JP2010512407A - 新生物を処置するための組成物および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、再発性または難治性の新生物増殖を含む新生物増殖を、VEGF拮抗剤を単剤または他の治療と組み合わせて使用し、処置するための組成物および方法に関連する。
新生物は、がん性または良性であり得る異常な細胞増殖である。形質細胞(形質B細胞またはプラズマ細胞とも呼ばれる)は、成熟Bリンパ球(B細胞)から発生し、通常は体内の外来性因子(例えば、細菌またはウイルス感染)と闘うために抗体の分泌に関与している。形質細胞新生物の存在は、より活性が低く健全でない赤血球細胞、白血球細胞、および血小板をもたらし得る。この状態は、貧血症もしくは易出血性を引き起こす、または感染を受けやすくする可能性がある。異常な形質細胞は、多くの場合に、骨中または体の軟組織中に腫瘍を形成する。形質細胞新生物はまた、体に必要とされず、感染との闘争を介助せず、かつ腎臓に損傷を与え得る、Mタンパク質(またはモノクローナルタンパク質、骨髄腫タンパク質もしくはパラプロテイン)と称される大量の単一抗体も産生する可能性がある。いくつかの場合において、悪性形質細胞は重鎖および軽鎖を作製して対にさせる能力を喪失し、そのためκおよびλ軽鎖(ベンスジョーンズタンパク質とも称される)は非付着性の細胞から離れて血中に入り、尿中へ排泄される。形質細胞新生物の例は、多発性骨髄腫(MM)、孤立性骨形質細胞腫(SPB)、形質細胞白血病、および髄外性形質細胞腫(EMP)を含む。
定義
プロテアソームは、真核生物、真正細菌、および古細菌に見出される、複合サブユニットの円柱状プロテアーゼである。プロテアソームの活性部位は、円柱状粒子内に埋設される中心チャンバーに面している。真核生物のプロテアソームには、20Sプロテアソーム、および非常により大型のATP依存性26Sプロテアソームの二つのサイズが存在する。後者は、20Sプロテアソームが、19S制御複合体として公知の一つまたは二つの複合サブユニットATPアーゼ含有粒子へ結合した際に形成される。26Sプロテアソームは、ユビキチン化タンパク質を分解する役割を担い、従って、細胞周期回転、転写制御、酵素レベルの調節、およびアポトーシスを含む非常に多数の細胞プロセスに不可欠である。20Sおよび26Sプロテアソームの双方は、他のタンパク質複合体と結合し得る。
処置されるべき適応症および当分野における医師が精通していると考えられる用量に関連する因子に依存して、本発明の治療剤は、毒性および副作用を最小化しつつ、その適応症の処置のために効果的な用量で投与されるであろう。例えば、抗VEGF抗体に関する開始用量レジメンは、二週間毎に5〜10 mg/kgであり得る。一つの態様において、ボルテゾミブに関する開始用量は、1.3 mg/m2、週に二回で二週間であり、その後10日間の休止期間が続く。別の態様において、レナリドマイドの開始用量は、10 mg、一日一回である。本発明の治療剤は、必要に応じて、慢性的、周期的、逐次的または同時に投与されてもよい。
実施例1−試料および方法
多発性骨髄腫と診断された患者由来の骨髄生検を得た。Ig重鎖および軽鎖のアイソタイプを、免疫固定電気泳動法(IFE)で決定した。LAGλ-1(Los Angeles IgG λ軽鎖-1)として公知の一つの試料は、メルファランに耐性である患者由来の侵攻性増殖腫瘍由来である(Campbell, RA et al., (2006) Int. J. Onc. 28: 1409-1417)。LAGk-1Aはボルテゾミブに感受性である患者の腫瘍由来である。LAGk-1Bはボルテゾミブに耐性である患者の腫瘍由来である。LAPCLκ-1は、患者由来の形質細胞白血病である。
6〜8週齢のオス重症複合免疫不全(SCID)マウスを、この研究において使用した。各マウスについて、2.0〜4.0 mm3のLAGk-1AまたはLAGk-1Bを左後脚の浅臀筋(superficial gluteal muscle)中へ外科的に移植した。ヒトIgGレベルがマウス血清中で検出可能になる14日の間、腫瘍を増殖させ、かつ二つの処置群のうちの一つへマウスを盲験的に充当した。
LAGκ-1Aマウス(ボルテゾミブ感受性MM)
対照mIgG2a(5 mg/kg、IP、一週間に2回)
抗VEGF MAb G6-31(5 mg/kg、IP、一週間に2回)
LAGκ-1Bマウス(ボルテゾミブ耐性MM)
対照mIgG2a(5 mg/kg、IP、一週間に2回)
抗VEGF MAb G6-31(5 mg/kg、IP、一週間に2回)
腫瘍が約100mm3の平均サイズに達する際に、実施例1に記載される、MM/PCL腫瘍を保持するSCIDマウスを無作為に処置群(n=10マウス/群)へ充当する。マウスがそれらの適切な処置群へ無作為化された際に、処置を開始する。
腫瘍が約100 mm3の平均サイズへ達する際に、実施例1に記載される、MM/PCL腫瘍を保持するSCIDマウスを無作為に処置群(n=10マウス/群)へ充当する。マウスがそれらの適切な処置群へ無作為化された際に、処置を開始する。
6〜8週齢のオス重症複合免疫不全(SCID)マウスを、この研究において使用する。各マウスについて、LAGλ-1を左後脚の浅臀筋中へ外科的に移植する。腫瘍を増殖させ、かつ二つの処置群のうちの一つへマウスを盲験的に充当する。
LAGλ-1マウス(メルファラン耐性MM)
対照mIgG2a(5 mg/kg、IP、一週間に2回)
抗VEGF MAb G6-31(5 mg/kg、IP、一週間に2回)
この研究において、6〜8週齢のオス重症複合免疫不全(SCID)マウスを使用する。各マウスについて、LAPCLκ-1を左後脚の浅臀筋中へ外科的に移植する。腫瘍を増殖させ、かつ二つの処置群のうちの一つへマウスを盲験的に充当する。
LAPCLκ-1マウス(形質細胞白血病)
対照mIgG2a(5 mg/kg、IP、一週間に2回)
抗VEGF MAb G6-31(5 mg/kg、IP、一週間に2回)
Claims (27)
- VEGF拮抗剤を投与する段階を含む、プロテアソーム阻害治療に対して再発性または難治性の患者において新生物を処置するための方法。
- VEGF拮抗剤を投与する段階を含む、アルキル化剤治療に対して再発性または難治性の患者において形質細胞新生物を処置するための方法。
- VEGF拮抗剤およびプロテアソーム阻害剤を投与する段階を含む、再発性または難治性の患者において新生物を処置するための方法。
- VEGF拮抗剤およびサリドマイドまたはサリドマイド類似体を投与する段階を含む、再発性または難治性の患者において形質細胞新生物を処置するための方法。
- 再発性または難治性の患者が、サリドマイドまたはサリドマイド類似体をさらに投与される、請求項1から3のいずれか一項記載の方法。
- 再発性患者が、プロテアソーム阻害剤をさらに投与される、請求項1または2記載の方法。
- 再発性または難治性の患者が、単剤としてVEGF拮抗剤を投与される、請求項1または2記載の方法。
- 患者が、プロテアソーム阻害剤に対して難治性でない、請求項1または6記載の方法。
- 患者が、サリドマイドまたはサリドマイド類似体に対して難治性でない、請求項4記載の方法。
- 再発性または難治性の患者が、追加の治療剤をさらに投与される、請求項1から9のいずれか一項記載の方法。
- 追加の治療剤が、アルキル化剤、ステロイド、ビスフォスフォネート、およびプロテアソーム阻害剤からなる群より選択される、請求項10記載の方法。
- 再発性または難治性の患者が、併用療法をさらに施される、請求項1から6のいずれか一項記載の方法。
- 併用療法が、メルファラン/プレドニゾン併用(MP)、メルファラン/プレドニゾン/サリドマイド併用(MPT)、サリドマイド/デキサメタゾン(TD)、ボルテゾミブ/ドキソルビシン/サリドマイド/デキサメタゾン併用(BATD)、ボルテゾミブ/メルファラン/デキサメタゾン/サリドマイド併用(BMDT)、ボルテゾミブ/メルファラン/プレドニゾン/サリドマイド(BMPT)併用、ボルテゾミブ/ペグ化リポソーマルドキソルビシン/サリドマイド併用(BTD)、ボルテゾミブ/シクロホスファミド/プレドニゾン(BCP)、ビンクリスチン/カルムスチン/メルファラン/シクロホスファミド/プレドニゾン(VBMCP)、およびビンクリスチン/ドキソルビシン/デキサメタゾン(VAD)からなる群より選択される、請求項12記載の方法。
- プロテアソーム阻害剤が、ヒト20Sまたは26Sプロテアソームを阻害する、請求項1または3記載の方法。
- プロテアソーム阻害剤が、ボルテゾミブ、MG132、ラクタシスチン、エポキソミシンおよびサリノスポラミドAからなる群より選択される、請求項14記載の方法。
- プロテアソーム阻害剤がボルテゾミブである、請求項15記載の方法。
- アルキル化剤がメルファランである、請求項2または11記載の方法。
- 新生物または形質細胞新生物が、がんである、請求項1から3のいずれか一項記載の方法。
- がんが造血器腫瘍である、請求項18記載の方法。
- 造血器腫瘍が、非ホジキン型リンパ腫(NHL)、慢性リンパ球性白血病(CLL)、急性リンパ球芽性白血病(ALL)、有毛細胞白血病、および慢性骨髄芽球性白血病からなる群より選択される、請求項18記載の方法。
- NHLが、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫(MCL)、および辺縁帯リンパ腫からなる群より選択される、請求項20記載の方法。
- 新生物または形質細胞新生物が、多発性骨髄腫(MM)、形質細胞腫、マクログロブリン血症、意義不明単クローン性ガンマグロブリン血症(MGUS)、形質細胞性白血病、高グロブリン血症性紫斑、およびカーラー病からなる群より選択される、請求項1から3のいずれか一項記載の方法。
- 形質細胞新生物が多発性骨髄腫である、請求項22記載の方法。
- VEGF拮抗剤が、抗VEGF抗体、VEGFに結合するVEGF受容体配列を含む可溶性ポリペプチド、抗VEGF受容体抗体、およびVEGFへ結合するアプタマーからなる群より選択される、請求項1から23のいずれか一項記載の方法。
- 抗VEGF抗体が、Fab、Fv、F(ab’)2、scFV、ダイアボディおよび二重特異性抗体からなる群より選択される、請求項24記載の方法。
- 抗VEGF抗体が、ヒトまたはヒト化抗VEGF抗体である、請求項24記載の方法。
- 抗VEGF抗体が、AVASTIN(登録商標)抗体である、請求項26記載の方法。
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