JP2010138196A - 薬学的調製物およびそれらの領域的投与のための方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】領域的送達は薬物の快適さおよびバイオアベイラビリティーを増加させ、処置されるべき部位における迅速かつ相対的に高い血中レベルを、全身送達後の有効性に必要とされる高レベルによる副作用が実質的にない状態で生じる。上記課題は、好ましい実施態様において、これらの処方物がマイクロまたはナノ粒子の薬物からなり、この粒子は薬物単体で、または賦形剤もしくはポリマー性キャリアとの組み合わせによって形成され得ることで解決された。賦形剤またはポリマーは、放出速度を操作し、そして発症部位への付着を増加させるために用いられ得る。薬物処方物は、乾燥粉末、液体懸濁物もしくは分散物として、または局所軟膏、クリーム、ローション、フォームもしくは坐剤として適用され得る。
【選択図】なし
Description
(項目1)局部的または領域的局所投与を必要とする患者の部位における症状の軽減を提供するのに有効な量の、局部的または領域的局所投与に適切である、マイクロまたはナノ粒子状薬物処方物。
(項目2)前記部位が女性生殖器である、項目1に記載の処方物。
(項目3)前記患者が生殖器に位置する障害を有する、項目2に記載の処方物。
(項目4)前記処方物が薬物粒子を含有する、項目1に記載の処方物。
(項目5)前記薬物が子宮内膜症の処置のためのものである、項目3に記載の処方物。
(項目6)前記マイクロまたはナノ粒子が粘膜組織に付着する、項目1に記載の処方物。
(項目7)前記マイクロまたはナノ粒子が、処置されるべき部位における薬物吸収率を変化させるポリマーを含有する、項目1に記載の処方物。
(項目8)目的の生殖器に、経膣、腹腔内、または直接投与され得る、項目1に記載の処方物。
(項目9)前記薬物がダナゾールであり、前記処方物が経膣投与を必要とする患者における経膣投与に適切であり、そして子宮内膜症の処置に有効な投薬量である、項目8に記載の処方物。
(項目10)前記薬物が、投与される患者の部位における癌の処置に有効な投薬量の抗癌剤、細胞治療的薬物または抗増殖的薬物である、項目1に記載の処方物。
(項目11)前記薬物が性器ヘルペスおよび性器パピローマウイルス感染から選択されるウイルス感染の処置に有効な抗ウイルス剤である、項目1に記載の処方物。
(項目12)前記薬物が膣真菌感染の処置に有効な抗真菌剤である、項目1に記載の処方物。
(項目13)前記薬物が膣および子宮内膜細菌感染の処置に有効な抗微生物剤である、項目1に記載の処方物。
(項目14)前記薬物が内分泌状態の処置に適切なステロイドまたはステロイド様生成物である、項目1に記載の処方物。
(項目15)前記薬物が、閉経、不妊症、避妊、不正子宮出血、月経困難症、腺筋症、または介助生殖技術の処置に有効である、項目14に記載の処方物。
(項目16)患者を処置する方法であって、局部的または領域的局所投与を必要とする患者の部位における症状の軽減を提供するのに有効な量の局部的または領域的局所投与に適切な、マイクロまたはナノ粒子薬物処方物の有効量を患者に投与する工程を包含する、方法。
(項目17)前記部位が女性生殖器である、項目17に記載の方法。
(項目18)前記患者が生殖器に位置する障害を有する、項目17に記載の方法。
(項目19)前記薬物が子宮内膜症の処置のためのものであり、そして前記患者が子宮内膜症を有する、項目18に記載の方法。
(項目20)目的の生殖器に、経膣、腹腔内、または直接投与され得る、項目17に記載の方法。
(項目21)前記薬物がダナゾールであり、そして前記処方物が経膣投与を必要とする患者において子宮内膜症の処置に有効な投薬量で経膣投与される、項目16に記載の方法。
(項目22)前記薬物が、投与される患者の部位における癌の処置に有効な投薬量の抗癌剤、細胞治療的薬物または抗増殖的薬物である、項目16に記載の方法。
(項目23)前記薬物が性器ヘルペスおよび性器パピローマウイルス感染から選択されるウイルス感染の処置に有効な抗ウイルス剤である、項目16に記載の方法。
(項目24)前記薬物が膣真菌感染の処置に有効な抗真菌剤である、項目16に記載の方法。
(項目25)前記薬物が膣および子宮内膜細菌感染の処置に有効な抗微生物剤である、項目16に記載の方法。
(項目26)前記薬物が内分泌状態の処置に適切なステロイドまたはステロイド様生成物である、項目16に記載の方法。
(項目27)前記薬物が、閉経、不妊症、避妊、不正子宮出血、月経困難症、腺筋症、または介助生殖技術の処置に有効である、項目26に記載の方法。
(項目28)子宮内膜症を処置するための方法であって、女性生殖路の粘膜に、血流中への迅速な取り込みを促進する形態でダナゾールを投与する工程を包含する、方法。
(項目29)前記ダナゾールがフォーム、錠剤、およびクリームからなる群から選択される形態である、項目28に記載の方法。
(項目30)前記ダナゾールが子宮への適用に適切な形態である、項目28に記載の方法。
(項目31)女性生殖路の粘膜に適用した場合に血流中への迅速な取り込みを促進する形態でダナゾールを含有する、子宮内膜症を処置する組成物。
(項目32)前記ダナゾールがフォーム、錠剤、およびクリームからなる群から選択される形態である、項目31に記載の組成物。
(項目33)前記ダナゾールが子宮への適用に適切な形態である、項目32に記載の組成物。
組成物およびそれらを投与する方法は、従来の薬物投与技術に比べて、増加したバイオアベイラビリティーおよび快適さを伴う顕著に減少した副作用を提供し、そして、経口および非経口投与の必要性、複合体および高価な生体適合性ポリマー材料の使用、ならびに潜在的に感染性の外来物体(例えば、子宮内避妊器具、膣リング、および坐薬)の体内への挿入およびそこでの維持を回避する。
処方物を、罹患した組織において最大取り込みを提供するように設計する。この処方物は、処置されるべき部位を通じて迅速に散布され、薬物の全身血液レベルをほとんど上昇させない。処方物は、薬物のみからなり得るか、または賦形剤もしくはポリマー性材料と組み合わせられ得る。
用語「薬物」は、粒子状処方物で投与され得る任意の薬学的活性物質を意味し得、これは所望の効果を達成する。薬物は、合成もしくは天然有機化合物、タンパク質もしくはペプチド、オリゴヌクレオチドもしくはヌクレオチド、またはポリサッカライドもしくは糖であり得る。薬物は任意の多様な活性を有し得、これは阻害性または刺激性のものであり得、例えば、抗菌活性、抗ウイルス活性、抗真菌活性、ステロイド活性、細胞毒性もしくは抗増殖活性、抗炎症活性、鎮痛性もしくは麻酔性活性であり得るか、または対照もしくは他の診断剤として有用なものであり得る。各クラス内の薬物および種のクラスの説明は、Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 第31版, The Pharmaceutical Press, London (1996)およびgoodmanおよびGilman, The Pharmacological Basis of Therapeutics, 第9版, McGraw−Hill Publishing company (1996)に見出され得る。
薬物物質は、例えば、任意の医薬品調製物中の分散した粒子またはマイクロ粒子の形態、および/または軟膏、ゲル、ペースト、ローション、スポンジ、もしくはスプレーのようなキャリア中に懸濁されたかまたは溶解された形態をとり得るような様式で、吸着されるかもしくは吸収されるか、接着されるかまたは分散されるかもしくは懸濁される粒子性の材料を伴う任意の物理学的形態に関連し得る。
好ましい実施態様において、薬物は、ポリマー性材料で形成されるマイクロ粒子またはナノ粒子上または内部に存在する。音波発生気体、放射活性材料(これらは、それ自体が治療剤でもあり得る)、およびMRIまたはPETによる検出のための磁性材料を含む、診断薬剤のようなさらなる材料は、必要に応じて粒子中に含まれ得る。
代表的な合成の分解性ポリマーとしては、ポリラクチド、ポリグリコリドおよびそのコポリマー、ポリ(エチレンテレフタレート)、ポリ(酪酸)、ポリ(吉草酸)、ポリ(ラクチド−コ−カプロラクトン)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ならびにそのブレンドおよびコポリマーのようなポリヒドロキシ酸が挙げられる。
非生物分解性ポリマーの例として、エチレン酢酸ビニル、ポリ(メタ)アクリル酸、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリビニルフェノール、ならびにそのコポリマーおよびブレンドが挙げられる。
親水性ポリマーおよびヒドロゲルは、生体付着性特性を有する傾向がある。カルボキシル基を含む親水性ポリマー(例えば、ポリ[アクリル酸])は、最良の生体付着性特性を示す傾向がある。最高濃度のカルボキシル基を有するポリマーは、軟組織上での生体付着性が所望される場合、好ましい。種々のセルロース誘導体(例えば、アルギン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロースおよびメチルセルロース)はまた、生体付着性特性を有する。これらの生体付着性物質のいくつかは、水溶性であるが、他はヒドロゲルである。
別の好ましい実施態様において、薬物は、ヒドロゲルマトリックス中のマイクロパーティクルまたはナノパーティクルの分散物として存在する。ヒドロゲルマトリックスは、特にヒドロゲルが組織表面に付着する場合、長期間にわたり粒子を特定の部位に残存させるために用いられ得る。薬剤の局所的送達を提供するためのヒドロゲルの使用は、例えば、米国特許第5,410,016号(Hubbellら)に記載される。
II.投与方法
処方物は、好ましくは、局部的に(例えば、卵巣および子宮の疾患の処置のために膣に)、処置されるべき領域内に投与される。本明細書中に記載されるように、「局部的に」とは、一般的には、膣および/もしくは子宮の粘膜または内膜表面への、または膣もしくは子宮の特定の部分への局所的な適用を意味し得る。本明細書中に記載されるように、「領域的に」とは、子宮、卵管、腹腔、骨盤窩(cul−de−sac)、卵巣、会陰、腹部(abdominal);直腸膣領域および男性の対応する領域および(膀胱、尿路、および直腸を含む)尿生殖路を含む、生殖器官およびその周辺をいう。本明細書中で記載されるように、「全身的に」とは、循環系、および上記の部位の外部の領域をいう。
実施例1:ゲル産物の調製
薬物物質である、微粉化ダナゾール(DMF−Drug Master File Certificationで認可)は、Cipla Pharmaceuticalsにより製造され、そしてByron Chemical Companyから購買した。UV吸収は、この薬物物質を米国薬局方Danazolと同一であると同定した。個々の不純物が0.5%より多くならず、そして全不純物が1.0%より多くならないことを記載した。乾燥規準のアッセイは、乾燥規準で97%w/wから102%w/wの間であった。90%以上の粒子が直径5ミクロン未満であり、残りの粒子は直径5〜15ミクロンの間であった。
成熟雌性Sprague−Dawleyラットを実験に用いた。1mgのマイクロ粒子状ダナゾールを50μlの容量で膣円蓋に送達させ、そしてその動物を以下に記す時間で屠殺した。子宮および卵巣を別々にホモジナイズし、そして脱血した。全ての組織および生物学的サンプルを処理した。ダナゾールを抽出し、そしてHPLC方法論によりアッセイした。
ダナゾールを、血清および組織から、ヘキサン/クロロホルム 80/20で抽出した。組織について、各1mLアリコートのホモジネートをとった。抽出したダナゾールを、水/アセトニトリル移動相中で再構成し、そしてBeckman Ultrasphere5ミクロン、4.6mm×15cmの逆相カラム(C−18RP)を、全てのHPLC分析に使用した。ダナゾール回収研究を、ダナゾール薬物製品を用いて実施した。回収率を、抽出されたシグナルを抽出していないシグナルと比較することにより決定した。75%と84%との間の回収率が、この抽出方法に関して得られた。
組織および血清のレベルを以下の表1にまとめる:
実施例3:子宮内膜症の霊長類モデルにおける研究のためのプロトコル
マイクロ粒子処方物は、送達される用量における顕著な減少をさせ、より低い組織濃度で目的の器官への生体利用能を増大させる。
サル研究は、局所的に送達されるダナゾールの全身レベルもまた評価しつつ、子宮内膜症の動物モデルにおけるマイクロ粒子処方物の効力を実証する。子宮内膜症のサルモデルを使用して、効力および安全性を実証する。サルを用いることの理論的根拠は、特定のサルが、ヒト疾患に決定的に類似している、子宮内膜症を天然に発症するという知見にある。さらに、サルは、ヒト雌性生殖系の研究に、 Danazol TVDTのような膣製品を試験するために、解剖学的および生理学的の両方で、良いモデルである。この研究は、ヒトの子宮内膜症を処置するのに必要とされる用量を同定する際に補佐となり、そしてさらに、ダナゾールが減少された全身レベルで子宮内膜症の処置のために膣に送達され得るという予備証拠を確証する。マイクロ粒子ダナゾールは、ポリ(ビニルピロリドン)の存在下で処方される。3つの用量のDanazol TVDTを、下記に記載するように、子宮内膜症を有するサルにおいて研究し、そして経口送達されたダナゾールと比較する。この研究は、9週間の、並行の、ランダム化された研究であり、毎日200mgで投与された経口ダナゾールの効果と、Danazol TVDTの3つの用量:10mg/日(経口用量の20分の1)、25mg/日(経口用量の10分の1)、および50mg/日(経口用量の4分の1)の効果とを比較する。結果は、マイクロ粒子ダナゾールの局所送達が効力および低全身レベルをもたらすことを実証する。
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