ES2861150T3 - Sonda para inyectar un agente fluido en un recién nacido o un prematuro bajo ventilación no invasiva en presión positiva continua - Google Patents

Sonda para inyectar un agente fluido en un recién nacido o un prematuro bajo ventilación no invasiva en presión positiva continua Download PDF

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Abstract

Sonda (1) de inyección de un surfactante en una tráquea de una persona, en particular de un recién nacido o un prematuro, que comprende: - una parte proximal (2) que define un paso proximal (20), comprendiendo dicha parte proximal (2) un extremo proximal (21) provisto de un conector proximal (4) y un extremo distal (22), opuesto al extremo proximal (21), y - una parte distal (3), que define un paso distal (30) en comunicación fluídica con el paso proximal (20), estando dicha parte distal (3) fijada solidariamente al extremo distal (22) de la parte proximal (2), - estando realizada la parte distal (3) en un material más flexible que la parte proximal (2), con el fin de facilitar su introducción en el conducto y evitar cualquier daño de dicho conducto, estando dicha sonda (1) caracterizada por que la parte proximal (2) presenta un diámetro externo comprendido entre 4/3 mm y 2.0 mm (entre 4 Fr y 6 Fr), y por que la parte distal (3) forma un ángulo (α) comprendido entre 30º y 60º con la parte proximal (2).

Description

DESCRIPCIÓN
Sonda para inyectar un agente fluido en un recién nacido o un prematuro bajo ventilación no invasiva en presión positiva continua
Campo de la invención
La invención se refiere en particular a la inyección de uno o varios agentes fluidos en el marco de una ventilación no invasiva de una persona con el fin de prevenir, entre otros, el colapso de sus alvéolos pulmonares. Más precisamente, la invención se refiere a la inyección de surfactante en los alvéolos pulmonares de un recién nacido o de un prematuro bajo en en presión positiva continua no invasiva.
Antecedentes tecnológicos
La inyección de surfactante en el marco de la reanimación del prematuro ha demostrado su eficacia para prevenir el colapso de sus alvéolos pulmonares. Se utiliza cada vez más en los servicios hospitalarios, tanto cuando el prematuro está bajo ventilación invasiva (sonda endotraqueal) como no invasiva con una máscara por CPAP (acrónimo inglés de Continuous Positive Airway Pressure, para ventilación en presión positiva continua).
En el caso de la ventilación invasiva, los niños son intubados con la ayuda de una sonda endotraqueal de uno o dos canales, con un canal primario adaptado para ventilar al niño y un canal secundario adaptado para inyectar el surfactante una vez que la sonda está posicionada en la tráquea del niño. La inyección es fácil y rápida. Sin embargo, la intubación de los niños es peligrosa y puede provocarles daños, en particular a nivel de su tráquea, de su laringe o también de los tejidos circundantes.
En la actualidad, se da preferencia, por lo tanto, a la ventilación no invasiva con la ayuda de una máscara equipada con una CPAP por vía oral o nasal. Sin embargo, sigue siendo necesario inyectar un surfactante durante la ventilación con el fin de despegar los alvéolos de los pulmones y permitir los intercambios gaseosos con la sangre. El procedimiento utilizado habitualmente en la sala de partos consiste en ventilar bajo CPAP al niño mediante una máscara (oral o nasal), después de introducir:
- O bien: una sonda endotraqueal con la ayuda de un laringoscopio en su tráquea. Se puede inyectar entonces el surfactante con la ayuda de la sonda endotraqueal, y después retirarla.
- O bien una sonda gástrica o una sonda de aspiración con la ayuda de una pinza.
Sin embargo, estos procedimientos adolecen de varios inconvenientes principales.
En primer lugar, la introducción de la sonda endotraqueal corre el riesgo de irritar la tráquea del niño, en particular cuando se trata de un recién nacido o de un prematuro, lo cual requiere un seguimiento médico muy importante. Además, la sonda endotraqueal, que se apoya sobre la tráquea, desencadena por reflejo la parada de los movimientos del diafragma del niño, que, por lo tanto, ya no respira espontáneamente. Ahora bien, unos estudios recientes han demostrado que el surfactante inyectado cuando el niño está bajo respiración espontánea tiene una mejor distribución en los alvéolos y es, por lo tanto, más eficaz.
A continuación, la utilización de una sonda gástrica o de aspiración no está adaptada para la inyección de surfactante, y la retirada de la pinza, que es necesaria antes de la inyección del surfactante, puede desplazar la posición del extremo distal. Esto puede provocar una peor distribución del surfactante y alargar el tiempo de la intervención.
Los documentos US 2005/103332, US 2008/0262428 y US 5509408 han propuesto por lo tanto una sonda que comprende una parte proximal que comprende un extremo proximal provisto de un conector proximal, y una parte fijada solidariamente al extremo distal de la parte proximal realizada en un material más flexible que la parte proximal. El documento US 5509408 describe una sonda según el preámbulo de la reivindicación 1.
Sin embargo, estas sondas no están adaptadas para recién nacidos o prematuros, y corren el riesgo de irritarlos cuando tiene lugar su inserción o su extracción en la tráquea y/o dificultar su ventilación.
Resumen de la invención
Un objetivo de la invención es, por lo tanto, proporcionar un dispositivo adaptado que permita inyectar fácil y rápidamente uno o varios agentes fluidos en la tráquea de una persona, y más particularmente de un niño (recién nacido o prematuro), mientras esta persona es ventilada de manera no invasiva, sin perturbar su respiración espontánea.
Para ello, la invención propone una sonda de inyección de un surfactante según la reivindicación 1.
Algunas características preferidas pero no limitativas de la sonda son las siguientes:
- la parte proximal está formada en un material semirrígido que presenta una dureza comprendida entre 60 Shore D y 100 Shore D, preferentemente entre 65 Shore D y 80 Shore D, por ejemplo 72 Shore D, - la parte distal está formada en un material flexible que presenta una dureza comprendida entre 20 Shore D y 60 Shore D, preferentemente entre 35 Shore D y 55 Shore D,
- el material de la parte distal (3) y/o la parte proximal (2) es plásticamente deformable en frío con la mano, - la parte proximal comprende además una abertura, adaptada para recibir una varilla de rigidización configurada para rigidizar dicha parte proximal, por ejemplo una varilla metálica,
- la varilla de rigidización se coextruye con la abertura o se inserta en dicha abertura,
- la parte distal comprende un material elastómero termoplástico de tipo poliéter amida en bloque (PEBA), - la parte distal forma un ángulo a comprendido entre 40° y 45° con la parte proximal,
- la parte proximal y la parte distal son curvas,
- la parte proximal y/o la parte distal comprende una marca,
- la parte distal y la parte proximal son de color distinto,
- la parte distal mide entre 0.5 cm y 4.0 cm de largo, y la parte proximal mide entre 15 cm y 25 cm de largo.
Breve descripción de los dibujos
Otras características, objetivos y ventajas de la presente invención aparecerán mejor con la lectura de la descripción detallada siguiente, y con respecto a los dibujos adjuntos dados a título de ejemplos no limitativos y en los que:
la figura 1 es un primer ejemplo de realización de una sonda de acuerdo con un modo de realización de la invención, y
la figura 2 es una vista en sección transversal de una parte proximal de un segundo ejemplo de realización de una sonda de acuerdo con un modo de realización de la invención.
Descripción detallada de un modo de realización
La invención propone, entre otros, un dispositivo para la inyección en un conducto de una persona de uno o varios agentes fluidos permitiendo al mismo tiempo su ventilación no invasiva. En la continuación de la descripción, la invención se describirá más particularmente en el caso de la inyección de un agente fluido del tipo surfactante en los alvéolos pulmonares de un niño, preferentemente un recién nacido o un prematuro, a través de su tráquea. No obstante, esto no es limitativo, en la medida en que el dispositivo puede ser utilizado para inyectar otros tipos de agentes fluidos, ser introducido en otros conductos, y/o utilizado para adultos.
Por otro lado, en la continuación de la descripción, "proximal" designará una pieza (por ejemplo, una parte) que se sitúa cerca del operador cuando éste utiliza el dispositivo de la invención, mientras que "distal" designará una pieza que está alejada del operador durante esta utilización.
Un ejemplo de dicho dispositivo se ilustra en la figura 1.
El dispositivo puede ser una sonda 1, que comprende una parte proximal 2 y una parte distal 3.
La parte proximal 2 define un paso proximal 20 y comprende un extremo proximal 21 provisto de un conector proximal 4, y un extremo distal 22, opuesto al extremo proximal 21. El conector proximal 4 está en comunicación fluídica con el paso proximal 20, y está configurado para permitir la conexión de un medio de inyección del surfactante a través de la sonda 1. Por ejemplo, el conector proximal 4 puede ser de tipo Luer, Luer Lock o cualquier otro conector conforme a las normas en vigor, y puede estar configurado para cooperar con el terminal de una jeringa que comprende el surfactante.
La parte distal 3 define, por su parte, un paso distal 30 en comunicación fluídica con el paso proximal 20 de la parte proximal 2. La parte distal 3 comprende un extremo proximal 31, fijado solidariamente al extremo distal 22 de la parte proximal 2, y un extremo distal 32 desembocante con el fin de permitir la inyección del surfactante en los alvéolos pulmonares del niño. Opcionalmente, un orificio 33 que desemboca en el paso distal 30 puede estar formado además, en una zona adyacente al extremo distal 32. Este orificio 33 puede extenderse en particular lateralmente con respecto a la dirección de extensión de la parte distal 3, y permite garantizar el paso del agente fluídico, incluso cuando el extremo distal 32 está obstruido.
La parte proximal 2 y la parte distal 3 pueden estar formadas integralmente y de una sola pieza, por ejemplo por coextrusión. Como variante, la parte distal 3 puede estar aplicada y fijada por encolado o soldadura en el extremo distal de la parte proximal 2.
La sonda 1 puede medir una veintena de centímetros de largo. La parte distal 3 puede medir por ejemplo entre 0.5 cm y 4.0 cm de largo, preferentemente del orden de 2.0 cm de largo, mientras que la parte proximal 2 puede medir entre 15 cm y 25 cm de largo.
Por otro lado, la sonda 1 puede presentar un diámetro externo sustancialmente constante comprendido entre aproximadamente 4/3 mm (4 Fr) y 2.0 mm (6 Fr), y un diámetro interno sustancialmente constante comprendido entre aproximadamente 0.5 mm y 1.2 mm. Por ejemplo, el diámetro interno y el diámetro externo de la sonda 1 pueden ser constantes en toda su longitud, es decir desde su parte proximal 2 a su parte distal 3, y ser iguales a 1.2*2.0 mm o incluso a 0.8*2.0 mm. De esta forma, el operador puede introducir la sonda 1 en la tráquea sin desencadenar por reflejo la parada de los movimientos del diafragma del niño. En efecto, a diferencia de las sondas endotraqueales utilizadas habitualmente, la sonda 1 de la invención no se apoya sobre su tráquea gracias a su pequeño diámetro. El niño puede, por lo tanto, seguir respirando espontáneamente, lo cual mejora la distribución y la eficacia del surfactante por la sonda 1 en los alvéolos pulmonares.
Preferentemente, la parte distal 3 está realizada en un material más flexible que la parte proximal 2 con el fin de evitar cualquier daño cuando tiene lugar su introducción en la tráquea, permitiendo al mismo tiempo que el operador guíe con precisión la sonda 1 hasta las cuerdas vocales con la ayuda de un laringoscopio (o cualquier otro instrumento adaptado).
Así, la parte proximal 2 puede estar realizada, por ejemplo, en un material semirrígido, con el fin de permitir el guiado por un operador de la sonda 1 cuando tiene lugar su introducción en la tráquea. En efecto, la solicitante se ha dado cuenta de que la utilización de un material demasiado flexible para la parte proximal 2 dificultaba la manipulación y el guiado de la sonda 1 por parte del operario. Esto aumenta además el tiempo de inyección, el malestar del bebé y corre el riesgo de irritar la tráquea en caso de manipulación incorrecta.
Por ejemplo, el material semirrígido de la parte proximal 2 puede presentar una dureza comprendida entre 60 Shore D y 100 Shore D, preferentemente entre 65 Shore D y 80 Shore D, por ejemplo 72 Shore D. Así, en una forma de realización, el material semirrígido de la parte proximal 2 comprende poliéter amida en bloque (PEBA) que tiene una dureza de 72 Shore D.
La parte distal 3, por su parte, puede estar realizada en un material más flexible que la parte proximal 2, con el fin de evitar cualquier traumatismo o irritación de la mucosa del niño cuando tiene lugar la introducción de la sonda 1 en su tráquea. Por ejemplo, el material más flexible de la parte distal 3 puede presentar una dureza comprendida entre 20 Shore D y 60 Shore D, preferentemente entre 35 Shore D y 55 Shore D. Así, en una forma de realización, el material más flexible de la parte distal 3 comprende poliéter amida en bloque (PEBA) que tiene una dureza de 35 o 55 Shore D.
La parte proximal 2 y la parte distal 3 son de forma globalmente alargada. Por ejemplo, la parte proximal 2 y la parte distal 3 pueden ser de forma sustancialmente cilíndrica, incluso cilíndrica de revolución.
Según la invención, ilustrada en la figura 1, la parte distal 3 está inclinada con respecto a la parte proximal 2 según un ángulo a comprendido entre 30° y 60°, preferentemente entre 40° y 45°, y formar una especie de muleta que permite simplificar la inserción de la sonda 1 en la tráquea.
Esta forma de realización está particularmente adaptada para el caso de una inserción oral de la sonda 1.
Ventajosamente, gracias a la forma inclinada de la parte distal 3 de la sonda 1, no es necesario, por lo tanto, utilizar ningún instrumento específico para introducir la sonda 1 en la tráquea, aparte de un laringoscopio (o equivalente). Por lo tanto, no hay riesgo de traumatismo de la tráquea debido a una manipulación incorrecta del instrumento, ni desalojo de la sonda 1 cuando tiene lugar la retirada de dicho instrumento.
La inclinación de la parte distal 3 con respecto a la parte proximal 2 se puede realizar cuando tiene lugar la fabricación de la sonda 1.
Como variante, la parte distal 3 puede estar realizada en un material susceptible de ser deformado en frío manualmente por el operador y ser capaz de conservar esta deformación para su introducción en la tráquea (deformación plástica). Llegado el caso, la parte proximal 2 y la parte distal 3 pueden ser sustancialmente rectilíneas antes de su manipulación por parte del operador. En esta variante de realización, el operador puede entonces preformar la parte distal 3 de la sonda 1 y conferirle la inclinación deseada antes de su introducción en la tráquea.
Un ejemplo de material deformable que se puede utilizar para la parte distal 3 comprende un material elastómero termoplástico del tipo poliéter amida en bloque (PEBA).
Según una segunda forma de realización, la sonda 1 puede estar curvada en toda su longitud, es decir desde el extremo proximal 21 de la parte proximal 2 hasta el extremo distal 32 de la parte distal 3.
Esta forma de realización está particularmente adaptada para el caso de una inserción nasal de la sonda 1.
La curvatura de la sonda 1 se puede obtener en particular cuando tiene lugar la fabricación de la sonda 1.
Como variante, la sonda 1 se estar realizada en unos materiales (para la parte proximal 2 y la parte distal 3) deformables en frío manualmente por el operador y capaces de conservar esta deformación para su introducción en la tráquea (deformación plástica), tal como unos materiales elastómeros termoplásticos de tipo poliéter amida en bloque (PEBA). El operador puede entonces preformar la sonda 1 y conferirle la curvatura deseada antes de su introducción en la tráquea.
Esta variante de realización presenta la ventaja de hacer que la sonda 1 sea utilizable al mismo tiempo por vía oral y por vía nasal. En efecto, se puede dejar la sonda 1 rectilínea, o deformada eventualmente únicamente a nivel de su parte distal 3 con el fin de formar la muleta, o ser curvada en toda su longitud con el fin de facilitar su introducción por vía nasal.
Con el fin de rigidizar la parte proximal 2 de la sonda 1, ésta puede comprender además una abertura 23, separada del paso proximal 20, adaptada para recibir una varilla de rigidización 24. La varilla de rigidización 24 puede ser, por ejemplo, una varilla metálica.
Preferentemente, la varilla de rigidización es deformable en frío manualmente por el operador y capaz de conservar esta deformación para la introducción de la sonda en la tráquea (deformación plástica). De esta forma, la varilla de rigidización 24 permite facilitar la deformación plástica de la sonda 1 con el fin de conferirle la curvatura deseada.
La varilla de rigidización 24 puede estar coextruida con la parte proximal 2. Como variante, la parte proximal 2 puede ser fabricada previamente de manera que forme el paso proximal 20 y la abertura, y después la varilla de rigidización 24 puede ser aplicada en dicha abertura 23.
La sonda 1 puede comprender además unos marcadores 25, 35 formados en su parte proximal 2 y/o su parte distal 3.
Por ejemplo, la parte distal 3 puede estar marcada en su totalidad o en parte con un color, en particular negro, con el fin de simplificar su identificación por el operador cuando tiene lugar su introducción por vía oral detrás de las cuerdas vocales del niño. Típicamente, la marca 35 puede recubrir toda la superficie de la parte distal 3 de la sonda 1, o al menos sus dos últimos centímetros.
Por otro lado, la parte proximal 2 puede estar marcada según un intervalo definido, tal como cada uno o dos centímetros, con el fin de simplificar su introducción por vía nasal.
La sonda 1 puede estar provista además de una fibra óptica, que desemboca a nivel de su extremo distal 32, con el fin de ayudar al operador cuando tiene lugar la introducción de la sonda 1. Llegado el caso, el operador puede entonces prescindir del laringoscopio o de cualquier otro instrumento habitual para introducir la sonda 1 en la tráquea de la persona.
La fibra óptica puede entonces estar integrada en la sonda 1, o simplemente deslizada en los pasos proximal 20 y distal 30 (en cuyo caso se retira entonces de la sonda 1 antes de la inyección del surfactante).
Una sonda 1 de este tipo puede ser introducida en la tráquea de una persona mientras ésta está bajo ventilación no invasiva con una máscara para CPAP oral o nasal.
La inyección del o de los agentes en los alvéolos pulmonares del niño con la ayuda de una sonda 1 de acuerdo con la invención se puede realizar entonces de acuerdo con las etapas siguientes.
Durante una primera etapa, el niño es ventilado con CPAP mediante una máscara oral o nasal. En el caso de una máscara oral, ésta comprende preferentemente un sistema abierto que permite la introducción de la sonda 1.
Durante una segunda etapa, en el caso de una máscara nasal en la que la boca del paciente es de libre acceso, se introduce entonces por vía oral una sonda 1 de acuerdo con la invención en la tráquea del niño, o por vía nasal liberando una narina de la máscara. La introducción de la sonda 1 se puede realizar con la ayuda de un laringoscopio y/o de una fibra óptica, o cualquier otro instrumento adecuado.
En el caso de una máscara oral, que recubre al mismo tiempo la nariz y la boca del paciente, la introducción se realiza por la boca mediante el sistema abierto de la máscara y la CPAP formados a nivel de la boca del paciente. En ambos casos, se lleva el extremo distal 32 de la sonda 1 hasta detrás de las cuerdas vocales del niño.
La parte distal 3, más flexible, es guiada fácilmente gracias a la parte proximal 2 de la sonda 1, que es semirrígida, sin traumatizar al niño. Por otro lado, las dimensiones, y en particular el diámetro externo específico de la sonda 1, permiten que el operador evite desencadenar, por reflejo, la parada de los movimientos del diafragma.
Durante una tercera etapa, el operador puede inyectar entonces el agente fluídico en los alvéolos pulmonares del niño, por ejemplo un surfactante. Para ello, el operador conecta al conector proximal 4 una jeringa llena de surfactante, y después inyecta a través del paso proximal 20 y el paso distal 30 la cantidad de surfactante deseada. Con la misma jeringa, el operador inyecta aire a continuación para empujar en la tráquea del paciente el surfactante que se ha permanecido en el paso proximal 20 y en el paso distal 30.
Se debe observar que durante la primera y la segunda etapa, se mantiene la ventilación bajo CPAP del niño con la ayuda de la máscara y no se ve perturbada, de ninguna manera, por la presencia de la sonda 1.
Por último, durante una cuarta etapa, se puede retirar la sonda 1.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Sonda (1) de inyección de un surfactante en una tráquea de una persona, en particular de un recién nacido o un prematuro, que comprende:
- una parte proximal (2) que define un paso proximal (20), comprendiendo dicha parte proximal (2) un extremo proximal (21) provisto de un conector proximal (4) y un extremo distal (22), opuesto al extremo proximal (21), y
- una parte distal (3), que define un paso distal (30) en comunicación fluídica con el paso proximal (20), estando dicha parte distal (3) fijada solidariamente al extremo distal (22) de la parte proximal (2), - estando realizada la parte distal (3) en un material más flexible que la parte proximal (2), con el fin de facilitar su introducción en el conducto y evitar cualquier daño de dicho conducto,
estando dicha sonda (1) caracterizada por que la parte proximal (2) presenta un diámetro externo comprendido entre 4/3 mm y 2.0 mm (entre 4 Fr y 6 Fr), y por que la parte distal (3) forma un ángulo (a) comprendido entre 30° y 60° con la parte proximal (2).
2. Sonda (1) según la reivindicación 1, en la que la parte proximal (2) está formada en un material semirrígido que presenta una dureza comprendida entre 60 Shore D y 100 Shore D, preferentemente entre 65 Shore D y 80 Shore D, por ejemplo 72 Shore D.
3. Sonda (1) según una de las reivindicaciones 1 o 2, en la que la parte distal (3) está formada en un material flexible que presenta una dureza comprendida entre 20 Shore D y 60 Shore D, preferentemente entre 35 Shore D y 55 Shore D.
4. Sonda (1) según una de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el material de la parte distal (3) y/o la parte proximal (2) es plásticamente deformable en frío manualmente.
5. Sonda (1) según una de las reivindicaciones 1 a 4, en la que la parte proximal (2) comprende además una abertura (23), adaptada para recibir una varilla de rigidización (24) configurada para rigidizar dicha parte proximal (2), por ejemplo una varilla metálica.
6. Sonda (1) según la reivindicación 5, en la que la varilla de rigidización (24) está coextruida con la abertura (23) o insertada en dicha abertura (23).
7. Sonda (1) según una de las reivindicaciones 1 a 6, en la que la parte distal (3) comprende un material elastómero termoplástico de tipo poliéter amida en bloque (PEBA).
8. Sonda (1) según una de las reivindicaciones 1 a 7, en la que la parte distal (3) forma un ángulo (a) comprendido entre 40° y 45° con la parte proximal (2).
9. Sonda (1) según una de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la parte proximal (2) y la parte distal (3) son curvas.
10. Sonda (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, en la que la parte proximal (2) y/o la parte distal (3) comprende una marca (25, 35).
11. Sonda (1) según la reivindicación 10, en la que la parte distal (3) y la parte proximal (2) son de distinto color.
12. Sonda (1) según una de las reivindicaciones 1 a 11, en la que la parte distal (3) mide entre 0.5 cm y 4.0 cm de largo, y la parte proximal (3) mide entre 15 cm y 25 cm de largo.
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