JP2010503664A - 水不溶性医薬活性物質の舌下、頬若しくは経口投与のための医薬投薬単位 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
-5〜100μmの体積加重平均直径を有し;
-少なくとも0.01重量%、好ましくは、少なくとも0.1重量%の一以上の水不溶性医薬活性物質を含み;
-少なくとも10重量%の乳化剤成分を含み;及び
-唾液と接触すると、ミクロエマルジョンを形成することができる、
ことにより、特徴付けられる。
-5〜100μmの体積加重平均直径を有し、少なくとも0.1重量%の一以上の水不溶性医薬活性物質と少なくとも10重量%の乳化剤成分とを含む、5〜80重量部の微顆粒剤と、20〜95重量部のマトリックス形成組成物とを十分に混合すること;及び
-生じた混合物を成形すること、
を含む。
ここで使用される用語「微顆粒剤」は、小さな分散顆粒から成る粒状物を指す。微顆粒剤内の分散粒子は、乳化剤成分と1以上の水不溶性医薬活性物質の両方とを含む。
・ピロリジン群(例えば、ヒグリン、ニコチン)
・トロパン群(例えば、アトロピン、コカイン)
・キノリン群(例えば、キニーネ、ストリキニーネ)
・イソキノリン群(例えば、モルフィン、コデイン)
・フェニルエチルアミン群(例えば、メスカリン、エフェドリン、ドーパミン)
・インドール群(例えば、セレトニンのようなトリプタミン)
・プリン群(例えば、カフェインのようなキサンチン)
・ビンカアルカロイド(例えば、ビンブラスチン)
ここで使用される用語「ステロイド」は、6-6-6-5型に配置された4個の縮合環を有する炭素骨格を含むテルペノイド脂質を指す。
本発明の一つの側面は、舌下、頬若しくは経口投与のための医薬投薬単位に関し、前記投与単位は、20〜500mgの重量を有し、固体親水性マトリックス中に配分された1〜80重量%の微粒剤を含み、前記微顆粒剤が、
-5〜100μmの体積加重平均直径を有し;
-少なくとも0.01重量%、好ましくは、少なくとも0.1重量%の一以上の水不溶性医薬活性物質を含み;
-少なくとも10重量%、好ましくは、少なくとも20重量%の乳化剤成分を含み;及び
-唾液若しくは水と接触するとミクロエマルジョンを形成することができる、
ことにより特徴付けられる。
-(i)5〜100μmの体積加重平均直径を有し、少なくとも0.1重量%の一以上の水不溶性医薬活性物質と少なくとも10重量%の乳化剤成分とを含む5〜80重量部の微顆粒剤と(ii)20〜95重量部のマトリックス形成成分とを十分に混合すること;及び
-投薬単位を得るために得られた混合物を成形すること、
を含む。
例1
テトラヒドロカンナビノール(THC)を含む微顆粒剤が、次のとおり調製された。蔗糖モノラウリン酸エステル(HLB=15)とTHCが、窒素気流下120℃まで加熱された。蔗糖モノラウリン酸エステルに対するTHCの比は、重量で1:15であった。十分に混合後、パテ状の溶融物は、次のいずれか一つの方法によりCO2で飽和された(それにより軟化された。):
・暖かい溶融物は、120℃に予熱されたオートクレーブに注がれ、250バールにもたらされた。オートクレーブは、プランジャーポンプ(LeWa)を使用して、二酸化炭素で加圧され、加熱油を使用して、ジャケットにより加熱された。塊は、ビュッチ(登録商標)磁気攪拌機を使用して少なくとも30分間超臨界CO2中で溶融物を攪拌することにより、CO2での飽和により更に液化された。
・50mgの微顆粒剤
・4mgのSiO2(エアロジル)
・15mgのグリコシル化澱粉ナトリウム(Primojel(登録商標))
・60mgのNaHCO3
・50mgのクエン酸(1aq.)
粉末は、15kNの力を適用して圧縮され、合計重量129mgで10mmの錠剤を得た。錠剤強度は40Nであり、錠剤は、37℃の水中で60秒で崩壊し、ミクロエマルジョンを形成した。
直接圧縮のための錠剤化粉末は、次の成分を使用して混合された:
・50mgの例1に記載された微顆粒剤
・4mgのSiO2(エアロジル)
・15mgのグリコシル化澱粉ナトリウム(Primojel(登録商標))
・30mgのNaHCO3
・30mgのアルギン酸ナトリウム
・50mgのクエン酸(1aq.)
粉末は、15kNの力を適用して圧縮され、合計重量179mgで10mmの錠剤を得た。錠剤強度は40Nであり、錠剤は、37℃の水中で70秒で崩壊し、ミクロエマルジョンを形成した。
直接圧縮のための錠剤化粉末は、次の成分を使用して混合された:
・5gの例1に記載された微顆粒剤
・10gのマルトデキストリン
・5gの乳糖
・2gのグリコシル化澱粉ナトリウム(Primojel(登録商標))
・0.05gのエアロジル
・0.05gのステアリン酸マグネシウム
粉末は、15kNの力を適用して圧縮され、合計重量60mgで7mmの錠剤を得た。錠剤強度は25Nであり、錠剤は、37℃の水中で5分で崩壊し、ミクロエマルジョンを形成した。
直接圧縮のための錠剤化粉末は、次の成分を使用して混合された:
・5gの例1に記載された微顆粒剤
・15gのソルビトール
・0.2gのステアリン酸マグネシウム
粉末は、15kNの力を適用して圧縮され、合計重量60mgで7mmの錠剤を得た。錠剤強度は40Nであり、錠剤は、37℃の水中で4.5分で崩壊し、ミクロエマルジョンを形成した。
THCを含む微顆粒剤が、次のとおり調製された。キシリトールが、磁気攪拌棒を有する磁気熱板攪拌機上で、125℃まで加熱された。蔗糖モノラウリン酸エステル(Synthapharm Surfhope 、D-1216;HLB=16.8)が、Ultra Turraxホモジナイザーを使用して溶融物中に懸濁された。蔗糖モノラウリン酸エステルに対するキシリトールの比は、重量で5:1であった。2.5%(w/w)濃度のTHCが、一定の攪拌下、先の溶融物に添加された。処方は、少なくとも3時間冷却させておかれた。冷却過程の最初の1時間、溶融物は繰り返しスプーンでひっくり返された。固化した生成物は細片に粉砕され、「回転刃型」研磨機ですり潰された。得られた微顆粒剤は、20μmの平均寸法値を有した。
直接圧縮のための錠剤化粉末は、次の成分を使用して混合された:
・61mgの例5に記載された微顆粒剤
・180mgの乳糖
・8mgのAcDiSol(カルボキシメチルセルロースナトリウム)
・2mgのエアロジル
粉末は、15kNの力を適用して圧縮され、2.3mgのTHCを含む合計重量258mgで10mmの錠剤を得た。錠剤強度は40Nであり、錠剤は、37℃の水中で2分で崩壊し、ミクロエマルジョンを形成した。
開発された舌下錠の関連する薬物動態学データは:
・70ng/mlの最大血清濃度(Cmax)
・投与とCmaxとの間の時間であるTmaxは、33分であった。
直接圧縮のための錠剤化粉末は、次の成分を使用して混合された:
・37mgの例5に記載された微顆粒剤
・25mgのソルビトール
・78mgの乳糖一水和物
・2mgのMg-ステアレート
・5mgのエアロジル(SiO2)
・4mgのPrimojel(登録商標)
粉末は、15kNの力を適用して圧縮され、合計重量150mgで7mmの錠剤を得た。錠剤強度は40Nであり、錠剤は、37℃の水中で7分で崩壊し、ミクロエマルジョンを形成した。
THCを含む微顆粒剤が、GWPharma特許(WO 02/064109)により調製された。この手順のために、GmS(Somerset Cosmeic,Renton,WA,USA)、ツイーン80(Fluka)、アスコルビン酸6-パルミテート(Sigma)とビタミンE(Fluka)が、夫々(50:5:1:1)の重量比で100部のエタノール中に注がれ、48時間攪拌され、安定な不透明なエマルジョンが得られた。同時に、8部の乳糖(Arnold Suhr)と1部の可溶性澱粉(ASC-reagent,Sigma)がぐるぐる回転により混合され、0.30メッシュで篩分けされた。次いで、2グラムのTHCが、10.3グラムのエマルジョンに添加され、最終溶液は噴霧装置(Precision valve Corp.Yonkers NY)に注がれた。
Claims (17)
- 舌下、頬、肺若しくは経口投与のための医薬投薬単位であって、前記医薬投薬単位は、20〜500mgの重量を有し、固体親水性マトリックス中に配分された1〜80重量%の微顆粒剤を含むものであり;前記微顆粒剤は、
-5〜100μmの体積加重平均直径を有し;
-少なくとも0.01重量%、好ましくは、少なくとも0.1重量%の一以上の水不溶性医薬活性物質を含み;
-少なくとも10重量%の乳化剤成分を含み;及び
-唾液若しくは水と接触するとミクロエマルジョンを形成することができる、
ことにより特徴付けられる、医薬投薬単位。 - 投薬単位が、少なくとも10μgの一以上の水不溶性医薬活性物質を含む、請求項1記載の投薬単位。
- 微顆粒剤が、少なくとも10重量%の、7より大きいHLBを有する乳化剤成分を含む、請求項1または2記載の投薬単位。
- 乳化剤が、糖脂肪酸エステル、ポリグリセロール脂肪酸エステル及びそれらの組み合わせから成る群より選ばれる、請求項3記載の投薬単位。
- 乳化剤成分が、ショ糖脂肪酸エステル、特に、分子あたり1〜3個の脂肪酸残基を含むショ糖脂肪酸エステルである、請求項4記載の投薬単位。
- 微顆粒剤が、少なくとも50重量%の乳化剤成分を含む、請求項1〜5何れか1項記載の投薬単位。
- 一以上の水不溶性医薬活性物質が、カンナビノイド、アルカロイド、ステロイド及びそれらの組み合わせから成る群より選ばれる、請求項1〜6何れか1項記載の投薬単位。
- 固体親水性マトリックスが、カルボマー、セルロース誘導体、植物レクチン、デキストリン、ヒプロメロース、キトサン、ポリエチレンオキシド、アルギン酸塩及びそれらの組み合わせから成る群より選ばれる0.1〜20重量%のムコ粘着剤を含む、請求項1〜7何れか1項記載の投薬単位。
- 投薬単位が、0.5〜100mg、好ましくは、1〜50mgの一以上の水不溶性医薬活性物質を含む、請求項1〜8何れか1項記載の投薬単位。
- 投薬単位が、0.01〜10重量%の一以上の水不溶性医薬活性物質を含む、請求項1〜9何れか1項記載の投薬単位。
- 微顆粒剤が、10〜180μmの体積加重平均粒径を有する、請求項1〜10何れか1項記載の投薬単位。
- 投薬単位が、圧縮錠剤である、請求項1〜11何れか1項記載の投薬単位。
- 治療若しくは予防処置での使用のための医薬製造のための水不溶性医薬活性物質の使用であって、前記処置が、請求項1〜12何れか1項記載の投薬単位の舌下、頬、肺若しくは経口投与を含む、使用。
- 一以上の水不溶性医薬活性物質がカンナビノイドであり、処置が、投薬単位の舌下若しくは頬投与を含む、請求項13記載の使用。
- 精神障害、癲癇、運動障害、摂食障害、アルツハイマー、発作、多発硬化症、脊髄損傷、抹消神経障害、神経痛或いは吐き気の処置での、若しくは鎮静剤としての若しくは組合わせ処置での鎮静剤エンハンサーとしての、請求項14記載の使用。
- 一以上の水不溶性医薬活性物質がアルカロイド或いはステロイドであり、処置が、投薬単位の経口投与を含む、請求項13記載の使用。
- 、医薬投薬単位の製造方法であって、前記投薬単位は、20〜500mgの重量を有し、固体親水性マトリックス中に配分された1〜80重量%の微顆粒剤を含むものであり、
-(i)5〜100μmの体積加重平均直径を有し、少なくとも0.1重量%の一以上の水不溶性医薬活性物質と少なくとも10重量%の乳化剤成分とを含む5〜80重量部の微顆粒剤と(ii)20〜95部のマトリックス形成成分とを十分に混合すること;及び
-投薬単位を得るために、得られた混合物を成形すること、
を含む前記製造方法。
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