JP2009542788A - クリンダマイシンの塩酸塩を有する薬剤デリバリーポリマー - Google Patents
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Abstract
Description
ここにおいての教示及び当業者の知識は与えられ、これらは、ルーチンの実験法のみで決定することが可能である。
一つの実施態様にしたがって、100mgのクリンダマイシン塩酸塩の膣挿入物(CHVI)が、細菌性膣症(BV)の処理のために調製された。in vitroの細菌学的なモデルを使用して、CHVIの抗菌の有効性は、BV(CLINDESSETM及びCLEOCINTM)用途の二つの商業的に入手可能なクリンダマイシンホスフェート治療薬の有効性と比較した。現在の市場において、クリンダマイシン塩酸塩を利用する膣生産物がないので、クリンダマイシンホスフェートを選んだ。
被験用の微生物:Bacteroides fragilis(バクテロイデス・フラジリス)NCTC9344、
CLINDESSETM−膣軟膏中の100mgクリンダマイシンホスフェート−比較例、
CLEOCINTM−融解する(分解可能な)卵形剤の100mgクリンダマイシンホスフェートユニット−比較例、
CHVI−ハイドロゲルマトリックス中に仕込まれた100mgのクリンダマイシン塩酸塩ユニット−実施例、
CVI−ハイドロゲルマトリックス中に仕込まれた100mgのクリンダマイシンホスフェートユニット(ある修復システム中の2×50mgユニット)−比較例、
Brain Heart Infusion Broth (BHI)(ブレインハ−トインフュージョンブロス)、
中和溶液−20g/l カゼイン プラス 10%Tween(ツイーン)80、
細菌使用のペプトン水、
5%のHorse Blood(馬血)を有する、Columbia Blood Agar(コロンビア血液寒天培地)、
嫌気性キット−Oxoid AnaeroGen(Oxoid社製のアンアエロゲン)、
0.45μmフィルタ−Pall GN−6、
Gilson(ギルソン)ピペット及び滅菌された先端具、
滅菌された展着剤、
37℃±1℃恒温器。
in vitroではないモデルは、BVに対するin vivo条件を全体的に模倣するが、ここにおけるin vitroモデルは、in vivoモデル条件を可能な限り反映するために開発された。これらの条件は以下である。
温度−健康的な膣の温度は37℃±1℃。これは、研究の全体を通して使われた温度である。
栄養素利用性−試験法は、B. fragilis(B.フラジリス)の最適な回復ために嫌気性条件下で実施された。
pH−ブロス、BHIのpHは、pH7.0から7.2であった。これは、BVに苦しむ女性にとって報告されたpHの範囲内である(National Guideline
for the Management of Bcterial Vaginosis、2002、Hay PE(www.agum.org.uk/ceg2002)、その完全なる内容は、ここにおいて引用して援用される。)。
下記の表2は、Bacteroides fragilis(バクテロイデスフラジリス)に関して、CHVI及びCLINDESSETMを使用して実施された三つの独立した分析結果を纏めている。
CLEOCINTMは、商業的には入手可能な生産物であって、それは、三日間で一日毎に、1×100mgのクリンダマイシンホスフェートの卵形剤としてin vivoに適用される。CHVI及びCLINDESSETMと直接的な比較を可能とするために、一つの100mgのCLEOCINTMユニットが各々の試験の実行のために使用された。結果は、表3に示される。
ハイドロゲルポリマーユニットにクリンダマイシンホスフェートを仕込んだ(CVI)。異なる出発段階での接種量である105cfu/ml及び106cfu/mlで、二つのランが準備された。結果は表4の下記に報告される。
(薬剤放出性及び安定性)
CHVIの一つのバッチを調製し、安定性のために試験をした。表5は、25℃及び40℃の保存状態でCHVIの12ヶ月の安定性のデータを提供する。
Claims (48)
- 非分解性のハイドロゲルマトリックス及び該マトリックスに接触するクリンダマイシン塩酸塩を含み、さらに、哺乳類の膣内、頬側、又は直腸内の使用に適する、挿入物。
- 前記挿入物が前記膣内の使用に適する、請求項1に記載の挿入物。
- 前記挿入物が前記頬側の使用に適する、請求項1に記載の挿入物。
- 前記挿入物が前記直腸内の使用に適する、請求項1に記載の挿入物。
- 前記ハイドロゲルマトリックス中に、前記クリンダマイシン塩酸塩が質量換算で約5%から75%(w/w)までの範囲量で存在する、請求項1に記載の挿入物。
- 前記ハイドロゲルマトリックス中に、前記クリンダマイシン塩酸塩が質量換算で約15%から30%(w/w)の範囲量で存在する、請求項1に記載の挿入物。
- ハイドロゲルマトリックス中に、前記クリンダマイシン塩酸塩が質量換算で約20%から25%(w/w)の範囲量で存在する、請求項1に記載の挿入物。
- 前記挿入物が、100mgの単位用量のクリンダマイシンと等量の前記クリンダマイシン塩酸塩を含む、請求項1に記載の挿入物。
- 抗酸化剤をさらに含む、請求項1に記載の挿入物。
- 前記ハイドロゲルマトリックス中に、質量換算で約0.01%から0.1%(w/w)までの範囲量のブチル化ヒドロキシアニソールをさらに含む、請求項1に記載の挿入物。
- 前記ハイドロゲルマトリックス中に、質量換算で約0.03%から0.07%(w/w)までの範囲量のブチル化ヒドロキシアニソールをさらに含む、請求項1に記載の挿入物。
- 前記膣又は前記直腸から前記挿入物を回収するために適用されるデバイスをさらに含む、請求項1に記載の挿入物。
- 前記膣又は前記直腸から前記挿入物を回収するために適用され並びにライン、コード、リボン、成形タブ、一体型タブ、多孔性ネット、多孔性ポーチ、ニットチューブ及びそれらの組み合わせからなる群から選ばれるデバイスをさらに含み、該デバイスに接触する、請求項1に記載の挿入物。
- 前記膣又は直腸の中に前記挿入物を挿入するために適用されるデバイスをさらに含む、請求項1に記載の挿入物。
- アプリケータ、注射器、チューブ、スティック及びそれらの組み合わせからなる群から選ばれるデバイスをさらに含み、該デバイスに接触する、請求項1に記載の挿入物。
- ヒトの膣内、頬側、又は直腸内の使用に適する、請求項1に記載の挿入物。
- 非ヒトの膣内、頬側、又は直腸内の使用に適する、請求項1に記載の挿入物。
- 一つ以上の同時投与剤をさらに含む、請求項1に記載の挿入物。
- 前記ハイドロゲルマトリックスが架橋したポリエチレングリコールポリマーを含む、請求項1に記載の挿入物。
- 前記ハイドロゲルマトリックスが架橋したポリエチレングリコール及びウレタンポリマーを含む、請求項1に記載の挿入物。
- 前記ハイドロゲルマトリックスが、ゲル:ゾル比が75:25以上である架橋したポリマーを含む、請求項1に記載の挿入物。
- 実質的に、図1で表される薬剤放出プロファイルを示す、請求項1に記載の挿入物。
- 哺乳類の膣、頬側口腔、又は直腸を、請求項1に記載の挿入物に接触させる工程を含む方法。
- 前記膣、頬側口腔、又は直腸が、女のヒトの膣、頬側口腔、又は直腸である、請求項23に記載の方法。
- 前記接触させる工程が、女のヒトの細菌性膣症を処置又は予防するために実行される、請求項23に記載の方法。
- 前記接触させる工程が、細菌性膣症を有することが知られ又は疑われている、女のヒトの細菌性膣症を処置又は予防するために実行される、請求項23に記載の方法。
- 前記接触させる工程が、細菌性膣症のために危険な状態である女のヒトの細菌性膣症を処置又は予防するために実行される、請求項23に記載の方法。
- 前記接触させる工程が、一時間から2日の範囲の期間中連続的である、請求項23に記載の方法。
- 前記接触させる工程が、日毎に約一回から四回まで繰り返される、請求項23に記載の方法。
- 前記接触させる工程が、一日から一年の範囲の期間にわたって、日毎に約一回から四回まで繰り返される、請求項23に記載の方法。
- 前記接触させる工程が、膣内の少なくとも一つの微生物を抑制するために効果的である、請求項23に記載の方法。
- 前記微生物が菌である、請求項31に記載の方法。
- 前記微生物が細菌である、請求項31に記載の方法。
- 前記微生物が酵母である、請求項31に記載の方法。
- 前記微生物がカビである、請求項31に記載の方法。
- クリンダマイシン塩酸塩を非分解性ハイドロゲルマトリックスに接触させる工程を含む方法。
- 前記非分解性ハイドロゲルマトリックスが、前記接触させる工程中に膨潤する、請求項36に記載の方法。
- 前記クリンダマイシン塩酸塩が、前記接触させる工程中に水溶液又はエタノール性溶液に存在する、請求項36に記載の方法。
- 前記クリンダマイシン塩酸塩が、約0.1Mから約20Mの範囲のクリンダマイシン塩酸塩濃度を有する溶液に存在する、請求項36に記載の方法。
- 前記非分解性ハイドロゲルマトリックスを少なくとも一つの同時投与剤で接触させる工程をさらに含む、請求項36に記載の方法。
- 前記非分解性ハイドロゲルマトリックスをブチル化ヒドロキシアニソールで接触させる工程をさらに含む、請求項36に記載の方法。
- 前記接触させる工程後に、ハイドロゲルマトリックスを乾燥する工程をさらに含む、請求項36に記載の方法。
- 請求項1に記載の挿入物及び該挿入物を囲む少なくとも一つの包装材料を含む包装物。
- 請求項1に記載の挿入物及び該挿入物に接触して膣又は直腸から挿入物を回収するために適用されるデバイスを含む回収デバイス。
- 前記デバイスが、ライン、コード、リボン、成形タブ、一体型タブ、多孔性ネット、多孔性ポーチ、ニットチューブ及びそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、請求項44に記載の回収デバイス。
- 膣又は直腸に中に前記挿入物を挿入するために適用されるデバイスをさらに含む、請求項44に記載の回収デバイス。
- 請求項1に記載の挿入物及び該挿入物に接触して膣又は直腸に中に前記挿入物を挿入するために適用されるデバイスを含む挿入デバイス。
- 前記デバイスが、アプリケータ、注射器、チューブ、スティック及びそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、請求項47に記載の挿入デバイス。
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