JP2009538192A - 体の内腔または体の中空器官内に包帯構造を導入および適用するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
体の内腔または体の中空器官内に包帯構造の管腔内送達を提供するシステムおよび方法。本発明の別の側面は、内視鏡的な視覚化を使用した非侵襲的な方途によって、体の内腔または体の中空器官内に包帯構造を設置するためのシステムおよび方法を含み得る。本システムおよび方法は、いかなる鋭利な刃や先の使用も伴わない。本システムおよび方法には、既存の治療が必要とするような点状圧力の使用は伴わない。包帯構造を適用するために、緩やかな円周方向の圧力のみが必要とされる。本システムおよび方法は、胃腸科専門医が使用可能なツールおよび技術によく適合する。
Description
(関連出願)
本願は、2006年5月23日に出願された仮特許出願第60/802,654号の利益を主張する。
本願は、2006年5月23日に出願された仮特許出願第60/802,654号の利益を主張する。
本願は、2005年5月17日に出願された米国特許出願第11/084,688号(名称「Systems and Methods for Hemmorrhage Control」)に関する。
(発明の分野)
本発明は、概して、組織包帯構造を、例えば、胃腸管内等の体の内腔または体の中空器官内に導入し、配備するシステムおよび方法に関する。
本発明は、概して、組織包帯構造を、例えば、胃腸管内等の体の内腔または体の中空器官内に導入し、配備するシステムおよび方法に関する。
(発明の背景)
現在、食道潰瘍、食道炎、マロリーワイス裂傷、ブールハーフェ症候群(Booerhave’s syndrome)、食道静脈瘤、吻合、瘻、および内視鏡的処置等の病因による上部消化管の出血(特に食道の出血)の、圧倒的に受け入れられている治療は存在しない。
現在、食道潰瘍、食道炎、マロリーワイス裂傷、ブールハーフェ症候群(Booerhave’s syndrome)、食道静脈瘤、吻合、瘻、および内視鏡的処置等の病因による上部消化管の出血(特に食道の出血)の、圧倒的に受け入れられている治療は存在しない。
電気焼灼および硬化療法は、存在する2つの食道出血の治療法であるが、しかしながら、双方とも食道に穴を開ける危険性がある。電気焼灼は、大きな圧力が食道壁に加えられることを必要とし、やはり本質的に組織を損傷する。硬化療法は、硬化剤を針で損傷部分に注入するステップから成る。クリッピングは別の治療法であり、食道の粘膜内に挿入されて出血部分を圧迫することができる二叉または三叉のクリップから成る。正しく適用されれば、クリッピングは出血の制御において効果的であるが、しかしながら、クリップは配備しづらい。しばしば、クリップは粘膜内への挿入の深さが足りず、所望する時間より前にはずれてしまう。
(発明の概要)
本発明は、例えば、損傷した胃腸管や食道出血を治療するための包帯構造を、体の内腔または体の中空器官内に適用するためのシステムおよび方法を提供する。
本発明は、例えば、損傷した胃腸管や食道出血を治療するための包帯構造を、体の内腔または体の中空器官内に適用するためのシステムおよび方法を提供する。
本発明の別の側面は、内視鏡的な視覚化を使用した非侵襲的な方途によって、体の内腔または体の中空器官内に包帯構造を設置するためのシステムおよび方法を含む。
本システムおよび方法は、いかなる鋭利な刃や先の使用も伴わない。本システムおよび方法には、既存の治療が必要とするような点状圧力の使用は伴わない。包帯構造を適用するために、緩やかな円周方向の圧力のみが必要とされる。本システムおよび方法は、胃腸科専門医が使用可能なツールおよび技術によく適合する。
本システムおよび方法は、キトサン材料の粘膜付着性、抗細菌性、止血性、および潜在的な促進創傷治療特性を活用するため、キトサン包帯構造を体の内腔または体の中空器官内に適用するようにサイズ調節および構成されることができる。キトサン包帯構造を送達マトリクスとして用いた薬物送達および細胞療法も可能となる。
本発明の他の特徴および利点は、添付の説明、図面および請求項に基づいて明白となるものとする。
(好ましい実施形態の記載)
本願における開示は、当業者が本発明を実施することができるように詳細で厳密であるが、本願に開示される物理的実施形態は本発明を単に例示するものであり、他の具体的な構造において具現化され得る。好ましい実施形態が記載されているが、細部は本発明を逸脱することなく変更されることができ、これは請求項によって定義される。
本願における開示は、当業者が本発明を実施することができるように詳細で厳密であるが、本願に開示される物理的実施形態は本発明を単に例示するものであり、他の具体的な構造において具現化され得る。好ましい実施形態が記載されているが、細部は本発明を逸脱することなく変更されることができ、これは請求項によって定義される。
(I.管腔内送達システム)
図1は、包帯構造12を体の内腔または体の中空器官内に導入および適用するための管腔内送達システム10を示す。送達システム10は、包帯構造12を対象の組織領域体の内腔または体の中空器官内に送達および配備するためにサイズ調節および構成される包帯構造12および送達デバイス14を含む。送達デバイス14は、配備の所望時間まで包帯構造12が体の内腔または体の中空器官を覆う組織に接触することを防ぐ一方で、包帯構造12を配備するようにサイズ調整および構成される。送達デバイス14は、導入時に包帯構造12と体の内腔または体の中空器官内の組織との間に壁を提供するだけでなく、所望する時間に包帯構造12を組織に接触するように配備する手段も提供する。
図1は、包帯構造12を体の内腔または体の中空器官内に導入および適用するための管腔内送達システム10を示す。送達システム10は、包帯構造12を対象の組織領域体の内腔または体の中空器官内に送達および配備するためにサイズ調節および構成される包帯構造12および送達デバイス14を含む。送達デバイス14は、配備の所望時間まで包帯構造12が体の内腔または体の中空器官を覆う組織に接触することを防ぐ一方で、包帯構造12を配備するようにサイズ調整および構成される。送達デバイス14は、導入時に包帯構造12と体の内腔または体の中空器官内の組織との間に壁を提供するだけでなく、所望する時間に包帯構造12を組織に接触するように配備する手段も提供する。
図1に示すように、送達デバイス14は、ガイドワイヤ32上に通路を収容するようにサイズ調節および構成されることができる。こうすると、送達デバイス14は図10が示すように、内視鏡50からの直接の可視化下においてガイドワイヤ32上に導入されることができる。この配置において、ガイドワイヤ32は内視鏡50の隣を走り、それゆえ内視鏡50の作業チャネルを自由なままとする。代替的な配置において(図15参照)、送達デバイス14は、内視鏡50の作業チャネル52を通ってバックロードされるようにサイズ調節および構成されることができる。これにより、内視鏡50の作業チャネル52は、直接の可視化を提供する一方で送達デバイス14をガイドする働きをする。
(A.組織包帯構造)
図1に示す包帯構造12のサイズ、形状および構成は、治療される部位のトポロジおよび形態学、ならびに患者の年齢や状況(例えば成人または小児)を考慮することを含む、その使用目的によって異なることができる。組織包帯構造12は、図2〜図5が示すように、小さい形状の状態で配備するためにそれ自身が丸められるかまたは折られることができるように、望ましくは柔軟で、比較的薄い。組織包帯構造12は、直線、細長、正方形、円形、楕円形、またはその混成または複合の組み合わせであることができる。組織包帯構造12のサイズ、形状および構成は、使用前に切り取ったり、折り曲げたり、成形したりすることにより、適用される部位のトポロジおよび形態学のために特別に形成され適合されることができる。
図1に示す包帯構造12のサイズ、形状および構成は、治療される部位のトポロジおよび形態学、ならびに患者の年齢や状況(例えば成人または小児)を考慮することを含む、その使用目的によって異なることができる。組織包帯構造12は、図2〜図5が示すように、小さい形状の状態で配備するためにそれ自身が丸められるかまたは折られることができるように、望ましくは柔軟で、比較的薄い。組織包帯構造12は、直線、細長、正方形、円形、楕円形、またはその混成または複合の組み合わせであることができる。組織包帯構造12のサイズ、形状および構成は、使用前に切り取ったり、折り曲げたり、成形したりすることにより、適用される部位のトポロジおよび形態学のために特別に形成され適合されることができる。
組織包帯構造12は、望ましくは細胞に接触するための活性治療表面36を含む。活性表面36は、望ましくは血液、体液、または水分の存在下で反応して強力な接着剤またはのりとなる生体適合性材料から成る。活性表面36の材料は、単体かまたは接着特性とともに、例えば、抗菌および/または抗細菌および/または抗ウイルス性の特徴、および/または凝固および損傷に対する体の防衛反応を増進するかまたは別様に高める特徴等の他の有益な属性を所有する。
一実施形態において、組織包帯構造12の活性表面36の材料は、ポリアクリル酸塩、アルギン酸塩、キトサン、親水性ポリアミン、キトサン誘導体、ポリリシン、ポリエチレンイミン、キサンタン、カラギナン、第四アンモニウムポリマー、コンドロイチン硫酸、でんぷん、変性セルロースポリマー、デキストラン、ヒアルロン酸、またはその組み合わせ等の親水性ポリマー型から成る。でんぷんは、アミラーゼ、アミロペクチンおよびアミロペクチンとアミラーゼの組み合わせであってもよい。
好ましい実施形態において、活性表面36の生体適合性材料は、非哺乳類材料から成り、これはもっとも好ましくは、ポリ[β−(1→4)−2−アミノ−2−デオキシ−D−グルコピラノース]であり、これはより一般的にキトサンとよばれる。
キトサン材料は、キトサンの特別な特性により好ましい。キトサン活性表面36は、血液、体液、または水分の存在下で、体の内腔に沿って組織障害部位に接着することができる。キトサン活性表面36の存在は、部位の治療につながる条件を確立する一方で、組織障害部位の出血を止め、密閉し、および/または安定させる。
活性表面36に組み込まれているキトサン材料は、従来の方途で産生されることができる。キトサン材料のステップを実現する構造または形状は、通常、凍結、(相分離を生じさせるため)、非溶媒金型押出(フィラメント産生のため)、電気回転(フィラメント産生のため)、位相反転および非溶媒との沈殿(通常、透析膜およびフィルター膜の産生のために使用される)、または予成形されたスポンジ様の、または織られた製品上への溶液被膜等のキトサン溶液採用技術から実行される。フィラメントは、不織紡糸工程によって不織のスポンジ様のメッシュに形成されることができる。あるいは、フィラメントは、従来の紡糸および製織工程によってフェルト織りに産生されてもよい。整合性および柔軟性の向上は、例えば、丸め、折り、ねじり、回転、振動、探査、圧縮、伸長、揺さぶり、および混練による制御された微小破壊、あるいは熱圧縮技術による制御された微構造化(深い浮き彫りのパターンの形成による)等の、製造中または製造後の機械的操作によって達成される。また、組織包帯構造12は、キトサン材料の層の間に包まれた1枚の織網布または不織網布から成ることもできる。
キトサン材料を含む活性表面36は、強固な、透過性の、高比の表面積、正電気を帯びた表面を呈する。正電気を帯びた表面は、赤血球と血小板相互作用の極めて反応性の高い表面を形成する。赤血球膜は負電気を帯び、キトサン材料に引きつけられる。細胞膜は、接触するとキトサン材料に融合する。凝血塊は非常に早く形成される場合があり、本来は止血に必要とされる凝固タンパク質の即時の必要性を回避する。この理由により、キトサン材料は、正常および抗凝固の個人の双方に、ならびに血友病などの凝固障害を持つ人にも有効である。また、キトサン材料は細菌、内毒素および微生物と結びつき、接触すると細菌、微生物、および/またはウイルス性因子を殺すことができる。
(B.送達デバイス)
図1に示すように、送達デバイス14は、近位端18および遠位端20を有するマルチルーメンカテーテル管16を含む。遠位端20は、拡張可能な構造22を担持し、これは説明される実施形態では膨張式バルーンの形をとる。他の可膨張でないが、拡張可能なまたは伸長可能な構造が使用されることができる。近位端は、アクチュエータ30および継手24を担持し、これらは下記により詳細に記載されるように拡張可能な構造22の動作中に共時に操作される。
図1に示すように、送達デバイス14は、近位端18および遠位端20を有するマルチルーメンカテーテル管16を含む。遠位端20は、拡張可能な構造22を担持し、これは説明される実施形態では膨張式バルーンの形をとる。他の可膨張でないが、拡張可能なまたは伸長可能な構造が使用されることができる。近位端は、アクチュエータ30および継手24を担持し、これらは下記により詳細に記載されるように拡張可能な構造22の動作中に共時に操作される。
カテーテル管16は、従来のポリマー材料で形成されることができ、ガイドワイヤ32の通路を収容する内側の内腔(図示せず)を含む。内腔はまた、拡張可能な構造22の中央をも通過する。これは、治療の対象である体の内腔または体の中空器官内の拡張可能な構造22の損傷部位への腔内配備のガイドを可能にする。
カテーテル管16は、バルーン22の内側に通じる別の内腔を含む。カテーテル管16の近位端18は、拡張可能な構造22の内側と連通するシリンジ等(図1参照)の膨張デバイス26を連結する継手24を含む。膨張デバイス26の動作は、適切な膨張媒体(例えば生理食塩水)を拡張可能な構造22内に運搬し、これを拡張させる。
カテーテル管は、可動シース28も含む。シース28は、柔軟で水不透過性の材料から成る。プッシュプルワイヤ30は、カテーテル管16内の別の内腔を通って伸長するシース28に連結され、カテーテル管16の近位端18上のアクチュエータ30に連結される。アクチュエータ30を押すと、シース28を遠位に拡張可能な構造22上に前進させる(図1に極めて細い線で示す)。アクチュエータ30を引くと、シース28を近位に引き戻し、拡張可能な構造22(図1に実線で示す)から解放させる。
使用の際、組織包帯構造12は、体の内腔または体の中空器官内への導入時に、概して折り畳まれた状況で拡張可能な構造22に担持されるようにサイズ調節および構成される(図10参照)。組織包帯構造はまた、体の内腔または体の中空器官内の組織との接触への設置のために、拡張可能な構造22(図12参照)の拡張に応えて拡大されるようにサイズ調節および構成される。
図2〜図5は、送達デバイス14を使用して、上記に記載のとおりにたやすく配備されることができる柔軟キトサン包帯構造12の代表的な実施形態を示す。包帯構造12は、活性キトサン表面36の反対側に、不活性の、粘着しない、水不透過性の被覆34を含む。使用の際、組織との接触に設置されるのは活性キトサン表面36である。不活性の、粘着しない、水不透過性の被覆34は、拡張可能な構造22または自身に貼りついたり接着したりすることなく配備するために、キトサン表面36を拡張可能な構造22のところで丸めるか折ることを可能にする。
送達デバイス14の腔内導入に先立って、(図6および図7参照)、シース28は引き戻され、キトサン包帯構造12は、活性キトサン表面36を外に向けて拡張可能な構造22のところに取り付けられる。説明される実施形態において、これは粘着しない被覆34が拡張可能な構造22に面しているキトサン包帯構造12を、拡張可能な構造22に巻きつけることによって達成される。これは上記に記載の概して折り畳まれた状況に対応し、これはキトサン包帯構造12の腔内導入のために小さい形状の状態を提供する。
この配置において、柔軟包帯構造12(図2〜図5参照)は、端部にタブ40のある長方形を有する。包帯を拡張可能な構造22のところに丸めた姿勢で固定するため(図6および図7に示すように)、タブはキトサン包帯構造12内に形成されるスリット42内に挿入されることができる。タブ40とスリット42の壁との摩擦力は、包帯構造12を丸めた姿勢に留めるのに十分である。しかしながら、丸めた包帯構造12内から圧力が印加されると(図12に示され、下記に記載されるように)、タブ40はスリット42から滑り出て包帯構造12が広がる。あるいは、タブ40およびスリット42は、包帯構造12の早すぎる配備や広がりの防止をより確実に行える、穴のあいた生体分解性のテープによって置き換えられることができる。
腔内導入に先立って、シース28は拡張可能な構造22のところに巻きつけられている(図8および9参照)包帯構造12上に前進される。図9が示すように、シース28の遠位端は、折れやすいかまたは別様に開放可能な固定デバイス44によって閉じられる。固定デバイス28は、シース28の遠位端を閉じたままにする。
固定デバイス44は種々に構築されることができる。固定デバイス44は、例えばシースが引き戻されると開放される着脱可能なスリップノット、あるいはシースが引き戻されると引き裂かれる、引き裂くことができる穴のあいたタブ、あるいはシースが引き戻されると滑り落ちるか、割れるリングから成る。
この姿勢において、シース28は、適用される時まで、導入中の活性キトサン表面36と粘膜との接触を防止する。シース28は、シース28が近位に移動して包帯構造12を露見させるまで、包帯構造12が湿らないようにする。
体の内腔への挿入に先立って(図8参照)、拡張可能な構造22は、望ましくは膨張媒体の導入によって部分的に(例えば約0.25atmに)拡大して、図8に示すとおりに包帯構造12の各面に球状の形を形成する。この部分的な拡張は、包帯構造12が導入中に拡張可能な構造22の中心から移ることを防ぐが、包帯構造12を別様に広げはせず、これは概して折り畳まれた状況に留まる。
また、下記に記載されるように、包帯構造12を配備することが所望された場合、シース28は引き戻され(図11参照)、引き続く拡張可能な構造22の拡張(図12参照)が、包帯構造12を広げて体の内腔または体の中空器官の内壁に接触させるために十分な力を提供する。
(II.送達システムの使用)
送達システム10は、例えば食道または他の胃腸管の領域の損傷を治療するため等の、内視鏡的な視覚化におけるキトサン包帯構造12の体の内腔または体の中空器官内の配備を可能にする。
送達システム10は、例えば食道または他の胃腸管の領域の損傷を治療するため等の、内視鏡的な視覚化におけるキトサン包帯構造12の体の内腔または体の中空器官内の配備を可能にする。
図6〜図9が示すように、キトサン包帯構造12は、拡張可能な構造22の周りに巻きつけられ、および固定されることができ、導入時には着脱可能なシース28に囲まれている。送達デバイス12は、内視鏡50と平行にガイドワイヤ32上に(図10が示すように)、あるいは内視鏡の作業チャネルを通って(図15が示すように)配備されることができる。キトサン包帯構造12が一旦損傷部位に正しく位置決めされると、着脱可能なシース28は引っ張り戻されて(図11参照)キトサン包帯構造12を配備するためにあらわにする。引き続く拡張可能な構造22の拡張(図12参照)は、キトサン包帯構造を拡張しおよび広げ、粘膜に対して周方向に、損傷部位に保持する。適切な保持時間後(例えば約3分間)、拡張可能な構造22は折り畳まれ、送達デバイス14は引き戻され(図13参照)、キトサン包帯構造12を損傷部位に留置する。手技の全体を通して、内視鏡50は直接の可視化を提供する。
キトサン包帯構造12が広がるにつれて、体の内腔または体の中空器官の周方向区分を覆い、これに接着する。活性キトサン表面36の特性は、治療を促進する一方で、出血、体液浸潤または浸出、または他の形態の体液喪失を緩和する働きをする。キトサンの特性により、活性表面36はまた、体の内腔または体の中空器官内の組織治療部位またはその周囲に、抗菌および/または抗細菌および/または抗ウイルス性の保護壁を形成することができる。活性表面36(キトサン材料の含有の有無にかかわらず)はまた、1つ以上の治療薬を血流内に送達するための放出制御の様式のプラットフォームを提供することができる。包帯構造12の活性表面36に組み込まれることのできる治療薬の例として、医薬品、幹細胞、抗体、抗細菌、抗ウイルス剤、コラーゲン、遺伝子、DNA、および他の治療薬、フィブリンなどの止血性薬剤、成長因子、骨形態形成タンパク質(BMP)、および類似の組成物を含むがこれに限定されない。
これにより、システム10は、(i)内視鏡50および相関するビデオモニターを使用して損傷部位を位置確認および特定する(ii)ガイドワイヤ32を損傷部位へ到達させる(iii)内視鏡50でその領域を見ながら、カテーテル管14に平行に位置決めされる、ガイドワイヤ32上の送達デバイス14の遠位端を(参照図10)損傷部位へ位置決めする(iv)損傷部位上に位置決めされる際、内視鏡50によって確認されると、カテーテル管14の近位端上のアクチュエータ30を引いて(図11参照)シース28を引き戻し(また、それにより固定デバイス44を割るか別様に開放し)、キトサン包帯構造12をシースから取り出して露出させる(v)所定の期間、拡張可能な構造22(例えばバルーンを膨張させて)を拡張して(例えば約3分間)(図12参照)包帯構造12を広げ、包帯構造12の活性表面36を粘膜に対して保持する(vi)所定の保持期間後、所望される場合、内視鏡50の監視を継続する一方で、拡張可能な構造22を折り畳み(例えば、バルーンをしぼませる)、送達デバイス12およびガイドワイヤ32を除去する(図13参照)、管腔内送達法を可能にする。
上述の方法の種々の変形がなされることができる。例えば(図14参照)、(ii)と(iii)との間に、過剰管52が体の内腔に挿入されて送達シースおよびさらにデバイスと粘膜との間の水不透過性の壁の働きをしてもよい。別の例として(図15参照)、アクチュエータ30と継手24は、カテーテル管14の近位端から分離されてもよく、カテーテル管14が(近位端が先に)内視鏡50の作業チャネル52からバックロードされてもよい。一旦バックロードされると、近位構成要素はカテーテル管14に再接続される。この配置は、ガイドワイヤおよび/または過剰管のかわりに、またはこれと組み合わせて、内視鏡の作業チャネル52を送達シースとして使用する。
拡張可能な本体および包帯構造12の形状、および構成は、体の内腔または体の中空器官内で出会う、胃腸管などのさまざまな生体組織を収容するように変形されることができる。これは送達システム10の可能な使用を大いに拡張する。例えば、食道胃切除術において、胃と食道の吻合は非対称性の拡張可能な構造22に形成され、吻合の縫合線を覆うために、包帯構造12がシステム10によって配備されることができる。また、拡張可能な構造22のサイズおよび形状は、包帯構造12の十二指腸または胃への配備を収容するために変更されることができる。
記載の管腔内送達法は、記載のようにカテーテルベースの送達デバイス12を利用して、記載のように小さい形状の状態で、水不透過性の層に覆われた、柔軟な、比較的薄いキトサン包帯構造12を、体の内腔または体の中空器官内の、対象とする治療部位に、例えば食道の損傷を治療するために導入する。本送達システムは、包帯構造12が損傷上の所望の位置に位置決めされるまで、包帯構造12の活性キトサン表面36が粘膜と接触することを防ぐ。
(III.結論)
治療的な包帯構造が、管腔内送達システム10を使用して、内視鏡下で、体の内腔または体の中空器官内に導入され配備されることができることが立証された。
治療的な包帯構造が、管腔内送達システム10を使用して、内視鏡下で、体の内腔または体の中空器官内に導入され配備されることができることが立証された。
本発明の上述の実施形態は、単にその原理の記述にすぎず、限定されるものではないことは明らかである。本発明の範囲は、その同等物を含む下記の請求項から定義されるものとする。
Claims (10)
- 体の内腔または体の中空器官内に配備されるようにサイズ調節および構成された包帯構造。
- 体の内腔または体の中空器官内に配備されるようにサイズ調節および構成されたキトサン包帯構造。
- 体の内腔または体の中空器官内に包帯構造を送達するための管腔内送達システム。
- 内視鏡的な視覚化を提供する手段をさらに含む、請求項3に記載の送達システム。
- キトサン包帯構造を体の内腔または体の中空器官内に送達するための管腔内送達システム。
- 内視鏡的な視覚化を提供する手段をさらに含む、請求項5に記載の送達システム。
- 体の内腔または体の中空器官内への包帯構造の管腔内送達のための方法。
- 内視鏡的な視覚化をさらに含む、請求項7に記載の方法。
- キトサン包帯構造の体の内腔または体の中空器官内への管腔内送達のための方法。
- 内視鏡的な視覚化をさらに含む、請求項9に記載の方法。
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