JP2010518987A - 脊椎治療用デバイス - Google Patents

Abstract

組織、特に脊椎組織を離隔させるための方法および装置を開示する。デバイスおよび方法は、離隔される組織の間に構造物を形成するように、少なくとも１つの細長い部材および増高部材の挿入を含み、構造物の寸法は、増高構造物の移動時に増高される。一実施形態では、組織離隔デバイスは、第１の細長い部材、および該第１の細長い部材に隣接する第２の細長い部材であって、組織層の間を延びる方向に寸法を有する構造物を原位置で画定するように、該組織層の間に挿入可能である、第１および第２の細長い部材と、該構造物の該寸法を原位置で増加させるように、該第１の部材および該第２の部材と動作可能に協働する、細長い増高部材とを備える。

Description

本願は、米国特許出願第１１／４６４，７８２号、第１１／４６４，７９０号、第１１／４６４，７９３号、第１１／４６４，８０７号、第１１／４６４，８１２号、および第１１／４６４，８１５号（これら全ての出願日は２００６年８月１５日）の部分継続出願であり、米国仮出願第６０／７０８，６９１号（２００５年８月１６日出願）、米国仮出願第６０／７３８，４３２号（２００５年１１月２１日出願）、および米国仮出願第６０／７８４，１８５号（２００６年３月２１日出願）の利益を主張する。上記出願の全ては、参照により本明細書に援用される。上記の正規出願および仮出願の全ての出願日の利益を主張することに加え、本願は、また、米国仮出願第６０／８９０，８６８号（２００７年２月２１日出願）および米国仮出願第６０／９３６，９７４号（２００７年６月２２日出願）の利益を主張する。これらは参照により本明細書に援用される。

（発明の技術分野）
本発明は、概して、低侵襲性外科的手技で採用される装置および方法に関し、より具体的には、特に脊椎中の組織層を分離および／または支持するための装置および方法の種々の側面に関する。

種々の身体状態は、状態の診断または治療のために、互いから分離または離隔され、または別個の状態で維持され、次いで、離間関係で支持される必要のある、２つの組織表面を伴う。そのような分離または離隔は、選択された組織構造への露出を獲得するため、選択された組織に治療的圧力を加えるため、より正常なまたは元の解剖学的位置または形態に組織構造を戻すか、または位置付け直すため、薬剤または成長因子を送達するため、選択された組織のさらなる成長を改変、影響、または阻止するため、または他の診断あるいは治療手技を実行するためであってもよい。治療されている状態に応じて、組織表面は、対向するか、または隣接してもよく、骨、皮膚、軟組織、またはそれらの組み合わせであってもよい。

矯正治療として組織分離が有用である身体の１つの場所は、脊柱にある。発達の不規則性、外傷、腫瘍、応力、および変性摩耗は、外科的介入が必要な脊柱の欠陥を引き起こし得る。脊柱のより一般的な欠陥のうちのいくつかは、椎骨の圧迫骨折、椎間板の変性または断裂、および椎間板ヘルニアを含む。脊椎のこれらおよび他の病状はしばしば、脊柱の高さを修復し、隣接する椎骨を固定化または融合し、または可撓性を提供するように機能して脊柱の自然移動を修復することができる、インプラントで治療される。したがって、脊柱の異なる欠陥は異なる種類の治療を必要とし、矯正外科的手技を必要とする脊椎の場所および生体構造が、そのような治療に、固定化埋込型デバイスまたは可撓性埋込型デバイスが使用されるかどうかを決定する。

組織層の離隔を伴う典型的な脊椎矯正手技では、離隔の前に、損傷した脊椎組織が除去または移転される。損傷組織が除去または移転された後、隣接組織間の適正な距離を分離および修復するように、隣接する骨格等の隣接する脊椎組織層が離隔される。いったん組織層が適正な距離によって分離されると、所望の治療に応じて、固定化または可撓性デバイスが組織層の間に埋め込まれる。過去に、埋込型治療デバイスは、ヒト脊椎への比較的大型の切開を必要とする、侵襲的外科技術を必要とする比較的大型のケージ状デバイスであった。そのような侵襲的外科技術はしばしば、手術部位を包囲する組織を断裂し、または障害を及ぼし、患者に傷害を与える。

したがって、低侵襲性手技を利用する埋込型治療デバイスおよび方法の必要性が残る。

そのような方法およびデバイスは、椎骨間または椎間板治療の分野で特に必要とされ得る。椎間板は、髄核および線維輪という２つの異なる領域に分けられる。核は、椎間板の中央にあり、輪によって包囲および含有される。輪は、核を包囲し、隣接する椎体の終板に挿入して強化構造物を形成する、同心層板を形成するコラーゲン繊維を含有する。軟骨性終板は、椎間板と隣接する椎体との間の接合面に位置する。

椎間板は、体内で最大の無血管構造物である。椎間板の細胞は、隣接する血管新生化終板を通した拡散によって、栄養を受容し、廃棄物を排出する。核の細胞によって分泌されるプロテオグリカン基質の吸湿性は、高い核内圧力を生成する働きをする。椎間板の中の廃棄物含有量が増加するにつれて、核内圧力が増加し、核が膨張して椎間板の高さを増加させる。この膨張は、輪の線維を緊張させる。正常な椎間板は、約１０〜１５ｍｍの高さを有する。

機械的、遺伝的、および生化学的と概して分類することができる、椎間板の断裂または変性の多くの原因がある。機械的損傷は、髄核の一部分が線維輪の裂溝または裂傷を通って突出する、ヘルニアを含む。遺伝的および生化学的原因は、椎間板の細胞外基質パターンの変化、および椎間板の細胞による細胞外基質構成要素の生合成の減少をもたらし得る。変性は、減少したプロテオグリカン含有量による、中心髄核の細胞外基質が水に結合する能力の減少から通常始まる、進行性の過程である。水分含有量の喪失により、核が乾燥し、内部椎間板水圧の減少をもたらし、最終的には椎間板の高さの喪失をもたらす。この椎間板の高さの喪失により、輪が非引張荷重で座屈し、環状層板が薄い層に裂け、環状裂溝をもたらし得る。次いで、破裂が核の突出につながると、ヘルニアが発生する場合がある。

適正な椎間板の高さは、椎間板および脊柱の適正な機能性を確保するために必要である。椎間板は、いくつかの機能を果たすが、その主要な機能は、脊椎の可動性を促進することである。また、椎間板は、椎骨レベル間の耐荷重性、荷重伝達、およびショック吸収を提供する。個人の体重は、椎間板上の圧縮荷重を生成するが、この荷重は、典型的な屈曲運動中に均一ではない。前屈中に、後環状線維が伸展される一方で、前線維は圧迫される。また、核の重心が中心から離れて伸張側へ向かってシフトするにつれて、核の転位が発生する。

椎間板の高さの変化は、局所効果および全体的効果の両方を有し得る。局所（または細胞レベル）では、減少した椎間板の高さは、核の増加した圧力をもたらし、それが、細胞基質合成の減少、ならびに細胞壊死およびアポトーシスの増加につながり得る。また、椎間板内圧力の増加は、椎間板内への体液移行にとって不利な環境を作り出し、それが、椎間板の高さのさらなる減少を引き起こし得る。

減少した椎間板の高さはまた、脊椎の全体的な力学的安定性の有意な変化ももたらす。椎間板の減少する高さにより、面関節は、増加する荷重を負担し、肥大または変性を受ける場合があり、経時的に疼痛源の役割を果たす場合さえある。椎間板の高さの喪失に起因する、脊柱の減少した硬さをよび増加した可動域は、脊椎のさらなる不安定性、ならびに背痛につながり得る。

神経根痛は、減少した椎間板の高さによって引き起こされる、孔容量の減少に起因する場合がある。具体的には、椎間板の高さが減少するにつれて、脊髄神経根が通過する孔管の容量が減少する。この減少は、関連する痛みおよび機能不全の放散とともに、脊髄神経衝突につながる場合がある。

最終的に、椎間板の高さが所与のレベルで減少するにつれて、隣接部分の荷重が増加する。追加荷重を負担しなければならない椎間板は、不安定化した脊柱に沿って最終的に広がる場合のある、加速した変性および障害の影響を受けやすい。

椎間板の高さの変化がゆっくりである場合、椎間板の高さの減少を伴う、これらの傷害の全てにも関わらず、悪影響の多くは、脊椎および患者にとって「耐えられる」場合があり、脊椎系がゆっくりした変化に適合するための時間を許容する場合がある。しかしながら、椎間板または椎間板核の外科的除去によって引き起こされる、椎間板容量の突然の減少は、上記の局所および全体的な問題を増加させる場合がある。

多くの椎間板欠陥は、髄核物質が除去される椎間板切除術等の、外科的手技を通して治療される。完全椎間板切除術中に、髄核の容量の相当量（通常は全て）が除去され、椎間板の高さおよび容量の即時喪失が生じ得る。部分椎間板切除術でさえも、椎間板の高さの損失が結果として起こり得る。椎間板切除術単独は、最も一般的な脊椎外科治療であり、脊髄神経構造物に接触する、椎間板隆起または椎間板断片による神経衝突に起因する、神経根痛を治療するために頻繁に使用されている。

椎間板切除術の後には、核物質が除去されるときに椎間板スペースに残される空洞にプロテーゼが導入される、埋込手技が続いてもよい。これまで、最も一般的なプロテーゼは、適正な椎間板の高さを修復するようにサイズ決定され、隣接する椎骨間での固定のために構成される、機械的デバイスまたは「ケージ」である。これらの機械的解決法は、固体の腎臓形インプラント、骨成長物質で充填された中空ブロック、押込型インプラント、およびネジ式円筒形ケージを含む、種々の形を成す。

脊椎プロテーゼデバイスを設置するための後手技の使用における難関は、終板に接触し、同じ椎骨または隣接する椎骨の終板の間の空間を拡張するのに十分大きいデバイスを、限定された空間を通して挿入しなければならないことである。椎間スペースを増加させる手技の場合、後部終板の「魚の口形」または凹面を引き起こし、椎間板への非常に限定されたアクセスをもたらす場合がある、後骨棘の存在によって困難がさらに増加される。変性椎間板スペースにおけるさらなる難関は、しばしば神経根に外傷を引き起こすことなく容易に導入されるインプラントよりも比較的大きいインプラントを必要とする、レンズ形状を、椎間板スペースが成す傾向である。これにより、椎間板スペースに安全に導入され得る硬いデバイスのサイズが限定される。

従来技術のケージは、融合を推進し、適正な椎間板の高さに接近させることに概ね成功していたが、典型的には、これらのケージは、後方進入路から挿入されており、したがって、神経根の間の間隔によってサイズが限定される。さらに、後方進入路から、腰椎の自然な前弯性の湾曲部考慮したケージを埋め込むことは、不可能ではないにしても、一般的に困難である。

神経根の潜在的な外傷を低減し、さらに依然として、椎骨融合デバイスおよび椎間板置換、椎間板の核の格納、または椎間板の核のヘルニアの予防を伴う手技において、椎間板スペースの高さの修復または維持を可能にすることが望ましい。一般に、低侵襲性外科技術は、外科手術による外傷、失血、および痛みを低減する。しかしながら、低侵襲性技術の使用にもかかわらず、脊椎を治療するためのケージデバイスの埋め込みは、典型的には、本質的に高リスクの手技である、神経根後退を伴う。したがって、デバイスを埋め込むために必要とされる外科的手技の侵襲性の程度を低減することが望ましく、それはまた、痛み、外傷、および失血の低減、ならびに、神経根後退の回避および／または低減を可能にする働きをする場合がある。

低侵襲性手技では、配置を監視するために、蛍光透視撮像システムを使用して、脊椎組織に挿入されるインプラントデバイスが検出可能であることが有用である。しかしながら、デバイスがＸ線技術を使用して可視的である場合、デバイスは、脊椎椎体固定術後に椎間板スペースの中へ成長する骨等の、脊椎組織の検出および監視を妨害し得る。この分野では、さらなる進歩も有用となる。

本発明は、人体内の組織層の分離、支持、または分離および支持の両方を行うための離隔システムおよび方法の種々の側面に関する。

本発明は、一側面では、組織層の間に挿入可能であり、組織層の間を延びる方向に寸法を有する構造物を原位置で画定するように適合される、第１の細長い部材を備える、組織離隔デバイスを対象とする。デバイスはまた、構造物の寸法を原位置で増加させるように、第１の部材と動作可能に協働する、細長い増高部材も含む。

別の側面では、本発明によって、第１の細長い部材と、第２の細長い部材と、細長い増高部材とを備える、組織離隔デバイスが提供され、第１の細長い部材が第２の細長い部材に隣接する。第１および第２の細長い部材は、組織層の間を延びる方向に寸法を有する構造物を原位置で画定するように、組織層の間に挿入可能である。細長い増高部材は、構造物の寸法を原位置で増加させるように、第１および第２の部材と動作可能に協働する。

本発明の別の側面によれば、組織層を分離するための方法が提供される。方法は、組織層の間を延びる方向に寸法を有する構造物を原位置で形成するように、組織層の間に第１の細長い部材を挿入するステップを含む。方法はさらに、組織層の間に細長い増高部材を挿入するステップを含み、細長い増高部材は、構造物の寸法を原位置で増加させるように、かつ組織層の広がりを引き起こすように、第１の部材と協働する。

本発明のさらなる側面によれば、第１および第２の細長い部材を挿入するステップを含む、組織層を分離する方法が提供される。方法は、組織層の間を延びる方向に寸法を有する構造物を原位置で形成するように、組織層の間に第１の細長い部材および第２の細長い部材を挿入するステップを含む。方法はさらに、組織層の間に細長い増高部材を挿入するステップを含み、細長い増高部材は、構造物の寸法を原位置で増加させるように、かつ組織層の広がりを引き起こすように、第１および第２の細長い部材と協働する。

本発明のこれらの側面および他の側面は、以下の発明を実施するための形態で説明される。その点に関して、本発明は、単独で、および／または他の側面と組み合わせて、有用性があってもよい、多数の異なる側面を含むことを留意されたい。したがって、上記の概要は、現在請求されている、または今後請求され得る、それぞれのそのような側面の包括的識別ではなく、概要のみを表して、以下の発明を実施するための形態を理解するのを補助する。本発明の範囲は、現在または今後出願される請求項で示される。

本説明の過程では、添付図面を参照する。

図１は、コイル状またはバネ構成を有する第１の細長い部材によって画定された、離隔デバイス支持構造物の一実施形態の斜視図である。 図２は、第１の細長い部材の巻きの間に位置付けられた細長い増高部材によって増高された、図１の離隔デバイス支持構造物の斜視図である。 図３は、その中に配備されたガイド部材を有する、椎骨の斜視図である。 図４は、椎体内に部分的に配備された第１の細長い部材を示す、図３の椎骨の斜視図である。 図５は、図３の椎骨の斜視図であり、第１の細長い部材が、椎体内の支持構造物を画定するように完全に配備されている。 図６は、第１の細長い部材の巻きの間に最初に位置付けられている、細長い増高部材を示すように、切断された部分を有する、図３の椎骨の斜視図である。 図７は、離隔デバイス支持構造物を増高させるための細長い増高部材の配備を示すように、切断された部分を有する、椎体の斜視図である。 図８は、その中に埋め込まれた、増高された離隔デバイス支持構造物を示すように、切断された部分を有する、椎体の斜視図である。 図９は、細長い増高部材の配備前の離隔デバイス支持構造物の部分断面図である。 図１０は、図９の離隔デバイス支持構造物の部分断面図であり、細長い増高部材が部分的に配備されている。 図１１は、図９の離隔デバイス支持構造物の部分断面図であり、細長い増高部材が完全に配備されている。 図１２は、第１の細長い部材および細長い増高部材によって画定された、離隔デバイス支持構造物の別の実施形態の斜視図である。 図１３は、細長い増高部材および第１の細長い部材を示す、図１２の離隔デバイス支持構造物の部分断面図である。 図１４は、第１の細長い部材および細長い増高部材によって画定された、離隔デバイス支持構造物の別の実施形態の斜視図である。 図１５は、第１の細長い部材の応力緩和領域を図示する、図１４の離隔デバイス支持構造物の部分断面図である。 図１６は、離隔デバイスの斜視図であり、第１の細長い部材が、拡張型壁または可変高さを有する。 図１７は、図１６の離隔デバイスの第１の細長い部材の一部分の斜視図である。 図１８は、図１６の離隔デバイスの細長い増高部材の一部分の斜視図３３図である。 図１９は、図１６の細長い部材と動作可能に協働する、細長い増高部材の斜視図である。 図２０は、延在する組織層（椎間板の終板）間の方向に寸法を有する構造物を原位置で形成するようにその中で配備された、図１６の第１の細長い部材を示すように、切断された部分を有する、椎間板の斜視図である。 図２１は、離隔デバイス支持構造物の寸法を増高または増加させるように第１の細長い部材内に配備されている、細長い増高部材を示すように、切断された部分を有する、図２０の椎間板の斜視図である。 図２２は、椎間板または椎骨で原位置にあるような構造物を形成する、第１の細長い部材、第２の細長い部材、細長い増高部材を有する、半円形の離隔デバイスの斜視図である。 図２３は、離隔デバイス支持構造物の別の実施形態の上面図であり、デバイスの遠位端上の突出部が、デバイスの遠位端付近の陥凹と相互作用している。 図２４ａは、離間した歯および中間スロットを有する、離隔デバイスの細長い部材の上面図である。 図２４ｂは、図２３に示されるように原位置で構造物を形成し得る、離間した歯および中間スロット、ならびに離隔デバイスの遠位端における突出部、および近位端付近の切込または陥凹を有する、離隔デバイスの細長い部材の上面図である。 図２５は、１つの方向の曲がりに適応し、反対方向の曲がりに抵抗するように、片側に沿った離間した歯およびスロットの構造、および第２の側面上の構造を有する、離隔デバイスの細長い増高部材の斜視図である。 図２６は、椎間板内に配備された図２２の離隔デバイスの第１および第２の細長い部材、および送達カニューレ内の細長い増高部材を示すように、切断された部分を有する、椎間板の斜視図である。 図２７は、第１および第２の細長い部材の間で椎間板内に細長い増高部材を配備してデバイスの支持構造物を増高させるためのカニューレの使用を示すように、切断された部分を有する、椎間板の斜視図である。 図２８は、椎間板内で第１および第２の細長い部材の間に完全に配備され、第１および第２の細長い部材を接触させて椎間板の上下にある椎骨を離隔させる、細長い増高部材を示すように、切断された部分を有する、２つの椎骨の間の椎間板の斜視図である。 図２９は、デバイスの第１および第２の細長い部材の近位端に接近する、細長い増高部材の先細遠位端を示す、離隔デバイスの各部分の側面図である。 図３０は、第１および第２の細長い部材の近位端によって形成された傾斜開口部に入る、細長い増高部材の先細遠位端を示す、各部分の側面図である。 図３１は、ワイヤ管腔、組織係合突出部、および図３０で採用されるような傾斜入口を伴う細長い溝を示す、離隔デバイスの第１および第２の細長い部材の近位端面図である。 図３２は、頂面および底面上に突出部を伴う、離隔デバイスの細長い増高部材の別の実施形態の端面図である。 図３３は、配備された細長い増高部材の端面図であり、その隆起したリブ上の球状端が、図３０で採用されるような第１および第２の細長い部材の細長い溝と相互作用している。 図３４は、配備された細長い増高部材の端面図であり、隆起したリブが第１の細長い部材の溝と相互作用し、細長い増高部材の溝が第２の細長い部材の隆起したリブと相互作用している。 図３５は、カニューレの上部および底部遠位端上に切欠を伴うカニューレから出て来る、離隔デバイスの第１および第２の細長い部材の斜視図である。 図３６は、カニューレに位置する時の、離隔デバイスの第１および第２の細長い部材の端面図である。 図３７は、引張ワイヤ対する張力を制御するための親指ノブおよび引張プラットフォーム、プランジャ本体、内部送達カニューレ、および主要送達カニューレを伴う外部注射器本体を示す、送達デバイスの分解側面図である。 図３８は、図３７の組み立てられた送達デバイスの側面図であり、引張ワイヤフェルールが、引張ワイヤを引張プラットフォームに取着している。 図３９は、引張ワイヤシステム、ならびに第１および第２の細長い部材の斜視図であり、引張ワイヤに対する張力が、カニューレから出て来る細長い部材の湾曲を引き起こしている。 図４０は、図３９の引張ワイヤシステム、ならびに第１および第２の細長い部材の上面図であり、引張ワイヤに対する張力が、カニューレから出て来る細長い部材の湾曲を引き起こしている。 図４１は、図３９の引張ワイヤシステム、ならびに第１および第２の細長い部材の上面図であり、引張ワイヤに対する増加した張力が、カニューレから出て来る細長い部材の増加した湾曲を引き起こしている。 図４２は、送達デバイスプランジャと相互作用する、近位端における陥凹を有する、細長い増高部材の斜視図である。 図４３は、細長い部材を取着するためのアンカーループを伴う、送達デバイスの斜視図である。 図４４は、引張ワイヤによって制御され、アンカーループによって送達デバイスに取着された、湾曲を伴う離隔デバイスの斜視図である。 図４５は、骨移植材料を送達するカニューレを伴う、椎間板内に配備され、椎間板輪に隣接または接触して位置する、離隔デバイスの上面図である。 図４６は、椎間板輪に対して椎間板内で配備された、離隔デバイスの上面図であり、骨移植材料が、椎間板輪のアクセス開口部または開口を含む、椎間板スペースの多くを充填している。 図４７は、ガイドワイヤ送達システムの斜視図であり、第１の細長い部材、第２の細長い部材、および細長い増高部材が、カニューレ内のガイドワイヤ上に装填されている。 図４８は、図４７の離隔デバイスの斜視図であり、細長い増高部材が、第１および第２の細長い部材の間でガイドワイヤを使用して配備されている。明確にするために、離隔デバイスは直線として示されているが、好ましくは、原位置で湾曲構成である。 図４９は、離隔デバイスの縦断面図であり、細長い増高部材上の突出部またはネジ山が、第１の細長い部材の底面および第２の細長い部材の頂面上の突出部と相互作用している。 図５０は、トルク送達デバイスと相互作用するように構成された、細長い増高部材の近位端の実施例の端面図である。 図５１は、トルク送達デバイスと相互作用するように構成された、細長い増高部材の近位端の実施例の端面図である。 図５２は、トルク送達デバイスと相互作用するように構成された、細長い増高部材の近位端の実施例の端面図である。 図５３は、トルク送達デバイスと相互作用するように構成された、細長い増高部材の近位端の実施例の端面図である。 図５４は、送達ワイヤ上に装填された、分節した細長い増高部材の上面図である。 図５５は、分節した増高部材の代替的なセグメントの実施例の図である。図５５、５６、５８、５９、および６０は、セグメントの上面図であり、図５７は、セグメントの斜視図である。 図５６は、分節した増高部材の代替的なセグメントの実施例の図である。図５５、５６、５８、５９、および６０は、セグメントの上面図であり、図５７は、セグメントの斜視図である。 図５７は、分節した増高部材の代替的なセグメントの実施例の図である。図５５、５６、５８、５９、および６０は、セグメントの上面図であり、図５７は、セグメントの斜視図である。 図５８は、分節した増高部材の代替的なセグメントの実施例の図である。図５５、５６、５８、５９、および６０は、セグメントの上面図であり、図５７は、セグメントの斜視図である。 図５９は、分節した増高部材の代替的なセグメントの実施例の図である。図５５、５６、５８、５９、および６０は、セグメントの上面図であり、図５７は、セグメントの斜視図である。 図６０は、分節した増高部材の代替的なセグメントの実施例の図である。図５５、５６、５８、５９、および６０は、セグメントの上面図であり、図５７は、セグメントの斜視図である。 図６１は、細長い増高部材、第１の細長い部材、および第２の細長い部材における放射線不透過マーカーを伴う、離隔デバイスの斜視図である。 図６２は、第１および／または第２の細長い部材と相互係止するための相互係止特徴として有用な突出部を提供するように、その頂面および底面の上方に延在するピンを伴う、細長い増高部材の斜視図である。 図６３は、図６２の細長い増高部材のピンを受容するように相互係止特徴の役割を果たす、延在する陥凹を伴う、細長い部材の斜視図である。 図６４は、ピン型相互係止特徴の実施例の斜視図である。 図６５は、ピン型相互係止特徴の実施例の斜視図である。 図６６は、離隔デバイスの近位端の断面図であり、細長い増高部材、第１の細長い部材、および第２の細長い部材の相互係止特徴が係合されていない。 図６７は、離隔デバイスの近位端の断面図であり、細長い増高部材、第１の細長い部材、および第２の細長い部材の相互係止特徴が係合されている。 図６８は、相互係止特徴を提供するための陥凹を伴う、細長い増高部材の側面図である。 図６９は、第１の側方の面に離間した歯または広がる部材を有する離隔デバイスの側面図であり、細長い増高部材が、第１および第２の細長い部材の間の第１の位置にある。 図７０は、離間した歯がない、図６９の離隔デバイスの他方の側面の側面図であり、細長い増高部材が、第１および第２の細長い部材の間の第１の位置にある。 図７１は、図６９の離隔デバイスの側面図であり、第１および第２の細長い部材の間の第２の位置にある細長い増高部材が、寸法を増加させるように第１および第２の部材を広げている。 図７２は、第１の側方の面に離間した歯または広がる部材を有する離隔デバイスの斜視図であり、細長い増高部材が、第１および第２の細長い部材の間の第１の位置にある。 図７３は、図７２の離隔デバイスの斜視図であり、第１および第２の細長い部材の間の第２の位置にある細長い増高部材が、寸法を増加させるように第１および第２の部材を広げている。 図７４は、図７２に示される離隔デバイスの細長い増高部材の斜視図である。 図７５は、原位置で構成され得るような湾曲構成の、図７２に示された離隔デバイスの斜視図であり、細長い増高部材が、第１および第２の細長い部材の間の第１の位置にあり、デバイスは、原位置にあるときに２つの向かい合う組織層（図示せず）間の方向に延びる寸法（例えば、デバイスの上面と下面との間の距離）を有する。 図７６は、原位置で構成され得るような湾曲構成の、図７２に示された離隔デバイスの斜視図であり、第１および第２の細長い部材の間の第２の位置における細長い増高部材が、第１および第２の部材を広げ、構造物の寸法を増加させて原位置で組織層の離隔をもたらす。 図７７は、第１の構成で示された、本発明の離隔デバイスの斜視図である。 図７８は、増高構成で示された、図７７の離隔デバイスの斜視図である。

本発明のデバイスおよび方法は、離隔デバイス、離隔デバイス支持構造物、および配備システムの複数の特徴を提供し、これらは、組織層を係合して強制的に離すことによって組織層を積極的に分離するために、または、離隔デバイス自体によって、または他のデバイスあるいは過程もしくはこれらの組み合わせによって分離された組織層の分離を支持するために使用されることができる。

本明細書で使用される場合、「離隔デバイス」および「離隔デバイス支持構造物」という用語は、一般的な意味を有することを目的とし、組織層を積極的に分離するのだけ、組織層を支持するだけ、または組織層の積極的な分離および支持の両方を行うだけであるデバイスに限定されない。例えば、離隔デバイスおよび支持構造物は、一般に、組織の層を積極的に分離するために使用し、そのような分離後に除去されることができるか、または、離隔デバイスおよび支持構造物は、異なるデバイスによって以前に分離された組織の層を支持するために使用され得る。代替的に、離隔デバイスおよび支持構造物は、組織の層を積極的に分離するために使用され、そのような分離を維持するために、定位置にとどまって組織の層を支持することができる。請求項でより具体的に説明されない限り、本明細書で使用される場合、「離隔デバイス」および「離隔デバイス支持構造物」は、ありとあらゆるこれらのものを包含する。また、「第１の」および「第２の」部材またはデバイスへの言及は、明細書中の便宜のためであることを留意されたい。それらは、選択された離隔高さの単一離隔アセンブリまたは構造物を提供するように組み合わせられてもよく、アセンブリは、２つだけの「デバイス」に、または３つだけの「スリーブ」あるいは「部材」に限定されない。本発明のより広範な側面に合わせて、「デバイス」または「スリーブ」または「部材」の具体的な数は、意図された使用法または設計の考慮に従って変動することができる。

また、本発明のデバイス、システム、および方法の種々の実施形態は、椎骨の圧迫骨折の治療、罹患椎間板の高さの復元、脊椎椎体固定術、摘出椎間板または椎骨の置換、椎間板核の格納、または線維輪修復における説明の目的で解説されることも留意されたい。しかしながら、そのより広範な側面では、本発明の種々の特徴は、これらの特定の用途に限定されず、軟組織層等の他の組織層に関連して使用されてもよいが、椎間板内または椎骨自体内の椎骨の症状の治療において、特定の有用性および有益性を有する。

本発明のデバイスおよび方法の種々の特徴は、２００７年６月７日に出願され、参照することにより本明細書に援用される、米国仮特許出願第６０／９６３，９７４号およびその公開Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、およびＥで、さらに記載されている。加えて、本明細書に記載のデバイス、システム、方法は、例えば、（１）２００５年８月１６日出願の米国仮特許出願第６０／７０８，６９１号、（２）１１月２１日出願の第６０／７３８，４３２号、（３）２００６年３月２１日出願の第６０／７８４，１８５号、（４）２００７年１月２６日出願の第６０／８８６，８３８号、および（５）２００７年２月２１日出願の第６０／８９０，８６８号、ならびに、全て２００６年８月１５日に出願された、（１）米国特許出願第１１／４６４，７８２号、（２）第１１／４６４，７９０号、（３）第１１／４６４，７９３号、（４）第１１／４６４，８０７号、（５）第１１／４６４，８１２号、および（６）第１１／４６４，８１５といった、共有に係る特許出願に記載されているような、組織離隔を伴う医療デバイスおよび手技とともに特に有用である。いずれも２００８年２月２１日に出願された、代理人整理番号０３０１−００１５．０１の「Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓｐｉｎｅ」と題された共有に係る米国特許出願第１２／０３４，８５３号、および代理人整理番号０３０１−００２３の「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｄｉｇｉｔａｔｉｎｇ Ｆｌｏｗａｂｌｅ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｗｉｔｈ Ｂｏｎｅ Ｔｉｓｓｕｅ」と題された第６１／０３０，２８７号もまた、本明細書に記載の医療デバイスおよび手技とともに特に有用な、デバイス、システム、および方法を記載している。先述の共有に係る出願の全ては、参照することにより本明細書に援用される。

（離隔デバイスシステムおよび使用の方法）
図１は、第１の細長い部材１０２によって画定された、概して１００と指定される離隔デバイス支持構造物の一実施形態を図示する。細長い部材１０２は、好ましくは、治療が必要とされるヒト組織内への長期埋め込みに適した生体適合性材料でできている、糸またはリボン等の細長い要素から成る。生体適合性材料は、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイト、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、ニチノール（ＮｉＴｉ）、または任意の他の好適な生体適合性材料であってもよい。

配備中に、第１の細長い部材１０２は、好ましくは、組織の中または組織層の間の挿入のために、略直線状構成を有する。組織の中または間で配備されると、第１の細長い部材１０２は、好ましくは、屈折または曲がることによって、概してあまり直線状ではない構成に変化し、離隔デバイス支持構造物を画定する。例えば、図１では、第１の細長い部材１０２は、垂直の寸法（例えば、構造物の最上面と最下面との間の距離）を有する、コイルまたはバネ状離隔デバイス支持構造物１００の多層構成、足場、またはプラットフォームを形成または画定するように曲げられるか、または構成されることができる。離隔デバイス支持構造物１００は、対向組織層を積極的に分離または支持する（または両方を行う）働きをすることができる。

第１の離隔デバイスまたは部材（以降、第１の細長い部材）１０２は、好ましくは、細長い部材に可撓性を追加して、略直線状構成から概してあまり直線状ではない構成へ、およびその逆に、細長い部材の構成を屈曲または変化させるのを補助する特徴を含む。例えば、第１の細長い部材１０２は、応力を緩和するのを補助し、細長い部材に可撓性を追加する、歯１０４およびスロット１０６を含んでもよい。

支持構造物１００を形成するために、第１の細長い部材１０２は、本質的に円筒形の構成を有する、好ましくは密なピッチを伴う、らせん構成に構成されることができる。図示されるように、それぞれの回りまたは巻き１０８は、各巻きまたは階層の間に空間がほとんどないか、または全くない、複数の積み重ねられた巻きを形成するように、前の巻き１０８ａの上または下で巻かれる。

一実施形態では、第１の細長い部材１０２は、離隔デバイス支持構造物１００の構成を本来的に有する、形状記憶材料から成ることができる。コイル状支持構造物１００に本来的に形作られた第１の細長い部材１０２を配備するために、細長い部材１０２は、典型的にはカニューレを通して、略直線状構成で組織層の間に挿入される。その形状記憶性のため、細長い部材１０２は、その略直線状構成からその自然なコイル状構成へと変形し、組織層の間の挿入時に離隔デバイス支持構造物１００を画定する。

代替的実施形態では、第１の細長い部材１０２は、形状記憶性を持たないか、または非常に弱い形状記憶性を持つ材料から作られ、組織層の間に第１の細長い部材１０２を配備するため、および 第１の細長い部材を離隔デバイス支持構造物１００に構成するために、事前選択された形状を有するガイドワイヤ等のガイド部材が採用される。以下でより詳細に論じられるように、第１の細長い部材１０２が、使用ガイド部材によって配備されることを目的とする時、第１の細長い部材は、それを通るガイド部材の通過のために、第１の細長い部材とともに延在する、図１に示される開口１１０等の開口を含むことができる。ガイド部材は、組織層の間に挿入され、事前選択された形状に形成される。第１の細長い部材は、離隔デバイス支持構造物を形成するように、事前形作られたガイド部材に沿って前進させられる。

好ましくは、離隔デバイス支持構造物１００は、内部空間または内在容量１１２を含むか、または画定する。本明細書で使用される場合、「内在容量（ｒｅｓｉｄｅｎｔ ｖｏｌｕｍｅ）」とは、概して、支持構造物の構造特性を指す。内在容量は、概して離隔デバイス支持構造物によって画定される容量である。内在容量は、必ずしも離隔デバイス支持構造物によって完全に囲まれた容量とは限らず、概して細長い部材によって画定される、任意の容量となり得る。この用語は、必ずしも内在容量が開放または空隙の容量あるいは空洞であることを意味するとは限らず、内在容量が、ある時点で、骨充填材、セメント、骨移植材料、治療薬、または同等物等の別の材料で内在容量が充填される状況を除外しない。また、以下でより詳細に説明されるように、細長い部材の配備中または後に、内在容量が、内在容量内に位置する、または残っている、損傷を受けていないヒト組織を含有することも除外しない。例えば、皮下脂肪と下にある筋肉組織等の、隣接軟組織層を分離するために離隔デバイスが採用される場合、離隔デバイス支持構造物の内在容量は、分離後の、組織の中空または空隙であってもよい。一方で、その中に海綿状骨組織を有する椎骨に挿入される場合、内在容量は、損傷されていない骨組織を含み、空隙または空洞は細長い部材によって形成されない。

細長い部材１０２は、単独で使用されるか、または図２に図示されるように、離隔デバイス支持構造物１００の垂直の寸法を増高または増加させるために第１の細長い部材１０２と動作可能に協働する、スペーサ１１４等の、細長い離隔部材を増高するデバイスと併用されてもよい。細長い離隔または増高部材１１４（以降、細長い増高部材）は、第１の細長い部材１０２と概して同様であり、また、好ましくは、生体適合性材料でできているか、または被覆された、概して細長い部材から成る。図２に図示された実施形態では、細長い増高部材１１４の巻き１１６を第１の細長い部材１０２の巻き１０８の間に挿入して、離隔デバイス支持構造物１００の高さを増加させるか、または垂直寸法の程度を増大させて、椎間板または椎骨の向かい合う組織層を係合または離隔するように、細長い増高部材１１４は、第１の細長い部材１０２と動作可能に協動する。

好ましくは、第１の細長い部材および細長い増高部材１０２、１１４は、互いに対して第１の細長い部材および細長い増高部材の位置を維持するのを補助するように、および支持構造物１００の安定性を増加させるように、機械的に、または摩擦によって協働または嵌合する、対応する輪郭表面を有する。例えば、１、２、９、１０、および１１に図示されるように、第１の細長い部材１０２は、頂面１１８および底面１２０を含む、略十字形断面形状を有してもよい。頂面１１８は、第１の細長い部材１０２の上部の中央に沿って実質的に延在する、突出部１２２を含み、底面１２０は、第１の細長い部材１０２の底部の中央に沿って実質的に延在する、突出部１２４を含む。細長い増高部材１１４はまた、輪郭頂面１２６および輪郭底面１２８も含む。細長い増高部材１１４の頂面１２６は、第１の細長い部材１０２の底面１２０の突出部１２４と嵌合するように構成される、くぼみまたは溝１３０を含む。細長い増高部材１１４の底面１２８は、第１の細長い部材１０２の頂面１１８の突出部１２２と嵌合するように構成される、くぼみまたは溝１３２を含む。突出部１２２、１２４と溝１３０、１３２との間の嵌合はまた、細長い増高部材が第１の細長い部材の巻き１０８の間に前進させられるときに、第１の細長い部材１０２の巻き１０８の間に細長い増高部材１１４を誘導する、ガイドトラックとして機能することもできる。さらに、第１の細長い部材および細長い増高部材１０２、１１４は、嵌合して支持構造物１００に追加安定性を提供する、第１の細長い部材および細長い増高部材の両側から延在するさらなる嵌合表面を有することが可能である。

図３乃至図８は、椎体１３４内への第１の細長い部材および細長い増高部材１０２、１１４の配備を図示する。椎体内へ第１の細長い部材および細長い増高部材を配備する、本明細書に記載の方法は、例証目的のためであり、椎間板の中、または他の骨、皮膚、あるいは軟組織の間等の、身体の他の場所で細長い部材を配備するために、同一または同様の方法を使用できることが理解されるであろう。

図３を参照して、当業者に概して公知である、または上記で参照した共有に係る特許出願に記載の器具または内視鏡手技を使用して、アクセスポート１３６が椎体１３４の中に作られる。次いで、アクセスポート１３６を通って椎体１３４の中へ、図示されたガイドワイヤ等のガイド部材１４０を前進させるために、カニューレ１３８が採用される。ガイド部材１４０は、好ましくは、本来または事前設定の形状、例えば、図示されたコイル状構成を有する、ニチノール等の形状記憶材料、または形状記憶ポリマー等の他の好適な形状記憶材料等から成る。ガイド部材１４０がカニューレ１３８を通して前進させられるにつれて、カニューレは、図示された概して細長い直線状構成等の配備前構成にガイド部材を制約し、治療部位内へのガイド部材の容易かつ低侵襲性の配備を可能にする。形状記憶性のため、いったん制約が除去されると、すなわち、ガイド部材がカニューレ１３８の遠位端部分１４２を出て椎体１３４に入ると、ガイド部材１４０は、その本来のコイル形状または配備構成に戻る。ガイド部材１４０は、手動で、または上記で参照した共有に係る出願に記載の前進機構等の前進機構を用いて、カニューレ１３８を通して前進させることができる。

ガイド部材１４０は、ガイド部材１４０の遠位端部分１４３が所望の高さに到達するか、または所望の数のループあるいは巻き１４４を有するまで、椎体１３４の海綿骨の中へ前進させられ、配備される。所望の手技に応じて、ガイド部材１４０自体は、損傷した椎骨または椎間板の終板に接触し、分離する、離隔デバイスとして機能してもよい。

図４に図示されるように、第１の細長い部材１０２は、ガイド部材１４０の近位端部分１４５の上を挿入され、押込部材（図示せず）が、細長い部材の背後または近位でガイド部材の上方に配置される。押込部材は、第１の細長い部材１０２に接触し、ガイド部材１４０の上を前方または遠位に、およびカニューレ１３８の遠位端部分１４２の外へ、第１の細長い部材１０２を前進させるために採用される。第１の細長い部材１０２がガイド部材１４０の上を前方に（遠位に）前進させられるにつれて、ガイド部材は、カニューレ１３８の遠位端部分１４２の外へ、および椎体１３４の中へ、細長い部材を誘導する。

椎体１３４の中で、第１の細長い部材１０２は、ガイド部材１４０のコイル形状遠位端部分１４３に沿って後に続き、巻いてコイル形状の離隔デバイス支持構造物１００となる（図５）。第１の細長い部材１０２の歯１０４およびスロット１０６は、デバイスの可撓性を増進し、ガイド部材の輪郭に従う能力を補助する。このように、ガイド部材の遠位端部分は、第１の細長い部材の形状を原位置（例えば椎体の中）で画定する。支持構造物１００のさらなるコイルまたは巻き１０８の各形成により、支持構造物は、高さが増加する。手技中のこの時点で、第１の細長い部材によって形成される離隔デバイス支持構造物は、所望の用途に応じて、組織を離隔させるように機能してもよく、またはしなくてもよい。第１の細長い部材によって形成される支持構造物は、離隔される組織層（単一椎骨の終板または隣接する椎骨の対向終板）の間の方向に延在する寸法の程度、この実施例では高さを有する。脊椎の場合、方向は、患者が起立しているときに略垂直となる。

第１の細長い部材１０２は、図６に示されるように、第１の部材１０２の近位端部分１４８がカニューレ１３８の遠位端部分１４２を出るまで、ガイド部材１４０の上を前進させられる。ガイド部材１４０が、第１の細長い部材１０２の近位端部分１４８の位置をカニューレ１３８の遠位端部分１４２に合わせて保持する間に、細長い増高部材１１４は、カニューレ１３８を通して前進させられ、上記で論じられるように、細長い増高部材１１４の輪郭表面が第１の細長い部材１０２の輪郭表面と整列して嵌合するように、位置付けられる。代替的に、第１の細長い部材および細長い増高部材が両方とも、同時にカニューレの中に存在し、同時にカニューレを通して前進させることができるように、第１の細長い部材および細長い増高部材、ならびにカニューレが構成される場合、細長い増高部材が支持構造物を増高させるように配備されるとき、第１の細長い部材の近位端部分は、カニューレの遠位端部分の中に存在することができる。

細長い増高部材１１４がカニューレ１３８の外へ前進させられるとき、増高部材１１４は、第１の細長い部材１０２の巻き１０８の間で輪郭表面によって誘導される。増高部材１１４は、第１の細長い部材１０２の巻き１０８の間の細長い増高部材の挿入を補助するように、先細または他の構成の遠位端部分１５０を有することができる。細長い増高部材の巻き１１６は、第１の細長い部材の巻き１０８の間に位置付けられ、それにより、図７に示されるように、離隔デバイス支持構造物１００の高さを増高または増加させる。

ここで、図９、１０、および１１を参照して、細長い増高部材１１４が第１の細長い部材１０２の巻きの間に挿入されるにつれて、支持構造物１００の寸法の程度（この場合、垂直寸法または高さ）は、第１の細長い部材１０２の巻き１０８の間に挿入される細長い増高部材１１４の１回巻き１１６ごとに、Ｈ_１の高さだけ増加される。例えば、図９では、支持構造物１００の高さは、Ｌ_１である。増高部材１１４の１つの巻き１１６が、図１０に図示されるように、第１の細長い部材１０２の巻き１０８の間に挿入されると、支持構造物の高さは、Ｌ_１＋Ｈ_１である。同様に、細長い増高部材１１４の第２の巻き１１６が、図１１に図示されるように、第１の細長い部材１０２の巻き１０８の間に挿入されると、支持構造物１００の高さは、Ｌ_１＋Ｈ_１＋Ｈ_１である。

細長い増高部材１１４の所望の部分が第１の細長い部材１０２の巻き１０８の間に挿入されるか、または細長い増高部材が完全に配備された後、図８に図示されるように、ガイド部材１４０およびカニューレ１３８は、椎体１３４から除去されてもよく、離隔デバイス支持構造物１００は、椎体の上部および下部終板を離隔させる。支持構造物１００が埋め込まれた後、当業者に概して公知である、または上記で参照した共有に係る特許出願に記載の器具または技術を使用して、骨セメント、骨移植片、同種移植片、自家移植片、または同等物等の骨充填材を、内在容量１１２の中および／または支持構造物の周囲に挿入することができる。

先述の説明から、２つの細長い部材を伴うシステムの使用には、いくつかの利点があることを認識されたい。例えば、２つの細長い部材のシステムの１つの利点は、治療領域内で支持構造物が形成される際の組織の障害の潜在的低減である。２部材システムでは、細長い増高部材が支持構造物の高さを増高するため、第１の細長い部材は、より少ない巻きを必要とする。細長い増高部材が支持構造物の高さを増加させるため、支持構造物の高さは、第１の細長い部材のさらなる回転なしで増加する。第１の細長い部材のより少ない回転は、治療部位に位置する組織の障害の低減を潜在的にもたらす。

また、複数の細長い部材の使用は、椎骨または椎間板内に形成された構造物よりも有意に小さい、単一の比較的小さい開口を通して、支持構造物が生成されることを可能にする。内在容量はまた、椎骨にさらなる支持を提供する、骨組織／骨セメントアマルガムの柱の形成も可能にする。

２つの細長い部材のシステムは、本発明から逸脱することなく、種々の代替的実施形態および特徴を有することができる。例えば、図１２、１３、１４、および１５に図示されるように、第１の細長い部材および細長い増高部材の嵌合表面は、異なる構成を有し得る。図１２および１３に示された離隔デバイス支持構造物１５１の実施形態では、第１の細長い部材１５２は、頂面１５４および底面１５６を含む。頂面１５４は、第１の細長い部材１５２の上部に沿って延在する凸状突起部１５８を含み、底面１５６は、丸いまたは半球断面形状を有する。細長い増高部材１６０は、細長い増高部材の上部に沿って延在する丸い溝の形状を有する、頂面１６２を含む。細長い増高部材１６０の頂面１６２は、第１の細長い部材１５２の底面１５６と嵌合するように構成される。細長い増高部材１６０の底面１６４もまた、細長い増高部材に沿って延在する丸い溝１６６を含む。細長い増高部材１６０の丸い溝１６６は、第１の細長い部材１５２の頂面１５４から延在する凸状突起部１５８と嵌合するように構成される。前の実施形態と同様に、輪郭表面の嵌合は、第１の細長い部材１５２の巻き１６８の間に細長い増高部材１６０を誘導する、ガイドとして機能することができ、支持構造物１５１の安定性を増加させることができる。図１３に図示されるように、デバイスの外面の湾曲のため、第１の細長い部材および細長い増高部材もまた、所望であれば、嵌合し、同じ円形カニューレを通して同時に前進させることができる。

図１４および１５に図示された代替的実施形態では、第１の細長い部材１７２の頂面１７０および底面１７４の輪郭は、略Ｖ字形または山形となり得る。同様に、細長い増高部材１７８の頂面１７６および底面１８０の輪郭も、略Ｖ字形または山形となり得る。細長い増高部材１７８が第１の細長い部材１７２の巻き１８２に挿入されると、細長い増高部材１７８の巻き１８４が第１の離隔デバイス１７２の巻き１８２内にしっかり重なるように、第１の細長い部材１７２の頂面１７０は、細長い増高部材１７８の底面１８０と嵌合し、第１の細長い部材１７２の底面１７４は、細長い増高部材１７８の頂面１７６と嵌合する。

さらに、細長い増高部材１７８の頂面１７６は、図１５に最も良く示されるように、第１の細長い部材１７２の底面１７４に位置する、対応する溝１８８と嵌合する、丸い突起部１８６を含むことができる。突起部１８６および溝１８８の係合は、第１の細長い部材１７２の巻き１８２の間に細長い増高部材１７８を誘導するのを補助することができる。

第１の細長い部材１７２の実施形態で図示される、さらなる特徴は、細長い部材が、領域、空隙容量、さらに可撓性の材料の領域、または欠損材料等の、任意の好適な形状の応力緩和領域１９０を含むことである。応力緩和領域１９０は、軸圧力が支持構造物にかかったときに、細長い部材が半径方向外向きにたわむことを可能にする。そのような応力緩和領域は、支持構造物の圧縮性および弾性を増加させる。これらの領域は、任意の所望の構成となり得て、好ましくは、細長い部材自体と実質的に同じ長手方向の寸法の細長い領域である。

この応力緩和特徴は、本明細書で開示される細長い部材のうちのいずれにも追加できることが理解されるであろう。例えば、図１４および１５は、応力緩和領域１９０を有する、細長い部材の一実施形態を図示する。軸力がデバイスの上の壁１７０にかかるとき、応力緩和領域は、外側にたわむ側壁１９５および１９７に力を転換させる。応力のそのような転換は、離隔デバイス支持構造物に対する可撓性を補助し、そのような力が離隔デバイスに印加されたときに、離隔デバイス支持構造物の全体的形状を維持するのを補助することができる。

図１６−１９は、支持構造物１９６を画定する、第１の細長い部材１９２および細長い増高部材１９４を含む、細長い部材システムの別の実施形態を図示する。

前の実施形態と同様に、第１の細長い部材１９２は、図２０に示されるような寸法の程度、すなわち垂直の寸法を有する、離隔デバイス支持構造物１９６を形成するように構成することができる、概して細長い部材を備える。図１６、１７、および１９を参照して、第１の細長い部材１９２は、変形可能な側壁またはウェブ、あるいは側壁のそれぞれに沿って離間した接続部材２０６によって互いに接続される、上部分１９８および底部分２００を含む。第１の細長い部材１９２はまた、第１の部材１９２に沿って略長手方向に延在する、長手方向通路２０４を含んでもよい。接続部材２０６は、第１の細長い部材１９２の上部分１９８および下部分２００を、限定された垂直寸法の程度の比較的緊密または隣接構成で保持するように付勢される。第１の細長い部材１９２の上部分および下部分１９８、２００が隣接構成である時、第１の細長い部材１９２は、Ａ_１の第１の高さを有する（図１７）。

図１６、１８、および１９を参照して、細長い増高部材１９４は、第１の細長い部材１９２に沿って延在する長手方向通路２０４（図１７）内へ、かつそれを通して挿入することができる、細長い部材である。細長い増高部材１９４の高さＢは、第１の細長い部材１９２の通路２０４よりも概して大きくなり得る。しかしながら、細長い増高部材１９４の遠位端部分２０８は、通路２０４よりも小さいサイズに先細にするか、あるいは、第１の細長い部材１９２の通路２０４への細長い増高部材１９４の初期挿入を補助するように形作ることができる。

細長い増高部材１９４は、第１の細長い部材１９２の通路２０４の高さよりも大きいＢの高さを有するため、第２の細長い部材１９４が第１の細長い部材１９２の通路２０４に挿入されると、細長い増高部材１９４は、第１の細長い部材１９２の上部分および下部分１９８、２００に接触して強制的に離し、変形可能な側壁または接続部材２０６は、変形または伸展して、上部分および下部分１９８、２００の分離に適応する。細長い増高部材１９４が通路２０４に挿入された後、第１および第２の細長い部材は、Ａ_１の高さよりも大きい、Ａ_２（図１９）の組み合わされた垂直寸法の程度または高さを有する。

変形可能な側壁または接続部材２０６は、第２の細長い部材１９４の挿入の前に、第１の細長い部材１９２の上部分および下部分１９８、２００を緊密または隣接構成で保持し、細長い増高部材１９４の挿入時に、第１の細長い部材１９２の上部分および下部分１９８、２００が離間構成に分離することを可能にするために、十分に弾性または可撓性である。

加えて、細長い増高部材１９４は、第１の細長い部材１９２の上部分および下部分１９８、２００を離間関係で保つために、十分硬質であるべきである。さらに、細長い増高部材１９４はまた、図１６に示されるように、原位置にあるときに湾曲している、第１の細長い部材１９２の通路２０４を通って横断できるように、十分な側方可撓性を有するべきである。言い換えれば、細長い増高部材は、組織分離の方向に略平行な第１の方向で比較的硬いかまたは変形不能であり、組織分離の方向に略垂直な平面内で可撓性となるべきである。

一実施形態では、細長い増高部材１９４は、細長い増高部材を第１の細長い部材内で保持するアンカーとして機能する、細長い増高部材に沿って離間した鉤、タブ、または突出部（図示せず）を含み得る。細長い増高部材１９４が第１の細長い部材１９２の通路２０４に挿入されるにつれて、鉤は、第１の細長い部材の内側に接触し、細長い増高部材が第１の細長い部材から引き抜かれるか、または引っ込められることを防止する。鉤またはタブは、好ましくは、細長い増高部材が第１の細長い部材に挿入されることを可能にするように、および第１の細長い部材からの細長い増高部材の引込または引抜を防止するように、角度を成すか、あるいは構成することができる。

図７、８、２０、および２１は、椎間板内で、図１６の２つの細長い部材のシステムを配備する方法を図示する。本明細書で開示される方法は、例証目的のためにすぎず、図３−６に示されるような椎骨または身体の他の部分で細長い部材を配備するために、同一または同様の方法が使用され得ることが理解されるであろう。

図２０を参照して、ガイド部材２１０（図示せず）が、部材１４３に対する図３に関して上記で記載されるような、同様の技術を使用して、椎体２１２内に配備される。図２０を参照して、ガイド部材２１０は、第１の細長い部材１９２のオフセット管腔２１１（図１６および１７）を通して挿入され、緊密な隣接構成の上部分および下部分１９８、２００を伴う第１の細長い部材は、カニューレ２１４を通して、かつ椎体２１２内へ、ガイド部材２１０に沿って前進させられる。第１の細長い部材１９２は、ガイド部材２１０の遠位端部分に沿って前進させられ、第１の細長い部材１９２は、ガイド部材の遠位端部分の形状となり、自らに巻き付いて、初期の垂直寸法の程度を有する離隔デバイス支持構造物１９６を原位置で形成する。

図２１を参照して、離隔デバイス支持構造物１９６が形成された後、細長い増高部材１９４は、支持構造物１９６を増高するように、カニューレ２１４を通して、かつ第１の細長い部材１９２の通路２０４内へ挿入される。細長い増高部材１９４が第１の細長い部材１９２の通路２０４内へ前進させられるにつれて、変形可能な側壁２０２は、伸展または変形し、上部分および下部分１９８、２００は、緊密構成から離間構成に移動し、第１の細長い部材１９２によって形成される構造物の寸法の程度または高さを増加させる。そして、第１の細長い部材１９２の高さの増加は、支持構造物１９６の高さを増加させ、終板の離隔、または椎間板スペースの両側の椎骨の終板のさらなる離隔をもたらす。細長い増高部材１９４が配備された後、カニューレ２１４およびガイド部材２１０は、好ましくは、椎体２１２内に埋め込まれた支持構造物１９６を残して除去される。

（さらなる離隔デバイスシステムおよび使用の方法）
離隔デバイス２３９によって画定された離隔デバイス支持構造物の一実施形態を図２２に示す。図２２に示された離隔デバイスは、第１の細長い部材２５２、第２の細長い部材２５３、ならびに、第１および第２の細長い部材と協働的に相互作用して離隔デバイス支持構造物の寸法を増加させる、細長い増高部材２５５によって構成される。離隔デバイスが２つ以上の別個の部材またはスリーブを備えてもよいことに留意して、離隔デバイスは、好ましくは、治療が必要とされるヒト組織内への長期埋め込みに適した生体適合性材料（金属およびポリマーを含む）でできている、糸またはリボン等の細長い要素から成る。生体適合性材料は、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイト、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、ニチノール（ＮｉＴｉ）、または任意の他の好適な生体適合性材料であってもよい。

生体適合性材料はまた、炭素繊維を伴うＰＥＥＫ、低、中、または高密度のポリエチレン、ならびにナイロンおよびナイロンを含有する材料の混合物を含んでもよい。

配備中に、離隔デバイス支持構造物を形成する、細長い部材は、好ましくは、組織の中または組織層の間の挿入のために、略直線状構成を有する。組織の中または間に配備されると、細長い部材は、好ましくは、屈折または曲がることによって、概してあまり直線状ではない構成に、構成を変化させ、離隔デバイス支持構造物を画定する。例えば、図２２では、細長い部材２３９は、半円形の足場、プラットフォーム、または構造物を形成または画定するように曲げられるか、あるいは構成されることができる。図２３に示された別の実施形態では、離隔デバイス２３９は、輪状形状を有する支持構造物を形成する。離隔デバイス支持構造物は、椎骨の終板等の対向組織層または隣接する椎骨の対向終板を積極的に分離および／または支持する（または両方を行う）働きをすることができる。

離隔デバイスの細長い部材は、細長い部材に可撓性を追加して、略直線状構成から概してあまり直線状ではない構成へ、およびその逆に、細長い部材の構成を曲げるか、または変化させるのを補助する特徴を含んでもよい。例えば、図２４Ａで見られる細長い部材２５２は、応力を緩和するのを補助し、細長い部材に可撓性を追加する、側方歯２４１および中間スロットまたはくぼみ２４２を含んでもよい。細長い部材が脊椎組織中で配備されると、スロットはまた、脊椎組織への骨移植材料、セメント、または医薬品の導入のための隙間を提供してもよい。

いくつかの実施形態では、細長い部材はまた、スロットの両側の隣接する歯または他の構造物が、有限の所望角度を越えたさらなる曲がりを防止するように、設計されてもよい。図２５では、細長い部材２５２の両側は、２つの異なる種類の構造物を示す。部材の一方の側の略Ｔ字形部材２３７は、隣接する部材が互いにほぼ接触するように、最外縁上に長手方向延長部を有し、隣接する部材の間のくぼみまたは開口２３８の口に比較的狭い開口部を残す。細長い部材が、部材２３７を有する側に向かって曲げられると、隣接する部材上の長手方向延長部が接触し、さらなる曲がりに対する抵抗を提供して、さらなる湾曲を制限する停止部の役割を果たす。対照的に、細長い部材の反対側の歯または部材２４１は、長手方向突起部が欠けており、したがって、これらの歯２４１が隣接する歯と接触して、さらなる湾曲を制限する前に、細長い部材は、この方向でかなり大きく曲がることができる。また、Ｔ字形部材２３７および中間くぼみまたは隙間２３８を提供することによって、細長い部材が反対側に向かって曲がることを可能にする、増加した可撓性が提供されることに留意されたい。

離隔デバイスの細長い部材の可撓性を増進または制限するように、溝、スロット、チャネル、およびポケット、ならびに、種々の形状の歯または他の延長部あるいは部材を含む、さらなる特徴が追加されてもよい。スロット、溝、チャネル、およびポケットは、直線状パターンで、または細長い部材の本体の周囲でらせん状に配置されてもよい。貫通孔または開口はまた、可撓性を提供するのを補助し、ならびに、以降で論じられる、ガイドワイヤまたは引張ワイヤのための管腔として役立ち得る。細長い部材の一領域に、より多くの数のこれらの特徴を配置することにより、特徴を増進または限定する、より低いまたは異なる可撓性を伴うデバイスの他の領域よりも、その領域の可撓性を高く、または低くすることができる。このような選択において、細長い部材の領域は、所望の構造のデバイスの形作りを補助するために、曲がりまたはたわみが容易であったり困難であったりする。代替的に、可撓性特徴は、均一な可撓性の領域を提供するように、デバイスの一部分または全体に沿って均一に位置することができる。

第１および第２の細長い部材の可撓性はまた、細長い部材の特定の１つまたは複数の側で、より多くの可撓性特徴を有することによって、提供され得る。例えば、部材の一方の側の一連のスロットは、スロット付きの側に向かって、またはそこから離れて細長い部材をたわませるために必要とされる力の量を低減することができる。細長い部材の可撓性はまた、異なる程度の可撓性を伴う材料の組み合わせからデバイスを製造することによって、達成または変動されてもよい。例えば、部材の一方の側面上に位置する、より硬質の材料によって、部材は、その側面に向かって曲がり易くまたはたわみ易くなってもよい。特に、部材が所望の原位置湾曲構成に事前形成され、挿入のために一次的に直線化される場合、より硬質の材料は、他の材料よりも所望の構成をはるかに保持し、椎間板または椎骨に導入される所望の構成を形成する傾向があり得る。また、細長い部材は、異なる硬さを有する異なる材料でできている、その長さに沿った交互セクションまたは異なるセクションを有することができる。

細長い部材上の側面歯およびスロットの存在には、さらなる潜在的利点がある。歯と椎間板または椎骨の組織との間の接触は、部材を定位置にアンカーするのに役立ち得る。例えば、椎間板または椎骨の環状壁に対する接触は、移植後の円周方向のデバイスの移動を防止する。

本発明の別の実施形態では、細長い部材は、一時的変形から回復する能力によって特徴付けられる。前述のように、細長い部材は、所望の原位置形状に事前設定または事前形成され、次いで、挿入のために、直線化すること等によって一時的に再び形作られてもよい。この側面では、例えば、事前に形作られた細長い部材は、出荷および配備カニューレの内側での格納中にあまり湾曲していない構造になった後、体温の脊椎組織の中で、より迅速または完全にその形状を回復する傾向があり得る。他の実施形態では、例えば、塑性クリープまたは他の材料特性により、細長い部材は、カニューレの中で長期変形後に元の形状に回復しないことがあり、カニューレに挿入された後に細長い部材を形作るために、外力が使用されてもよい。そのような外力は、例えば、以前に論じられたガイド部材１４０（図３および４参照）等のガイド部材、または以降でより詳細に論じられる引張ワイヤ等によって加えられてもよい。

いくつかの実施形態では、細長い部材の変形は、第１の軸に制約され、第１の軸に対してある角度を成す平面内で可能にされ、異なる平面内のたわみを可能にする。例えば、図２８では、半円形の離隔デバイス支持構造物が椎間板の中で示されている。支持構造物 は、３つの細長い部材２５２、２５３、および２５５によって形成され、２つの組織層、すなわち隣接する椎骨の間を延びる方向（例えば、起立時の垂直方向）で、比較的硬い。離隔デバイスは、脊椎の長手方向軸に沿った細長い部材の比較的頑丈な連続的な構造物により、脊椎の長手方向軸に平行な方向のたわみに抵抗する。その結果として、図２８に示された離隔デバイス支持構造物を形成する、細長い部材２５２、２５３、２５５の構造物により、離隔の方向にたわみが全く許されないか、または限定されたたわみしか許されない。対照的に、細長い部材は、埋め込まれる空間の形状に一致するように湾曲またはたわまされる等、細長い部材が所望に応じて形作られることを可能にするように、離隔の方向に垂直な平面内で比較的より可撓性である。

ある実施形態では、離隔デバイス支持構造物は、最大で約１０００Ｎ等であるが、それに限定されない、ヒト脊椎が通常耐える垂直力下で、実質的に圧縮しない。前述のように、この相対的硬さは、構造物の垂直の寸法に沿って延在する、ほぼ連続的または比較的頑丈なコア部分を有する細長い部材によって、提供され得る。例えば、図２４Ａを参照して、約０．５ｍｍから約１．７ｍｍの幅である、くぼみの間の中央コアまたは壁２３６を伴う、ＰＥＥＫから成る細長い部材は、通常の生理学的力の下で実質的に圧縮せず、約３０００Ｎより大きい垂直力さえ支持し得る。より具体的には、コアの幅は、約０．７ｍｍから約１．５ｍｍ、または約０．９〜約１．３ｍｍ、または約１ｍｍから約１．２ｍｍ、および他の範囲等の、任意の好適なサイズとなり得る。以前に論じられているような細長い部材は、他の実施形態で示されるように、中央の頑丈なコアを伴って、両側に歯を有することができ、細長い部材は、垂直力に対するコア支持を提供する後壁または側壁を伴って、一方の側のみに歯を有してもよい。

本発明の離隔デバイスは、無限、すなわち直線から約３ｍｍ以下に及ぶ曲率半径を伴う、種々の形状となってもよい。湾曲離隔デバイスは、約３０°から３６０°よりも大きい弧を描いてもよい。可撓性については、くぼみ２４２の深さは、くぼみに隣接する歯における細長い部材の幅２３５（図２４Ａ）および歯２３６の間のコア支持体の幅に応じて、変動し得る。例えば、最も幅が広い点における細長い部材の幅は、一例のみとして、約３ｍｍから約９ｍｍとなり得る。より具体的には、脊椎用途について、幅は、好ましくは、約５ｍｍから約７ｍｍの幅であってもよいが、必ずしもそうでなくてもよい。一例のみとして、一方の側のみに歯を伴う細長い部材に対するくぼみの深さは、歯の幅９ｍｍ、および１．５ｍｍのコア支持体で、約７．５ｍｍ（９ｍｍ−１．５ｍｍ＝７．５ｍｍ）となり得る。図２４Ａに示されるもの等の、ほぼ平等な深さのくぼみを伴う２つの対向側に歯を有する、細長い部材について、９ｍｍの幅、１．５ｍｍのコア支持体で、各側面のくぼみの深さは、約３．７５ｍｍとなる。図２２に示されるもの等の、対向側でくぼみの異なる深さを有する、細長い部材について、歯の９ｍｍの幅、１．５ｍｍの歯の間のコアで、対向くぼみの深さの合計は、約７．５ｍｍとなる。

くぼみ２４２の幅２３４はまた、可撓性または許容される屈曲の程度に影響を及ぼし得る。湾曲した細長い部材の凹側の十分な可撓性を提供するための幅の一実施例は、約０．５ｍｍから約１．５ｍｍとなり得る。より具体的には、幅は、約０．７ｍｍから約１．３ｍｍ、または約０．９ｍｍから約１．１ｍｍとなり得る。これは、所望の、または好ましい最小幅と見なされてもよいが、他の幅もまた、細長い部材の手技およびサイズ、およびそのような部材の他の特徴に応じて機能してもよい。

椎間板を離隔させるために使用される実施形態では、図３３の離隔デバイス支持構造物の高さＨ_ｄは、好ましくは、患者のサイズおよび脊柱における椎間板の場所に依存する、その正常な高さまたはそのくらいに、椎間板を修復するのに十分となるべきである。支持構造物の高さは、例えば、約５ｍｍから約１５ｍｍとなり得る。より具体的には、高さは、約７．５ｍｍから約１３．５ｍｍ、または約９ｍｍから約１２ｍｍ、およびその中の範囲となり得る。比較的背の低い個人または子供に対して、椎間板サイズ、および結果として、支持構造物の高さは、例えば、約５ｍｍから約７ｍｍとなり得る。比較的背の高い個人に対して、椎間板の高さ、および結果として、支持構造物の高さは、例えば、潜在的に約９ｍｍから約１５ｍｍ以上となり得る。

上記のように、開示された離隔デバイス支持構造物の形状は、細長い部材が離隔される組織の間で配備されるときに、補助、制御、および／または調整されてもよい。開示された細長い部材の形状を制御するために必要とされる力は、典型的な手持ち式送達システムおよびツールに適合する。例えば、細長い部材の形状は、細長い部材の内側および／または細長い部材の外側のいずれかに配備される、引張ワイヤシステムで制御されてもよい。本発明の細長い部材の形状はまた、前述のガイドワイヤ１４０等の、事前に形作られたニチノールワイヤ等のガイドワイヤで制御されてもよい。開示された細長い部材はまた、細長い部材に挿入される可撓性または湾曲ネジを伴って形作られ得る。開示された細長い部材はまた、幾何学的経路と組み合わせて、可撓性または湾曲ロッドを伴って形作られ得る。本明細書で開示される細長い部材はまた、カニューレを通した脊椎組織または他の組織への送達を可能にするように直線化または湾曲された後に、デバイスが元の形状と同一または同様である形状に戻るように、事前に形作られてもよい。いくつかの実施形態では、本発明で開示される細長い部材の形状は、組織、例えば脊椎組織内への挿入がより望ましい形態となるデバイスをもたらすように、温度または電流の変化に応じて変り得る。本発明の細長い部材の形状または変形の制御のための、本明細書で開示される種々の機構は、離隔デバイス支持構造物の形状および／または場所を原位置で決定するために２つ以上の制御機構が使用されてもよいように、別々に、または組み合わせて使用されてもよい。

本発明の細長い部材は、機械加工またはフライス加工技術を含む、多数の技術を使用して製造されてもよい。フライス加工は、ＰＥＥＫまたは他の好適な材料の固体ブロックまたはロッドから細長い部材を切り取るステップを含むことができる。細長い部材はまた、成形技術を使用して製造されてもよい。成形技術は、細長い部材を形成するように種々の材料をともに共成形すること、ならびに第１の材料の上に第２の材料を成形することを含む。細長い部材はまた、射出成形または押出プロセスによって製造されてもよい。また、本発明の細長い部材は、放電機械加工プロセスで、かつ溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）およびステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）技術を含むラピッドプロトタイピング技術によって、製造されてもよい。

ＰＥＥＫ等のポリマー材料から製造される細長い部材は、半円形等の所望の形状を有する金属備品または治具に細長い部材を配置し、次いで、曲げ応力を緩和するように細長い部材を加熱することによって、事前に形作られてもよい。例えば、細長い部材は、約１６０℃で約５分間処置されてもよい。ＰＥＥＫ等の多くのポリマー材料に対して、事前に形作る過程は、細長い部材を所望の形状に向かって付勢するが、細長い部材が組織に挿入された後に、カニューレの中または原位置のいずれかで細長い部材が変形されることを依然として可能にする。細長い部材が少なくとも部分的にＰＥＥＫから成る場合等の、いくつかの実施形態では、細長い部材は、形状記憶材料の性質を持たない。その結果として、いくつかの実施形態では、特にＰＥＥＫが使用される時、細長い部材は、部材を形作る外力をさらに与えることなしには元の形状に戻らない。

本明細書で以前に論じられているように、細長い部材２３９の側面の歯２４１およびスロット２４２の形状、分布、およびサイズは、種々の湾曲または曲げられた形状を形成するのを補助するように構成することができる。図２３に図示されるように、離隔デバイスは、楕円形、円盤形、丸い角の四角形、および他の丸い角の多角形状の離隔デバイス支持構造物等の閉鎖構造物において構成されてもよい。代替的に、離隔デバイスは、デバイスの近位２４３端と遠位２４４端のいずれもがデバイスの別の端または他の表面に接触しない、開放構造物において曲げられるか、または構成されることができる。

細長い部材の遠位端は、骨または椎間板材料等の組織を通る細長い部材の通過を容易にするように、面取りおよび楔状特徴を有することができる。例えば、図２２では、面取り特徴２３２が、第１の細長い要素の近位端の上面に見ることができる。

図２３に図示されるように、閉鎖構造物（すなわち、完全な輪を画定する構造物）を形成するデバイスの実施形態では、第１の細長い部材は、嵌合あるいは係合して、図２３に図示される輪形状等の閉鎖構造物を維持するのを補助する、表面２４５、２４６を伴って構成することができる。図２４Ｂは、細長い部材上の切込状陥凹２４６に嵌入する、細長い部材の一端２４５上の突出部を伴う、そのような嵌合表面の一実施例を図示する。切込陥凹２４６は、突出部を固定して受容するように構成されるくぼみであり、突出部２４５の形状に合致するように概して形作られる。例えば、長方形の突出部は、略長方形のくぼみと合致してもよく、またはボール状突出部は、半円形のくぼみと合致してもよい。くぼみの特定の表面２４７は、くぼみの中への突出部の進入を補助するように先細であってもよい。

離隔デバイス２３９自体は、以降で例示的に第１の部材および第２の部材と呼ばれる、２つ以上の細長い部材から成ってもよい。第１の部材はまた、上部材またはスリーブ２５２と呼ばれ、第２の部材はまた、図２９、３０、および３１に示されるような底部材またはスリーブ２５３と呼ばれてもよい。一実施形態では、第１および第２の細長い部材の嵌合表面の突出部およびくぼみは、互いにミラーの関係（ｍｉｒｒｏｒ）にある。

図２６を参照して、一実施形態では、第１の細長い部材２５２および第２の細長い部材２５３から成る第１の離隔デバイス２４０は、本来的に離隔デバイス支持構造物の構成を原位置で有する、形状記憶材料から成ることができる。例えば、半円形支持構造物に本来的に形作られる第１の離隔デバイス２４０を配備するために、細長い部材は、カニューレ２８４の中等で、強制的に直線状構成にされ、典型的にはカニューレ２８４を通して、略直線状構成で組織層の間に挿入される。その形状記憶性のため、細長い部材は、組織層の間に挿入すると、略直線状構成から本来の半円形、または環状、またはコイル状構成へと変形して、離隔デバイス支持構造物を画定する。細長い部材で使用される形状記憶材料は、本明細書で参照される共有に係る出願で開示されているような焼鈍過程を使用して特定の構成に形作られる、材料を随意で含む。

図２３で見られるように、離隔デバイス支持構造物２４０は、内部空間または内在容量を含むか、または画定してもよい。本明細書で使用される場合、「内在容量」とは、概して、支持構造物の構造特性を指す。内在容量は、概して離隔デバイス支持構造物によって画定される容量である。内在容量は、必ずしも離隔デバイス支持構造物によって完全に封入される容量とは限らず、概して離隔デバイスによって画定される、任意の容量となり得る。この用語は、必ずしも内在容量が開放または空隙容量または空洞であることを意味するとは限らず、ある時点で、骨移植片、セメント、治療薬、または同等物等の別の材料で内在容量が充填される状況を除外しない。また、以下でより詳細に説明されるように、離隔デバイスの配備中または後に、内在容量が、内在容量内に位置する、または残っている、損傷を受けていないヒト組織を含むことも除外しない。例えば、皮下脂肪と下にある筋肉組織等の、隣接軟組織層を分離するために離隔デバイスが採用される場合、離隔デバイス支持構造物の内在容量は、分離後の組織の中空または空隙であってもよい。一方で、その中に海綿状骨組織を有する椎骨に挿入される場合、内在容量は、損傷されていない骨組織を含み、空隙または空洞が離隔デバイスによって形成されない。同様に、脊椎円板に挿入された場合、内在容量は、設置前または後に配置された髄核または骨移植材料の一部分等の、損傷されない椎間板組織を含んでもよい。

図２７−２９に図示されるように、第１および第２の細長い部材から成る第１の離隔デバイスは、単独で使用されるか、または、離隔デバイス支持構造物を増高させるために第１の離隔デバイスの第１の細長い部材２５２および第２の細長い部材２５３と動作可能に協働する、以降で例示的に細長い増高部材と呼ばれる、第２の離隔デバイス２５５またはスペーサと併用されてもよい。細長い増高部材２５５は、好ましくは、生体適合性材料でできている、概して細長い部材を備え、図３０および３３に示されるように、歯２４１およびスロット２４２等の、種々の付加的な特徴または側面のいずれかを有してもよい。図２７および２８に図示された実施形態では、増高部材２５５が第１の細長い部材２５２と第２の細長い部材２５３との間で挿入されて摺動し、離隔デバイス支持構造物１００の高さを増加あるいは増高させるように、細長い増高部材は、細長い増高部材１１４は、第１および第２の細長い部材と動作可能に協動する。離隔デバイス支持構造物の高さの増加または他の増高の程度は、細長い増高部材の高さ（または幅）に依存する。例えば、図３３および３４に図示されるように、より厚い細長い増高部材２５５は、より薄い細長い増高部材よりも、離隔デバイス支持構造物の高さのより大きな増加を引き起こす。しかしながら、いったん増高されると、離隔デバイスの高さは固定され、調節可能または可変ではない。増高部材は、好ましくは、第１および第２の細長い部材の間で定位置に固定され、除去されない。

一実施形態では、細長い増高部材２５５の厚さは、離隔デバイスの長さに沿って異なる量の追加的な離隔を引き起こすように、その長さに沿って異なり得る。例えば、増高部材の近位部分は、増高部材の遠位部分よりも厚く（高く）てもよく、次いで、第１のデバイスの近位部分の高さの増加は、デバイスの遠位部分の高さの増加よりも大きくなる。離隔デバイスの一領域においてさらに大きな高さの増加を生じる能力は、患者の脊椎の湾曲の調整を可能にする。例えば、脊椎の腰椎領域における崩壊した椎間板は、脊椎の腰椎領域における正常な前弯の喪失をもたらし得る。崩壊した腰部椎間板に設置される離隔デバイスにおける、可変厚さの細長い増高部材２５５の挿入は、その後部領域と比較して、その前部領域上で、より大きい高さのより正常な形態に腰部椎間板を修復することができ、その状況では、増高部材は、近位端または遠位端のいずれかにおけるよりも、遠位端と近位端との間の中央領域で、より大きな高さを有してもよい。

増高部材の異なる厚さまたは高さに加えて、第１または第２の細長い部材のいずれか一方または両方はまた、デバイスの最終構成における前弯角度に合致させるように、第１および第２の細長い部材の表面を改変して、異なる場所で異なる厚さを有するように作製することができる。例えば、デバイスが半円形構成（図４５−４６参照）で配備され、細長い部材の長さの中央部が椎間板スペースの最前部分に配置される場合、第１および第２の細長い部材の近位端および遠位端の高さは、所望の前弯角度に合致するように徐々に減少され得る。そのような漸減に加えて、長さに沿って走る、通常の最大デバイス外形に合致する、単一または複数の薄型／小型突出部を、漸減する第１および第２の細長い部材の上面または下面の上に残すことができる。これらの突出部は、配備中にカニューレの内側で第１および第２の細長い部材を安定させるように作用し得るが、いったん椎間板スペースの内側に埋め込まれると、第１および第２の細長い部材の漸減する外面が終板の前弯面を支持するまで、薄型／小型突出部は、優先的に低下する。

第１の細長い部材２４０および第２の細長い部材２５５は、機械的に、または摩擦によって協働または嵌合して、互いに対して第１および第２の細長い部材の位置を維持するのを補助し、および支持構造物の安定性を増加させる、対応する輪郭表面または特徴を有してもよい。前述のように、「第１の」および「第２の」離隔デバイスへの言及は、明細書中の便宜のためであることを留意されたい。それらは、選択された離隔高さの単一離隔アセンブリまたは構造物を提供するように組み合わせられてもよく、アセンブリは、２つだけの「デバイス」に、または３つだけの「スリーブ」あるいは「部材」に限定されない。本発明のより広範な側面に合わせて、「デバイス」または「スリーブ」または「部材」の具体的な数は、意図された使用法または設計の考慮に従って変動し得る。

図２９、３０、および３１に図示されるように、第１の離隔デバイスは、頂面 ２５６を含む第１の細長い部材２５２、および底面２５８を含む第２の細長い部材２５３を有する。組織に対するけん引を増加させ、滑脱または移動の可能性を低減するために、第１の細長い部材２５６の頂面は、リブ、歯、または刻みの付いた表面あるいは同等物を含む、断続的な離間した突出部２６６等の組織係合構造物を含んでもよく、第２の細長い部材２５８の底面はまた、同様の突出部２６７を含んでもよい。いくつかの実施形態では、個々の突出部は、第１の細長い部材の頂面２５６に実質的に沿って延在してもよく、個々の突出部は、第２の細長い部材の底面２５８に実質的に沿って延在してもよい。図２２および３６に示されるような別の実施形態では、個々の突出部は、第１の細長い部材の頂面および第２の細長い部材の底面に沿って側方に延在する、細長い棒であってもよい。

第１の細長い部材２５２、２４０の底面２５７は、輪郭表面２６２を含む一方で、第２の細長い部材２５３、２４０の頂部側２５９もまた、図３１、３２、３３、および３３に示されるように、輪郭２６３であってもよい。細長い増高部材２５５もまた、上部輪郭表面２６５または／および底部輪郭表面２６６を含んでもよい。図３２および３３に図示されるように、細長い増高部材の頂面２６４は、第１の細長い部材２５２の底部のくぼみまたはスロット２６２と嵌合するように構成される、隆起した突出部またはリブ２６５を含んでもよい。代替的に、細長い増高部材の頂面は、くぼみを含んでもよく、またはそれは、第１の細長い部材の底面上の突出部またはリブと嵌合するように構成される。図３３および３４に図示されるように、細長い増高部材の底面２６６は、第１の離隔デバイス２４０の第２の細長い部材の頂面２５９に含まれる、溝２６３または突出部２６９と嵌合するように構成される、突出部２６７または溝２６８を含んでもよい。

図３３および３４に示されるように、細長い部材の間の接合表面における突出部と溝との間の協働はまた、第１の細長い部材２５２と第２の細長い部材２５３との間に細長い増高部材２５５を方向付ける、ガイドまたはガイドトラックとして機能することもできる。図２９、３０、および３６で見られるように、第１および第２の細長い部材の溝２６２、２６３への入口はまた、溝の近位端上のより大きな開口部を提供して、第１および第２の細長い部材の間の増高部材２５５の先細遠位端２７３の進入を容易にするように、傾斜２７４することもできる。さらに、細長い部材は、得られる支持構造物に追加安定性を提供する、細長い部材の両側から延在する、付加的な嵌合または誘導表面を有してもよい。

図４９に図示された実施形態では、第１の細長い部材２５２は、底面２５７に沿って突起部２７０を有してもよい。同様に、第２の細長い部材２５３の頂面２５９はまた、突起部２７１を有してもよい。第１の細長い部材の底部および第２の細長い部材の上部の上の突起部２７０、２７１は、内部ネジ山またなネジ山セグメントを画定するように形作られ得る。細長い増高部材５５５はまた、外部ネジ山として構成される、その外面に沿った突起部２７２を有してもよい。細長い増高部材の表面上の突出部２７２は、第１および第２の部材の間の増高部材の螺着前進を可能にするように、第１および第２の細長い部材上の突出部２７０、２７１と協働することができる。第１の細長い部材２５２と第２の細長い部材２５３との間に細長い増高部材２５５を螺着すると、第１の細長い部材２５２および第２の細長い部材２５３を分離して、離隔支持構造物の高さを増高させることができる。ネジ式構成を使用することにより、内部摩擦を克服するのを補助し、第１および第２の細長い部材の間の増高部材の挿入を容易にし得る、力学的利点も提供する。

図２９、３０、および４９に図示されるように、細長い増高部材の遠位端２７３は、第１および第２の細長い部材の間の細長い増高部材２５５の挿入または螺着を開始するのを補助する、より小さい、または先細の断面を有してもよい。図４９に示されるように、第１および第２の細長い部材の近位端２４３は、第１の細長い部材２５２および第２の細長い部材２５３の接合面に沿って、第１および第２の細長い部材の近位端２４３から延在する、外向きに先細の領域２７４を有してもよい。第１および第２の細長い部材の近位端上にある、これらの外向きに先細の領域は、細長い部材を整列させること、および第１の細長い部材２５２と第２の細長い部材２５３との間の細長い増高部材２５５の螺着を開始させることを補助してもよい、拡大受容領域を形成する。

増高部材２５５を回転させて、それを定位置に螺着するために、細長い増高部材の近位端２７６（図５０−５３）は、トルク送達ツールとの細長い増高部材の相互作用を確実にするように形作られる、突出部２７７または陥凹２７８のいずれか一方を含み得る。細長い増高部材およびトルク送達デバイスの相互作用を促進するために、多種多様な形状を使用することができ、例えば、図５０−５３では、プラス、四角、または星形末端が示されている。これらの形状は例証目的で示され、トルクツールおよび細長い増高部材の近位端２７６の相互作用を確実にするための、他の形状（楕円形、菱形、三角形、六角形、八角形、多角形等、ならびに２つ以上の突出部および陥凹のセット）の使用は、この開示の範囲内にある。

椎間板に離隔アセンブリを挿入するために、当業者に概して公知である、または上記で参照した共有に係る特許出願に記載の器具または内視鏡または低侵襲性手技を使用して、アクセスポートが椎間板輪を通して作られる。随意で、髄核の全体または一部分は、除去され、隣接する椎骨の終板は、出血を引き起こし、椎骨終板の骨移植材料の融合を推進するように削られる。サイズ決定パドルまたは類似の装置を、最小椎間板高さを決定するようにアクセスポートを通して滑りこませてもよい。次いで、アクセスポートを通して、および 椎間板内へ、図４７の図示された送達ワイヤ２７９等のガイド部材を前進させるために、カニューレ２５４が採用される。ガイド部材２７９は、好ましくは、本来の、または事前設定の形状、例えば、図示された輪または半円形構成を有する、ニチノール等の形状記憶材料、または形状記憶ポリマー等の他の好適な形状記憶材料から成る。ガイド部材がカニューレ２５４を通して前進させられるにつれて、カニューレは、配備前構成、概して細長い直線状構成にガイド部材を制約し、治療部位内へのガイド部材の容易かつ低侵襲性の配備を可能にする。形状記憶性のため、いったん制約が除去されると、すなわち、ガイド部材２８１の遠位端がカニューレ２５４の遠位端部分を出て椎間板に入ると、ガイド部材は、その自然な湾曲形状または配備構成に戻る。ガイド部材２８０は、手動で、または上記で参照した共有に係る出願に記載の前進機構等の前進機構を用いて、カニューレ２５４を通して前進させることができる。

ガイド部材２７９は、典型的には線維輪の内壁に沿って、椎間板内へ前進および配備されるが、修復の性質に応じて、他の経路がガイド部材のために選択されてもよい。ガイド部材２７９の前進は、ガイド部材が所望の閉鎖（例えば、丸い多角形および環状）または開放構造物（例えば、半円形）を形成すると、中止される。所望の手技に応じて、ガイド部材２７９自体は、離隔デバイスとして機能し、隣接する椎骨を分離してもよい。図４７に図示されるように、例えば、第１および第２の細長い部材２５２および２５３は、ガイド部材２７９の上を挿入される。第１および第２の部材は、増高部材と、または互いと協働する、向かい合う表面を有してもよい。これの実施例について、再び図２９−３４を参照して、スロットまたは溝２６２が、第１の細長い部材２５２の底部に提供されてもよく、スロットまたは溝２６３が、第２の細長い部材２５９の上部に提供されてもよく、ガイド部材は、これらの溝の一方または両方に嵌合するように構成されてもよい。また、本明細書で論じられるように、これらの溝２６２、２６３はまた、第１および第２の細長い部材２５２、２５３の間の細長い増高部材２５５の挿入のためのガイドとして役立ち得る。代替的に、別個のガイドワイヤ管腔２８２および２８３が、第１および第２の細長い部材に提供されてもよく、それらは、別個のガイドワイヤまたは部材の上を通過させることによって挿入されてもよい。

細長い部材を前進させるために、図３５および３７に図示されるように、押込部材、例えば 、プランジャ２９７を、細長い部材の背後または近位でガイド部材の上に配置することができる。押込部材は、第１の部材に接触し、ガイド部材の上を前方または遠位に、およびカニューレの遠位端部分の外へ、第１の部材を前進させるために採用される。第１の部材がガイド部材の上を前方に（遠位に）前進させられるとき、ガイド部材は、カニューレの遠位端部分の外へ、および椎間板の中へ、それらを方向付ける。

再び図４７を参照して、椎間板の中で、図２９−４１および４７−４８の第１および第２の細長い部材のペア（第１の離隔デバイス２４０と呼ばれることもある）は、ガイド部材の遠位端部分２７９に沿って辿り、所望の開放または閉鎖（または他の）形状の離隔デバイス支持構造物を形成するようにガイド部材によって形作られ得る。必須条件ではないものの、細長い部材の歯２４１およびスロット２４２は、前述のように、デバイスの可撓性を増進させ、ガイド部材２７９の輪郭を辿る能力を補助する。

図４７に示されるように、第１および第２の細長い部材２５２、２５３は、第１および第２の細長い部材の近位端部分２４３がカニューレ２８４の遠位端部分から出るまで、ガイド部材２７９の上を前進させられてもよい。ガイド部材２７９が、第１および第２の細長い部材の近位端部分２４３の位置を、カニューレ２８４の遠位端部分に合わせて保持する間に、細長い増高部材２５５は、ガイド部材の上を、かつカニューレ２５４を通して前進させられ、上記で論じられるように、細長い増高部材の遠位端（先細であるか、または輪郭形成されてもよい）が第１および第２の細長い増高部材２５２、２５３の近位表面と整列して嵌合するように、位置付けられてもよい。代替的に、第１および第２の細長い部材２５２および２５３、ならびに細長い増高部材２５５およびカニューレ２５４は、第１および第２の細長い部材ならびに細長い増高部材が全て同時にカニューレの中に存在することができるように構成されてもよく、次いで、細長い増高部材２５５が第１および第２の細長い部材２５２、２５３の間に挿入されるように、第１および第２の細長い部材の近位端部分がカニューレの遠位端部分２８４内に存在するまで、３つ全ての部材は、同時にカニューレを通して前進させられてもよい。図３５に図示されるように、カニューレの遠位端２８４は、カニューレが第１および第２の細長い部材を一方向に制止することを可能にするが、細長い増高部材２５５が第１および第２の細長い部材２５２および２５３の間に挿入されるとき、第２の寸法で第１のデバイス２４０（すなわち、第１および第２の細長い部材）の高さの増高を同時に可能にするように、切欠２８５を有し得る。

図４７を参照して、細長い増高部材２５５がカニューレ２５４の外へ前進させられるにつれて、細長い増高部材は、ガイド部材２７９によって方向付けられてもよい。図４７および４８で見られるように、増高部材は、細長い増高部材２５５が、第１および第２の細長い部材２５２、２５３と同じガイド部材２７９上に装填されることを可能にする、管腔２８６を有してもよい。ガイド部材２７９に沿って増高部材を前進させることにより、それを第１および第２の細長い部材の間の場所に方向付ける。本明細書で以前に論じられているように、細長い増高部材は、第１および第２の細長い部材２５２、２５３の間の増高部材の挿入を補助するように、先細あるいは他の構成の遠位端部分を有することができる。

図５４−６０に図示された、さらに別の実施形態では、細長い増高部材は、連続部材である代わりに、複数の別個のセグメント２８７から成ってもよい。別個の部材から成ると、増高部材は、原位置で、第１および第２の細長い部材の形状を容易に辿り、それに一致する。細長い増高部材のセグメントは、第１および第２の細長い部材の向かい合う表面の突出部または溝とセグメントが相互作用または協働することを可能にする、溝または突出部等の上部および／または底部輪郭特徴を含み得る。本明細書で以前に論じられ、図５４に示されるように、セグメント２８７から成る細長い増高部材は、各セグメントを通る管腔２８８を含み得、その管腔は、第１の細長い部材２５２と第２の細長い部材２５３との間の細長い増高部材のセグメント２８７の挿入を促進するように、ガイド部材２７９の上方に装填される。細長い増高部材を備えるセグメント２８７の高さは、得られる離隔構造物の異なる領域が異なる量の高さの増高を提供するように、異なり得る。上記のように、支持構造物の種々の領域の高さを制御する、この能力は、例えば、椎間板または椎体の特定の側の高さを選択的に増加させることによって、脊椎の異常湾曲の矯正を可能にする。

また、セグメントに対して向かう表面は、細長い増高部材の隣接するセグメントと相互作用するように輪郭形成することができる。図５４に図示されるように、例えば、１つのセグメントの近位凹面２９０が、隣接するセグメントの凸状の遠位表面２８９に接触し、それと協働するように、セグメントは、対向する凹状および凸状の隣接表面を保有してもよい。例証目的で、セグメント相互作用を可能にする、セグメント形状のいくつかの実施例を図５５−６０に示す。摺動または旋回接触に加えて、隣接するセグメントはまた、相互係止特徴を有してもよい。

細長い増高部材の所望の部分が第１および第２の細長い部材の間に挿入された後、得られる離隔デバイス支持構造物は、椎間板を離隔する。その時点で、もしあれば、導入カニューレおよびガイド部材もまた、除去されてもよい。支持構造物が埋め込まれた後、当業者に概して公知である、または上記で参照した共有に係る特許出願で概して開示されている器具または技術を使用して、骨セメント、同種移植片、自家移植片、または同等物等の骨充填材を、内在容量の中および／または支持構造物の周囲に挿入することができる。代替的に、椎間板スペースを測定した後、および離隔構造物の導入前に、骨充填材を椎間板スペースに挿入することができる。

別の実施形態では、第１および第２の細長い部材の形状は、細長い部材の一方の側に、他方の側に加えられるよりも大きい力を加えることによって、挿入中に制御することができる。不均等な力を与えることは、細長い部材を特定の方向に湾曲させることができる。例えば、図３９、４０、および４１は、上部２５２および底部２５３の細長い部材を通過する引張ワイヤ２９１を伴う、システムを示す。引張ワイヤ２９１は、図３１および３９に示されるもののような、各上部および底部の細長い部材のワイヤ管腔２８２、２８３を、または代替的に、完全には封入されていないワイヤチャネルまたはスロットを通過してもよい。引張ワイヤ２９１は、単一ワイヤまたは複数のワイヤであってもよく、細長い部材２５２、２５３、２５５の長さに沿って力を及ぼすために使用することができ、鋼、ニチノール、合成および天然両方の繊維、または同等物を含む、任意の可撓性材料であってもよい。図３９、４０、および４１に示される実施例では、引張ワイヤ２９１は、細長い部材２５２、２５３の左側（近位端から見た場合）にあり、力の発揮、つまりワイヤの引張は、細長い部材を引張の方向で左側に湾曲させる。代替的に、力を加えた方向と反対に湾曲させるために、押込、つまり伸張力が、細長い部材硬い押込部を通して与えられるシステムが、細長い部材に提供され得る。

第１の細長い部材２５２および第２の細長い部材２５３の両方を通過する１本または複数の引張ワイヤ５９１を含む、図３９、４０、および４１に示されるもの等のシステムはまた、脊椎組織への配備中に第１および第２の部材が分離することを防止する傾向がある。両方の部材における引張ワイヤ２９１（特に、単一引張ワイヤ）の使用はまた、増高部材２５５が、第１の細長い部材２５２と第２の細長い部材２５３との間に挿入されている間に、第１の細長い部材２５２および第２の細長い部材２５３の位置をともにカニューレ２８４の遠位端内またはそれに隣接して維持するように、引張力が及ぼされることも可能にする、他の実施形態では、引張ワイヤ２９１は、第１の細長い部材２５２または第２の細長い部材２５３のうちの一方を通過して、第１および第２の部材の形状および配置を制御するのみであってもよい。１本または複数の引張ワイヤ２９１はまた、増高部材を通って長手方向に延在する管腔にワイヤを通過させることによって、図２５−３０の部材２５５等の、増高部材の形状および配置を制御するために使用されてもよい。

Ｘ線を含む撮像技術は、手術中に離隔デバイスの場所および湾曲のリアルタイムまたは近リアルタイム監視を可能にし、第１および第２の細長い部材２５２、２５３に不均等な力を与えるシステムはまた、脊椎組織中の第１および第２の細長い部材の配置および形状の視覚的確認による微調整を可能にする。第１および第２の細長い部材２５２、２５３が脊椎組織中の所望の場所に配置された後、増高部材２５５は、離隔を増大するように第１および第２の細長い部材２５２、２５３の間に挿入され、引張ワイヤ２９１は、１本または複数のワイヤの端を解放し、細長い部材から引き抜くことによって除去されてもよい。

細長い部材を形作るために引張ワイヤに張力を与えるように、種々のデバイスが使用されてもよい。図３７および３８に示されるように、引張ワイヤ２９１、および細長い部材の片側により大きな力を送達するための同様のデバイスに及ぼされる力は、前進機構２９５と関連するプラットフォーム２９４または構成によって制御されてもよい。力送達プラットフォームは、例えば、図９９ａおよび９９ｂのプランジャ本体２９５である前進機構と関連する、親指ノブ２９３を備えることができる。

力送達プラットフォームは、引張ワイヤ２９１を取着するように設計される、領域２９６を含み得る。ワイヤ取着領域の実施例は、陥入、図３８で見られるフェルールネスト２９４等のスロット、ならびにクランプ、ブラケット、ネジ等を含む。図３８に図示されるように、親指ノブ２９３は、親指ノブ２９３を回転することが引張ワイヤ２９１の張力を調整するように、引張プラットフォーム２９４上のネジ山２９９と相互作用するネジ山２９８を有してもよい。

図示されるように、力送達プラットフォーム２９２は、例えば、図３８に示されるようなキー溝２９７を通して、前進機構２９５と相互作用し得る。親指ノブ２９３の回転が、引張ワイヤ２９１に対する張力を調整するが、前進機構２９５、すなわち、図３７および３８に示される実施形態のプランジャ本体の内側で回転を引き起こさないように、親指ノブ２９３に加えて、引張ワイヤ２９１、または 細長い部材の片側へのより大きな力の送達のための他のデバイスに対する張力はまた、ネジ回し、プランジャ、歯車機構、および同等物等の、当業者に公知の同様な張力デバイスによって制御されてもよい。

引張ワイヤの使用は、他の利点も有する。第１および第２の細長い部材の間への細長い増高部材の挿入は、送達デバイスのカニューレおよび増高部材の両方から第１および第２の細長い部材を押しのけることができる反発力を生成し得る。部材の湾曲を制御する引張ワイヤ等の引張部材によって及ぼされる力、ならびに、第１および第２の部材の表面と、椎間板の上下の椎骨終板等の周辺組織との間の摩擦力はまた、この反発力に抵抗する働きをすることもできる。

いくつかの用途では、抵抗力の規模は、増高部材の挿入をますます困難にする場合がある。例えば、いくつかの実施形態では、第１および第２の細長い部材は、増高部材が支持構造物の高さを増加させるように配備されるまで、椎骨板に接触しない。部材の湾曲を制御して反発力を克服するために、引張ワイヤに対する力を増加させることは、過度の力が及ぼされると、第１および第２の細長い部材の湾曲を増加させ得る。第１および第２の細長い部材の湾曲を増加させると、増高部材の挿入のためのガイド経路を形成する、第１および第２の部材の溝および／または突出部に沿って、細長い増高部材が並進する能力を妨害し得る。引張ワイヤに対する力の過剰な増加はまた、第１および第２の部材の過剰な、または望ましくない湾曲を引き起こし得る。

一実施形態では、細長い増高部材が第１および第２の細長い部材の間に挿入される間、送達カニューレの遠位端に位置を合わされた第１および第２の細長い部材を保持するために、アンカーまたは係留システムを使用することができる。係留システムは、第１および第２の細長い部材の近位端領域に、および送達デバイスに取着する、アンカーまたは係留ケーブルを含むことができる。取着は、第１および第２の細長い部材の配備に対する抵抗を少ししか提供せず、部材がカニューレの遠位端を出ることを可能にする、ケーブルまたはラインとなり得る。しかしながら、アンカーケーブルまたはテザーの長さおよび張力は、第１および第２の細長い部材がカニューレを出た後に、増加した張力を提供するように調整可能である。テザーは、第１および第２の細長い部材をカニューレの遠位端のごく近くに保ち、部材の湾曲を制御する、引張りワイヤに対する張力を増加させる必要なく、第１および第２の細長い部材の間への細長い増高部材の挿入を可能にする。

図４３および４４に示された実施形態では、例えば、第１および第２の細長い部材の近位端領域と係合する取着またはアンカーループを形成するようにテザーをループ状にすることによって、テザーを第１および第２の細長い部材に取着することができる。テザーラインの自由端は、送達デバイスの近位端領域に位置する取着ウェル３２７および３２８の中の取着点３２３、３２４に取着することができる。テザーライン３２０、３２１は、送達デバイスの送達カニューレの通過を含んで、送達デバイスの内側を通ることができる。取着ループは、細長い部材２５２、２５３と関連し、細長い部材の近位端領域内または細長い部材の係合表面周囲の貫通孔を通過することによって、部材を送達デバイスに取着することができる。他の実施形態では、テザーラインはまた、スロット、引張ワイヤ管腔、または他の類似特徴を通過することによって、細長い部材に関連付けられてもよい。テザーラインはまた、細長い部材の近位端領域上の種々の突出部、歯、スロットと関連付けられてもよい。加えて、第１および第２の細長い部材は、単一テザーラインまたはループ、あるいは２つ以上のテザーラインまたはループで、送達デバイスに取着することができる。

図４３に示された実施形態は、送達デバイスの近位領域に位置する張力ピン３２２の周囲にワイヤを通すことによって、２つの取着ループ３２０、３２１を形成するための、単一テザーワイヤまたはラインの使用を図示し、テザーの各端は、送達デバイスの近位領域における取着ウェル３２７、３２８に位置する別個の固定ピンに取着されている。増高部材が第１および第２の部材の間に配備された後、細長い部材を送達デバイスに取着するアンカーループは、例えば、チャネル３２５を通してワイヤにアクセスし、ワイヤを切断することによって解放することができる。張力が解放されると、固定ピンは、容易に解放され、ワイヤの一端は、第１および／または第２の細長い部材からワイヤを除去するように引っ張ることができる。他の実施形態では、アンカーワイヤを切断することなく、ワイヤの端の解放および細長い部材からのワイヤの除去を容易にするために、アンカーワイヤに対する張力は、細長い増高部材が配備された後に緩和されてもよい。

図４３に示された実施形態では、アンカーループの緩みの量は、張力ピン３２２に対する張力を調節することによって調節される。張力ピン３２２は、張力バネ３２６が取着される摺動特徴３３０の上に位置する。バネ３２６は、摺動特徴３３０に適度の張力を及ぼして、限定された抵抗を提供し、アンカーループ３２１、３２０の緩みを防止することができる一方で、細長い部材が送達カニューレ３２０を下って外に移動することを可能にする。細長い部材がカニューレを出たとき、摺動特徴は停止部にぶつかり、アンカーループ３２０、３２１上の抵抗を増加させ、細長い部材を送達カニューレの遠位端のごく近くに保持する。アンカーループの緩みを調節することができる、張力ピン３２２に対する張力は、一定力バネ、可変力バネ、ラチェット機構、巻きスプール、限定された最終長の伸張性ケーブル、および同等物等のバネ３２６で制御されてもよい。

いくつかの実施形態では、テザーラインの端は、張力ピンまたは複数の張力ピンに直接取着することができる。代替的実施形態では、テザーラインは、ドラッグ調整特徴を伴う、または伴わない、スプール型またはラチェット型システムに直接取着することができる。

別の実施形態では、テザーラインの自由端は、送達デバイスの近位端領域上の単一部位、例えば、張力ピン３２２または固定ピンに取着することができる。代替的に、各端は、送達デバイスの近位端領域上の別個の部位に取り付けられてもよい。テザーライン、ワイヤ、またはケーブル３２０は、ネジ、クランプ、クリンプ、およびフェルール、および他の類似手段などの解放可能な機械的特徴によって、送達デバイスまたは細長い部材に取着されてもよい。ケーブルまたはワイヤはまた、送達デバイスまたは場合によっては細長い部材にケーブルを結ぶ、接着剤でつける、または締め付けることによって、取着されてもよい。

アンカーまたはテザーワイヤあるいはケーブルは、滅菌に好適であり、ヒト組織を含む動物との一時的接触に適合性である材料から成ってもよい。金属アンカーケーブルは、ステンレス鋼、ニチノール、または他の好適な金属ワイヤを含む。非金属アンカーケーブルは、ポリウレタン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、Ｖｉｃｔｒｅｘ、Ｐｅｔ、または同様の医療グレードポリマーを含む、天然繊維またはポリマー繊維を含む。

いくつかの実施形態では、テザーラインワイヤまたはケーブルは、スピンドルに巻かれてもよく、スピンドルがテザーに対する張力を制御する。スピンドルはまた、解放されるラインの合計量を制限して、配備された細長い部材を所望の位置でカニューレの遠位端３３４のごく近くに保持してもよい。テザーラインまたはケーブルにおける張力は、バネ、弾性手段、摺動機構、回転機構、移動機構、滑車、伸張性ライン、および同等物等の、他の手段によって制御されてもよい。

図４３および４４に示された実施形態では、本明細書で論じられているもの等のアンカー機構を有する送達デバイスは、細長い部材の湾曲を制御する引張部材も有する。引張ワイヤに対する張力は、アンカー機構の調節とは無関係に制御することができる。例えば、親指ネジ３２９または親指ノブ３３１は、引張ワイヤに対する張力を制御して、細長い部材の湾曲を調節することができる。図４４に示された実施形態は、アンカーケーブルまたはワイヤによって送達デバイスの遠位端３３４に保持されている、第１の細長い部材２５２と第２の細長い部材２５３との間で配備された細長い増高部材２５５を伴う、完全に組み立てられた支持構造物を示し、デバイスの湾曲は、図４４のこの図では見えないが、上記に記載のものに匹敵する、引張ワイヤによって制御される。

テザーおよびアンカーケーブルまたはワイヤシステムはまた、細長い部材の湾曲を制御するために、ガイド部材、例えば、ガイドワイヤを利用する、送達デバイスにも適合する。ガイドワイヤを利用するシステムにおいて、アンカーケーブルシステムはまた、増高部材が、細長い部材の間または単一の細長い部材の巻きの間に挿入されている間、送達カニューレの遠位端付近で第１および第２の細長い部材を保持する。細長い増高部材が配備された後、アンカーまたはテザーケーブルは、解放することができ、送達デバイスは、除去することができる。

離隔構造物の配置および保持を補助するために、図６１に示されるような、放射線透過性（または放射線半透過性）であるインプラントデバイスの細長い部材には、放射線不透過マーカーが提供され、細長い部材は、各細長い部材の放射線不透過マーカーが挿入デバイスの他の部材の放射線不透過マーカーに対して所望の配向となるように、細長い部材を配置することによって、所望の配向に整列され得る。インプラントデバイスの細長い部材は、放射線透過材料から製造することができる。放射線透過材料の実施例は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）（好ましい材料）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ナイロン、および超高分子量ポリエチレン（ＵＭＰＥ）を含む。放射線不透過マーカーは、Ｘ線技術で可視的な材料、すなわち、Ｘ線を遮断し、生体適合性である材料から産生される。放射線不透過マーカーに好適な材料の実施例は、金、白金、タンタル、または他の生体適合性放射線不透過材料を含む。

インプラントデバイスの細長い部材を所望の位置に位置付けるために使用される、放射線不透過マーカーのシステムの一実施例を図６１に示す。図６１では、細長い増高部材２５５は、上部または第１の細長い部材２５２と下部または第２の細長い部材２５３の間に配備されたものとして示される。上部の細長い部材２５２は、近位３０４、中間３０３、および遠位３０４の放射線不透過マーカーを有する。同様に、細長い増高部材２５５は、近位３０７、中間３０６、および遠位３０５の放射線不透過マーカーを有する。第２の細長い部材２５３もまた、近位３１０、中間３０９、および遠位３０８の放射線不透過マーカーを有する。図６１では、インプラントデバイスの細長い補強部材２５５、 第１の細長い部材２５２、および第２の細長い部材２５３のそれぞれは、各細長い部材の対応する放射線不透過マーカー、すなわち、遠位マーカー３０４、３０７、３１０、中央マーカー３０３、３０６、３０９、および近位マーカー３０２、３０５、３０８が整列するときの、他の部材に対する所望の配向で図示される。例えば、図６１では、インプラントデバイスの細長い部材２５２、２５３、２５５が所望の配向にあり、デバイスが側面像で観察されるとき、細長い部材の近位マーカー３０４、３０７、３１０は、身体の頭尾軸に平行な線を形成する。同様に、図６１に示されるように、適正に位置付けられた細長い部材２５２、２５３、２５５の中間または中央マーカー３０３、３０６、３０９および遠位マーカー３０２、３０５、３０８は、互いに平行かつ身体の頭尾軸に平行な線を形成する。

埋込デバイスの細長い部材が所望の配向にあることを示すために、放射線不透過マーカーの他の構成が利用され得る。例えば、各細長い部材上の放射線不透過マーカーの数、サイズ、形状、および間隔は、変動することができ、マーカーの数は、わずか１個のマーカーから約１０個もの数のマーカーを有する細長い部材まで様々である。第１の細長い部材２５２および／または第２の細長い部材２５３上の対応するマーカーと整列する、細長い増高部材２５５の放射線不透過マーカーの代わりに、細長い部材の適正な相対配向は、第１および／または第２の細長い部材の２つのマーカーの間で整列する、細長い増高部材のマーカーによって示されてもよい。

代替的に、細長い増高部材上の１つまたは複数のマーカーが、第１および／または第２の細長い部材の１つまたは複数のマーカーからの特定の所定距離に収まるときに、または、独特の形状のマーカーが整列または隣接する場合に、細長い部材の適正な相対配向が示されてもよい。放射線不透過マーカーのサイズおよび配向は、埋込デバイスの第１の細長い部材２５２、第２の細長い部材２５３、および細長い増高部材２５５の相対位置を決定するのを補助するように変動することができる。例えば、図６１では、放射線不透過マーカーは、異なるサイズとなり得る。例えば、細長い部材２５２、２５３、２５５の近位マーカー３０４、３０７、３１０は、それぞれ同じサイズ、例えば、直径２ｍｍとなり得る一方で、細長い部材２５２、２５３、２５５の中央マーカー３０３、３０６、３０９は、それぞれ第２のサイズ、例えば、直径１ｍｍとなり得て、遠位マーカー３０２、３０５、３０８は、それぞれ第３のサイズ、例えば、直径０．５ｍｍとなり得る。このように、放射線不透過マーカーは、側面または前後像から見られると、その断面直径のサイズによって識別することができる。

マーカーの長さも、特定のマーカーを識別するのを補助するように変動することができ、例えば、図６１では、部材２５２、２５５、２５３の中央マーカー３０３、３０６、３０９は、細長い部材の表面から離間することができ、このようにして、マーカーが整列している時でさえ、マーカーは、対応する中央マーカー３０３、３０６、３０９の間に検出可能な間隙を有する。対照的に、近位マーカー３０４、３０７、３１０および遠位マーカー３０２、３０５、３０８は、マーカーが整列しているときに対応する近位または遠位マーカーに接触しているように見えるよう、表面まで延在し得る。細長い部材３５２、３５３、３５５における放射線不透過マーカー３０２−３１０の配向もまた、特定のマーカーを識別するのを補助するように変動することができる。例えば、図６１に図示されるもの等の円柱マーカーは、特定の一式のマーカー、例えば、中央マーカー３０３、３０６、３０９が横軸に平行である一方で、他のマーカーが頭尾軸に平行となるように、構成することができる。

いくつかの実施形態では、放射線不透過マーカーの形状もまた、特定のマーカーを識別するのを補助するように変動することができる。例えば、形状は、蛍光透視技術を使用して、側面または前後像の断面で見られると、マーカーが円形、三角形、正方形、長方形、他の多角形、または他の識別可能な形状として見えるように、選択されてもよい。細長い部材の既知の領域で独特の形状のマーカーを利用することにより、外科医が、デバイスの他の細長い部材の位置に対して、インプラントデバイスの各細長い部材の位置を容易に決定することを可能にする。

相対整列に加えて、埋込デバイスの放射線透過性の細長い部材における既知の場所に配置される放射線不透過マーカーはまた、外科医が、椎間板スペース内のインプラントデバイスの形状および場所を決定することも可能にする。 図６１では、例えば、インプラントデバイスの細長い部材は、透明であり、椎間板スペース内の細長い部材の位置および形状は、近位放射線不透過マーカー３０４、３０７、３１０、中央または中間放射線不透過マーカー３０３、３０６、３０９、および遠位放射線不透過マーカー３０２、３０５、３０８の位置によって明示される。一実施例として、側面蛍光透視像で、中央または中間放射線不透過マーカー３０３、３０６、３０９が、遠位マーカー３０２、３０５、３０８または近位マーカー３０４、３０７、３１０よりも前方の場所にある場合、構造物が原位置で湾曲配向であることを示す。インプラントデバイスの曲率半径は、近位マーカー３０４、３０７、３１０と遠位 マーカー３０２、３０５、３０８との間の距離を決定することができる前後図によって、部分的に決定することができ、これらの遠位および近位マーカーの間のより大きい距離は、挿入デバイスのより大きい曲率半径に対応する。挿入デバイスの細長い部材２５２、２５５、２５３に沿って分散される放射線不透過マーカーの数を増加させることにより、脊椎組織中のインプラントデバイスの場所および形状のより詳細な決定を可能にし得る。

他の実施形態では、インプラントデバイスの細長い部材５５２、５５３、５５５は、細長い部材を合成するために使用される放射線透過材料に充填材を追加することによって、部分的に放射線透過性にされてもよい。部分的に放射線透過性の細長い部材は、放射線不透過マーカーを使用せずに、細長い部材の位置の検出を可能にするが、細長い部材が半放射線不透過性であるため、デバイスは、融合手技後に形成する椎体間の骨融合等の、隣接する脊椎組織の観察を完全には遮断しない。放射線不透過充填材としての使用に好適な材料は、ＢａＳＯ_４またはＢｉＯ_３を含む。部分的に放射線透過性の細長い部材を産生するように放射線透過材料に追加される、放射線不透過充填材の材料の重量比は、所望の放射線透過性を提供するように選択されてもよく、例えば、約２％から約２０％に及んでもよい。他の実施形態では、放射線不透過充填材の材料の割合は、約４％から約１８％、約６％から約１６％、および約８％から約１４％に及ぶ。他の実施形態では、放射線不透過材料の割合は、約２％から約９％に及ぶ。

いくつかの実施形態では、埋込デバイスの第１の細長い部材、第２の細長い部材、および細長い増高部材２５２、２５３、２５５は、デバイスの他の細長い部材に対して所望の配向で細長い部材を相互係止するように相互作用する、係止機構を形成するように相互作用してもよい。係止機構は、埋込デバイスの１つ以上の細長い部材に係止して、細長い部材が埋込デバイスの１つ以上の他の細長い部材に対して移動することを防止する、１つ以上の細長い部材２５２、２５３、２５５の機械的干渉表面によって形成されてもよい。係止機構は、患者の通常の運動が埋め込みデバイスに及ぼす応力に応じて、埋込デバイスの細長い部材が互いに対して滑ることを防止するのを補助してもよい。

係止機構の一実施形態を図６６および６７に示す。図６６は、増高部材からの係止突出部３１４が進入して、増高部材２５５を第２の細長い部材２５３に対して所望の配向に係止することができる、相互係止陥凹３１３を伴う第２の細長い部材２５３を示す。また、細長い増高部材の頂面２６４の係止突出部３１４は、第１の細長い部材の底面２５７の相互係止陥凹３１３と相互作用して、細長い増高部材２５５を第１の細長い部材２５２に対して所望の配向に係止してもよい。完全に係合されると、全ての３つの細長い部材は、相対運動に対して実質的に係止される。

相互係止陥凹３１３内への係止突出部３１３の誘導は、細長い部材上の溝またはトラック２６３に沿って相互係止陥凹を位置付けることによって補助されてもよい。図６２および６３で見られるように、例えば、第２の細長い部材２５３の上面２５９の溝２６３は、ガイドの役割を果たすことができ、その場合、細長い増高部材２６６の底面２６６上の長い突出部または隆起部２６７は、上部または第１の細長い部材２５２と下部または第２の細長い部材２５３との間で、その原位置へと遠位に摺動する。細長い増高部材の上面上の係止突出部３１４は、図６２に示されるように、円筒形または他の形状であってもよく、係止突出部の直径は、細長い増高部材の底面および頂面上の長手方向ガイド突出部２６７、２６５の幅よりも広くてもよい。図６３に図示されるように、相互係止陥凹３１３は、第１および第２の細長い部材における細長いスロット２６３である。また、図６３に示されるように、係止突出部３１４の直径は、相互係止陥凹３１３内への最も狭い通路３１６よりも大きい。その結果として、係止突出部３１４は、広い通路３１５から相互係止陥凹内へ摺動することができるが、幅が広すぎて狭い通路を通過することができず、増高部材の過剰前進を防止する。

図示されるように、相互係止陥凹３１３に嵌入する係止突出部３１４は、約０．２５ｍｍから約２ｍｍに及ぶ直径の放射線不透過材料でできた円柱またはピン等の、任意の好適なサイズまたは材料であってもよい。図６６および６７に示されるように、係止突出部３１４が細長い部材の上面および下面を越えて延在してもよく、その場合、いったん係止突出部が相互係止陥凹３１３に入ると、係止突出部３１４が陥凹３１３内へ延在し、陥凹３１３外への突出部の移動に抵抗するように、係止突出部３１４が載置される。

代替的に、部品は、逆であってもよく、係止突出部３１４が細長い部材の底部２５３、および／または上部２５２で見出されてもよく、相互係止陥凹３１３が細長い増高部材２５５上で見出されてもよい。当然ながら、第１の細長い部材、第２の細長い部材、および細長い増高部材の間に干渉表面を伴う、他の係止構成も好適である。

図６６および６７に図示されるように、第１の細長い部材の下面２５７および第２の細長い部材の上面２５９は、相互係止陥凹３１３内への係止突出部２１４の進入を容易にするように、傾斜２７５、先細部、または凹面くぼみ等の特徴を有してもよい。係止突出部３１４が相互係止陥凹３１３内へ容易に入ることを可能にするが、係止突出部３１４が相互係止陥凹３１３に進入した方向と反対に後退することによって、係止突出部６１４が 相互係止陥凹３１３を出るのに抵抗するよう、一方の縁がもう一方の縁よりも高くなるように、係止突出部の外面もまた、先細３１７であってもよい。係止突出部３１４の先細部３１７はまた、相互係止陥凹３１３内への進入を補助することもできる。

相互係止陥凹３１３内の係止突出部の位置の維持は、係止突出部の形態によって増進されてもよい。例えば、図６４は、その頂面および底面に沿って突出部内へ延在するスロット３１９を伴う、係止突出部３１４を示す。スロット３１９は、係止突出部３１４が相互係止陥凹３１３内への係止突出部の進入を容易にするように相互係止陥凹３１３の中へ押込まれるにつれて、圧縮されてもよい。相互係止陥凹３１３の進入の後に、スロット付き係止突出部３１４は、拡張して陥凹内の突出部のより緊密な嵌入をもたらし、係止突出部が相互係止陥凹を出ることを防止するのに役立つことができる。係止突出部の他の形態もまた、相互係止陥凹内への係止突出部の進入および保持の両方を補助してもよい。例えば、図６５は、片側３２０で丸く、第２の側でより平坦３２１である、係止突出部３１４を図示する。係止突出部３１４の丸い側３２０は、相互係止陥凹３１３内への係止突出部３１４の進入を補助してもよい一方で、平坦側面３２１は、係止突出部３１４が相互係止陥凹３１３から滑脱しないように補助することができる。

略円筒形に加えて、係止突出部３１４および相互係止陥凹３１３は、相互係止陥凹内への係止突出部の進入を容易にする、多数の形状となり得、進入の後に、これらの同形態もまた、相互係止陥凹３１３からの係止突出部３１４の係脱に抵抗する。係止機構に好適な形態の実施例は、矢印様形状、台形状、ならびに、より狭い前縁およびより広い後縁を伴う他の形状を含む。いくつかの実施形態では、挿入デバイスは、２つ以上の係止機構を有してもよい。いくつかの実施形態では、係止機構は、１つであろうと、またはそれ以上であろうと、挿入デバイスの各細長い部材が他の部材に対して好ましい配向であるときのみに係合される。

外科医が細長い部材を位置付けるのを補助するために、係止デバイスの機械的特徴は、放射線不透過材料を含み得る。例えば、係止突出部３１４は、タンタルピンであってもよく、相互係止陥凹３１３は、タンタルまたは別の放射線不透過材料で裏打ちされてもよい。

（様々な他の特徴）
本発明の種々の実施形態は、離隔構造物またはその使用の方法を増進させるために、他の特徴を採用してもよい。例えば、細長い部材の遠位端部分は、１回転に対して、または１つの巻きを形成するために必要とされる長さにほぼ等しい長さを有する、角度を成す、または傾斜した第１のセクションを含むことができる。

本発明の細長い部材はまた、離隔デバイス支持構造物の形成中または後に、摩擦によって、または機械的に互いに係合する、表面も含むことができる。摩擦係合表面は、支持構造物の隣接する巻きの間の移動をなくすか、または低減すること、配備中により良好な回転運動およびトルク伝達を提供すること、および軸方向荷重下で巻きが解けること、または巻きの拡張を防止すること等の、いくつかの有益性を提供することができる。例えば、離隔デバイスの細長い部材は、摩擦係合表面、節、山部および谷部において変動する厚さ、および同等物を有してもよい。

離隔デバイスが埋め込まれ、離隔デバイス支持構造物が形成された後、隣接する巻きの相互係止は、軸方向荷重によって引き起こされ得る、巻きの解け、または半径方向の拡張の量を低減する。例えば、場合によっては、隣接する巻きが相互係止されていない場合、軸方向の荷重または力は、離隔デバイス支持構造物の頂端および底端を拡張または巻きを解かせる場合がある。頂壁および底壁の節の間の係合は、隣接する巻きを相互係止し、それが、そのような拡張を低減するのを補助する。

上記で論じられるように、離隔デバイスの細長い部材は、離隔デバイスに可撓性を追加するのを補助する、歯およびスロットまたはくぼみを含むことができる。具体的には、細長い部材は、細長い部材の後壁または中心の背骨からある角度を成して、例えば、背骨に対して約３０度から約２０度の間の角度で延在し、その間にスロットまたはくぼみを伴う、歯を含んでもよい。歯は組織を避けて角度を成すため、角度を成す歯は、細長い部材が挿入されるとき、組織を過ぎて円滑に摺動し、いったん離隔デバイスが組織内に配備されると、その引込または引抜に抵抗する。

本発明の細長い部材は、離隔デバイス支持構造物を形成するように、相互係止巻きまたは階層を含んでもよい。例えば、細長い部材は、細長い部材が相互係止された支持構造物を形成するように構成されるときに突起部を受入れるように構成される、突起部および陥凹を含んでもよい。

細長い部材は、細長い部材の後壁から延在して、支持構造物を包囲する海綿骨に接触し、場合によってはそれに埋め込まれる、少なくとも１つのアンカー部を含んでもよい。圧縮荷重が軸方向で支持構造物に及ぼされると、アンカー部は荷重の一部分を負担し、それは、支持構造物がその位置を組織内で維持するのを補助する。アンカー突起部はまた、椎間板修復、置換、または椎骨融合のために椎間板で使用される離隔デバイスの細長い部材の表面上にあってもよい。

支持構造物を形成するように離隔デバイスが配備された後、支持構造物に安定性を追加するように、離隔デバイス支持構造物内または周囲にセメントが注入されてもよい。一実施形態では、例えば、隣接する椎骨の融合を推進するために使用される離隔デバイスでは、同種移植片、自家移植片、および同等物を含む、骨移植材料が、椎間板スペースに配備された離隔デバイス内および／または周囲の領域に注入されてもよい。これを図４５および４６に図示する。図４５および４６に示された実施形態は、半円形離隔デバイス２３９を挿入するために使用された、線維輪３５１の同じ開口部３５２を通して、カニューレ３５１で送達されている、骨移植材料、セメント、および同等物を含む、流動性材料３５０を図示する。離隔デバイスは、椎間板スペースで配備され、線維輪３５３に隣接する。図４５では、流動性材料は、カニューレ３５１を出て椎間板スペースに入ることが示され、図４６は、カニューレ３５１が除去された同椎間板、および流動性材料３５０で充填された輪への開口部３５２を含む椎間板スペースを示す。流動性材料は、当技術分野で公知の任意の方法によって送達されてもよく、より具体的には、流動性材料の送達のために使用される機器は、離隔 デバイスを挿入するために使用されるカニューレ、特殊カニューレ、および／または種々の注入機器を含むことができる。

上記で論じられるように、細長い部材は、ガイド部材の上を細長い部材を前進させることによって、組織の中へ、または組織層の間に配備することができる。細長い部材を配備する１つの方法は、ガイド部材および１つ以上の細長い部材の漸進的な配備を伴う。漸進的方法は、体内の任意の所望の場所で、組織の中へ、または組織層の間で細長い部材を配備するために使用することができ、椎骨および椎間板等の脊椎組織を治療する際に特に有用である。例えば、ガイド部材の一部分は、カニューレの遠位端部分から出て治療部位内へ前進させられる。次に、細長い部材は、ガイド部材の該部分の上を前進させられる。次いで、ガイド部材は、細長い部材の遠位端部分を過ぎてガイド部材の該部分を延在させるように、カニューレの外へさらに前進させられ、次いで、細長い部材は、ガイド部材の上をさらに前進させられる。ガイド部材および細長い部材の漸進的配備は、１つまたは複数の細長い部材が椎体内で完全に配備されるまで継続する。そのような漸進的配備は、ガイド部材の形状を維持し、ガイド部材の半径方向拡張を防止するのを補助し、ガイド部材とそれが挿入される組織との間の摩擦の量を低減する。

さらに本発明で使用されてもよいように、ガイド部材の遠位端部分は、ガイド部材の挿入に必要とされる貫通力の量を低減するように構成することができる。ガイド部材はまた、回転前進構成を含む、組織を通って横断するガイド部材の能力を補助する、他の代替的構成を有することもできる。

例えば、ガイド部材は、それを通る管腔を有する、外側の細長い部材を含むことができる。内側または中央の細長い部材は、管腔を通って、かつ外側の細長い部材の遠位端部分を過ぎて延在する。外側の細長い部材および内側の細長い部材の両方は、自然なコイルまたはバネ状の形状を有する、形状記憶材料で作ることができる。代替的に、外側の細長い部材または内側の細長い部材のいずれか一方は、形状記憶材料で作ることができる。上記の様々な特徴は、代理人整理番号０３０１−００１５．０１の下で「Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓｐｉｎｅ」と題された、本出願と同じ日に出願された米国出願第１２／０３４，８５３号に、より完全に記載されており、参照することにより本明細書に援用される。

本発明は、椎間板で採用されると、核の格納および輪修復の両方に対して、潜在的な用途および有益性を有する。椎間板ヘルニアが発生すると、椎間板の髄核は、線維輪の裂傷を通って椎間板の外側へ押出しまたは膨れる場合がある。本発明のデバイスおよび方法は、椎間板内に核を封じ込めるための格納デバイスとして、および椎間板輪を通した核のヘルニアまたは膨れを予防するために、ならびに機能不全核を置換して機械的支持体の役割を果たす核置換のために、使用することができる。

例えば、カニューレは、アクセスポートを通して椎間板内へ配置することができ、ガイド部材は、カニューレを通して椎間板内へ配備することができる。らせん状支持構造物を伴う離隔デバイスを利用して、ガイド部材は、椎間板内でコイル状またはバネ状の形状を形成することができる。図１−６等の略環状支持構造物を伴う離隔デバイスを利用する実施形態では、ガイド部材は、略環状形状を形成することができる。ガイド部材は、好ましくは、輪と核との間に嵌入するようにサイズ決定および形作られ、椎間板核を実質的に包囲する。配備された障壁は、核を取り囲んで核を封じ込め、それが輪を通って押出しまたは膨れることを防止する。

輪修復に関して、正常な椎間板は、髄核を包囲する、輪と呼ばれる外側靱帯環を有する。輪は、隣接する椎骨をともに結合し、椎骨に取着され、互いに交差するコラーゲン繊維で構成され、個々の繊維の半分は、椎骨が一方に回転されると緊縮し、したがって、捻転またはねじれ運動に抵抗する。

時折、裂溝は、環状壁を通る亀裂を形成する場合がある。このような場合、髄核は、環の中の空間から亀裂を通って、しばしば脊柱内へ、外向きに押し進められる。押出された髄核は、脊髄または脊髄神経細根を機械的に圧迫し得、しばしば実際に圧迫する。この疼痛症状は、臨床的に、椎間板破裂またはヘルニアと呼ばれる。

本明細書に記載の本発明の離隔デバイスはまた、輪修復に使用することもできる。核を封入することによって椎間板ヘルニアを治療する代わりに、損傷した輪を置換または強化するために、離隔デバイスを使用することができる。例えば、第１および第２の細長い部材を半円形に形成し、該部材を核と環状壁の亀裂との間の領域に送達するために、ガイド部材または引張ワイヤシステムを使用することができる。次いで、所望であれば、亀裂を含み、格納デバイスの所望の配置を維持するのを補助するように、第１および第２の細長い部材の間に増高部材を挿入することができる。

図６９−７５は、本発明の側面を具体化する、離隔デバイスの代替的実施形態を図示する。図７１に図示されるように、離隔デバイスは、第１および第２の細長い部材２５２および２５３、ならびに細長い増高部材２５５を含む。好ましくは、全ての３つの細長い部材は、脊椎円板内、椎骨内、または離隔される他の組織の間の挿入のために、事前に組み立てられる。図６９および７０に示される構成では、第１および第２の細長い部材はそれぞれ、対向する細長い部材の向かい合う表面の同様な陥凹３５６と整列するように位置する、一連の離間した陥凹３５５を有する。第１および第２の細長い部材が隣接する対面位置にあるとき、向かい合う陥凹は、一連の空洞を画定し、そのそれぞれは、例えば、図６９で最も良く見られるように、傾斜した、または先細の円錐状壁３５７、３５８を有する。

細長い増高部材２５５は、第１および第２の細長い部材の向かい合う陥凹によって画定される空洞の形状に概して匹敵する形状を有する、一連の離間した増高または分離部材３５９を含む。離間した増高部材３５９は、材料３６０の比較的薄いウェブによって次の隣接する増高部材に接合される。

組み立て前の状態で、細長い増高部材２５５は、第１および第２の細長い部材２５２、２５３の間に位置してもよく、離隔または増高部材３５９は、向かい合う陥凹３５５、３５６によって形成される空洞内に位置する。これにより、脊椎円板または椎骨への挿入のため等、離隔される組織層の間の挿入のために、第１および第２の細長い部材ならびに細長い増高部材の組み合わされた構造物が、比較的小さい外形または狭い外形を有することが可能となる。より具体的には、複合３部材の外形の幅または高さは、向かい合う関係にある、第１および第２の部材単独よりもわずかに大きいのみである。複合外形は、細長い増高部材２５５の離間した増高部材３５９を接続する材料３６０の薄いウェブの寸法だけ、第１および第２の外形よりも大きい。この構造は、組み立てられた３部材の構成を示す、図６９で最も良く見られる。

例えば、図６９では、事前組み立て構成で示されているが、離隔される組織の間に挿入した後、および、組織離隔のために原位置構成に形成された後、材料自体の自然な付勢によるものであるか、ガイド部材または引張ワイヤの補助によるものであるかにかかわらず、デバイスは、第１および第２の細長い部材の上面および下面が離間した、離隔状態に形成されることができる。離隔は、中央の細長い増高部材に引張力または張力を及ぼすことによって引き起こされる。細長い増高部材を引っ張ることによって、増高要素の先細表面は、第１および第２の部材の向かい合う陥凹によって形成される空洞の嵌合先細表面に対して強制的に押し進められる。これは、第１および第２の部材に及ぼされる広げる作用をもたらし、例えば、図７１に示されるような離間位置に、それらを強制的に押し進め、第１および第２の部材２５２および２５３は、細長い増高部材２５５に位置する増高部材３５５の幅にほぼ等しい距離によって離間される。言い換えれば、離隔前の図６９に示される組み合わされた構造物は、第１の部材２５２の下面と第２の部材２５３の上面との間に延びる寸法の程度を有する。この寸法の程度は、脊椎に挿入されると、略垂直に、言い換えれば、脊椎の軸に略平行に延びる。図７１で見ることができるように、増高部材がそこで示された離隔位置まで引っ張られるか、または移動されると、この垂直の寸法は、大幅に拡大され、第１の細長い部材２５２の上面と第２の細長い部材２５３の下面を広げる。

図７２−７６は、多少異なる構造を伴う、図６９−７１に関連して記載されるアプローチの変化例に基づく本発明の一実施形態を図示する。具体的には、図７２−７６の第１および第２の細長い部材ならびに細長い増高部材の構造は、ガイドワイヤ、ガイド部材、または他の外力による、半円形構成（図７５および７６参照）への曲がりまたは形成に容易に適応する、組み合わされた構造物（離隔前の図７２で示されるような）の一連の歯３６０、３６２、３６６およびスロット３６１、３６３、３６５を画定する。

図７２で最も良く見られるように、第１および第２の細長い部材２５２および２５３のそれぞれは、交互部材の片側に沿って配置される、一連の交互する歯とスロットとを有する。この説明および図面でより完全に分かるように、細長い増高部材に関連付けられる嵌合構造物を受容し、それと協働するために、歯は、垂直の寸法が変動する。細長い増高部材の斜視図である、図７４を参照すると、細長い増高部材が、反復する一連の３つの要素または構造物を含むことが分かる。第１の構造物３６４は、先細部材であり、傾斜した上面および下面が、比較的狭い前縁３６７から、より幅広い、すなわち、より高い後縁３６８へと延在する、略楔状断面形状を形成する。第２の構造物要素３６６は、スロット３７１によって構造物要素３６４から離間される。接続部材３６５は、隣接する一連の部材３６４および３６６の間に位置する。

図７２に示されるように、細長い増高部材が挿入前位置（離隔される組織の間の挿入前）にあるとき、楔形部材３６４が、第１および第２の部材の向かい合う歯３６０および３６２の間に位置し、向かい合う歯のそれぞれは、楔形部材の傾斜表面に概して合致する、傾斜表面を有することが分かる。従って、張力または引張力が細長い増高部材に印加されると、増高部材３６４の先細表面と第１および第２の細長い部材上の歯３６９、３７０の傾斜表面との間の相互作用は、第１および第２の細長い部材を強制的に離し、図７３に示された位置まで広げ、その場合、それらはほぼ、部材３６４の後縁３６９の幅に等しい距離によって広げられる。細長い増高部材上の一連の楔形部材および他の部材は、スロットによって分離されるため、可撓性が増進され、組織間に生成された構造物は、例えば、図７５および７６に示されるような、湾曲構成となり、それを保持することが可能となる。

図７５および７６を参照して、図７５は、例えば、開口２８２および２８３を通る引張ワイヤ構成を使用して、離隔される組織の間で半円形構成に形成されてもよいような、組み合わされた構造物を図示する。第１の細長い部材２５２の下面と第２の細長い部材２５３の上面との間の垂直の寸法は、挿入前位置でそれらの間に細長い増高部材が配置されていると、細長い部材が配置されていない場合よりさほど大きくはなく、離隔される組織の間の、３つの細長い部材の組み合わされた構造物の挿入のために、薄型外形を提供する。組み合わされた構造物の挿入後、引張ワイヤに印加される張力は、構造物を図７５に示されるような半円形構成に容易に形成し得る。図７５で最も良く見られるように、第１および第２の細長い部材ならびに細長い増高部材の隣接要素は、その間に大幅なスロットを伴って一連の離間した歯を形成するため、組み合わされた構造物は、容易に、ガイドワイヤ張力によって、図７５に示された構成に形成または曲げられることが可能である。いくつかの実施形態では、組み合わされた構造物は、構造物の長さに沿って実質的に非可撓性である。例えば、図７７および７８に示されるように、構造物は、実質的に頑丈であり得、すなわち、図７２−７６の歯３６０、３６２、３６６の間のスロット３６１、３６３、３６５等の可撓性特徴が欠けていてもよい。そのような実施形態では、組み合わされた構造物は、椎間板に挿入され、図７７および７８に示された略直線状構成を維持し、すなわち、組み合わされた構造物は、原位置で湾曲しない。好ましくは、組み合わされた構造物は、椎間板スペースを対角線上に横断して延在するように、椎間板内に埋め込まれる。

手技のその時点で、張力が細長い増高部材に加えられてもよく、楔形部材は、第１および第２の細長い部材の対向歯を係合し、例えば、図７６に示されるように、第１および第２の細長い部材を離隔位置まで強制的に離し、第１および第２の細長い部材は、細長い増高部材の要素によって、離隔位置で支持される。この結果は、他の構造物によっても達成されてもよいが、図６９−７６に示されたアセンブリは、離隔される組織層の間の挿入のために、比較的薄型外形の第１の細長い部材、第２の細長い部材、および細長い増高部材の組み合わされた構造物を提供し、次いで、その構造物は、離隔位置まで離隔または拡張されて、原位置で離隔組織に対する所望の量の離隔または支持を提供するように、より大きい寸法の程度を有してもよいことが分かる。

最後に、本発明の別の側面による、離隔デバイスの送達での引張ワイヤの使用を具体的に説明すると、離隔デバイスは、最初に椎間板輪を通る小さいアクセス穴を生成することによって送達されてもよく、髄核の一部または全体が除去される。また、椎間板に接する２つの椎骨の終板は、十分な出血を生じさせて、導入された骨移植材料への椎骨の融合を推進するように、削られることができる。

送達システムでは、さなざまなサイズ決定パドルが利用可能である。医師は、アクセス穴および椎間板スペースの中へサイズ決定パドルを滑り込ませて、最小椎間板高さをチェックする。医師は、椎間板の全領域をチェックするために、輪開口部を通して異なるアクセス角度で、パドルを使用する。最小椎間板高さに留意する。所望の最終離隔高さを決定するように、別のより大きいバージョンのサイズ決定パドルもまた、この時点で挿入されてもよい。代替的に、椎間板高さ、およびその高さに到達するために必要とされる離隔力を測定する、低侵襲拡張型ツール等の、より複雑なツールもまた、最小および最終椎間板高さを見出すために使用されてもよい。

この時点で、骨移植片が椎間板スペースに挿入されてもよい。または、以降のステップで使用されてもよい。

サイズ決定パドルからの最小および所望の最終椎間板高さの測定値に基づいて、医師は、離隔デバイスのサイズを決定する。送達システムからの外側カニューレの最大外側寸法は、理想的には、想定された最小椎間板高さと、高さが同様であるか、またはわずかに小さい。カニューレ壁厚さ、ならびに、外側カニューレと第１および第２の細長い部材の上部から底部までの高さとの間の間隙を考慮すると、第１および第２の細長い部材はともに、最小椎間板高さよりも、上部から底部までの高さがわずかに小さい。

第１および第２の細長い部材の一緒になったものは、最小椎間板高さをパスするので、送達システムの主要プランジャを使用して、容易に押込むことができる。送達のために、医師は、例えば、押込器またはプランジャを使用することによって、少しずつ、カニューレの外へ第１および第２の細長い部材を押出し始める。押出しの間に、医師は、Ｘ線を使用して、細長い部材の湾曲をチェックする。引張ワイヤを引っ張ることによって、医師は、リアルタイムで上部材および底部材の湾曲を調整し、椎間板輪の内壁を綿密に辿る。

いったん第１および第２の細長い部材の全長が外側カニューレの外へ出て椎間板内に入ると、部材の近位端は、引張ワイヤの張力によって、カニューレの前縁に保持される。医師は、引張ワイヤの張力に最終調整を行い、インプラントの最終形状を設定する。医師は、細長い部材で完全な円を作製するか、またはインプラントを半円形のままにするかを決定してもよい。

ここで、医師は、細長い増高部材を送達システム内に装填する（または、内側カニューレの内側での手技の前に事前装填される）。細長い増高部材の厚さまたは高さは、最終離隔の量を決定する。初期の上部および底部の（第１および第２の）細長い部材の寸法の程度に基づいて、医師は、細長い増高部材の厚さを選択する。この点で、アセンブリの最終的なサイズは、固定され、調整可能ではない。細長い増高部材は、挿入後、引き抜くことができないことが予期される。代替的に、組み合わされた構造物の最終離隔高さは、以前のステップで得られた椎間板高さおよび離隔力の測定値に基づいて、埋込前に事前選択されていてもよい。

次いで、医師は、細長い増高部材を椎間板スペース内に押込む。（図６９−７６に示されるような組み合わされた構造物では、医師は、細長い増高部材を引っ張る。）
カニューレを動かさないように注意して、医師は、第１および第２の細長い部材の後端または近位端と接触するまで細長い増高部材を押す。医師は、全ての細長い部材の整列をチェックし、第１および第２の細長い部材に対して 細長い増高部材を押し始める。細長い増高部材は、第１および第２の部材の間に自らを割り込ませ始める。細長い増高部材の厚さ（高さ）によっては、さらなる割り込みを可能にするように、この時点で、ある程度の緩みが引張ワイヤに与えられる必要があり得る。

細長い増高部材の先端がしっかりと割り込み、３つの細長い部材の相互係止スロットが係合されたと医師がいったん確認すると、インプラントの湾曲の変化をチェックしながら、細長い増高部材がゆっくりと前進させられる。先のように、湾曲は、引張ワイヤを使用してリアルタイムで調整することができる。細長い増高部材は、その背面が第１および第２の部材の背面と同一平面となるまで、しっかりと押込まれる。次いで、医師は、インプラントの配置および所望の離隔の最終チェックを行う。インプラントの配置および離隔の量に満足した場合、医師は、送達システムの背部における親指ノブのネジを外して引張ワイヤの端にアクセスし、ワイヤを保持するフェルールを切り取る。次いで、医師は、引張ワイヤの他方の端を把持し、慎重に引っ張り、インプラントの外へ、かつ送達システムの外へ引張ワイヤ全体を引き抜く。

骨移植片が必要とされる場合、それは、同じ送達システムを通して注入し、椎間板スペースの後側におけるインプラントの２つの端の間の間隙の中へ向けることができる。代替的に、デバイス送達カニューレが、椎間板から除去され、別の骨移植片送達カニューレが椎間板に挿入され、骨移植材料が注入されてもよい。最後に、医師は、輪からカニューレを引き抜き、必要であれば、輪の開口部の修復を行う。本発明は、好ましい、および図示された実施形態に関して説明されているが、これは限定ではなく例証の目的である。本発明は、示されている、または論じられている具体的実施例に限定されず、現在または以降に出願されるような請求項で説明されるとおりであることを理解されたい。

Claims (21)

1. 組織層の間に挿入可能であり、該組織層の間を延びる方向に寸法を有する構造物を原位置で画定するように適合される、第１の細長い部材と、
   該構造物の該寸法を原位置で増加させるように、該第１の部材と動作可能に協働する、細長い増高部材と
   を備える、組織離隔デバイス。
2. 第１の細長い部材、および該第１の細長い部材に隣接する第２の細長い部材であって、組織層の間を延びる方向に寸法を有する構造物を原位置で画定するように、該組織層の間に挿入可能である、第１および第２の細長い部材と、
   該構造物の該寸法を原位置で増加させるように、該第１の部材および該第２の部材と動作可能に協働する、細長い増高部材と
   を備える、組織離隔デバイス。
3. 第１の細長い部材と、その間の第２の細長い部材とを含むアセンブリを備え、
   増高部材は、該アセンブリが第１の寸法を有する、該第１の細長い部材と該第２の細長い部材との間の第１の位置と、該アセンブリが該第１の寸法よりも大きい第２の寸法を有する、該第１の細長い部材と該第２の細長い部材との間の第２の位置との間で、移動可能であり、
   アセンブリは、組織層の間に挿入可能である、該第１の位置における増高部材を有する、
   離隔デバイス。
4. 前記細長い部材のうちの少なくとも１つは、組織層の間の挿入用の第１の構成と該組織層の間に挿入されたときの第２構成との間で、その構成を変更するように適合される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
5. 前記第１の構成は、略直線状であり、前記第２の構成は、複数の巻きを有する略らせん形状である、請求項４に記載の離隔デバイス。
6. 前記細長い部材のうちの少なくとも１つは、略環状構造物を原位置で画定するように適合される、請求項４に記載の離隔デバイス。
7. 前記細長い部材のうちの少なくとも１つは、接触していない近位端および遠位端を有する、略湾曲構造物を原位置で画定するように適合される、請求項４に記載の離隔デバイス。
8. 前記細長い部材のうちの少なくとも１つは、前記構造物の形状を原位置で維持するのを補助する、協働表面を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
9. 前記細長い部材のうちの少なくとも１つは、内部長手方向通路を含み、前記増高部材は、該細長い部材の該長手方向通路への挿入用にサイズ決定される、請求項１または２に記載の離隔デバイス。
10. 脊椎の組織層の間に挿入されるように適合される、離隔デバイスであって、該脊椎は、全体長手方向軸を有し、該デバイスは、該脊椎の該長手方向軸に略平行な方向に、原位置で実質的に硬い、請求項１〜９のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
11. 前記デバイスは、第１の方向で実質的に硬く、該第１の方向の平面とは異なる平面内で実質的に可撓性である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
12. 前記細長い部材のうちの少なくとも１つは、応力を緩和して曲げ応力を低減する、少なくとも１つの陥凹を有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
13. 前記細長い部材または前記細長い増高部材のうちの少なくとも１つは、該部材の中の材料の量を減少させ、該部材の可撓性を増加させるように、少なくとも１つのチャンバを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
14. 前記細長い部材のうちの少なくとも１つは、前記寸法が増大されたときに組織層に接触するように位置付けられる、少なくとも１つの組織係合突出部を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
15. 前記細長い部材のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの通路を含み、該通路を通して、流動性を有する材料をその中へ導入することができる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
16. 前記細長い部材の各々は、近位領域、中央領域、および遠位領域を有し、該部材のうちの少なくとも１つの該遠位領域、該近位領域、および該中央領域のうちの少なくとも１つの高さは、同部材の少なくとも１つの他の領域の高さよりも大きい、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
17. 前記構造物は、近位領域、中央領域、および遠位領域を有し、該構造物の該近位領域、該中央領域、および該遠位領域のうちの少なくとも１つは、該構造物の少なくとも１つの他の領域よりも大きい高さを有する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
18. 前記細長い部材のうちの少なくとも２つは、少なくとも１つの放射線不透過マーカーを含み、該放射線不透過マーカーは、部材の整列または組織中の前記構造物の整列を示すように適合される、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
19. 前記第１の細長い部材は、前記細長い増高部材の第１の表面に隣接する下面を有し、前記第２の細長い部材は、該増高部材の第２の表面に隣接する上面を有し、該増高部材の該第１の表面および該増高部材の該第２の表面のうちの少なくとも１つは、該第１の細長い部材の該下面および該第２の細長い部材の該上面のうちの少なくとも１つの上の少なくとも１つの適合性係止特徴と相互作用するように構成される、少なくとも１つの係止特徴を含む、請求項２〜１８のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
20. 前記部材のうちの少なくとも１つを組織層の間の場所に誘導するための少なくとも１つのガイド部材を有し、該ガイド部材は、近位端部分および遠位端部分を有し、該遠位端部分は、組織層の間の挿入のために適合され、所望の支持構造物の形状を画定し、
    該細長い部材のうちの少なくとも１つは、組織層の間の挿入のために、該ガイド部材に沿って遠位に該細長い部材を前進させるために該ガイド部材に沿って前進可能であり、該細長い部材のうちの少なくとも１つは、該ガイド部材の該遠位端部分によって画定される該形状に実質的に従う、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の離隔デバイス。
21. 前記細長い部材は、遠位端部分および近位端部分を有し、力送達システムによる機械的エネルギーを与える際に、該力送達システムは、該部材のうちの少なくとも１つを前記第２の構成で形成するように、該部材のうちの少なくとも１つの該遠位端と協働的に関連する、請求項４〜１９のいずれか１項に記載の離隔デバイス。

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