JP2010518139A - 爪の炎症性疾患の処置のためのキトサンの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
1)点状凹窩:くぼみは、通常小型で浅い点状の凹窩であり、サイズ、深さ、および形状が変化し得る。これは近位のマトリクス(爪が形成される領域)の限局的な乾癬を起源とする。殆どのくぼみは表在性であり、広範囲である場合は色および蝕感において肉眼的な異常をもたらすことがあり、爪を脆弱にすることがある。組織学的には、くぼみは爪板の表層における欠損を表し、乾癬がより顕著になると、くぼみは拡大し、爪板に穴を生成することがある。
2)爪の変色:典型的な像は、爪のマトリクスが関与する場合は爪白斑(外観の白い爪)であり、または爪床が関与する場合はサーモン色である。爪床における乾癬は、卵形の、サーモン色の、様々なサイズの油性の点を生成する。
3)爪甲剥離症:これは爪床からの爪板の剥離である。これは油状の点が、内側または外側に下爪皮(爪板の下の部分)に影響を及ぼす場合に主に生じる。爪の界面下の空気および扁平細胞の蓄積の組合せによって、爪甲剥離症の爪は黄色がかった色を有する。
4)爪下角質増殖症:これは爪板の下の組織の肥厚である。これは扁平細胞の蓄積によって顕在化し、爪床乾癬におけるケラチン組成物の変化の現れである。
5)爪板の異常:これには、特に洗濯板状の爪を擬する親指上の、連続的な横の凹窩が含まれる。他の一般的な異常は、溶かしたロウの液滴に似ている隆起を有する爪の縦方向の隆起である。
6)爪下線状出血:これは、爪の疾患を有する乾癬患者の42%の手指爪に生じ、足指爪の6%に生じる。この徴候は、爪床における毛細血管の方向付け、および活動性の乾癬におけるこれら毛細血管の増殖および脆弱性を反映するものである。
1.コルチコステロイド:フルオシノロンアセトニド、トリアムシノロンアセトニド、ベタメタゾン塩、プロピオン酸クロベタゾールが、当技術分野では知られている。これらは全て、閉塞性の薬物療法のもとで適用され、遠位指節骨のジストロフィーなどの副作用が報告されている(非特許文献2、非特許文献3)。
2.カルシポトリオール:いくつかの文献の報告によると(非特許文献4)、局所のカルシポトリオールは、爪乾癬の処置として有用であり得る。この治療の限界は閉塞性の薬物療法が必要であることによって表されるが、閉塞性の薬物療法は患者にとって厄介であり、腎機能およびカルシウム代謝の機能障害による重症の全身性の副作用の危険性があり、したがってこの薬物は、例えば子供には勧められない。
3.シクロスポリン:局所のシクロスポリンを、数カ月間閉塞性の薬物治療のもとで10%油性調製物を適用して、1名の対象に用い、臨床的に有益であった(非特許文献5)。
4.レチノイド:タザロテンクリームの閉塞的な薬物療法のもとで局所使用し、臨床的な有益性がもたらされた(非特許文献6)。
1)典型的な扁平苔癬
2)20本の爪のジストロフィー
3)爪の突発性の萎縮症
爪郭疾患が存在する場合、これは、近位の爪のマトリクスが関与し、爪板の変化がその後すぐに起こる可能性があることを示している。爪は、徐々に疾患のプロセスを反映し、縦方向の赤色線は爪板の菲薄化を示し、最も脆弱な場合には、遠位の剥離に発展する。次の段階は、完全な剥離である。潰瘍化、出血性のびらん、および瘢痕が現れることがある。くぼみも近位の爪のマトリクスの扁平苔癬の徴候である。扁平苔癬がもっぱら爪床に関与することはまれであり、爪床の疾患の特徴には、角質増殖および爪甲剥離症が含まれる。
以下の重量/重量%組成を有するネイルラッカーを調製する。
1.純水 21.0%
2.エタノール 73.0%
3.酢酸エチル 4.0%
4.ヒドロキシプロピルキトサン(HPCH) 1.0%
5.セトステアリルアルコール 1.0%
スターラー付き密封容器を用いて製剤を調製する。この容器に、エタノール、脱イオン水、および酢酸エチルを加えて混合液を形成する。その後、セトステアリルアルコールを加える。最後に、ヒドロキシプロピルキトサンを加え、得られた混合液を24時間または溶解するまで撹拌する。得られた組成物は、長時間貯蔵した後でも澄明で均一な外観を有する。さらに、爪上に適用した場合、液体は、爪表面に強力に接着することができる、無光沢で、非粘着性で、弾性のフィルムを形成することができる。
以下の重量/重量%組成を有するネイルラッカーを調製する。
1.純水 29.375%
2.エタノール 96° 70.0%
3.ブデソニド 0.025%
4.ヒドロキシプロピルキトサン(HPCH) 0.5%
5.Peg−40 硬化ヒマシ油 0.1%
製剤を、最終成分としてヒドロキシプロピルキトサンを加え、24時間または溶解するまで撹拌することによって、実施例1および3の通りに調製する。
以下の重量/重量%組成を有するネイルラッカーを調製する。
1.プロピレングリコール 13.0%
2.イソプロパノール 82.497%
3.カルシトリオール 0.003%
4.酢酸エチル 4.0%
5.キトサン 0.5%
キトサンをプロピレングリコールに溶解し、次いでイソプロパノールに予め溶解したカルシトリオールを加える。次いで、酢酸エチルを加え、得られた混合液を溶解するまで撹拌する。
以下の重量/重量%組成を有するネイルラッカーを調製した。
1.純水 29.35%
2.エタノール 96° 70.0%
3.ヒドロキシプロピルキトサン(HPCH) 0.50%
4.ベタメタゾン−17−吉草酸塩 0.05%
4.PEG−40 硬化ヒマシ油 1.00%
スターラーが備えられている適切な密封容器を用いて製剤を調製した。この容器に、エタノール、ベタメタゾン−17−吉草酸塩、およびPEG−40 硬化ヒマシ油を加えた。混合液を撹拌し、次いで水を加えた。短時間撹拌した後、ヒドロキシプロピルキトサンを加えた。混合液を24時間、ヒドロキシプロピルキトサンが完全に分散するまで撹拌した。得られた組成物は、透明な無色の液体であり、典型的なアルコール臭がある。
以下の重量/重量%組成を有するネイルラッカーを調製した。
1.純水 29.0%
2.エタノール 96° 60.0%
3.ヒドロキシプロピルキトサン(HPCH) 0.5%
4.シクロスポリン 5.0%
5.尿素 5.0%
6.ポリエチレンリコール(Polyethylenlycol)400 0.5%
スターラーが備えられている適切な密封容器を用いて製剤を調製した。この容器に、水、エタノールを加え、短時間撹拌した後シクロスポリンを加えた。すぐに完全に溶解した。次いで尿素を加え、溶解後ポリエチレングリコール400を加えた。10分間撹拌後、ヒドロキシプロピルキトサンを加えた。ヒドロキシプロピルキトサンが完全に溶解するまで、混合液を8時間撹拌した。得られた組成物は、長時間貯蔵した後でも、透明な無色の液体であった。
以下の重量/重量%組成を有するネイルラッカーを調製した。
1.純水 19.45%
2.プロピレングリコール 10.00%
2.イソプロパノール 70.00%
3.キトサン 0.50%
4.ジプロピオン酸ベクロメタゾン 0.05%
キトサンおよびジプロピオン酸ベクロメタゾンをプロピレングリコールに溶解し、次いで他の成分を加え、溶解するまで混合液を撹拌することによって製剤を調製した。得られた液体は、皮膚表面に強力に接着することができる弾性のフィルムを形成することができた。
以下の重量/重量%組成を有するネイルラッカーを調製した。
1.純水 52.0%
2.エタノール 36.5%
3.ジエチレングリコールモノメチルエーテル 0.5%
4.メチルスルホニルメタン(DMSO2) 5.0%
5.ヒドロキシプロピルキトサン(HPCH) 1.0%
6.スギナ(Equisetum arvense)グリコール抽出液 5.0%
スターラーが備えられている適切な密封容器を用いて製剤を調製した。この容器に、エタノール、脱イオン水、およびジエチレングリコールモノメチルエーテルを加えて混合液を形成した。その後、これらが溶解した後、スギナのグリコール抽出液およびメチルスルホニルメタンを加えた。最後に、ヒドロキシプロピルキトサンを加え、得られた混合液を、24時間または溶解するまで撹拌した。得られたネイルラッカー組成物は、透明で均一な外観であり、長時間貯蔵した後でも黄色がかった色であった。さらに、ラッカーは、爪に強力に接着することができる、無光沢で、非粘着性で、可塑性のフィルムを形成することができた。適用した場合、水分および空気透過性のラッカーは発熱せず、または隣接する皮膚もしくは爪周囲の爪床に刺激を生じなかった。
爪乾癬を有する患者に対して、実施例7によるネイルラッカーの有効性および安全プロフィールを評価するための、オープンの対照臨床試験を行った。関与した患者は、爪乾癬に罹患し、両側の対称的な病変を有する、18歳から75歳の年齢(平均46.5歳)の女性20人および男性10人であった。爪の変化は、試験に包含される前の6カ月〜2年に明らかであり、以下の臨床上の特徴があった:くぼみの存在=15%、爪甲剥離症の存在=9%、爪白斑の存在=6%。NAPSIスコア(非特許文献7; 非特許文献8による爪乾癬重症度指標)によって測定した、爪乾癬の重症度は、2から5であった。実施例7によるネイルラッカーを、患者は左手の手指爪上に連続24週間、1日1回適用した。全処置期間の間、患者は、他の全身的または局所的な抗乾癬処置をとらなかった。最後に、冷光灯で研究者が臨床試験によって治療の有効性を判定し、右の手指爪と比較した。24週間の処置の終わりに、処置した指爪の結果は18症例で「優れている」、5症例で「良好である」、5症例で「なし」と判定され、非処置の手はベースラインに比べて改変なしであった。残りの2症例は、経過観察に行方不明であった。また、処置された手に関する10個の単純な質問の、確証された生活の質のアンケート(非特許文献9)である、皮膚科の生活の質指数(DLQI)によって測定する患者の生活の質も、ベースラインに比べて処置の終わりに非常に改善されているという結果であった(図1)。試験の間、有害事象は起きず、実施例7による生成物の耐容性は、患者の100%によって最適であると判定された。患者の判定は、処置の心地よさ、および生成物の感覚受容性の特質両方に関して、いつでも非常に満足であった。
Claims (16)
- 爪の炎症性疾患の処置のための、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 水溶性であることを特徴とする、請求項1に記載のアミノ多糖キトサン。
- 50000Daを超える分子量を有することを特徴とする、請求項2に記載のアミノ多糖キトサン。
- 100000Daから500000Daまでの分子量を有することを特徴とする、請求項2に記載のアミノ多糖キトサン。
- ヒドロキシアルキルキトサンであることを特徴とする、請求項2に記載のアミノ多糖キトサン。
- ヒドロキシプロピルキトサンであることを特徴とする、請求項5に記載のヒドロキシアルキルキトサン。
- カルボキシアルキルキトサンであることを特徴とする、請求項2に記載のアミノ多糖キトサン。
- 前記爪の炎症性疾患は、爪乾癬、扁平苔癬、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症から選択されることを特徴とする、前記請求項1から7のいずれか一項に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 1つまたは複数の有効成分と組み合わせて投与することを特徴とする、前記請求項1から8のいずれかに一項に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 前記有効成分は、コルチコステロイド、角質溶解薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗乾癬薬、免疫抑制薬、防腐薬、保湿薬、および/または爪強化薬から選択されることを特徴とする、請求項9に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 前記有効成分は、ベタメタゾン、ブデソニド、クロベタゾールおよびそれらの塩;サリチル酸、安息香酸およびそれらの塩;スギナまたはハルパゴフィツムプロクムベンス(Harpagophyton procumbens)からの植物抽出物;ジクロフェナク、アスピリン、ケトプロフェン;カルシポトリオール、カルシトリオール;トレチノイン、アシトレチン、タザロテン;シクロスポリンから選択されることを特徴とする、請求項9に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 局所投与されることを特徴とする、前記請求項1から11のいずれか一項に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 自由に、または半密封的薬物適用もしくは密封的薬物適用のもとに爪表面に適用されることを特徴とする、請求項12に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 局所製剤によって投与されることを特徴とする、請求項12に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 前記製剤は、ネイルラッカー、スプレー、クリーム、軟膏、ゲル、ローション、またはフォームであることを特徴とする、請求項14に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
- 前記製剤は、製剤の全重量に対して0.1重量%から25重量%までの、好ましくは0.3重量%から10重量%までの、より好ましくは0.5重量%から5重量%までのキトサン、アミノ多糖キトサン、および/またはそれらの塩の含量を有することを特徴とする、請求項14に記載の、キトサン、アミノ多糖キトサン、および/または生理学的に許容できるそれらの塩。
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