JP2010059152A - モノステアリン酸グリセリンを含有するエナラプリルマレイン酸塩錠剤 - Google Patents
モノステアリン酸グリセリンを含有するエナラプリルマレイン酸塩錠剤 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】エナラプリルマレイン酸塩を有効成分として含む固形製剤であって、安定化剤としてモノステアリン酸グリセリンを含む固形製剤。
【選択図】なし
Description
本発明の好ましい態様によれば、錠剤の形態である上記固形製剤;エナラプリルマレイン酸塩を含む顆粒とモノステアリン酸グリセリンとの混合物を打錠することにより得ることができる錠剤の形態の上記固形製剤;エナラプリルマレイン酸塩を含む顆粒(ただし該顆粒はモノステアリン酸グリセリンを含まない顆粒である)とモノステアリン酸グリセリンとの混合物を打錠することにより得ることができる錠剤の形態の上記固形製剤;滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムを含有しない上記の固形製剤;及び、アルカリ金属炭酸塩を含有しない上記の固形製剤が提供される。
さらに別の観点からは、エナラプリルマレイン酸塩を含む安定な錠剤の形態の固形製剤を製造する方法であって、下記の工程:(a)エナラプリルマレイン酸塩を含む顆粒を調製する工程、及び(b)上記顆粒とモノステアリン酸グリセリンとの混合物を打錠する工程を含む方法が提供される。この発明の好ましい態様では、該顆粒はモノステアリン酸グリセリンを含まない顆粒として調製され、及び/又は滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムを使用せずに打錠を行うことができる。また、上記錠剤はアルカリ金属炭酸塩を含有しないことが好ましい。
有効成分であるエナラプリルマレイン酸塩はすでに臨床で使用されており、当業者が容易に入手可能である。本発明の固形製剤の種類は特に限定されず、例えば、錠剤、顆粒剤、細粒剤、又はカプセル剤などを挙げることができるが、これらのうち錠剤の形態が好ましい。
実施例1
エナラプリルマレイン酸塩1重量部、乳糖61重量部、マンニトール26重量部、及び部分α化デンプン5重量部を配合し、これに精製水を適量加えて練合した。練合物を乾燥、整粒して顆粒を得た。この顆粒にカルメロース5重量部及びモノステアリン酸グリセリン2重量部を加えて混合し、打錠して100 mgの錠剤を得た。
モノステアリン酸グリセリンに替えて滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを用いて錠剤を製造した。エナラプリルマレイン酸塩1重量部、乳糖65重量部、トウモロコシデンプン27重量部、部分α化デンプン5重量部、及び炭酸水素ナトリウム1重量部を配合し、これに精製水を適量加えて練合した。練合物を乾燥、整粒して顆粒を得た。得られた顆粒にステアリン酸マグネシウム1重量部を加えて混合し、打錠して100 mgの錠剤を得た。
エナラプリルマレイン酸塩5重量部、乳糖41重量部及びマンニトール42重量部を配合し、これに下記表2に示す結合剤5重量部を、結合剤の種類により、結合剤を加えた後精製水適量を添加するか又は結合剤を予め水溶液にしたものをそれぞれ加えた後、練合した。練合物を乾燥、整粒して顆粒を得た。この顆粒に、下記表2に示す崩壊剤をそれぞれ5重量部及びモノステアリン酸グリセリン2重量部を加えて混合し、打錠して、それぞれ100mgの錠剤を得た。
上記実施例2〜6におけるモノステアリン酸グリセリン2重量部に替えて滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム1重量部を用い、それ以外の成分及びその重量部は実施例2〜6と同様にして、それぞれ100mgの錠剤を得た。
実施例1で得られた顆粒につき、ロータリー式打錠機を用いて約5時間の連続打錠を行ったところ、最後まで錠剤のパンチ離れに問題はなく、また錠剤の表面状態も滑らかであった。
Claims (3)
- エナラプリルマレイン酸塩を有効成分として含む固形製剤であって、安定化剤としてモノステアリン酸グリセリンを含む固形製剤。
- 錠剤の形態である請求項1に記載の固形製剤。
- 固形製剤中のエナラプリルマレイン酸塩の安定化剤であって、モノステアリン酸グリセリンからなる安定化剤。
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN112494634A (zh) * | 2020-12-23 | 2021-03-16 | 上海新亚药业闵行有限公司 | 一种稳定的马来酸依那普利口服制剂及其制备方法 |
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2009
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