JP2006516426A - 適応型タニケット・カフ・システム - Google Patents

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Abstract

適応型タニケット・カフ・システムは、物理的な特徴を有するタニケット・カフと、該カフに取り付けられたカフ・コネクタと、同定用カラー(identifying collar)とを含み、前記タニケット・カフは選択された場所での肢(limb)の周長より長い膨張可能な貯気槽(bladder)を含み、前記カフ・コネクタは、タニケット装置(tourniquet instrument)と着脱可能に接続されて前記貯気槽と前記タニケット装置との間に気密通路を確立するために、前記貯気槽と気密に連絡し、前記同定用カラーは、前記物理的特徴を表示する同定手段であって、前記気密通路が確立される際に前記タニケット装置によって検出可能な同定手段を含む。前記タニケット装置は、前記選択された場所にある前記カフより遠位側の肢への動脈血流を停止させるのに十分な圧力のガスを前記気密通路を通じて前記貯気槽に供給する場合があり、検出された前記カフの物理的特徴に応じてタニケット装置の動作を適応させる場合がある。

Description

本発明は、物理的な特徴を有するタニケット・カフと、該カフに取り付けられたカフ・コネクタと、同定用カラー(identifying collar)とを含み、前記タニケット・カフは選択された場所での肢(limb)の周長より長い膨張可能な貯気槽(bladder)を含み、前記カフ・コネクタは、タニケット装置(tourniquet instrument)と着脱可能に接続されて前記貯気槽と前記タニケット装置との間に気密通路を確立するために、前記貯気槽と気密に連絡し、前記同定用カラーは、前記物理的特徴を表示する同定手段であって、前記気密通路が確立される際に前記タニケット装置によって検出可能な同定手段を含む、適応型タニケット・カフ・システムに関する。
患者の肢(limb)への血流を閉塞するために膨張可能なタニケット・カフを使用して、外科手術を実施するのに適した時間、前記タニケット・カフより遠位側の前記肢の部分に無血手術野を提供することは、外科医療では周知である。タニケットシステムは、選択された場所で肢を包囲するための膨張可能なカフと、該カフ内の圧力をほぼ選択された圧力に維持するためのタニケット装置(tourniquet instrument)とを含むのが典型的である。かかる先行技術のタニケット装置は、加圧ガス源を含むか、加圧ガス源に接続されており、前記タニケット・カフに供給されるガス圧をほぼ前記選択された圧力に制御および維持する圧力調節機構を含むのが典型的である。
前記肢を包囲するとき、カフが該カフ自体に重なるように選択できて、圧力が前記肢の周面全体にかかることが担保されるように、さまざまなカフサイズが提供されるのが典型的である。カフは、異なるタイプの患者、肢の場所および外科手順で要求される、さまざまな形状、幅、材料、輪郭その他の物理的特徴で提供される。
前記カフの他の物理的特徴は、カフの製造者と、該製造者によって供給される際にカフが無菌状態であるか否かと、カフ内の膨張可能な貯気槽(bladder)またはチャンバーのサイズ、形状および最大可能体積(potential volume)と、カフの設計使用回数と、外科的使用および使用後の再処理から生じるかもしれないなんらかの物理的変化との場合がある。
先行技術の現代的なタニケット装置は、タニケット・カフの圧力調節と、ある種の危険な状態の検出とにデジタル電子技術を利用する。しかし、タニケット・カフ内での調節のためにタニケット装置で選択された圧力は、前記タニケット装置に接続されたカフのタイプまたはサイズに関係なく、手術スタッフによって恣意的に選ばれることがしばしばあった。もっと最近では、一部の手術スタッフは、特定の患者でカフの先の血流を安全に閉塞するのに要する最低圧力の外科医による推測にもとづいて、より低いタニケット圧を選択する。この最低安全圧力は、患者に設置された特定のタニケット・カフの物理的特徴を含む多数の変数によって影響を受けるので、(長さ、幅およびタイプのような)そのカフのある種の物理的特徴を同定する、便利で信頼できる自動的なタニケット装置の手段を提供することは、手術スタッフの関与する手作業か、前記カフに接続されたタニケット装置によって自動的にかのいずれかによって、最低安全圧力の推測値に適応するうえで有用である。例えば、幅の広いカフがタニケット装置に接続されていると同定される場合には、前記装置は、血流を効果的に停止しつつ圧力関連の傷害の可能性を低減するために、使用されたかもしれない恣意的な圧力設定値より低いタニケット圧設定値を選択するようにとの外科医への指示を表示することがあり、あるいは、前記タニケット装置がタニケット圧設定値をより低い圧力に自動的に適応させることもある。
前記タニケット装置に接続された特定のカフの自動的同定は、タニケット装置およびシステム全体の動作および安全上の重要なパラメータの設定の適応を可能にする。例えば、非常に小型の小児科用タニケット・カフがタニケット装置に接続されていると自動的に同定される場合には、最高許容タニケット圧設定が、システム全体の有効性に影響を与えることなくもっと低くて安全な最高レベルに適応され低減される。また、前記装置内の一部のアラームパラメータの設定は、前記装置に接続されたカフの自動的同定によって適応される。例えば、偽のアラーム信号の発生を防止しながら、前記装置が正常な最大時間内に前記カフを膨張または収縮させることが不可能な危険な事態のときに、安全アラーム信号を提供するために、カフ膨張およびカフ収縮のための前記装置内の最大許容タイムリミットが、接続された前記カフの膨張可能な部分のサイズとの対応関係として自動的に適応される場合がある。
前記タニケット装置に接続されたカフの具体的なサイズおよびタイプ、したがって、接続された前記カフの膨張可能な部分のサイズ、形状および膨張可能な体積の自動的同定に際し、タニケット圧の調節に重要な他のパラメータ設定は、圧力調節の精度および応答性を改善するために適応可能である。さらに、前記カフのタイプが接続されたタニケット装置によって自動的に同定可能な場合には、手術記録に必要なカフ関連データが自動的に生成され、在庫管理およびカフ使用状況(utilization)の目的のためにより容易に、かつ、より正確に記録が保存される場合がある。かかる記録は、より安全な外科用タニケットの使用のための実施ガイドラインを確立するのを助けるために、(使用圧力のような他のパラメータの記録と併用して)使用される場合もある。
カフおよびタニケット装置はさまざまな製造者によって製作され、現在のところユーザは、ある製造者によって製作されたタニケット装置を別の未知の製造者によって製作されたタニケット・カフに接続することができる。しかし、少なくとも1つの従来技術で知られたタニケット装置は、同じ製造者によって製作されつタニケット・カフとともに作動するように特別に設計される安全性および性能の高度な特徴を有する(例えばMcEwenの特許文献1および2を参照せよ。)。かかるタニケット装置における安全および動作上の特徴は、未知の製造者由来のカフが前記タニケット装置に接続される場合には、機能しないか、あるいは予想されるように適切には機能しないかもしれない。したがって、セーフティ・ハザードを回避または最小にするため、そして、タニケット装置のユーザおよび製造者の潜在的な法的責任を最小限にするために、接続されたカフの製造者を自動的に同定し、これによって、重要な安全性パラメータ、作動パラメータおよびユーザへのメッセージおよび警告の設定に適応する能力を有するタニケット装置を有することは有用である。例えば、かかる装置が未知のカフのタイプが接続されていることを検出する場合には、前記装置は安全性および性能に関する一部の重要な機能が機能しないかもしれないとの警告をユーザに表示することができる。また、接続されたカフのタイプを自動的に同定する能力を有するタニケットシステムは、使用回数ごと、または、既知の同定可能なタイプの特定の数量のカフの購入と関連する、ユーザへの前記装置の販売またはリースを可能にする。さまざまな関連する機能が、接続されたカフは既知の製造者によって製作されたものであったか否かを自動的に同定する能力を有するタニケット装置によって実行可能な場合がある。例えば、未知の製造者由来の同定不能なカフがかかる装置に接続される場合には、該装置は動作しないようにプログラムすることもでき、代替的に、前記タニケット装置は、必要な手術を妨げたり遅らせたりしないために、できるだけ動作しつづけるが、同定不能なカフの使用を警告し、その事象を記録するようにプログラムすることもできる。
米国特許第5,649,954号明細書 米国特許第5,681,339号明細書
多くのタニケット・カフは、複数回の外科的手順で再使用されるように設計され、非滅菌状態で製造者から供給される。他のタニケット・カフは、(例えば、DePuy Orthopaedics Inc.社によって販売される「Comforter(商標)Disposable Gel Cuff」と、オハイオ州DoverのZimmer Patient Careによる「Zimmer ATS Disposable Tourniquet Cuffs」のように)1回だけ使用するように設計され、滅菌状態で供給される。これらのカフは、該カフが適用される領域で滅菌が要求され、患者の間での交差汚染を予防するために再使用が禁じられるときに使用される。かかる1回使用型滅菌カフは、(製造者によって実施される)特定の滅菌処理工程と、1回の外科的手順で遭遇する典型的な応力とに耐えるように設計される。2回以上の滅菌または処理は、滅菌の低下と、物理条件の悪化と、手術中に突然カフが故障する可能性とのような、危険な状態につながる場合がある。特に、滅菌中の高温または酸化エチレンガスへの曝露は、これらのカフの材料を劣化させる場合がある。これらのリスクにもかかわらず、ユーザが本来の製造者によって承認または試験されていない洗浄工程を用いて1回使用型滅菌カフを再生し再利用することを試みることはますます一般的になっている。例えば、1回使用型滅菌カフは、(該カフを高温高湿に曝す)低温殺菌(pasteurization)処理を利用する少なくとも1つの会社によって日常的に再生され、「高レベル消毒」された状態、すなわち、製造者によって最初に供給されたときよりも清浄度の低い、非滅菌状態で前記ユーザに返却される。複数の他の会社は、酸化エチレンガス滅菌法を用いて1回使用型滅菌カフを日常的に再生して、カフを外科的な滅菌状態に戻す。(ガンマ線または電子線ビーム放射およびガスプラズマ処理のような、)他の滅菌方法も再生に利用することは考えられるが、酸化エチレンガスは、設備の入手可能性および小バッチサイズに適することのために、今のところ最も一般的で実用的な方法である。手術での使用後に滅菌カフを再生し再利用するかかる試みへの曝露がタニケット装置によって自動的に同定できる場合には、該タニケット装置は、ユーザに警告し、患者への危険の可能性を低減するために、さまざまな警告機能を起動させることによって適応することができる。タニケット装置が、接続されるカフは2回以上の再滅菌処理に供されていたかどうかを同定し、それによってタニケット・カフの動作を適応させることができるような、タニケット・カフは従来技術には知られていない。
多くの従来技術のタニケット・カフは、サイズをユーザに視覚によって表示するためにカラーコード化されている。例えば、DePuy Orthopaedics Inc社によって販売される「Comforter(商標) Disposable Gel Cuff」は、外側の包装ラベルにカフサイズに対応するカラードットがあるが、カフ自体にはカフサイズについての表示はない。(例えば、オハイオ州DoverのZimmer Patient Careの「Zimmer ATS Disposable Tourniquet Cuffs」のような)複数の他のタイプのタニケット・カフは、カフサイズに対応する選択された色の材料でできている。これらの同定手段は、視覚だけによるものであって、カラーコード化の概要に詳しいユーザは解釈できる。タニケット装置との通信がカフと該装置との接続によって自動的に確立することはなく、前記装置は、該装置に接続されたカフのサイズおよびタイプに応じて動作および安全性の重要なパラメータ設定に自動的に適応させることは必ずしも可能ではない。
特許文献3では、McEwenは、タニケット・カフの物理特性を遠隔的に同定し、該カフによって取り囲まれる肢の周長(circumference)を遠隔的に決定するための電子的手段を平成タニケット・カフを説明している。カフのタイプの遠隔的同定を可能にするために、McEwenの010カフは、カフ構造内に導電性の構成部分を含み、タニケット・カフとタニケット装置との間に気密接続とともに電気的な接続も必要とする。したがって、電力と、導電性経路とが、前記カフによって取り囲まれる患者の肢の近傍の前記カフ内に必然的に存在する。これは、複数の状況で患者を危険に曝す。また、タニケット・カフ内に電気的な構成部分を含むことは、かかるカフの製造のコストおよび複雑さを有意に増大させ、製造時および使用中の信頼性は低下する。McEwenの010に説明される従来技術のタニケット・カフは、接続されたタニケット装置がカフによって取り巻かれた肢の周長を遠隔的に決定することを可能にする手段を含む。これは、遠隔的に同定されたカフと、前記カフによって取り囲まれる遠隔的に同定された前記肢の周長との物理的特徴の間の関係にもとづいて、タニケット圧設定を調整できるようにする。本発明の発明者の承知する他のいかなる従来技術のタニケットシステムも、カフについての情報が装置によって受信され、これに応答して前記装置の重要な安全および動作上のパラメータ設定が適応されるような、前記カフと装置との間の気密接続以外の接続を確立しない。さらに、McEwenの010特許に記載の装置のコストおよび複雑さが有意に増大し、信頼性が低下したことに内在する基本的な問題が、McEwenの010特許に記載されたような装置を取り込むいかなるタニケットシステムの商業的実現をも妨げてきた。
米国特許第4,605,010号明細書
接続されたタニケット・カフの物理的特徴を自動的に同定し、これに応答して一部の安全および動作上のパラメータ設定を適応させるためのタニケット装置の設備を含む適応型タニケット・カフ・システムは従来技術には知られていない。
発明の概要
本発明は、物理的な特徴を有するタニケット・カフと、該カフに取り付けられたカフ・コネクタと、同定用カラーとを含み、前記タニケット・カフは選択された場所での肢の周長より長い膨張可能な貯気槽を含み、前記カフ・コネクタは、タニケット装置と着脱可能に接続されて前記貯気槽と前記タニケット装置との間に気密通路を確立するために、前記貯気槽と気密に連絡し、前記同定用カラーは、前記物理的特徴を表示する同定手段であって、前記気密通路が確立される際に前記タニケット装置によって検出可能な同定手段を含む、適応型タニケット・カフ・システムに関する。前記タニケット装置は、前記選択された場所での前記カフより遠位側の肢への動脈血流を停止するのに十分な圧力で前記気密通路を通じて前記貯気槽にガスを供給する場合があり、検出された前記カフの物理的特徴に応じてその動作を適応する場合がある。
本発明を実施するための方法および装置は以下に詳細に説明される。本発明のその他の利点および特徴は、本明細書の以下の部分および図面を検討すると明らかになるであろう。
好ましい実施態様の詳細な説明
例示される具体的な実施態様は、網羅的であるとか、本発明を正確に開示されたとおりの形式に限定するとかの意図を有しない。前記実施態様は、本発明の原理と、その応用と、実用的な使用法とを説明して、他の当業者が本発明を利用できるようにするために、選択され、説明される。
図1は、タニケット装置12と、充填ライン・アッセンブリ14と、カフ・セット16とからなる本発明の好ましい実施態様を示す。充填ライン・アッセンブリ14は、充填ライン・コネクタ26と、カフ同定モデュール32とを含む。カフ・セット16は、サイズおよび形状の限界内で下肢に適用するのに適した物理的特徴を有する、賦形型(contour)腓用カフ50と、異なるサイズおよび形状の限界内で大腿に適用するのに適した異なる物理的特徴を有する賦形型大腿用カフ51とを含む。はっきりさせておくと、カフ50およびカフ51の物理的特徴は、サイズと、形状と、材料と、堅さとを含む。さらに、物理的特徴は、ラベルが製造者の視覚による同定を可能にするのと同じやり方で、タニケット装置によるカフ50および51の製造者の同定を可能にするように、予め定められる場合がある。同様に、物理的特徴は、処理工程インジケータラベルが滅菌のような所定の処理工程を施されたことを視覚的に同定できるのと同じやり方で、前記処理工程を施されたことを同定できるように予め定められている場合がある。以下に説明するとおり、カフ50は、膨張可能な貯気槽部分を含み、加圧ガス源を前記貯気槽に連結できるように、ポート・マニホールド76と、ホース74と、カフ・コネクタ20が恒久的に取り付けられている。カフ・セット16は、例えば、類似のデザインで異なるサイズのカフ・と、小児科患者用に設計されたカフか、特定の製造者によって製作されたカフかの一揃いとを含む場合があり、前記システムとともに使うのに適当である。カフ・セット16のそれぞれのカフは、カフ・コネクタ20と、前記カフの明確な物理的特徴を(視覚的に)ユーザに表示し、以下に説明するとおり、装置12にも同時に表示する、明確に彩色された同定用カラー21とを有する。
前記システムが手術に使われるとき、カフ・セット16からの少なくとも1個のカフは、手術部位の近位側の場所で、患者の肢13の周りを覆う。カフ・コネクタ20(DSM2202、ミネソタ州、St.Paul、Colder Products Company)を充填ライン・コネクタ26(ミネソタ州、St.Paul、Colder Products Company製のPMC17−02メス錠止コネクタの改良版の適当なコネクタ)と係合することによって充填ライン・アッセンブリ14に接続されたカフ・セット16からのカフ50が図1に示される。図示された実施態様は、充填ライン・アッセンブリ14が、(多くの現代のタニケットシステムで典型的なように)ユーザの要求するとおり、前記カフを膨張させ、圧力を感知および調節し、前記カフを収縮させる目的のために、装置12からカフ50への1本の気密通路を提供する。さらに本発明では、充填ライン・アッセンブリ14は、充填ライン・コネクタ26およびカフ同定モデュール32の間で光を伝送する手段と、カフ同定モデュール32および装置12の間で電子信号を伝送する手段とを提供する。充填ライン・アッセンブリ14は、清掃または交換のために装置12から分離される場合があり、カフ同定モデュール32は、装置12への気密接続および電気接続の両方を行うための手段を取り込む。装置12は、以下に説明され、図2および3に詳細が示される、カフ同定ディスプレイ15を含む。本発明は、(McEwenによって米国特許第4,469,099号明細書に説明されるとおり、現代的なタニケットの実施では典型的な)「デュアルポート型」システムにも同等に適するが、これは、前記カフ内の圧力を感知するための1本と、前記カフに加圧ガスを供給するための1本との2本の別々の気密接続を含む。デュアルポート型システムでは、カフ同定モデュール32と、これに付随する光および電子信号の伝送手段とは、いずれかまたは両方の気密接続に取り込まれる場合がある。
図2は、(充填ライン・アッセンブリ14を含む)カフ同定モデュール32と、タニケット装置12との間の接続配置を貫通する縦断面図である。カフ同定モデュール32の本体はソケット・アッセンブリ19の中に滑動して入り、ソケット・アッセンブリ19はタニケット装置12に強固に取り付けられている。事故によって切断されることを防ぐために、錠止タブ23がソケット・アッセンブリ19内のスロット25と係合して、係合する際に、接続が完全であることをユーザに示す聴覚的に認識できるクリック音が発生する。錠止タブ23は、矢印27の方法に圧力を加えて、ソケット・アッセンブリ19からカフ同定モデュール32を引き抜くことによって解除できる。
充填ライン・アッセンブリ14は、可撓性のポリウレタンでできたホース36と、図1および3に示す充填ライン・コネクタ26と、送りファイバー(send fiber)24および戻りファイバー(return fiber)28(両方ともカリフォルニア州、サンジエゴ、Moritex USA社の0.035”径プラスチック光ファイバーGR F3500製)とでできている。送りファイバー24および戻りファイバー28は、ホース36の内腔内に配置され、損傷から保護されている。好ましい実施態様では、ホース36は、外形が0.25インチ(0.635cm)で、内径が0.13インチ(0.33cm)である。ホース36は気密コネクタ33と接続されるが、気密コネクタ33は、ソケット・アッセンブリ19を介してタニケット装置12に含まれる、加圧ガス源およびガス圧調節手段18と着脱可能な気密接続をする。送りファイバー24および戻りファイバー28は、孔40および42を通って、加圧ガス源18からホース36の内腔へ、そして前記システムに取り付けられたカフの膨張可能な貯気槽への気密通路が維持されるように、結合されて配置される。送りファイバー24の一方の端は、3色発光ダイオード(LED)22(NSTM515AS、徳島、日亜工業)に光学的に連結され、戻りファイバー28の一方の端は、フォトダイオード30(TSL257、テキサス州、Plano、Texas Advanced Optoelectronic Solutions社)に光学的に連結されている。発光ダイオード22およびフォトダイオード30は、回路基板34に含まれる他のハードウェアおよびソフトウェアによって制御される。
カフ同定モデュール32は、タニケット装置12に接続されたカフの物理的特徴をユーザに表示するために、電気コネクタ35を介してタニケット装置12およびカフ同定ディスプレイ15(図1を参照せよ。)と通信する。カフ同定モデュール32によって検出される前記システムに接続されたカフの物理的特徴に基づいて、タニケット装置12のさまざまな機能が改変され、情報が記録されるように、電気コネクタ35およびカフ同定ディスプレイ15がタニケット装置12の制御電子装置およびシステムへの通信経路を有することを当業者は理解するであろう。充填ライン・アッセンブリ14と、カフ同定モデュール32に含まれる付属ソフトウェアとは、ソケット・アッセンブリ19に装備されるさまざまな異なるタニケット装置とともに機能するように容易に適応できる。
カラー発光ダイオードおよびフォトダイオードの進歩および進行中の小型化および集積化は、これらの素子が充填ライン・コネクタ26内に容易に取り込まれることを可能にしていること、および、送りファイバー24および戻りファイバー28は導電体と置換されることは明らかであろう。かかる小型集積カラーLEDおよびフォトダイオード反射型色センサーの現行の実施例の1つは、テキサス州、PlanoのTexas Advanced Optoelectronic Solutions社のTTRS1722、TRS1755およびTRS1766である。
充填ライン・アッセンブリへの気密接続および電気接続が同時に行われるように電気コネクタ35をタニケット装置12に取り込むことは、対応する充填ライン・アッセンブリを使用することにより、(例えばMcEwenによって米国特許第4,605,010号明細書に説明されるような)電気的な同定手段を用いるタニケット・カフとともに作動するようにタニケット装置12を容易に適応させることを可能にすることを当業者は理解するであろう。
図3および3aは、カフ50と充填ライン・アッセンブリ14(図1を参照せよ。)との間の接続配置を示す。カフ・コネクタ20はホース74に恒久的に取り付けられ、ホース74はカフ50に恒久的に取り付けられている(図1を参照せよ。)。カフ・コネクタ20および充填コネクタ26は積極的な錠止設計であり、完全に係合するとき、聴覚的に認識できるクリック音が発生し、内腔の中心線の周りを互いに対して回転し、前記内腔の中心線に沿って張力が加えられるとき、気密通路を維持し、脱係合させるためには、前記内腔の中心線に実質的に垂直な解除力が必要である。特に、カフ・コネクタ20のフランジ表面110は、充填ライン・コネクタ26を起動し、フランジ表面110および充填コネクタ表面116の間のギャップ114(図3aを参照せよ。)は、前記コネクタが完全に係合するとき、0.030インチ(0.076cm)が典型的である。コネクタ20および26のデザインはMcEwenによって米国特許第5,649,954号明細書に説明されるコネクタに基づく。
(図4および4aに詳細に示される)カラー21は、ホース74が配置されるとき、カフ・コネクタ20のフランジ裏面118に押し当てて保持される。図4および4aを参照して、カラー21は、円盤部120と、フランジ部122とを含み、中央の孔124はホース74の内径より大きいが、ホース74の外径より小さい直径を有する。カラー21は、その全体が、選択された色および不透明度の電気的絶縁性で不導体の材料でできており、前記色は前記カフの選択された物理的特徴に対応する。
図3および3aを参照して、カラー21の同定用面126は、カフ・コネクタおよび充填ライン・コネクタが完全に係合するとき、同定面126が充填ライン・コネクタの表面116と接触するように、カフ・コネクタ20のフランジ表面110からオーバーラップ128だけ盛り上がって伸びる。オーバーラップ128はギャップ114より大きく、カラー21の円盤部120は、前記コネクタが係合するときカラー21の円盤部120が屈曲するように、選択された堅さを有し、前記コネクタが係合するとき、そして、使用中に遭遇するのが典型的な張力および屈曲力が前記コネクタの間に加えられるとき、同定面126および充填コネクタ表面116との間の接触を維持するスプリングとして働く。
本発明に適応するために、充填コネクタ26は、充填コネクタ26の外面から内部ボアへと伸びる充填コネクタ26の孔130および132と、孔134および136とを有する。孔130、132、134および136は、送りファイバー24および戻りファイバー28に適合する直径を有し、前記ファイバーは、その端が充填コネクタ表面116から距離138(約0.030インチ(0.076cm))以内に位置するように、前記孔の中に接着される。充填コネクタ26内での送りファイバー24および戻りファイバー28のこの物理的形状は、送りファイバー24から発した光が同定用面126を照射して、同定用面126から反射した光が戻りファイバー28によってタニケット装置12に伝送されることを可能にする。孔130および132は、送りファイバー28による反射光の回収を最適化するために、送りファイバー24および戻りファイバー28の光学特性によって決定される、角度140(26度)をなすようにそれぞれ配置される。したがって、コネクタ20および26が完全に係合するとき、気密通路がカフ50とタニケット装置12との間に確立し、同時に、光がカラー21とタニケット装置12の間を伝送され、カフ50が以下に説明されるように同定できる。前記コネクタが内腔の中心線の周りを互いに回転するか、あるいは、内腔の中心線に沿う張力が加えられる場合には、前記気密通路および光伝送経路の両方とも維持される。
上記のとおり説明された、円盤部120の選択された堅さと、同定用面126および充填コネクタ表面116との間の選択された干渉とによる接触の維持は、(例えば、使用中にコネクタ20および26が手術灯のビームの下に入ってしまう場合のように)強い周辺光による妨害および信号の飽和を最小限にとどめるのに役立つ。充填ライン・コネクタ26の本体は、強い周辺光による妨害および信号の飽和を最小限にとどめるために不透明であることが好ましい。カラー21は、カフ・コネクタ20とカラー21とが内腔の中心線の周りを充填ライン・コネクタ26に対して回転するとき、前記カラーから反射した光が所定の限界内に収まり、大量生産された色付きカラーから反射した光も所定の許容限度内にするために、一定の色および不透明度を有するように製造される。
カラー21の色および特性が同定されるべき物理的特徴に応じて選択されることを当業者は理解するであろう。例えば、カフの製造者のみが同定される必要がある場合には、カフ・セット16のうちの全てのカフのカラー21が同じ色を有するであろう。カフ・セット16のうちの異なるサイズおよびタイプのカフが同定される必要がある場合には、それぞれの別個のサイズおよびタイプのカラー21が特定の色を有するであろう。酸化エチレン(EO)滅菌のような選択された処理に曝露されたことが同定されなければならない場合には、カラー21は変色することによって前記選択された処理に反応する活性指示化合物で、同定用面126をコーティングされるかもしれない。例えば、同定用面126は、赤色で、製造者による包装と、ガンマ線放射または電子線ビーム滅菌と、使用中との期間を通して安定な酸化エチレン滅菌指示インク(Tempil Inc.社、ニュージャージー州、South Plainfield)でコーティングされる場合がある。その後に酸化エチレン滅菌処理に曝されると、同定用面126は茶色に変色する。代替策として、同定用面126は(例えばSteri−Dot #361001、Propper Manufacturing Company、ニューヨーク州、Long Island City)粘着性フィルムのような指示インクを含む別の材料を適用することによって作成されるか、あるいは、酸化エチレン曝露の化学的指示剤の開発は継続しているので、カラー21を作成するために用いられる材料に前記指示化合物を含むことによって作成される場合があることは当業者に理解されるであろう。
製造が容易なためにカラー21はカフ・コネクタ20の中に一体化される場合があることも理解されるであろうが、その場合には、一体型カラーおよびコネクタは、同定を要するそれぞれの物理的特徴ごとに選択された色および不透明度を有する非導電性材料で作られる場合がある。前記カフおよびタニケット装置の間の気密な連絡と、前記カフおよびタニケット装置の間で光を伝送するための手段とを確立する、その他のコネクタ配置が可能であることも理解されるであろう。例えば、送りファイバー24および戻りファイバー28は、(カラー21が透明な材料でできている場合には)上記で説明したようにカラー21から反射するよりも、むしろ光がカラー21を透過するように配置される場合がある。また、(発明の背景の項で説明したように)2本の別個のガス通路と、図3および3aに示すように選択された通路に適用された送りファイバー24および戻りファイバー28か、あるいは、図3および3aに示すとおり核通路に適用された1対の送りファイバーおよび戻りファイバーかとを有する1本のコネクタを含むデュアルポートタニケットシステム用に本発明が適応される場合がある。
カラー21は、気密接続手段を妨害または改造することなく、前記カフを同定する手段を提供するため、本発明は、本実施態様に示される特定のタイプ以外のさまざまな他のタイプの気密コネクタに適用される場合があることも理解されるであろう。
図1、2および3を参照して、カフ同定モデュール32は、同定用カラー21の色によって表示された、タニケット装置12に接続されたカフのタイプを決定するために、以下に説明するように作動する。カフ同定モデュール32は、タニケット装置12に接続されたカフのタイプを表示するために、カフ同定ディスプレイ15およびタニケット装置12内の他の構成部分と連絡する。タニケット装置12のスイッチが入ると、カフ同定モデュール32が活性化される。動作中、カフ同定モデュール32はLED22を活性化して、(例えば、異なる色の間に1.5ミリ秒の間隔を置いて、それぞれの色の0.5ミリ秒のパルスを発光するように)連続した一連の赤色、緑色および青色の光のパルスを次々に発する。LED22からの発光出力は光学的に送りファイバー24に連結され、コネクタ26に伝送される。LED22によって生成する光パルスは、コネクタ26内で送りファイバー24から発光され、カフ・コネクタ20が充填ライン・コネクタ26に係合して、気密通路がカフ50とタニケット装置12との間で確立するとき、同定用カラー21を照射する。
同定用カラー21から反射した光がフォトダイオード30に伝送できるように、戻りファイバー28の一方の端はフォトダイオード30と光学的に連結され、他方の端はコネクタ26の中で終わる。同定用カラー21が存在しないとき、周辺光がフォトダイオード30に伝送される。
カフ同定モデュール32は、フォトダイオード30によって検出される光の強度レベルを監視する。赤色、緑色および青色の光がLED22から発光される時点およびLED22が作動しない時点で検出された強度レベルを記録することによって、カフ同定モデュール32は同定用カラー21から反射した赤色、緑色および青色の光の相対強度と、LED22が作動しないときに検出された周辺光の強度とを計算できる。LED22が作動しないときに検出された周辺光の強度が、カフ同定モデュール32によって、周辺光照明条件のばらつきを補償し、フォトダイオード30の完全な飽和のようなエラー状態を検出するために用いられる。同定用カラー21によって反射された赤色、緑色および青色の光の計算された相対強度は、カフ同定モデュール32によってカフ同定モデュール32内に保存され、カフ・セット16のそれぞれのカフに対応する、相対強度の所定の範囲と比較される。(例えば5回の連続した一連の赤色、緑色および青色の光のパルスのような)所定の数の反射光パルスが全てそのカフのタイプに適合する所定の範囲内にあるとき、カフのタイプが決定される。いったん同定されると、カフのタイプおよび/または関連する所定の情報がカフ同定ディスプレイ15に表示され、カフ同定モデュール32に記録される場合があり、日時、圧力設定およびタニケット膨張時間のようなタニケット装置12内の他の構成部分からの情報もカフ同定モデュール32によって記録される場合がある。
カフ・セット16のさまざまな異なるカフのタイプに対応する色は、赤色、緑色および青色の反射光相対強度レベルがはっきり区別できるように選択される。カフ同定モデュール32は、構成部分の仕様の変更および製造上のばらつきを補償するために、特定のカフのタイプに対応する相対強度の保存された所定の範囲を調整するために、最初に較正される場合がある。較正は、一連の基準色で彩色されたコネクタを用いて実施される場合があり、同様に、再較正が現場でユーザまたは補修サービス要員によって実施される場合がある。
カフ同定モデュール32の動作の例は以下のとおりである。赤色の同定用カラー21を有するカフ・セット16からの特定のタイプのカフが充填ライン・アッセンブリ14に接続されるとき、LED22によって生成される緑色および青色の光パルスは、LED22によって生成される赤色光パルスよりも前記赤色の同定用カラー21によって吸収される度合いが大きい。したがって、緑色および青色の反射光の強度と比較して、前記赤色の同定用カラー21から反射する赤色光パルスの強度のほうがより大きい。カフ同定モデュール32は、前記赤色のカフ・コネクタから反射し、フォトダイオード30によって感知された光の相対強度を、保存された一揃いの所定の相対強度値と比較することによって、前記赤色の同定用カラー21を有する特定のタイプに対応する取り付けられたカフを同定するであろう。いったん同定用カラー21の色が同定されるか、あるいは、同定可能な色の同定用カラー21が存在しないと決定されると、所定の信号がカフ同定モデュール32によって電気コネクタ35を介してタニケット装置12に送信され、これにしたがって、タニケット装置12は自動的に選択された機能およびパラメータ設定に適応する。
タニケット装置12とともにカフ同定モデュール32は危険な可能性のある状態を検出するようにも作動する。動作中、カフ同定モデュール32は、赤色、緑色および青色の反射光パルスの絶対強度レベルと、LED22が作動しないときの周辺光の強度レベルとを連続的に監視する。強度レベルの突然の急落は、コネクタ20および26の切断か、ホース36のねじれ(kink)かの可能性を示す。ホース36およびファイバー24および/または28が前記ファイバーの特定最小屈曲半径を越えるようなねじれを起こす場合には、光がもはや前記光ファイバーによって伝送できないため、フォトダイオードによって検出される光の強度レベルは低下するであろう。検出光レベルの突然な低下がカフ圧の低下および対応するタニケット装置12からのガス圧の需要の高まりと同時に起こる場合には、コネクタ20および26の切断の可能性の警告が発令される場合がある。信号損失が圧力損失またはタニケット装置12からのガス圧の需要の高まりを伴わない場合には、ホース36のねじれの可能性の警告が発令される場合がある。
カフ同定モデュール32は、複数回の使用にわたって検出光の強度レベルを記録することによって、さまざまな自動的システム最適化および自己較正機能を可能にする。例えば、時間経過または使用回数にともなう検出光レベルの緩やかな低下は、充填ライン・アッセンブリ14の消耗および劣化を示す場合があり、補修サービス勧告メッセージが表示される場合がある。同様に、時間経過にともなって特定のタイプのカフに対応する光レベルの変化は、自己較正機能の起動または補修サービス勧告の発令をする場合がある。
いったん前記カフが同定されるか、同定不能なカフが接続されていることが決定されると、タニケット装置12の動作はそれにしたがって適応される。タニケット装置12の動作の自動的な適応の複数の例は以下のとおりである。
前記カフの物理的特徴がタイプおよびサイズである例として、カフ同定モデュール32およびタニケット装置12はカフ・セット16のカフのサイズおよびタイプにそれぞれ対応する同定用カラー21の色の所定の1組を同定し、適応するようにプログラムされる場合がある。この実施例では、賦形型大腿用カフ51(図1)は、青色の同定用カラー21を備え、カフ同定モデュール32によって青色が同定されると、タニケット装置12はデフォルトの圧力設定を250mmHgに適応させるが、これは、この特定のカフが用いられるときにたいていの患者にとって適切であることがわかっている。ユーザに知らせるために、カフ同定ディスプレイ15は、「賦形型大腿用カフ」および「デフォルト圧250mmHg」のメッセージを表示するように適応される。同様に、賦形型腓用カフ50は、黄色の同定用カラー21を備え、このカフが接続され、同定されるとき、タニケット装置12は、賦形型腓用カフ50にとってより適切な圧力設定である200mmHgに自動的にデフォルト圧設定を適応させ、ディスプレイ15は「腓用カフ」および「デフォルト圧200mmHg」のメッセージを表示するように適応される。さらに、(McEwenによって米国特許第4,469,099号明細書に説明されるアラーム遅延時間および圧力調節限度のような)タニケット装置12の動作に影響を与える選択されたパラメータ設定は、賦形型大腿用カフ51に比べて小さな膨張体積の賦形型腓用カフ50により適するように自動的に適応させられる場合がある。あるカフが、所定の色の1つを有する同定用カラー21を備えない(したがって、カフ・セット16に属さない)場合には、タニケット装置12はデフォルト圧設定をゼロに適応させ、「カフ・タイプ不明」のメッセージをディスプレイ15に表示して、ユーザがタニケット圧を手作業で設定しなければならない。
前記カフの物理的特徴がカフの製造者である実施例として、該カフの製造者によって作られたすべてのカフが赤色の同定用カラー21を備え、カフ・セット16を形成する場合がある。カフ・セット16のいずれかのカフの接続の際、タニケット装置12は、ディスプレイ15に「承認済みカフ」のメッセージを示すように適応させ、製造者のカフの物理的特徴に適するように(McEwenによって米国特許第5,861,339号明細書に説明されたチュービング閉塞信号のような)所定のパラメータ設定に適応させる。接続されたカフが赤色の同定用カラー21を備えていない場合には、タニケット装置12はディスプレイ15に「未承認タイプのカフ」および「ライン閉塞アラーム使用停止」のメッセージを表示させるように適応させる。さらに、タニケット装置12は、同定不能なカフが接続されるときには、作動しないか、ユーザの介入後にのみ作動するか、限られた回数の手術について作動するようにプログラムされる場合がある。タニケット装置12は、未承認カフの使用回数を記録するようにプログラムされる場合もある。
前記カフの物理的特徴が該カフが2回以上の再滅菌処理を施されたかどうかである実施例として、カフ・セット16のカフは、同定用面126(図4および4aを参照せよ。)上に処理指示インクのコーティングを有する同定用カラー21を備える場合がある。再滅菌処理に曝露されたことを表す同定用面126の色を同定すると、タニケット装置12は、ディスプレイ15に「使用済みカフ」および「カフは無菌でないかもしれない」とのメッセージを表示させるように適応する。さらに、タニケット装置12は、再処理されたカフが接続されるときには、作動しないか、ユーザの介入後にのみ作動するか、限られた回数の手術について作動するようにプログラムされる場合がある。タニケット装置12は、再処理されたカフのが使用回数を記録するようにプログラムされる場合もある。
複数の同定用面のそれぞれが送りファイバー/戻りファイバーの対を有するような複数の同定用面を用いることによって、異なる物理的特徴の組み合わせが同定される場合があることは理解されるであろう。例えば、カフのタイプおよび酸化エチレン滅菌への曝露の両方を検出しなければならない場合には、(親出願に説明されるとおり)タイプがコネクタ20の色によって同定され、酸化エチレン滅菌への曝露は上記のとおり同定用カラー21によって同定さる場合がある。複数の同定用面が用いられる場合には、検出される色が比較され、さまざまな自動的システム最適化および自己較正機能を実施可能にする場合がある。例えば、同定用カラー21はカフは酸化エチレン滅菌に曝露されていないことを示すカフ・セット16のすべてのカフについて共通の色であり、カフ・コネクタ20はカフのタイプに対応する所定の色である場合には、同定用カラー21からの反射光の相対強度レベルも、特定のカフのタイプに対応する所定の保存相対強度範囲を調整するための基準として利用される場合がある。
本発明は本明細書に示される詳細に限定されるべきでなく、添付する請求の範囲の中で改変される場合があることが理解されるべきである。
カフ同定手段と、1組のカフとを有するタニケットシステムを示す模式図。 充填ライン・アッセンブリとタニケット装置との間の接続配置を示す縦断面図。 コネクタが切断された状態でのカフと充填ライン・アッセンブリとの間の接続配置を示す側面模式図。 コネクタが係合した状態でのカフと充填ライン・アッセンブリとの間の接続配置を示す縦断面図。 同定用カラーの正面図。 同定用カラーの断面図。
符号の説明
12 タニケット装置
14 充填ライン・アッセンブリ
15 カフ同定ディスプレイ
16 カフ・セット
18 加圧ガス源およびガス圧調節手段
19 ソケット・アッセンブリ
20 カフ・コネクタ
21 同定用カラー
22 発光ダイオード
23 錠止タブ
24 送りファイバー
25 スロット
26 充填ライン・コネクタ
27 矢印
28 戻りファイバー
30 フォトダイオード
32 カフ同定モデュール
33 気密コネクタ
34 回路基板
35 電気コネクタ
36、74 ホース
40、42、130、132、136、138 孔
50 賦形型腓用カフ
51 賦形型大腿用カフ
76 ポートマニホールド
110 フランジ表面
112 錠止ピン
114 ギャップ
116 充填コネクタ表面
118 フランジ裏面
120 円盤部
122 フランジ部
124 中央の孔
126 同定用面
128 オーバーラップ
140 角度


Claims (16)

  1. タニケット・カフと、該カフに取り付けられたカフ・コネクタとを含む、適応型タニケット・カフ・システムであって、
    前記タニケット・カフは、カフの形状と、カフの幅寸法と、カフの長さ寸法と、膨張可能な貯気槽とを含む所定の複数の物理的特徴を有し、前記カフの長さ寸法は選択された場所での肢の周長よりも長く、前記貯気槽はサイズ寸法を有し、
    前記カフ・コネクタは、タニケット装置と着脱可能に接続して前記貯気槽とタニケット装置との間に気密通路を確立するために、前記貯気槽と気密に連絡し、
    前記カフ・コネクタは、前記カフの複数の所定の物理的特徴のうちの1つの所定の物理的特徴を示す同定手段であって、前記気密通路が確立すると前記タニケット装置によって検出可能な同定手段を含む、適応型タニケット・カフ・システム。
  2. 前記同定手段は前記カフ・コネクタのカラーを含む、請求項1に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  3. 安全および動作上の複数のパラメータ設定にしたがって、最大圧力レベル以下の最大圧力のガスを前記気密通路を通じて前記貯気槽に供給するための手段を含むタニケット装置を含む、請求項1に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  4. 前記タニケット装置は、前記カフの検出された所定の物理的特徴を示す信号を発生する、請求項3に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  5. 前記タニケット装置は、前記カフの検出された物理的特徴に応じて、安全および動作上の複数のパラメータのうちの1つの設定に適応する、請求項3に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  6. 前記タニケット装置は、前記検出された物理的特徴に応じて、最大圧力レベルに適応する、請求項3に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  7. 前記コネクタおよびカラーは一体化され、電気的絶縁材料で全体が形成される、請求項2に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  8. 前記同定手段は前記カラーの選択された色である、請求項2に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  9. 前記カラーは、周辺光が前記同定手段を照射することを阻止するように適応されたフランジ部を含む、請求項2に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  10. 前記所定の物理的特徴は前記カフの長さ寸法である、請求項1に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  11. 前記所定の物理的特徴は前記膨張可能な貯気槽のサイズ寸法である、請求項1に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  12. 無菌タニケット・カフと、該カフに取り付けられたカフ・コネクタとを含む、適応型タニケット・カフ・システムであって、
    前記無菌タニケット・カフは、一定の形状と、一定の幅と、膨張可能な貯気槽と、前記カフの製造および滅菌の工程で形成された複数の所定の物理的特徴とを有し、
    前記カフ・コネクタは、タニケット装置と着脱可能に接続して前記貯気槽とタニケット装置との間に気密通路を確立するために、前記貯気槽と気密に連絡し、
    前記カフ・コネクタは、前記カフの複数の所定の物理的特徴のうちの1つの所定の物理的特徴を示す同定手段であって、前記気密通路が確立すると前記タニケット装置によって検出可能な同定手段を含む、適応型タニケット・カフ・システム。
  13. 前記所定の物理的特徴は前記カフの滅菌処理を示す、請求項12に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  14. 前記所定の物理的特徴は前記カフの製造工程で形成される複数の所定のパラメータの1つである、適応型タニケット・カフ・システム。
  15. 前記同定手段は所定の数の所定の色から選択される色であって、それぞれの色は所定の物理的特徴に対応し、
    前記タニケット装置は前記選択された色を示す信号を発生する、請求項4に記載の適応型タニケット・カフ・システム。
  16. タニケット・カフと、該カフに取り付けられたコネクタと、同定用カラーと、タニケット装置とを含む、適応型タニケット・カフ・システムであって、
    前記タニケット・カフは選択された場所で肢を取り囲むのに十分な長さの膨張可能な貯気槽と、所定の物理的特徴とを有し、
    前記コネクタは、前記カフをタニケット装置と着脱可能に接続して、前記貯気槽とタニケット装置との間に気密通路を確立するために、前記貯気槽と気密に連絡し、
    前記同定用カラーは、前記所定の物理的特徴を示す同定手段であって、前記気密通路が確立されると前記タニケット装置によって検出可能な同定手段を含み、
    前記コネクタによって確立した気密通路を通じて前記貯気槽に加圧ガスを供給するための前記タニケット装置は、前記物理的特徴を示す信号を発生させるために前記同定手段に前記気密通路が確立した後で反応する検出手段を含む、適応型タニケット・カフ・システム。


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