ES2966576T3

ES2966576T3 - Máscara de ventilación

Info

Publication number: ES2966576T3
Application number: ES21186150T
Authority: ES
Inventors: Michael Pedro; Steven Cataldo; David Kane; Thomas Reilly; Ryan G Redford
Original assignee: Sunmed Group Holdings LLC
Current assignee: Sunmed Group Holdings LLC
Priority date: 2015-06-11
Filing date: 2016-06-10
Publication date: 2024-04-23
Anticipated expiration: 2036-06-10
Also published as: JP2023055943A; WO2016201358A4; AU2022203246B2; AU2022203246A1; AU2021202460B2; AU2021202460A1; CA2988785A1; CN107635614A; JP2018517504A; WO2016201358A1; EP3915622A1; AU2016275127B2; US11813402B2; MX2017015800A; JP2021098061A; EP3307367B1; CN114259635A; AU2016275127A1; EP3307367A1; JP6847055B2

Abstract

Una máscara de ventilación para administrar un gas comprende: un cuerpo que forma una cámara nasal (610) configurada para cubrir la nariz de un paciente dejando la boca del paciente descubierta, teniendo la cámara nasal un puerto de ventilación, un puerto de CO2 al final de la espiración. (618), y un puerto de eliminación (630) acoplado de manera fluida con el puerto de CO2 al final de la espiración; y una pala de exhalación (640) que forma una cámara oral, en la que el puerto de eliminación está acoplado de manera fluida a la cámara oral a un gas para moverse desde la cámara oral y a través del puerto de eliminación hasta el puerto de CO2 al final de la espiración. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Máscara de ventilación

La presente invención se refiere a mejoras en mascarillas de anestesia y mascarillas de ventilación.

Durante la cirugía, generalmente se coloca al paciente bajo anestesia. El sistema de administración más común consta de botes que contienen gases anestésicos y oxígeno, un sistema para regular el flujo de gas y la respiración del paciente, y un dispositivo que garantiza la potencia de las vías respiratorias del paciente para respirar, oxigenar y administrar la mezcla de gases anestésicos. Se utiliza una máscara de ventilación para proporcionar oxígeno al paciente durante el manejo de emergencia y/o electivo de las vías respiratorias, que incluye, entre otros: antes de anestesiar al paciente para la cirugía; mientras el paciente esté sedado durante la cirugía o procedimiento; mientras el paciente se recupera de la anestesia; después de que el paciente se haya recuperado de la anestesia; y durante cualquier evento en el que un paciente requiera oxígeno suplementario. Sin embargo, las máscaras de ventilación convencionales no son ideales.

Además, pueden surgir situaciones durante la cirugía que requieran una rápida intubación del paciente. Las máscaras faciales completas, es decir, las máscaras que cubren tanto la nariz como la boca de un paciente son problemáticas en situaciones de emergencia ya que se debe quitar una máscara para descubrir la boca de un paciente para la intubación. Sin embargo, quitarse la mascarilla también elimina el soporte de oxígeno.

En los documentos PCT/US2014/44934, PCT/US2015/034277 y PCT/US2015/044341 (en adelante, las solicitudes PCT '934, '277 y '341), proporcionamos máscaras de ventilación/anestesia mejoradas que superan los problemas antes mencionados y otros de la técnica anterior al proporcionar, en un aspecto, una máscara combinada que comprende una porción o máscara nasal y una porción o máscara oral que define respectivamente una cámara nasal y una cámara oral, conectadas de manera desmontable entre sí, en donde la máscara nasal puede usarse por separado o conectarse a la máscara oral como una combinación de máscara nasal/oral. También proporcionamos la mascarilla nasal con uno o más puertos y varios sistemas de correas para sujetar la mascarilla en la cara del paciente. Dichas mascarillas combinadas nasales/orales están disponibles comercialmente en Revolutionary Medical Devices, Inc. de Tucson, Arizona, bajo la marca comercial SuperNO2VA®.

El documento Estados Unidos 6263874 B1 proporciona una máscara de anestesia nasal combinada y una capucha de eliminación oral que comprende una máscara de anestesia nasal que incluye una cara trasera y una cara frontal abierta adaptadas para colocarse solo sobre el área nasal de un paciente para proporcionar gas anestésico al paciente que se somete a sedación inhalada.

El documento Estados Unidos 2014/0083425 A1 describe una mascarilla quirúrgica y de eliminación que incluye una mascarilla nasal y una mascarilla oral que envuelve la mascarilla nasal.

El documento Estados Unidos 2010/0113955 A1 se refiere a una cánula oral-nasal con una entrada nasal para medir el flujo está separada de una entrada nasal para muestreo de CO<2>.

Otra mascarilla nasal se divulga en el documento Estados Unidos 2008/0196715 A1, y una combinación de mascarilla bucal y nasal se divulga en el documento Estados Unidos 5560354 A1.

La invención está definida por las reivindicaciones independientes 1 y 9 adjuntas.

Las realizaciones preferidas de la invención son materia de las reivindicaciones dependientes.

Preferentemente, los puertos de conexión se pueden sellar mediante una válvula de cierre automático, preferentemente una válvula de pico de pato, una membrana frangible, un tapón o una tapa, y están adaptados para soportar un accesorio funcional. En una realización preferida, el accesorio funcional comprende un sensor adaptado para monitorear uno o más de los siguientes parámetros seleccionados del grupo que consiste en concentración de CO2, concentración de O2, concentración de N, concentración de gas anestésico, presión, humedad relativa, temperatura y caudal de gas; un adaptador de CO2 al final de la espiración para controlar el CO2 al final de la espiración desde la nariz y/o la boca del usuario; o un sensor, un eliminador de CO2, un recolector de gas o pala de exhalación, una cánula nasal y/o una máscara oral adaptada para acomodar un dispositivo funcional, preferentemente un laringoscopio, un videolaringoscopio, un tubo endotraqueal, un broncoscopio de fibra óptica, un tubo rígido broncoscopio, endoscopio de gastroenterología y/o cañería de succión.

La máscara de ventilación puede tener porciones superior e inferior y/o porciones izquierda y derecha conectadas por una bisagra o puente elastomérico. En tal aspecto, la mascarilla puede ser una mascarilla facial completa, una mascarilla oral, una mascarilla nasal o una mascarilla combinada nasal/oral conectadas entre sí. En tal aspecto, la bisagra o puente elastomérico tiene la capacidad de girar alrededor de la dirección x y/o y y/o z. En una realización particularmente preferida, la mascarilla comprende una combinación de mascarilla nasal/oral en la que la porción nasal de la mascarilla y la porción oral de la mascarilla son separables entre sí.

Según la invención, la pala de exhalación está montada adyacente a una porción inferior de la máscara colocada sobre el labio superior de un paciente cuando se usa la máscara, en donde la pala de exhalación está unida a la máscara nasal a través de puertos de fijación que permiten capturar el aliento exhalado por la pala de exhalación que se desviará hacia la máscara nasal y un puerto para la conexión a una fuente de succión.

La máscara nasal puede comprender un marco de forma generalmente triangular que tiene un vértice que forma una región de puente nasal conectada por paredes laterales inclinadas a una región de labios, incluyendo dicha máscara nasal un sello de puente nasal formado por una membrana elástica que une la región del puente nasal y las paredes laterales, y que incluye opcionalmente un sello de labio inferior formado por una membrana elástica que une la región del labio inferior y porciones adyacentes de las paredes laterales, para acomodar labios de pacientes de diversos tamaños y formas, o como alternativa, solo un sello de labio formado por un elástico membrana que une la región del labio y las paredes laterales.

En otro aspecto más, se proporciona un circuito respiratorio para suministrar oxígeno y/o gases anestésicos a través de una máscara a un paciente, que comprende una línea de suministro de gas fresco conectada directamente a una máscara o indirectamente a la máscara a través de un puerto de circuito no respiratorio y un tubo colector de exhalación conectado entre el puerto del circuito de no respiración y una bolsa de depósito flexible, en donde la máscara comprende una máscara de ventilación nasal, una máscara facial completa con un conector con válvula o sello de membrana, o una máscara combinada nasal/oral en la que la mascarilla oral es desmontable. En tal aspecto, un primer extremo de la línea de gas fresco está preferentemente conectado directa o indirectamente a la máscara, mientras que un segundo extremo está conectado al suministro de gas fresco. Además, preferentemente la bolsa de depósito flexible define un pasaje para el flujo de gas en una primera dirección, teniendo dicha bolsa una salida y una entrada de gas, en donde la salida de la bolsa está en comunicación con el tubo colector de exhalación, que define un pasaje para el flujo de gas en una primera y una segunda dirección, en las que al menos parte de las paredes de la bolsa se extienden preferentemente más allá de los lados del tubo colector de exhalación, y la primera y segunda direcciones del flujo de gas son sustancialmente paralelas y están desplazadas lateralmente entre sí, y /o en el que el tubo colector de exhalación está fijado a una superficie exterior de la bolsa de depósito.

También se proporciona un circuito respiratorio para suministrar oxígeno y/o gases anestésicos a través de una máscara a un paciente, en donde la máscara comprende una máscara facial completa, que incluye un conector con válvula o sello de membrana para mantener la presión positiva y al mismo tiempo permitir el paso de una herramienta funcional en la boca de un paciente. En dicha realización, la herramienta funcional puede comprender, por ejemplo, un laringoscopio, un videolaringoscopio, un tubo endotraqueal, un broncoscopio de fibra óptica, un broncoscopio rígido, un endoscopio de gastroenterología y/o cañería de succión. Opcionalmente se incluye un tanque de oxígeno portátil para el transporte del paciente de un lugar a otro, o conectado a oxígeno suplementario de pared utilizado en un quirófano, o utilizado en una sala de procedimientos como una sala de gastroenterología, un laboratorio de catéteres cardíacos, una resonancia magnética y una sala de broncoscopia.

Otro aspecto proporciona un circuito respiratorio para suministrar oxígeno y/o gases anestésicos a través de una máscara a un paciente, en el que una línea de gas fresco está conectada a un tubo colector de exhalación, y el tubo colector de exhalación está conectado a una máscara facial de ventilación de dos cámaras, que incluye un cámara oral y una cámara nasal, en donde la cámara oral es removible permitiendo que la cámara nasal permanezca en el paciente para proporcionar CPAP nasal y NIPPV nasal, al mismo tiempo que permite que un cirujano acceda a la boca del paciente para realizar un procedimiento.

En otro aspecto más, se proporciona un circuito respiratorio para suministrar oxígeno y/o gases anestésicos a través de una máscara a un paciente, donde una línea de gas fresco está conectada a un tubo colector de exhalación, y un tubo colector de exhalación está conectado a una máscara nasal para uso en CPAP nasal y NIPPV nasal, comprendiendo dicho circuito respiratorio sin reinhalación además una máscara oral separada, que tiene uno o más puertos que contienen conectores con válvula unidireccional o sellos de membrana que permiten el paso de una herramienta funcional.

En tal aspecto, la herramienta funcional comprende preferentemente un videolaringoscopio/laringoscopio, un tubo endotraqueal y/o un broncoscopio de fibra óptica con un tubo endotraqueal acoplado o una herramienta de succión; la mascarilla oral incluye opcionalmente preferentemente un puerto para eliminar gases; el tubo colector de exhalación incluye opcionalmente preferentemente un puerto de CO2 al final de la espiración para la conexión a un monitor de CO2 al final de la espiración; y, el tubo colector de exhalación incluye opcionalmente preferentemente filtros bacterianos.

Otras características y ventajas de la presente invención se verán a partir de la siguiente descripción detallada, tomada en conjunto con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista lateral de una mascarilla nasal según un aspecto de la presente tecnología;

La figura 2 es una vista en perspectiva y la figura 3 una vista en planta desde el interior de la máscara de la figura 1;

La figura 3A es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 3A-3A que muestra detalles de un sello en Y de acuerdo con una realización preferida de la tecnología;

La figura 4 es una vista en planta superior y la figura 5 una vista lateral de una mascarilla combinada nasal/oral articulada de acuerdo con una realización de la presente tecnología;

La figura 6 es una vista esquemática de una mascarilla nasal y un sistema de sensor según otra realización de la presente tecnología;

La figura 7 es una vista interior de una realización de una mascarilla combinada nasal/oral según la presente tecnología con sensores en la cámara oral;

La figura 8 es una vista esquemática de una mascarilla nasal con un accesorio recolector de CO2 y eliminador de gas según una realización de la presente tecnología;

La figura 9 es una vista en alzado lateral de otra realización de un accesorio eliminador de CO2 según la presente tecnología;

La figura 10 es una vista en planta frontal y la figura 11 una vista lateral de otra realización más de la presente tecnología;

La figura 12 es una vista similar a la figura 8 de otra realización más de la presente tecnología;

La figura 13 es una vista en perspectiva despiezada de otra realización más de la presente tecnología;

La figura 14A es una vista frontal, y las figuras 14B y 14C son vistas en sección transversal a lo largo de las secciones A-A y B-B, respectivamente, de otra realización más de la presente tecnología en la que un colector de CO2 espiratorio final está integrado como parte de la cámara nasal;

Las figura 15Ay 15B son vistas similares a las figuras 14Ay 14C de otra realización más de la presente tecnología en la que un colector de CO2 al final de la espiración y un eliminador de gas están integrados como parte de la cámara nasal;

La figura 16A es una vista frontal, las figuras 16B y 16C vistas laterales, figura 16D una vista despiezada y figura 16E una vista trasera de una realización de la presente invención donde un colector de CO2 espiratorio final y un eliminador de gas están integrados como parte de la cámara nasal (figuras 16A y 16B), o formados por separado y montados en la cámara nasal (figuras 16C-16E);

La figura 17 es una vista en alzado lateral en despiece de otra realización más de la presente tecnología en la que se inserta un accesorio de cánula nasal a través de las válvulas de pico de pato para proporcionar un flujo de oxígeno adicional;

La figura 18 es una vista en perspectiva de otra realización de la tecnología en la que se inserta una hoja de videolaringoscopio a través de la cámara oral;

La figura 19 es una vista en perspectiva de otra realización de la invención en la que se insertan una hoja de videolaringoscopio y un tubo endotraqueal a través de la cámara oral;

La figura 20 es una vista esquemática que muestra otra realización más de la invención que incluye una mascarilla nasal respiratoria y un conjunto de circuito respiratorio;

La figura 21 es una vista esquemática de otra realización más de la invención que comprende una máscara facial completa con cámara de tubo respiratorio (oral y nasal) y un conjunto de circuito respiratorio;

La figura 22 es una vista esquemática de otra realización más de la tecnología que incorpora mascarillas nasales y orales separadas con un conjunto de circuito respiratorio a través de la mascarilla oral;

La figura 23 es una vista esquemática de otra realización más de la tecnología que muestra una mascarilla nasal respiratoria conectada directamente con una rama de gas fresco y un conjunto de circuito respiratorio;

La figura 24 es una vista esquemática de otra realización de la tecnología que muestra una máscara facial completa de dos piezas y un conjunto de circuito respiratorio;

La figura 25 es una vista en perspectiva de otra realización más de la tecnología que muestra una mascarilla nasal con un adaptador de válvula de mirilla; y

La figura 26 es una vista similar a la figura 25, que muestra una mascarilla de dos piezas (nasal y oral) que incorpora un adaptador de válvula de pío.

La presente invención en un aspecto se basa en la comprensión de que la porción nasal o máscara de la combinación de máscara nasal/oral como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas, no sólo se puede usar por separado como una máscara nasal para ventilación nasal, pero también como plataforma para conectar otros dispositivos, aditamentos y accesorios a la mascarilla nasal, incluidos otros tipos de cámaras bucales para alojar, por ejemplo, laringoscopios, broncoscopios, captadores de CO2 y adaptadores y sensores para medir, por ejemplo, concentraciones de O2 o nitrógeno, concentración de gas anestésico, CO2 al final de la espiración, etc., como se describirá a continuación.

Sin embargo, antes de describir los otros dispositivos, aditamentos y accesorios, describiremos varias mejoras estructurales a la mascarilla nasal y a la mascarilla combinada nasal/oral tal como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas.

Con referencia a las figuras 1 a 3, una máscara nasal de acuerdo con la presente tecnología proporciona una carcasa de forma generalmente triangular que tiene una porción 60 de cuerpo relativamente rígida formada de un material polimérico transparente. Un sello 62 multilobulado, preferentemente en forma de Y, está fijado al cuerpo 60 rígido en 70. El sello 62 incluye una región 64 de puente nasal proporcionada adyacente al área de "ápice" del cuerpo 60 de forma triangular. El sello 62 está formado por un material elásticamente deformable que tiene preferentemente un durómetro de dureza Shore A de 2 - 10, más preferentemente 3 - 7, lo más preferentemente aproximadamente 5 . Para proporcionar un mejor sellado para pacientes con diferentes alturas y formas de puente, se proporciona un sello de puente nasal en forma de una estructura 100 de sello similar a una membrana elástica que abarca el lado 112 derecho y el lado 114 izquierdo de la máscara que termina en el borde interior del sello 120. El sello 100, que preferentemente está formado integralmente con el sello 62, se adelgaza hasta un espesor de 0,04 a 9,7 mm, preferentemente de 1 a 5 mm, lo más preferentemente aproximadamente 2 mm. Al ser bastante delgado y estar formado por un material elásticamente deformable, el sello 100 se deforma y estira fácilmente para interceptar y amoldarse a la nariz del paciente. Por lo tanto, si hay un espacio 130 en la parte superior del puente como se muestra en la figura 1, el médico puede deformar ligeramente el cuerpo 60 de la cámara nasal (que es significativamente más rígida que la membrana 100 elástica), con lo que deformar la membrana elástica como sello de puente nasal, de modo que el borde del sello 100 de puente nasal indicado por la línea 118 de puntos intercepta una porción inferior de la nariz del paciente. Debido a que el sello 100 está unido al sello 120 perimetral de la cámara nasal, esto permite que la cámara 116 nasal selle mejor a la nariz del paciente.

De manera similar, se puede proporcionar un sello 140 de labio inferior en forma de una membrana elástica delgada que abarca el sello 120 perimetral de la porción inferior, y tiene un efecto similar de acomodar a pacientes que tienen labios de diferentes tamaños y formas, y sellar la cámara nasal incluso si hubiera una brecha. En diversas realizaciones proporcionamos un sello 100 de puente nasal, un sello de labio inferior 140 o ambos sellos 100, 140 de puente nasal y labio inferior.

Si bien la invención tiene una utilidad particular para su uso con una combinación de la porción nasal de una mascarilla nasal-oral tal como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas, el sello 100 del puente nasal y/o el sello 140 del labio inferior ventajosamente también se puede utilizar con mascarillas nasales convencionales o mascarillas faciales completas.

La presente invención, en otro aspecto, proporciona mejoras a la máscara combinada nasal-oral tal como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas, al proporcionar una bisagra que permite el movimiento/posicionamiento relativo entre la cámara nasal superior y la parte inferior de la boca o cámara oral, para adaptarse mejor a la cara del paciente.

En consecuencia, para acomodar caras de diferentes tamaños/formas, hemos separado la cámara 200 nasal y la cámara 210 oral en porciones superior e inferior como se muestra en las figuras 4 y 5. Las porciones superior e inferior están conectadas por una bisagra 220 elastomérica o puente o junta de expansión que mantiene un sello y aún permite que la cámara 200 nasal y la cámara 210 oral giren en cualquier dirección alrededor del eje X como se muestra en las figuras 4 y 5. Esta rotación permite que el sello perimetral se enganche mejor con el puente nasal y/o el labio inferior del paciente. Además, se puede emplear un puente o bisagra o expansión elastomérica que corre verticalmente mostrada en líneas discontinuas en 222, es decir, que conecta los lados izquierdo 224 y derecho 226 de la máscara, en lugar de o además de la bisagra o puente elastomérico que conecta las porciones nasal y oral de la máscara.

Si bien nuestra invención es particularmente útil en relación con una mascarilla nasal/oral combinada como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas, algunos aspectos de la invención también se pueden emplear ventajosamente con mascarillas convencionales que incluyen mascarillas faciales completas y mascarillas nasales.

Como se señaló anteriormente, la porción nasal o máscara, como se describió anteriormente, también proporciona una plataforma para soportar diversos complementos y accesorios funcionales. Uno de dichos accesorios funcionales se muestra en la figura 6 y comprende un sistema 230 sensor integrado que incluye uno o más sensores 231 colocados en probóscides 231 para detectar, por ejemplo, identificación de gas y niveles de concentración que incluyen, por ejemplo, concentración de O2, concentración de CO2, concentración de N2, concentración de gas anestésico, presión, humedad relativa, temperatura y/o caudal de gas, dentro o adyacente a una superficie interior y/o superficie exterior de una máscara de ventilación 232 y conectado a un circuito/controlador 234, para controlar el gas, etc., dentro o adyacente a la máscara 232. Preferentemente, la máscara comprende una máscara nasal con puertos 235 con válvulas, tales como válvulas de pico de pato, como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas. Sin embargo, se pueden usar otros tipos de mecanismos de válvula o puertos abiertos con tapones extraíbles o membranas frangibles en lugar de las válvulas de pico de pato. El sistema sensor integrado dentro de la máscara 232 permite detectar el entorno interior de la máscara. Preferentemente, el accesorio incluye capacidades de comunicación en forma de un circuito/controlador 236 y un conector 240 que se conecta a un amplificador 238 local que puede incluir un convertidor analógico a digital/digital a analógico. Las señales del sistema sensor se transmiten a un circuito/controlador 234 dando como resultado un comando de circuito cerrado o abierto que luego puede enviarse a una máquina de anestesia, ventilador u otro dispositivo 244 respiratorio para ajustar la presión y diversas propiedades del gas tales como temperatura. anestesia o concentración de oxígeno y nivel de humedad. El sistema de sensor integrado también puede incluir un controlador 237 local para proporcionar funciones locales de mantenimiento, calibración y control, etc.

Con referencia a la figura 7, se podrían colocar múltiples sensores 250, 252 en diferentes ubicaciones dentro o adyacentes a la superficie interna de la máscara para monitorear el entorno de la cámara interna, debajo de la nariz del paciente donde se interconectan las válvulas de pico de pato de la cámara 260 nasal y la probóscide de la cámara 260 oral, o en otras ubicaciones. Como antes, también podría residir en la cámara un controlador 254 para calibración de limpieza u otras funciones. Toda la alimentación del sensor, los datos o la interfaz de control pueden realizarse a través del conector 240.

Se pueden incluir varios otros sensores para medir los parámetros enumerados anteriormente y otros. Los sensores pueden (1) residir en el interior de una cámara nasal y/o cámara oral de una máscara combinada nasal-oral como se describió anteriormente; (2) residente en el interior y también en el exterior de la cámara nasal; (3) proporcionado como un conjunto de sensor que se conecta a los puertos de una mascarilla nasal; y/o (4) residente en una máscara oral que forma parte de una combinación de máscara nasal/oral, sin afectar el intercambio a través de una conexión entre las porciones de máscara nasal y oral.

También se proporciona un monitor de máscara de ventilación que tiene un amplificador local para amplificar las señales de los sensores de uno o más de los sensores anteriores, para su entrega a un controlador, y un monitor de máscara de ventilación que incluye sensores de gas, que tiene un controlador de potencia para proporcionar energía filtrada a los sensores y procesador local; un sistema de monitoreo de gas de máscara de ventilación que incluye un convertidor de señal de analógico a digital y de digital a analógico; y un controlador para monitorear señales de sensores y cerrar un bucle enviando señales al hardware asociado con la vía aérea para uno o más de los parámetros anteriores.

Una característica y ventaja de la presente invención que resulta de la colocación de un conjunto de sensor que incluye monitores de CO2 u otros gases directamente dentro o adyacente a una superficie interna de una máscara de ventilación es la capacidad de monitorear el entorno de la cámara interna de la máscara de ventilación en tiempo real.

En la figura 8 se muestra una mascarilla nasal que, en una realización preferida, es la porción nasal de una mascarilla combinada nasal-oral tal como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas, que incorpora un conjunto 314 de sensor que está enchufado en los puertos 310 con válvula de la máscara 312 nasal. Haciendo referencia también a la figura 9, el conjunto 314 de sensor incluye un par 316 de probóscide dimensionado y conformado para acoplarse con los puertos 310 con válvula de la máscara 312. El conjunto 314 de sensor incluye una pluralidad de elementos 315 sensores para monitorear niveles de CO2 y otros gases tales como O2, nitrógeno, concentraciones de gas anestésico, humedad, etc. Además, si se desea, se podría colocar un elemento 315A sensor adicional en el exterior del conjunto 314 de sensor justo encima del labio superior del paciente para controlar las funciones respiratorias orales, incluido el CO2 al final de la espiración.

El conjunto 314 de sensor se acopla a través de los puertos 310 con válvula de la máscara 312 nasal para acceder a la región interior de la cámara nasal y sentarse sobre el labio superior del paciente como se muestra en la figura 8. Cuando está así acoplado, el conjunto 314 de sensor está en contacto directo con el entorno interior de la cámara nasal en la región superior del par 316 de probóscide. Una línea 320 eléctrica y de comunicación interactúa con el conjunto 314 de sensor. Todos los elementos sensores están interconectados para alimentación, datos y control. En la Tabla 1 a continuación se proporciona una descripción de los elementos sensores en el interior del portador y el exterior de la probóscide, y parcialmente exteriores en el caso del elemento 315A sensor:

Tabla 1, Elementos numerados de la cámara nasal

322 Amplificador/Convertidor/Interfaz de datos Proporciona amplificación y filtrado de la señal del sensor local y/o conversión de analógico a digital y/o conversión de digital a analógico y/o comunicación de digital a digital a elementos dentro del conjunto de sensores y dispositivos externos.

324 Controlador local Un controlador local podría residir dentro del conjunto para proporcionar funciones locales de limpieza, calibración y control.

El conjunto de sensores proporciona control de circuito abierto y cerrado de sistemas respiratorios, incluidos ventiladores, máquinas de anestesia, máquinas CPAP, oxígeno de alto flujo y fuentes de humidificación.

Si se desea una mascarilla facial completa, compuesta por una mascarilla combinada que incluya cámaras nasal y oral, una configuración alternativa es tener un conjunto de sensor similar al conjunto de sensor descrito integrado en la cámara oral de la máscara combinada. El conjunto de sensor descrito anteriormente también se puede utilizar ventajosamente en conexión con una máscara facial completa convencional.

En otro aspecto más de la invención, ilustrado en la figura 9, se proporciona un accesorio funcional en forma de un adaptador 350 de línea de muestra de CO2 al final de la espiración, que se conecta a una máscara nasal que tiene puertos con válvulas tales como válvulas de pico de pato como se describe en nuestras Solicitudes PCT '934, '277 y '341. El adaptador 350 de línea de muestreo permite monitorear el CO2 al final de la espiración desde la nariz y la boca simultáneamente. Preferentemente, el adaptador 350 de línea de muestreo comprende una cañería 352 ramificada, que tiene una o más puntas o probóscides 354, 356 con una o más aberturas 358. La cañería 352 ramificada tiene una línea 360 con un cierre 362 luer que se conecta a través de un cierre 364 luer estándar, que se conecta a una línea 366 de muestra de CO2 al final de la espiración para monitorear el CO2 al final de la espiración. El extremo distal de la cañería 352 ramificada tiene dos extremos con dos puntas o probóscides 354, 356, donde una punta 356 tiene un extremo 370 proximal sólido y se inserta a través de los puertos con válvula de la máscara nasal permitiéndoles abrirse, con lo que se permite el muestreo de, por ejemplo, CO2 de la nariz. El otro extremo de la cañería 360 ramificada generalmente en forma de Y tiene un extremo 372 distal sólido y un lado abierto o hendidura 374, ubicado en el exterior de la máscara nasal, cerca de la boca para tomar muestras de CO2 expulsado de la boca del paciente.

La presente invención es ventajosa porque puede controlar el CO2 al final de la espiración procedente de la nariz y la boca de un paciente, permitiendo al mismo tiempo que se produzca ventilación con presión positiva y sin obstruir ni la boca ni la visión de las vías respiratorias del paciente. Esto es importante porque muchos procedimientos como EGD, ETE y laringoscopia requieren que el médico tenga acceso a la boca del paciente. Preferentemente, el adaptador 350 es delgado y está situado justo encima de la boca, para no interferir con los procedimientos o la vista del médico. La invención también permite la ventilación con presión positiva sin afectar la monitorización del CO2 al final de la espiración.

Otra realización de la tecnología se muestra en las figuras 10-11. Haciendo referencia a las figuras 10-11, para recolectar mejor muestras de CO2 al final de la espiración del aliento exhalado de un paciente, se agrega a una cámara 404 nasal un accesorio funcional en forma de pala 400 de exhalación que forma parte de un adaptador de cámara 402 nasal. En una realización, la cámara 404 nasal es la porción de cámara de una máscara combinada nasal-oral tal como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas. El adaptador 402 tiene un par 406 de probóscide que se acopla a los puertos con válvula en la cámara 404 nasal, lo que permite recoger la exhalación nasal a través de la probóscide y la exhalación oral a través de la pala 400 de exhalación adyacente a los labios del paciente. La pala 400 de exhalación dirige el aliento exhalado hacia un elemento 410 de succión de un puerto de CO2 cuando está conectado a una fuente de succión (no mostrada). La pala 400 de exhalación es preferentemente generalmente perpendicular al plano creado por el labio inferior del paciente, pero puede curvarse para desviar la respiración del paciente hacia la cámara 404 nasal.

También se puede desear una pala 406 de exhalación extendida que tenga una longitud más allá de ambos labios para capturar más gases de exhalación oral, como se muestra en la figura 11.

Además, para eliminar mejor el gas exhalado o eliminar el gas exhalado y finalizar el CO2 espirado del aliento exhalado de un paciente, se puede formar una pala 412 de exhalación como parte integral de la cámara nasal (ver figura 11).

La pala 400, 406 de exhalación puede ser rígida o algo flexible para proporcionar acceso a la boca del usuario.

Haciendo referencia a las figuras 12-13 se ilustra otro accesorio funcional en forma de adaptador 502 de eliminación oral en el que la máscara 500 nasal tiene uno o más sitios 504 de fijación, a los que se conecta un adaptador 502 de eliminación oral a través de puertos 506. Preferentemente, la mascarilla nasal comprende una porción de mascarilla nasal de la mascarilla combinada nasal/oral como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas, y los sitios de unión 504 son puertos con válvula. Sin embargo, el adaptador 502 de eliminación oral también puede emplearse ventajosamente en conexión con otras máscaras nasales más convencionales, y puede formarse integralmente con la máscara, o fijarse a la máscara mediante sujetadores adhesivos o mecánicos, gancho y bucle, etc. En una realización preferida, el adaptador 502 de eliminación oral consta de un miembro hueco, que tiene una abertura 520 en la parte inferior, y una cañería 516 de succión, que conecta el adaptador 502 de eliminación oral a una fuente 514 de succión o vacío.

Haciendo referencia en particular a la figura 13, en una realización preferida, la máscara 500 nasal comprende la porción de máscara nasal de un SuperNO2VA® máscara disponible en Revolutionary Medical Devices de Tucson, AZ, e incluye puertos que incluyen un par de puertos 506 hembra que incluyen válvulas de pico de pato, y el adaptador 502 de eliminación oral comprende una y preferentemente dos probóscides 508 cerradas de tamaño y forma para insertarse en las válvulas de pico de pato de la mascarilla 500 nasal. Se proporciona una abertura o puerto 512 en el adaptador 502 de eliminación oral del lado inferior para aspirar gases anestésicos y CO2 que pueden escaparse de la boca del paciente. Un conector 514 de succión se conecta a la cañería 516 de succión, que a su vez se conecta a la succión de la pared y elimina activamente los gases anestésicos.

En una realización particularmente preferida, el adaptador 502 de eliminación oral también incluye un monitor de dióxido de carbono al final de la espiración (monitor de ET-CO2), para controlar la ET-CO2 desde dentro de la máscara 500 nasal, o el adaptador 502 de eliminación oral, o ambos.

Como antes, aunque el eliminador oral descrito anteriormente puede usarse ventajosamente con la porción de máscara nasal de una máscara SuperNO2VA, el adaptador del eliminador oral también puede fijarse a una máscara nasal convencional, usando, por ejemplo, un sujetador mecánico, sujetadores de gancho y bucle, un adhesivo, etc., o el adaptador de captador oral podría formarse integralmente como parte de una mascarilla nasal convencional. Esto le permite al médico ayudar a determinar si la CPAP nasal que se está aplicando es efectiva o no.

Todavía otra realización de la tecnología se ilustra en las figuras 14A-14C. Una máscara 610 nasal incluye un puerto 618 de CO2 formado como parte integral de la cámara 610 nasal y uno o dos puertos 612, 614 de montaje. Los puertos 612, 614 tienen barreras 616, que separan el entorno de presión dentro de la cámara 610 nasal, PNC, del entorno de presión ambiental donde se encuentran los labios del paciente, PAmb. Esto proporciona un sello para que el interior de la cámara nasal pueda ser presurizado a un nivel mayor que el ambiental. El puerto 618 de CO2 cruza el puerto 612 en la barrera 616. La intersección del puerto 618 de CO2 en la barrera 616 se puede ajustar de manera que el área que proporciona una abertura al interior del entorno de la cámara nasal, ANasal, y el área que proporciona una abertura al entorno ambiental de la región oral, AOral, puedan dimensionarse para ajustar el nivel de flujo desde flujo cero hasta flujo total según la presión negativa de la fuente de succión, Pss de la nariz y la boca en consecuencia (Pss < PAmb < PNC). Se produciría un flujo cuando el extremo del puerto 618 de CO2 se conecta a un dispositivo de succión y muestreo tal como un monitor 622 de CO2. El extremo abierto del puerto 618 de CO2 está conectado a la fuente de succión mediante un tubo o tubería 624. Esta configuración permite que la cámara nasal se mantenga a una presión positiva adecuada y al mismo tiempo permite tomar muestras del CO2 espirado final que se espira por la nariz y entre los labios. Además, esta configuración proporciona el beneficio de que, si se expulsan gases anestésicos de la boca, algunos o todos esos gases serán eliminados a través del puerto oral cuando se conecta a una fuente de succión tal como un monitor 622 de CO2.

Una configuración alternativa mostrada en las figuras 15A y 15B agrega como accesorio funcional un eliminador o colector 626 de gas integrado que se conecta a una fuente 628 de succión que se utiliza para eliminar gases anestésicos. También es posible una configuración sólo con el eliminador 626 de gas. El eliminador 626 de gas consta de un puerto 630 de eliminación que cruza el puerto 632 oral como se muestra en la Sección B-B de la figura 15A. En esta configuración, solo el entorno oral denominado AOral estará expuesto a la fuente de succión, lo que dará como resultado la recolección de gases espirados de la boca por parte de la fuente de succión. La cámara nasal está bloqueada desde la fuente de succión. El extremo abierto del puerto 630 de eliminación está conectado a la fuente 628 de succión mediante un tubo o tubería.

Incorporar un recolector de CO2 como parte de una mascarilla nasal tiene varias ventajas. Por un lado, el puerto colector o eliminador de CO2 no obstruye el acceso ni la visualización de la cavidad oral del paciente. Además, el recolector de CO2 tiene la ventaja secundaria de que puede usarse para eliminar los gases anestésicos espirados de la boca.

Alternativamente, se puede formar un recolector de CO2, tal como una pala de exhalación, como parte integral de la máscara nasal, para tomar muestras de CO2 al final de la espiración del aliento exhalado de un paciente. Las figuras 16A y 16B ilustran vistas frontal y lateral, respectivamente, de una pala 640 de exhalación ejemplar. La pala 640 de exhalación incluye una y preferentemente dos probóscides 642 cerradas de tamaño y forma para insertarse en las válvulas de pico de pato de la máscara. Preferentemente, las probóscides 642 están formadas de un material relativamente rígido para acoplarse con las válvulas de pico de pato, mientras que el cuerpo 644 principal de la pala de exhalación está formado de un material flexible relativamente blando para no dañar o irritar al paciente si se empuja contra los labios o dientes del paciente. La pala de exhalación se extiende desde una superficie inferior delantera de los puertos orales de la máscara y dirige el aliento exhalado del paciente hacia el elemento de succión del puerto 650 de CO2. La pala 640 de exhalación debe ser una barrera impermeable al gas que dirija el flujo del gas exhalado desde la boca del paciente hacia la succión de recolección proporcionada por el puerto de CO2 cuando se conecta a una fuente de succión. En una realización alternativa, una o ambas probóscides 642 son huecas para que el aliento recogido por la pala 640 de exhalación pueda desviarse hacia la máscara nasal y un puerto en la máscara nasal para su conexión a una fuente de succión. La pala 640 de exhalación puede ubicarse nominalmente perpendicular al plano creado por el labio inferior del paciente, pero preferentemente está curvada para desviar el aliento hacia la cámara nasal.

Alternativamente, como se muestra en las figuras 16C-16E, se puede formar una pala 660 de exhalación por separado con probóscides 662 cerradas del tamaño y la forma para insertarse en las válvulas 664 de pico de pato de la máscara 666 nasal. Preferentemente, las probóscides 662 y el cuerpo 668 principal de la pala 660 de inhalación están formados de un material relativamente rígido, mientras que la porción distal de la pala 660 de exhalación está formada de un material flexible relativamente suave para no dañar o irritar al paciente si se empujado contra los labios o los dientes del paciente. La pala 660 de exhalación incluye un puerto 672 de CO2 que puede conectarse a una fuente de succión. En una realización alternativa, una o ambas probóscides 662 son huecas para que el aliento recogido por la pala 660 de exhalación pueda desviarse hacia la máscara nasal y un puerto en la máscara nasal para su recolección hacia una fuente de succión.

En otro aspecto más, la presente invención proporciona un accesorio funcional en forma de un adaptador para convertir o complementar una mascarilla nasal con un sistema canular nasal de alto flujo. En una realización de la invención, ilustrada en la figura 17, se proporciona una pieza 700 de unión de cánula nasal de alto flujo (interfaz de cámara nasal a cánula nasal), que consta de un extremo 702 macho y un extremo 704 hembra, donde el extremo 704 hembra se conecta a un sistema 706 de cánula nasal de alto flujo convencional (como una cánula nasal OptiFlow™ disponible en Fisher & Paykel Healthcare o una cánula nasal VapoTherm™ disponible en Vapotherm, Inc.), y el otro extremo 702 se conecta a los puertos 720 en una máscara nasal. A diferencia de las cánulas de alto flujo convencionales que son relativamente blandas para no dañar las delicadas fosas nasales del paciente, el extremo 702 macho del accesorio de la cánula 700 nasal de alto flujo se hace suficientemente rígido distalmente para permitir la penetración a través de las válvulas de pato en los puertos 720 de la cámara 712 nasal de la máscara para mantener la permeabilidad de las válvulas. El extremo 702 macho de la cánula nasal debe hacerse lo suficientemente largo para alcanzar las fosas nasales del paciente. La pieza 700 de fijación puede usarse como un sistema abierto conectándose a una máscara nasal con un sello y dejando un puerto de circuito abierto, o usarse como un sistema cerrado, conectándose a una máscara nasal con un sello, con su conector de circuito conectado a cualquiera de un ventilador, una bolsa de reanimación, una máquina CPAP o una válvula PEEP, para crear una presión positiva dentro de la mascarilla o mascarilla facial completa y permitir la ventilación con presión positiva.

La presión positiva también permite aliviar la obstrucción de las vías respiratorias superiores y permite la institución de ventilación con mascarilla. Con esta configuración, se pueden lograr flujos de gas que superan las capacidades de los sistemas actuales de cánula nasal de alto flujo y superan los 100 l/min. por ejemplo, a través del puerto 720 de entrada de la máscara.

Aún otras realizaciones se ilustran en las figuras 18-19 que ilustran la presente tecnología con un adaptador funcional para un tubo endotraqueal o videolarigoscopio. La intubación endotraqueal se considera un procedimiento peligroso, ya que se realiza sin que el paciente reciba oxígeno ni esté ventilado. La cantidad de tiempo que lleva colocar un endotraqueal es crítica, ya que demasiado tiempo puede hacer que los niveles de saturación de oxígeno del paciente caigan a niveles potencialmente mortales. Además, muchas veces pueden ser necesarios varios intentos para colocar un tubo endotraqueal, momento en el cual el nivel de saturación de oxígeno del paciente puede caer a niveles potencialmente mortales (desaturación). Los pacientes con insuficiencia respiratoria que necesitan ser intubados de emergencia o los pacientes con obesidad mórbida cuyas reservas de oxígeno se agotan rápidamente, pueden tener solo unos segundos después de haber recibido su último aliento hasta que sus niveles de saturación de oxígeno caigan a niveles potencialmente mortales y su corazón sufre arritmias mortales.

La presente invención proporciona una máscara de ventilación de gas que comprende una máscara 800 nasal de anestesia y una máscara 802 bucal que definen respectivamente una cámara nasal y una cámara oral, donde la cámara nasal está conectada a un suministro de gas (ventilador mecánico, máquina de anestesia, fuente de suministro de oxígeno) y se usa para proporcionar oxigenación y ventilación y la cámara oral se usa para crear un sello alrededor de la boca del paciente para evitar fugas de gas y acomodar un laringoscopio u otro instrumento como se describe a continuación.

La porción de máscara nasal puede ser una máscara nasal convencional o una máscara nasal especializada tal como se describe en las solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas.

La porción de máscara oral tiene uno o más puertos 804, 806 que contienen válvulas unidireccionales tales como válvulas de pico de pato (no mostradas) similares a las válvulas de pico de pato descritas anteriormente para las máscaras nasales, puertos tapados o membranas 810 que permiten la paso de, por ejemplo, un videolaringoscopio y mango, tubo endotraqueal y/o broncoscopio de fibra óptica con un tubo 812 endotraqueal adjunto y sella el videolaringoscopio/laringoscopio, tubo endotraqueal y/o broncoscopio de fibra óptica con un tubo 812 endotraqueal para evitar cualquier fuga de gas a su alrededor.

En uso, la mascarilla 814 nasal se coloca sobre la nariz del paciente y se fija a la cabeza del paciente mediante una correa 808, que crea un sello alrededor de la nariz y evita la fuga de gas. Un puerto 820 de máscara nasal está conectado a un suministro de gas donde el suministro de gas está presurizado y puede usarse para suministrar oxígeno y ventilar al paciente. En otra realización, se puede usar un segundo puerto 822 para conectarse a un suministro de gas.

Como se señaló anteriormente, la máscara oral puede tener uno o más puertos 804, 806, en donde cada puerto es una válvula unidireccional o una membrana que permite el paso de, por ejemplo, una hoja 812 de videolaringoscopio y/o un mango y un tubo endotraqueal y/o un broncoscopio de fibra óptica con un tubo endotraqueal conectado a través de uno o más puertos y también crea un sello alrededor del videolaringoscopio/hoja y/o mango del laringoscopio, así como el tubo endotraqueal y/o el broncoscopio de fibra óptica con el tubo endotraqueal adjunto. La mascarilla oral también cubre y sella la boca y se mantiene en su lugar mediante una correa 810 de la cámara oral que evita cualquier fuga de gas.

En una realización, la máscara oral tiene dos puertos, donde un puerto 804 permite que un videolaringoscopio pase a través de él y selle alrededor de él, mientras que el segundo puerto 806 permite que pase un tubo endotraqueal y/o un broncoscopio de fibra óptica con un tubo endotraqueal adjunto a través y se selle alrededor para evitar cualquier fuga de gas. En otra realización más, se puede proporcionar un tercer puerto 820 para la conexión a un suministro de gas y permitir que la mascarilla oral se presurice y permita la oxigenación y la ventilación con presión positiva.

En una realización, la cámara oral está adaptada para unirse y sellar al videolaringoscopio/laringoscopio. En otra realización, la cámara oral podría transportarse en el videolaringoscopio/laringoscopio.

En otra realización más, la cámara oral puede estar provista de una o dos extensiones, que pueden insertarse en una o ambas fosas nasales del paciente y sellar las fosas nasales, con lo que se evita la fuga de gases y se elimina la necesidad de una cámara nasal sellada como se describió anteriormente y se ilustra en la figura 17. En otra realización, un sistema cerrado y presurizado con uno o más puertos permite el suministro de ventilación con presión positiva de oxígeno y el monitoreo del dióxido de carbono al final de la espiración como se describió anteriormente. Además, si se desea, se puede muestrear y controlar el dióxido de carbono al final de la espiración desde uno o más puertos dentro de la cámara oral, la cámara nasal o ambas cámaras, también como se describió anteriormente. Además, para los pacientes que respiran espontáneamente (es decir, respiran por sí solos), la cámara nasal se puede utilizar para aplicar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para mantener permeables las vías respiratorias del paciente, mientras que la cámara oral evita que se escape gas de la boca y mantiene la presión dentro de las vías respiratorias del paciente.

En una realización adicional, donde la cámara oral ocluye las fosas nasales del paciente y está conectada al suministro de gas presurizado, cuando el paciente respira espontáneamente, se puede usar CPAP para mantener las vías respiratorias del paciente permeables (abiertas).

En otro aspecto, la mascarilla oral incluye un puerto a través del cual puede pasar el tubo endotraqueal, que puede actuar como guía al pasar el tubo endotraqueal hacia la tráquea para facilitar la intubación endotraqueal. En otra realización, la cámara oral tiene uno o más puertos que permiten el paso de un endoscopio de gastroenterología y un broncoscopio rígido manteniendo un sello alrededor de ellos.

En otro aspecto más, se proporciona un sistema de máscara de ventilación de gas multipuerto que permite el pasaje de una videolaringoscopia/laringoscopio, un tubo endotraqueal, un broncoscopio de fibra óptica, un broncoscopio rígido, un endoscopio de gastroenterología y una cañería de succión con un tubo endotraqueal, y que incluye una mascarilla nasal y una mascarilla bucal que definen respectivamente una cámara nasal y una cámara oral, donde en la realización deseada los sellos de la mascarilla tocan adyacentes a la parte superior de la boca, de modo que la mascarilla nasal y la mascarilla bucal se pueden usar por separado con la mascarilla nasal proporcionando oxigenación y ventilación, y la mascarilla oral manteniendo un sello para proporcionar un sistema cerrado. También se proporciona un anclaje de máscara para sujetar una máscara facial a un paciente, que incluye un soporte para la cabeza para enganchar la parte posterior de la cabeza del paciente, una correa para la cabeza posterior que se origina desde detrás de la cabeza del paciente, en contacto con la cabeza del paciente y se fija a directa o indirectamente a la máscara cuando la máscara está en la cara del paciente, en donde la correa puede apretarse para crear un sello para permitir la ventilación con presión positiva o dejarse suelta y para proporcionar oxígeno suplementario. También se proporciona un sistema de correa para máscara de anestesia que tiene una primera porción de correa expandible que tiene la capacidad de extenderse; segunda y tercera secciones de correa no expandibles fijadas a los extremos de la primera sección de correa expandible; y una sección de adhesión para fijar una longitud del sistema de correa cuando se tira de la segunda y tercera secciones de correa no expandibles para tensar la sección de correa expandible.

Además, aunque se ha demostrado que la máscara de ventilación oral tiene una membrana flexible con puertos para acomodar y sellar alrededor de un laringoscopio y un tubo endotraqueal, la membrana puede estar formada por un material autosellante flexible que el médico puede perforar para introducir un laringoscopio o tubo endotraqueal y autosellado alrededor del laringoscopio o tubo endotraqueal.

Otros cambios son posibles. Por ejemplo, una mascarilla facial completa o una mascarilla sólo oral puede estar provista de una membrana de sellado para permitir la introducción de un laringoscopio u otro instrumento.

La presente invención en otro aspecto más proporciona mejoras en los conjuntos de circuitos respiratorios y mascarillas respiratorias nasales y/o faciales completas. Durante la última década, el número de procedimientos de sedación moderada y profunda ha aumentado espectacularmente (se realizan varios millones al año). Los casos de sedación utilizan medicamentos sedantes para limitar que el paciente experimente dolor tanto físico como psicológico. Sin embargo, estos medicamentos sedantes pueden provocar la relajación de los músculos que ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias (es decir, obstrucción de las vías respiratorias superiores), lo que puede provocar que las vías respiratorias se obstruyan, inhibiendo la respiración del paciente. Además, si se administra una dosis de medicamento sedante superior a la esperada, puede provocar depresión respiratoria.

La práctica actual recomienda el uso de una máscara de oxígeno suplementaria y un monitor de dióxido de carbono (CO2) para tratar de mantener los niveles de oxígeno en sangre del paciente en la saturación de oxígeno o cerca de ella. Sin embargo, incluso con estos dispositivos, un paciente aún puede sufrir complicaciones potencialmente mortales, como desaturación de oxígeno (niveles bajos de oxígeno en sangre).

Por lo general, un médico aplicaría una máscara de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la nariz y la boca del paciente para aliviar una posible obstrucción de las vías respiratorias superiores, o se coloca una máscara de ventilación sobre la boca y la nariz del paciente y se le ventila con una bolsa-mascarilla utilizando uno de varios circuitos respiratorios sin reinhalación (Mapleson, Bain, Magill and Lack, Jackson Rees, etc.). Sin embargo, muchos procedimientos como la endoscopia, la ecocardiografía transesofágica (ETE) y la broncoscopia requieren que el cirujano tenga acceso a la boca del paciente, lo que impide que los médicos puedan utilizar esta técnica que salva vidas. Por tanto, uno de los principales inconvenientes de los circuitos respiratorios sin reinhalación actuales es el hecho de que se utilizan con una mascarilla de ventilación total, que cubre la nariz y la boca del paciente.

La presente tecnología proporciona una mejora con respecto a los circuitos respiratorios sin reinhalación anteriores y otros circuitos respiratorios de la técnica anterior y ayuda a resolver el problema de la desaturación y la apnea del paciente durante los procedimientos de sedación moderada y profunda, proporcionando CPAP nasal para aliviar una obstrucción de las vías respiratorias superiores, o NIPPV nasal a través de un circuito de respiración presurizado conectado a oxígeno suplementario para ventilar por vía nasal o por vía nasal/oral con bolsa-mascarilla.

Más particularmente, la presente tecnología proporciona circuitos respiratorios mejorados, que incluyen, entre otros, circuitos respiratorios sin reinhalación, circuitos de anestesia con reinhalación parcial controlable y circuitos de anestesia sin reinhalación. Se proporciona un circuito respiratorio sin respiración que comprende una línea de suministro de gas fresco, ya sea conectada directamente a un tubo colector de exhalación o completamente separada del tubo colector de exhalación, donde un extremo del tubo colector de exhalación está conectado a una máscara de ventilación nasal, a dos cámara (cámara nasal con cámara oral removible), máscara facial de ventilación completa, o una máscara de ventilación nasal con un sello/eliminador oral, y el otro extremo está conectado a un depósito flexible que tiene paredes de bolsa. Un extremo de la línea de gas fresco puede conectarse directamente al tubo colector de exhalación o puede conectarse por separado a la mascarilla nasal o a la mascarilla facial completa, mientras que el otro extremo está conectado al suministro de gas fresco. La bolsa define un pasaje para el flujo de gas en una primera dirección. La bolsa tiene una salida y una entrada de gas, donde la salida está en comunicación con un tubo colector de exhalación, que define un conducto para el flujo de gas en una segunda dirección. Al menos parte de las paredes de la bolsa se extienden más allá de los lados del tubo colector, y la primera y segunda direcciones del flujo de gas son sustancialmente paralelas y lateralmente desplazadas entre sí. Alternativamente, el tubo colector de exhalación está unido a una superficie exterior de la bolsa de depósito. La presente invención permite conectar un circuito respiratorio sin reinhalación reutilizable o desechable a una máscara nasal, una máscara facial completa o una configuración de máscara nasal/oral, que se puede usar para crear un sello para mantener la presión positiva y al mismo tiempo permitir el paso de una herramienta como una videolaringoscopia/laringoscopio, un tubo endotraqueal, un broncoscopio de fibra óptica, un broncoscopio rígido, un endoscopio de gastroenterología o una cañería de succión.

Por lo tanto, la presente tecnología en otro aspecto proporciona un sistema de respiración, que se puede usar para administrar gases a un paciente a través de la nariz o de la nariz y la boca usando flujo de soplado, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) y para eliminar los gases exhalados por el paciente, incluido el CO2 y los gases anestésicos, a través de un tubo colector de exhalación. El circuito puede usarse con un tanque de oxígeno para transportar al paciente de un lugar a otro, o conectarse a oxígeno de pared suplementario usado en un quirófano o en una sala de procedimientos como una sala gastrointestinal, un laboratorio de catéteres cardíacos, una resonancia magnética o una sala de broncoscopia. Una bolsa de depósito flexible define un pasaje para el flujo de gas en una primera dirección, teniendo la bolsa una salida y una entrada de gas, en donde la salida de la bolsa está en comunicación con el tubo colector de exhalación que define un pasaje para el flujo de gas en una primera y una segunda dirección. En una realización de la invención, al menos parte de las paredes de la bolsa se extienden más allá de los lados del tubo colector de exhalación, y la primera y segunda direcciones del flujo de gas son sustancialmente paralelas y desplazadas lateralmente entre sí.

La tecnología también proporciona un circuito respiratorio sin reinhalación para suministrar oxígeno a través de una mascarilla a un paciente, que puede ser reutilizable o desechable, para su conexión a una mascarilla nasal, una mascarilla facial completa o una mascarilla nasal y una mascarilla oral colocadas en el que la mascarilla oral y la mascarilla nasal están separadas entre sí, en el que la mascarilla facial completa o la mascarilla oral incluyen un conector con válvula o sello de membrana para mantener la presión positiva y al mismo tiempo permitir el paso de una herramienta tal como una videolaringoscopia/laringoscopio, un dispositivo endotraqueal tubo, un broncoscopio de fibra óptica, un broncoscopio rígido, un endoscopio de gastroenterología y/o una cañería de succión para eliminar gases.

La tecnología actual también proporciona un circuito respiratorio sin reinhalación para suministrar oxígeno a través de una máscara a un paciente, que se puede usar para administrar gases a un paciente a través de la nariz del paciente o de la nariz y la boca del paciente usando un flujo de soplado, presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) y para eliminar los gases exhalados por el paciente a través de un eliminador oral o una válvula de liberación de presión.

Los circuitos respiratorios sin reinhalación descritos anteriormente pueden usarse en combinación con un tanque de oxígeno portátil para el transporte del paciente de un lugar a otro, o conectarse a oxígeno de pared suplementario usado en un quirófano, o usado en una sala de procedimientos como una sala gastrointestinal, laboratorio de catéteres cardíacos, resonancia magnética y sala de broncoscopia. En tal realización, una línea de gas fresco y un tubo colector de exhalación están conectados preferentemente a una porción de cámara nasal de una mascarilla facial nasal y oral combinada de dos cámaras y de cara completa, en donde la cámara oral es removible permitiendo que la cámara nasal permanezca en el paciente y se utiliza para CPAP nasal y NIPPV nasal, al mismo tiempo que permite al cirujano acceder a la boca del paciente para realizar el procedimiento.

La tecnología actual también proporciona un sistema de circuito respiratorio sin reinhalación para suministrar oxígeno a través de una máscara a un paciente, donde una línea de gas fresco y una línea de tubo de recolección de exhalación se conectan a una máscara nasal para uso en CPAP nasal y NIPPV nasal, dicho sistema que incluye además una mascarilla oral separada, en la que la mascarilla oral tiene un conector con válvula o un sello de membrana que permite el paso de una herramienta tal como un videolaringoscopio/laringoscopio, un tubo endotraqueal y/o un broncoscopio de fibra óptica con un tubo endotraqueal conectado y/o una cañería de succión.

En otro aspecto más de la tecnología, se proporciona un circuito respiratorio sin reinhalación para suministrar oxígeno a través de una máscara a un paciente, en el que una línea de gas fresco y un tubo de recogida de exhalación están conectados directamente a una máscara nasal, una máscara facial completa que tiene un conector con válvula o sello de membrana que permite el paso de una herramienta tal como un videolaringoscopio/laringoscopio, un tubo endotraqueal, un broncoscopio de fibra óptica con un tubo endotraqueal y/o un tubo de succión, una combinación de máscara nasal/máscara oral en la que la mascarilla oral es separable de la mascarilla nasal, o una mascarilla oral y un conjunto de mascarilla oral en el que la mascarilla oral y la mascarilla nasal están separadas entre sí, en el que la mascarilla oral tiene un conector con válvula o sello de membrana que permite el paso de una herramienta tal como un videolaringoscopio/laringoscopio, tubo endotraqueal, broncoscopio de fibra óptica con tubo endotraqueal.

En varias de las realizaciones anteriores, la máscara puede incluir un puerto para eliminar gases, un/o un tubo colector de exhalación que incluye un puerto de CO2 al final de la espiración para la conexión a un monitor de CO2 al final de la espiración y/o filtros para absorber CO2.

Con referencia a la figura 20, se muestra un circuito respiratorio sin reinhalación, en el que una línea 912 de gas fresco está conectada a un puerto 914 de exhalación de una máscara 920 de ventilación nasal. Un tubo 916 de recogida de exhalación también está conectado en un extremo al puerto 914 de exhalación, y en su otro extremo a una bolsa 918 de depósito. Así construido, el circuito de respiración sin reinhalación permite la CPAP nasal y la NIPPV nasal al mismo tiempo que permite que un cirujano acceda a la boca 922 del paciente para realizar un procedimiento, es decir, permite el paso de una herramienta tal como un videolaringoscopio/laringoscopio, un tubo endotraqueal, un broncoscopio de fibra óptica, un broncoscopio rígido, un endoscopio de gastroenterología o una cañería de succión, etc.

En otro aspecto de la tecnología, mostrado en la figura 21, una línea 912 de gas fresco está conectada al puerto 914 de exhalación de la máscara 928 nasal, máscara nasal que a su vez está conectada a una máscara 930 de ventilación oral removible de acuerdo con las Solicitudes PCT '934, '277 y '341 mencionadas anteriormente. Con tal disposición, la máscara 930 de ventilación oral puede retirarse, permitiendo que la máscara 928 nasal permanezca en el paciente y se use para CPAP nasal y NIPPV nasal mientras que simultáneamente permite al cirujano acceder a la boca del paciente para realizar un procedimiento deseado, por ejemplo, endoscopia, etc. Además, con esta realización, una línea 932 de muestreo de CO2 al final de la espiración está conectada al puerto 914 de exhalación de la máscara 928 nasal.

Otro aspecto más de la tecnología ilustrada en la figura 22 comprende una máscara 928 nasal y una máscara 940 oral separadas. La línea 912 de gas fresco está conectada al puerto 916 de exhalación a la máscara 920 nasal, como en el caso de la figura 20. En la exhibición ilustrada, la máscara 940 oral comprende uno o más puertos 942 que contienen un conector con válvula unidireccional o un sello de membrana para acomodar el paso de un endoscopio u otra herramienta tal como un videolaringoscopio/laringoscopio, tubo endotraqueal, broncoscopio de fibra óptica, o cañería de succión, etc. y al mismo tiempo sella la herramienta para evitar fugas de gas alrededor de la herramienta. La mascarilla 720 oral también se puede utilizar para eliminar los gases exhalados.

Otro aspecto más de la tecnología, que se muestra en la figura 23, es similar a la porción de máscara nasal de la combinación de máscara nasal/o máscara que se muestra en la figura 21. Otro aspecto más de la tecnología se ilustra en la figura 24. En la realización de la figura 24, la máscara comprende una máscara facial de dos piezas que incluye una máscara 950 nasal y una máscara 960 oral, que incluye un puerto 952 de circuito no respiratorio y un puerto 954 de oxígeno, e incluye uno o más puertos 956 de montaje que soportan una máscara 960 de ventilación oral similar a la máscara 930 de ventilación oral mostrada en la figura 21. Alternativamente, la máscara 960 de ventilación oral puede ser similar a la máscara 802 de ventilación oral mostrada en la figura 18, e incluir sellos de membrana para permitir el paso de una herramienta tal como un videolaringoscopio/laringoscopio, tubo endotraqueal, broncoscopio de fibra óptica con un tubo endotraqueal, succión herramienta, etc. para sellar la herramienta y evitar fugas de gas a su alrededor.

Si se desea, se puede proporcionar una línea 958 de muestreo de CO2 al final de la espiración separada y/o eliminadores de gas, conectados al tubo 916 de recolección del puerto del circuito sin reinhalación.

Una característica y ventaja de la tecnología es que la línea 912 de gas fresco está completamente separada de la línea de exhalación. Esto permite la monitorización del CO2 al final de la espiración a través de un puerto 952, y también permite una fabricación más sencilla, ya que la línea de gas fresco no tendrá que incorporarse al tubo de recogida de exhalación.

Además, aunque la invención se ha descrito en relación con circuitos respiratorios sin reinhalación, la invención también se puede utilizar ventajosamente con circuitos de reinhalación parcial controlables y circuitos de anestesia sin reinhalación. La presente invención permite conectar un circuito respiratorio sin reinhalación reutilizable o desechable a una máscara nasal, una máscara facial completa o una configuración de máscara nasal/oral, que se puede usar para crear un sello para mantener la presión positiva y al mismo tiempo permitir el paso de una herramienta como una videolaringoscopia/laringoscopio, un tubo endotraqueal, un broncoscopio de fibra óptica, un broncoscopio rígido, un endoscopio de gastroenterología o una cañería de succión.

En otras realizaciones, la mascarilla se puede usar con CPAP de bajo flujo o presión regulada; una mascarilla facial completa se puede conectar a una mascarilla nasal sin perder presión como (1) un accesorio, (2) integrada en una mascarilla o (3) con un ventilador o máquina de anestesia.

Todavía son posibles otras realizaciones. Por ejemplo, se puede incorporar un filtro de bacterias o de CO2 en el conector de la mascarilla. Además, se puede proporcionar una válvula de alivio con alivio de presión en el puerto de O2. Además, si se desea, se puede inyectar medicación nebulizada o en aerosol a través del puerto de O2. Además, el puerto de O2 puede estar provisto de una válvula unidireccional para que una persona administre respiraciones.

Finalmente, la presente invención es una nueva configuración para un sistema desechable de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Los sistemas desechables de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) funcionan aplicando un flujo continuo de gas (es decir, oxígeno) a un sistema cerrado y regulado (es decir, una máscara), que permite que se acumule presión dentro de la máscara. Esta presión luego se transmite a las vías respiratorias del paciente y se puede utilizar para aplicar una presión positiva continua en las vías respiratorias. Esto generalmente se usa para pacientes que tienen apnea obstructiva del sueño o una obstrucción de las vías respiratorias superiores debido a la sedación.

La presente invención es única porque puede pasar de una máscara CPAP nasal a una máscara CPAP de máscara facial completa y viceversa, manteniendo continuamente la presión dentro de la máscara todo el tiempo. La configuración también es única porque el puerto de oxígeno suplementario de la mascarilla nasal también se puede utilizar como puerto de escape para evitar la reinhalación de dióxido de carbono.

En una realización preferida, la mascarilla CPAP nasal comprende una mascarilla nasal que tiene un puerto de circuito y un puerto de escape, uno o más puertos de conexión y un adaptador para conectar una válvula PEEP y oxígeno suplementario a la mascarilla.

En otra realización preferida, uno o más puertos de fijación incluyen cierres tales como válvulas de pico de pato para su acoplamiento con las probóscides de una cámara oral cuando están unidas a la cámara nasal.

La presente tecnología también proporciona un sistema CPAP desechable que comprende una mascarilla nasal como se describió anteriormente y una mascarilla oral removible.

Mostrada en la figura 25 es una configuración para un sistema de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) desechable combinado y un sistema de reanimación manual. La configuración consta de lo siguiente: una cámara nasal o máscara 1010 nasal que tiene dos puertos, un puerto 1012 de circuito y un puerto 1014 de escape y uno o más puertos 1016 de conexión que pueden incluir válvulas de pico de pato, un adaptador 1018 de válvula de mirilla, que conecta a un extremo positivo de una válvula 1020 de presión espiratoria (PEEP) y tiene un puerto 1022 de oxígeno suplementario, que se conecta a una fuente de oxígeno suplementario a través de la cañería 1024. El puerto 1012 de circuito se conecta al adaptador 1018, que luego se conecta a la válvula 1020 de presión espiratoria final positiva (PEEP) y aplica una variedad de contrapresiones para ayudar a la endoprótesis a abrir una vía aérea obstruida y mantener los alvéolos abiertos, actuando como una fuente de flujo positivo continuo. presión de las vías respiratorias (CPAP). El puerto 1014 de escape dentro de la máscara 1020 nasal está abierto a la atmósfera y funciona para evitar la asfixia. Dado que el puerto 1014 de escape está abierto a la atmósfera, un paciente puede inhalar y exhalar a través de él. También previene la reinhalación de dióxido de carbono (CO2). Esta configuración también se puede usar como un dispositivo de reanimación manual que cubre intermitentemente el puerto de escape, 1014, permitiendo que se acumule presión dentro del dispositivo y luego descubriendo el puerto de escape y permitiendo la exhalación.

Las válvulas de pico de pato dentro de los puertos 116 de la máscara 1010 nasal tienen tres funciones. Su primera función es la de válvula de inhalación para permitir al paciente inhalar sin mucha resistencia. Su segunda función es sellar durante la exhalación, lo que evita fugas excesivas y mantiene la presión positiva. Su tercera función es permitir la fijación de diferentes accesorios. Por ejemplo, como se muestra en la figura 26, se puede unir una cámara 1021 oral a las válvulas 1016 de pico de pato. Dentro de la cámara 1026 oral hay probóscides (no mostradas) y cuando se insertan en las válvulas 1016 de pico de pato, las válvulas de pico de pato se abren, es decir, como se describe en nuestras solicitudes PCT '934, '277 y '341 antes mencionadas. Esto permite el flujo bilateral a través de la nariz y la boca y convierte la CPAP nasal desechable en una CPAP desechable de mascarilla completa.

El adaptador de válvula PEEP 1018 tiene dos funciones. La primera función es que tiene un puerto 1022 de oxígeno suplementario en su interior. El puerto de oxígeno suplementario sirve para la conexión a una fuente de oxígeno suplementario a través de un cañería de oxígeno suplementario. Esto es lo que suministra oxígeno (es decir, flujo de gas) a la mascarilla nasal y permite que se acumule presión dentro de la mascarilla. La segunda función del adaptador es conectarse a la válvula 1020 PEEP. La válvula 1020 PEEP es la resistencia contra la que tiene que exhalar el paciente. La válvula 820 PEEP es ajustable desde, por ejemplo, 0 cm H2O - 30 cm H2O.

Mostrado en la figura 26 es un sistema CPAP desechable de acuerdo con la presente invención convertido en un sistema CPAP de máscara facial completa. La cámara 1026 oral tiene dos probóscides en su interior. Cuando las probóscides de la cámara oral se insertan en las válvulas 1016 de pico de pato de la cámara nasal, las válvulas 1016 de pico de pato se abren y permiten el flujo bilateral a través de la nariz y la boca del paciente, convirtiéndose así de una máscara CPAP nasal a una CPAP de máscara facial completa. La ventaja es que permite mantener la presión dentro de la máscara sin quitar y reemplazar la máscara con una máscara facial completa. Se pueden realizar varios cambios sin apartarse del ámbito de la presente invención que se define en las reivindicaciones adjuntas.

A modo de ejemplo, mientras que la porción de máscara nasal de la combinación de máscara nasal/oral como se describe en nuestras solicitudes PCT '973, '277 y '341 y tan disponible comercialmente como la máscara SuperNO2VA como se describe anteriormente, y que incluye válvulas de pico de pato con puertos de conexión es particularmente útil para aceptar accesorios y aditamentos, se pueden incorporar otras válvulas a la mascarilla nasal. Además, no es necesario que los puertos de conexión incluyan válvulas que se cierren automáticamente. De hecho, en lugar de válvulas se podrían emplear simples tapones extraíbles o membranas frangibles. Por lo tanto, cualquier mascarilla nasal que tenga uno o más puertos sellables ubicados sobre los labios superiores de un paciente puede adaptarse ventajosamente para soportar diversos accesorios y fijaciones como se describió anteriormente. Además, en el caso de la medición de CO2 al final de la espiración, una pala de exhalación puede fijarse directamente o formarse integralmente con una máscara nasal convencional de porción inferior, es decir, para que quede adyacente al labio superior de un paciente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una máscara de ventilación para suministrar un gas, comprendiendo la máscara de ventilación:

un cuerpo que forma una cámara (200; 610) nasal configurada para cubrir la nariz de un paciente dejando la boca del paciente descubierta, teniendo la cámara nasal un puerto de ventilación y un puerto (618) de CO<2>configurado para acoplarse de manera fluida con una fuente de succión; y

una pala (640) de exhalación montada adyacente a una porción inferior de la máscara y colocada para superponerse al labio superior del paciente cuando se usa la máscara, formando la pala (640) de exhalación una cámara (210) oral,

en el que la cámara oral está acoplada fluidamente al puerto (618) de CO<2>de manera que la pala (640) de exhalación dirija un aliento exhalado del paciente hacia el elemento (410) de succión del puerto (618) de CO<2>.

2. La máscara de ventilación de la reivindicación 1, en la que la cámara (610) nasal comprende dos puertos (612, 614) orales y la pala (640) de exhalación se extiende desde una superficie inferior delantera de los puertos (612, 614) orales.

3. La máscara de ventilación de la reivindicación 1, en la que la pala (640) de exhalación es más flexible con respecto al cuerpo.

4. La máscara de ventilación de la reivindicación 1, en la que la pala (640) de exhalación está fijada al menos en parte al cuerpo mediante cualquiera de un medio mecánico y/o adhesivo.

5. La máscara de ventilación de la reivindicación 1, en la que la pala (640) de exhalación es rígida o flexible de modo que no se obstruya el acceso a la boca del usuario.

6. La máscara de ventilación de la reivindicación 1, en la que el cuerpo comprende una forma generalmente triangular que tiene un vértice que forma una región de puente nasal conectada por paredes laterales inclinadas a una región de labio, incluyendo dicho cuerpo un sello de puente nasal, el sello de puente nasal formado por una membrana elástica uniendo la región del puente nasal y las paredes laterales.

7. La máscara de ventilación de la reivindicación 6, en la que la membrana elástica del sello del puente nasal que abarca el lado (112) derecho y el lado (114) izquierdo de la máscara termina en un borde interior de un sello (120) perimetral nasal.

8. La máscara de ventilación de la reivindicación 1, que comprende además un accesorio funcional que comprende un sistema (230) sensor integrado que tiene uno o más sensores (231) para monitorear cualquiera de la temperatura y el caudal de gas de un gas adyacente a una superficie interior de la máscara de ventilación y/o cualquiera de una temperatura y un caudal de gas de un gas adyacente a una superficie exterior de la máscara de ventilación, el uno o más sensores (231) configurados para conectarse a un controlador (234) para monitorear el gas dentro y/o o junto a la máscara de ventilación.

9. Un procedimiento para proporcionar un circuito respiratorio para administrar un gas, comprendiendo el procedimiento:

proporcionar una máscara de ventilación que comprende:

un cuerpo que forma una cámara (200; 610) nasal configurada para cubrir la nariz de un paciente dejando la boca del paciente descubierta, teniendo la cámara nasal un puerto de ventilación y un puerto (618) de CO<2>que tiene un elemento (410) de succión configurado para acoplarse de manera fluida con una fuente de succión y una pala (640) de exhalación que forma una cámara (210) oral, en la que el puerto (618) de CO<2>está acoplado de manera fluida a la cámara (210) oral de manera que el aliento exhalado del paciente se mueve desde la cámara oral y a través del puerto de CO<2>al elemento (410) de succión;

en donde el puerto de ventilación está configurado para acoplarse con una línea de gas fresco.

10. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el elemento (410) de succión está configurado para acoplarse con un monitor de CO<2>al final de la espiración.

11. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que la máscara de ventilación tiene un tubo colector de exhalación que comprende un filtro bacteriano.

12. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que la pala (640) de exhalación cámara (610) nasal comprende dos puertos (612, 614) orales y la pala (640) de exhalación se extiende desde una superficie inferior delantera de los puertos (612, 614) orales.

13. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que la pala (640) de exhalación es más flexible con respecto al cuerpo.

14. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que la pala (640) de exhalación está fijada al menos en parte al cuerpo mediante cualquiera de un medio mecánico y/o adhesivo.

15. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que al menos una porción de la pala (640) de exhalación se puede mover hacia el cuerpo.