JP2010513475A - リセドロネートおよびビタミンd組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
1.カルシウムおよびリンの異常な移動、骨の一般的または特異的喪失を決める状況によって特徴づけられる病態(骨粗しょう症)、
2.カルシウムおよびリン酸塩のレベルが極端に高く、これが、生体組織の中にこれらの組成物の異常な沈着を起こす病態(病的骨形成)。
*血清アルカリフォスファターゼ濃度は、コントロール群(エチドロネート、400mg/日、6ヶ月間)の11%に比べ、77%の患者で正常化された、
*ヒドロキシプロリン/尿クレアチニン、およびデオキシピリジノリン/尿クレアチニン比を有意に下げた、
*治療前、および治療6ヶ月後に撮影したX線に示されるように、軸および四肢骨格における結石病巣の大きさを縮小し、さらに、新規骨折が無かった。
Claims (10)
- 革新的な経口用量であって、15から20パーセントのリセドロネートおよびビタミンD3活性成分、好ましくは、17から18パーセントのリセドロネート活性成分および0.03から0.04パーセントのビタミンD3活性成分、並びに75から85パーセントの薬学的に受容可能な賦形剤を含むことを特徴とする経口用量。
- リセドロネートおよびビタミンD3活性成分を含む革新的な経口用量であって、前記用量を連続投与しなければならない場合に、毎日、リセドロネート約20mgから40mg、好ましくは30mgから35mg、ビタミンD30.03から0.04mg、好ましくは0.07mg、および薬学的な賦形剤140mgから180mgを含むことを特徴とする経口用量。
- 前記用量が、毎日少なくとも2ヶ月間投与される、請求項1又は2に記載のリセドロネートおよびビタミンD3活性成分の革新的な経口用量。
- リセドロネート活性成分が、リセドロネート塩およびエステル、又はそれらのいずれかの混合物から成る群から選択される、請求項1〜3のいずれかに記載の用量であって、リセドロネート塩が、酸付加塩、特に、クロロヒドレート、または薬学的に受容可能な、無毒の、有機もしくは無機の酸性塩、アルカリ塩(カルシウムおよびマグネシウム)、ナトリウム塩であってもよく、他のリセドロネートエステルが、直鎖または分枝鎖の、アルキルC1−C18エステルであって、以下に限定されないが、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル、アミル、ヘキシル、ヘプチル、オクタル、ノニル、デシル、ラウリル、ミリスチル、セチル、およびエステアリールを含み、直鎖および分枝鎖アルケニルC2−C8エステルであって、以下に限定されないが、ビニル、アルキル、ウンデセニル、およびリノレイルを含み、シクロアルキルエステルC3−C8であって、以下に限定されないが、シクロプロピル、シクロブチル、シクロペンチル、シクロヘキシル、シクロヘプチル、シクロオクチルを含み、アリールエステルであって、以下に限定されないが、フェニル、トルイル、キシリル、およびナフチルを含み、脂環エステルであって、以下に限定されないが、メチルを含み、アラルキルエステルであって、以下に限定されないが、ベンジル、およびフェネチルを含む用量。
- 前記活性成分が、リセドロン酸ナトリウムである、請求項1〜4に記載の用量。
- 前記薬学的に受容可能な賦形剤が、充填剤、粘性剤、甘味剤、および潤滑剤を含む、請求項1〜5に記載の用量。
- 前記充填剤および凝集剤が、微細結晶セルロースPH200であり、前記充填剤が、クロスポビドン、ポビドン、およびラクトースであり、前記潤滑剤が、ステアリン酸マグネシウムであり、前記崩壊剤が、ナトリウムクロスカルメロースである、請求項1〜6に記載の用量。
- 前記充填剤が、93パーセントのラクトース、3.5パーセントのクロスポビドン、および3.5パーセントのポビドンである、請求項1〜7に記載の用量。
- 単一単位薬剤を調製するための、請求項1に記載の組成物の使用であって、前記薬剤が、閉経後骨粗しょう症を治療および/または予防するために使用されることを特徴とする使用。
- 請求項1に記載の用量を製造するための方法であって、以下の工程、
‐ナトリウムクロスカルメロースおよびビタミンD3を、No.20スクリーンで漉す工程、
‐前記成分を「V」ミキサー中で15分間混合する工程、
‐微細結晶セルロースPH200、リセドロネート、およびLudipressTM(商標)を、No.20スクリーンで漉す工程、
‐50パーセントの微細結晶セルロースPH200、および30パーセントのLudipressTM(商標)を、前記「V」ミキサーに加え、30分間混合する工程、
‐別の50パーセントの微細結晶セルロースPH200、および30パーセントよりも多くのLudipressTM(商標)を加え、30分間混合する工程、
‐前記混合物を前記「V」ミキサーから取り出さずに、リセドロネートを加え、45分間混合する工程、
‐別の40パーセントのLudipressTM(商標)を加え、5分間混合する工程、
‐あらかじめNo.30スクリーンで漉していたステアリン酸マグネシウムを加え、残りの前記成分と5分間混合する工程、
‐錠剤を、錠剤プレス機を用いて作製する工程、
‐当該技術分野で既知の方法にしたがって、EudragitTM(商標)L30D55およびEudracolorTM(商標)Blue 026でコートして、核の重量に対し10から11パーセントの増加を得る工程、
であることを特徴とする方法。
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