JP2009543646A - 皮膚穿刺装置 - Google Patents

Abstract

皮膚穿刺装置は、第１（１２）および第２（１４）の伸縮式に連結されたハウジング部を含む。ランセット（２６）および発射機構（３２、３８）は、第１のハウジング部内に配置される。膜（２５）は、第１のハウジング部の開放端部を覆って配置され、ランセットおよび発射機構を収容する第１のハウジング部を密封する。第２のハウジング部の第１のハウジング部に向かっての移動は、発射機構を始動させ、これによりランセットの先端（３０）を、膜を貫いておよび第２のハウジング部にある開口部（１８）を貫いて駆動する。

Description

この発明は、皮膚穿刺装置に関し、特に、必ずしもではないが、血液検体を与える上で用いられる皮膚穿刺装置に関する。

医療およびそれに関連する診断および検査の分野では、多くの場合、血液を検査または分析する目的で、被験者から少量の血液検体を採取する必要がある。これを実現するための一般的な方法は、皮膚の血管が表面に近い箇所に小さい針を刺し通すことである。針とそのホルダとの組合せは、一般にランセットとして知られている。感染および汚染を避けるために、ランセットは、好ましくは１回きりの使用を意図しており、使い捨てされるものである。したがって、これらは、使用者が複数のランセットを携帯できるように小型であり、かつ、安価に製造できる必要がある。

現在、数多くの使い捨てランセット器具が市販されている。その中には、オーウェン・マンフォード社（Owen Mumford Ltd）（英国ウッドストック（Woodstock，UK））によって製造、販売されているUnistik（登録商標）が含まれる。現行の設計は、成形プラスチックケースを含み、その中に、短い、ばねが装着された針が取付けられている。そのケースにはトリガが形成されており、それを押し下げると、ランセットが解除されて、先端がケースの開口部を通って発射される。現行の一部の設計では、操作者が、ばねを予め装着しておくか、または発射の前にばねをセットしておく必要がある。他の設計では、ランセット器具は既にセットされた状態で供給される。さらに、概して、使用者が発射の前に器具の前部または針先端からキャップを取外す必要がある。したがって、使用者は、血液採取の手順を行なうために、少なくとも２つのステップ、時には３つを実行しなければならない。

現行の設計より操作が簡単なランセット器具または装置が所望されている。当然ながら、改良された設計は、製造コストに関する高い基準を満たす必要がある。さらにランセット器具が確実に操作可能な状態で使用者に供給されるよう、信頼性の高いものでなければならない。この発明は、前述のことを念頭に置いて考案された。

この発明に従う皮膚穿刺装置が提供される。この装置は、伸縮式に連結される第１および第２のハウジング部と、第１のハウジング部内に配置されるランセットおよび発射機構と、ハウジング部の開放端部を覆って配置され、ランセットおよび発射機構を含む第１のハウジング部を密閉する膜とを備え、第２のハウジング部の第１のハウジング部への移動は、発射機構を始動させ、これによりランセットの先端を、膜を貫いておよび第２のハウジング部にある開口部を貫いて駆動する。

この装置は使いやすく、片手で使用できるという利点がある。この装置（針を含む）の構成部材の大部分は、プラスチック材料から製造することができ、高価ではなく製造しやすいという利点をもたらす。膜を用いることにより、取外さないと装置が使用できない別個のキャップを必要とするのではなく、針がただ単に膜を刺し貫くことができるというさらなる利点がもたらされる。さらに、第１のハウジング部の内部全体が密閉され、装置が発射されるまで無菌に保たれる。

ある実施例において、第２のハウジング部は、穿刺される皮膚と接触するための外部接触表面を有する。発射機構は、第１のハウジング部を、第２のハウジング部および穿刺される皮膚に向かって押すことによって、作動されるように構成されてもよい。

好ましくは、発射機構は、付勢手段を含む。より好ましくは、この付勢手段は、第１のハウジング部の内側表面とランセットとに連結される。付勢手段はばねであってもよい。好ましい実施例においては、付勢手段は、螺旋ばねである。

前述の請求項の装置は、第２のハウジング部に、第１および第２のハウジング部がともに移動されると膜を貫通する１つ以上の構成が設けられ、この構成は、その後、発射機構を始動させる。

この発明の好ましい実施例に従って、この装置は、第１のハウジングの内側表面に設けられランセットと係合しランセットを付勢手段の作用に対抗して保持するするためのロック手段を備え、第２のハウジング部にある上記構成は、膜の貫通後にロック手段と係合してランセットを解除するするように配置される。ロック手段は、広げることのできる１つ以上の爪を含んでもよい。

付勢手段は、針を、針が開口部を貫いて駆動された後に、完全にハウジング内に引込むように構成されてもよい。これは、使用後に間違って穿刺することを有利に防止する。

好ましくは、第１および第２のハウジング部は、装置の作動の前および／または後の第１および第２のハウジング部の相対運動に抵抗するための、相補的に係合可能な構成を含む。第１のハウジング部は、第２のハウジング部内に伸縮式に取付けられてもよく、その外側表面に１つ以上のフランジを含んでもよい。第２のハウジング部は、第１のハウジング部の１つ以上のフランジと装置の作動前におよび／または後に係合するように構成される１つ以上のフランジを含んでもよい。

ある実施例において、第２のハウジング部は、装置の作動時に撓み、第１のハウジング部が伸縮式に第２のハウジング部内に移動することを可能にする。

第２のハウジング部は、皮膚と接触させる表面に開口部を含んでもよく、この装置は、装置が作動された後にこの開口部を通過することができる１つ以上のスナップ嵌め部品をさらに含み、装置が確実に使用後はさらに作動しないようにしてもよい。これは、装置が既に使用されており、廃棄されるべきであるということが明白である利点をもたらす。これは、汚染および感染の危険性を回避するのに役立つ。

この発明をよりよく理解するために、およびこの発明がどのように実施可能であるかを示すために、添付の図面を例証として、ここで参照する。

皮膚穿刺装置の斜視図である。 図１の皮膚穿刺装置の断面を垂直面で示す図である。 開始位置にある皮膚穿刺装置の断面を図２の見方に対して４５°で示す図である。 使用後の皮膚穿刺装置の断面を図２の垂直面で示す図である。 使用後の皮膚穿刺装置の分解断面図（図１から図４の装置に対して１８０°）である。

図面は、人の皮膚に穿刺し、たとえば、少量の血液検体を与えるように設計される皮膚穿刺装置を示す。典型的に、この装置は人の指の腹に穿刺すために用いられ、指の上に血液の小さな液滴を残す。この液滴は、次に、たとえば試験ストリップを用いて、計測または検査を行なう際に用いるために集めることができる。この装置を、図１および図２に、装置の作動前の「使用可能」または「開始」位置にある状態で示す。

図１を参照して、皮膚穿刺装置１０は、下ハウジング部１２および上ハウジング部１４を有する。「下」および「上」の表現は、便宜上選択されたものであり、図１から図４に示す配向における実施例を参照する。ハウジング部１２、１４は、断面が円形または楕円形である。ハウジング部１２、１４は、各々一方の端部で開放されており、下ハウジング部１２は、上ハウジング部１４内に伸縮式に取付けられ、下および上ハウジング部の開放端部は、互いに対面し、装置１０内部の空洞を形成する。上ハウジング部１４の閉鎖端部は、平坦な表面１６を含み、その中心に開口部１８が位置する。開口部２０も、上表面１６の周辺部の周囲に設けられる。図示する実施例において、４つの開口部２０が設けられるが、単一の開口部を含む任意の数の開口部を備える実施例が想定される。環状のフランジまたは突起２３が、下ハウジング部１４の外側表面の周囲に、下ハウジング部の開放端部の近くに位置して設けられる。

図２を参照して、フランジ２３が見えており、２つの追加的なフランジまたは突起２２、２３が下ハウジング部１２の外側表面の周囲に設けられる。フランジ２１、２２、２３は、フランジ２１、２２、２３の下縁部から上方へ向かって先細になる楔状の外形を有する。上ハウジング部１４も、上ハウジング部の開放端部の近くに位置するフランジまたは突起２４を有する。ここで図５を参照して、フランジ２４は、上ハウジング部１４の内側表面の周囲に、上ハウジング部の開放端部の近くに間隔をおいて置かれる一連の楔形の突起を含む。楔形のフランジ２４は、上ハウジング部１４の開放端部に向かって先細になる。図２を再び参照して、膜２５が設けられ、下ハウジング部１２の開放上端部にわたって延在する。膜２５は、金属箔（たとえばアルミニウム）、プラスチックフィルム、紙、ゴム、または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む数多くの異なる材料から製造されてもよい。

ランセット２６が、下ハウジング部１２内に設けられる。ランセット２６は、ランセット本体２８と、ランセット本体２８内に埋込まれた針３０とを含む。ランセット本体２８の上部の横方向の寸法は、ランセット本体２８の下部２９の横方向の寸法よりも大きい。針３０の先端は、開口部１８に向かって垂直上方を指す。

ランセット２６は、ランセット保持手段３２によって開始位置に保持される。保持具３２の基部３４は、下ハウジング部１２の内側基部に固定される。内側に延出する突起３６は、ランセット本体２８の上表面３６と重なり、ランセット本体を準備位置に保持する。針３０は、突起３６間に配置される。

ランセット本体２８は、付勢手段で上方に付勢され、突起３６と当接する。図示する実施例においては、付勢手段は、予め負荷をかけられている（すなわち圧縮されている）螺旋コイルばね３８である。ばね３８の一方の端部は、内側に突出する保持具３９によって下ハウジング部１２の基部と接触された状態に保持される。ばね３８の他方の端部は、ランセット本体２８の下部２９の周囲に巻かれている。

図２に示す実施例において、保持具３２は、上方に延出するアームを含む。保持具突起３６は、保持具アーム３２の高さのおよそ半ばに位置する。保持具アーム３２は、その上端に向かってわずかに狭くなる。アーム３２の先端４０は、内側に向かって角度が付いており、接触表面４２を形成する。

上ハウジング部１４は、下方に延出する突起または歯４４を含む。歯４４は、接触表面４６を形成するように角度が付けられている。歯４４は、保持アーム３２の先端４０のおおむね上方に位置し、保持アームの各接触表面４２は、その上方に位置する歯４４の接触表面４６それぞれと同じ方向に角度が付けられている。歯４４は、図５に示すように、保持アーム３２の先端４０と係合し、保持アームの先端を部分的に取囲むように構成される。

次に図３を参照して、皮膚穿刺装置１０を、開始位置にあり、ランセット２６がランセット保持手段３２によって所定位置に保持された状態で再び示す。上ハウジング部１４のフランジ２４は、下ハウジング部１２の２つの最も上のフランジ２１、２２の間に位置し、軸方向の動きを制限し、２つのハウジング部１２、１４の分離を防ぐ。図４は、使用後の皮膚穿刺装置１０を示し、下ハウジング部１２の最も下のフランジ２３の平坦な表面は、上ハウジング部１４のフランジ２４の平坦な表面と当接し、上下ハウジング部１４、１２の分離を防ぐ。図５も使用後の装置１０を示し、ばね３８が、下ハウジング部１２の基部に接触するその所定位置に戻った後を示す。

装置１０の開始位置（図２および図３に示す）において、上ハウジング部１４のフランジ２４は、下ハウジング部１２のフランジ２１、２２間に保持される。使用に際して、操作者は、上ハウジング部１４の平坦な上表面１６を、自分のまたは別の人の穿刺される皮膚に当てて保持する。操作者は、次に下ハウジング部１２を上ハウジング部１４に押込み、上ハウジング部１４のフランジ２４は、先細になったフランジ２２、２３を撓んで乗越える。したがって、膜２５は歯４４に向かって運ばれ、歯４４は、膜２５との接触時に膜２５を刺し貫く。刺し貫かれた膜２５を、図４に示す。下ハウジング部１２が引続き上ハウジング部１４内に進むことにより、歯４４は、（図４に示すように）保持アーム３２の先端４０と接触する。歯４４の角度を付けられた表面４６は、保持具３２の先端４０の角度を付けられた表面４２との接触時に、保持具アーム３２を外側に押す。この保持具アーム３２の外側への動きは、保持具突起３６が十分に外側に移動されランセット２６を解除するまで続く。すると、ばね３８が急速に伸張し、これまでその中に蓄積されたエネルギを放出する。これにより、針３０が、下ハウジング部１２を通って、膜２５を通って、上ハウジング部１４にある開口部１８を通って駆動され、人の皮膚を穿刺する。ランセット本体２８の上部は、開口部１８の直径よりも大きいため、針３０のみが開口部１８を通って突出することができる。したがって、針３２の長さは、人の皮膚を所定の深さ刺すように選択することができる。歯４４の離隔は、（図５に示すように）ランセット本体がその間を通ることを可能にするのに十分であることが注目されるべきである。

この時点で、装置の始動後、およびランセット本体の上表面が開口部１８を取囲む第１のハウジングの表面に接触したとき、ばねは伸張し過ぎている。ばね３８は、（図５に示すように）引込み、針３２を、開口部１８を通ってハウジング１２、１４の中に引戻す。その後、ばねにあるエネルギは、針３０を付勢し開口部１８の外に戻すには不十分なので、針３２は、使用後はハウジング１２、１４内に保持される。これは、針２２によって生じる皮膚穿刺事故が起きることを防止する。

使用後、下ハウジング部１２の最も下のフランジ２３の平坦な表面は、上ハウジング部１４のフランジ２４の平坦な表面と当接し、これにより、装置は、発射後確実に「下にロックされる」。これにより、装置が使用済みであることの明白な表示が提供される。

装置１０全体は、組立てられると滅菌される。膜２５も、無菌性が装置１０が使用されるまで維持されることを確実にする。

装置１０は非常に使い方が簡単で、片手で操作することができる。操作者は、下ハウジング部１２を保持し、上ハウジング部１４の上表面１６が皮膚を穿刺するための位置にある状態で、下ハウジング部１２を皮膚に向かって単に押すだけでよい。

当業者であれば、この発明の範囲から逸脱することなく、上述の実施例にさまざまな変更を加えることが可能であることわかるであろう。

Claims (14)

1. 皮膚穿刺装置であって、
   伸縮式に連結される第１および第２のハウジング部と、
   前記第１のハウジング部内に配置されるランセットおよび発射機構と、
   前記第１のハウジング部の開放端部を覆って配置され、前記ランセットおよび前記発射機構を含む前記第１のハウジング部を密閉する膜とを備え、
   前記第２のハウジング部の前記第１のハウジング部に向かっての移動は、前記発射機構を始動させ、これにより前記ランセットの先端を、前記膜を貫いておよび前記第２のハウジング部にある開口部を貫いて駆動する、皮膚穿刺装置。
2. 前記発射機構は、付勢手段を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記付勢手段は、前記第１のハウジング部の内側表面と前記ランセットとに連結される、請求項２に記載の装置。
4. 前記付勢手段は、ばねである、請求項２または３に記載の装置。
5. 前記付勢手段は、螺旋ばねである、請求項５に記載の装置。
6. 前記付勢手段は、針を、前記針が前記開口部を貫いて駆動された後に完全にハウジング内に引込むように構成される、請求項２から５のいずれかに記載の装置。
7. 前記ランセットを、前記発射機構の始動前に前記第１のハウジング部内に保持するためのランセット保持手段をさらに備える、請求項１から６のいずれかに記載の装置。
8. 前記第２のハウジング部は、穿刺される皮膚と接触するための外部接触表面を有する、請求項１から７のいずれかに記載の装置。
9. 前記第２のハウジング部は、前記第１および第２のハウジング部がともに移動されると前記膜を貫通する１つ以上の構成が設けられ、前記構成は、その後、前記発射機構を始動させる、請求項１から８のいずれかに記載の装置。
10. 前記第１のハウジングの内側表面上に設けられ前記ランセットと係合し前記ランセットを前記付勢手段の作用に対抗して保持するためのロック手段を備え、前記第２の部にある前記構成は、前記膜の貫通後に前記ロック手段と係合して前記ランセットを解除するように配置される、請求項２に従属する請求項９に記載の装置。
11. 前記ロック手段は、広げることのできる１つ以上の爪を含む、請求項９に記載の装置。
12. 前記第１および第２のハウジング部は、前記装置の作動前および／または後の前記第１および第２のハウジング部の相対運動に抵抗するための、相補的に係合可能な構成を含む、請求項１から１１のいずれかに記載の装置。
13. 前記第１のハウジング部は、前記第２のハウジング部内に伸縮式に取付けられ、その外側表面上に１つ以上のフランジを含み、前記第２のハウジング部は、前記第１のハウジング部の前記１つ以上のフランジと前記装置の作動前および／または後に係合するように構成される１つ以上のフランジを含む、請求項１２に記載の装置。
14. 前記第２のハウジング部は、前記装置の作動時に撓み、前記第１のハウジング部が前記
    第２のハウジング部内に伸縮式に移動することを可能にする、請求項１３に記載の装置。

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