JP4799564B2 - 皮膚に刺す装置 - Google Patents

Description

この発明は、皮膚に刺す装置に関し、特に、血液検体を与える上で用いられる皮膚に刺す装置に関するが、必ずしもそれであるわけではない。

医療およびそれに関連する診断および検査の分野では、多くの場合、血液を検査または分析する目的で、被検者から少量の血液検体を取る必要がある。これを実現するための一般的な方法は、皮膚の血管が表面に近い箇所に小さい針を刺し通すことである。針とそのホルダとの組合せは、一般にランセットとして知られている。感染および汚染を避けるために、ランセットは、好ましくは１回きりの使用を意図しており、使い捨てされるものである。したがって、これらは、使用者が複数のランセットを携帯できるように小型であり、かつ、安価に製造できる必要がある。

現在、数多くの使い捨てランセット器具が市販されている。その中には、オーエン・マンフォード社（Owen Mumford Ltd）（英国ウッドストック（Woodstock, UK））によって製造、販売されているUnistik^TM（登録商標）が含まれる。現行の設計は、成形プラスチックケースを含み、その中に、短い、ばねが装着された針が取り付けられている。そのケースにはトリガが形成されており、それを押し下げると、ランセットが解除されて、先端がケースの開口を通って発射される。現行の一部の設計では、使用者が、ばねをあらかじめ装着しておくか、または発射の前にばねをセットしておく必要がある。他の設計では、ランセット器具はすでにセットされた状態で供給される。さらに、概して、使用者が発射の前に器具の前部または針先端からキャップを取外す必要がある。したがって、使用者は、血液採取の手順を行なうために、少なくとも２つのステップ、ときには３つを実行しなければならない。

現行の設計より操作しやすいランセット器具または装置が所望されている。当然ながら、改良された設計は、製造コストに関する高い基準を満たす必要がある。さらに、ランセット器具が確実に操作可能な状態で使用者に供給されるよう、信頼性の高いものでなければならない。

この発明の第１の局面に従って、ケースと、ケース内に配置されるランセットと、使用者が加えた力をランセットに伝達して、ケースを通るランセットを駆動するように配置された発射ボタンと、使用者が加えた力があらかじめ定められた閾値力を超えるまで、ケースを通るランセットの移動を実質的に妨げるように配置されたランセット保持手段とを含む皮膚に刺す装置が提供される。

この発明の実施例は、本質的にワンステップのプロセスで発射できるランセット装置を提供する。それにもかかわらず、偶然に発射する可能性は低いので、使用者に操作可能な装置が確実に供給される。さらに、この発明を具現化したランセット装置は、比較的単純な構成であり、かつ、従来の設計より部品の点数を少なくすることができる。

この発明の好ましい実施例では、ランセット保持手段は、ケースおよびランセット上に共働する部品を含む。より好ましくは、これらの部品は、凸部または凹部が形成される第１の表面と、凸部が形成される第２の表面とを含む。第１および第２の表面は、ケースの内側およびランセット上にそれぞれ設けてもよいし、またはその逆でもよい。これらの表
面には、相互に係合する複数の構造的特徴を設けてもよい。

この発明のある好ましい実施例では、発射ボタンには、使用時に、使用者が加えた力を伝達するために、ランセットのある表面と接触するように配置された当接面が設けられる。さらに好ましくは、その表面は、ケースを通るランセットの移動の方向に対して斜めに配向されている。これらの表面とこの方向との間の角度は、２５から６５度の範囲にあってもよいし、より好ましくは４０から５０度、なおさらに好ましくは４５度である。

この発明のある好ましい実施例では、発射ボタンは、ケースを通るランセットの移動の方向に対してほぼ垂直な方向に使用者の力が加えられると、移動可能となる。好ましくは、発射ボタンはケースと一体成形されている。

この発明のある好ましい実施例では、装置は、ランセットをケース内部の引っ込んだ位置に付勢するための、ランセットとケースとの間で結合された付勢手段を含み、ばねは、ランセットに駆動力を加えることで伸張される。付勢手段は、ケースおよび発射ボタンと一体成形されたプラットフォームばねでもよい。

好ましくは、ランセットは、プラスチック本体と、本体に一方の端部が埋め込まれたランセット針とを含む。より好ましくは、ランセット本体は、ケースと一体成形されている。さらに好ましくは、ランセット本体は、プラットフォームばねと一体成形されている。

ある好ましい実施例では、ランセット針は保護カバーで遮蔽されている。より好ましくは、このカバーは、熱可塑性エラストマーからなる、たとえば成形可とう性プラスチックの被覆である。

ある好ましい実施例では、発射ボタンは、装置の再使用を防止し、かつ、器具が使用済みであることを目に見えるように示すために、ボタンの押下げと発射に続いて、ボタンを押し下げられた位置でラッチ留めするための手段を含む。より好ましくは、ラッチ留め手段は、ケースの開口に形成された口縁と係合するように設けられたラッチである。

この発明の第２の局面に従って、ケースと、ケース内に配置され、かつ、ランセット駆動板を含むランセットと、ケースに弾性的に結合され、かつ、ランセット駆動部材を含む発射ボタンとを含む皮膚に刺す装置が提供され、それによって、発射ボタンが押し下げられると、ランセット駆動部材がランセット駆動板と接触するようになり、かつ、使用者が加えた力が発射ボタンからランセットに伝達される。この装置はさらに、使用者が加えた力があらかじめ定められた閾値力を超えるまで、ケースを通るランセットの移動を実質的に妨げる、共働する特徴をケースおよびランセット上に含む。

この発明をよりよく理解するために、かつ、この発明がどのように実施可能であるかを示すために、添付の図面を例証として、ここで参照する。

図１に、使用者の皮膚に刺して少量の血液検体を与えることを意図した組立式の１回きりの使用のランセット器具を示す。典型的には、使用者は、自分の指の腹に刺して、指の上に少量の血液の液滴をためる。この液滴を、何らかの測定または検査を行なう上で使用するために、たとえば、試験細長片を用いて集めてもよい。図１のランセット器具は、図２に示す単一の成形プラスチック部品１から形成されている。

図２を参照して、成形部品１は、下ケース部２と上ケース部３とを含み、これらは、１対の可とう性ヒンジ４ａ、４ｂによってともに固定されている。成形プラットフォームば
ね５がケース部品と一体成形されており、かつ、可とう性ヒンジ６によって下ケース部２に装着されている。ランセット本体７もケース部品と一体成形されており、かつ、ケースから離れたプラットフォームばね５の端部に固定されている。図１の器具の垂直断面図を示す図３から容易にわかるように、この器具は、ばねおよびランセットをヒンジ６を軸にして下ケース部２に折り込むことによって組み立てられる。そこで上ケース部および下ケース部はともに、ヒンジ４ａ、４ｂを中心にして折り畳まれる。上ケース部および下ケース部には、器具が折り畳まれると、組み合わさって円形の開口８をなす、半円形の凹部が一方の端壁に設けられている。

まず上ケース部３を取り上げると、これは、３つの側面では自由であるが、第４の側面、すなわち器具の後部に最も近い側面でケースの本体と一体化されているトリガボタン９を含む。トリガボタン９は、ケース本体への装着点で曲げることができるので、指圧で（図１に示すように）押し下げることができる。トリガボタンの下面からは、（同じく図１に示すように）ランセット駆動部１０およびラッチ１１が垂下している。トリガボタン９の前方では、上ケース部の内面から開口８に向かって、ブロックリブ１２が垂下している。下ケース部の内面からは、対応するブロックリブ１３が垂下している。下ケース部の内面には、１対のランセットガイドレール１４ａ、１４ｂが形成されている。

ランセット本体７と、本体７に一方の端部が埋め込まれランセット針１６によって、ランセット１５が設けられる。ランセット本体７の傾斜駆動板１７によって、後述するようにランセット駆動部１０と係合するための表面が設けられる。ランセット本体７から先鋭端１８が外向きに突出し、器具が組み立てられると、ケースの端部に形成された開口８と整列する。先端１８を含む針１６の露出部分には、たとえば、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥまたはＥＶＯＰＲＥＮＥなどの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなる可とう性かつ弾性のプラスチックカバー１９がオーバモールドされている（代替的に、材料は、ポリウレタンもしくはポリウレタンフォーム、シリコンゴム、または液体シリコンゴムであってもよい）。このカバー１９は、針の先端を覆う、伸長された、概ね円錐台形のヘッド２０を有する（この部品は、好ましいものではあるが、必須ではない）。オーバモールド部が段階的に狭くなっていることで、針１６の残りの部分を覆う狭スリーブ２１が設けられる。オーバモールド部はさらに、本体７の端面を覆う。オーバモールド部によって、針の使用前の無菌状態が確保される。ランセット本体の上面および下面から、可とう性フィンガ２２ａ、２２ｂが外向きに延在し、ランセット針１６と部分的に重なっている。それぞれのフィンガの外向きの面には、リブ２３ａ、２３ｂが形成される。

ケースは、一旦ケースが折り畳まれると、ともにかみ合い、かつ、ランセットの種々の部品を所定の位置に固定することのできる複数の部品を含む。それらは図面から明らかであるが、それらの構造および機能は、当業者には容易に分かることであるので、詳細に説明しない。

器具が折り畳まれると、ランセット本体７上のリブ２３ａ、２３ｂは、上ケース部および下ケース部に形成されたブロックリブ１２および１３のすぐ後ろに位置付けられ、ランセット本体は、ガイドレール１４ａ、１４ｂの間に位置付けられる。この状態では、プラットフォームばね５は、いかなる圧縮力または伸張力も受けない。組み立てられた構成では、ランセット駆動部１０は、ランセット本体７の傾斜駆動板１７の上方に位置し、かつ、傾斜駆動板１７とは接触しない。この構成は、図４の垂直の断面図に示している。

ここで図４から図６を参照して、ランセット器具の動作を説明する。図４に示す使用前の構成では、トリガボタン９が静止位置にあり、ランセット駆動部１０がその上方に位置しているが、ランセット本体７の駆動板１７とは接触していない。ランセットを操作するために、使用者は一方の手にランセット器具を保持し、親指を発射ボタン９の上に置く。
そして、開口８が設けられている器具の端部を、皮膚の刺すべき部分、たとえば、使用者の他方の手の指の腹と接触するようにする。そして、使用者がトリガボタン９を押し下げると、ランセット駆動部１０がランセット本体７の駆動板１７と接触するようになり、ランセット１５がケースの開口８に向かって駆動されることになる。しかしながら、ランセット１５が開口に向かっておそらく少し移動した後は、ランセット本体７のリブ２３ａ、２３ｂが上ケース部および下ケース部のそれぞれのリブ１２、１３と係合し、それ以上の移動を阻止する。使用者はその抵抗を感じて、トリガボタン９にさらに圧力をかける。

あらかじめ定められたある圧力、たとえば、５から１０Ｎに達すると、リブが形成されたフィンガ２２ａ、２２ｂは、ランセット１５をさらに移動できるよう解除するのに十分なほど内向きに曲がる。この時点で、使用者が加える力は大きいままであるため、ランセット１５は、かなりの「爆発的な」推進力を受けながら、リブを越えて素早く動く。この力は、今伸張しているプラットフォームばね５によって与えられる抵抗より相当大きい。

ランセット１５は、針１６上のオーバモールド部分のヘッド２０がケースの開口８の内面と接触し、開口を囲むようになるまで、ケースを通って移動する。これによって、ヘッドがさらに進むのを防止する。しかしながら、ランセット駆動部１０によってランセットの後部には依然として力が及んでいるので、針先端１８はヘッド２０を通って駆動される。スリーブ２１は、針１６を中心に蛇腹状に折り畳まれることになる。針先端１８は、ケースの開口８を通って駆動され、使用者の皮膚に突き刺さる。これは、図５に示す構成である。（代替の構成では、開口１４は、ヘッド２９が通過するのに十分なほど大きくてもよく、その場合、使用者の皮膚がヘッドの停止面を設ける。）
ランセット器具の寸法は、針先端１８が開口８を出る前のランセット１５の移動におけるある点で、ランセット本体７の駆動板１７がランセット駆動部１０から離れるのに十分なほど移動するようになっている。しかしながら、ランセット１５の勢いは、開口から出た針先端を推進して使用者の皮膚と接触させるのに十分なものである。この運動エネルギが使い果たされると、プラットフォームばね５は収縮し始め、ランセット１５を引っ張り、それとともに針先端１８をケース内部に戻す。ランセット針のオーバモールドカバー１９は、部分的に圧縮された状態のままであるので、伸張して針先端１８を復帰させることはない。ここで用いた構成は、図６に示している。

トリガボタン９の内面に形成されたラッチ１１の目的は、ランセット器具の再使用を防ぐことである。図６からわかるように、ラッチ１１は、上ケース部３の対向する面２４にわたって摺動してから、その表面の下部口縁２５の後ろに動く。ラッチと壁面との間に存在する抵抗は、使用者がケース内部からランセット１５を解除するために加える力によって容易に克服される。

当業者であれば、この発明の範囲から逸脱することなく、上述の実施例にさまざまな変更を加えることが可能であると分かるであろう。そのような１つの変更例では、ランセット本体を、本体に針が埋め込まれた個別の部品として成形してランセットを形成し、組立時にランセットをケース内部に入れるようにしてもよい。さらに、プラットフォームばね５は、個別の部品であってもよいし、または、ランセット本体もしくはケースと一体成形してもよい。

１回きりの使用のランセット器具の斜視図である。 図１のランセット器具のケースを形成するのに用いられる成形部品の斜視図である。 図１のランセット器具の斜視断面図である。 さまざまな動作構成における図１の器具の垂直断面図である。 さまざまな動作構成における図１の器具の垂直断面図である。 さまざまな動作構成における図１の器具の垂直断面図である。

Claims (17)

1. 皮膚を刺す装置であって、
   ケース（２、３）と、
   ケース内に配置されるランセット（１５）と、
   発射ボタン（９）と、
   ランセット保持手段（１２、１３、２３ａ、２３ｂ）と、
   ランセットをケース内部の引っ込んだ位置に付勢するためにランセットとケースとの間で結合された付勢手段（５）とを含み、
   発射ボタンは使用者が加えた力をランセットに転送するように配置されており、使用者が加えた力はケースを通ってランセットを直線的に駆動するように運動量を与え、ランセットはその運動量によって皮膚内へ駆動され、ランセット保持手段は使用者が加えた力があらかじめ定められた閾値力を超えるまで、ケースを通るランセットの移動を妨げるように配置され、付勢手段はランセットに駆動力を加えることで伸張される、皮膚に刺す装置。
2. 前記ランセット保持手段は、ケースおよびランセット上に共働する部品を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記部品は、ケースの内側およびランセットの外面にそれぞれ、共働する構造的特徴を含み、これらの特徴は、前記使用者が加えた力が前記あらかじめ定められた閾値力を超える前は当接するように配置されている、請求項２に記載の装置。
4. 前記発射ボタンには、使用時に、前記使用者が加えた力を伝達するために、ランセットのある表面と接触するように配置された当接面が設けられる、請求項１から３のいずれか１つに記載の装置。
5. 前記表面は、ケースを通るランセットの移動の方向に対して斜めに配向されている、請求項４に記載の装置。
6. 前記発射ボタンは、ケースを通るランセットの移動の方向に対してほぼ垂直な方向に使用者の力が加えられると、移動可能となる、請求項１から５のいずれか１つに記載の装置。
7. 前記発射ボタンはケースと一体成形されている、請求項１から６のいずれか１つに記載の装置。
8. 前記付勢手段はケースと一体成形されている、請求項１から７のいずれか１つに記載の装置。
9. 前記付勢手段はばねである、請求項１から８のいずれか１つに記載の装置。
10. 前記付勢手段はプラットフォームばねである請求項１から９のいずれか１つに記載の装置。
11. ランセットは、プラスチック本体と、本体内部に一方の端部が埋め込まれたランセット針とを含み、ランセット本体はケースと一体成形されている、請求項１から１０のいずれか１つに記載の装置。
12. ランセットの針先端は、オーバモールドされた可とう性プラスチックの被覆である保護カバーで遮蔽されている、請求項１から１１のいずれか１つに記載の装置。
13. 発射ボタンは、装置の再使用を防止するために、ボタンの押下げと発射に続いて、ボタンを押し下げられた位置でラッチ留めするための手段を含む、請求項１から１２のいずれか１つに記載の装置。
14. ラッチ留め手段は、ケースの開口に形成された口縁と係合するように配置されたラッチを含む、請求項１３に記載の装置。
15. ケースと、ケース内に配置され、かつ、ランセット駆動板を含むランセットと、ケースに弾性的に結合され、かつ、ランセット駆動部材を含む発射ボタンとを含む皮膚に刺す装置であって、それによって、発射ボタンが押し下げられると、ランセット駆動部材がランセット駆動板と接触するようになり、かつ、使用者が加えた力が発射ボタンからランセットに伝達され、前記装置はさらに、使用者が加えた力があらかじめ定められた閾値力を超えるまで、ケースを通るランセットの移動を実質的に妨げる、共働する部品をケースおよびランセット上に含み、前記装置はさらに、ランセットをケース内部の引っ込んだ位置に付勢するための、ランセットとケースとの間で結合された平面ばねを含み、ばねは、ランセットに駆動力を加えることで伸張される、皮膚に刺す装置。
16. 皮膚を刺す装置であって、
    ケースと、
    ケース内に配置されるランセットと、
    使用者が加えた力をランセットに伝達して、ケースを通るランセットを直線的に駆動するように配置された発射ボタンと、
    使用者が加えた力が、あらかじめ定められた閾値力を超えるまで、ケースを通るランセットの移動を実質的に妨げるように配置されたランセット保持手段と、
    ランセットをケース内部の引っ込んだ位置に付勢するための、ランセットとケースとの間で結合されたプラットフォームばねとを含み、ばねは、ランセットに駆動力を加えることで引っ張られる、皮膚に刺す装置。
17. ばねは、ランセットに駆動力を加えることで伸張される、請求項１６に記載の装置。

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