応肢閉塞圧の値を推定するために、後記のように制御器４８により使用されてもよい。

生理的特徴取得モジュール８０は、監視された生理的特徴の値を取得するために患者モニター３０の前記データ通信インターフェースと通信する電子回路及びソフトウェアである。生理的特徴取得モジュール８０を介して、制御器４８は、患者モニター３０により検出された生理的特徴の現在の値を要求し、受け取る。前記生理的特徴には、断続的な非観血式の血圧測定又は連続的な血圧測定から得られる血圧値、心拍数、体温及び監視された他の生理的特徴が含まれる。

生理的特徴取得モジュール８０は、患者モニター３０からリアルタイムの血圧信号（波形）を受け取り、この信号から収縮期血圧、拡張期血圧及び平均血圧の値を計算し、これにより、初期肢閉塞圧測定がなされた時又はこれに近い時に制御器４８が患者の血圧をより正確に決定できるようにする。生理的特徴取得モジュール８０は、他の種類の患者モニターを用いた手術に適合するものでもよいし、デジタル通信インターフェース７８を介して他の器具と通信するものでもよい。血圧及び心拍数のような生理的特徴を検出する手段が止血器具８に組み込まれていてもよい。

適応肢閉塞圧
前記初期肢閉塞圧を自動的に測定するために、制御器４８は、止血カフ４を徐々に加圧し、血流変換器インターフェース７４により伝えられるために血流変換器２６により発せられた信号を解析する。制御器４８は、止血カフ４の位置に対して末梢側の位置への動脈血流を阻止するために止血カフ４に必要な最低圧力の値を決定する。この最低圧力が前記初期肢閉塞圧である。前記初期肢閉塞圧は、肢閉塞圧が測定された時における患者２の生理状態を反映する。前記初期肢閉塞圧（I_LOP）の値が決定された後、制御器４８は適応肢閉塞圧（A_LOP）の値を計算し、自動的に更新する。肢閉塞圧を直接に測定するために止血カフ４に対して末梢側の位置において血流が観察されなければならない。前記適応肢閉塞圧の値は、手術中に血流が止血カフ４を通過するのを阻止するために止血カフ４が加圧された時のような、肢閉塞圧の直接的な測定が可能でない又は安全でない時における前記肢閉塞圧の推定値である。様々な要素が肢閉塞圧に影響を与える。止血カフの種類及び肢に取り付けられた止血カフの位置のようないくつかの要素は手術中に比較的一定である。動脈圧のような他の要素は手術中に大きく変化する。止血器具８により計算された前記適応肢閉塞圧の値は、直接的な肢閉塞圧測定の後に生じる、肢閉塞圧に対する血圧及び他の生理的特徴の変化の影響を反映する。前記初期肢閉塞圧の値が制御器４８により決定された後、制御器４８は、肢閉塞圧測定時又はこれに近い時に測定された血圧値及び他の生理的特徴の値を生理的特徴取得モジュール８０に要求する。肢閉塞圧測定時又はこれに近い時における患者の血圧は肢閉塞圧の基準血圧（BP_LOPREF）と定義される。制御器４８は、前記適応肢閉塞圧の値を計算するために、前記基準血圧の値を前記初期肢閉塞圧の値及び該初期肢閉塞圧の決定後に測定された血圧値とともに使用する。制御器４８は、前記適応肢閉塞圧の値を計算するときに収縮期血圧又は平均血圧のいずれかを使用する。制御器４８は、前記適応肢閉塞圧の現在の値を決定するときに心拍数のような他の生理的特徴を使用してもよい。前記適応肢閉塞圧の値は、前記初期肢閉塞圧の値と、現在の血圧値（BP）と前記基準血圧の値との差との合計に等しい（A_LOP = I_LOP + ( BP - BP_LOPREF)）。

前記基準血圧の値の決定における誤差が前記適応肢閉塞圧の値に反映される。患者の血圧が時間とともに変化することがあることから、前記基準血圧の不確実性を低くし、これにより前記適応肢閉塞圧の正確性を高めるために、前記初期肢閉塞圧が測定された時に現実的に近い時に終了された血圧測定の結果を取得することが望ましい。肢閉塞圧測定がなされた時に近い時における血圧測定値を得るために、制御器４８は、患者モニター３０により血圧測定が開始された時に近い時に前記初期肢閉塞圧を自動的に測定してもよいし、連続的な血圧波形から選択された値を使用してもよい。これに代え、患者モニター３０は、肢閉塞圧測定が開始された時に近い時に止血器具８からの制御信号に応じて血圧測定を開始してもよい。

典型的には、患者モニター３０は３ないし５分間隔で血圧を非観血式に断続的に検出し、制御器４８はキーパッド４０からの操作者による入力に応じて肢閉塞圧の測定を非同期的に開始する。動脈血圧の新たな測定値は３ないし５分間隔で生理的特徴取得モジュール８０に伝えられる。前記基準血圧の不確実性を低減させるために、制御器４８は、前記基準血圧の値の計算に用いるために、肢閉塞圧測定が終了される期間の一部と重複する、好ましくは該期間を包囲する予め決められた期間に得られた血圧測定値を選択する。前記予め決められた期間は、好ましくは、前記初期肢閉塞圧の測定が終了される前の６分間及び終了された後の６分間である。制御器４８は、前記初期肢閉塞圧の測定時に最も近い時に得られた血圧測定値に最も大きい重みが与えられる加重平均関数を用いて、前記予め決められた期間に得られた血圧測定値から前記基準血圧の値を計算する。前記基準血圧の値を計算するために他の関数が用いられてもよいし、前記予め決められた期間が修正されてもよい。患者モニター３０が連続的に血圧を測定する又は肢閉塞圧が測定されている時と同時に血圧を測定する場合、前記予め決められた期間が短縮されてもよく、前記基準血圧の値を計算するときに制御器４８により補間が必要とされなくてもよいことは明らかである。

手術中に肢６の内部の血流を止めるために止血カフ４が加圧されたとき、止血器具８は、操作者によりキーパッド４０を介して操作の「一定圧力モード」又は「適応圧力モード」のいずれかで作動される。前記一定圧力モードでは、制御器４８は、前記適応肢閉塞圧の値を計算し及び表示し続けている間、前記止血基準圧力レベルを、止血器具８の操作者により選択された一定の圧力レベルに維持する。前記適応圧力モードでは、制御器４８は、前記止血基準圧力レベルを、制御器４８により計算された前記適応肢閉塞圧に比例するレベルに自動的に設定する。前記止血基準圧力レベルを肢閉塞圧の変化に適応させることが、手術中に止血カフ４に対して末梢側の位置における前記肢への動脈血の流れを止める止血カフ４の内部の最も低い、最も安全な圧力を維持するのに役立つ。

制御器４８は、前記止血基準圧力レベルを、前記適応肢閉塞圧の関数であるレベルに設定する。前記止血基準圧力レベル（T_REF）は、好ましくは、前記適応肢閉塞圧の１．２倍と20 mmHg（２６．６ｋＰａ）との合計に等しい（T_REF = 1.2A_LOP + 20）。前記適応肢閉塞圧と前記止血基準圧力レベルとの間のこの関係は、肢閉塞圧に基づく推奨カフ圧を選択するために、医学文献に記載された線形近似の推奨値を提供するように選択されている。前記止血基準圧力レベルを前記適応肢閉塞圧の関数として設定するために他の数学的関係が用いられてもよい。

前記適応圧力モードで操作している間に、制御器４８が、前記適応肢閉塞圧の値が計算されないことを示す警報状態を検出した場合、例えば、患者モニター３０が、前記予め決められた期間に血圧測定を終了させることができない場合、制御器４８は、前記一定圧力モードでの操作を開始し、前記止血基準圧力レベルを該止血基準圧力レベルの現在のレベルに維持する。止血器具８の操作者は、ディスプレーパネル３８、警報指示器４２及びスピーカー７２を介して警報状態及び操作モードの変更を知らされる。

制御器４８は、メモリーの中に圧力履歴記録器を有し、この記録器に、カフ圧変換器６８により示されたカフ圧と、前記操作者により設定された又は制御器４８により自動的に設定された前記止血基準圧力レベルと、患者モニター３０により測定された血圧と、前記初期肢閉塞圧と、肢閉塞圧の前記基準血圧と、制御器４８により計算された前記適応肢閉塞圧とのそれぞれの現在の値を定期的に記録する。制御器４８が前記圧力履歴記録器に圧力値を記録する頻度は圧力値の種類によって異なる。例えば、血圧値は、患者モニター３０により血圧測定が終了される度に記録され、前記カフ圧の値は、予め決められた４０ミリ秒（ms）の間隔で記録され、前記初期肢閉塞圧は、肢閉塞圧の測定が終了されたときに記録される。制御器４８の前記圧力履歴記録器は、記録された値の間の時間的関係を維持する。制御器４８は、印刷された圧力値の記録を前記操作者に提供するために前記圧力履歴記録器の内容をプリンター４４に伝える。前記記録は、表又は、図３に示したような図である。制御器４８は、情報が手術室情報ネットワークに利用されることができるようにするために前記圧力履歴記録器の内容をデジタル通信インターフェース７８に伝えることもできる。

手術時の典型的な使用
好適な実施例の良好な理解を可能にするために手術時の典型的な使用方法について以下に説明する。

操作者は、まず、患者の手術されない肢に血圧カフ３２に取り付け、血圧を含む生理的特徴を一定の間隔で自動的に検出する患者モニター３０を用意する。

その後、前記操作者は、前記患者の手術される肢６に取り付けられる適当な大きさの止血カフ４を選択し、該止血カフを肢６に巻く。コネクター１６、２０を連結し、コネクター１４、１８を連結することにより、止血器具８から止血カフ４の前記膨張部分への空気通路が完成される。体格が異なる患者及び大きさが異なる肢に合わせるために、異なる大きさ及び形状を有する止血カフ４が止血器具８とともに使用されてもよい。前記止血カフは、長さ、幅、形状及び取付け方法が異なるものとすることができる。前記止血カフは、該止血カフと前記肢との間に配置される柔軟な肢保護スリーブとともに取り付けられてもよい。特定の時間に血流が止血カフ４を通過するのを阻止するために止血カフ４に必要な特定の圧力値は、止血カフ４及びその下のスリーブの特徴と、止血カフ４の取付け方法と、止血カフ４が取り付けられた位置における肢６の特徴と、血圧を含む前記患者の生理的特徴とを含む変数により影響を受ける。最初に測定される肢閉塞圧に影響を与える多くの変数は手術中に変化せず、血圧は、時間とともに実質的に変化する１つの生理的特徴であり、手術中に肢閉塞圧に対して実質的な影響を与える。

手術中にカフ圧を最も低く、最も安全なレベルに維持するために、止血器具８の前記操作者は、前記初期肢閉塞圧の測定を開始し、止血器具８を前記適応圧力モードで操作する。

前記初期肢閉塞圧の迅速かつ正確な測定を行うために、前記操作者は、まず、止血カフ４の位置の末梢側に位置する肢６の指に血流変換器２６を取り付ける。その後、前記操作者は、キーパッド４０のキーを作動させることにより、前記初期肢閉塞圧の測定を開始する。その後、止血器具８は、止血カフ４の圧力を、血流変換器２６により動脈血流の拍動が検出されない圧力まで自動的に増加させることにより、２０ないし４０秒以内に前記測定を終了させる。このとき、止血器具８は、前記初期肢閉塞圧の値と、該初期肢閉塞圧の値が決定された時に最も近い時における前記患者の血圧値である前記基準血圧の値とを決定する。前記したように、止血器具８は、前記初期肢閉塞圧の値と、前記基準血圧の値と、後に患者モニター３０により得られる血圧測定値とを用いて前記適応肢閉塞圧の値を計算する。

手術中に止血カフ４が加圧されたとき、前記適応圧力モードが選択され、制御器４８は、止血カフ４の圧力を、前記適応肢閉塞圧に比例する、該適応肢閉塞圧より高いレベルに調整するために膨張用バルブ６０及び収縮用バルブ６６を作動させる。

前記適応肢閉塞圧の値は、手術中の血圧の変化による前記患者の肢閉塞圧の変化を反映するように止血器具８により適応される。血圧が定期的に測定されたときの前記適応の反応性を向上させるために、制御器４８は、前記適応肢閉塞圧の値を推定するために他の監視された生理的特徴を使用してもよい。例えば、心拍数の増加は血圧の増加を示すため、制御器４８は、心拍数の予め決められた増加値に応じて前記適応肢閉塞圧の値を予め決められた値だけ増加させてもよく、これにより、血液が止血カフ４の末梢側へ流れることが確実に阻止される。前記適応圧力モードでは、止血器具８は手術中に止血カフ４の圧力を最も低い安全なレベルに維持する。患者モニター３０との通信の遮断のような予め決められた警報状態の場合、制御器４８は、ディスプレーパネル３８にテキストメッセージを表示すること、警報ライト４２を作動させること及びスピーカー７２を介して音声を発することにより、前記操作者に警告する。患者モニター３０からの生理的特徴のデータがないことにより、前記適応肢閉塞圧の値が計算されない場合、制御器４８は、前記一定圧力モードに変更され、前記止血基準圧力レベルを該止血基準圧力レベルの現在のレベルに維持する。

手術の最後に又は他の任意の時に、前記操作者は、制御器４８の前記圧力履歴記録器に記録された圧力値を印刷するためにキーパッド４０を介して制御器４８を操作する。図３に、プリンター４４からの印刷物の例を示す。この例では、圧力値が時間に対してグラフに示されている。前記カフ圧の値が実線３０２により示され、測定された血圧の値が丸印３０４により示され、前記適応肢閉塞圧の値が破線３０６により示されている。図３に示したように、止血カフ４は、肢閉塞圧を測定するために最初に短時間加圧され（３０８）、前記初期肢閉塞圧の値は前記グラフに三角印３１０により示されている。肢閉塞圧測定の直前及び直後の血圧測定値３１２、３１４は、前記予め決められた期間に得られ、前記基準血圧の値を決定するために制御器４８により使用される。前記基準血圧は前記グラフに菱形印３１６により示されている。図３に示したように、前記基準血圧の値３１６は、前記初期肢閉塞圧の値３１０が決定された時に近い時に設定される。前記適応肢閉塞圧の値３０６は、前記初期肢閉塞圧の値３１０及び前記基準血圧の値３１６が決定された後に計算される。手術の開始時に止血カフ４は加圧される（３１８）。手術中、止血カフ４の圧力レベルは、止血カフ４の末梢側への血流を止めるために前記適応肢閉塞圧の値３０６より高い値に維持される。図３に示したように、止血カフ４の内部の圧力は前記適応肢閉塞圧の値の変化に関連して変化する。手術の終了時（３２０）、止血カフ４は、減圧され、前記肢から取り外される。

２ 患者
４ 止血カフ
６ 肢
２６ 血流変換器
３０ 患者モニター
４８ 制御器
６０ 膨張用バルブ
６６ 収縮用バルブ
６８ カフ圧変換器

Claims (29)

1. 手術用の止血装置であって、
   患者の肢を取り巻く、該肢にカフ圧を加える膨張可能な止血カフと、
   前記カフ圧を検出するカフ圧検出手段と、
   前記患者の生理的特徴を検出する生理的特徴検出手段と、
   前記止血カフに対して末梢側の位置における前記肢の内部の血流の動脈拍動を検出し、前記カフ圧を、零に近いレベルから、前記動脈拍動が検出されない最低レベルへ増加させ、該最低レベルを示す初期肢閉塞圧を発生させ、該初期肢閉塞圧を発生させた後に前記カフ圧を零に近いレベルへ低減させる肢閉塞圧検出手段と、
   前記初期肢閉塞圧及び前記生理的特徴の予め決められた関数である適応肢閉塞圧を設定し、前記カフ圧を止血基準圧力レベルに近いレベルに維持する圧力調整手段とを含む、止血装置。
2. 前記止血基準圧力レベルは、前記適応肢閉塞圧に対する予め決められた関係を有する、請求項１に記載の止血装置。
3. 前記止血基準圧力レベルは、予め決められた第１の圧力レベルと前記適応肢閉塞圧に比例する第２の圧力レベルとの合計に等しい、請求項１に記載の止血装置。
4. 前記圧力調整手段は、前記適応肢閉塞圧の値を示す適応肢閉塞圧信号を発し、
   前記適応肢閉塞圧信号に応答するオペレーターインターフェースであって操作者により知覚されるように前記適応肢閉塞圧の値を表示し、前記操作者が前記止血基準圧力レベルを設定できるようにするオペレーターインターフェースを含む、請求項１に記載の止血装置。
5. 前記生理的特徴は血圧であり、前記予め決められた関数は、前記初期肢閉塞圧の値と、前記初期肢閉塞圧の測定中に推定された第１の血圧値と前記初期肢閉塞圧の測定後に推定された第２の血圧値との差との合計と定義されている、請求項１に記載の止血装置。
6. 前記生理的特徴は血圧であり、前記圧力調整手段は、前記止血基準圧力レベルを、予め決められた第１の圧力レベルと前記適応肢閉塞圧に比例する第２の圧力レベルとの合計に設定する、請求項１に記載の止血装置。
7. 手術用の止血装置であって、
   患者の肢を取り巻く膨張可能な止血カフと、
   前記止血カフを加圧する加圧手段と、
   前記止血カフを減圧する減圧手段と、
   カフ圧を検出するカフ圧検出手段と、
   前記患者の初期肢閉塞圧を検出する肢閉塞圧検出手段と、
   前記患者の生理的特徴を検出する生理的特徴検出手段と、
   前記初期肢閉塞圧及び前記生理的特徴の予め決められた関数である適応肢閉塞圧を設定する圧力調整手段とを含み、
   前記圧力調整手段は、前記初期肢閉塞圧が検出された後、手術中に前記カフ圧を前記適応肢閉塞圧の値より高い値に維持するように前記加圧手段及び前記減圧手段を作動させる、止血装置。
8. 前記肢閉塞圧検出手段は、前記止血カフに対して末梢側の位置における前記肢の内部の血流の動脈拍動を測定すること、前記カフ圧を、零に近いレベルから、前記動脈拍動が検出されない最低レベルへ増加させること、該最低レベルを示す前記初期肢閉塞圧を発生させること及び該初期肢閉塞圧の発生後に前記カフ圧を減少させることにより、前記初期肢閉塞圧を検出する、請求項７に記載の止血装置。
9. 前記生理的特徴は血圧であり、前記予め決められた関数は、前記初期肢閉塞圧の値と、前記初期肢閉塞圧の検出時に決定された第１の血圧値と前記初期肢閉塞圧の検出後に決定された第２の血圧値との差との合計と定義されている、請求項７に記載の止血装置。
10. 前記圧力調整手段は、前記カフ圧を、前記適応肢閉塞圧に対する予め決められた関係を有する止血基準圧力レベルに近いレベルに維持する、請求項７に記載の止血装置。
11. 前記圧力調整手段は、前記カフ圧を、予め決められた第１の圧力レベルと前記適応肢閉塞圧に比例する第２の圧力レベルとの合計に等しい止血基準圧力レベルに近いレベルに維持する、請求項７に記載の止血装置。
12. 前記生理的特徴は血圧であり、前記生理的特徴検出手段は前記患者の第２の生理的特徴を検出し、前記圧力調整手段は前記適応肢閉塞圧を前記初期肢閉塞圧、前記生理的特徴及び前記第２の生理的特徴の予め決められた関数と設定する、請求項７に記載の止血装置。
13. 手術用の止血装置であって、
    患者の肢を取り巻く膨張可能な止血カフと、
    前記止血カフを加圧する加圧手段と、
    前記止血カフを減圧する減圧手段と、
    カフ圧を検出するカフ圧検出手段と、
    前記患者の初期肢閉塞圧を検出する肢閉塞圧検出手段と、
    前記患者の生理的特徴を検出する生理的特徴検出手段と、
    前記初期肢閉塞圧及び前記生理的特徴の予め決められた関数である適応肢閉塞圧を設定する圧力調整手段とを含み、
    前記圧力調整手段は、前記適応肢閉塞圧の値を示す適応肢閉塞圧信号を発し、前記初期肢閉塞圧の検出後、前記カフ圧を止血基準圧力レベルに近いレベルに維持するために前記加圧手段及び前記減圧手段を作動させる、止血装置。
14. 前記止血基準圧力レベルは、前記適応肢閉塞圧に対する予め決められた関係を有する、請求項１３に記載の止血装置。
15. 前記適応肢閉塞圧信号に応答するオペレーターインターフェースであって操作者により知覚されるように前記適応肢閉塞圧の値を表示し、前記操作者が前記止血基準圧力レベルを設定できるようにするオペレーターインターフェースを含む、請求項１３に記載の止血装置。
16. 前記生理的特徴は血圧であり、前記予め決められた関数は、前記初期肢閉塞圧の値と、前記初期肢閉塞圧の検出時における第１の血圧値と前記初期肢閉塞圧の検出後における第２の血圧値との差との合計と定義されている、請求項１３に記載の止血装置。
17. 前記圧力調整手段は、手術中に前記カフ圧を前記止血基準圧力レベルに近いレベルに維持するために前記加圧手段及び前記減圧手段を作動させる、請求項１３に記載の止血装置。
18. 手術中に、前記カフ圧を示す少なくとも１つの値を記録する記録手段を含む、請求項１７に記載の止血装置。
19. 手術用の止血カフにより患者の肢に圧力を加える方法であって、
    患者の肢に、該肢にカフ圧を加える止血カフを巻くこと、
    前記患者の生理的特徴を検出すること、
    前記止血カフに対して末梢側の位置における前記肢の内部の血流の動脈拍動を検出し、前記カフ圧を、零に近いレベルから、前記動脈拍動が検出されない最低レベルへ増加させ、該最低レベルを示す初期肢閉塞圧を発生させ、該初期肢閉塞圧を発生させた後に前記カフ圧を零に近いレベルへ低減させること、
    前記初期肢閉塞圧及び前記生理的特徴の予め決められた関数である適応肢閉塞圧を設定すること、
    前記カフ圧を、前記適応肢閉塞圧に対する予め決められた関係を有する止血基準圧力レベルに近いレベルに維持することを含む、患者の肢への加圧方法。
20. 手術用の止血カフにより患者の肢に圧力を加える方法であって、
    患者の肢に、該肢にカフ圧を加える止血カフを巻くこと、
    前記患者の初期肢閉塞圧を検出すること、
    前記患者の生理的特徴を検出すること、
    前記初期肢閉塞圧及び前記生理的特徴の予め決められた関数である適応肢閉塞圧を設定すること、
    前記止血カフを加圧することにより前記カフ圧を前記適応肢閉塞圧の値より高い値に維持することを前記初期肢閉塞圧の検出後に開始し、手術中継続することを含む、患者の肢への加圧方法。
21. 手術用の止血カフにより患者の肢に圧力を加える方法であって、
    患者の肢に、該肢にカフ圧を加える止血カフを巻くこと、
    前記患者の初期肢閉塞圧を検出すること、
    前記患者の生理的特徴を検出すること、
    前記初期肢閉塞圧及び前記生理的特徴の予め決められた関数である適応肢閉塞圧を設定すること、
    操作者により知覚されるように前記適応肢閉塞圧の値を表示すること、
    前記操作者が止血基準圧力レベルを設定できるようにすること、
    前記止血カフを加圧することにより、前記カフ圧を前記止血基準圧力レベルに近いレベルに維持することを含む、患者の肢への加圧方法。
22. 患者の肢閉塞圧を設定する手術用の止血装置であって、
    止血カフに接続された、該止血カフの圧力を調整する制御器と、
    前記患者に取り付けられ、該患者の肢の内部を通る血流を測定する変換器であって前記血流を表す血流信号を前記制御器に与える変換器と、
    前記患者に取り付けられ、該患者の血圧値を定期的に検出するモニターであって検出された値を示す信号を前記制御器に供給するために該制御器に接続されたモニターとを含み、
    前記制御器は、
    （ａ）最初の期間に、前記止血カフの圧力を変化させることにより、初期肢閉塞圧の値を設定し、
    （ｂ）前記最初の期間と重複する期間に血圧の検出から基準血圧の値を決定し、
    （ｃ）前記最初の期間の後に、前記初期肢閉塞圧の値と、前記基準血圧の値と該基準血圧の値の決定後に検出された血圧値との差との関数である適応肢閉塞圧を決定する、止血装置。
23. 前記基準血圧の値は、前記重複する期間に検出された血圧値から推定される、請求項２２に記載の止血装置。
24. 前記基準血圧の値は、前記重複する期間に検出された２又は３以上の血圧値から決定される、請求項２２に記載の止血装置。
25. 前記基準血圧の値は補間法により決定される、請求項２４に記載の止血装置。
26. 患者の肢閉塞圧を設定する手術用の止血装置の制御方法であって、
    制御信号に応じて止血カフの圧力を調整すること、
    前記患者の肢の内部を通る血流を測定し、該血流を表す血流信号を発生させること、
    前記患者の血圧を検出すること、
    最初の期間に初期肢閉塞圧を設定すること、
    前記最初の期間と重複する期間に血圧の検出から基準血圧の値を決定すること、
    前記最初の期間の後に、前記初期肢閉塞圧の値と、前記基準血圧の値と該基準血圧の値の決定後に検出された血圧値との差との関数である適応肢閉塞圧を決定することを含む、止血装置の制御方法。
27. 前記基準血圧の値は、前記重複する期間に検出された血圧値から推定される、請求項２６に記載の止血装置の制御方法。
28. 前記基準血圧の値は、前記重複する期間に検出された２又は３以上の血圧値から決定される、請求項２６に記載の止血装置の制御方法。
29. 前記基準血圧の値は補間法により決定される、請求項２８に記載の止血装置の制御方法。

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