JP2009533476A5 - - Google Patents
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Claims (42)
- GLP−1分子およびジケトピペラジンを含む微小粒子を含む乾燥粉末組成物。
- 前記GLP−1分子が、天然のGLP−1、GLP−1代謝産物、GLP−1類似体、GLP−1誘導体、ジペプチジルペプチダーゼIV(DPP−IV)保護GLP−1、GLP−1模倣体、GLP−1ペプチド類似体または生合成GLP−1類似体からなる群から選択される、請求項1に記載の乾燥粉末組成物。
- 前記ジケトピペラジンが、式:2,5−ジケト−3,6−ジ(4−X−アミノブチル)ピペラジンを有するジケトピペラジンであって、式中Xは、スクシニル、グルタリル、マレイルおよびフマリルからなる群から選択される、請求項1に記載の乾燥粉末組成物。
- 前記ジケトピペラジンが2,5−ジケト−3,6−ジ(4−フマリル−アミノブチル)ピペラジンである、請求項3に記載の乾燥粉末組成物。
- 前記GLP−1分子が天然のGLP−1である、請求項1に記載の乾燥粉末組成物。
- 前記GLP−1分子が、アミド化されたGLP−1分子である、請求項1に記載の乾燥粉末組成物。
- 前記アミド化されたGLP−1分子がGLP−1(7−36)アミドである、請求項6に記載の乾燥粉末組成物。
- GLP−1分子を提供するステップ;
粒子形成ジケトピペラジン、ジケトピペラジン粒子およびそれらの組み合わせから選択される形態のジケトピペラジンを提供するステップ;および
共通の溶液の形態で前記GLP−1分子および前記ジケトピペラジンを混合するステップ、を含み、
前記GLP−1分子および前記ジケトピペラジンを含む粒子が形成される、GLP−1分子およびジケトピペラジンを含む粒子を形成する方法。 - 凍結乾燥、濾過または噴霧乾燥によって前記共通の溶液から溶媒を除去することをさらに含む、請求項8に記載の方法。
- 前記GLP−1分子および前記ジケトピペラジンを含む前記粒子が、前記溶媒を除去することによって形成される、請求項9に記載の方法。
- 前記GLP−1分子および前記ジケトピペラジンを含む前記粒子が、前記溶媒を除去する前に形成される、請求項9に記載の方法。
- 前記GLP−1分子が、天然のGLP−1、GLP−1類似体、GLP−1誘導体、ジペプチジルペプチダーゼIV(DPP−IV)保護GLP−1、GLP−1模倣体、GLP−1ペプチド類似体または生合成GLP−1類似体からなる群から選択される、請求項8に記載の方法。
- 前記GLP−1分子が、約1μg/mL〜50mg/mLの濃度のGLP−1を含む溶液の形態で提供される、請求項8に記載の方法。
- 前記GLP−1分子が、約0.1mg/mL〜10mg/mLの濃度のGLP−1を含む溶液の形態で提供される、請求項8に記載の方法。
- 前記GLP−1分子が、約0.25mg/mLの濃度のGLP−1を含む溶液の形態で提供される、請求項8に記載の方法。
- 前記ジケトピペラジンが、ジケトピペラジン粒子の懸濁液の形態で提供される、請求項8に記載の方法。
- 前記ジケトピペラジンが、粒子形成ジケトピペラジンを含む溶液の形態で提供され、ジケトピペラジン粒子を形成するために前記溶液のpHを調整することを更に含む、請求項8に記載の方法。
- 前記溶液または懸濁液に作用剤を添加することをさらに含み、該作用剤が、塩、界面活性剤、イオン、オスモライト、カオトロープ、リオトロープ、酸、塩基および有機溶媒からなる群から選択される、請求項16または請求項17に記載の方法。
- 前記作用剤が前記GLP−1分子と前記ジケトピペラジン粒子または前記粒子形成ジケトピペラジンとの間の会合を促進する、請求項18に記載の方法。
- 前記作用剤が前記GLP−1分子の安定性または薬効を改善する、請求項18に記載の方法。
- 前記作用剤が塩化ナトリウムである、請求項18に記載の方法。
- 前記懸濁液または溶液のpHを調整することをさらに含む、請求項16または請求項17に記載の方法。
- pHを4以上に調整する、請求項22に記載の方法。
- 前記粒子内の前記GLP−1分子がより大きな安定性を有する、請求項8に記載の方法。
- 前記共通の溶液が、1μg/mL〜50mg/mLの濃度のGLP−1を含む、請求項8に記載の方法。
- 前記共通の溶液が、0.1mg/mL〜10mg/mLの濃度のGLP−1を含む、請求項8に記載の方法。
- 前記共通の溶液が、0.25mg/mLの濃度のGLP−1を含む、請求項8に記載の方法。
- 前記共通の溶液に作用剤を添加することをさらに含み、該作用剤が、塩、界面活性剤、イオン、オスモライト、カオトロープ、リオトロープ、酸、塩基および有機溶媒からなる群から選択される、請求項8に記載の方法。
- 前記作用剤が前記GLP−1分子と前記ジケトピペラジン粒子または前記粒子形成ジケトピペラジンとの間の会合を促進する、請求項28に記載の方法。
- 前記作用剤が該GLP−1分子の安定性または薬効を改善する、請求項28に記載の方法。
- 前記作用剤が塩化ナトリウムである、請求項28に記載の方法。
- 前記共通の溶液のpHを調整することを更に含む、請求項8に記載の方法。
- pHを4以上に調整する、請求項32に記載の方法。
- GLP−1分子およびジケトピペラジンを含む微小粒子を含み、有効量のGLP−1分子をそれを必要とする被験体に投与するための医薬の製造における、GLP−1分子の使用。
- 前記投与が静脈内、皮下、経口、経鼻、口腔内、直腸内によるか、または肺内送達により行われる、請求項34に記載の使用。
- 前記投与が肺内送達により行われる、請求項34に記載の使用。
- 前記医薬が、糖尿病、虚血、再灌流組織損傷、異脂肪血症、糖尿病性心筋症、心筋梗塞、急性冠動脈症候群、肥満、術後の異化的変化、高血糖、過敏性大腸症候群、卒中発作、神経変性障害、記憶障害および学習障害、膵島細胞移植、および再生治療、からなる群から選択される症状または疾患の治療のためのものである、請求項34に記載の使用。
- 前記粒子の投与が、天然のGLP−1よりもGLP−1の薬物動力学的半減期および生物学的利用能の改善をもたらす、請求項34に記載の使用。
- GLP−1分子を提供するステップ;
粒子形成ジケトピペラジンを溶液の形態で提供するステップ;
ジケトピペラジン粒子を形成するステップ;
共通の溶液を形成するために該GLP−1分子と該溶液とを混合するステップ;および
GLP−1薬物動態プロファイルが改善した粉剤を形成するために、噴霧乾燥により該共通の溶液から溶媒を除去するステップ、を含む、GLP−1薬物動態プロファイルが改善した粉末組成物を形成する方法。 - 前記改善されたGLP−1薬物動態プロファイルがより高いGLP−1半減期を含む、請求項39に記載の方法。
- 前記より高いGLP−1半減期が7.5分以上である、請求項40に記載の方法。
- 前記改善されたGLP−1薬物動態プロファイルが、天然のGLP−1よりも改善されたGLP−1の生物学的利用能を含む、請求項39に記載の方法。
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