JP2017519596A - 個別タニケットシステム - Google Patents

Abstract

外科手術を安全に行うことを容易にするように個別タニケット圧（ＰＴＰ）に基づいてタニケットカフの圧力を調節するための方法及び装置を開示する。この装置は、手術前時間中のセンサー及び手術時間中のエフェクターの両方を提供するために患者の肢部の領域を囲むように適合された二重目的のタニケットカフを含む。エフェクターモジュールは、カフを越える動脈血の侵入を安全に阻止するために手術時間中に空気袋内の圧力をＰＴＰ付近に維持するようにカフの膨張可能な空気袋と空気圧で連通する。手術前時間中に膨張可能な空気袋と空気圧で連通する脈動センサーは、肢部のカフで囲まれた領域への動脈血の侵入を示す圧力脈動を検出及び特性化する。ＰＴＰ推定器は、ＰＴＰの推定値が検出された脈動の関数であるようにＰＴＰの推定値を生成するために脈動センサーに応答する。

Description

本発明は、一般に外科手術を行うことを容易にするために手術患者の肢部の一部への動脈血の侵入を阻止するのに使用される空気圧式タニケットシステムに関する。特に、本発明は、手術用の個別タニケット圧を設定及び維持するための空気圧式タニケット装置に関する。

手術用タニケットシステムは一般に、患者の肢部の一部への動脈血の侵入を阻止し、その結果、外科手術を行うことを容易にし、転帰を改善する、見やすくて乾いた手術野を作り出すのに使用される。従来技術の典型的な手術用タニケットシステムは、患者の肢部を所望の位置で囲むためのタニケットカフと、タニケット機器と、カフを機器に接続する可撓性チューブとを含む。従来技術の一部の手術用タニケットシステムにおいて、タニケットカフは、１つ又は２つのカフポートに取り付けられた可撓性チューブを介してタニケット機器に空気圧で接続された膨張可能な空気袋を含む。タニケット機器は、外科手術を行うのに適した長時間、患者の肢部に所望の位置で装着された場合に、カフの膨張可能な空気袋内の圧力を基準圧力付近に維持するための圧力調整器を含み、基準圧力は、カフを越える動脈血の侵入を阻止するのに必要な最小圧力を上回る。このような空気圧式の手術用タニケットシステムの多くのタイプが、マッキュアンにより特許文献１、特許文献２、特許文献３に、マッキュアン及びジェイムソンにより特許文献４及び特許文献５に記載されるような従来技術に記載されている。

従来技術のタニケットカフは、数分から数時間に及ぶ可能性がある手術時間にわたって装着されたカフを越える動脈血の侵入を阻止する高い圧力を加えるエフェクターとして機能するように設計されている。従来技術のタニケットカフは、他の目的で設計及び使用される空気圧式カフと実質的に異なる。例えば、血圧の間欠測定に使用される空気圧式カフは、一般的に、肢部を包囲しないカフの膨張可能な空気袋部分の下の選択された動脈に、はるかに短い時間、はるかに低い圧力を加えるように設計されており、このようなカフは、最も安全且つ最も効果的なタニケットカフの重要な設計パラメーターと根本的に異なる設計基準を満たす必要がある。従来技術のタニケットカフは、検出の目的を果たすように設計されておらず、従来技術の血圧カフは、エフェクターの目的を果たすように設計されていない。

下にある動脈を閉鎖するために加圧されたタニケットカフにより肢部に加えられる内向きの圧縮力は、カフの幅にわたって近位縁から遠位縁まで同じではない。その結果として、タニケットカフの遠位縁を越える動脈血流を阻止するのに必要な最小圧力まで膨張させたとき、肢部内の動脈血はまだ、動脈が閉鎖された位置までの距離にわたってカフの近位縁の下に侵入している。選択されたタニケットカフを膨張させる空気圧に加えて、いくつかの変数が、動脈血がカフの下に侵入する距離に影響を与える。これらの変数は、患者の肢部の特徴（例えば、カフの位置における肢部の形状、周長及び軟組織の特徴）、選択されたタニケットカフの特徴（例えば、カフのデザイン、カフの形状及びカフの幅）、カフの肢部への装着方法（例えば、装着の快適性又は緩みの程度、及び下層の肢部保護スリーブの有無及び種類）、血圧及び肢部の温度を含む患者の生理的な特徴、手術中に使用する麻酔方法（例えば、全身麻酔を行うか又は局所麻酔を行うか、使用する麻酔薬の種類及び投与量、及び麻酔管理に払われる注意度）、タニケットが肢部で膨張したままである時間の長さ、手術中の肢部の位置の変化、及び手術中の肢部に対するカフの位置のずれを含む。

医学文献に発表された多くの研究が、最も安全なタニケット圧は、特定の患者の手術の間、その患者に装着された特定のカフを越える動脈血の侵入を阻止する最低圧力であることを示してきた。このような研究は、より高いタニケット圧が患者のタニケットに関連する負傷のより高い危険性に関係することを示してきた。したがって、タニケットを手術に使用する場合、手術スタッフは一般に、彼らの判断で安全に使用可能な最低タニケット圧を使用しようとする。

定圧タニケットの圧力を設定するための最適なガイドラインが「肢部閉塞圧」（ＬＯＰ）に基づいていることは、医学文献において十分に認められている。ＬＯＰは、カフより遠位の肢部への動脈血の流れを阻止するために、特定の患者の肢部の特定の位置に装着された特定のタニケットカフ内で特定の時間に必要な最小圧力と定義することができる。ＬＯＰは、患者の肢部の特徴、選択されたタニケットカフの特徴、カフの肢部への装着方法、血圧及び肢部の温度を含む患者の生理的な特徴、及び他の臨床学的因子（例えば、ＬＯＰ測定中の肢部のあらゆる挙上の程度及び測定中のあらゆる肢部の動きの程度）を含む変数により影響される。現在認められているＬＯＰに基づいてタニケット圧を設定するためのガイドラインは、生理的な特徴の変動と外科手術の時間中に通常起こると予想され得る他の変化とを考慮するために、測定されたＬＯＰに圧力の更なる安全域を加えることである。

従来技術の一部の手術用タニケットシステムは、ＬＯＰを自動的に測定するための手段を含む。自動ＬＯＰ測定手段を有する従来のタニケット装置は、マッキュアンにより特許文献３に、マッキュアン及びジェイムソンにより特許文献４に記載されている。このような従来技術のシステムは、従来技術では他の原理に基づいて血流を測定するために他のトランスデューサーが提案されてきたが、遠位の肢部において血流を検出する光電脈波（フォトプレチスモグラフィ）の原理を用いる血流トランスデューサーを含んでいた。光電脈波の原理を用いる血流トランスデューサーは、残留血液量と動脈の脈動に起因する変動血液量との組み合わせからなる、変換領域に存在する血液の量を示すのに光を使用する。手術スタッフが外科手術の間、動脈血流を安全に阻止するであろう最低タニケット圧を選択するのに役立つガイドラインとして、公開されている外科文献の提案に基づく追加の所定の圧力域が、「推奨タニケット圧」（ＲＴＰ）を提供するために自動的に測定されたＬＯＰに追加される。このような従来技術のシステムは、手術スタッフが、その患者用のタニケット圧としてＬＯＰに基づいてＲＴＰを選択するか、或いは医師の裁量又は手術が行われる施設でのプロトコルに基づいて他の圧力を選択することを可能にする。

自動的にＬＯＰを測定する従来の装置の改良された性能にもかかわらず、３つの重要な制限がある。第１の制限は、別個の複雑で高価な遠位の流量センサーが必要なことであり、自動ＬＯＰ測定に必要な遠位のセンサーの正しい装着及び使用は手術スタッフのスキル、訓練及び経験に依存し、センサーは手術を受ける肢部の遠位に配置される必要があり、これは一部の例ではできない場合があり、他の例では、センサーを遠位に配置することは、無菌の手術野又はその付近に非無菌センサーを配置することを必要とし、且つ肢部の手術前の準備を妨げ、その結果、手術前のワークフローを中断させ、不必要に全体的な手術前後の時間及びコストを増加させる。第２の制限は、従来技術の装置が、手術中に起こり得るＬＯＰへのいかなる変化も測定又は推定しないことである。第３の制限は、推奨タニケット圧（ＲＴＰ）が、その個々の患者のための個別タニケット圧（ＰＴＰ）ではなく、むしろ手術前のある時間に測定されたＬＯＰと母集団に基づく所定の圧力増分との和に等しい母集団推定であることである。この増分は、通常手術中に予想されるＬＯＰの増加の大きさより大きい増分であるように設定されるが、増分の量は、様々な外科手術中の手術患者の集団からの集合データに基づいており、特定の麻酔プロトコルの下で特定の外科手術を受ける個々の患者に対して個別化されていない。従って、従来技術のＲＴＰは、ＰＴＰではなく、最適より高いか又は低い可能性がある。

特許文献６において、ホヴァネスらは、タニケットカフを越える手術野への血流を検出するための装置を記載している。このような従来の装置は、血液を検出できないうちに血液がタニケットカフを越えて流れなければならず、血液が手術野に入った場合に外科スタッフは、外科手術を中断して血液を除去する処置を取ること、又は手術の可視化と質に影響を与える可能性のある手術野に血液がある状態で進めることの２つのうち一方を行うことが必要となるため、非現実的である。更に、ホヴァネスらは、血流に関連する信号の測定によりタニケットカフを越える血流の始まりを正確に検出することを当てにしている。このような装置は、動脈血が実際にタニケットカフを越えて手術野に向かって流れている場合にのみ使用することができる。

一部の従来技術のシステムは、肢部の包囲しているタニケットカフの下の部分への動脈血の侵入を検出するように超音波ドップラー法を適合させている。このようなシステムの例は、マッキュアン及びジェイムソンにより特許文献７及び特許文献８に、マッキュアンらにより特許文献９に記載されている。超音波ドップラー装置及び方法を適合させることによるタニケットカフの下の肢部内の動脈血侵入の検出は、特にカフの下の動脈血の量が減少している場合に、比較的大きなレベルのノイズの存在下で小さな脈動信号の正確な測定を必要とする。更に、このような方法による血液侵入の検出は、手術中のタニケット圧の動的且つ正確な制御を容易にするために、正確なだけでなく迅速でなければならない。従来技術の超音波タニケットシステムは、関連する超音波信号処理回路及びソフトウェアと共に必要とされる追加の超音波検出センシングアレイが高価であること、また、タニケットカフに超音波センシングアレイを適合させて組み込むことは複雑で費用がかかり、競合するタニケットシステムが無菌で低コストの使い捨て製品であるカフを採用していることを考えれば法外かもしれないこと、更に、超音波タニケットシステムの安全な動作は現在のところ複雑且つユーザー依存であり、追加のユーザー教育及びスキルを必要とすることという、他の重要な制限を有する。

米国特許第４４６９０９９号明細書 米国特許第４４７９４９４号明細書 米国特許第５４３９４７７号明細書 米国特許第５５５６４１５号明細書 米国特許第５８５５５８９号明細書 米国特許第６６０５１０３号明細書 米国特許第８３６６７４０号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１４４３３０号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１９０８０６号明細書 米国特許第８４２５４２６号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０２１１４４５号明細書 米国特許第８０８３７６３号明細書

それぞれの手術患者のために個別化され、且つそれぞれの外科手術のため及びそれぞれの装着されたタニケットカフのために最適化されたタニケット圧を設定及び維持することができるタニケットシステムの必要性がある。好ましくは、このようなシステムは、手術スタッフの側の訓練、知識又はスキルの実質的な向上を必要とせずに実施される。また、手術前に患者の肢部閉塞圧を推定するための別個の複雑で高価な遠位の血流センサー又は他の装置に関する従来技術の要件を克服する個別タニケットシステムの必要性もある。このようなシステムは、手術中に装着されたタニケットカフの下の肢部内の動脈血の侵入距離を検出、表示、監視及び制御するための別個の高価で複雑な装置に関する従来技術の要件も克服する。タニケットカフの同じ膨張可能な空気袋を患者センサーとして又はタニケットエフェクターとして別々に動作させるか或いはセンサー兼エフェクターとして同時に動作させることができる二重目的のタニケットカフを有する個別タニケットシステムの関連する必要性がある。

手術中に使用されている好ましい実施形態の図である。 好ましい実施形態のブロック図である。 エフェクターモジュールの詳細ブロック図である。 センサーモジュールの詳細ブロック図である。 図５ａ、５ｂ、５ｃ及び５ｄは、二重目的のカフにより検出された空気の脈動及びノイズのグラフである。 図６ａ、６ｂ及び６ｃは、侵入距離の変化を表すグラフィカルアイコンと対応する生理的な脈動及び基準脈動を示す。 図７ａ及び７ｂは、侵入距離の変化を表すグラフィカルアイコンと対応する生理的な脈動及び基準脈動を示す。 図８ａ及び８ｂは、侵入距離の変化を表すグラフィカルアイコンと対応する生理的な脈動及び基準脈動を示す。 手術中に使用されている第２の好ましい実施形態の図である。 第２の好ましい実施形態のブロック図である。

図示の実施形態は、包括的なものでも、開示された正確な形態に本発明を限定するものでもない。それらは、本発明の原理とその応用及び実際の使用を説明し且つそれにより他の当業者が発明を利用することを可能にするために選択及び記載されている。

図１は、臨床で使用されている好ましい実施形態のタニケットシステムを示す。患者の肢部４を手術部位６に近い位置で囲み且つ機器８に空気圧で接続されているタニケットカフ２が示されている。カフ２は、膨張時にカフを越える血液侵入の阻止をもたらし且つカフを越える血液侵入が阻止されているときに肢部のカフで囲まれた部分における血液侵入の変化を検出する二重目的のタニケットカフである。

カフ２は、肢部４を手術部位６に近い位置で囲むのに十分な長さを有する単独の膨張可能な空気袋と、血圧測定用に承認されているような他のタイプのカフとは実質的に異なる０．１５から０．４のカフの幅対周長比と、カフポート１０を膨張可能な空気袋のすべての部分に空気圧で接続する連続的な空気通路と、外科手術の間、カフ２を越える動脈血の侵入を防ぐレベルまでカフ２を膨張させる際に肢部４の安全な低圧勾配を生じる構造、材料、留め具及びデザインとを含む、カフを二重目的のカフとして好ましくする所定の共通パラメーターを有するタイプのタニケットカフである。

機器８とカフ２との間の空気通路は、カフポート１０と、雄型ロックコネクター１２と、雌型ロックコネクター１４と、可撓性チューブ１６とにより提供される。カフポート１０は、カフ２への空気圧接続を無菌の手術野の外で行うことを可能にするのに十分な長さのものである。カフポート１０には、解放可能な空気圧接続を形成するように雌型ロックコネクター１４と結合する雄型ロックコネクター１２が取り付けられている。

カフ２が血液侵入を検出し且つカフを越える血液侵入の阻止をもたらすという二重目的にふさわしいか否かを機器８が自動的に判定できるようにするために、雄型ロックコネクター１２は、カフ２の物理的な特徴を識別するしるしを含む。好ましい実施形態において、しるしは、機器８及び好ましい実施形態のユーザーにとってはっきりと異なるカフ２の物理的な特徴を識別する異なる色である。

雌型ロックコネクター１４は、コネクター１２の色に反応するセンサーを含み、空気通路を形成するように雄コネクター１２をコネクター１４と結合する際に検出された色情報を機器８に伝達する。当然のことながら、カフ２を自動的に識別する他の方法、例えば、カフ２又はコネクター１２にＲＦＩＤ装置を組み込むこと、又は二重目的のカフのみが機器８に接続可能であるようにコネクター１２及び１４の形状を形成することを用いることができる。

図１に示す好ましい実施形態は、遠位の血液トランスデューサー１８を含み、血液トランスデューサー１８は、肢部４のカフ２より遠位の部分に装着され且つケーブル２０により機器８に接続されて示されている。血液トランスデューサー１８は、機能及び構造の点で特許文献１０に記載されるトランスデューサーに類似している。好ましい実施形態において、血液トランスデューサー１８は、カフを越える血液の侵入が許される手術開始前の時間（手術前時間）に肢部閉塞圧（ＬＯＰ）を自動的に決定するのに使用され、外科手術を妨げない。ＬＯＰは、動脈血が肢部４のカフ２で囲まれた領域を越えて侵入するのを阻止するためにカフ２の膨張可能な空気袋内に必要とされる最小圧力レベルである。ＬＯＰは、個別タニケット圧（ＰＴＰ）を設定するために以下で更に説明するように好ましい実施形態により使用される。ＰＴＰは、手術が行われている間（手術時間）にカフ２の膨張可能な空気袋内で維持されるべき、ＬＯＰより高い、患者に特有の安全な圧力レベルである。

機器８は、ユーザーに情報を表示するため、且つユーザーが好ましい実施形態の動作を制御することを可能にするために、グラフィカルなタッチスクリーンユーザーインターフェース２２を利用する。

好ましい実施形態のユーザーは、機器８が実行すべきアクションを表すグラフィカルなアイコンの縁の内側でタッチスクリーン２２に触れることにより、機器８が実行すべき所望のアクションを開始又は確認することができる。例えば、ユーザーは、手術前時間中に個別タニケット圧（ＰＴＰ）を推定するためにカフ２を患者センサーとして動作させるように選択し、手術中にカフ２内で推定ＰＴＰ付近の圧力レベルを維持するためにカフ２をエフェクターとして動作させるように選択し、カフ２内で維持された圧力レベルを調整し、カフ２の加圧を開始し、カフ２のゼロに近い圧力レベルへの減圧を開始し、手術時間警報の制限時間を設定し、可聴警報を一時的に消し、且つ機器８の他の動作パラメーターを設定することができる。ユーザーは、危険状態が検出された場合に一部のアクションを開始するのを選択的に抑制されることができ、一部の動作は、所望のアクションを開始する前に確認ステップを完了することをユーザーに要求することができる。

タッチスクリーンユーザーインターフェース２２はまた、ユーザーに機器８の操作に関する情報を表示する。タッチスクリーンユーザーインターフェース２２は、以下の情報、機器８により測定されたカフ２内の圧力レベル（エフェクター圧力）、カフ２が膨張しているときにカフ２内で維持されるべき圧力レベル（基準圧力レベル）、カフ２が膨張している時間の長さ（手術時間）、圧力警告表示、警報基準「限界」又は警報基準値、検出された警報イベントを説明する警告メッセージ、カフを越える血流が阻止されている間にカフを越える血液の侵入を示すアイコン、及び機器８の動作に関連する他の情報や指示、のいずれかを選択的に表示することができる。機器８のユーザーに提示される情報の明確且つ迅速な理解を容易にするために、文字と数字を組み合わせたテキスト、グラフィックアイコン、及び色のすべてを情報の伝達に使用することができる。

図１において、個別タニケット圧が設定された後の手術時間中のタッチスクリーンユーザーインターフェース２２が示されている。肢部のカフ２で囲まれた領域への血液侵入の図的表現が、タッチスクリーン２２により表示されている。図１に示した血液侵入の図的表現は、肢部断片アイコン２４と、動脈アイコン２６と、カフアイコン２８と、肢部のカフ２で囲まれた領域への動脈血の侵入距離を示す侵入距離インジケーター３０と、安全域インジケーター３２とで構成されている。

動脈血の侵入距離はそれぞれの心周期を通して変化し、簡単にするため、本発明を説明する際に、用語「侵入距離」は、心周期中の最大侵入距離を指すために使用される。

以下で更に説明するように、肢部のカフ２で囲まれた領域へのカフを越える血液侵入の図的表現は、インジケーター３０の遠位縁及び動脈アイコン２６の形状が好ましい実施形態により測定されるような最新の侵入距離を表すように、手術時間中に絶えず更新される。

機器８の好ましい実施形態のブロック図が図２に示されている。図２を参照すると、コントローラー３４は、関連するメモリと、アナログ及びデジタル周辺インターフェース回路と、他の支持部品とを有する、当該技術分野で知られている典型的なマイクロコントローラーである。コントローラー３４は、以下で説明するように機器８の動作を制御するソフトウェアプログラムを実行する。明確にするため、且つ本発明の原理のより良い理解を可能にするために、アクチュエーター及びトランスデューサーと共に、コントローラー３４により実行される一部の機能が、別個の機能ブロックとして説明され、図２に示されている。これらの機能ブロックは、エフェクターモジュール３６と、センサーモジュール３８と、カフ識別モジュール４０と、遠位血液トランスデューサーインターフェース４２と、外部インターフェースモジュール４４とを含む。

電源４６が、外部交流電源に接続し、機器８のすべての電子部品の通常動作のために調整された直流電力を供給する。電源４６はまた、外部交流電源がない場合に機器８が一時的に動作し続けること可能にするためにバッテリーを含む。

スピーカー４８が、好ましい実施形態のユーザーに警報状態を警告するために使用される。スピーカー４８は、コントローラー３４に接続されている。異なる警報信号及び警報状態を特定するために異なる周波数を有する電気信号がコントローラー３４により生成され、スピーカー４８により可聴音に変換される。

機器８は、外部インターフェースモジュール４４を介して外部の手術室情報システム又は他の外部装置と通信することができる。外部インターフェースモジュール４４は、ＵＳＢ、イーサネット（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＷｉ−Ｆｉなどの物理的な通信インターフェースと、接続された外部装置に特有の適切な通信プロトコルとを提供する。外部装置に報告され得るデータは、カフ２を越える血液の侵入を阻止するのに必要な最小圧力の測定値、カフ圧力レベル設定値、及び警報限界設定値などの手術前データ及びイベントと、警報状態、血液侵入距離、カフ圧力レベル、圧力レベル設定値及び警報限界設定値への調整などの手術データ及びイベントとを含む。

カフ識別モジュール４０は、雌型コネクター１４の一部を形成するカラーセンサーと無線で通信する。カフコネクター１２がコネクター１４と結合する際に、コネクター１４内のカラーセンサーはコネクター１２の色を判別する。センサーからの色情報は、カフ識別モジュール４０に伝達される。

カフ識別モジュール４０は、カフコネクターの色を接続されたカフの所定の物理的な特徴と関連付けるデータテーブルを保持している。接続されたカフの特徴は、コントローラー３４に伝達され、以下で更に説明するようにコントローラー３４により使用される。カフ識別モジュールにより保持されているデータテーブルの一例を以下の表１に示す

機器８に接続されたカフのタイプが二重目的のカフでない場合、コントローラー３４は、タッチスクリーン２２に警告メッセージを表示することにより機器８のユーザーに警告し、このカフをセンサー及びエフェクターとして動作するように選択することを阻止するべくタッチスクリーン２２を構成する。タッチスクリーン２２は、ユーザーが阻止された選択を無効にすることを可能にし且つカフがエフェクターとして動作することを可能にするように構成されることもできる。

タッチスクリーンユーザーインターフェース２２は、特許文献１１に記載されるタッチスクリーンユーザーインターフェースに類似しており、危険を防止し且つ不注意の意図しないアクションを抑制するための機能を含む。タッチスクリーンユーザーインターフェース２２は、アクションを開始し且つ表示用データを受信するためにコントローラー３４と通信する。タッチスクリーンユーザーインターフェース２２はまた、図１に示すような図的表現で表示するために、センサーモジュール３８から侵入距離のデータを受信する。

血液トランスデューサーインターフェースモジュール４２は、ケーブル２０を介して血液トランスデューサー１８と通信し、コントローラー３４と通信する。血液トランスデューサー１８は、光電脈波の原理を用い、カフ２を越えて侵入する動脈血に応答する。血液トランスデューサーインターフェースモジュール４２は、トランスデューサー１８からの信号を処理し、血液がカフ２を越えて侵入している場合にコントローラー３４への指示を行う。手術の開始前に、カフ２を越える血液の侵入を阻止するためにカフ２の膨張可能な空気袋内に必要とされる最小圧力レベル（ＬＯＰ）を決定するために、コントローラー３４は、血液がカフ２を越えて侵入していることを血液トランスデューサーインターフェースモジュール４２が示さなくなるまでカフ２の膨張可能な空気袋内の圧力を徐々に上昇させるように動作する。カフ２を越える血液の侵入が検出されなくなったときのカフ２の膨張可能な空気袋内の圧力レベルは、カフ２を越える血液の侵入を阻止するのに必要な最小圧力レベルである。

エフェクターモジュール３６は、コントローラー３４と通信し、カフ２の膨張可能な空気袋と空気圧で連通する。エフェクターモジュール３６は、図３に詳細に示されている。図３を参照すると、エフェクターモジュール３６は、圧力調整器５０と、警報状態検出器５２と、エフェクタータイマー５４とを含む。圧力調整器５０は、カフ２の膨張可能な空気袋内の空気の圧力をコントローラー３４から伝達された基準圧力レベル付近に調整するための部品の組み立て品である。圧力調整器５０は、設計及び動作の点で特許文献１２に記載されるタニケット圧力調整器に類似しており、カフ２の膨張可能な空気袋内の圧力レベルを基準圧力レベル付近に維持するための弁と圧力源との組み合わせを含む。

カフ２を越える血液の侵入を阻止するためにカフ２を膨張させている手術中、警報状態検出器５２は、圧力調整器５０の動作を監視し且つ検出された警報状態を示す信号をコントローラー３４に伝達する。警報状態検出器５２により検出される警報状態は、圧力調整器５０とカフ２の膨張可能な空気袋との間の空気通路の閉塞（閉塞警報）、カフ２の膨張可能な空気袋又は圧力調整器５０とカフ２の膨張可能な空気袋との間の空気通路からの漏れ（漏れ警報）、所望の基準圧力レベルより極端に低い空気袋の圧力レベル（低圧警報）、所望の基準圧力レベルより極端に高い空気袋の圧力レベル（高圧警報）、圧力調整器５０の故障（故障警報）である。当然のことながら、圧力調整器５０の動作に関連する他の警報状態が、警報状態検出器５２により検出されることができる。

エフェクタータイマー５４は、カフ２の膨張可能な空気袋が膨張している時間の長さ（手術時間）の分単位の表示を行うように動作する。手術時間は、血液がカフ２を越えて侵入するのを防ぐためにカフ２がエフェクターとして動作しているときにコントローラー３４に伝達され且つタッチスクリーン２２に表示される。

図２を参照すると、センサーモジュール３８は、カフ２の膨張可能な空気袋と空気圧で連通し且つコントローラー３４及びタッチスクリーンユーザーインターフェース２２と通信する。センサーモジュール３８は、個別タニケット圧（ＰＴＰ）を設定するため、且つカフ２を越える血液の侵入が阻止されている間に肢部４のカフ２で囲まれた領域への動脈血の侵入距離の継続的な推定を行うために、カフ２の膨張可能な空気袋に生じる空気の脈動を検出及び解析する。

検出された空気の脈動は主に、肢部のカフ２で囲まれた部分の体積変化から生じ、それらの体積変化は、カフ２を越える血液の侵入を阻止するレベルまでカフ２の膨張可能な空気袋を膨張させている間に肢部のカフ２で囲まれた領域に入るが当該領域を越えないそれぞれの心周期中の動脈血の侵入により生じる。上述したように簡単にするため、本発明を説明する際に、用語「侵入距離」は、心周期中の最大侵入距離を指すために使用される。

センサーモジュール３８は、図４に詳細に示されている。図４を参照すると、脈拍センサー５６が、カフ２の膨張可能な空気袋と空気圧で連通して示されている。脈動センサー５６は、生理的な原因による、それぞれの心周期中に発生する肢部のカフ２で囲まれた領域への血液の侵入に対応する空気の脈動を検出及び特性化するように最適化されている。異なる侵入距離を示す、センサー５６により生成される脈動特性レベルは、最大脈動振幅と、脈動領域（心周期にわたる積分）と、脈動周波数スペクトルとを含む。当然のことながら、他の脈動特性もセンサー５６により生成され得る。

好ましい実施形態が使用される手術前後の環境に特有のノイズ発生源が、肢部４のカフ２で囲まれた領域への血液の侵入に対応する空気の脈動とは無関係のカフ２の空気袋内の圧力変動を生じる場合がある。これらのノイズ発生源の一部は、血液の侵入に関連する生理的な脈動に類似し且つ脈動センサー５６により生成される脈動特性レベルの精度に影響する圧力変動を生じる可能性がある。生理的な圧力脈動が脈動センサー５６により検出される際に存在するノイズのレベルを特性化及び定量化するため、且つ生理的な圧力脈動とノイズ発生源に起因する圧力変動とをより良く区別するため、且つ脈動の正確な特性化を確実にするために、好ましい実施形態はノイズセンサー５８を含む。ノイズセンサー５８は、カフ２の空気袋と空気圧で連通する。

生理的な空気脈動と様々なノイズ発生源に起因する圧力変動の例が、図５ａ、５ｂ、５ｃ及び５ｄに示されている。図５ａは、ノイズ発生源がない場合の生理的な空気脈動のグラフである。図５ｂは、生理的な空気脈動と肢部４の動きにより生じた脈動のグラフである。図５ｃは、生理的な空気脈動と患者の震えにより生じた脈動のグラフである。図５ｄは、生理的な空気脈動と圧力調整器５０の通常動作により生じた脈動のグラフである。

カフ識別モジュール４０からのカフ２の物理的な特徴に関する情報は、生理的な脈動の検出をより良く最適化し且つノイズレベルをより良く決定するために、生理的脈動センサー５６とノイズセンサー５８とにより使用されることができる。

それぞれの検出された生理的な脈動の特性レベルは、脈動センサー５６により脈動メモリ６０及び個別タニケット圧推定器６２に伝達される。検出された脈動に関連するノイズレベルも、ノイズセンサー５８によりメモリ６０及び推定器６２に伝達される。検出された脈動に関連するノイズレベルが所定の閾値を超える場合、脈動の特性レベルは、メモリ６０及び推定器６２により無効にされることができる。無効にされた脈動の数が所定の警告期間内に所定の警告制限を超えた場合、コントローラー３４は、タッチスクリーン２２に警告メッセージを表示し且つオーディオ音を出すことによりユーザーに知らせるように作用する。

検出された脈動に関して、メモリ６０は、脈動の特性レベルと、脈動が検出された時刻付近のノイズレベルと、脈動が検出された時刻付近のカフ２の空気袋内の圧力レベルとを記録する。脈動メモリ６０は、好ましい実施形態の動作モードに応じて１つ以上の検出された脈動に関して、脈動特性レベルと、関連するノイズレベルと、関連するカフ２の空気袋内の圧力レベルとを記録することができる。

好ましい実施形態において、個別タニケット圧推定器６２は、個別タニケット圧（ＰＴＰ）を推定し、手術時間中に侵入距離の継続的な推定を行い、侵入距離の推定のための安全域を設定するために使用される。

手術前時間中、好ましい実施形態のユーザーは、タッチスクリーンユーザーインターフェース２２を用いてＰＴＰの推定を開始することができる。カフ識別モジュール４０が機器８に空気圧で接続されている条件に合った二重目的のカフを検出しない場合、タッチスクリーン２２はＰＴＰの推定の開始を阻止する。

手術時間中に維持されるべき個別タニケット圧（ＰＴＰ）を設定するために、コントローラー３４、センサーモジュール３８及び推定器６２は、以下のシーケンスで説明されるような好ましい実施形態で動作する。

ａ）最初に血液トランスデューサー１８を用いて上記のように肢部閉塞圧（ＬＯＰ）が推定され、次にコントローラー３４がカフ２の空気袋をＬＯＰレベルまで膨張させるようにエフェクターモジュール３６に指示する。

ｂ）カフ２の空気袋内の圧力レベルがＬＯＰ付近にある間、ＬＯＰに関連する生理的な脈動特性レベルが脈動メモリ６０に記録され、これらのＬＯＰに関連する脈動特性レベルは、カフ２を完全に越える血液の侵入が阻止されている間の肢部４のカフ２で囲まれた領域への血液の最大侵入距離を示す。

ｃ）最大距離より小さい侵入距離をもたらす、ＬＯＰより大きい個別タニケット圧（ＰＴＰ）レベルを決定するために、推定器６２は、メモリ６０からＬＯＰに関連する脈動特性レベルを読み出し、所定の割合（百分率）を用いて、カフ２の空気袋がＰＴＰ付近の圧力レベルにあるときに検出される脈動特性レベルと一致するであろう脈動特性レベルを計算する。

ｄ）コントローラー３４は次に、カフ２の空気袋内の圧力レベルを徐々に上昇させるようにエフェクターモジュール３６に指示し、一方、推定器６２は、検出された脈動特性レベルを先に計算されたＰＴＰに対応する脈動特性レベルと比較する。検出された脈動特性レベルが計算された脈動特性レベル付近にあるとき、カフ２の空気袋内の圧力レベルはＰＴＰ付近にあり、コントローラー３４はカフ２の空気袋内の圧力レベルをインクリメントするのをやめる。カフ２の空気袋内の圧力レベルは、推定ＰＴＰとしてコントローラー３４により記録される。

当然のことながら、コントローラー３４は、カフ２の空気袋内の圧力レベルを実質的にＬＯＰより大きいレベルまで上昇させ、その後、検出された脈動特性レベルが先に計算されたＰＴＰに対応する脈動特性レベル付近になるまでカフ２の空気袋内の圧力レベルを徐々に低下させることにより、ＰＴＰを決定することもできる。

ＰＴＰの推定が完了すると、コントローラー３４により記録された推定ＰＴＰがタッチスクリーンユーザーインターフェース２２に表示され、その結果、ユーザーは、手術時間中にカフ２の空気袋内で維持されるべき圧力レベルとしてＰＴＰを選択することができる。

ＰＴＰに対応する脈動特性を計算するために推定器６２により使用される所定の割合は、測定されたＬＯＰの関数であることができる。推定器６２により使用される所定の脈動割合は、カフ識別モジュール４０により報告されるようなカフ２の特徴によって決まることもできる。例えば、測定されたＬＯＰが１４０ｍｍＨｇ未満の場合、５０％の割合を使用することができ、ＬＯＰが１４０ｍｍＨｇ以上の場合、５５％の割合を使用することができ、或いはカフが３４インチ（８６．３６センチメートル）より大きい長さを有する場合、６０％の割合を使用することができる。

ＰＴＰを決定する際に推定器６２により使用される脈動特性は、最大脈動振幅、脈動形状、脈動面積（積分）及び脈動周波数スペクトルの１つ又は組合せを含むことができる。

ＬＯＰの推定値が利用できないときにＰＴＰを推定するために、センサーモジュール３８は、カフ２の空気袋内の生理的な空気脈動を以下のように解析するように構成されることができる。

ａ）コントローラー３４は、肢部４のカフ２で囲まれた領域を越える血液の侵入を阻止し且つ最小の侵入距離をもたらすように選択された所定のデフォルト圧力レベルまでカフ２の空気袋を膨張させるようにエフェクターモジュール３６に指示する。侵入距離は、カフ２内の圧力レベルの変化又は患者の血圧の変化が検出された脈動の最大振幅のレベルの有意な変化を生じない場合に最小である。

ｂ）カフ２の空気袋内のデフォルト圧力レベルに関連する検出された生理的な脈動の最大振幅が、脈動メモリ６０に記録される。

ｃ）推定器６２は次に、デフォルト圧力レベルに関連する脈動の最大振幅の割合として、デフォルトレベルより低い圧力レベルに関連する基準脈動の最大振幅を計算する。

ｄ）コントローラー３４は次に、計算された基準脈動の最大振幅付近に最大振幅レベルを有する生理的な脈動が検出されるまで所定の増分でカフ２の空気袋内の圧力レベルを低下させるようにエフェクターモジュール３６に指示する。

ｅ）推定器６２は、基準脈動の最大振幅の割合としてＰＴＰに関連する脈動の最大振幅を計算する。

ｆ）コントローラー３４は次に、ＰＴＰに関連する脈動の最大振幅付近に最大振幅を有するカフ２の空気袋内の生理的な脈動が検出されるまで所定の増分でカフ２の空気袋内の圧力レベルを更に低下させるようにエフェクターモジュール３６に指示する。カフ２の空気袋内の圧力レベルは、推定ＰＴＰとしてコントローラー３４により記録される。

推定器６２はまた、侵入距離の安全域を計算する。安全域は、推定された侵入距離が維持される上限及び下限を有する。

安全域の上限及び下限に関連する脈動特性レベルは、ＰＴＰに関連する脈動特性レベルの所定の割合であり、推定器６２により計算される。

侵入距離が安全域の上限を超える場合、カフ２により肢部４に加えられている圧力が少なすぎ、血液はカフ２を越えて侵入することができる。侵入距離が下限を超える場合、必要以上に大きな圧力が肢部４により加えられており、それによりカフ２で囲まれている肢部の組織への損傷の危険性が増大する。

脈動特性レベルを用いて個別タニケット圧を設定するためにコントローラー３４、センサーモジュール３８及び推定器６２が互いにどのように動作するかをより良く理解できるようにするために、圧力レベル、脈動特性レベル及び割合のサンプル値を有する以下の例を提供する。この単純化された例において、最大脈動振幅は、個別タニケット圧（ＰＴＰ）を設定する際に推定器６２により使用される唯一の脈動特性である。高いレベルの最大脈動振幅が長い侵入距離に関連する。手術前時間に、カフ２と血液トランスデューサー１８が肢部４に装着され、肢部閉塞圧の測定が行われ、ＬＯＰは１５０ｍｍＨｇであると推定される。カフ２はその後１５０ｍｍＨｇまで膨張させられ、脈動センサー５６により検出された生理的な脈動が４ｍｍＨｇの最大振幅を有することが分かる。１５０ｍｍＨｇのＬＯＰに対して、推定器６２は、６０％の所定の割合を選択し、個別タニケット圧で生じる脈動の最大振幅を２．４ｍｍＨｇ（４＊０．６）と計算する。２．４ｍｍＨｇ付近に最大振幅を有する生理的な脈動が検出されるまで、カフ２内の圧力レベルを上昇させる。２．４ｍｍＨｇ付近に最大振幅を有する脈動が検出されたときのカフ２内の圧力レベルは１９５ｍｍＨｇである。１９５ｍｍＨｇが、手術時間中にカフ２内で維持されるべき個別タニケット圧である。推定器６２はまた、ＰＴＰにおける脈動の最大振幅に基づいて侵入距離安全域の上限及び下限を計算し、この例において、推定器６２は、最大脈動振幅２．８８ｍｍＨｇ（２．４＊１．２）及び１．６８ｍｍＨｇの（２．４＊０．７）に対して、それぞれ上限に１２０％及び下限に７０％の割合を使用する。

機器８がカフ２の空気袋内の圧力レベルを個別タニケット圧付近に維持している手術時間中、推定器６２は、カフ２を越える血液の侵入が阻止されているときにカフ２を越える動脈血の侵入距離の推定を行うように動作する。推定器６２は、直前に検出された生理的な脈動の脈動特性レベルを脈動メモリ６０に記録された基準脈動の特性レベルと比較することにより、この推定を行う。基準脈動の特性レベルは一般的にカフ２内の圧力レベルがＬＯＰに近いときに発生する脈動に対応するが、当然のことながら、カフ２内の他の圧力レベルにおいて発生する脈動の特性レベルを使用することができる。

侵入距離の推定値は、ユーザーへの表示のためにタッチスクリーン２２に伝達される。上述したように、好ましい実施形態は、この情報をユーザーにより良く伝えるために侵入距離の推定値の図的表現を表示する。図６ａ、６ｂ及び６ｃは、侵入距離の図的表現を表示しているタッチスクリーン２２と、カフ２の空気袋内の圧力レベルが一定である手術時間中の様々な時間における関連する生理的な脈動及び基準脈動の対応するグラフとを示す。図６ａ、６ｂ及び６ｃに示すように、カフ２の空気袋内の圧力レベルは一定のままである。

図６ａにおいて、侵入距離インジケーター３０の遠位縁と動脈アイコン２４の形状は、侵入距離が公称距離にあることを示している。侵入距離インジケーター３０の近位縁は、安全域の限界内にあり、限界を超えていない。対応するグラフは、生理的な基準脈動６０２と、侵入距離の図的表現に関連する生理的な脈動６０４とを示している。

図６ｂは、患者の血圧の低下に起因する侵入距離の減少を説明するものである。侵入インジケーター３０の遠位縁は安全域下限の外にあり、安全域の限界を超えたことをユーザーに警告するために警報表示アイコン６４が表示されている。対応するグラフは、基準脈動６０２と、侵入距離の図的表現に関連する生理的な脈動６０６とを示している。ここで留意すべきは、関連する生理的な脈動６０６の振幅が基準脈動６０２の振幅より小さく、侵入距離の減少を示していることである。

図６ｃは、患者の血圧の上昇に起因する侵入距離の増加を説明するものである。侵入インジケーター３０の遠位縁は安全域上限の外にあり、安全域の限界を超えたことをユーザーに警告するために警報表示アイコン６４が表示されている。対応するグラフは、基準脈動６０２と、侵入距離の図的表現に関連する生理的な脈動６０８とを示している。ここで留意すべきは、関連する脈動６０８の振幅が基準脈動６０２の振幅より大きく、侵入距離の増加を示していることである。

図７ａ、７ｂ、８ａ及び８ｂは、侵入距離の図的表現を表示しているタッチスクリーン２２と、関連する生理的な脈動と基準脈動の対応するグラフとを示す。これらの図は、変化するカフ圧の侵入距離に対する影響を説明する。

図７ａは、患者の血圧の低下に起因する侵入距離の減少を説明するものである。侵入インジケーター３０の遠位縁は安全域下限の外にあり、安全域の限界を超えたことをユーザーに警告するために警報アイコン６４が表示されている。カフ２の空気袋内の圧力レベル（エフェクター圧力）は２５０ｍｍＨｇである。対応するグラフは、基準脈動７０２と、侵入距離の図的表現に関連する生理的な脈動７０４とを示している。ここで留意すべきは、関連する生理的な脈動７０４の振幅が基準脈動７０２の振幅より小さく、侵入距離の減少を示していることである。

図７ｂは、カフ２の空気袋内の圧力レベルを低下させることによって生じる侵入距離の増加を説明するものである。侵入インジケーター３０の遠位縁は安全域の限界内にあり、警報アイコン６４は表示されていない。カフ２の空気袋内の圧力レベル（エフェクター圧力）はユーザーにより２００ｍｍＨｇに低下されている。対応するグラフは、基準脈動７０２と、侵入距離の図的表現に関連する生理的な脈動７０６とを示している。ここで留意すべきは、関連する生理的な脈動７０６の振幅が基準脈動７０２の振幅付近にあり、侵入距離が公称距離に戻ったことを示していることである。

図８ａは、患者の血圧の上昇に起因する侵入距離の増加を説明するものである。侵入インジケーター３０の遠位縁は安全域上限の外にあり、安全域の限界を超えたことをユーザーに警告するために警報アイコン６４が表示されている。カフ２の空気袋内の圧力レベル（エフェクター圧力）は２５０ｍｍＨｇである。対応するグラフは、基準脈動８０２と、侵入距離の図的表現に関連する生理的な脈動８０４とを示している。ここで留意すべきは、関連する生理的な脈動８０４の振幅が基準脈動８０２の振幅より大きく、侵入距離の増加を示していることである。

図８ｂは、カフ２の空気袋内の圧力レベルを上昇させることにより引き起こされる侵入距離の減少を説明するものである。侵入インジケーター３０の遠位縁は安全域の限界内にあり、警報アイコン６４は表示されていない。カフ２の空気袋内の圧力レベル（エフェクター圧力）はユーザーにより２７５ｍｍＨｇに上昇されている。対応するグラフは、基準脈動８０２と、侵入距離の図的表現に関連する生理的な脈動８０６とを示している。ここで留意すべきは、関連する生理的な脈動８０６の振幅が基準脈動８０２の振幅付近にあり、侵入距離が公称距離に戻ったことを示していることである。

カフ２の膨張可能な空気袋内の安全な圧力レベルを自動的に維持するために、コントローラー３４は、ＰＴＰに関連する基準レベルに近い侵入距離を維持するようにカフ２の空気袋内の圧力レベルを調整するように構成されることができる。

図９及び１０は、第２の実施形態のタニケットシステムを示す。図９は臨床で使用されている第２の実施形態を示し、図１０はこの実施形態のブロック図である。この第２の好ましい実施形態は、トランスデューサー１８とその関連するインターフェースがこの実施形態の一部を形成していないこと以外は、上記実施形態と同様である。以下で説明する第２の好ましい実施形態において、センサーモジュール３８は、カフ２をセンサーとして用いてカフ２の膨張可能な空気袋内の様々な圧力レベルで検出された生理的な脈動の特性レベルを解析することにより手術前に肢部閉塞圧（ＬＯＰ）を直接推定する追加の機能を実行する。

ＬＯＰとＰＴＰの推定は、手術前時間中に行われる。ユーザーがタッチスクリーンインターフェース２２を用いてＬＯＰとＰＴＰの推定を開始すると、コントローラー３４とセンサーモジュール３８は以下のように動作する。

ａ）コントローラー３４は、肢部４のカフ２で囲まれた領域を越える血液の侵入を阻止し且つ最小の侵入距離をもたらすように選択された所定のデフォルト圧力レベルまでカフ２の空気袋を膨張させるようにエフェクターモジュール３６に指示する。好ましい実施形態において、所定のデフォルト圧力レベルは３００ｍｍＨｇである。当然のことながら、他のデフォルト圧力レベルを予め定めることができ、デフォルト圧力レベルは、カフ識別モジュール４０により報告されるような機器８に接続されたカフの特徴によって決まることができる。デフォルト圧力レベルは、タッチスクリーンユーザーインターフェース２２を用いて機器８のユーザーにより選択されることもできる。

ｂ）カフ２の空気袋内のデフォルト圧力レベルに関連する検出された生理的な脈動の特性レベルが脈動メモリ６０に記録される。検出された脈動に関連するノイズレベルも、脈動メモリ６０に記録される。

ｃ）コントローラー３４は次に、カフ２の空気袋内の圧力レベルを所定の最小圧力レベルに達するまで所定の増分で低下させるようにエフェクターモジュール３６に指示する。カフ２の空気袋内の圧力レベルのそれぞれの低下に続いて、検出された生理的な脈動の特性レベル、それらの関連するノイズレベル及び関連する圧力レベルがメモリ６０に記録される。所定の最小圧力レベルに達すると、コントローラー３４は、空気袋を収縮させるようにエフェクターモジュール３６に指示する。

ｄ）推定器６２は次に、メモリ６０から脈動特性レベルとそれらの関連する空気袋圧力レベルとを読み出す。推定器６２は、記録された特性レベルを比較及び解析し、カフ２の空気袋内の圧力レベルを低下させる間に記録された脈動特性の最大レベルを決定する。一般に、カフ２の空気袋内の圧力レベルを低下させるにつれて、肢部６のカフ２で囲まれた領域への血液の侵入の深さが増大し、生理的な脈動の特性レベルも増大する。生理的な脈動の特性レベルは、カフ２の空気袋内の圧力レベルがＬＯＰを下回る圧力にあり且つ動脈血が肢部６のカフ２で囲まれた領域を越えて侵入しているときにそれらの最大レベルにある。ＬＯＰに関連する脈動の特性レベルは、血液がカフを越えて侵入しているときに検出された脈動特性の最大レベルと所定の関係を有することが分かっている。

ｅ）カフ２の空気袋内の圧力レベルをデフォルト圧力レベルから所定の最小圧力レベルまで低下させる間に記録された脈動特性の最大レベルを決定した後、推定器６２は、これらの最大レベルの所定の割合を用いて、カフ２の空気袋内の圧力レベルがＬＯＰ付近にあるときに検出される脈動特性レベルと一致するであろう脈動特性レベルを計算する。

ｆ）推定器６２は、記録された脈動特性レベルとそれらの関連する圧力レベルとを解析し、先に計算されたＬＯＰに関連する脈動特性レベルと一致する特性を有する脈動を生じるためにカフ２の空気袋内に必要とされる圧力レベルを算出することにより患者のＬＯＰを推定する。推定器６２はまた、記録された脈動特性に関連するノイズレベルを解析し、ＬＯＰの推定に関連するノイズレベルを決定する。ノイズが有する可能性があるＬＯＰの推定の精度へのあらゆる影響を補償するために、推定器６２は、推定ＬＯＰとＬＯＰの推定に関連するノイズレベルとを使用して推定ＰＴＰを決定する。推定器６２によって計算された推定ＰＴＰは、推定ＬＯＰとＬＯＰの推定に関連するノイズレベルとの関数である。ＬＯＰの推定に関連するノイズレベルが所定の低ノイズ閾値より小さい場合、ＰＴＰは、所定の圧力増分を推定ＬＯＰに加えることにより推定される。ＬＯＰの推定に関連するノイズレベルが低ノイズ閾値以上であり且つ所定の最大ノイズ閾値より小さい場合、ＰＴＰは、ノイズレベルが低ノイズ閾値を下回るときに加えた所定の増分より大きい所定の圧力増分を推定ＬＯＰに加えることにより推定される。

ＬＯＰの推定に関連するノイズレベルが所定の最大ノイズ閾値レベル以上である場合、ＰＴＰを推定ＬＯＰから確実に推定することができず、ＰＴＰは所定のデフォルトレベルに設定され、タッチスクリーン２２に警告メッセージが表示され、ユーザーに警告するために警告オーディオ音が出される。

例えば、ＬＯＰが１４０ｍｍＨｇと推定され且つ推定に関連するノイズレベルが低ノイズ閾値を下回る場合、ＰＴＰは１９０ｍｍＨｇ（１４０ｍｍＨｇ＋５０ｍｍＨｇ）と推定される。ノイズレベルが低ノイズ閾値を上回り且つ最大閾値を下回る場合、ＰＴＰは２１５ｍｍＨｇ（１４０ｍｍＨｇ＋７５ｍｍＨｇ）と推定される。ノイズレベルが最大ノイズ閾値より大きい場合、推定ＰＴＰは３００ｍｍＨｇのデフォルト圧力である。

当然のことながら、ＰＴＰを推定するのに、上述の関数以外に、推定ＬＯＰ及び関連するノイズレベルの他の関数を使用することができる。

デフォルト圧力と最小圧力との間のカフ２の空気袋内の様々な圧力レベルに関連する脈動特性レベルを記録するために、上記のもの以外の（圧力レベルをデフォルトレベルから最小レベルまで所定量低下させる）シーケンスを用いることができることは明らかであろう。例えば、コントローラー３４は、カフ２の空気袋を所定の最小レベルまで膨張させ且つデフォルト圧力レベルに達するまで所定の増分で圧力レベルを上昇させるようにエフェクターモジュール３６に指示することができ、コントローラー３４はまた、検出された生理的な脈動特性レベルとそれらの関連するカフ２の空気袋内の圧力レベルの大きさに応じて所定の増分量、デフォルト圧力レベル及び最小圧力レベルを変えることもできる。

手術前時間中、第２の実施形態のユーザーは、手術部位６の近位にある肢部４を囲むために適切な二重目的のタニケットカフ２を選択する。ユーザーは、肢部の周囲でカフを固定し、カフが機器８と空気圧で連通するようにカフを接続する。カフ識別モジュール４０は、条件に合った二重目的のタニケットカフであるか否かを判定するためにカフを識別しようとする。カフが好ましい実施形態で使用するための条件に合った二重目的のカフでないか又は識別できない場合、タッチスクリーンユーザーインターフェース２２を用いてユーザーに警告が出され、ＰＴＰの推定を開始し且つカフを膨張させるのに用いられる制御装置は動作を停止させられ、それにより条件に合わないカフの使用を防止する。

空気圧で接続されたカフが条件に合ったものである場合、ユーザーは、タッチスクリーンユーザーインターフェース２２に示された対応するグラフィックアイコンに触れることにより個別タニケット圧（ＰＴＰ）の推定を開始することができる。

ＰＴＰを推定するために、機器８は、上記のように圧力レベルに関連する生理的な空気脈動の特性レベルを記録しながらカフ２の空気袋を様々なレベルに膨張させる。推定中、推定の進捗状況を表すアイコンがタッチスクリーン２２に表示される。ＰＴＰの推定中に、患者をかすることにより又は患者の震えにより生じたノイズなどの動脈血の侵入と無関係のノイズが存在し且つそのノイズが所定の閾値を超える場合、推定は一時中断され、タッチスクリーン２２に警告メッセージが表示される。

機器８がＰＴＰの推定を完了すると、ＰＴＰとＬＯＰがタッチスクリーン２２に表示され、ユーザーは、推定ＰＴＰを手術時間中にカフ２の空気袋内で維持するべき圧力レベルとして選択することができる。推定ＰＴＰが依然として患者の生理的な状態に関連していることを確実にするために、コントローラー３４は、ＰＴＰの推定が完了した後の所定時間のみユーザーが推定ＰＴＰを手術中にカフ２の空気袋内で維持されるべき圧力レベルとして選択することを可能にする。ＰＴＰが所定時間内に選択されない場合、ＰＴＰの別の推定を開始しなければならないか、或いはユーザーがデフォルト圧力レベルを手術中にカフ２の空気袋内に維持されるように選択しなければならない。

手術時間中にカフ２の空気袋内で維持されるべき圧力レベルを選択した後、ユーザーは、タッチスクリーン２２上のアイコンに触れることによりタニケットエフェクターを起動する（カフ２を膨張させる）ことができる。ユーザーがカフ２の空気袋内で維持されるべき圧力レベルとして先に推定されたＰＴＰを選択した場合、機器８は、上記のように侵入距離を表すアイコンを表示する。センサーモジュール３８は、カフ２の空気袋内に生じる生理的な空気脈動を継続的に監視し且つカフを越える血液の侵入を防ぎつつ肢部６のカフ２で囲まれた領域に動脈血が侵入する距離の推定をタッチスクリーン２２によって表示する。侵入距離が所定の安全域を超えた場合、タッチスクリーン２２に警告メッセージが表示され、潜在的に安全でない状態をユーザーに警告するためにオーディオ音が出される。ユーザーは、侵入距離を安全域内に戻すためにタッチスクリーン２２を用いてカフ２の空気袋内で維持される圧力レベルを調整することを選択することができる。ユーザーは、タッチスクリーン２２を用いて、侵入距離を安全域内に維持するためにカフ２の空気袋内の圧力レベルを自動的に調整するように機器８を構成することができる。

Claims (28)

1. 個別タニケット圧（ＰＴＰ）に基づいてタニケットカフの圧力を調整するための装置であって、
   患者の肢部を囲むように適合された膨張可能な空気袋を有する二重目的のタニケットカフと、
   肢部閉塞圧（ＬＯＰ）を示す圧力脈動を検出及び特性化し、それにより前記カフを越える血液の侵入が阻止される最小圧力を特定するために、前記二重目的のカフの膨張可能な空気袋と空気圧で連通する脈動センサーを有するセンサーモジュールと、
   前記ＬＯＰの関数であるＰＴＰの推定値を生成するために前記脈動センサーに応答するＰＴＰ推定器と、
   前記空気袋内の圧力を前記ＰＴＰ付近に維持するために前記二重目的のカフの膨張可能な空気袋と空気圧で連通するエフェクターモジュールと、
   前記膨張可能な空気袋を前記センサーモジュール及び前記エフェクターモジュールと共に選択的に動作させるコントローラーと
   を含む装置。
2. 前記コントローラーは、前記膨張可能な空気袋を手術前時間中に前記センサーモジュールと共に動作させる、請求項１に記載の装置。
3. 前記コントローラーは、前記膨張可能な空気袋を手術時間中に前記エフェクターモジュールと共に動作させる、請求項１に記載の装置。
4. 前記コントローラーは更に、前記膨張可能な空気袋を前記手術時間中に圧力脈動を検出及び特性化するために前記センサーモジュールと共に動作させる、請求項３に記載の装置。
5. 前記膨張可能な空気袋と前記センサーモジュールとの間の空気圧の連通の閉塞を検出すると警告を行う警報状態検出器を含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記膨張可能な空気袋と前記エフェクターモジュールとの間の空気圧の連通の閉塞を検出すると警告を行う警報状態検出器を含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記膨張可能な空気袋が二重目的のカフの一部でない場合にユーザーに警告するためのカフ識別モジュールを含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記関数は前記ＬＯＰの百分率である、請求項１に記載の装置。
9. 個別タニケット圧（ＰＴＰ）に基づいてタニケットカフの圧力を調整するための装置であって、
   装着されたタニケットカフを越える血液の侵入が阻止される最小圧力を決定することにより肢部閉塞圧（ＬＯＰ）を推定するための推定手段と、
   前記ＬＯＰに関連する脈動特性を測定するための測定手段と、
   前記ＬＯＰに関連する脈動特性から所定の割合だけ異なる第２の脈動特性に対応する、前記ＬＯＰより大きい第２の圧力を決定することによりＰＴＰを設定するための設定手段と、
   前記装着されたタニケットカフ内の圧力を前記ＰＴＰ付近に維持するための手術時間中に動作可能な制御手段と
   を含む装置。
10. 前記脈動特性は脈動の形状を示す、請求項９に記載の装置。
11. 前記脈動特性は脈動の最大振幅である、請求項９に記載の装置。
12. 前記所定の割合は推定されたＬＯＰの大きさの関数である、請求項９に記載の装置。
13. 前記ＬＯＰを推定するための前記推定手段は、前記装着されたタニケットカフを越えて侵入する血液の特性を検出するためのものでもある、請求項９に記載の装置。
14. 前記ＬＯＰを推定するための前記推定手段は、前記カフの膨張可能な空気袋内で脈動特性を検出するためのものでもある、請求項９の装置。
15. 個別タニケット圧（ＰＴＰ）に基づいてタニケットカフの圧力を調整するための装置であって、
    装着されたタニケットカフを越える血液の侵入が阻止される最小圧力を決定することにより肢部閉塞圧（ＬＯＰ）を推定し、
    前記ＬＯＰに関連する脈動特性を測定し、
    前記ＬＯＰに関連する脈動特性から所定の割合だけ異なる第２の脈動特性に対応する、前記ＬＯＰより大きい第２の圧力を決定することによりＰＴＰを設定するための、手術前時間中に動作可能な制御手段と、
    手術中の脈動特性を前記第２の脈動特性付近に維持するために前記カフの圧力を調整するための、手術時間中に動作可能な調整手段と
    を含む装置。
16. 前記脈動特性は脈動の形状を示す、請求項１５に記載の装置。
17. 前記脈動特性は脈動の最大振幅である、請求項１５に記載の装置。
18. 前記所定の割合は推定されたＬＯＰの大きさの関数である、請求項１５に記載の装置。
19. 前記ＬＯＰを推定するための前記制御手段は、前記装着されたタニケットカフを越えて侵入する血液の特性を検出することを含む、請求項１５に記載の装置。
20. 前記ＬＯＰを推定するための前記制御手段は、前記カフの膨張可能な空気袋内で脈動特性を検出することを含む、請求項１５に記載の装置。
21. 前記手術中の脈動特性が所定の範囲外にある場合に警告を行うための警告手段を更に含む、請求項１５に記載の装置。
22. 個別タニケット圧（ＰＴＰ）に基づいてタニケットカフの圧力を調整するための装置であって、
    空気袋を有し且つ患者の肢部に前記肢部の手術部位に近い位置で装着されるように構成された二重目的のタニケットカフと、
    手術前時間中に動作可能な制御手段であって、
    前記空気袋内の選択された圧力に関連する前記カフの空気袋内の圧力脈動を解析することにより装着されたタニケットカフを越える血液の侵入が阻止される最小圧力を推定し、それにより前記位置における肢部閉塞圧（ＬＯＰ）と前記ＬＯＰに関連する第１の脈動特性とを特定し、
    前記ＬＯＰに関連する第１の脈動特性からある割合だけ異なる第２の脈動特性に対応する、前記ＬＯＰより大きい第２の圧力を決定することによりＰＴＰを設定するための、制御手段と、
    前記二重目的のタニケットカフの空気袋内の圧力を前記ＰＴＰ付近に維持するための、手術時間中に動作可能な調整手段と
    を含む装置。
23. 前記ＬＯＰの推定のために解析された圧力脈動と無関係の前記空気袋内の圧力変動に関連するノイズレベルを決定するためのノイズ検出手段を含む、請求項２２に記載の装置。
24. 前記ＰＴＰを設定するための前記制御手段は、閾値レベルを超えるノイズレベルの影響を補償することを含む、請求項２３に記載の装置。
25. 前記ＰＴＰを設定するための前記制御手段は、前記ノイズレベルが第１のノイズ閾値を下回る場合に前記ＰＴＰを前記ＬＯＰより大きい第１の圧力増分に設定する、請求項２３に記載の装置。
26. 前記ＰＴＰを設定するための前記制御手段は、前記ノイズレベルが前記第１のノイズ閾値より大きく且つ第２のノイズ閾値より小さい場合に前記ＰＴＰを前記第１の圧力増分より大きい第２の圧力増分に設定する、請求項２５に記載の装置。
27. 前記ＰＴＰを設定するための前記制御手段は、前記ノイズレベルが前記第２のノイズ閾値より大きい場合に前記ＰＴＰを所定のデフォルト圧力に設定する、請求項２６に記載の装置。
28. 前記ノイズレベルが第２のノイズ閾値より大きい場合にユーザーにより知覚可能な警告を行うための警告手段を更に含む、請求項２７に記載の装置。

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