JP2009532390A - リン酸オセルタミビル顆粒剤及びその調製方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
リン酸オセルタミビル 1.97〜19.8重量%、
賦形剤 75.0〜97.5重量%、及び
結合剤 0.1〜5.0重量%と、
任意ではあるが、1.0〜5.0重量%の食品に使用可能な香料エッセンス、甘味料及び/又は食品に使用可能な色素とを含有する。
各成分の合計は100%以下である。
1)リン酸オセルタミビル、賦形剤及び結合剤を40〜60℃で4時間乾燥し、粉砕して100メッシュの篩に通す段階と、
2)リン酸オセルタミビル、賦形剤及び結合剤を配合量において正確に秤量し、任意ではあるが食品に使用可能な香料エッセンスを添加し、等量漸増法によって均一に混合して混合粉末を得る段階と、
3)30〜55v/v%エタノール水溶液を用いて軟材料を調製し、14メッシュの篩に通し、ペレット化する段階と、
4)生成された湿った顆粒を45〜60℃で完全に乾燥し、この顆粒を14メッシュの篩に通して整粒し、乾燥顆粒を得る段階と、
5)乾燥顆粒をNo.5の篩に通して微細粉末を除去し、顆粒中の主要な医薬の含量及び水分量を測定し、包装量を確定し、包装するか或いは乾燥顆粒と食品に使用可能な色素とを均一に混合してから包装し、リン酸オセルタミビル顆粒を得る段階と、
によって調製される。
(1)適度の緊密さ、良好な流動性、正確な包装量、均一な内容物、及び高い放出性、
(2)顆粒剤の良好な安定性、長い保存時間、
(3)顆粒剤は水溶性であり、得られる水溶液は、濁らず、透明で、味が良く、子供へのコンプライアンスが高い一方で、リン酸オセルタミビルの生体利用性は向上されている、
(4)顆粒は、投与が簡単であり、口内で即座に溶解し、経口で或いは水を用いて服用できる、
(5)製造方法が簡単で低コストである、
(6)子供の患者の投与量の決定が容易である、
という利点を有することが見出された。
15mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
15mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
25mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
25mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
25mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
25mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
25mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
25mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
15mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
25mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
150mg仕様のリン酸オセルタミビル顆粒剤の調製
リン酸オセルタミビルの溶解性及び分散性の試験
実施例1で得た顆粒剤を水に溶解し、5mg/mLのオセルタミビルを含有する溶液を得た。溶液のpHは約5.4であった。溶液は、中性〜弱酸性の溶液であり、人体に対して刺激がなく、良好な味であり、患者の使用に好ましいものであった。
Claims (10)
- リン酸オセルタミビル顆粒剤1グラム当り、0.0197〜0.198gのリン酸オセルタミビルと、賦形剤と、結合剤と、任意ではあるが、食品に使用可能な香料エッセンス、甘味料及び/又は食品に使用可能な色素とを含有するリン酸オセルタミビル顆粒剤。
- リン酸オセルタミビル 1.97〜19.8重量%、
賦形剤 75.0〜97.5重量%、及び
結合剤 0.1〜5.0重量%と、
任意ではあるが、1.0〜5.0重量%の食品に使用可能な香料エッセンス、甘味料及び/又は食品に使用可能な色素とを含有する、請求項1に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤。 - 前記賦形剤は、粉末状の砂糖、デキストリン及びソルビトールの内の一種又は二種から選択され、前記結合剤は、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ポビドン、トラガカントゴム及びアラビアゴムの内の一種以上から選択され、前記甘味料は、スクロース、グルコース、アスパルテーム及びステビオシンから選択される、請求項2に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤。
- リン酸オセルタミビル 3.28重量%、
スクロース 94.72重量%、
ポビドンk30 2.00重量%
の組成を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤。 - リン酸オセルタミビル 1.97重量%、
スクロース 96.83重量%、
ポビドンk30 1.20重量%
の組成を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤。 - リン酸オセルタミビル 3.28重量%、
スクロース 94.72重量%、
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.00重量%
の組成を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤。 - リン酸オセルタミビル 3.28重量%、
スクロース 94.72重量%、
メチルセルロースナトリウム 2.00重量%
の組成を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤。 - 単位薬剤量当り、15mg、25mg、30mg、45mg、60mg、75mg又は150mgのオセルタミビルを含有する、請求項1又は2に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤。
- 単位薬剤量当り、15mg又は25mgのオセルタミビルを含有する、請求項7に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤。
- 請求項2に記載のリン酸オセルタミビル顆粒剤を調製するための方法であって、
1)リン酸オセルタミビル、賦形剤、結合剤を40〜60℃で4時間乾燥し、粉砕して100メッシュの篩に通す段階と、
2)リン酸オセルタミビル、賦形剤、結合剤を正確に配合量において秤量し、任意ではあるが食品に使用可能な香料エッセンスを添加し、等量漸増法によって均一に混合して混合粉末を得る段階と、
3)30〜55v/v%、好ましくは40v/v%のエタノール水溶液を用いて軟材料に調製し、14メッシュの篩に通し、ペレット化する段階と、
4)生成された湿った顆粒を45〜60℃で完全に乾燥し、14メッシュの篩に通して整粒し、乾燥顆粒を得る段階と、
5)乾燥顆粒を篩分けして微細粉末を除去し、顆粒中の主要な医薬の含量及び水分量を測定し、包装量を測定し、包装するか或いは乾燥顆粒と食品に使用可能な色素とを均一に混合してから包装し、リン酸オセルタミビル顆粒を得る段階と、を含む方法。
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