以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
図1は本発明に係るPFO閉鎖デバイスを示す概略断面図、図2は同デバイスの一例を示す要部斜視図である。なお、図2では、紙面の都合上、手元操作部70のみを縮小した状態で記載している。
まず、本実施形態のPFO閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図1、2に示すように、基端側に設けられた手元操作部70と、手元操作部70に基端が取り付けられたガイディングカテーテル31と、ガイディングカテーテル31内に設けられたカテーテル30と、カテーテル30の先端部分に設けられ、卵円孔弁M2及び心房中隔M1を挟持する挟圧手段Kと、挟圧手段Kにより挟持した部分の生体組織M(M1,M2の総称)を融着乃至接合させるエネルギを供給するエネルギ供給手段20と、挟圧手段Kによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段60とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段K側を「先端側」と称す。
このデバイスの使用を概説すれば、まず、ガイディングカテーテル31を、例えば、大腿静脈Jから挿入する。このガイディングカテーテル31内にカテーテル30の先端に設けられた挟圧手段Kをカテーテル30内に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、卵円孔の欠損O(以下、単に卵円孔Oと称することもある)が生じている心臓の心房中隔M1と卵円孔弁M2の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Kに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Oを閉鎖する。なお、図中、「L」は左心房、「R」は右心房を示す。
さらに詳述する。挟圧手段Kは、図2に示すように、心房中隔M1の一側面に直接接触する挟持部材1と、卵円孔弁M2に穿刺する穿刺部2とから構成されている。挟持部材1と穿刺部2は、いずれも電極部材として機能するものであり、基部がカテーテル30の先端に設けられた先端保持部材50に保持され、先端保持部材50から突出されると、相互に対向する位置を取るようにルーメン内に位置規制されて収納されている。
まず、挟持部材1は、全体的に扁平な板状で所定の幅Lを有する平板部1aと、基端部に接続された一対の線材部1bとから構成され、ルーメンL3,L4(図12参照)によりその平面位置が規制されており、また、U字状に形成された線材部1bの基端側に1本の操作コード7bが接続され、操作コード7bを軸方向に進退させることにより先端保持部材50から突出したり、穿刺部2側に向って近接するように変位する。
線材部1bは、折曲部1cと直状部1dを有し、直状部1dが先端保持部材50のルーメンL3,L4(図11参照)に進退可能に挿通されているので、操作コード7bを牽引操作すれば、折曲部1cが先端保持部材50のルーメンL3,L4の入口部分に入り込むとき、挟持部材1を穿刺部2に対し、平面位置が規制された状態で近接離間するように変位させることができ、細いカテーテル30の先端部であっても両電極部材による生体組織Mの挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。
挟持部材1は、平板部1aの材質としては、SUS材であってもよいが、電極としての機能を果たし、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、Ni-Ti合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
穿刺部2は、先端保持部材50に形成されたルーメンL3,L4(図12参照)によりその平面位置が規制された状態で進退可能に保持されており、また、U字状に形成された基端側に接続されている操作コード7cを操作することにより先端部が先端保持部材50より出没し得るようになっている。
穿刺部2は、図2に示すように、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い2本の針部材が相互に離間し、かつ、突出されると先端が拡開するように弾性が付与された一対の針部材である。このような穿刺部2により卵円孔弁M2を穿刺すれば、様々な形態の卵円孔弁や心房中隔であっても、針部材(電極部材)を卵円孔弁M2に位置決めすることができ、生体組織Mの挟持操作が容易になる。なお、先端が拡開するよう構成すれば、広範囲の卵円孔弁M2を融着させることができることになり、手技の容易化、迅速化、確実化に寄与する。
穿刺部2は、針部材として機能するものであればどのようなものであってもよく、中実の針部材のみでなく、中空の円環状のものであってもよい。針部材の外径としては、0.1mm〜2mmのものが好ましい。材質としては、SUSが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらを含む合金、Ni−Ti合金等を使用することもできる。本実施形態では、2本の針部材を使用しているが、さらに多数であってもよい。
挟持部材1や穿刺部2をカテーテル30から出没させる操作コード7b、7cとしては、細い線状の部材であり、挟圧手段Kをカテーテル30内で進退させることができ、電気導通性があれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステンレス、Ni-Ti、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。
各操作コード7b、7cは、カテーテル30内を挿通し、後述の手元操作部70のソケット部材27、これに嵌合されるカプラー87、導線d(d1、d2の総称)及び制御部22と電気的に接続され、電気エネルギ供給手段20からの電気エネルギが供給されるようになっている。
挟圧手段Kでは、穿刺部2も挟持部材1もそれぞれ独立にカテーテル30内で軸線方向に移動可能となっている。このように穿刺部2及び挟持部材1を操作コード7b,7cを用いて相互に独立移動可能とすれば、穿刺部2では、任意の位置で穿刺でき、生体組織Mの状況に応じての手技が極めて容易で円滑になり、挟持部材1では、穿刺された状態の卵円孔弁M2に対し心房中膜M1を押しつける移動乃至操作や、肉厚方向での生体組織Mの位置決めが容易となる。
特に、本実施形態の先端保持部材50は、カテーテル30の先端部において、挟圧手段Kが心房中膜M1と卵円孔弁M2を挟持する状態に応じて回動する連結構成としている。
図3(A)は同デバイスのカテーテル先端部に設けられた先端保持部材を示す要部断面図、図3(B)は図3(A)のB−B線に沿う断面図である。図3Aに示すように、カテーテル30と先端保持部材50との連結は、例えば、カテーテル30の先端部に環状の凹溝30aを形成し、この凹溝30aに先端保持部材50の基端側に設けられた突部52を嵌合し、先端保持部材50がカテーテル30に対し回動自在となる構成としている。
このように先端保持部材50をカテーテル30に対し回動自在とすれば、生体組織Mの状態如何に拘わらず挟圧手段K自体が挟圧により回動し、生体組織Mの形状に沿った位置で挟圧手段Kと生体組織Mが接することが可能となり、挟圧、エネルギの印加を効率的に行うことができる、安全性の高いデバイスとなる。
環状の凹溝30aは、必ずしもカテーテル30の内面全周に形成する必要はなく、所定の回動範囲とすることが好ましい。内面全周に形成し先端保持部材50が360度回動するように構成してもよいが、これより小さな回動範囲とすれば、不必要に先端保持部材50が回動せず、より手技を行ない易くなり好ましい。具体的には、回動範囲としては、60度以下であればよいことが判明している。このような回動範囲とするには、例えば、図3Bに示すように、中心角θが60度の位置に突部52が当接する当り壁30bを形成すればよい。
また、先端保持部材50には、外周面から中央のルーメンL5に達するガイド溝51が形成されている。このようにすれば、後述の位置決め部61の第1弾性線材66が、先端保持部材50に形成されたガイド溝51を通って伸延することになるため、先端保持部材50自体が第1弾性線材66により位置決めされることになり、穿刺部2は、先端保持部材50から突出するのみで所定の位置を穿刺でき、極めて手技が容易になる。しかも、第1弾性線材66の基端側は、先端保持部材50内で固定されることになるため、第1弾性線材66自体をより長尺な物とすることができ、種々の欠損に対応して確実に位置決めすることができる。
さらに、先端保持部材50には、X線不透過性のマーカー53を設けることが好ましい。このようにすれば、手技中にデバイスの先端位置の確認ができ、手技が一層容易となり、極めて安全性の高いデバイスとなる。マーカー53は、1箇所のみであってもよいが、一定間隔(例えば、1mm〜5mm)で複数箇所設けると、視認し易く好ましい。
先端保持部材50は、どのような材料を使用して構成しても良いが、好ましくは、耐摩耗性の材料、例えば、peek、ABS、ポリイミド、POM、フッ素樹脂、HDPE、PET、ナイロンなどを使用することが好ましい。このような材料であれば、穿刺部2や挟持部材1がルーメンL1,L2,L3,L4内で摺動しても摩耗せず、長期の使用が可能となる。
手元操作部70は、図2に示すように、全体的には術者が片手で把持し易い形状、つまり、外周面が滑らかな円弧状を呈する矩形箱状の本体部75と、本体部75に対し近接離間するように進退自在に設けられたスライド部100とを有し、本体部75の上面には穿刺部2を操作する操作部材P2の一部である針操作レバー78が設けられている。ここに、挟持部材1を操作する操作部材P1とは、スライド部100、作動バー81、端子24及び操作コード7cから構成されるものであり、穿刺部2を操作する操作部材P2とは、針操作レバー78、端子23及び操作コード7cから構成されるものである(図4参照)。
本体部75は、図2に示すように、最中合せされる左右一対の本体ピース75a,75bからなり、内部には、後述する穿刺端子用のチャンバ47や挟持端子用のチャンバ48が区画形成され、また、主管63なども収容されている。
さらに詳述する。図4は図2の4−4線に沿う矢視端面図、図5(A)は仕切り部材の斜視図、図5(B)は図5(A)のB−B線に沿う断面図、図6は図2の6−6線に沿う矢視端面図、図7は図2の7−7線に沿う断面図である。なお、図5Aは、図2あるいは図4に示す取付状態より90度回転させた状態を示している。
図4に示すように、左側の本体ピース75aの内部には、比較的幅広の中央凹溝77が、中心軸線に沿い当該本体ピース75aの先端部より所定長Y1だけ形成され、中央凹溝77の右端部位はさらに幅広に形成され、ここに、穿刺用の端子23と挟持用の端子24との間で血液を介して通電が生じないようにする通電防止手段Tとしての仕切り部材40が嵌合されている。
仕切り部材40は、図5A及び図5Bに示すように、長手方向中心軸線に沿って開設された中央ルーメンLcと、中央ルーメンLcを中心として等角放射位置に中央ルーメンと平行に設けられた4つのサブルーメンLsとを備え、両端にフランジ部41,42を有するものである。仕切り部材40の製作に当っては、5ルーメンが形成された円柱状棒材を利用し、これの両側を削落することにより2つのサブルーメンLsを露出させ、ここに後述の端子摺動面43,44を形成している。なお、先端側のフランジ部41には、連結管45が軸線方向に突出され、ここにカテーテル30の基端側が連結される。基端側のフランジ部42には、ガイド管46が軸線方向に突出され、内部に主管63などが挿通されている。
本実施形態の通電防止手段Tは、図7に示すように、本体部75を構成する左右一対の本体ピース75a,75bを左右から最中合せすることにより仕切り部材40を挟圧保持し、上方の穿刺端子用のチャンバ47と下方の挟持端子用のチャンバ48に仕切ることにより形成している。なお、両チャンバ47,48間のシール性を高めるために、仕切り部材40を、接着剤を用いて本体ピース75a,75bに接合している。ただし、このような方法のみでなく、例えば、本体ピース75a,75bと仕切り部材40とを凹凸嵌合させる方法、あるいは両者間にシール部材を介在させる方法などを用いてもよい。
このように仕切り部材40は、本体部75内中央に設けられ、主管63を支持する機能や、両チャンバ47,48間に血流の入り込みを防止する機能など、種々の機能を備えた重要な部材である。
本実施形態は、入り込んだ血流を外部に排出する排出口Bを、穿刺端子用のチャンバ47と挟持端子用のチャンバ48にそれぞれ形成している。排出口Bは、両チャンバ47,48に形成することが好ましいが、いずれか一方であってもよい。
このような排出口Bを形成すれば、仮に血流がチャンバ47,48内に流れ込んでも、これを容易に外部に排出し、通電防止をより確実なものにし、また、デバイスの内部を洗浄あるいはガス殺菌する場合も、洗浄液やガスの流れを円滑にし、極めて容易にかつ円滑に行うことができる。
仕切り部材40の中央ルーメンLcは、図4に示すように、本体部75の内部に形成されている内部通路Qa及びスライド部100の内部通路Qbと共に、主通路Qの一部ともなっている。
本体部75の内部通路Qaには、主管63、主管63内に設けられた主操作ロッド7a、主管63の側部を伸延する操作コード7b,7cが設けられているが、主通路Q自体は、カテーテル30の先端から本体部75の内部通路Qa及びスライド部100の内部通路Qbを通り、スライド部100の後端まで貫通して形成されている。
先端から後端まで貫通する主通路Qの形成により、例えば、デバイスを使用する前にプライミングを行う場合に、カテーテル30の先端から注入でき、プライミング作業が容易でかつ円滑にでき、空気混入のリスクが大幅に低減する。加えて、デバイス内部などの洗浄あるいはガス殺菌も容易となる。
上方の穿刺端子用のチャンバ47では、仕切り部材40の上方側端子摺動面43に沿って穿刺用の端子23が内部をスライド移動し、下方の挟持端子用のチャンバ48では、仕切り部材40の下方側端子摺動面44に沿って挟持用の端子24が内部をスライド移動する。
穿刺用の端子23は、図4、図5Aに示すように、上方側端子摺動面43に沿って移動する摺動片23aと、摺動片23aに一体に形成された突出片23bとからなり、摺動片23aには、操作コード7cの基端が半田などにより接合され、摺動片23bは、針操作レバー78に形成された嵌合溝23cに嵌合されている。
針操作レバー78は、図7に示すように、頭部78a、首部78b、脚部78cを有し、首部78bが本体部75に形成されたスリット79(図2参照)を挿通し、頭部78aと脚部78cでレール79aを挟持している。したがって、穿刺用の端子23は、針操作レバー78をスリット79に沿って摺動すると、穿刺用操作コード7cを介して穿刺部2を進退させることができる。
一方、挟持用の端子24は、図4、図5Aに示すように、端子摺動面44に沿って移動する摺動片24aと、摺動片24aに一体に形成された突出片24bとからなり、摺動片24aには挟持用操作コード7bの基端が半田などにより接合され、突出片24bは,一部にくびれ部が形成され、このくびれ部が作動バー81の軸線に沿って所定長Y2切除された作動溝部81aに嵌合されている。
作動バー81は、図4に示すように、本体部70からスライド部100にわたって設けられ、基端側がスライド部100に凹凸係合され、先端側が本体ピース75aに形成された溝部82に嵌合されている。したがって、挟持用の端子24は、スライド部100を後方にスライド移動すると、作動バー81がこれに伴って移動し、作動溝部81aの端部が突出片24bに当り、後退移動し、また、逆に、スライド部100を前方にスライド移動すると、作動溝部81aの反対側の端部が突出片24bに当り、突出片24bを前進移動することになる。これによって挟持部材1は、挟持用操作コード7bを介して穿刺部2に対し近接離間することになる。
本体ケース75aの主通路Qには、図4に示すように、主管63が挿通されている。主管63は、このデバイスの、いわば中心軸的機能を発揮するものであるが、主管63の基端側は、断面T字状の管状ホルダー63aが固着され、ホルダー63aをスライド部100に形成されたT字状溝部に嵌合することにより取付けられている。したがって、主管63もスライド部100の前後進スライド動作に応じて両ケース75a,75b及び仕切り部材40にガイドされて摺動する。
主管63を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、PET、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。
また、主管63内に設けられた主操作ロッド7aは、主管63内で軸線を中心に360度回転可能としている。主操作ロッド7aが360度回転可能であれば、卵円孔Oの近傍まで主操作ロッド7aの先端が挿入されたとき、主操作ロッド7aを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Oの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Oに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
主操作ロッド7aとしては、細い中空線材で、比較的剛性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ni-Ti、チタンなどの細管を使用することが好ましい。
図6に示すように、前述した端子23,24の移動終端位置近傍には、接触部材25,26が設けられている。接触部材25,26は、導線d1、d2を介してエネルギ供給手段20のソケット部材27と接続されている。
接触部材25,26をさらに詳述する。図3と図5は、最中合わせされる本体ピース75aと75bの内部構成の理解を容易にするため、矢視方向を相違させて示し、天地の対応関係が逆の位置となっており、図3の下部と図5の上部、図3の上部と図5の下部が合体される部分である。また、図3と図5では、最中合わせされる本体ピース75aと75b内の各部材の対応関係が理解しやすいように対応して図示すると共に、各部材は断面せず、両本体ピース75aと75bの内端面のみを示している。
図6において、接触部材25,26は、端子23,24と接触する当接部S1と、当接部S1から突出する脚部S2と、脚部S2の突出端が内部に収容される筒状カラーS3と、脚部S2を外方に向って弾発するバネS4とを有している。したがって、各当接部S1は、常時はバネS4により突出されるが、端子23,24により押されて後退する場合には、図示のように所定長の導通可能範囲X1内で移動することになる。このように所定長の導通可能範囲を有していると、人により卵円孔弁M2などの厚さや形状が相違することにより穿刺部2の穿刺状態あるいは挟持部材1の挟持状態が相違することにより、端子23,24の移動完了位置が区々となっても、接触部材25,26が端子23,24と確実に接触することになり、電気的に導通し、生体組織の融着あるいは壊死を確実に行うことができる。また、摺動的に電気的接触状態を形成する構成のものもあるが、このようなものに比べると、接触部材25,26と端子23,24との接触が確実になり、しかも故障も少なく、端子23,24のスライド操作も摩擦抵抗力が少なく軽いものとなる。
ただし、接触部材25,26と端子23,24の組がすべて弾性的接触状態である必要はなく、少なくとも一方のみであっても良く、他方は常時接触状態の構成としてもよい。
なお、エネルギ供給手段20からの電流をオンオフ制御するスイッチSW(図1参照)が導線d1又はd2のいずれか一方に設けられているが、このスイッチSWは、手元操作しやすいスイッチであってもよいが、足元に設置するフットスイッチを使用することが好ましい。
図4に示すように、本体部75の左端部には、連結機構90が設けられている。連結機構90は、本体部75に対するYコネクタ72の脱着を容易にするためのもので、Yコネクタ72の基端部に設けられたフランジ部を、本体部75に形成された環状溝mに嵌合させると、摺動部材91がフランジ部の抜け止め機能を発揮し、Yコネクタ72が脱着可能となる。
なお、手元操作部70の先端には、造影剤などを注入することができるYコネクタ72を連結部材71により連結することが好ましいが、Yコネクタ72を使用しない場合には、本体部75にフランジ部を有するガイディングカテーテル31を直接連結することになる。なお、Yコネクタ72は、ガイディングカテーテル31の任意の位置に設けてもよい。
図8は連結機構の概略図である。連結機構90は、通孔94を有する平板である摺動部材91をバネ部材92により常時上方に弾発し、両本体ピース間に摺動可能に設置したものである。したがって、摺動部材91に設けられた押し片93をバネ部材92に抗して下方に向って押すと、通孔94が全開し、Yコネクタ72やガイディングカテーテル31などのフランジ部が挿通し得る大きさとなり、押し片93を放すとバネ部材92が上昇し、本体ピースと摺動部材91との間で通孔94の開口領域が狭められ、Yコネクタ72やガイディングカテーテル31などを本体部75に保持できる。
図9は図4の9−9線に沿う概略断面図である。本体部75の両側方端部位には、図9に示すように、本体部75に対しスライド部100を進退させるための一対のガイドバー95が溝96内に設けられている。ガイドバー95の一端は、抜け止め用の大径部97が設けられ、スライド部100に形成された溝96の大径部に嵌合され、他端部は、本体部75内の溝96a内に摺動可能に挿入されている。
主管63内を挿通した主操作ロッド7aは、図9に示すように、スライド部100の中央に形成された内部通路Qbを通って外部まで伸延されているが、出口部分には、ロック−アンロック機構102が設けられている。
図10はロック−アンロック機構を示す断面図、図11は図10の11−11線に沿う断面図である。
ロック−アンロック機構102は、主操作ロッド7aを把持するロッド把持バネ106と、ロッド把持バネ106による把持を解除する解除部材104と、本体部75に対しスライド部100の移動を規制する規制ロッド110とを有している。この機構102は、後述の保持部62が生体組織Mの保持を行う場合に、主操作ロッド7aのみを、スライド部100の軸方向外方へ移動させることによって行うことができ、しかも常時この保持状態を維持することができるように構成されているが、この保持状態は、解除部材104を押すことにより解除できるようになっている。
具体的には、スライド部100に開設された主操作ロッド7aを挿通する内部通路Qbの軸線に対し直交するスライド孔103内に設けられた解除部材104と、解除部材104の略中央に開設されたバネ保持孔105内に固定的に設置され、テニスのラケットのような特異な楕円形状を有し下端が相互に当接するように構成された、主操作ロッド7aを弾性的に把持するロッド把持バネ106と、解除部材104にスライド孔103からの突出習性を付与する補助バネ107と、この突出を阻止するストッパ部材108と、解除部材104と一体に形成され、本体部75aに対するスライド部100の移動を規制する規制ロッド110と、を有している。
したがって、解除部材104は、常時は補助バネ107により外方に突出され、ロッド把持バネ106が、その形状の特異性から主操作ロッド7aを弾性的に把持するロック状態となり、解除部材104の頂端に設けられた押し片109を補助バネ107に抗して内方に押圧すると、ロッド把持バネ106によるロックが解除され、主操作ロッド7aがフリーな状態のアンロック状態となり、保持部62における主操作ロッド7aの湾曲状態が一挙に解除される。
この結果、例えば、後述する保持部62が卵円孔弁M2を保持する場合、つまり主操作ロッド7aをスライド部100から引き出す方向に牽引する場合には、主操作ロッド7aは自由に引き出すことができ、引き出しを停止すると、後述の弾性線材66,67の弾性に抗して常時ロックするので、主操作ロッド7aを引き出すのみで卵円孔弁M2の保持ができ、この保持状態を維持できる。また、ロックを解除すれば、保持部62の弾性線材66,67の弾性により主操作ロッド7aの先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁M2の保持状態を簡単に解除できる。
しかも、前記ロックを解除すると、解除部材104と一体に動作する規制ロッド110も動作することになるが、規制ロッド110には、本体部75aの係合凹部111bと係合する係合突起111aが先端に設けられているので、係合突起111aと係合凹部111bとの係合も解除され、スライド部100は、本体部75aに対し可動状態となる。したがって、スライド部100を後退動作すれば、作動レバー81を介して挟持部材1を穿刺部2に対し近接作動させることができる。
このようにロックの解除と挟持部材1の作動を連動させることにより、長尺な主操作ロッド7aを左心房側から引き抜く際に誤って挟持操作1を作動させ、生体組織Mを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
エネルギ供給手段20は、挟圧手段Kに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Kにより挟持した卵円孔弁M2と心房中隔M1とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
また、電気エネルギ供給方式としては、右心房R側の穿刺部2あるいは挟持部材1と体表に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房R側の挟持部材1と左心房L側の穿刺部2との間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、穿刺部2と挟持部材1との間の生体組織Mのインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁M2と心房中隔M1の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。
図12は図2の12−12線に沿う断面図である。先端保持部材50は、図12に示すように、5つのルーメンL1〜L5が開設されており、第1及び第2のルーメンL1,L2と、第3及び第4のルーメンL3、L4には、前述のように穿刺部2と挟持部材1が挿通されている。また、中央の口径が最大の第5のルーメンL5には、主管63のほかに、主操作ロッド7aも挿通乃至収容され、主操作ロッド7aに位置決め保持手段60が設けられている。
位置決め保持手段60は、図2に示すように、概して、穿刺部2を卵円孔Oに対し位置決めする位置決め部61と、穿刺部2の穿刺方向に対し卵円孔弁M2を後退不能に保持する保持部62とを有し、常時はガイディングカテーテル31内に収納されているが、使用時には、図示のように主操作ロッド7a及び主管63を操作することによりガイディングカテーテル31から押し出される。
さらに詳述すれば、中央のルーメンL5には、主管63と、主管63内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド7aが設けられている。主管63は、主通路Q内を伸延するもので、中心軸的な機能を発揮し、またカテーテル30を補強するものでもあるが、さらに、位置決め保持手段60をカテーテル30内に引き込み回収するものでもある。主操作ロッド7aは、カテーテル30の先端から主管63内を通りスライド部100の内部通路Qbを通って、後端より突出されている。
主管63の先端部には、主操作ロッド7aに設けられた位置決め保持手段60が連結されており、位置決め保持手段60は、位置決め部61と保持部62とから構成されている。
位置決め部61は、卵円孔Oに対し穿刺部2を位置決めするもので、図2に示すように、主操作ロッド7aの操作により拡開縮小作動される一対の第1弾性線材66から構成されている。第1弾性線材66の基端は、先端保持部材50に形成されたガイド溝51にガイドされた後に、先端保持部材50内で主管63の外面に取り付けられ、先端は、中間スリーブ体64に取り付けられている。
このように第1弾性線材66の主管63と連結する基端側を、カテーテル30の先端部内に設けられた先端保持部材50に形成されたガイド溝51で支持した状態で主管63と連結すると、第1弾性線材66を長くすることができ、種々の欠損に対応して確実に位置決めできる位置決め部となる。
位置決め部61は、主操作ロッド7aを主管63の先端より突出し、主操作ロッド7aを軸方向に進退する操作により、主管63に取り付けた基端を支点として第1弾性部材66を外方に変位させ、各第1弾性部材66が卵円孔Oの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部2を卵円孔Oに対して調心する。つまり、両第1弾性部材66間に位置する穿刺部2を卵円孔Oの中央部に位置させる機能を発揮する。
保持部62は、図2に示すように、主操作ロッド7aの先端部に設けられた当り部材68、先端スリーブ体65、及び、中間スリーブ体64と先端スリーブ体65とを連結する一対の第2弾性線材67を有し、当り部材68及び先端スリーブ体65により卵円孔弁M2を保持するものである。
保持部62は、主操作ロッド7aを軸方向に進退操作することにより、主管63に取り付けた第1弾性部材66の基端を支点として、主操作ロッド7aの先端部を湾曲させる湾曲機構Wを有している。
湾曲機構Wは、保持部62を、穿刺部2が卵円孔弁M2を穿刺する方向に対向するように湾曲させ、卵円孔弁M2を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Wは、中間スリーブ体64、先端スリーブ体65、両スリーブ体64,65を連結する第2弾性線材67、当り部材68から構成されている。第2弾性線材67の基端は、中間スリーブ体64の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体65に溶着されている。
ただし、保持部62の湾曲機構Wは、位置決め部61の第1弾性部材66が穿刺部2を卵円孔Oに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁M2を保持するように構成する必要があるので、第1弾性部材66が第2弾性線材67に先んじて変形する必要がある。
この構成としては、例えば、材質的に第2弾性線材67の方が第1弾性線材66よりも高剛性のものを使用する方法、第1弾性線材66の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第1弾性線材66が第2弾性線材67より先に湾曲させる方法なども使用できる。
第1及び第2の弾性線材66,67の具体例としては、外径が、0.1mm〜0.5mm程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金(例えば、Ni−Ti合金)などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂(軟性)チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。
本体部75に対しスライド部100を進退させると、スライド部100に固着されている主管63をカテーテル30の中央のルーメンL5内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段60全体をカテーテル30内に回収できる。
本実施形態のガイディングカテーテル31は、卵円孔弁M2と心房中隔M1との間の卵円孔Oに容易に向うことができるように、先端が円弧状に緩やかに湾曲してもよい。卵円孔弁M2と心房中隔M1とは、人により相違するので、ガイディングカテーテル31の先端を湾曲させると、ガイディングカテーテル31自体を回動するのみで卵円孔Oに向けることでき、直状の場合よりも手技の安全性と利便性が向上する。
次に、本実施形態の作用を説明する。
図13は主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図、図14は卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図、図15は穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図、図16(A)〜(D)はPFO閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図16(A)〜(D)において、第2弾性線材66の形状及び位置は、挟持部材1や穿刺部2と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を90度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
まず、術者は、ロック−アンロック機構102の押し片109をスライド部100の内方に押圧すると、規制ロッド110の係合突起111aと本体部75の係合凹部111bとの係合が外れるので、スライド部100は本体部75に対し可動状態になる。
スライド部100を本体部75に対し後退させると共に、針操作レバー78も後退させると、挟持部材1や穿刺部2などがカテーテル30内に収納された状態となる。ただし、カテーテル30の先端部は、ガイディングカテーテル31の先端より少し突出した状態とする。この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル31の先端を生体の所定位置から挿入し、大腿静脈Jを通り右心房Rまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル31のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル30を挿入してもよい。
カテーテル30の先端が右心房Rに到達すると、スライド部100を少し前進させ、主管63を前進移動させると共に、ロック−アンロック機構102の押し片109を押圧し、主操作ロッド7aをフリーな状態にして主管63の先端から主操作ロッド7aを押し出し、卵円孔弁M2と心房中隔M1との間の卵円孔Oに向わせる。なお、ガイディングカテーテル31の先端は湾曲しているので、カテーテル30もガイディングカテーテル31にガイドされて湾曲し、カテーテル30を介して湾曲した主操作ロッド7aを比較的容易に卵円孔Oに向わせることができる。
次に、主操作ロッド7aを前進させ、図16(A)に示すように、主操作ロッド7aの先端を先端スリーブ体65から突出し、左心房L内に挿入する。この突出状態は、当り部材68などにX線不透過マーカーを設けていると、X線画像により外部から視認することができるが、この突出により主操作ロッド7aの先端が左心房Lの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に主操作ロッド7aの位置を確認できる。本実施形態では、主操作ロッド7aを360度回転可能としているので、図13に示すように、主操作ロッド7aを回転しながら前進でき、卵円孔Oに容易に挿通させることができる。
主操作ロッド7aの先端位置の確認後、図16(B)に示すように、主操作ロッド7a先端の当り部材68が先端スリーブ体65に当接するまで主操作ロッド7aを後退させる(後退量は図16Bの「δ1」)。ロック−アンロック機構102は、押し片109を押圧しない限り主操作ロッド7aが弾性線材66,67の弾性に抗して前方移動しないようにロックしているので、主操作ロッド7aの後退は、後退を停止した時点でロックされる。そして、本体部75を操作し、第2弾性線材67、挟持部材1及び穿刺部2を卵円孔弁M2の近傍に位置させ、保持部62全体を左心房L側に挿入する。
主操作ロッド7aをさらに後退させると(後退量は図16Cの「δ2」)、この後退させる操作力が、主操作ロッド7aにより、当り部材68、先端スリーブ体65、第2弾性線材67及び中間スリーブ体64を介して、基端が主管63に取り付けられた第1弾性線材66に伝達され、第1弾性線材66を、図16(C)に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第2弾性線材67は変形していない。
この結果、第1弾性線材66は、卵円孔Oの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第1弾性線材66の直近に設けられている穿刺部2を卵円孔Oに対して調心し、穿刺部2を卵円孔Oの中心に位置させる。
さらに主操作ロッド7aを後退操作し、図16(D)に示すように、中間スリーブ体64の後端が主管63の先端に当接すると、第1弾性線材66はあまり変形せず、先端側の第2弾性線材67が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図14に示すように、左心房L内において、当り部材68と先端スリーブ体65が穿刺部2に近付くように湾曲するので、当り部材68と先端スリーブ体65は、卵円孔弁M2の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。
この保持状態と、第1弾性線材66の調心とにより先端保持部材50は、ある程度回動し、穿刺部2を卵円孔Oの穿刺位置に志向させることが可能になる。
ロック−アンロック機構102は、ロッド把持バネ106により主操作ロッド7aを常時前方移動しないようにロックしているので、主操作ロッド7aの長手方向に位置がロックされている。したがって、術者が主操作ロッド7aから手を放しても保持状態は維持され、卵円孔弁M2の保持が緩むことはなく、術者は、右手のみで針操作レバー78を前進させることができる。
針操作レバー78を前進させると、端子23,操作コード7cを介して穿刺部2がカテーテル30の先端から突出し、卵円孔弁M2の所定位置に穿刺部2を穿刺する。卵円孔弁M2の保持の緩みによる穿刺不能という事態が生じる虞はない。
穿刺部2の位置は、位置決め保持部62により定められるので、ズレる虞はなく、また一旦穿刺部2を穿刺すると、穿刺部2の位置は、卵円孔弁M2との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。
この穿刺により手元操作部70では、端子23が接触部材25に弾性的に接触した状態になる。
穿刺が完了すると、スライド部100を本体部75に対しさらに前進させる。これにより作動レバー81が前進し、端子23及び操作コード7bを介して挟持部材1の平板部1aがカテーテル30の先端から突出する。そして、平板部1aが心房中隔M1に対向する位置になると、スライド部100を本体部75より多少後退させる。これにより作動レバー81も後退し、端子23及び操作コード7bを介して平板部1aが後退され、線材部1bの曲げが先端保持部材50のルーメン内に入るときの影響を受け、平板部1aは穿刺部2に近付くように変位する。この変位により平板部1aは、心房中隔M1を卵円孔弁M2に向って押圧し、心房中隔M1と卵円孔弁M2が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図15に示すように、挟持部材1と穿刺部2の間に心房中隔M1と卵円孔弁M2が存在している状態となる。
さらに、心房中隔M1と卵円孔弁M2を挟持部材1と穿刺部2が押圧すると、この力により先端保持部材50が自動的に回動し、挟持部材1と穿刺部2を心房中隔M1などの形状に倣って整合し、最適な挟持状態にする。
挟持部材1と穿刺部2との挟持操作は、生体内において3次元的な操作となるが、心房中隔M1などの挟持により先端保持部材50が自動的に回動すると、簡単に生体組織の挟持を行うことができ、操作性が向上し、手技も迅速に行うことができることになる。この挟持では、不必要な引張り力などが生体組織に加わらないので、生体組織を損傷させることがなく、手技の安全性も確保される。
この段階で、ロック−アンロック機構102の押し片109を押し、ロッド把持バネ106による主操作ロッド7aのロックを解除すれば、主操作ロッド7aと当り部材68による第1弾性線材66と第2弾性線材67の加圧がなくなり、第1弾性線材66と第2弾性線材67が自らの弾性力により直状に伸び、図16(B)に示す状態になる。この状態で、スライド部100を後退操作すると、主管63を介して位置決め保持手段60全体がカテーテル30のルーメンL5内に回収される。
このスライド部100の後退は、操作コード7bを介して挟持部材1の折曲部1cが先端保持部材50の端部により穿刺部2側に近づくように変形させることになるので、図15に示すように、心房中隔M1と卵円孔弁M2は、挟持部材1と穿刺部2との間で強固に挟持されることになる。一方、手元操作部70では、主管63に取り付けられている端子24も後退し接触部材26に接触することになる。
つまり、この段階でのスライド部100の後退は、生体組織Mの挟持と、端子24と接触部材26との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、端子23と接触部材25とは先に接触状態となっているので、端子24と接触部材26との接触により挟持部材1と穿刺部2に電気エネルギを供給可能な状態となる。
したがって、術者がスイッチSWを作動させると、制御部22により制御された所定の電気エネルギが操作コード7b,7cを介して挟持部材1と穿刺部2に供給され、心房中隔M1と卵円孔弁M2が加熱される。
電気エネルギの制御部22は、出力を低く制御することにより血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材1と穿刺部2の一部が血液中に露出していても、挟持部材1や穿刺部2に血栓の付着を防止することは可能である。ただし、挟持部材1や穿刺部2の血液露出面に熱伝導を抑えるコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔M1と卵円孔弁M2の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
この治療中に、血液がカテーテル30内、あるいはカテーテル30とガイディングカテーテル31との間を通り手元操作部70の内部にまで流れ込み、これが両端子23,24間に至ると、血流を介して通電する虞がある。
しかし、本実施形態では、穿刺用の端子23と挟持用の端子24が作動するチャンバ47,48が仕切り部材40により仕切られ、血液が両端子23,24間に入り込まないようにしているので、血流を介しての通電が防止される。したがって、術者は、生体組織Mを穿刺部と挟持部材により挟持するという手技に専念でき、手技も円滑かつ確実に行うことができる。
融着が完了すると、電気エネルギの供給を停止し、スライダ部100を後退し、穿刺部2を収容する。そして、連結機構90の93を押し、ガイディングカテーテル31と本体部75との連結を解き、本体部75を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル31をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル31を生体から抜去すると、手技は完了する。なお、手技の完了後、穿刺部2の抜去により卵円孔弁M2には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態における位置決め保持手段60は、中間スリーブ体64を有するものであるが、これのみに限定されるものではない。例えば、図17は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、図17(A)のように、本実施形態において設けられる中間スリーブ体64を省略し、先端スリーブ体65と主管63の間に、第1弾性線材66および第2弾性線材67を設けてもよい。この例では、主操作ロッド7aを後退させると、図17(B)のように、第1弾性線材66が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第2弾性線材67が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第1弾性線材66による穿刺部2の卵円孔Oの中心への位置決めと、第2弾性線材67によって屈曲した当り部材68と先端スリーブ体65による卵円孔弁M2の保持を、主操作ロッド7aの後退による1動作で同時に行うこととなる。
実施形態では、PFOの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス(Left Atrial Appendage)といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Mを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
前記実施形態のPFO閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作コードにより挟圧手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。