JP2010514464A - 薬物送達手段を備えた咽頭マスク気道装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者において肺換気を促進するための咽頭マスク気道装置であって、近位端から遠位端に延びる気道チューブと、使用時に喉頭の後方の実際の空間および潜在的な空間内に容易に嵌入するような、かつ喉頭内部に侵入することなく喉頭口の周囲を封止するような形状の中空マスク部分の内部に通じる、遠位端にある開口部とを含み、声門開口部内に液体物質を導くように適合された導管を含む装置に関する。本発明は、さらに、咽頭マスク気道装置を含むキットと、咽頭マスク気道装置を使用する方法とに関する。

Description

本発明は、薬物送達手段を備えた咽頭マスク気道装置に関する。より詳細には、本発明は、液体薬物送達手段を備えた小児用咽頭マスク気道装置に関する。

咽頭マスク気道装置（ラリンジアルマスク装置）は、意識のない患者の気道を確保するのに有用な周知の装置である。米国特許第４，５０９，５１４号は、咽頭マスク気道装置について記載する多くの刊行物のうちの１つである。そのような装置は、長年にわたって使用されており、それより旧式の、それよりよく知られている気管内チューブに対する代替物を提供する。少なくとも７０年にわたって、可膨張バルーンがチューブの遠位端に配置された、細長いチューブを含む気管内チューブが、意識のない患者の気道を確保するために使用されてきた。施術に際しては、気管内チューブの遠位端が、患者の口に挿通され、患者の喉頭口（または声門開口部）を過ぎて患者の気管に到達する。そのように位置決めされた後、バルーンは、気管内膜とともにシールを形成するように膨らませられる。このシールが構築された後、チューブの近位端に陽圧を加えて患者の肺を換気することができる。また、バルーンと気管内膜との間のシールは、肺を誤嚥から保護する（例えば、シールは、胃から逆流した物質が患者の肺へと誤嚥されるのを防ぐ）。

気管内チューブは、大きな成功を収めてきたが、いくつかの重大な欠点がある。気管内チューブの主な欠点は、チューブを適正に挿入する難しさに関する。気管内チューブを患者に挿入することは、高度な技能を必要とする処置であり、患者が子供または／および幼児であるときには、なおさらそうである。また、熟練した施術者にとっても、気管内チューブの挿入は、時に困難または不可能なことがある。また、気管内チューブの挿入は、通常、患者の頭部および頸部の操作を必要とし、さらに、患者の顎を強制的に大きく開ける必要がある。これらの必要な操作は、頸部損傷を負っているおそれのある患者に気管内チューブを挿入するのを困難なものに、または望ましくないものにする。

気管内チューブとは対照的に、咽頭マスク気道装置を患者に挿入し、それによって気道を確保することは、比較的容易である。また、咽頭マスク気道装置は、たとえそれが不適正に挿入された場合でさえ、なお気道を確保する傾向があるという点で、「寛容な（ｆｏｒｇｉｖｉｎｇ）」装置である。また、咽頭マスク気道装置は、患者の頭部、頸部、および顎の比較的わずかな操作だけで挿入することができる。さらに、咽頭マスク気道装置は、気管の繊細な内膜との接触を必要とすることなく患者の肺の換気を可能にし、確保される気道のサイズは、通常、気管内チューブで確保される気道のサイズよりもはるかに大きい。また、咽頭マスク気道装置は、気管内チューブと同程度まで咳を妨げない。主にこれらの利点ゆえに、咽頭マスク気道装置は、近年、ますます普及している。

呼吸器疾患の場合、時に、薬物を肺の中に直接送達することが必要となる。呼吸窮迫症候群（ＲＤＳ：Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｄｉｓｔｒｅｓｓ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ）はそのような疾患の一例であり、患者の肺胞界面活性物質が不足する。肺胞界面活性物質は、肺胞内の表面張力を低減することによって肺胞虚脱を軽減する、肺内に自然に見られる物質である。この状態は、特に新生児を侵し、未熟児の主な死亡原因である。未熟児であればあるほど、肺が未成熟であるため肺胞界面活性物質の産生が少なく、ＲＤＳの確率が高くなることが観察されている。

呼吸不全は、自然からまたは合成により得ることのできる外来性界面活性物質を肺系統に直接投与することによって回避することができる。これは、例えば、気管に挿管することによって達成できるが、この方法には、患者にとっての明らかな欠点がある。

気管内チューブを通じて外来性界面活性物質を注入しようとする試みがなされてきた。しかし、チューブを適正に挿入して位置決めする難しさゆえに、物質は、肺に適正に投与されない。この処置に関する重大な問題がその多額の費用であり、また、不適正な投与による外来性界面活性物質のどんな損失をも避けるべきであることを指摘しなければならない。外来性界面活性物質の不適正な投与はまた、特に患者が未熟児であるとき患者に有害となるおそれがある。実際、界面活性物質が声帯に飛散した場合、それが、声帯の閉鎖を引き起こす可能性の高い、喉頭痙攣を誘発するおそれがある。したがって、外来性界面活性物質などの液体薬物を最小限の薬物損失で安全かつ効率的に肺系統に送達する装置が必要とされる。

米国特許第４，５０９，５１４号

本発明の目的は、前述したものなど諸問題を軽減することである。

本発明の第１の態様によれば、患者において肺換気を促進するための咽頭マスク気道装置であって、近位端から遠位端に延びる気道チューブと、使用時に喉頭の後方の実際の空間および潜在的な空間内に容易に嵌入するような、かつ喉頭内部に侵入することなく喉頭口の周囲を封止するような形状の中空マスク部分の内部に通じる、遠位端にある開口部とを含み、声門開口部内に液体物質を導くように適合された導管を含む装置が提供される。

一実施形態によれば、導管は、液体物質が患者の声帯に接触することなく声門開口部内に該液体物質を導くように適合された開口を有する。

導管開口は、その寸法が声門開口部の寸法に類似した断面を有することができる。好ましくは、導管開口は、概ね三角形の断面を有する。

導管開口は、その寸法が声門開口部の寸法に類似した断面をもつノズルを含むことができる。好ましくは、ノズルは、概ね三角形の断面を有する。

他の実施形態によれば、導管は、気道チューブに少なくとも部分的に取り付けられる。

気道チューブは、内表面と外表面とを含んでおり、導管は、内表面または外表面に少なくとも部分的に取り付けることができる。好ましくは、導管は、気道チューブ内に少なくとも部分的に埋め込まれる。導管は、気道チューブと一体成型することができる。

他の実施形態によれば、気道チューブは、導管を受けるように適合されたチャネルを含んでおり、チャネルは、気道チューブに少なくとも部分的に取り付けられる。

気道チューブは、内表面と外表面とを含んでおり、チャネルは、内表面または外表面に少なくとも部分的に取り付けることができる。好ましくは、チャネルは、気道チューブ内に少なくとも部分的に埋め込まれる。チャネルは、気道チューブと一体成型することができる。

気道チューブは、咽頭側または背側を有しており、導管は、好ましくはチューブの背側に配置される。

他の実施形態によれば、導管は、その近位端のところで液体送達手段と流体連通する。

本発明の第２の態様によれば、前述の咽頭マスク気道装置と、導管への流体送達のための液体送達手段とを含むキットが提供される。

本発明の第３の態様によれば、液体物質が患者の声帯に接触することなく患者の声門開口部を通じて該液体物質を送達する方法であって、前述の咽頭マスク気道装置を患者の気道に挿入するステップと、液体送達手段を少なくとも１つの導管の近位端に連結するステップと、液体を導管内に分与するステップとを含む方法が提供される。

本発明について、さらに、一例として添付図面に即して説明する。

装置を患者内の使用位置で示す図である。 患者の喉頭を示す図である。 本発明による装置の腹側図である。 図３の装置の背側図である。 図３の装置の右側面図である。 図３の装置の背側４５度斜視図である。 図３の装置のマスクの遠位から近位端に向かって見ている端面図である。 図３の装置の概略側面図である。 本発明による装置で使用するための導管の断面図である。 図１０Ａは、図３の装置の気道チューブおよび導管の径方向概略断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの装置の気道チューブおよび導管の長手方向概略断面図である。 図１１Ａは、第２の実施形態による装置の気道チューブおよび導管の径方向概略断面図である。図１１Ｂは、図１１Ａの装置の気道チューブおよび導管の長手方向概略断面図である。 図１２Ａは、第３の実施形態による装置の気道チューブおよび導管の径方向概略断面図である。図１２Ｂは、図１２Ａの装置の気道チューブおよび導管の長手方向概略断面図である。 図１３Ａは、第４の実施形態による気道チューブ、チャネル、および導管の長手方向概略断面図である。図１３Ｂは、第５の実施形態による気道チューブ、チャネル、および導管の長手方向概略断面図である。図１３Ｃは、第６の実施形態による気道チューブ、チャネル、および導管の長手方向概略断面図である。

ここで諸図面を参照すると、患者において肺換気を促進するための咽頭マスク気道装置１であって、近位端３から遠位端４に延びる気道チューブ２と、使用時に喉頭の後方の実際の空間および潜在的な空間内に容易に嵌入するような、かつ喉頭内部に侵入することなく喉頭口の周囲を封止するような形状の中空マスク部分５の内部に通じる、遠位端４にある開口部とを含み、声門開口部内に液体物質を導くように適合された導管１０を含む装置が示されている。

「液体物質」は、本質的に液体または流体状態にある物質を意味しており、したがって、エマルションや分散液などの形態の物質を含むことがある。

諸図面からわかるように、装置１は、全体的な外観について言えば、咽頭マスク気道装置のすべてではないが大部分を構成する基本部品、すなわち、気道チューブ２と、通常は本体部６およびカフ７を含む、マスク部分５とからなるという点で、従来技術の装置にいくらか似ている。

説明においては、装置１の諸領域に参照名を割り当てることが適切であり、したがって図３〜図５に関して、装置１は、背側または咽頭側１１と、腹側または喉頭側１２と、近位端３（患者ではなくユーザに最も近い端部であるという意味で）と、遠位端４と、右および左側部１３および１４とを有する。

図３〜図８に示される装置は気道チューブ２を含み、この気道チューブ２は、患者に装置１を挿入するのを支援できるように弾性変形可能なもの、または剛性のものとすることができ、ハンドルおよびガイドとして働く。装置は、適切な解剖学的湾曲形状に成型された、例えばシリコーンゴム材料製のチューブ２を含むことができる。あるいは、装置を再使用可能な装置とすることが意図される場合、気道チューブ２およびマスク部分５は、比較的剛性の滅菌可能な材料製、例えば金属製とし、喉頭の後方の空間に共形となり容易に嵌入するような、かつ喉頭口の周りを封止するような形状にすることもできる。

マスク部分５は、一般に、２つの部品、すなわち、しばしば後板と呼ばれる本体部６と、可膨張式の管状周辺カフ７とからなる。カフ７は、装置１が喉頭内部に侵入することなく喉頭口の周囲にシールを形成するように、喉頭の後方の空間に共形となり容易に嵌入することができる。患者の様々なサイズに対して様々なサイズのマスクが必要である。

本発明による装置は、装置の近位端３からマスク部分５の出口８に液体を運ぶように適合された少なくとも１つの導管１０を含む、液体物質の送達のための手段を含む。

図１０Ａおよび図１０Ｂに示されるように、導管１０は、気道チューブ２の背側１１の壁の外表面に接着することができる。導管１０は、気道チューブ２の遠位端のところで該チューブの背側１１の壁内の開孔を通り抜けており、また、導管１０は、マスク部分５の中空の出口部分８内の開口部で終端する。導管１０は、図１２Ａおよび図１２Ｂに示されるように、気道チューブ２の背側１１の壁の内表面に接着することもでき、または、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるように、気道チューブ２の背側の壁内に部分的に埋め込むこともできる。

あるいは、導管１０は通路１５に挿入することもでき、この通路１５は、図１３Ａ、図１３Ｂ、および図１３Ｃに示されるように、気道チューブの壁の外側もしくは内側に接着され、または気道チューブ２に、好ましくはチューブ２の背側１１の壁に埋め込まれる。通路１５は、導管１０がマスク５の出口８で終端するように、チューブ２の近位端にある開き口１６と、チューブ２の遠位端にある開き口１７とを有することができる。

導管１０は、それ以上の侵襲的処置なしに薬物質を肺系統に運ぶ組込式の手段を提供するという点で有利である。実際、別個の薬物送達の使用は、咽頭マスク気道装置の挿入に加えて、患者に第２の侵襲的処置が実施されることになることを意味する。これは、また、咽頭マスク気道装置が存在するため、患者を傷つけることなく正確に薬物送達チューブを取り付けるのが困難な場合があり、さらなる案内装置がしばしば必要になることを意味する。さらに、薬物送達チューブは、喉頭気道装置に対して摺動または回転し、患者の気道に損傷を与えるおそれがある。ゆえに、本発明による装置を使用すると、液体薬物質の安全な送達を達成することができる。

好ましくは、導管１０の出口端は、使用に際して導管１０の端部が患者の気道の声門開口部の中心に向けられるように配置される。この配置は、声門を通って肺に向かう薬物質の注入を可能にし、それによって液体物質の損失を最小限に抑える。

導管１０の出口端は、好ましくは、図９に示されるように、概ね三角形の断面を有する。これは、例えば、導管１０の端部に三角形ノズルを追加することによって達成することができる。あるいは、通路１５の内径を、導管１０が縮められて本質的に三角形の形状に歪められるような寸法とすることもできる。また、チューブ２の近位端で、開き口径１６が導管１０の外径よりも狭くなるように、開き口径１６を横方向に縮めてもよい。その結果生じる機械的圧縮は、導管１０を、概ね三角形の断面をもつ導管に歪ませる。

この三角形断面の利点は、液体物質が、その断面積が声門自体の細い三角形に類似した細い三角形を形成する噴流として導管１０から出てくることである。図２は、喉頭蓋１９、声門開口部の開口部２４、声帯２５、および声帯ひだ２６を示す、患者の喉頭２３の図である。液体の大部分は、声帯２５に過剰に飛散することなく声門２４を通過し、それによって喉頭痙攣の危険を最小限に抑える。

使用に際しては、装置１は、図１に示されるように、患者の口１７に挿通され、のど１８内を下方に進められ、喉頭蓋１９を過ぎ、ついには、のど１８の基部（ｂａｓｅ）２０で、その寸法ゆえにマスク５が容易には進入できない通常は閉じた食道２１の上端にカフ７の遠位端が当たって、マスク５が止まる。導管１０の出口端は、声門２４開口部の中心に向けられる。次いで、カフ７は、ここに示されるように、喉頭２３への入口２２の周りを封止するように膨らませられる。

ゆえに、装置１が所定の位置にあり、患者の気道が確保されて遮るものがないときに、導管１０の遠位端と流体連通する、例えば注射器など、薬物質の送達、分与、または注入手段を使用して、薬物質を患者の肺に安全かつ効率的に投与することができる。

ゆえに、本発明が、薬物損失が最小限に抑えられるような方法で、声門を通って肺系統に達する、患者への液体薬物質の安全な投与を可能にする装置を提供することが実証された。

本発明は、患者において肺換気を促進するための咽頭マスク気道装置であって、声門開口部内に液体物質を導くように適合された導管を含む産業上の利用可能性の高いものである。

Claims (19)

1. 患者の肺換気を促す咽頭マスク気道装置であって、近位端から遠位端に延びる気道チューブと、前記遠位端にある開口部であって、使用時に喉頭の後方の実際の空間および潜在的な空間内に嵌入し、かつ喉頭内部に侵入することなく喉頭口の周囲を封止するような形状の中空マスク部分の内部に通じる開口部とを含み、また声門開口部内に液体物質を導くように適合された導管を含む装置。
2. 前記導管は、前記液体物質が前記患者の声帯に接触することなく前記声門開口部内に前記液体物質を導くように適合された開口を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記開口は、その寸法が前記声門開口部の寸法に類似した断面を有する、請求項２に記載の装置。
4. 前記開口が概ね三角形の断面を有する、請求項２または３に記載の装置。
5. 前記開口が、その寸法が前記声門開口部の寸法に類似した断面をもつノズルを含む、請求項２に記載の装置。
6. 前記ノズルが概ね三角形の断面を有する、請求項５に記載の装置。
7. 前記導管が前記気道チューブに少なくとも部分的に取り付けられる、前記請求項１〜６のいずれかの項に記載の装置。
8. 前記気道チューブが内表面と外表面とを含んでおり、前記導管が前記内表面または前記外表面に少なくとも部分的に取り付けられる、請求項７に記載の装置。
9. 前記導管が前記気道チューブ内に少なくとも部分的に埋め込まれる、請求項７に記載の装置。
10. 前記導管が前記気道チューブと一体成型される、前記請求項１〜９のいずれかの項に記載の装置。
11. 前記気道チューブが、前記導管を受けるように適合された通路を含んでおり、前記チャネルが前記気道チューブに少なくとも部分的に取り付けられる、請求項１から６のいずれかの項に記載の装置。
12. 前記気道チューブが内表面と外表面とを含んでおり、前記通路が前記内表面または前記外表面に少なくとも部分的に取り付けられる、請求項１１に記載の装置。
13. 前記通路が前記気道チューブ内に少なくとも部分的に埋め込まれる、請求項１１に記載の装置。
14. 前記通路が前記気道チューブと一体成型される、請求項１１から１３のいずれかの項に記載の装置。
15. 前記気道チューブが咽頭側または背側を有しており、前記導管が前記チューブの前記背側に配置される、請求項７から１４のいずれかの項に記載の装置。
16. 前記導管がその前記近位端のところで液体送達手段と流体連通する、前記請求項１〜１５のいずれかの項に記載の装置。
17. 実質的に本明細書で諸図面に即して記載された装置。
18. 請求項１から１６のいずれかの項に記載の咽頭マスク気道装置と、前記導管への流体送達のための液体送達手段とを含むキット。
19. 液体物質が患者の声帯に接触することなく前記患者の声門開口部を通じて前記液体物質を送達する方法であって、
    請求項１から１６のいずれかの項に記載の咽頭マスク気道装置を前記患者の気道に挿入するステップと、
    液体送達手段を前記少なくとも１つの導管の前記近位端に連結するステップと、
    液体を前記導管内に分与するステップとを含む方法。

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