JP2024507989A - 体液収集装置及び関連する方法 - Google Patents

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Abstract

本明細書には、被験者から体液を採取するための装置及び方法が開示されている。いくつかの実施形態では、手持ち式装置は、開口部を有するハウジングと、皮膚貫通アセンブリと、皮膚貫通アセンブリに結合されたアクチュエータと、を含むことができる。皮膚貫通アセンブリは、ケーシングと、ケーシング内に枢動可能に取り付けられ、ブレードを担持する駆動部材と、駆動部材をケーシングに結合する付勢部材と、を含むことができる。アクチュエータは、ハウジングに対して、第１の位置から第２の位置に移動可能であり得る。第１の位置では、駆動部材は、ケーシングと係合して、付勢部材を、付勢構成に維持することができる。第１の位置から第２の位置へのアクチュエータの移動は、駆動部材をケーシングから係合解除して、付勢部材がベースの開口部を少なくとも部分的に通って及び／又は横切って、ブレードを駆動することを可能にすることができる。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年２月２６日に出願され、「ＢＯＤＩＬＹ ＦＬＵＩＤ ＣＯＬＬＥＣＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮特許出願第６３／１５４，５３７号の利益を主張し、この仮特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
（発明の分野）
本技術は、被験者からの体液の収集、特に、手持ち式体液収集装置及び関連する方法に関する。
血液などの体液を収集するための装置、システム、及び方法は、個人専用、臨床、及び野外医療の用途で広く使用されている。生物学的なサンプルは、通常、単純な穿刺装置、又は訓練された要員を必要とするより高度な装置（例えば、瀉血静脈穿刺）を使用して収集される。体液を容器、レセプタクル、又は分析装置に移送するには、多くの場合、いくつかのステップが必要であり、これには、時間がかかり、間違いが生じやすく、及び／又は煩雑になり得る。更に、訓練されていないユーザのために設計された多くの個人専用装置は、非常に限られた量の体液しか取得することができず、これにより、今度は、そのような装置の適用範囲が制限される。
本技術の多くの態様は、以下の図面を参照してより良く理解することができる。図面中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本技術の原理を明確に示すことに重点が置かれている。
本技術の実施形態に従って構成された体液収集装置の上面斜視図及び底面斜視図である。 本技術の実施形態に従って構成された体液収集装置の上面斜視図及び底面斜視図である。 本技術の実施形態による、図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った図１Ａ及び１Ｂの装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、図１Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿った図１Ａ及び１Ｂの装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、図１Ａ及び図１Ｂの装置の分解図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における、図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階において被験者の皮膚に対して配置された図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置の簡略化された側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階において被験者の皮膚に対して配置された図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置の簡略化された側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階において被験者の皮膚に対して配置された図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置の簡略化された側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階において被験者の皮膚に対して配置された図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置の簡略化された側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階において被験者の皮膚に対して配置された図１Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿った装置の簡略化された側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階において被験者の皮膚に対して配置された図１Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿った装置の簡略化された側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階において被験者の皮膚に対して配置された図１Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿った装置の簡略化された側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階において被験者の皮膚に対して配置された図１Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿った装置の簡略化された側断面図である。 展開前位置と部分的展開位置との間の装置の移動を示すために、図３Ａ、図４Ａ、及び図５Ａと、図３Ｂ、図４Ｂ、及び図５Ｂとを並べた形態で再現している。 展開位置と展開後位置との間の装置の移動を示すために、図３Ｃ、４Ｃ、及び５Ｃと、図３Ｄ、４Ｄ、及び５Ｄとを並べた形態で再現している。 本技術の追加の実施形態に従って構成された体液収集装置の分解等角図である。 本技術の追加の実施形態に従って構成された体液収集装置の分解等角図である。 本技術の追加の実施形態に従って構成された体液収集装置の側断面図である。 本技術の追加の実施形態に従って構成された体液収集装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、図９Ａ及び図９Ｂの装置の分解図である。 本技術の実施形態による、図９Ａ～９Ｃの装置の皮膚貫通アセンブリの側面図である。 本技術の追加の実施形態による、図１０の皮膚貫通アセンブリの拡大側面図である。 本技術の追加の実施形態による、図１０の皮膚貫通アセンブリの拡大側面図である。 本技術の追加の実施形態による、図１０の皮膚貫通アセンブリの拡大側面図である。 本技術の追加の実施形態による、図１０の皮膚貫通アセンブリの拡大側面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における図９Ａ～９Ｃの装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における図９Ａ～９Ｃの装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における図９Ａ～９Ｃの装置の側断面図である。 本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における図９Ａ～９Ｃの装置の側断面図である。 本技術の追加の実施形態に従って構成された皮膚貫通アセンブリの側断面図である。 本技術の追加の実施形態に従って構成された皮膚貫通アセンブリの側側面図である。
本技術は、一般に、体液（例えば、血液）を採取して収集するために、鋭利な切断縁を有するブレードなどの皮膚貫通特徴部を被験者の皮膚に向かって／中に展開するための装置及び方法に関する。いくつかの実施形態では、被験者から体液を採取するための装置は、被験者の皮膚に対して配置されるように構成されたベースを有するハウジングを含むことができる。ベースは、体液を収集するためにそれを通って延在する開口部を含むことができる。装置は、ハウジングに対して移動可能なアクチュエータと、アクチュエータに結合された皮膚貫通アセンブリとを更に含むことができる。皮膚貫通アセンブリは、（ｉ）ケーシングと、（ｉｉ）ケーシング内に枢動可能に取り付けられ、ブレードを担持する駆動部材と、（ｉｉｉ）駆動部材をケーシングに結合する付勢部材（例えば、ねじりばね）と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、展開前位置から展開位置までハウジングに対して移動可能であり得る。展開前位置では、駆動部材はケーシングと係合して、付勢部材を付勢構成に維持することができる。アクチュエータの展開前位置から展開位置への移動は、駆動部材をケーシングから係合解除して、付勢部材がブレードを少なくとも部分的にベース内の開口部を通して及び／又は横切って駆動し、被験者の皮膚を切開することを可能にすることができる。
より具体的には、いくつかの実施形態では、ケーシングは、ブレードホルダ部分から離間したトリガ部分を含むことができる。駆動部材は、ブレードホルダ部分内に枢動可能に取り付けられることができ、トリガ部分上の第２の保持特徴部（例えば、隣接するタブ又は突出部）と係合して駆動部材を展開前位置にロックする第１の保持特徴部（例えば、タブ又は突出部）を含むことができる。ハウジングは、トリガ部分の下のベース上に配置された解放部材（例えば、傾斜部）を更に含むことができる。アクチュエータの展開位置への移動は、トリガ部分を解放部材と係合させ、トリガ部分をブレードホルダ部分から離れるように偏向させ、第１の保持特徴部及び第２の保持特徴部を係合解除し、付勢部材が駆動部材を回転させることを可能にすることができる。
いくつかの実施形態では、ケーシングは、ベースの開口部を少なくとも部分的に通って延在し、展開位置において皮膚に接触するように構成された成形された下面を有することができる。いくつかの実施形態では、下面は、被験者の皮膚を押し下げて、皮膚を所定の形状に形成することができる。いくつかの実施形態では、下面は、被験者の皮膚の一部を受容するように構成された２つの平坦部分の間に間隙を有することができる。いくつかの実施形態では、下面の形状は、開口部を通るブレードの弓状／掃引経路に概ね一致する（例えば、同心である）ことができる。したがって、結果として生じる切開部は、概ね均一な深さ及び／又は長方形形状を有することができる。他の実施形態では、下面の形状は、結果として生じる切開部の他の所望の形状及び／又は寸法に基づいて選択することができる。
いくつかの実施形態では、ハウジングは、側壁と、側壁から延在するコネクタと、を含むことができる。収集リザーバ（例えば、チューブ）は、体液を受容するために、コネクタに封止して取り付けることができる。ハウジング及びアクチュエータは、密閉領域を少なくとも部分的に画定することができ、装置は、アクチュエータに結合され、アクチュエータとハウジングの側壁との間の境界面を封止するように構成された封止部材を更に含むことができる。密閉領域は、装置が被験者の皮膚に対して配置され、収集チューブがコネクタに取り付けられるとき、封止される（例えば、装置の外部の環境から封止される）ことができる。いくつかの実施形態では、ベースに向かう展開方向へのアクチュエータの移動は、密閉領域の容積を減少させ、封止部材をコネクタ内のチャネルを少なくとも部分的に通過又はそれに隣接して前進させ、密閉領域内の圧力が、（ｉ）密閉領域から、（ｉｉ）封止部材を通過してチャネルを通して、（ｉｉｉ）アクチュエータと側壁との間からハウジングの外側に延在する流体経路を介して均等化することを可能にすることができる。装置は、展開位置から後退位置への後退方向（例えば、展開方向と反対）にアクチュエータを駆動するように構成された後退アクチュエータを更に含むことができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータの後退は、密閉領域内の圧力が低減されるように、密閉領域の容積を増加させ、チャネルの上方の側壁に沿って封止部材を前進させることができる。したがって、本技術のいくつかの態様では、装置は、アクチュエータの展開時（例えば、ユーザによるアクチュエータの押下時）に自動通気し、アクチュエータの後退時（例えば、ユーザによるアクチュエータの解放時）に自動真空生成することができる。
本技術の様々な実施形態の具体的な詳細は、図１Ａ～図１３Ｂを参照して本明細書に記載される。しかしながら、本技術は、これらの具体的な詳細の一部を伴わずに実施することができる。ある場合には、体液収集装置に関連付けられていることが多いよく知られた構造及び手法は、本技術を曖昧にしないように詳細に示されていない。以下に提示される記載において使用される用語は、本開示のある特定の実施形態の詳細な記載と併せて使用されている場合であっても、その最も広い妥当な方法で解釈されることが意図される。特定の用語は、以下で強調されることさえあり得、しかしながら、任意の限定された方法で解釈されることが意図される任意の用語は、この詳細な説明のセクションにおいてそのように明白かつ具体的に定義される。
添付の図は、本技術の実施形態を示しており、その範囲を限定することを意図していない。様々な示される要素のサイズは、必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、これらの様々な要素は、読みやすさを改善するために任意に拡大され得る。構成要素の詳細は、そのような詳細が本技術の創造及び使用方法の完全な理解のために不要であるとき、構成要素の位置及びそのような構成要素間の特定の正確な接続などの詳細を除外するために、図において抽象化され得る。図に示される詳細、寸法、角度、及び他の特徴の多くは、本開示の特定の実施形態の単なる例示である。したがって、他の実施形態は、本技術の趣旨又は範囲から逸脱することなく、他の詳細、寸法、角度、及び特徴を有することができる。
図１Ａ及び１Ｂはそれぞれ、本技術の実施形態に従って構成された体液収集装置１００（「装置１００」）の上面斜視図及び底面斜視図である。いくつかの実施形態では、装置１００は、２０２０年８月２８日に出願され、「ＢＯＤＩＬＹ ＦＬＵＩＤ ＣＯＬＬＥＣＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国特許出願第１７／００６，２４６号に開示される体液収集装置のいずれかと概ね同様若しくは同一であるいくつかの特徴を有し、及び／又は概ね同様若しくは同一に動作し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。例えば、装置１００は、被験者の片手又は両手で容易に把持及び操作されるサイズを有する手持ち式とすることができる。そのような手持ち式装置は、被験者が別の個人からの支援を受けずに体液サンプル（例えば、血液サンプル）を有利に収集することを可能にする。いくつかの実施形態では、本技術の体液収集装置は、医療現場の外側で（例えば、自宅で、又は野外診療所で）、素人が、医療専門家の助けなしに、操作することができる。
図１Ａ及び図１Ｂを一緒に参照すると、図示される実施形態では、装置１００は、例えば、締まり嵌め、接着剤、締結具などを介して一緒に固定され得る、第１の（例えば、下側）ハウジング１０２及び第２の（例えば、上側）ハウジング１０４を含む。他の実施形態では、第１のハウジング１０２及び第２のハウジング１０４は、一緒に一体的に形成することができる。第１のハウジング１０２及び第２のハウジング１０４は、図示された円形の断面形状を有することができるが、他の実施形態では、第１のハウジング１０２及び第２のハウジング１０４は、長方形、正方形、直線、多角形、不規則な断面形状などの他の断面形状を有することができる。いくつかの実施形態では、第２のハウジング１０４は、（例えば、第１のハウジング１０２が第２のハウジング１０４内に入れ子にされるように）第１のハウジング１０２の周囲に配置されることができる。
図示される実施形態では、装置１００は、第１のハウジング１０２及び／又は第２のハウジング１０４に移動可能に結合され、かつ／又はその中にある、アクチュエータ１１０を更に含む。アクチュエータ１１０、第１のハウジング１０２、及び／又は第２のハウジング１０４は一緒に、密閉領域１０６（例えば、密閉空間、密閉容積、内腔、チャンバ）を画定することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１１０は、密閉領域１０６の容積を増加／減少させるように移動可能である。第１のハウジング１０２は、ベース１０３と、ベース１０３から延在する側壁１０５と、側壁１０５から延在するコネクタ１０７と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、側壁１０５は、ベース１０３に対して略鉛直に延在し、及び／又はコネクタ１０７は、側壁１０５に対して略鉛直に延在する。ベース１０３は、それを通って延在し、密閉領域１０６に開口する開口部１０９を含む／画定する。図示された実施形態では、開口部１０９は円形であるが、他の実施形態では、開口部１０９は、長方形、正方形、直線、多角形、不規則な形状などの他の形状を有することができる。コネクタ１０７は、密閉領域１０６と流体連通するチャネル１０８を画定することができ、収集リザーバ（図示せず、例えば、図５Ａ～５Ｄに示される収集チューブ／カートリッジ／リザーバ５７２）は、被験者から採取された体液を受容するために取り外し可能に結合されるように構成される。いくつかの実施形態では、収集リザーバは、臨床及び実験用の機器又はワークフローに（例えば、診断及び／又はバイオマーカー検出のために）取り外して挿入することができる体液用の取り外し可能な標準化された容器として機能することができる。いくつかの実施形態では、第２のハウジング１０４は、コネクタ１０７の周囲／上に配置されるように構成された切欠き領域１０１を含むことができる。
一般に、体液サンプルを収集するために、装置１００は、ベース１０３が被験者の皮膚に対して配置され、アクチュエータ１１０が皮膚から離れて配置された状態で（図１Ａに図示される構成と同様に）、被験者の身体（図示せず）に適用される。アクチュエータ１１０を作動させる（例えば、押圧する、ねじる、引っ張る）ことで、装置１００内から開口部１０９を通して皮膚貫通特徴部（例えば、ブレード、ランセット）を展開して、被験者の皮膚を貫通することができる。いくつかの実施形態では、装置１００は、直接又は間接のいずれかで、及び皮膚貫通特徴部の展開の前及び／又は後に、被験者の皮膚に対して作用する真空を装置１００内に生成するように構成される。例えば、ベース１０３から離れるアクチュエータ１１０の移動は、密閉領域１０６の容積を増加させて、その中に真空圧力を生成することができる。結果として生じる切開部からの体液は、密閉領域１０６内に採取され、コネクタ１０７に取り外し可能に結合された収集リザーバ（図示せず）内に収集される。
図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ、図１Ａの線２Ａ－２Ａ及び線２Ｂ－２Ｂに沿った装置１００の側断面図であり、図２Ｃは、本技術の実施形態に従って構成された装置１００の分解図である。図２Ａ～図２Ｃを一緒に参照すると、装置１００は、アクチュエータ１１０に結合され、密閉領域１０６内に少なくとも部分的に配置された皮膚貫通アセンブリ２２０を含む。装置１００は、図２Ａでは展開前位置にあり、装置１００は、図２Ｂでは部分的展開位置にある。図３Ａ～図５Ｄを参照して以下に詳細に説明されるように、装置１００は、展開位置及び後退位置に更に移動可能である。
最初に図２Ａを参照すると、図示の実施形態では、皮膚貫通アセンブリ２２０は、トリガ部分２２４及びブレードホルダ部分２２６を有するケーシング２２２（例えば、カートリッジ、ハウジング、エンクロージャ）を含む。ケーシング２２２は、明確にするために、図２Ａ及び図２Ｂにおいて部分的に透明なものとして示されている。図示される実施形態では、ブレードホルダ部分２２６は、チャネル２２８（図２Ｂ）を画定し、略長方形形状を有する上側領域２２７と、湾曲した下側縁部／下面２２５によって少なくとも部分的に画定される湾曲又は球根状の形状を有する下側領域２２９と、を含む。図示される実施形態では、トリガ部分２２４は、概ね細長い形状を有し、第１の保持特徴部２３０を含む。トリガ部分２２４は、チャネル２３２を画定するように、ブレードホルダ部分２２６の少なくとも一部分から離間され得る。第１の保持特徴部２３０は、ブレードホルダ部分２２６に向かう方向にチャネル２３２内に少なくとも部分的に突出することができ、保持面２３４及び第１の作動面２３６を含むことができる。
トリガ部分２２４及び／又はブレードホルダ部分２２６は、アクチュエータ１１０（例えば、その下面）に結合され得、その結果、アクチュエータ１１０の移動は、密閉領域１０６を通して皮膚貫通アセンブリ２２０を移動させる。例えば、ブレードホルダ部分２２６の上側領域２２７は、締まり嵌め、接着剤、及び／又は締結具を介して、アクチュエータ１１０の対応する凹部分２１２内に固定され得る。他の実施形態では、アクチュエータ１１０及びケーシング２２２は、一緒に一体的に形成され得る。皮膚貫通アセンブリ２２０は、ベース１０３内の開口部１０９を覆ってアクチュエータ１１０に結合されることができる。図２Ｂに最もよく見られるように、図示の実施形態では、開口部１０９及び皮膚貫通アセンブリ２２０は、側壁１０５の対向する部分よりもコネクタ１０７の近くに配置される。すなわち、開口部１０９及び／又は皮膚貫通アセンブリ２２０は、装置１００の中心軸ＣＡ（図２Ｂ）に対して横方向にオフセットされ得る。他の実施形態では、開口部１０９及び／又は皮膚貫通アセンブリ２２０は、中心軸ＣＡに沿って、又は中心軸ＣＡに対して異なって配置されることができる。
再び図２Ａ～図２Ｃを一緒に参照すると、皮膚貫通アセンブリ２２０は、（ｉ）ケーシング２２２のブレードホルダ部分２２６内に枢動可能／回転可能に取り付けられた駆動部材２４０と、（ｉｉ）駆動部材２４０に結合されたブレード２４２などの皮膚貫通特徴部と、（ｉｉｉ）駆動部材２４０をケーシング２２２、アクチュエータ１１０、及び／又は装置１００の別の構成要素に動作可能に結合する第１の付勢部材２４４とを更に含む。より具体的には、図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、駆動部材２４０は、ブレードホルダ部分２２６内のチャネル２２８（図２Ｂ）内に配置され、枢動軸２４１（例えば、シャフト、回転軸、細長い部材）においてブレードホルダ部分２２６に枢動可能に結合され得る。いくつかの実施形態では、ブレードホルダ部分２２６の下側領域２２９は、上側領域２２７の幅Ｗ2（図２Ａ）よりも大きい最大幅Ｗ1（図２Ａ）を有し、ブレード２４２は、第２の保持特徴部２４６よりも枢動軸２４１から遠くに延在することができる。本技術のいくつかの態様では、これは、以下に詳細に説明されるように、ブレード２４２が回転するようにトリガされるとき、第２の保持特徴部２４６が下面２２５を越えて延在することを阻止することができる。
再び図２Ａを参照すると、図示される実施形態では、ブレード２４２は、鋭利な切断縁２４３を有し、枢動軸２４１に／を覆って固定される。他の実施形態では、例えば、１つ以上の針、ランセット（例えば、円筒形又は他の形状のランセット）、及び／又は被験者の皮膚を貫通するように構成された他の特徴を含む、他のタイプの皮膚貫通特徴部が、ブレード２４２の代わりに、又はそれに加えて使用されることができる。駆動部材２４０は、略円形の本体２４５と、本体２４５から突出する第２の保持特徴部２４６と、本体２４５から突出するばねマウント２４８と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の付勢部材２４４は、ばねマウント２４８とケーシング２２２及び／又はアクチュエータ１１０との間に接続される、ねじりばね又は他の好適な付勢部材であり得る。図２Ａ及び図２Ｂにそれぞれ示される展開前位置及び部分的展開位置では、（ｉ）第１の付勢部材２４４が付勢されて（例えば、負荷を受けて）駆動部材２４０を枢動軸２４１の周囲で反時計回り方向に回転させ、（ｉｉ）第２の保持特徴部２４６がトリガ部分２２４とブレードホルダ部分２２６との間のチャネル２３２内に突出し、第１の保持特徴部２３０の保持面２３４に当接する。したがって、第１の保持特徴部２３０と第２の保持特徴部２４６との間の接触は、駆動部材２４０（及びブレード２４２）が枢動軸２４１を中心に枢動することを阻止し、第１の付勢部材２４４を付勢された状態に維持する。
引き続き図２Ａを参照すると、装置１００は、密閉領域１０６内で第１のハウジング１０２のベース１０３（例えば、その上面）に結合された解放部材２５０を更に含む。解放部材２５０は、第１のハウジング１０２に取り付けられるか、又は一体的に形成されることができ、ケーシング２２２のトリガ部分２２４の下（例えば、垂直に下）に配置される。図示の実施形態では、解放部材２５０は、第２の作動面２５２を含む。図３Ａ～図４Ｄを参照して以下に詳細に説明するように、ベース１０３に向かうアクチュエータ１１０の移動は、第１の保持特徴部２３０の第１の作動面２３６を駆動して、解放部材２５０の第２の作動面２５２と接触させることができる。第１の作動面２３６及び第２の作動面２５２は、第１の作動面２３６の第２の作動面２５２に対する下方への移動が、第１の保持特徴部２３０を第２の保持特徴部２４６から離れるように駆動／屈曲させて、第１の付勢部材２４４が駆動部材２４０を枢動軸２４１を中心に駆動してブレード２４２を湾曲下面２２５に沿って／これを越えて駆動することを可能にするように、構成（例えば、成形、サイズ決め、配置、角度付け）され得る。
再び図２Ａ～図２Ｃを一緒に参照すると、装置１００は、アクチュエータ１１０と第１のハウジング１０２との間に動作可能に結合された第２の付勢部材２５４を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の付勢部材２５４は、ベース１０３又は第１のハウジング１０２の別の部分から延在する１つ以上のマウント２５６に結合されることができ、皮膚貫通アセンブリ２２０の周囲（例えば、半径方向外側）に延在することができる。いくつかの実施形態では、第２の付勢部材２５４は、図２Ｂの矢印Ａによって示される方向にハウジング１０２のベース１０３から離れるようにアクチュエータ１１０を付勢するように構成された圧縮ばね、コイルばねなどである。したがって、（例えば、装置１００を展開前位置から部分的展開位置に移動させるために）図２Ａの矢印Ｂによって示される方向にベース１０３に向かってアクチュエータ１１０を押圧することは、第２の付勢部材２５４上の負荷を増加させることができる。図示の実施形態では、アクチュエータ１１０は、作動前位置（図２Ａ）において第２のハウジング１０４の停止部分２１６に動作可能に係合する（例えば、当接する）ように構成されたフランジ２１４を含む。フランジ２１４と停止部分２１６との係合は、第２の付勢部材２５４が、アクチュエータ１１０を、展開前位置におけるその位置から（例えば、第２のハウジング１０４の外へ）矢印Ａの方向により遠くに駆動することを阻止する。
図示される実施形態では、装置１００は、アクチュエータ１１０の周囲に円周方向に配置され、第１のハウジング１０２とアクチュエータ１１０との間の界面を封止するように構成された封止部材２５８を更に含む。いくつかの実施形態では、封止部材２５８は、アクチュエータ１１０のフランジ２１４上に配置され、かつ／又はそれに結合されたＯリング、ガスケットなどとすることができる。封止部材２５８は、アクチュエータ１１０が側壁１０５に沿って矢印Ａ及びＢのいずれかの方向に移動するときに、第１のハウジング１０２の側壁１０５の内面２１８に封止係合することができる。
図２Ｂに最もよく見られるように、第１のハウジング１０２のベース１０３は、ベース１０３内の開口部１０９からコネクタ１０７内のチャネル１０８まで延在する流体チャネル２６０を画定／含むことができる。いくつかの実施形態では、流体チャネル２６０は、開口部１０９からチャネル１０８及び／又はそれに流体接続される収集リザーバの中への体液（例えば、血液）の流動を促進するように構成（例えば、成形、サイズ決め、角度付け、配置、被覆）され得る。いくつかの実施形態では、流体チャネル２６０は、（ｉ）２０１３年７月２３日に出願され、「ＭＥＴＨＯＤＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＲＥＬＡＴＩＮＧ ＴＯ ＯＰＥＮ ＭＩＣＲＯＦＬＵＩＤＩＣ ＣＨＡＮＮＥＬＳ」と題する米国特許出願第１３／９４９，１０８号、及び／又は（ｉｉ）２０１５年８月３日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＧＲＡＶＩＴＹ－ＥＮＨＡＮＣＥＤ ＭＩＣＲＯＦＬＵＩＤＩＣ ＣＯＬＬＥＣＴＩＯＮ，ＨＡＮＤＬＩＮＧ ＡＮＤ ＴＲＡＮＳＦＥＲＲＩＮＧ ＯＦ ＦＬＵＩＤＳ」と題する米国特許出願第１４／８１６，９９４号に詳細に説明されて流体チャネルのいずれかに従って構成され得、これらは両方ともその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
図示された実施形態では、ベース１０３は、流体チャネル２６０に隣接し、開口部１０９を少なくとも部分的に画定する狭められた（例えば、カミソリ状の）縁部２６２を更に含む。本技術のいくつかの態様では、縁部２６２の形状（例えば、狭さ）は、体液が開口部１０９と流体チャネル２６０との間の界面に近接して貯留することを阻止し、及び／又は開口部１０９から流体チャネル２６０の中への体液の流動を促進することができる。図２Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、ベース１０３は、開口部１０９に隣接して配置され、部分的展開位置及び／又は展開位置（例えば、図３Ｃ及び４Ｃに示されるような）において皮膚貫通アセンブリ１２０の少なくとも一部をその中に受容するように構成（例えば、成形、サイズ決め、角度付け）される、切欠き２６４（例えば、凹、開口部、チャネル）を更に含むことができる。
再び図２Ａ～図２Ｃを一緒に参照すると、装置１００の様々な構成要素は、金属、プラスチック、及び／又は他の好適な材料を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１のハウジング１０２、第２のハウジング１０４、アクチュエータ１１０、皮膚貫通アセンブリ２２０のケーシング２２２、駆動部材２４０、及び／又は装置１００の他の構成要素は、３Ｄ印刷、成形（例えば、射出成形）、又は他の方法で、プラスチック材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、構成要素のうちのいくつかは、個別に製造された後に一緒にスナップ留めされるか、又は別様に一緒に固定され得る。例えば、皮膚貫通アセンブリ２２０のケーシング２２２は、駆動部材２４０、ブレード２４２、及びそれらの間のチャネル２２８内に配置される第１の付勢部材２４４と一緒に接合される前に、２つの部品で製造されることができる。同様に、いくつかの実施形態では、組み立てられた皮膚貫通アセンブリ２２０は、最初に、アクチュエータ１１０の凹部分２１２の中に挿入されることができ、次いで、アクチュエータ１１０は、第２の付勢部材２５４がそれらの間に配置された状態で、第１のハウジング１０２の中に挿入されることができ、次いで、第２のハウジング１０４は、第１のハウジング１０２の上／周囲に配置されて、アクチュエータ１１０を定位置に固定することなどができる。
被験者から体液（例えば、血液）を採取するための装置１００の動作が、図３Ａ～図５Ｄに示されている。より具体的には、図３Ａ～図３Ｄは、本技術の実施形態による、図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿った装置１００の側断面図である。図４Ａ～４Ｄは、本技術の実施形態による、図１Ａの線２Ａ－２Ａに沿って切り取られ、被験者の皮膚４７０に対して配置された装置１００の簡略化された側断面図であり、図５Ａ～５Ｄは、本技術の実施形態による、図１Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿って切り取られ、被験者の皮膚４７０に対して配置された装置１００の簡略化された側断面図である。皮膚貫通アセンブリ２２０のケーシング２２２は、明確にするために、図３Ａ～図３Ｄでは部分的に透明なものとして示されている。図４Ａ～図５Ｄでは、皮膚貫通アセンブリ２２０及び封止部材２５８の機能をそれぞれより明確に示すために、装置１００の特定の構成要素が省略されている。例えば、第２のハウジング１０４及び第２の付勢部材２５４は、図４Ａ～図４Ｄでは省略されており、第２のハウジング１０４、第２の付勢部材２５４、及び皮膚貫通アセンブリ２２０は、図５Ａ～図５Ｄでは省略されている。
図３Ａ、図４Ａ、及び図５Ａでは、装置１００は、展開前位置（第１の位置、準備完了位置、作動前位置などとも呼ばれ得る）にある。装置１００は、図３Ｂ、図４Ｂ、及び図５Ｂでは、部分的展開位置（第２の位置、皮膚形成位置などとも呼ばれ得る）にある。図３Ｃ、図４Ｃ、及び図５Ｃは、展開位置（第３の位置、切断位置、皮膚貫通位置、作動位置などとも呼ばれ得る）にある装置１００を示す。装置１００は、図３Ｄ、４Ｄ、及び５Ｄでは展開後位置（後退位置、真空生成位置、作動後位置、流体収集位置などとも呼ばれ得る）にある。図３Ａ、図４Ａ、及び図５Ａと、図３Ｂ、図４Ｂ、及び図５Ｂとは、図６に並べて再現されており、展開前位置と部分的展開位置との間の装置１００の移動を更に示している。図３Ｃ、図４Ｃ及び図５Ｃ並びに図３Ｄ、図４Ｄ及び図５Ｄは、展開位置と展開後位置との間の装置１００の移動を更に示すために、図７に並べて再現されている。
最初に図３Ａ、４Ａ、及び５Ａを一緒に参照すると、装置１００は、最初に、展開前位置で被験者の皮膚４７０に対して配置されることができる。より具体的には、第１のハウジング１０２のベース１０３は、開口部１０９が皮膚４７０の一部の上にあるように、皮膚４７０に対して配置されることができる。いくつかの実施形態では、ベース１０３（例えば、その下面）は、開口部１０９の周囲で皮膚４７０に封止係合することができる。収集リザーバ５７２（図５Ａ）は、装置１００が皮膚４７０に対して適用される前又は後に、コネクタ１０７に／を覆って固定されることができ、コネクタ１０７（図５Ａ）に封止係合することができる。したがって、密閉領域１０６は、収集リザーバ５７２がコネクタ１０７に固定された状態で装置１００が皮膚に対して適用された後に封止することができる。いくつかの実施形態では、ベース１０３（例えば、その下面）は、被験者の皮膚に対して封止する装置１００の能力を増加させるように構成された１つ以上の特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、ベース１０３はそれに取り付けられた可撓性膜（図示せず、例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示される膜６８４）を含むことができる。
図３Ａ及び図４Ａを一緒に参照すると、図２Ａを参照して上記で詳細に説明したように、展開前位置において、第２の付勢部材２５４（図３Ａ）は、アクチュエータ１１０（及びそれに取り付けられた皮膚貫通アセンブリ２２０）を、矢印Ａによって示される方向（例えば、後退方向）にベース１０３の開口部１０９から離れるように付勢する。更に、第１の付勢部材２４４は、駆動部材２４０を付勢して、図４Ａの矢印Ｃによって示される反時計回り方向に回転させる。しかしながら、第１の保持特徴部２３０及び第２の保持特徴部２４６の係合は、駆動部材２４０（及びブレード２４２）が枢動軸２４１を中心に枢動することを阻止する。したがって、皮膚貫通アセンブリ２２０は、装填状態又は発射準備完了状態にある。
次に図３Ｂ、図４Ｂ、及び図５Ｂを一緒に参照すると、装置１００は、アクチュエータ１１０を矢印Ｂによって示される方向（例えば、展開方向）にベース１０３に向かって移動させる（例えば、被験者又は別のものによって押圧する）ことによって、展開前位置から部分的展開位置に移動させられ得る。図３Ｂ及び図４Ｂを一緒に参照すると、アクチュエータ１１０を移動させることにより、皮膚貫通アセンブリ２２０は、密閉領域１０６を通り、少なくとも部分的にベース１０３の開口部１０９を通って移動する。より具体的には、いくつかの実施形態では、ケーシング２２２の湾曲下面２２５は、被験者の皮膚４７０に接触するように、開口部１０９を少なくとも部分的に通って延在することができる。いくつかの実施形態では、図４Ｂに示されるように、ケーシング２２２は、下面２２５の形状に適合する湾曲したくぼみ４７４を皮膚４７０に形成するために、被験者の皮膚４７０を押し下げることができる。他の実施形態では、下面２２５は、他の形状（例えば、起伏、平坦部分などを含む）を有することができ、皮膚４７０は、選択された形状に適合することができる。更に、部分的展開位置において、第１の保持特徴部２３０は、第１の保持特徴部２３０が駆動部材２４０（及びブレード２４２）が第１の付勢部材２４４の付勢下で解放することを依然として阻止するように、解放部材２５０の上方に配置され得るか、又は解放部材２５０にわずかに接触し得る。アクチュエータ１１０をベース１０３に向かって移動させることはまた、第２の付勢部材２５４上の負荷を増加（例えば、圧縮）させる。
再び図３Ｂ、図４Ｂ、及び図５Ｂを一緒に参照すると、矢印Ｂによって示される方向へのアクチュエータ１１０の移動は、最初に、封止部材２５８を第１のハウジング１０２の側壁１０５の内面２１８に沿って駆動する。密閉領域１０６は（例えば、ベース１０３と皮膚４７０との、収集リザーバ５７２とコネクタ１０７との、及び封止部材２５８と側壁１０５との封止係合を介して）封止されているので、封止部材２５８が側壁１０５に沿って移動して密閉領域１０６の容積を減少させるにつれて、アクチュエータ１１０の移動は最初に密閉領域１０６内の圧力を増加させる。しかしながら、図５Ｂを参照すると、部分的展開位置において、封止部材２５８は、コネクタ１０７のチャネル１０８の少なくとも一部よりも低く（例えば、ベース１０３により近く）配置され得る。すなわち、封止部材２５８は、チャネル１０８を少なくとも部分的に通過して移動することができ、かつ／又はチャネル１０８に隣接して配置され得る。封止部材２５８がチャネル１０８を通過すると、空気が密閉領域１０６からチャネル１０８内へ、及びアクチュエータ１１０と側壁１０５の内面２１８との間のチャネル１０８から装置１００の外側へ（例えば、図５Ｂの流体経路Ｆによって示されるように）通気されるので、密閉領域１０６内の圧力は均等化される。したがって、本技術のいくつかの態様では、装置１００は、アクチュエータ１１０の作動時に密閉領域１０６から空気を自動通気するように構成される。
次に、図３Ｃ、図４Ｃ、及び図５Ｃを一緒に参照すると、装置１００は、アクチュエータ１１０をベース１０３に向かって矢印Ｂによって示される方向に移動させ続けることによって、部分的展開位置から展開位置に移動させられ得る。図３Ｃ及び図４Ｃを一緒に参照すると、アクチュエータ１１０を移動させ続けることは、トリガ部分２２４の第１の保持特徴部２３０を解放部材２５０と係合するように移動させ、それによって、第１の保持特徴部２３０は、第２の保持特徴部２４６から離れて屈曲し、それとの係合から外れる。より具体的には、第１の作動面２３６及び第２の作動面２５２は、トリガ部分２２４を横方向に偏向させてチャネル２３２の幅（例えば、第１の保持特徴部２３０に隣接する幅）を増加させるように構成（例えば、成形、角度付け、サイズ決め、配置）され得る。例えば、図示された実施形態では、第１の作動面２３６及び第２の作動面２５２はオフセット傾斜部として形成される。トリガ部分２２４は、第２の保持特徴部２４６がもはや保持面２３４上に載置されないように、第２の保持特徴部２４６を第１の保持特徴部２３０から解放／係合解除するのに十分に屈曲させることができる。
第２の保持特徴部２４６が第１の保持特徴部２３０から係合解除すると、第１の付勢部材２４４は、付勢された状態から少なくとも部分的に弛緩した状態に移動し、それによって駆動部材２４０を駆動して枢動軸２４１を中心に枢動させるように構成される。駆動部材２４０が枢動すると、駆動部材２４０は、同時に、開口部１０９の少なくとも一部分を通して、かつそれを横切って、弓状経路に沿ってブレード２４２を移動させ（例えば、掃引し）（鋭利な切断縁２４３を先頭にして）、被験者の皮膚４７０に切開部４７２を形成する。図示の実施形態では、ブレード２４２及びケーシング２２２のブレードホルダ部分２２６は、ブレード２４２が開口部１０９を横切るその経路に沿った各点でケーシング２２２の下面２２５を越えて概ね均一な距離だけ延在するように構成される（例えば、成形され、サイズ決めされ、配置される）。すなわち、例えば、下面２２５の形状は、ブレード２４２の弓状経路（例えば、ブレードの先端）と概ね一致する（例えば、同心である）ことができる。したがって、結果として生じる切開部４７２は、概ね均一な深さを有することができる。更に、図４Ｄに最もよく見られるように、切開部４７２は、略長方形形状を有することができる。上述したように、他の実施形態では、下面２２５は、皮膚４７０が下面２２５の特定の形状に適合するような他の形状を有することができる。そのような実施形態では、切開部４７２の深さは、下面２２５の選択された形状に基づいて変化する。したがって、下面２２５の形状及びサイズは、結果として生じる切開部の所望の形状及び深さに基づいて選択することができる。
いくつかの実施形態では、ケーシング２２２は、展開位置においてベース１０３に接触して、ブレード２４２が解放されたときのブレード２４２の位置を正確に制御することができる。例えば、ケーシング２２２は、切欠き２６４内でベース１０３に進入する及び／又は接触するように構成（例えば、成形、サイズ決め、配置）され得る。本技術のいくつかの態様では、これは、例えば、結果として生じる切開部４７２の深さ及び／又は形状の精密な制御を可能にするように、ブレード２４２が、所定の位置で開口部１０９を横断／通過するその弓状経路を通して移動することを確実にすることができる。
いくつかの実施形態では、第１の付勢部材２４４は、ブレード２４２を図３Ｃ及び図４Ｃに示す位置に移動させた後に弛緩した状態に達するように構成される。このような実施形態では、第１の付勢部材２４４は、ブレード２４２が展開位置に到達した後に時計回り又は反時計回りのいずれかの方向に回転することを阻止することができる。いくつかの実施形態では、ブレード２４２は、第１の付勢部材２４４がブレード２４２を回転させ続けることを阻止するために、展開位置において、ケーシング２２２の一部分及び／又は装置１００の別の部分に当接することができる。すなわち、例えば、ケーシング２２２は、ブレード２４２のための停止部分を提供することができる。
いくつかの実施形態では、ブレード２４２は、駆動部材２４０が展開位置に回転するときに第２の保持特徴部２４６が下面２２５を越えて延在しないように、第２の保持特徴部２４６よりも枢動軸２４１から遠くに延在する。より具体的には、下側領域２２９の形状及びサイズ（例えば、図２Ａに示されるより大きい幅Ｗ2）は、ブレード２４２の回転時に第２の保持特徴部２４６が下面２２５を越えて延在するのを阻止することができる。本技術のいくつかの態様では、本構成は、第２の保持特徴部２４６又は駆動部材２４０の任意の他の部分が、ブレード２４２の展開／発射の間、ユーザの皮膚４７０に接触することを阻止することができる。
図５Ｃを参照すると、展開位置では、密閉領域１０６は、流体経路Ｆを介して装置１００の周囲の大気に開放されたままである。したがって、部分的展開位置から展開位置へのアクチュエータ１１０の連続移動は、密閉領域１０６内の圧力を変化させず、装置１００の周囲の環境と等しい圧力のままである。
次に図３Ｄ及び図４Ｄを一緒に参照すると、装置１００は、アクチュエータ１１０を解放して、第２の付勢部材２５４がアクチュエータ１１０及び皮膚貫通アセンブリ２２０を矢印Ａによって示される方向（例えば、後退方向）にベース１０３から離れるように駆動することを可能にすることによって、展開位置から展開後位置に移動することができる。アクチュエータ１１０の後退は、皮膚貫通アセンブリ２２０を移動させて、皮膚４７０内の接触から外し、密閉領域１０６内に完全に入れることができる。いくつかの実施形態では、図２Ａ及び図３Ｄを一緒に参照すると、第２の付勢部材２５４は、アクチュエータ１１０のフランジ２１４が第２のハウジング１０４の停止部分２１６と係合する作動前位置にアクチュエータ１１０を戻すことができる。それにもかかわらず、装置１００は、再展開され得ない使い捨ての装置として構成され得る。例えば、図示の実施形態では、装置１００は、装置１００が展開後構成にあるときのアクチュエータ１１０のその後の作動が、ブレード２４２を開口部１０９の中へ枢動させないように構成される。具体的には、第１の付勢部材２４４は、（例えば、駆動部材２４０がトリガ部分２２４から解放された後に）展開後構成においてもはや付勢されず、したがって、開口部１０９を通してブレード２４２を駆動することができない。他の実施形態では、装置１００は、装置１００を使い捨てに制限するように具体的に構成された他の特徴を有することができる。例えば、アクチュエータ１１０は、使用後、皮膚貫通アセンブリ２２０に再係合しない通過アクチュエータとして構成され得る。
図３Ｄ、図４Ｄ、及び図５Ｄを一緒に参照すると、矢印Ｂの方向へのアクチュエータ１１０の後退は、コネクタ１０７（図５Ｄ）のチャネル１０８を過ぎて側壁１０５の内面２１８に沿って封止部材２５８を上方に駆動させ、図５Ｂ及び図５Ｃに示される流体経路Ｆを実質的に排除する。すなわち、封止部材２５８は、側壁１０５の内面２１８の全周に再び封止係合し、その結果、密閉領域１０６が（例えば、ベース１０３と皮膚４７０との封止係合、収集リザーバ５７２とコネクタ１０７との封止係合、及び封止部材２５８と側壁１０５との封止係合を介して）封止される。したがって、側壁１０５に沿った封止部材２５８の上方への移動は、密閉領域１０６内の圧力を減少させて、密閉領域１０６内に負圧／真空圧を生成する。図５Ｄに示されるように、本技術のいくつかの態様では、真空圧力は、少なくとも部分的に、（ｉ）切開部４７２から、（ｉｉ）開口部１０９を通して密閉領域１０６の中へ、（ｉｉｉ）流体チャネル２６０に沿って、（ｉｖ）チャネル１０８の中へ、及び／又は（ｖ）収集リザーバ５７２の中へ、体液５７８（例えば、血液）を引き込むことを補助することができる。
図８Ａ及び図８Ｂは、本技術の追加の実施形態に従って構成された体液収集装置８００（「装置８００」）の分解等角図である。装置８００は、図１Ａ～図５Ｄを参照して上で詳細に説明した装置１００の特徴と概ね類似又は同一のいくつかの特徴を含むことができ、概ね類似又は同一の方法で動作することができる。例えば、図８Ａ及び図８Ｂを一緒に参照すると、図示された実施形態において、装置８００は、（ｉ）第１のハウジング８０２と、（ｉｉ）第１のハウジング８０２に固定されるように構成された第２のハウジング８０４と、（ｉｉｉ）第１のハウジング８０２及び第２のハウジング８０４を通って移動可能なアクチュエータ８１０と、（ｉｖ）アクチュエータ８１０に結合された皮膚貫通アセンブリ８２０と、（ｖ）後退アクチュエータ８５４と、を含む。皮膚貫通アセンブリ８２０は、ハウジング８２２（個別に識別される第１のハウジング部分８２２ａ及び第２のハウジング部分８２２ｂを含む）と、展開アクチュエータ８４４を介してハウジング８２２に結合された駆動部材８４０と、駆動部材８４０によって担持されたブレード８４２と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のハウジング部分８２２ａ及び第２のハウジング部分８２２ｂは、駆動部材８４０、ブレード８４２、及び展開アクチュエータ８４４をその中に固定するように、「スナップ留め」されるか、又は別様に一緒に締結されることができる。装置８００が被験者の皮膚に対して適用されるとき、アクチュエータ８１０は、被験者の皮膚に向かって押し下げられ、展開アクチュエータ８４４をトリガし、ブレード８４２を回転させ、皮膚を切開することができる。
図示された実施形態では、第１のハウジング８０２は、第１のハウジング８０２のベース８０３から上方に延在し、ベース８０３内の開口部８０９の上／周囲に少なくとも部分的に延在する第１のチャネル部分８８０を含む。アクチュエータ８１０は、アクチュエータ８１０（例えば、その下面）から下方に延在する第２のチャネル部分８８２を含むことができる。皮膚貫通アセンブリ８２０は、第１のチャネル部分８８０及び／又は第２のチャネル部分８８２内に少なくとも部分的に配置されることができる。いくつかの実施形態では、第１のチャネル部分８８０及び第２のチャネル部分８８２は、皮膚貫通アセンブリ８２０の移動を誘導するのを補助することができ、皮膚貫通アセンブリ８２０が開口部８０９の上に位置合わせされたままであることを確実にすることができる。
図示される実施形態では、装置８００は、ベース８０３（例えば、その下面）に取り付けられ、開口部８０９の少なくとも一部にわたって横方向に広がる、膜８８４を更に含む。膜８８４は、屈曲可能及び／又は伸縮可能（例えば、弾性）であり得る。例えば、膜８８４は、ポリウレタン、シリコーン、及び／又は他の好適な弾性材料を含むことができる。膜８８４は、被験者の皮膚との封止を容易にするのに役立ち、いくつかの実施形態では、ブレード８４２が展開中に貫通して延在することができるように、ブレード８４２と位置合わせされたプレカット開口部８８５を含むことができる。他の実施形態では、開口部８８５は、膜８８４に沿って、封止されているが弱められた、又は壊れやすい線を含むことができる。いくつかの実施形態では、膜８８４は、比較的薄くすることができ、例えば、約２５０μｍ以下、又は約５０～４００μｍの厚さを有する。いくつかの実施形態では、膜８８４は、２０１９年９月１３日に出願され、「ＢＯＤＩＬＹ ＦＬＵＩＤ ＣＯＬＬＥＣＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国特許出願第１８／５７１，０２８号に詳細に説明されているタイプであり得、この出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、ライナー層８８６（例えば、保護層、衛生層）は、使用前に膜８８４を覆うことができ、使用前に被験者によって取り外される（例えば、剥がされる）ことができる。
図９Ａ及び図９Ｂは、本技術の追加の実施形態に従って構成された体液収集装置９００（「装置９００」）の側断面図である。図９Ｂの側断面図は、図９Ａに示される図に対して９０度回転されている。装置９００は、図９Ａ及び図９Ｂでは、展開前位置にある。図９Ｃは、装置９００の分解図である。装置９００は、図１Ａ～図８を参照して上で詳細に記載された装置１００及び／又は装置８００の対応する特徴と構造及び機能が少なくとも概ね類似する、又は構造及び機能が同一である様々な特徴を含むことができ、装置１００及び／又は装置８００と概ね類似又は同一の方法で動作することができる。
例えば、図９Ａ～図９Ｃを一緒に参照すると、装置９００は、例えば、締まり嵌め、接着剤、締結具などを介して一緒に固定することができる第１の（例えば、下側）ハウジング部分９０２及び第２の（例えば、上側）ハウジング部分９０４を備えるハウジングを含む。第１のハウジング部分９０２は、ベース９０３及びコネクタ９０７を含む（図９Ｂ及び図９Ｃ）。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、ベース９０３は、それを通って延在し、密閉領域９０６に開口する開口部９０９を含む／画定する。コネクタ９０７は、密閉領域９０６と流体連通するチャネル９０８を画定することができ、被験者から採取された体液を受容するための収集リザーバ（図示せず）に取り外し可能に結合されるように構成される。いくつかの実施形態では、Ｏリング９９３（図９Ｂ及び９Ｃ）又は他の封止部材が、収集リザーバを封止係合するようにコネクタ９０７の周囲に配置されることができる。第１のハウジング部分９０２のベース９０３は、ベース９０３内の開口部９０９からコネクタ９０７内のチャネル９０８まで延在する流体チャネル９６０（図９Ｂ）を画定／含むことができる。装置９００は、第１のハウジング部分９０２及び／又は第２のハウジング部分９０４に、及び／又はその中に移動可能に結合される、アクチュエータ９１０と、アクチュエータ９１０に結合され、少なくとも部分的に密閉領域９０６内に配置される、皮膚貫通アセンブリ９２０と、を更に含む。
皮膚貫通アセンブリ９２０は、トリガ部分９２４（例えば、図９Ｂでは不明瞭な追従部品）とブレードホルダ部分９２６とを有するケーシング９２２（例えば、カートリッジ）を含む。図９Ａに最もよく見られるように、トリガ部分９２４は、ブレードホルダ部分９２６に向かって突出する第１の保持特徴部９３０と、作動部材９３６と、を含む。再び図９Ａ～図９Ｃを一緒に参照すると、ブレードホルダ部分９２６は、成形された下面９２５を含む。成形された下面９２５は、図１０～１１Ｄを参照して以下に更に詳細に説明される。皮膚貫通アセンブリ９２０は、アクチュエータ９１０に結合され、アクチュエータ９１０の移動が皮膚貫通アセンブリ９２０を密閉領域９０６を通して開口部９０９に向かって／から離れるように移動させるように、ベース９０３内の開口部９０９を覆って配置される。皮膚貫通アセンブリ９２０は、（ｉ）ケーシング９２２のブレードホルダ部分９２６内に枢動可能／回転可能に取り付けられた駆動部材９４０と、（ｉｉ）駆動部材９４０に結合されたブレード９４２（図９Ｂでは不明瞭）などの皮膚貫通特徴部と、（ｉｉｉ）駆動部材９４０をケーシング９２２に動作可能に結合する第１の付勢部材９４４（例えば、明確にするために図９Ａでは省略されているねじりばね）とを更に含む。図９Ａを参照すると、駆動部材９４０は、本体９４５と、展開前位置においてトリガ部分９２４の第１の保持特徴部９３０に係合するように本体９４５から突出する第２の保持特徴部９４６と、を含むことができる。トリガ部分９３０の作動部材９３６は、駆動部材９４０及びブレード９４２に略直交して突出することができる。
図９Ａ及び図９Ｂに示す展開前位置では、（ｉ）第１の付勢部材９４４が付勢されて（例えば、負荷を受けて）駆動部材９４０を枢動軸９４１を中心に反時計回り方向に回転させ、（ｉｉ）第２の保持特徴部９４６が第１の保持特徴部９３０に当接して係合し、駆動部材９４０（及びブレード９４２）が枢動軸９４１を中心に枢動するのを阻止し、第１の付勢部材９４４を付勢された状態に維持する。再び図９Ａ～図９Ｃを一緒に参照すると、装置９００は、密閉領域９０６内でベース９０３に結合された解放部材９５０（図９Ｃでは不明瞭）を更に含む。図１２Ａ～図１２Ｄを参照して以下に詳細に説明されるように、ベース９０３に向かうアクチュエータ９１０の移動は、トリガ部分９２４の作動部材９３６を解放部材９５０と係合させて、第１の保持特徴部９３０を第２の保持特徴部９４６から離れるように駆動／屈曲させて、第１の付勢部材９４４が駆動部材９４０を枢動軸９４１の周囲に駆動して、ブレード９４２をケーシング９２２の下面９２５に沿って／これを越えて駆動することを可能にする。装置９００は、アクチュエータ９１０と第１のハウジング部分９０２及び／又は第２のハウジング部分９０４との間に動作可能に結合され、アクチュエータ９１０及び皮膚貫通アセンブリ９２０をベース９０３から離れるように付勢及び駆動するように構成された第２の付勢部材９５４を更に含むことができる。
図示される実施形態では、装置９００は、アクチュエータ９１０と第１のハウジング部分９０２及び／又は第２のハウジング部分９０４との間に結合され、密閉領域９０６内の開口部９０９の上に封止容積９９１（図９Ａ及び９Ｂ）を画定する、封止部材９９２を更に含む。例えば、図示の実施形態では、封止部材９９２は、第１のハウジング部分９０２と第２のハウジング部分９０４との間の境界面に／境界面に固定される。装置９００は、第１のハウジング部分９０２を通って延在し、（ｉ）空気が弁９９４を通って封止容積９９１から装置９００の外側に出ることを可能にし、（ｉｉ）空気が弁９９４を通って装置９００の外側から封止容積９９１内に進入することを阻止するように構成された弁９９４（図９Ａでは不明瞭）を更に含むことができる。したがって、弁９９４は、アンブレラ弁などの一方向弁とすることができる。封止部材９９２は、屈曲することができ、及び／又は弾性である可撓性膜又は可撓性部材であり得る。したがって、ベース９０３に向かうアクチュエータ９１０の下方への移動は、封止部材９９２を屈曲させて、封止容積９９１の容積を減少させ、弁９９４を通してハウジング部分９０２の外側に空気を駆動することができる。反対に、ベース９０３から離れる方向へのアクチュエータ９１０の上方移動は、封止部材９９２を屈曲させて、封止容積９９１の容積を増加させることができ、一方、弁９９４は、空気が封止容積に進入することを阻止し、それによって、ベース９０３が被験者の皮膚に対して封止され、収集リザーバがコネクタ９０７に封止係合する使用中に、封止容積９９１内の圧力を減少させる。上記で詳細に説明したように、この低圧は、被験者の皮膚に対して直接的又は間接的に作用して、皮膚を開口部９０９に向かって／その中に引き込み、例えば、装置９００の採血量を増加させることができる。
図示の実施形態では、装置９００は、アクチュエータ９１０の上に配置された取り外し可能なキャップ９９５を更に含む。キャップ９９５は、使用前にアクチュエータ９１０の作動を阻止することができ、アクチュエータ９１０へのアクセスを提供し、装置９００の使用を可能にするために取り外すことができる。いくつかの実施形態では、装置９００は、ベース９０３の底面を少なくとも部分的に覆う膜及び／又は接着剤９８４（図９Ｃ）を更に含むことができる。
図１０は、本技術の実施形態に従って構成された装置９００の皮膚貫通アセンブリ９２０の側面図である。ケーシング９２２は、明確にするために図１０において部分的に透明なものとして示されている。図示の実施形態では、ブレードホルダ部分９２６の下側部分は、第１の突出部１０６１部と、第２の突出部１０６３と、それらの間の間隙部分１０６５と、を含み、これらは集合的に下面９２５（参照番号９２５ａ～ｃによって識別される）を画定する。より具体的には、第１の突出部１０６１、第２の突出部１０６３及び間隙部分１０６５は、それぞれ、第１の下面部分９２５ａ、第２の下面部分９２５ｂ及び第３の下面部分９２５ｃを画定する。図示された実施形態では、第１の下面部分９２５ａ及び第２の下面部分９２５ｂは各々、略平坦であり、皮膚貫通アセンブリ９２０の水平軸Ｈ（例えば、図９Ａ～図９Ｃに示されるように、皮膚貫通アセンブリ９２０が第１のハウジング９０２及び第２のハウジング９０４を通ってベース９０３に向かって、及びベース９０３から離れるように移動する方向に直交して延在する軸）に実質的に平行に延在する。したがって、第１の下面部分９２５ａ及び第２の下面部分９２５ｂは、平坦部分及び／又は同様のものと呼ばれることができる。図示される実施形態では、第３の下面部分９２５ｃは、第１の下面部分９２５ａ及び第２の下面部分９２５ｂから離れて上方に湾曲し、略湾曲台形形状を有し、第１の突出部１０６１及び第２の突出部１０６３は各々、台形形状又は略湾曲台形形状を有する。
図１２Ａ～図１２Ｄを参照して以下に詳細に説明するように（また、図４Ａ～図４Ｄを参照して先に詳細に説明したように）、アクチュエータ９１０を押し下げることにより、皮膚貫通アセンブリ９２０をベース９０３に向かって移動させて、下面９２５が被験者者の皮膚を押圧して係合するようにすることができる。被験者の皮膚は、皮膚が間隙部分１０６５を満たし、下面部分９２５ａ～ｃの各々に実質的に接触するように、ケーシング９２２の下面９２５に適合することができる。駆動部材９４０の作動前（例えば、装置９００が展開前位置及び部分的展開位置にあるとき）、ブレード９４２は、第１の突出部１０６１内の／それに隣接したケーシング９２２内に保持され得る。駆動部材９４０が第１の付勢部材９４４によって回転させられると、ブレード９４２は、第２の突出部１０６３によって覆われて保持される前に間隙部分１０６５を横切って掃引し、被験者の皮膚内に切開部１０７２を形成することができる。いくつかの実施形態では、第１の突出部１０６１及び第２の突出部１０６３は、ブレード９４２が間隙部分１０６５に到達し、それを通して掃引するまで、ブレード９４２が被験者の皮膚に接触することを阻止するように構成（成形、サイズ決め、配置）される。
本技術のいくつかの態様では、下面９２５の輪郭は、創傷長さ、創傷深さ、採血、並びに／又は装置９００の創傷形成及び採血の別の側面における一貫性を改善することが予期される。第１の下面部分９２５ａ、第２の下面部分９２５ｂ及び第３の下面部分９２５ｃは、それぞれ第１の幅Ｗ1、第２の幅Ｗ2及び第３の幅Ｗ3を有することができる。いくつかの実施形態では、第１の幅Ｗ1は、第２の幅Ｗ3と等しいか、又はほぼ同じであり得る。いくつかの実施形態では、第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2は、第３の幅Ｗ3よりも小さい。例えば、第３の幅Ｗ3は、第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2よりも約１．１倍～２．５倍（例えば、約２．０倍）大きくすることができる。更に、間隙部分１０６５は、ブレード９４２の配置及びサイズと組み合わせて、ブレード９４２によって形成される切開部１０７２の最大深さを設定／制御する深さＤを有することができる。
いくつかの実施形態では、第１の幅Ｗ1～第３の幅Ｗ3及び／又は下面部分９２５ａ～ｃの形状のうちのいずれかは、被験者の皮膚内の対応する切開部の形状を変更するように変更されることができる。例えば、図１１Ａ～１１Ｄは、本技術の追加の実施形態による皮膚貫通アセンブリ９２０の拡大側面図である。ケーシング９２２は、明確にするために図１１Ａ～図１１Ｄにおいて部分的に透明なものとして示されている。
最初に図１１Ａを参照すると、図示される実施形態では、第１の突出部１０６１及び第２の突出部１０６３は各々、図１０に示されるものよりも丸みを帯びた形状を有する。更に、第１の表面部分及び第２の表面部分９２５ａ～ｂの第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2は、図１０に示されるものよりも短く、したがって、第３の表面部分９２５ｃの第３の幅Ｗ3は、図１０に示される第３の幅Ｗ3よりも比較的長い。例えば、第３の幅Ｗ3は、第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2よりも約４．０～５．０倍（例えば、約４．５倍）大きくすることができる。したがって、間隙部分１０６５は、相対的により長方形形状又は細長い台形形状を有することができる。いくつかの実施形態では、間隙部分１０６５の深さＤは、図１０に示す間隙部分１０６５の深さよりも短くすることができる。したがって、ブレード９４２によって形成された結果として生じる切開部１０７２は、比較的長い幅及び短い深さを有することができる。
次に図１１Ｂを参照すると、図示される実施形態では、第１の突出部１０６１及び第２の突出部１０６３は各々、図１１Ａに示されるものよりも台形の形状を有する。更に、第１の表面部分９２５ａ及び第２の表面部分９２５ｂの第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2は、（ｉ）図１０に示されるものよりも短く、（ｉｉ）図１１Ａに示されるものよりも長い。したがって、第３の表面部分９２５ｃの第３の幅Ｗ3は、図１０に示される第３の幅Ｗ3よりも相対的に長いが、図１１Ａに示されるものよりも短い。例えば、第３の幅Ｗ3は、第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2よりも約２．５倍～３．５倍（例えば、約３．１倍）大きくすることができる。いくつかの実施形態では、間隙部分１０６５の深さＤは、図１０に示す間隙部分１０６５の深さよりも短く、図１１Ａに示す間隙部分１０６５の深さよりも長くすることができる。更に、図示された実施形態では、第１の突出部１０６１及び第２の突出部１０６３は、ブレード９４２が、間隙部分１０６５に到達し、それを通って掃引する前に、その弓状切断経路に沿って第１の下面部分９２５ａ及び第２の下面部分９２５ｂの一部のそばを延在／通過するように構成（成形、サイズ決め、配置）される。
次に図１１Ｃを参照すると、図示される実施形態では、第１の表面部分９２５ａ及び第２の表面部分９２５ｂのそれぞれの第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2は、図１０に示されるものよりも長い。したがって、第３の表面部分９２５ｃの第３の幅Ｗ3は、図１０に示される第３の幅Ｗ3よりも相対的に短くすることができる。例えば、第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2は、第３の幅Ｗ3よりも約１．０～１．２倍（例えば、約１．１倍）大きくすることができる。更に、図示される実施形態では、間隙部分１０６５は、図１０に示される間隙部分１０６５よりもベル状に湾曲した形状を有し、より長い深さＤを有する。したがって、ブレード９４２によって形成された結果として生じる切開部１０７２は、図１０に示されるものよりも比較的短い幅及びより深い深さを有することができる。
次に図１１Ｃを参照すると、図示される実施形態では、第１の表面部分９２５ａ及び第２の表面部分９２５ｂの第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2は、図１１Ｃに示されるものよりも長い。したがって、第３の表面部分９２５ｃの第３の幅Ｗ3は、図１１Ｃに示される第３の幅Ｗ3よりも相対的に短くすることができる。例えば、第１の幅Ｗ1及び第２の幅Ｗ2は、第３の幅Ｗ3よりも約１．２～１．５倍（例えば、約１．３倍）大きくすることができる。更に、図示される実施形態では、間隙部分１０６５は、図１１Ｃに示される間隙部分１０６５よりもベル状に湾曲した形状を有し、より長い深さＤを有する。したがって、ブレード９４２によって形成された結果として生じる切開部１０７２は、図１１Ｃに示されるものよりも比較的短い幅及びより深い深さを有することができる。
図１２Ａ～１２Ｄは、本技術の実施形態による、被験者から体液を採取する方法の異なる段階における、図９Ａ～９Ｃの装置９００の側断面図である。装置９００は、図１２Ａでは展開前位置にあり、図１２Ｂでは部分的展開位置にあり、図１２Ｃでは展開位置にあり、図１２Ｄでは展開後位置にある。
最初に図１２Ａを参照すると、装置９００は、最初に、展開前位置で被験者（図示せず）の皮膚に対して配置されることができる。より具体的には、ベース９０３は、開口部９０９が皮膚の一部を覆うように、皮膚に対して配置され得る。いくつかの実施形態では、ベース９０３（例えば、その下面）は、開口部９０９の周囲の皮膚に封止係合することができる。収集リザーバは、装置９００が皮膚に対して適用される前又は後に、コネクタ９０７（図９Ｂ及び９Ｃ）に／を覆って固定されることができ、コネクタ９０７に封止係合することができる。したがって、封止容積９９１は、収集リザーバがコネクタ９０７に固定された状態で装置１００が皮膚に対して適用された後に封止することができる。更に、展開前位置において、第２の付勢部材９５４は、アクチュエータ９１０（及びそれに取り付けられた皮膚貫通アセンブリ９２０）を、矢印Ａによって示される方向（例えば、後退方向）にベース９０３の開口部９０９から離れるように付勢する。更に、第１の付勢部材９４４は、駆動部材９４０を付勢して反時計回り方向に回転する。しかしながら、第１の保持特徴部９３０及び第２の保持特徴部９４６の係合は、駆動部材９４０（及びブレード９４２）が枢動軸９４１を中心に枢動することを阻止する。したがって、皮膚貫通アセンブリ９２０は、装填状態又は発射準備完了状態にある。
次に図１２Ｂを参照すると、装置９００は、矢印Ｂによって示される方向（例えば、展開方向）にベース９０３に向かってアクチュエータ９１０を移動させる（例えば、被験者又は別のものによって押圧する）ことによって、展開前位置から部分的展開位置に移動させられ得る。アクチュエータ９１０を移動させることにより、皮膚貫通アセンブリ９２０は、密閉領域９０６を通り、ベース９０３の開口部９０９を少なくとも部分的に通って移動する。より具体的には、いくつかの実施形態では、ケーシング９２２のブレード部分９２６の下面９２５は、被験者の皮膚９７０に接触するように開口部９０９を少なくとも部分的に通って延在することができる。図１０～１１Ｄを参照して上記で詳細に説明されるように、輪郭形成された下面９２５は、皮膚が下面９２５の形状に適合するように、被験者の皮膚を押し下げることができる。更に、部分的展開位置において、保持特徴部９３０は、依然として第２の保持特徴部９４６と係合して、駆動部材９４０（及びブレード９４２）が枢動軸９４１を中心に枢動することを阻止する。いくつかの実施形態では、作動部材９３６は、トリガ部分９２４が矢印Ｃの方向にブレード部分９２６及び駆動部材９４０から離れるように外向きにわずかに屈曲されるように、解放部材９５０にわずかに接触することができる。矢印Ｂによって示される方向へのアクチュエータ９１０の移動はまた、封止部材９９２を圧縮し、それによって、封止容積９９１の容積を減少させ、弁９９４を通して封止容積９９１から空気を追い出す（図９Ｂ及び図９Ｃ）。
次に図１２Ｃを参照すると、装置９００は、アクチュエータ９１０をベース９０３に向かって矢印Ｂによって示される方向に移動させ続けることによって、部分的展開位置から展開位置に移動させることができる。アクチュエータ９１０を移動させ続けると、トリガ部分９２４の第１の保持特徴部９３０が解放部材２９５０と係合するように移動し、それにより、第１の保持特徴部９３０は、矢印Ｃによって示されるように、第２の保持特徴部９４６から離れて屈曲し、第２の保持特徴部との係合から外れる。トリガ部分９２４は、第２の保持特徴部９４６を第１の保持特徴部９３０から解放／係合解除するのに十分に屈曲することができる。第２の保持特徴部９４６が第１の保持特徴部９３０から係合解除すると、第１の付勢部材９４４は、付勢された状態から少なくとも部分的に弛緩した状態に移動し、それによって駆動部材９４０を駆動して枢動軸９４１を中心に枢動させるように構成される。駆動部材９４０が枢動すると、駆動部材９４０は、同時に、ブレード９４２を、ケーシングの下面９２５を通り過ぎて開口部９０９の少なくとも一部を横切って弓状経路に沿って移動させて（例えば、掃引して）、被験者の皮膚に切開部を形成する。結果として生じる切開部の形状は、図１０～１１Ｄを参照して上記で詳細に説明されるように、輪郭形成された下面９２５の形状によって決定されることができる。展開後、ブレード９４２は、（例えば、ブレード９４２の先端が第２の突出部１０６３によって覆われた状態で）ケーシング９２２内に完全に配置され得る。いくつかの実施形態では、ブレード部分９２６は、第２の保持特徴部９４６と係合し、駆動部材９４０及びブレード９４２の更なる移動を阻止するように構成された停止特徴部１２９９を含む。
次に図１２Ｄを参照すると、装置９００は、アクチュエータ９１０を解放して、第２の付勢部材９５４がアクチュエータ９１０及び皮膚貫通アセンブリ９２０を矢印Ａによって示される方向にベース９０３から離れるように駆動することを可能にすることによって、展開位置から展開後位置に移動させられ得る。アクチュエータ９１０の後退は、皮膚貫通アセンブリ９２０を被験者の皮膚内の接触から離して、密閉領域９０６内に完全に移動させることができる。いくつかの実施形態では、図１２Ａ及び図１２Ｄを一緒に参照すると、第２の付勢部材９５４は、アクチュエータ９１０を作動前位置に戻すことができる。それにもかかわらず、装置９００は、再展開され得ない使い捨ての装置として構成され得る。例えば、図示の実施形態では、装置９００は、装置９００が展開後構成にあるときのアクチュエータ９１０の作動が、ブレード９４２を開口部９０９の中へ枢動させないように構成される。具体的には、第１の付勢部材９４４は、（例えば、駆動部材９４０がトリガ部分９２４から解放された後に）展開後構成においてもはや付勢されず、したがって、開口部９０９を通してブレード９４２を駆動することができない。
更に、矢印Ｂの方向へのアクチュエータ９１０の後退は、封止部材９９２を駆動してアクチュエータ９１０と一緒に上方に膨張し、封止容積９９１の容積を増加させる。同時に、弁９９４（図９Ｂ及び９Ｃ）は、空気が装置９００の外側から封止容積９９１の中に進入することを阻止する。したがって、封止部材９９２の膨張／移動は、封止容積９９１内の圧力を減少させて、封止容積９９１内に負圧／真空圧を生成する。図９Ａ、９Ｂ及び１２Ａ、１２Ｄを一緒に参照すると、本技術のいくつかの態様では、真空圧力は、少なくとも部分的に、（ｉ）被験者の皮膚内の切開部から、（ｉｉ）開口部９０９を通して密閉領域９０６の中へ、（ｉｉｉ）流体チャネル９６０に沿って、（ｉｖ）チャネル９０８の中へ、及び／又は（ｖ）コネクタ９０７に結合される収集リザーバの中へ、体液（例えば、血液）を引き込むことを補助することができる。
他の実施形態では、本技術に従って構成された体液収集装置は、（ｉ）他の方法で、開口部を通って、ブレード若しくは他の皮膚貫通特徴を駆動する皮膚貫通アセンブリ、かつ／又は（ｉｉ）切開部の長さ及び／若しくは深さを制御するための追加の特徴を有することができる。図１３Ａ及び図１３Ｂはそれぞれ、例えば、本技術の追加の実施形態に従って構成された皮膚貫通アセンブリ１３２０の側断面図及び側面図である。皮膚貫通アセンブリ１３２０は、図１３Ａでは展開前位置にあり、図１３Ｂでは展開位置にある。皮膚貫通アセンブリ１３２０は、（ｉ）図１Ａ～図１２Ｄを参照して上記で詳細に説明された装置１００、８００、及び／又は９００のうちの１つ以上に組み込まれることができる。同様に、皮膚貫通アセンブリ１３２０は、図１Ａ～図１２Ｄを参照して上で詳細に記載された皮膚貫通アセンブリ１２０、６２０及び／又は９２０の対応する特徴に構造及び機能が少なくとも概ね類似するか、又は構造及び機能が同一である様々な特徴を含むことができ、皮膚貫通アセンブリ１２０、６２０及び／又は９２０と概ね類似又は同一の方法で動作することができる。
例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂを一緒に参照すると、図示された実施形態では、皮膚貫通アセンブリ１３２０は、下面１３２５を含み、その中に移動可能に取り付けられた駆動部材１３４０を含むケーシング１３２２を含む。ブレード１３４２は、駆動部材１３４０に結合され、付勢部材（図示せず）は、駆動部材１３４０をケーシング１３２２に動作可能に結合することができる。付勢部材は、上で詳細に説明したように、ブレード１３４２を下面１３２５を通過させて被験者の皮膚内へと駆動するように構成される。
図示された実施形態では、駆動部材１３４０は突出部１３６４を含み、ケーシング１３２２はトラック１３６２（例えば、開口部、チャネル、細長い経路）を含む／画定する。突出部１３６４は、突出部１３６４がトラック１３６２に沿って移動するように制限されるように、トラック１３６２内に少なくとも部分的に延在する。トラック１３６２は、第１の端部１３６１と第２の端部１３６３との間に延在することができ、かつブレード１３４２の所望の経路及びブレード１３２６によって形成された切開部１３７２（図１３Ａ）の対応するサイズ（例えば、長さ、深さ）に対応するように選択された長さ及び形状（例えば、様々な高さ）を有することができる。図示の実施形態では、トラック１３６２は、第１の端部１３６１と第２の端部１３６３との間で下方に湾曲している。
駆動部材１３４０が作動されると、付勢部材（図示せず）は、駆動部材をトラック１３６２に沿って第１の端部１３６１から第２の端部１３６３に向かって駆動することができる。ブレード１３４２の経路は、下面１３２５を通過して被験者の皮膚の中へブレード１３２６を展開し、切開部１３７２を形成するように、トラック１３６２の構成（例えば、形状、サイズ、長さ）によって制御／画定される。より具体的には、図示の実施形態では、皮膚貫通アセンブリ１３２０は、回転しながら第１の端部１３６１から第２の端部１３６３に向かって横方向に移動し、突出部１３６４がトラック１３６２の中間部分１３６５に沿って通過するときにブレード１３２６を下面１３２５を越えて展開させる。いくつかの実施形態では、中間部分１３６５及び下面１３２５の構成（例えば、形状、サイズ）は、ブレード１３２６によって形成される切開部の深さ及び／又は形状を制御することができる。本技術のいくつかの態様では、切開部１３７２は、図１０～１１Ｄを参照して上記で詳細に説明される切開部１０７２のうちのいずれかと類似形状を有することができる。
以下の実施例は、本技術の様々な実施形態の例示である。
１．被験者から体液を採取するための装置であって、装置が、
ベースと、ベースから延在する解放部材と、を含むハウジングであって、ベースが、それを通して延在する開口部を有する、ハウジングと、
ハウジング内に少なくとも部分的に配置された皮膚貫通アセンブリであって、皮膚貫通アセンブリが、
トリガ部分及びブレードホルダ部分と、
ブレードホルダ部分に枢動可能に結合された駆動部材と、
駆動部材によって担持されるブレードと、
駆動部材に動作可能に結合された付勢部材と、を含む、皮膚貫通アセンブリと、
皮膚貫通アセンブリに動作可能に結合され、ハウジングに対して第１の位置から第２の位置に移動可能なアクチュエータと、を備え、
第１の位置において、駆動部材が、付勢部材を付勢構成に維持するためにトリガ部分と係合するように構成され、
第１の位置から第２の位置へのアクチュエータの移動が、トリガ部分を解放部材と係合させてトリガ部分を駆動部材から係合解除し、付勢部材がベースの開口部を通してブレードを少なくとも部分的に駆動することを可能にするように構成されている、装置。
２．第１の位置から第２の位置へのアクチュエータの移動が、トリガ部分を解放部材と係合させて、トリガ部分をブレードホルダ部分から離れるように偏向させるように構成されている、実施例１に記載の装置。
３．ブレードホルダ部分が、アクチュエータが第２の位置にあるとき、ベース内の開口部を少なくとも部分的に通って延在するように構成された下面を含む、実施例１又は実施例２に記載の装置。
４．ブレードホルダが、第１の突出部と、第２の突出部と、第１の突出部と第２の突出部との間の間隙部分と、を含み、第１の突出部、第２の突出部、及び間隙部分が、ブレードホルダの下面を画定する、実施例３に記載の装置。
５．第１の突出部及び第２の突出部が各々、略平坦な下面を含む、実施例４に記載の装置。
６．間隙部分が略湾曲台形形状を有する、実施例５に記載の装置。
７．間隙部分が概ねベル状に湾曲した形状を有する、実施例５に記載の装置。
８．第１の突出部の幅及び第２の突出部の幅が、間隙部分の幅よりも大きい、実施例５～７のいずれか１つに記載の装置。
９．第１の突出部の幅及び第２の突出部の幅が、間隙部分の幅よりも小さい、実施例５～７のいずれか１つに記載の装置。
１０．
ハウジング内に配置され、ベースの開口部を覆うハウジング内の封止容積を画定する可撓性封止部材と、
ハウジングに結合され、（ａ）空気が装置の外側から封止容積に進入することを阻止し、（ｉｉ）空気が封止容積から装置の外側に出ることを可能にするように構成された一方向弁と、を更に備える、実施例１～９のいずれか１つに記載の装置。
１１．被験者から体液を採取するための装置であって、装置が、
それを通して延在する開口部を有するベースを含むハウジングであって、ベースが、被験者の皮膚に隣接して配置されるように構成されている、ハウジングと、
ハウジング内に少なくとも部分的に配置された皮膚貫通アセンブリであって、皮膚貫通アセンブリが、
下面を有するケーシングと、
ケーシングに枢動可能に結合されたブレードと、
ブレードに動作可能に結合され、下面に対してブレードを駆動するように構成された付勢部材と、を含む、皮膚貫通アセンブリと、
皮膚貫通アセンブリに動作可能に結合され、ハウジングに対して移動可能なアクチュエータと、を備え、
アクチュエータが、ケーシングの下面を少なくとも部分的にベースの開口部を通して皮膚と接触するように駆動するために第１の位置に移動可能であり、
アクチュエータが、付勢部材がブレードを皮膚を通る経路に沿ってケーシングの下面に対して駆動することを可能にするために付勢部材を解放する第２の位置に移動可能である、装置。
１２．ケーシングの下面が湾曲形状を有する、実施例１１に記載の装置。
１３．ケーシングの下面が、ブレードが経路に沿って概ね均一な深さで皮膚を通って延在するように、ブレードの経路に一致する形状を有する、実施例１１又は１２に記載の装置。
１４．ケーシングが、第１の突出部、第２の突出部、及び第１の突出部と第２の突出部との間の間隙部分を含み、第１の突出部、第２の突出部、及び間隙部分が、ブレードホルダの下面を画定する、実施例１１～１３のいずれか１つに記載の装置。
１５．第１の突出部及び第２の突出部が各々、略平坦な下面を含む、実施例１４に記載の装置。
１６．間隙部分が略湾曲台形形状を有する、実施例１５に記載の装置。
１７．間隙部分が概ねベル状に湾曲した形状を有する、実施例１５に記載の装置。
１８．第１の突出部の幅及び第２の突出部の幅が、間隙部分の幅よりも大きい、実施例１５～１７のいずれか１つに記載の装置。
１９．
トリガ部分及びブレードホルダ部分を含むケーシングであって、トリガ部分がブレードホルダ部分から少なくとも部分的に離間され、トリガ部分が第１の保持特徴部を含み、ブレードホルダ部分が下面を含む、ケーシングと、
ケーシングのブレードホルダ部分に枢動可能に結合された駆動部材であって、第２の保持特徴部を含む、駆動部材と、
駆動部材によって担持されるブレードと、
駆動部材とケーシングとの間に動作可能に結合された付勢部材と、を備え、
展開前位置において、第２の保持特徴部が、付勢部材を装填構成に維持するために第１の保持特徴部と係合するように構成され、
展開位置において、第２の保持特徴部が、付勢部材がブレードを枢動させてケーシングの下面を少なくとも部分的に通過させることを可能にするために、第１の保持特徴部を係合解除するように構成されている、皮膚貫通アセンブリ。
２０．ケーシングのブレード部分が、第１の突出部と、第２の突出部と、第１の突出部と第２の突出部との間の間隙部分と、を含み、第１の突出部、第２の突出部、及び間隙部分が、ブレードホルダの下面を画定し、第１の突出部及び第２の突出部が各々、略平坦な下面を含む、実施例１９に記載の皮膚貫通アセンブリ。
２１．被験者から体液を採取するための装置であって、装置が、
側壁及び側壁から延在するコネクタを有するハウジングと、
ハウジングの側壁に対して移動可能なアクチュエータであって、ハウジング及びアクチュエータが少なくとも部分的に密閉領域を画定し、コネクタが密閉領域と流体連通するチャネルを含む、アクチュエータと、
アクチュエータに結合され、アクチュエータとハウジングの側壁との間の界面を封止するように構成された封止部材と、を備え、
アクチュエータの第１の方向への移動が、密閉領域の容積を減少させ、封止部材をコネクタ内のチャネルを少なくとも部分的に通過させて前進させ、密閉領域内の圧力が、（ａ）密閉領域から、（ｂ）封止部材を通過してチャネルを通して、（ｃ）アクチュエータと側壁との間を通ってハウジングの外側まで延在する流体経路を介して均等化することを可能にし、
第１の方向とは反対の第２の方向へのアクチュエータの移動が、密閉領域内の圧力を低減されるように、密閉領域の容積を増加させ、封止部材をチャネルの上方の側壁に沿って前進させる、装置。
２２．ハウジングとアクチュエータとの間に動作可能に結合され、アクチュエータを第２の方向に駆動するように構成されている、後退アクチュエータを更に備える、実施例２１に記載の装置。
２３．第１の方向におけるアクチュエータの移動が、後退アクチュエータ上の負荷を増加させる、実施例２２に記載の装置。
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、又は本技術を上記で開示された正確な形態に限定することを意図していない。本技術の特定の実施形態及び例が例示の目的で上に記載されているが、当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の修正が可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されているが、代替的な実施形態は、異なる順序でステップを実行し得る。本明細書に記載された様々な実施形態を組み合わされて、更なる実施形態を提供し得る。
上記から、本技術の特定の実施形態が例示の目的で本明細書に記載されているが、本技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを避けるために、周知の構造及び機能は詳細に示されていないか、又は記載されていないことが理解されるであろう。文脈が許す場合、単数形又は複数形の用語は、それぞれ複数形又は単数形の用語も含み得る。
更に、「又は」という語が、２つ以上の項目のリストに関して他の項目から排他的な単一の項目のみを意味するように明確に限定されない限り、そのようなリストにおける「又は」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の項目、（ｂ）リスト内の項目の全て、又は（ｃ）リスト内の項目の任意の組み合わせを含むものとして解釈されるべきである。更に、用語「含む（comprising）」は、任意のより多くの同じ特徴及び／又は追加のタイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙された特徴を含むことを意味するために全体を通して使用される。特定の実施形態が例示の目的で本明細書に記載されているが、本技術から逸脱することなく様々な修正がなされ得ることも理解されるであろう。更に、本技術のいくつかの実施形態に関連する利点をこれらの実施形態の文脈で説明してきたが、他の実施形態もそのような利点を示す場合があり、全ての実施形態が本技術の範囲内に入るために必ずしもそのような利点を示す必要はない。したがって、本開示及び関連する技術は、本明細書で明示的に図示又は説明されていない他の実施形態を包含することができる。

Claims (20)

  1. 被験者から体液を採取するための装置であって、前記装置が、
    ベースと、前記ベースから延在する解放部材と、を含むハウジングであって、前記ベースが、それを通して延在する開口部を有する、ハウジングと、
    前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置された皮膚貫通アセンブリであって、前記皮膚貫通アセンブリが、
    トリガ部分及びブレードホルダ部分と、
    前記ブレードホルダ部分に枢動可能に結合された駆動部材と、
    前記駆動部材によって担持されるブレードと、
    前記駆動部材に動作可能に結合された付勢部材と、を含む、皮膚貫通アセンブリと、
    前記皮膚貫通アセンブリに動作可能に結合され、前記ハウジングに対して第１の位置から第２の位置に移動可能なアクチュエータと、を備え、
    前記第１の位置において、前記駆動部材が、前記付勢部材を付勢構成に維持するために前記トリガ部分と係合するように構成され、
    前記第１の位置から前記第２の位置への前記アクチュエータの移動が、前記トリガ部分を前記解放部材と係合させて前記トリガ部分を前記駆動部材から係合解除し、前記付勢部材が前記ベースの前記開口部を通して前記ブレードを少なくとも部分的に駆動することを可能にするように構成されている、装置。
  2. 前記アクチュエータの前記第１の位置から前記第２の位置への移動が、前記トリガ部分を前記解放部材と係合させて、前記トリガ部分を前記ブレードホルダ部分から離れるように偏向させるように構成されている、請求項１に記載の装置。
  3. 前記ブレードホルダ部分が、前記アクチュエータが前記第２の位置にあるときに、前記ベースの前記開口部を少なくとも部分的に通って延在するように構成された下面を含む、請求項１に記載の装置。
  4. 前記ブレードホルダが、第１の突出部と、第２の突出部と、前記第１の突出部と前記第２の突出部との間の間隙部分と、を含み、前記第１の突出部、前記第２の突出部、及び前記間隙部分が、前記ブレードホルダの前記下面を画定する、請求項３に記載の装置。
  5. 前記第１の突出部及び前記第２の突出部の各々が、略平坦な下面を含む、請求項４に記載の装置。
  6. 前記間隙部分が略湾曲台形形状を有する、請求項５に記載の装置。
  7. 前記間隙部分が、概ねベル状に湾曲した形状を有する、請求項５に記載の装置。
  8. 前記第１の突出部の幅及び前記第２の突出部の幅が、前記間隙部分の幅よりも大きい、請求項５に記載の装置。
  9. 前記第１の突出部の幅及び前記第２の突出部の幅が、前記間隙部分の幅よりも小さい、請求項５に記載の装置。
  10. 前記ハウジング内に配置され、前記ベースの前記開口部を覆う前記ハウジング内の封止容積を画定する可撓性封止部材と、
    前記ハウジングに結合され、（ａ）空気が前記装置の外側から前記封止容積に進入することを阻止し、（ｉｉ）空気が前記封止容積から前記装置の外側に出ることを可能にするように構成された一方向弁と、を更に備える、請求項１に記載の装置。
  11. 被験者から体液を採取するための装置であって、前記装置が、
    それを通して延在する開口部を有するベースを含むハウジングであって、前記ベースが、前記被験者の皮膚に隣接して配置されるように構成されている、ハウジングと、
    前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置された皮膚貫通アセンブリであって、前記皮膚貫通アセンブリが、
    下面を有するケーシングと、
    前記ケーシングに枢動可能に結合されたブレードと、
    前記ブレードに動作可能に結合され、前記下面に対して前記ブレードを駆動するように構成された付勢部材と、を含む、皮膚貫通アセンブリと、
    前記皮膚貫通アセンブリに動作可能に結合され、前記ハウジングに対して移動可能なアクチュエータと、を備え、
    前記アクチュエータが、前記ケーシングの前記下面を少なくとも部分的に前記ベースの前記開口部を通して前記皮膚と接触するように駆動するために第１の位置に移動可能であり、
    前記アクチュエータは、前記付勢部材が前記ブレードを前記皮膚を通る経路に沿って前記ケーシングの前記下面に対して駆動することを可能にするために前記付勢部材を解放する第２の位置に移動可能である、装置。
  12. 前記ケーシングの前記下面が湾曲形状を有する、請求項１１に記載の装置。
  13. 前記ケーシングの前記下面が、前記ブレードが前記経路に沿って概ね均一な深さで前記皮膚を通って延在するように、前記ブレードの前記経路に一致する形状を有する、請求項１１に記載の装置。
  14. 前記ケーシングが、第１の突出部と、第２の突出部と、前記第１の突出部と前記第２の突出部との間の間隙部分と、を含み、前記第１の突出部、前記第２の突出部、及び前記間隙部分が、前記ブレードホルダの前記下面を画定する、請求項１１に記載の装置。
  15. 前記第１の突出部及び前記第２の突出部の各々が、略平坦な下面を含む、請求項１４に記載の装置。
  16. 前記間隙部分が略湾曲台形形状を有する、請求項１５に記載の装置。
  17. 前記間隙部分が、概ねベル状に湾曲した形状を有する、請求項１５に記載の装置。
  18. 前記第１の突出部の幅及び前記第２の突出部の幅が、前記間隙部分の幅よりも大きい、請求項１５に記載の装置。
  19. トリガ部分及びブレードホルダ部分を含むケーシングであって、前記トリガ部分が前記ブレードホルダ部分から少なくとも部分的に離間され、前記トリガ部分が第１の保持特徴部を含み、前記ブレードホルダ部分が下面を含む、ケーシングと、
    前記ケーシングの前記ブレードホルダ部分に枢動可能に結合された駆動部材であって、第２の保持特徴部を含む、駆動部材と、
    前記駆動部材によって担持されるブレードと、
    前記駆動部材と前記ケーシングとの間に動作可能に結合された付勢部材と、を備え、
    展開前位置において、前記第２の保持特徴部が、前記付勢部材を装填構成に維持するために前記第１の保持特徴部と係合するように構成され、
    展開位置において、前記第２の保持特徴部が、前記付勢部材が前記ブレードを枢動させて前記ケーシングの前記下面を少なくとも部分的に通過させることを可能にするために、前記第１の保持特徴部を係合解除するように構成されている、皮膚貫通アセンブリ。
  20. 前記ケーシングの前記ブレード部分が、第１の突出部と、第２の突出部と、前記第１の突出部及び前記第２の突出部の間の間隙部分と、を含み、前記第１の突出部、前記第２の突出部、及び前記間隙部分が、前記ブレードホルダの前記下面を画定し、前記第１の突出部及び前記第２の突出部が各々、略平坦な下面を含む、請求項１９に記載の皮膚貫通アセンブリ。
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