JP2009526625A

JP2009526625A - 気道インプラントセンサーならびにこれを作製および使用する方法

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Publication number: JP2009526625A
Application number: JP2008555471A
Authority: JP
Inventors: ニキールディー．バット; アナントヴイ．ヘッジ; ジョージヨーシュンチョイ
Original assignee: パヴァドメディカルインコーポレイテッド
Priority date: 2006-02-15
Filing date: 2007-02-14
Publication date: 2009-07-23
Also published as: EP1991185A2; US20060185680A1; US7882842B2; WO2007095582A2; EP1991185A4; CA2642284A1; AU2007214456A1; WO2007095582A3

Abstract

空気通路の開口部を維持および／または作製するための気道インプラント装置を開示する。装置を用いる方法も同様に開示する。気道インプラント装置には、空気通路の開口部を制御するために変形可能エレメントが含まれる。好ましくは、変形可能エレメントは、電場応答性高分子エレメントである。電場応答性高分子エレメントのエネルギーは、壁が虚脱した場合に空気通路の壁に対する支持を提供し、このように空気通路を完全または部分的に開口する。本発明のいくつかの態様には、起こりうる無呼吸事象の発生を感知し、気道インプラント装置の変形可能エレメントを活性化することができるセンサーが含まれる。気道インプラント装置によって睡眠時無呼吸およびいびきのような気道障害を処置する方法が本明細書において開示される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、2004年9月21日に提出された米国特許出願第10/946,435号および2005年9月21日に提出された第11/233,493号の一部継続出願である、2006年2月15日に提出された米国特許出願第11/355,927号に対する優先権を主張する。

発明の背景
いびきはヒトを含む哺乳動物において非常に一般的である。いびきは、睡眠時の呼吸の際に軟口蓋と口蓋垂の振動により引き起こされる雑音である。ベッドパートナー人またはいびきをかく人の近くの他の人を悩ませることを除き、必ずしも全てのいびきが悪ではない。いびきが時間と共に悪化して無処置のままであれば、これは無呼吸に至りうる。

無呼吸の人は、睡眠時に、しばしば夜間に数百回も呼吸を停止する。通常、無呼吸は、睡眠時に喉の筋肉および舌が弛緩して気道の開口部を部分的に遮断する場合に起こる。舌の基部での軟口蓋の筋肉および口蓋垂が弛緩して下がると、気道は遮断され、呼吸を苦しくかつうるさくさせ、さらには全く停止する。睡眠時無呼吸はまた、気道における過剰量の組織が気道の狭窄を引き起こす肥満の人にも起こりうる。

一定の夜に、不随意呼吸が停止するまたは「無呼吸事象」の回数は、1時間に20〜60回またはそれより多い可能性がある。これらの呼吸の停止はほぼ必ず無呼吸エピソードのあいだのいびきを伴う。睡眠時無呼吸は、窒息感を特徴としうる。

睡眠時無呼吸は、プライマリケア医、呼吸器科医、神経科医、または睡眠障害に専門的な訓練を受けた他の医師によって診断および処置される。睡眠障害に関しては異なる多くの理由が存在することから、睡眠時無呼吸の診断は単純ではない。

睡眠時無呼吸の特定の療法は、既往、身体検査、および睡眠ポリグラフ計の結果に基づいて個々の患者に合わせて作られる。睡眠時無呼吸の処置において投薬は一般的に有効ではない。時に、心不全によって引き起こされた中枢性無呼吸患者には酸素が用いられる。これは閉塞性睡眠時無呼吸を処置するためには用いられない。

経鼻的持続陽圧呼吸療法（CPAP）は、睡眠時無呼吸の最も一般的な処置である。この手技において、患者は睡眠時、鼻の上にマスクを装着して、空気を吹くことによる圧によって空気が鼻孔の中を通過する。空気圧は睡眠時の喉の虚脱を防止するために十分であるように調節される。圧は一定かつ持続的である。鼻のCPAPは、使用中に気道の閉鎖を防止するが、CPAPを中止した場合または適切に使用されない場合、無呼吸エピソードが再発する。CPAP装置の多くの変化型が利用可能であり、全て、鼻の刺激および乾燥、顔の皮膚の刺激、腹部鼓腸、マスクの漏出、ひりひりする眼、および頭痛のような同じ副作用を有する。CPAPのいくつかのバージョンは、人の呼吸パターンと一致するように圧を変化させるが、低圧で開始して、完全な既定圧を適用する前に人が眠りにつくように圧を徐々に増加させるCPAPもある。

下顎と舌を整復させる歯科器具は、軽度から中等度の睡眠時無呼吸の患者、またはいびきをかくが無呼吸を有さない何人かの患者に対して有用である。歯科医または矯正歯科医はしばしば、そのような装置を患者に適合させる。

睡眠時無呼吸の患者の何人かは手術を必要とする可能性がある。気道の大きさを増加させるためにいくつかの外科的手技が用いられるが、それらのいずれも完全に成功しておらず、またはリスクを伴う。一つより多い手技を試して初めて患者は何らかの恩恵を認識する可能性がある。より一般的な手技のいくつかには、アデノイドおよび扁桃（特に小児の場合）、鼻ポリープおよび他の増殖物、または気道における他の組織の切除、ならびに構造的変形の修復が含まれる。より若い患者は、より年齢の高い患者よりこれらの外科手技から恩恵を受けるように思われる。

口蓋咽頭形成術（UPPP）は、喉の背面の過剰な組織（扁桃、口蓋垂、および軟口蓋の一部）を除去するために用いられる手技である。この技術の成功率は30〜60％の範囲であろう。長期の副作用および恩恵はわかっておらず、どの患者がこの手技によって成功するかを予測することは難しい。

レーザー口蓋垂口蓋形成術（LAUP）は、いびきを消失させるために行われるが、睡眠時無呼吸の処置において有効であることは示されていない。この手技は、喉背面の組織を除去するためにレーザー装置を用いることを伴う。UPPPと同様に、LAUPは、いびきを低減または消失させる可能性があるが、睡眠時無呼吸そのものを消失させない。病態に影響を及ぼすことなく、睡眠時無呼吸の主な症状であるいびきを消失させることは、LAUPを受けることを選んだ患者における睡眠時無呼吸の診断および可能性のある処置を遅らせるリスクを有する可能性がある。起こっていそうな基礎となる睡眠時無呼吸を同定するために、LAUPを行う前に睡眠試験が通常必要である。

ソムノプラスティー（somnoplasty）は、口蓋垂および舌の背面のようないくつかの気道構造の大きさを低減させるためにRFを用いる手技である。この技術は、いびきを低減させるために役立ち、無呼吸の処置として研究されている。

気管開口術は、重度の生命を脅かす睡眠時無呼吸の人に用いられる。この手技では、気管に小さい穴を作製して、開口部にチューブを挿入する。このチューブは起きている時間は閉鎖して、人は正常に呼吸をして話をする。睡眠時、チューブは、いかなる上気道の閉塞も迂回して、空気が直接肺に流れるように開く。この手技は非常に有効であるが、まれにしか用いられない極端な手段である。

睡眠時無呼吸が下顎の変形による患者は、外科的再建術から恩恵を受ける可能性がある。肥満を処置するための外科手技は、時に病的な肥満である睡眠時無呼吸患者に推奨される。行動の変化は、処置プログラムの重要な部分であり、軽度の症例では、行動治療が必要な全てである可能性がある。過剰体重の人は、体重の減量から恩恵を受けることができる。10％の体重減少でさえ、ほとんどの患者の無呼吸事象の数を低減させることができる。無呼吸を有する人は、睡眠時に気道を虚脱しやすくして無呼吸の期間を延長させる、アルコールおよび睡眠薬の使用を回避すべきである。軽度の睡眠時無呼吸を有する何人かの患者においては、仰向けに寝ている場合に限って呼吸の停止が起こる。そのような場合、横向きに寝るのを助ける枕および他の装置を用いることが有用となる可能性がある。

最近、Restore Medical, Inc., Saint Paul, MNは、Pillar技術と呼ばれるいびきおよび無呼吸に関する新規処置を開発した。Pillar Systemは、小さいポリエステルの棹状装置2個または3個を患者の軟口蓋に設置する手技を伴う。Pillar Systemは口蓋を硬くして、組織の振動を低減し、起こりうる気道の虚脱を防止する。しかし、軟口蓋に硬いインプラントをはめ込むことは、会話、嚥下能、咳、およびくしゃみのような患者の正常な機能を妨害しうる。改変された組織の気道への突出は、もう一つの長期的な懸念である。

くしゃみおよび／または無呼吸に関する現在の処置は有効ではなく、副作用を有することから、さらなる処置の選択肢が必要である。

発明の簡単な概要
いびきおよび／または無呼吸のような気道障害を処置するための方法および装置を本明細書において開示する。本明細書において記述される装置には、変形可能エレメントが含まれる。変形可能エレメントは、通路の不適切な開口および閉鎖を処置するために、空気通路の壁に、または空気通路の壁に隣接して部分的または完全に埋め込まれる。好ましい態様において、変形可能エレメントは電場応答性高分子（EAP）エレメントである。変形可能エレメントは典型的に、患者の気道の軟口蓋および／または側壁に挿入される。一つの態様において、EAPエレメントは通常の条件では低い剛性を有する。睡眠時のような空気通路の開口部を開口状態で維持しなければならない場合、EAPエレメントはエネルギーを付与される。EAPエレメントにエネルギーが付与されると、高分子は、硬化して変形する傾向を示し、このように、軟口蓋および気道側壁の重量を支える能力を有して、空気通路を開口させる。エネルギーが付与されなければ、EAPは、軟化して、嚥下および会話のような患者の通常の活動を妨害しない傾向がある。本明細書において記述される気道インプラント装置は、関連する空気通路を完全または部分的に開口させる可能性がある。

一つまたは複数のインプラントが、軟口蓋、気道側壁、気管周囲、舌、口蓋垂、またはその組み合わせに配置される。インプラントはEAPエレメントに取り付けたリード線（たとえば、正極と陰極を含む）を有する。いくつかの態様において、リード線は誘導コイルに接続される。誘導コイルは典型的に口腔天井部に埋め込まれる。好ましくは患者はベッドに入る前に保持装置型の装置を装着する。保持装置は誘導コイル、回路、およびバッテリーを有する。患者が保持装置を装着すると、保持装置における誘導コイルは、口腔天井部に埋め込まれる誘導コイルに近接する。次に、組織の中を通って口腔天井部に存在するコイルまでエネルギーが伝達される。EAPエレメントにエネルギーが付与されると、これは変形および／または硬化して気道を完全または部分的に開口させるための支持体を提供する。朝に患者が起きると、患者は保持装置を取り外して保持装置を充電ユニットに載せてバッテリーを再充電する。

本発明の第一の局面は、空気通路の開口を調整するように適合および構成される電場応答性高分子エレメントを有する気道インプラント装置である。いくつかの態様において、装置には、電場応答性高分子エレメント、誘導子、およびコントローラーに接続された正極および陰極が含まれる。コントローラーは、空気通路の開口を感知し電場応答性高分子エレメントのエネルギー付与を制御するように適合および構成されるマイクロプロセッサであることができる。装置の他の態様には、マウスガードのような非埋め込み部分が含まれる。好ましくは、非埋め込み部分は、電場応答性高分子エレメントを制御するように適合および構成される。非埋め込み型部分には典型的に、電源および誘導子が含まれる。埋め込み部分における誘導子は、装置の埋め込み部分における誘導子と相互作用するように適合および構成される。装置は好ましくは軟口蓋および／または咽頭側壁に埋め込まれるように適合および構成される。好ましい態様において、電場応答性高分子エレメントには、イオン交換高分子金属複合体が含まれる。装置は、好ましくは電場応答性高分子エレメントにエネルギーを付与することによって機能し、それによって空気通路の完全または部分的開口を引き起こす。好ましくは、装置には、電場応答性高分子エレメントを電源に接続するように適合された誘導結合機構が含まれる。

本発明の他の局面は、本明細書に開示の装置を用いる方法である。一つの態様は、電場応答性高分子エレメントを有する気道インプラント装置を空気通路および／または空気通路の壁に対して近位に埋め込む段階、ならびに空気通路を完全または部分的に開口するために電場応答性高分子エレメントにエネルギーを付与することによって空気通路の開口を制御する段階によって、空気通路の開口を制御する方法である。好ましくは、空気通路の開口の制御は、空気通路の開口に関する空気通路からのフィードバックに反応して行われる。気道インプラント装置は、軟口蓋および／または咽頭側壁に埋め込むことができる。好ましくは、気道インプラント装置は、誘導結合機構によって制御される。この方法は好ましくは、閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきのような気道障害を処置するために用いられる。

もう一つの態様は、患者の軟口蓋に変形可能エレメントを有する気道インプラント装置を埋め込む段階、および変形可能エレメントにエネルギーを付与することによって空気通路の開口部を制御する段階によって、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。変形可能エレメントのエネルギー付与が、虚脱した舌または虚脱する傾向を有する舌を支えるように、軟口蓋を移動させ、空気通路を完全または部分的に開口させる。変形可能エレメントは、好ましくは非磁気材料であり、さらにより好ましくは電場応答性高分子である。

なおもう一つの態様は、変形可能エレメントのエネルギー付与が、咽頭側壁を支え、空気通路を完全または部分的に開口させる、変形可能エレメントを有する気道インプラント装置を咽頭側壁に埋め込む段階、および変形可能エレメントにエネルギーを付与することによって空気通路の開口部を制御する段階によって、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。変形可能エレメントは好ましくは、非磁気材料であり、さらにより好ましくは電場応答性高分子である。

本発明の一つの局面において、気道インプラント装置には、センサーエレメントが含まれる。センサーエレメントは、気道の状態をモニターする。好ましくは、気道のこのモニタリングは、無呼吸事象またはいびき事象の発生を予測するために用いられる。センサーエレメントは、気道インプラントと同じユニットに存在しうる、または異なるユニットに存在しうる。センサーエレメントは気道壁に対して近位に、または気道壁の中に埋め込まれうる。いくつかの態様において、センサーエレメントは、変形可能エレメントに対して直接または間接的なモニタリングに基づいてフィードバックを提供する。これらの態様における変形可能エレメントの作動は典型的に、センサーエレメントからのフィードバックに関連する。いくつかの態様において、変形可能エレメントはセンサーエレメントとして機能する。本発明の一つの態様は、変形可能エレメントとセンサーエレメントとを有し、変形可能エレメントが空気通路の開口部を調整するように適合および構成され、センサーエレメントが、呼吸事象の可能性を決定するために気道の状態をモニターするように適合および構成される、気道インプラント装置である。モニターされる条件には、空気通路の間隙、空気流圧、および／または壁張力が含まれうる。変形可能エレメントおよびセンサーエレメントは異なる2つのユニットに存在しうる。好ましくは、センサーエレメントは、変形可能エレメントによる空気通路の開口を調整するためにフィードバックを提供する。装置にはさらに、空気通路の開口に関してセンサーと交信するように適合および構成され、センサーエレメントとのこの交信に基づいて変形可能エレメントに対するエネルギー付与を制御するマイクロプロセッサが含まれうる。装置にはまた、非埋め込み部分が含まれうる。いくつかの態様において、非埋め込み部分には、バッテリーが含まれ、他の態様において、非埋め込み部分には、空気通路の開口に関してセンサーと交信するように適合および構成され、センサーエレメントとのこの交信に基づいて変形可能エレメントに対するエネルギー付与を制御するマイクロプロセッサが含まれる。センサーエレメントは、鼻、外鼻孔、軟口蓋、舌、喉頭壁、および／もしくは咽頭壁に対して近位に、または鼻、外鼻孔、軟口蓋、舌、喉頭壁、および／もしくは咽頭壁の中に配置されうる。センサーエレメントは、非接触型距離センサー、圧力センサー、流量センサー、および／または壁張力センサーであることができる。

本発明のもう一つの局面は、センサーが含まれる気道インプラント装置を用いる方法である。一つの態様は、無呼吸事象の可能性を決定するために空気通路の状態をモニターするように、ならびにモニタリングに基づいて空気通路の開口を調整するように適合および構成される変形可能エレメントを、空気通路の壁に対して近位または空気通路に埋め込む段階が含まれる、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。もう一つの態様は、変形可能エレメントが空気通路の開口部を調整するように適合および構成され、センサーが無呼吸事象の可能性を決定するために空気通路の状態をモニターするように適合および構成される、変形可能エレメントとセンサーエレメントとを、空気通路の壁に対して近位におよび／または空気通路の壁に埋め込むことによって、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。センサーエレメントは、モニターされる状態に関して変形可能エレメントにフィードバックを提供するようにさらに適合および構成され、変形可能エレメントによる調節はフィードバックに関連する。センサーエレメントはまた、変形可能エレメントを活性化することができ、活性化はセンサーエレメントによるモニタリングに関連する。装置による処置に適した疾患には、閉塞性の睡眠時無呼吸および／またはいびきが含まれる。なおもう一つの態様は、エネルギーを付与することによって空気通路の開口を制御するように適合および構成される変形エレメントと、センサーエレメントとを、空気通路の壁に対して近位におよび／または空気通路の壁に埋め込む段階を含み、変形可能エレメントのエネルギー付与が、虚脱した舌を支えるように軟口蓋を移動させ、空気通路を完全もしくは部分的に開口させるか、または咽頭側方壁を支え、空気通路を完全または部分的に開き、エネルギー付与が空気通路の開口に関するセンサーエレメントからのフィードバックに反応して起こる、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。

発明の詳細な説明
装置および方法
本発明の第一の局面は、いびきまたは睡眠時無呼吸のような不適切な気道開口に関連する障害を処置するための装置である。装置には、気道の開口を調節するための変形可能エレメントが含まれる。好ましい態様において、変形可能エレメントには、電場応答性高分子（EAP）エレメントが含まれる。装置における電場応答性高分子エレメントは、障害を処置するために適当な気道開口の維持を補助する。典型的に、EAPは壁が虚脱した場合に気道の壁の支持を提供し、このように気道を完全または部分的に開口する。

装置は、EAPエレメントのエネルギー付与および非エネルギー付与形態を維持することによって機能する。好ましい態様において、睡眠時、EAPエレメントはその形状が変化するように電気によってエネルギーを付与され、このように気道の開口部を改変する。典型的に、非エネルギー付与形態ではEAPは柔らかく、エネルギー付与形態ではより硬化する。装置のEAPエレメントは、装置が埋め込まれる患者の気道の幾何学と実質的に類似である既定の非エネルギー付与形態を有しうる。

いくつかの態様において、EAPエレメントのほかに装置には、EAPエレメントと電気的に接続される埋め込み型変換器が含まれる。伝導性のリード線が、EAPエレメントと埋め込み型変換器とを互いに接続する。本発明の装置には典型的に、EAPエレメントおよび／または埋め込み型変換器と電気的に接続した、バッテリーまたはコンデンサのような電源が含まれる。バッテリーは使い捨てまたは再充電可能であってよい。

本発明の好ましい態様には、埋め込まれたEAPエレメントを制御するために、マウスピースのような非埋め込み部分が含まれる。マウスピースは典型的に、埋め込み型変換器と伝導接続または誘導接続される。一つの態様において、マウスピースは誘導コイルおよび電源を有する歯科用保持装置である。歯科用保持装置にはさらに、パルス幅調整回路が含まれうる。歯科用保持装置を用いる場合、好ましくは個々の生物学的被験者に合わせて作られる。埋め込み型変換器が誘導接続される場合、典型的にコイルのような誘導レシーバーが含まれるであろう。埋め込み型変換器にはまた、歯科用充填剤、歯科用インプラント、口腔用インプラント、頭頚部領域のインプラントのような伝導性のレシーバーが含まれうる。一つの態様において、装置には、埋め込み型変換器に接続された、コイル、回路、および電源を有する皮膚小片が含まれる。皮膚小片にはまた、パルス幅調整回路が含まれうる。

本発明のもう一つの局面は、気道通路を通しての空気流を調整するための方法である。そのような調整は、いびきおよび睡眠時無呼吸のような疾患の処置において用いられる。本発明の一つの方法は、変形可能エレメントを含む装置を患者に埋め込む段階、および変形可能エレメントにエネルギーを付与することによって装置を制御する段階によって、気道通路における空気流を調整するための方法である。変形可能エレメントには好ましくは電場応答性高分子エレメントが含まれる。変形可能エレメントは、患者の口に挿入されたマウスピースによって制御することができる。エネルギー付与は典型的に、誘導的接続または伝導的接続のいずれかである、変形可能エレメントに電気的に接続された電源を用いることによって行われる。変換器を用いて、電源に電気的に接続されるように変形可能エレメントを配置することによって、それにエネルギーを付与することができる。処置される状態に応じて、変形可能エレメントは、軟口蓋、気道側壁、口蓋垂、咽頭壁、気管壁、喉頭壁、および／または鼻孔壁のような異なる位置に配置される。

本発明の装置の好ましい態様には、埋め込み型の変形可能エレメント、埋め込み型変換器、変形可能エレメントと変換器とを接続する埋め込み可能なリード線、取り外し可能な変換器、および取り外し可能な電源が含まれ、変形可能エレメントには電場応答性高分子が含まれる。

電場応答性高分子は、物理的変形、張力特性の変化、および／または硬度の変化によって、電気刺激に反応するタイプの高分子である。誘電性の電歪性高分子、イオン交換高分子、およびイオン交換高分子金属複合体（IPMC）を含む、いくつかのタイプの電場応答性高分子が存在する。開示の装置を作製するために用いられるEAPの特定のタイプは、上記の任意の電場応答性高分子であることができる。

電場応答性高分子エレメントの適した材料には、イオン交換高分子、イオン交換高分子金属錯体、アイオノマー基剤材料が含まれるがこれらに限定されるわけではない。いくつかの態様において、電場応答性高分子は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸、ペルフルオロスルホネート、およびフッ化ポリビニリデンのような過フッ化高分子である。他の適した高分子には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロファン、セルロース、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドンが含まれる。典型的に、電場応答性高分子エレメントには、白金、金、銀、パラジウム、銅、および／または炭素のような生体適合性の伝導性材料が含まれる。

電場応答性高分子エレメントの適した形状には、三次元形状、実質的に方形、実質的に三角形、実質的に円形、実質的に台形、平坦な細片、桿状、円柱状チューブ、均一な厚さまたは多様な厚さの弓状、軸に対して垂直な溝、長軸に対して平行な溝、コイル、穿孔、および／または溝を有する形状が含まれる。

IPMCは、基剤材料としてアイオノマーを用いる高分子と金属の複合体である。アイオノマーは、膜を通してのイオン運動を可能にするタイプの高分子である。いくつかのアイオノマーが市販されており、本出願に適したアイオノマーのいくつかは、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化ポリビニリデン、ポリフルオロスルホン酸に基づく膜様のNAFION（登録商標）（E. I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DEから）、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セルロース、酢酸セルロース、再生セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、またはその組み合わせである。伝導性の金属、たとえば金、銀、白金、パラジウム、銅、炭素、またはその組み合わせをアイオノマーに沈着させて、IPMCを作製することができる。IPMCエレメントは、多くの形状、たとえば細片、桿状、円柱状チューブ、方形片、三角形片、台形、弓形、コイル形、またはその組み合わせの形状にすることができる。IPMCエレメントは、組織を成長させるためにその中に穿孔または溝を有しうる。

いくつかの態様において、電場応答性高分子は、電場応答性高分子の層を分離する絶縁層を有するまたは有さない電場応答性高分子の多層を有する。適した絶縁層には、シリコン、ポリウレタン、ポリイミド、ナイロン、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリエチルメタクリレート、ネオプレン、スチレンブタジエンスチレン、またはポリ酢酸ビニルが含まれるが、これらに限定されるわけではない。

いくつかの態様において、変形可能エレメント、装置全体、または気道インプラントの一部はコーティングを有する。コーティングは、コーティングされた装置を、体液および／または組織から物理的または電気的に隔離する。装置は、組織の成長を最小限にするために、または組織の成長を促進するために、コーティングすることができる。適したコーティングには、ポリ-L-リジン、ポリ-D-リジン、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン、ポリビニルアルコール、フッ化ポリビニリデン、ポリ酢酸ビニル、ヒアルロン酸、および／またはメチルメタクリレートが含まれる。

装置の態様
図1は、電源4、リード線14のような接続エレメント、および電場応答性高分子エレメント8のような変形可能エレメントを有する気道インプラントシステム2を図示する。適した電源4は、電池、バッテリー、コンデンサ、および実質的に無限のバス（たとえば発電機に至る壁面コンセント）、発電機（たとえば、携帯型発電機、太陽発電機、内部燃焼発電機）、またはその組み合わせである。電源4は、典型的に約1 mA〜約5 A、たとえば約500 mAの出力を有する。

リード線14の代わりにまたはそれに加えて、接続エレメントは、誘導エネルギー転移システム、伝導エネルギー転移システム、化学エネルギー転移システム、音波もしくは振動エネルギー転移システム、神経もしくは神経経路、他の生物学的組織、またはその組み合わせであってもよい。接続エレメントは、銅のような一つまたは複数の伝導性材料で作製される。接続エレメントは、完全または部分的に絶縁され、および／または絶縁体、たとえばポリテトラフルオロエチレン（PTFE）によって保護される。絶縁体は生物学的適合性であることができる。電源4は典型的に、接続エレメントを通して変形可能エレメント8に電気的に接続される。接続エレメントは、電源4の正極10および陰極12に取り付けられる。接続エレメントは一つまたは複数のサブエレメントで作製されうる。

変形可能エレメント8は好ましくは、電場応答性高分子で作製される。最も好ましくは、電場応答性高分子はイオン交換高分子金属複合体（IPMC）である。IPMCは、金属が埋もれたまたはそうでなければ適切に混合された基剤高分子である。IPMC基剤高分子は、好ましくは、過フッ化高分子、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸、ペルフルオロスルホネート、フッ化ポリビニリデン、親水性フッ化ポリビニリデン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロファン、セルロース、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、およびポリビニルピロリドン、またはその組み合わせである。IPMC金属は、白金、金、銀、パラジウム、銅、炭素、またはその組み合わせであることができる。

図2は、変形可能エレメント8が、全て一つの電源4に接続する多数のエレメント8と接続エレメント14とを有しうることを図示する。

図3は、全て一つの変形可能エレメント8に接続する多数の電源4と接続エレメント14とを有する気道インプラントシステム2を図示する。気道インプラントシステム2は、電源4に接続された変形可能エレメント8の任意の数および組み合わせを有しうる。

図4は、接続エレメントが、第一のエネルギー転移エレメント、たとえば第一のレシーバーのような第一の変換器、および第二のエネルギー転移エレメント、たとえば第二の誘導子16のような第二の変換器を有する態様を図示する。この態様において、第一のレシーバーは第一の誘導子18である。第一の誘導子18は典型的に、変形可能エレメント8にエネルギーを付与するために、第二および第一の誘導子16および18のあいだでの十分な導電転移を可能にするために第二の誘導子16に対して十分に近位に存在する、接続エレメント14は多数の接続エレメント6を有する。

図5は、本発明の気道インプラント装置が埋め込み部分20と非埋め込み部分22とを有しうることを図示する。この態様において、埋め込み部分20は、第一のコンデンサ24および変形可能エレメント8と直列の第一の誘導子18を有する閉鎖回路である。変形可能エレメント8は、第一の接点26および第二の接点28によって埋め込み部分20の閉鎖回路に取り付けられる。いくつかの態様において、埋め込み部分は抵抗を有する（示していない）。非埋め込み部分22は閉鎖回路である。非埋め込み部分22は、抵抗30、電源4、および第二のコンデンサ32と直列の第二の誘導子16を有する。コンデンサ、抵抗、および部分的に誘導子は、回路の線の電気的特徴を表すものであるが、特異的エレメントを必ずしも表すものではない。埋め込み部分20は、組織内に存在し、その近くに組織表面33を有する。非埋め込み部分は絶縁材料35である。空気界面37は、組織表面33と絶縁材料35とのあいだに存在する。

図6は、接続エレメント14の第一のエネルギー転移エレメントが第一の導体34である態様を図示する。接続エレメント14の第二のエネルギー転移エレメントは、第二の導体36である。第一の導体34は、第二の導体36にプラグで接続される、受容される、またはそうでなければ確実に導電的に接触するように構成される。第一の導体34および／または第二の導体36はプラグ、ソケット、伝導性歯科用充填剤、歯冠、義歯、またはその任意の組み合わせである。

図7は、変形可能エレメント8が多層装置である態様を図示する。変形可能エレメント8は第一のEAP層38、第二のEAP層40、および第三のEAP層42を有する。EAP層38、40、および42は、互いに接触して、絶縁体によって隔離されていない。

図8は、変形可能エレメント8が、第一の絶縁層44によって、第二のEAP層40から分離された第一のEAP層38を有するもう1つの態様を図示する。第二の絶縁層46は第二のEAP層を第三のEAP層42から分離する。第三の絶縁層48は第三のEAP層を第四のEAP層50から分離する。絶縁材料は好ましくは、互いを電気的に絶縁する高分子材料である。絶縁物は、たとえばアクリル酸高分子、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコン、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、またはその組み合わせであることができる。それぞれのEAP層38、40、42および50は、リード線に接続される（示していない）。全ての正極および全ての陰極は電源4に接続される。

図9〜19は、変形可能エレメント8の異なる適した形状を図示する。図9は、実質的に平坦な方形の形態を有する変形可能エレメント8を図示する。変形可能エレメント8は、幅約2 mm〜約5 cm、または約1 cmさえも有しうる。図10は、「S字」またはジグザグ形状の変形可能エレメント8を図示する。図11は、卵形形状の変形可能エレメント8を有する。図12は、変形可能エレメント8の長軸に対して垂直に切断された溝52を有する実質的に平坦な方形の形状の変形可能エレメント8を図示する。溝52は変形可能エレメント8の長軸近傍から始まる。変形可能エレメント8は長軸から伸長する脚54を有する。図13は、長軸と平行な溝52および脚54を有する変形可能エレメント8を図示する。図14は、台形のような四辺形としての形状を有する変形可能エレメントを図示する。変形可能エレメント8は、矢印によって示されるように、面取りされた角を有する。図15は、開口部55、穴、穿孔、またはその組み合わせを有する変形可能エレメント8を図示する。図16は長軸に対して垂直な変形可能エレメント8の側面から伸長する溝52および脚54を有する変形可能エレメント8を図示する。図17は、中空の円柱、チューブ、または桿状体を有する変形可能エレメント8を図示する。変形可能エレメントは内径56を有する。図18は、弓状の変形可能エレメント8を図示する。弓は、約1 cm〜約10 cm、たとえば約4 cmのわん曲57を有する半径を有する。変形可能エレメント8は均一な厚さを有する。図19は弓状の変形可能エレメント8を図示する。変形可能エレメント8は変化する厚さを有する。第一の厚さ58は第二の厚さ60に等しいまたはそれより大きい。

図20は、コイル型導体18がリード線6によって変形可能エレメント8に接続された気道インプラントの埋め込み部分の態様を図示する。もう一つの態様において、図21において図示されるように、埋め込み部分は、歯64において伝導性の歯科用充填剤62を有する。歯科用充填剤62は気道インプラントシステムの使用に関連したまたは使用とは関係のない理由で予め埋め込まれている。歯科用充填剤62はリード線6に電気的に接続される。たとえば、リード線6の一部は、模型の線によって示されるように、歯64に埋め込まれる。リード線6は変形可能エレメント8に接続される。

図22は、保持装置66のような、マウスピースを有する非埋め込み部分22の態様を図示する。保持装置66は好ましくは、患者の口腔天井部または患者の口の別の部分に適合するような形態に合わせて作製される。第二の導体16のような第二の変換器は、保持装置66と一体型であるか、またはそれに取り付けられる。第二の導体16は、使用中に第二の導体16が第一の導体18の近位に存在するように保持装置66に存在する。電池のような電源4は、保持装置66と一体型であるか、またはそれに取り付けられる。電源4は、第二の導体16と電気的に接続される。いくつかの態様において、保持装置66はパルス幅調整回路を有する。図23は、保持装置66が一つまたは複数の歯用ソケット68を有することを図示する。歯用ソケット68は好ましくは、歯科用充填物を有する歯状物を受容するように構成される。歯用ソケット68は、それらが使用の際に歯科用充填剤と並んでいる領域において導電性である。電源4は、リード線6によって歯用ソケット68に接続される。図24の態様において、非埋め込み部分22は、取り外し可能に取り付け可能な小片70に取り付けられた第二の導体16を有する。小片70は、電源4に取り付けられる。電源4は、第二の導体16に接触している。この態様は、たとえば図33または他の任意の適した位置に示されるように頬に存在しうる。

好ましくは、本明細書において考察される気道インプラント装置2は、図30において描写されるような誘導結合システム900と組み合わせて用いられる。図30は、接続エレメント906（電気システムの残りに対して電気的接触（示していない）を接続する）、コネクター901、エネルギー源322、センサー903、タイマー904、およびコントローラー905が含まれる気道インプラント装置2を制御するために適した導体結合システムを描写する。コネクター901、エネルギー源322、センサー903、タイマー904、およびコントローラー905は、体外または体内の領域に配置されるハウジングに存在する。

気道インプラント装置の二つの好ましい態様を図31および32に示す。図31の装置には、正極10および陰極12、ならびに誘導コイル18に接続された変形可能エレメント8が含まれる。装置にはまた、マイクロプロセッサのようなコントローラー90が含まれる。コントローラー内の回路は示されていない。コントローラー90は、導体コイル18からACシグナルを取り出して、これをDC流に変換する。コントローラー90にはまた、遅延回路および／またはセンサーが含まれうる。センサーは気道の虚脱および／または狭窄を感知し、それによって装置は変形可能エレメント8にエネルギーを付与して、このように装置が埋め込まれた気道を完全または部分的に開口させる。図32は、留め具91が変形可能エレメント8に存在する態様を示す。インプラントは、これらの留め具および抱合および／または外科的接着剤を用いて適した位置に固定されうる。

図42は、本発明の態様を描写する。気道インプラント装置は、二つのユニット、すなわちインプラントユニットと保持装置ユニットとを有することが示される。インプラントユニットは患者に埋め込まれ、これにはIPMCアクチュエータおよびコイルが含まれる。保持装置ユニットは典型的に患者に埋め込まれず、患者が寝る前に患者によって装着されうる。このユニットには、コイル、バッテリー、およびマイクロコントローラーが含まれる。

図43は、本発明のなおもう一つの態様を描写する。図43Aは、好ましくは気道壁に対して近位のまたは気道壁内に埋め込まれるためのインプラントユニットである。インプラントユニットには、変形可能エレメント8、コイルの形状での導体18、コントローラー90、および接続エレメント6が含まれる。図43Bは導体16および保持装置66を有する取り外し可能な保持装置を描写する。

本明細書に記述のインプラントは、好ましくは展開ツールと共に埋め込まれる。典型的に、埋め込みは、切開、外科的窩形成、および／またはインプラントの付着を伴う。

気道インプラントの感知および作動
本発明の一つの態様は、無呼吸事象の発生の前および／またはあいだの状態をモニターするためのセンサーを有する気道インプラント装置である。好ましくは、センサーは気道の遮断をモニターする。センサーは、無呼吸事象の起こりうる発生を感知する。起こりうる無呼吸事象のこの感知は、典型的に気道の間隙の減少、気道の空気圧の変化、または気道における空気流の変化を感知することによって行われる。気道の間隙が漸進的に減少すると、無呼吸事象の発生を誘発する。最も好ましくはセンサーは、無呼吸事象の発生前に一つまたは複数の事象を感知し、無呼吸事象を防止するために気道インプラントを活性化する。いくつかの態様において、気道インプラント装置およびセンサーは同じユニットに存在する。他の態様において、気道インプラントの変形可能エレメントは、センサーである。これらの態様において、変形可能エレメントはセンサーおよびアクチュエータの双方として作用する。なお他の態様において、気道インプラント装置およびセンサーは二つまたはそれより多い異なるユニットに存在する。

図37は、軟口蓋84の運動によって引き起こされた気道3701の遮断による無呼吸事象の発生を描写する。図37Aは通常の呼吸サイクルのあいだの軟口蓋84の位置を示す。気道間隙3803は、気流3805を維持するために、軟口蓋84と喉頭壁3804のあいだで維持される。図37Bは気道3701が遮断される直前の軟口蓋84の位置を示す。この場合の間隙3803'は、図37Aにおける間隙3803より小さいことが認められうる。図37Cは、気道3701'を遮断する軟口蓋84を示し、無呼吸事象の発生に至る。本発明の一つの局面において、図37Cにおいて示される事象は、図37Bにおいて描写される事象の発生の際に予防措置を講じることによって防止される。

本発明の一つの局面は、無呼吸事象の発生を感知し、装置を作動させるためのセンサーを有する気道インプラント装置である。本発明にはまた、そのような装置を用いる方法が含まれる。

センサーを有する気道インプラント装置の一つの態様を図38に描写する。非接触型距離センサー3801および3802を喉頭壁3804および同様に軟口蓋84に留置して、軟口蓋84と喉頭壁3804とのあいだの気道間隙を感知する。一つまたは複数の間隙の値が、気道インプラント装置を制御するマイクロプロセッサにおいて較正される。気道インプラント装置のセンサーによる機能化を図39に描写する。無呼吸事象の発生の際に、軟口蓋84と喉頭壁3804のあいだの間隙が減少する。この間隙情報は、気道インプラント装置のマイクロコントローラーによって絶えずモニターされる。間隙が既定の閾値より小さくなれば、気道インプラントマイクロコントローラーは気道インプラントを作動して、軟口蓋84を硬化して軟口蓋84と喉頭壁3804のあいだの間隙が増加する。この間隙が上限の閾値を超えると、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエータの電源を切る。

一つの態様において、装置の作動は以下の通りである。
a）装置の取り外し可能な保持装置に存在するマイクロコントローラーに閾値間隙を較正する。この閾値間隙は、図37Bにおいて描写されるように、喉頭壁に関する軟口蓋の位置によって形成される間隙3803'、すなわち無呼吸事象が誘発されうるまたは無呼吸事象が起こる距離に対応する。この較正はリアルタイムで、または装置が据え付つけられた場合に起こりうる
b）非接触センサーは、間隙を絶えずモニターして、その情報をマイクロコントローラーに存在するプログラムによって絶えず分析する。
c）気道インプラントアクチュエータは、閾値間隙に達しない限り、オフの状態（電源が入らない状態）である。
d）間隙が閾値間隙と等しい場合、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエータの電源を入れる（オン状態）。これによって気道インプラントアクチュエータの硬化が起こり、これが次に軟口蓋を硬化する。
e）軟口蓋のこの硬化は、気道の閉塞を防止して、無呼吸事象の発生を調整する。
f）間隙が閾値間隙より大きくなると、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエータの電源を切る（オフ状態）。

典型的に、マイクロコントローラーのアルゴリズムはアクチュエータの作動を制御する。アルゴリズムの例は以下である。
（間隙＜閾値間隙）である場合；{気道インプラントアクチュエータにかかる電圧＝高い(オン状態)}またはそうでなければ{気道インプラントアクチュエータにかかる電圧＝低い(オフ状態)}

適応性のアルゴリズムのような複雑なアルゴリズムも同様に用いることができる。適合性アルゴリズムの目標は、気道インプラントアクチュエータにかかる電力を変化させることによって軟口蓋の硬度を選択的に制御することであることができる。

軟口蓋の硬度を選択的に制御するためのアルゴリズムのもう一つの例は以下の通りである。
(間隙＜または＝gである場合)
{気道インプラントアクチュエータに十分な電力をかける}
そうでなければ
(間隙＝g1)であれば
{気道インプラントアクチュエータにかかる電圧＝v1}
そうでなければ
(間隙＝g2)であれば
{気道インプラントアクチュエータにかかる電圧＝v2}
そうでなければ
(間隙＝g3)であれば
{気道インプラントアクチュエータにかかる電圧＝v3}
注意(g1、g2、g3＞g)

既定の参照間隙を維持するためのコントローラーの例を図41に示す。このアルゴリズムの目標は、気道インプラントアクチュエータを制御することによって、実際の気道間隙g_actを参照気道間隙g_refに可能な限り近づくように維持することである。軟口蓋と喉頭壁のあいだの実際の気道間隙g_actを測定して、この情報は位置センサーの出力である。この気道間隙情報は、その中に埋もれているコントローラーアルゴリズムを有するマイクロコントローラーにフィードバックされる。マイクロコントローラーにおいて、g_actをg_refと比較して双方のあいだの差に基づき、比例積分微分（PID）コントローラーが気道インプラント装置に供給される制御電圧を生成する。PIDコントローラーは、固定の利得またはシステムの情報に基づいて適合するように同調させた利得を有しうる。

代わりの態様において、センサーは、壁張力センサー、空気圧センサー、または空気流モニタリングセンサーであることができる。もう一つの態様において、気道インプラントアクチュエータを完全にオンまたはオフにするかわりに、気道間隙の実際の値を用いて、気道インプラントアクチュエータに可変電圧を選択的に適用して、それによって軟口蓋の硬度を選択的に変化させることができる。なおもう一つの態様において、気道インプラントアクチュエータが、DC電圧下で長期間にわたって力の保持の欠如を示す場合、フィードバック制御アルゴリズムを、マイクロコントローラーにおいて実行してもよく、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエータによって発生した力を維持することによって軟口蓋の硬度を制御するためにセンサーによって提供された知覚情報を用いる。

本発明のもう一つの態様を図40に描写する。この態様において、喉頭壁3804に埋め込まれた壁張力センサー4001によって感知された壁張力を、気道インプラントアクチュエータを活性化するための閾値基準として用いる。壁張力センサーはまた、咽頭壁または他の適した気道壁に配置することができる。本発明のセンサーは、気道壁にまたは気道壁に対して近位に配置することができる。

気道インプラント装置と共に気道センサーを用いることの長所のいくつかには以下が含まれる：気道インプラント装置によって消費される電力の最適化、それ故の装置の寿命の延長；無呼吸事象の発生の予測の補助、それ故の患者の不快感を最小限にするために装置の選択的活性化；いかなるアクチュエータの不規則性も補うために、必要であればフィードバック制御システムを用いる柔軟性；および患者の無呼吸事象に関連する異なるパラメータを保存するオンラインデータ管理システムと相互作用するシステムの可能な形態。このシステムには、医師、他の健康管理提供者、および彼らが患者の状態のよりよい診断および理解を提供するのを助力する保険会社がアクセスすることができる。

好ましい態様において、気道の間隙は、各患者に関して個々に計算して較正される。この情報はマイクロコントローラーに保存することができる。センサーは、主に電場応答性高分子アクチュエータを含む気道インプラント装置の状況において本明細書において記述される。センサーはまた、他の活性なアクチュエータ、すなわち磁石のようにスイッチをオン、オフ、またはそうでなければ制御することができるアクチュエータを含む気道インプラント装置と共に用いることができる。センサーは、気道インプラント装置において用いられる磁石を活性化、不活化、および／または調整するために用いることができる。好ましくは、センサーは細片型であるが、埋め込みに適した他の任意の形状であることができる。それらは典型的に、シリンジの助けを借りて針によって展開される。センサーは任意の適した材料で作製することができる。好ましい態様において、センサーはIPMCのような高性能の材料である。センサーは典型的に、好ましくは保持装置に存在するマイクロコントローラーに接続される。この接続は物理的またはワイヤレスのいずれかであることができる。

適したセンサーには、イオン性高分子金属複合体（IPMC）のような電場応答性高分子が含まれるが、これらに限定されるわけではない。IPMCに適した材料には、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸、ペルフルオロスルホネート、およびフッ化ポリビニリデンのような過フッ化高分子である。他の適した高分子には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロファン、セルロース、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドンが含まれる。典型的に、電場応答性高分子エレメントには、白金、金、銀、パラジウム、銅、および／または炭素のような生体適合性の伝導性材料が含まれる。センサーとして用いるために適した市販の材料には、Nafion(登録商標)（DuPont製）、Flemion(登録商標)（Asahi Glass製）、Neosepta(登録商標)（Astom Corporation製）、Ionac(登録商標)（Sybron Chemicals Inc製）、Excellion(商標)（Electropure製）が含まれる。センサーとして用いるために適した他の材料には、ピエゾセラミクス、電歪高分子、伝導性高分子、適用されたひずみまたは力（ひずみ計）に反応してその抵抗を変化させる材料、およびエラストマーのような、圧電特性を有する材料が含まれる。

センサーを有するまたは有さない本発明の気道インプラント装置は、いびきを処置するために用いることができる。いびきの場合、いびきの起こりうる発生を検出するために、または存在するいびきの起こりうる悪化を検出するために、センサーを、空気通路をモニターするように適合および構成することができる。好ましくは、センサーは、気道を振動させ、閉塞させうる喉の組織の弛緩を検出することができる。センサーによってモニターすることができる他の組織には、口、軟口蓋、口蓋垂、および舌が含まれる。

本発明の装置によって処置することができるもう一つの疾患には無呼吸が含まれる。センサーは好ましくは、無呼吸事象の発生を防止するために垂下および／または弛緩に関して喉の組織をモニターする。センサーによってモニターされうる他の組織には、口、軟口蓋、口蓋垂、扁桃、および舌が含まれる。

電場応答性高分子エレメントの作製法
いくつかの態様において、EAPエレメントはアイオノマーシート、被膜、またはメンブレンの基剤材料で作製されるIPMC細片である。アイオノマーシートはアイオノマー分散液を用いて形成される。

IPMCはたとえば、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化ポリビニリデン（PVDF）（たとえば、ATOFINA, Paris, FranceのKYNAR（登録商標）およびKYNAR Flex（登録商標）、ならびにSolvay Solexis S.A., Brussels, BelgiumのSOLEF（登録商標））、親水性-PVDF（h-PVDF）、ポリフルオロスルホン酸に基づくメンブレン様NAFION（登録商標）（E.I. Du Point de Nemours and Company, Wilmington, DE製）、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セルロース、酢酸セルロース、再生セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、およびその組み合わせの基剤アイオノマーで作製される。アイオノマーに沈着される伝導材料は、金、白金、銀、パラジウム、銅、グラファイト、伝導性炭素、またはその組み合わせであることができる。伝導性材料は、電気分解処理、蒸着、スパッタリング、電気めっき、または処理の組み合わせのいずれかによってアイオノマーに沈着される。

IPMCはEAPエレメントのために所望のインプラント形状に切断される。電気的接触（たとえば、EAPエレメントに関する正極および陰極線）をたとえば、はんだづけ、溶接、ろう着、伝導性接着剤を用いる注型封入、またはその組み合わせによってIPMC表面に接続される。EAPエレメントは必要であれば、成形および加熱硬化処理を用いて特異的わん曲形状に構成される。

いくつかの態様において、EAPエレメントは電気的絶縁コーティングによって絶縁される。同様に、EAPエレメントは、細胞の成長を促進して、線維症を最小限にする、細胞の成長を停止させる、または近接する細胞を殺すコーティングによって絶縁することができる。絶縁物は生物学的適合性の材料であることができる。EAPエレメントはポリプロピレン、ポリ-L-リジン、ポリ-D-リジン、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリメチルメタクリレート、またはその組み合わせのような高分子によってコーティングされる。EAPエレメントはまた、ヒアルロン酸によってコーティングすることができる。コーティングは噴霧、静電気的噴霧、刷毛塗り、蒸着、浸漬被覆などのような標準的なコーティング技術によって装置に適用される。

一つの例において、EAPエレメントを製造するためにペルフルオロスルホネートアイオノマー、PVDF、またはh-PVDFシートを調製する。任意の段階において、シートを、たとえば、約320 gritのサンドペーパー、次に約600 gritのサンドペーパーを用いて両面を粗くし；その後に、脱イオン水によってすすぎ；その後に、イソプロピルアルコール（IPA）に沈め；超音波浴に約10分間供し；かつその後に、シートを脱イオン水によってすすぐ。シートを塩酸（HCl）において約30分間沸騰させる。シートをすすいだ後脱イオン水において約30分間沸騰させる。次に、シートをイオン交換（すなわち、吸着）に供する。シートを室温で約3時間より長いあいだ金属塩溶液に沈めるかまたはそうでなければ曝露する。金属塩溶液の例は、塩化テトラアミン白金溶液、塩化銀溶液、塩化金酸、塩化テトラアミンパラジウム一水和物、または他の白金、金、銀、炭素、銅、もしくはパラジウム塩溶液である。金属塩溶液は典型的に200 mg/100 ml水より大きいまたはそれに等しい濃度を有する。5％水酸化アンモニウム溶液を塩化テトラアミン白金溶液100 mlに2.5 mlの比率で加えて溶液を中和する。次に、シートを脱イオン水によってすすぐ。次に一次コーティングをシートに適用する。シートを、約40℃の水に沈める。シートを沈めた水180 mlに対して、5重量％ホウ化水素ナトリウムおよび脱イオン水2 mlを加える。溶液を40℃で30分間撹拌する。次に、水180 mlに対してホウ化水素ナトリウム溶液2 mlを加えて、溶液を40℃で30分間撹拌する。このホウ化水素ナトリウムの添加および溶液の撹拌は全体で6回行う。次に、水の温度を徐々に60℃に上昇させる。ホウ化水素ナトリウム溶液20 mlを水に加える。溶液を約90分間撹拌する。次に、シートを脱イオン水によってすすいで、0.1 N HClに1時間沈めた後、脱イオン水によってすすぐ。

いくつかの態様において、シートに第二のプレーティングを行う。シートを約50 mg/100 ml脱イオン水の濃度で塩化テトラアミン白金溶液に沈めるかまたはそうでなければ曝露する。塩化テトラアミン白金溶液100 mlに対して5％水酸化アンモニウム溶液を2 mlの比率で加える。5重量％塩酸ヒドロキシルアミンの脱イオン水溶液を、塩化テトラアミン白金溶液の容積の0.1の比率で塩化テトラアミン白金溶液に加える。20％ヒドラジン一水和物の脱イオン水溶液を、塩化テトラアミン白金溶液の容積の0.05の比率で、塩化テトラアミン白金溶液に加える。次に温度を約40℃に設定して、溶液を撹拌する。

次に、5％塩酸ヒドロキシルアミン溶液を塩化テトラアミン白金溶液100 mlに対して2.5 mlの比率で加える。20％ヒドラジン一水和物溶液を、塩化テトラアミン白金溶液100 mlに対して1.25 mlの比率で加える。溶液を30分間撹拌して、温度を60℃に設定する。この段落における上記の段階をさらに3回繰り返すことができる。次にシートを脱イオン水によってすすぎ、HClにおいて10分間沸騰させ、脱イオン水によってすすいで乾燥させる。

いくつかの態様において、高分子基剤を溶媒、たとえばジメチルアセトアミド、アセトン、メチルエチルケトン、トルエン、ジメチルカーボネート、ジエチルカーボネート、およびその組み合わせに溶解する。次に溶媒を乾燥させて、薄膜を形成する。溶液が湿っているあいだに、摩擦の低い（たとえば、ガラス、テフロン）プレートを溶液に浸して取り出す。プレート上のコーティングが乾燥すると、薄膜が作製される。プレートを溶液に繰り返し浸すと被膜の厚さが増加する。

ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリ酢酸ビニル、またはその組み合わせを乾燥前にPVDFメンブレンに加えて、このように、PVDFに親水性特性を与えて、製造時の高分子被膜を通してのイオンの移動を改善することができる。染料または他の着色顔料を高分子溶液に加えることができる。

使用法
図25は、本発明の気道インプラント装置の方法の態様を図示する。この態様において、第一の導体18を、口腔天井部72に、たとえば硬口蓋74の中にまたはそれに隣接して埋め込む。リード線6は第一の導体18を変形可能エレメント8a、8b、および8cに接続する。第一の変形可能エレメント8aを咽頭壁76の舌の基部に埋め込む。第二の変形可能エレメント8bは第一の変形可能エレメント8aと一体型である（たとえば、図17に示されるように、中空の円柱状変形可能エレメント8の二つの部分として）。第一および第二の変形可能エレメント8aおよび8bは、離れた付着していないエレメントであることができる。第三の変形可能エレメント8cは口蓋垂および／または軟口蓋84に埋め込まれる。変形可能エレメント8はまた、鼻孔78の壁、咽頭鼻部のような咽頭79のより高いまたはより低い部分、気管壁80、喉頭（示していない）、他の任意の気道、またはその組み合わせに埋め込むことができる。第二の導体16は患者によって口82に装着される。第二の導体16は一体型または非一体型の電源に接続される。第二の導体16は一つまたは複数の誘導コイルを有する。第二の導体16は、RFエネルギーを第一の導体18に誘導的に伝達する。第一の導体18は、RFエネルギーを電気に変化させる。第一の導体18は、電荷または電流をリード線6に沿って変形可能エレメント8a、8bおよび8cに送る。変形可能エレメント8a、8b、および8cは、電荷または電流によってエネルギーを付与される。エネルギーを付与された変形可能エレメント8a、8b、および8cは、剛性を増加させるおよび／または気道の形状を変更させる。変形可能エレメント8a、8b、および8cは、変形可能エレメント8a、8b、および8cがその周囲に埋め込まれる気道の開口部を調整する。非エネルギー付与変形可能エレメント8a、8b、および8cは、変形可能エレメント8a、8b、および8cがその周囲に埋め込まれる気道に適合するように構成される。非エネルギー付与変形可能エレメント8a、8b、および8cは柔軟で柔らかい。

図26は、本発明のもう一つの態様を図示する。本態様において、第一の導体18は口腔天井部72に埋め込まれ、リード線6を通して変形可能エレメント8に取り付けられる。変形可能エレメント8は、好ましくは軟口蓋84に存在する。もう一つの態様において、図27は、第一の導体18が口腔天井部72に埋め込まれ、二つのリード線6を通して二つの変形可能エレメント8に取り付けられることを図示する。変形可能エレメント8は、口82の側壁86に埋め込まれる。なおもう一つの態様において、図28において図示されるように、第一の導体18は口腔天井部72に埋め込まれて、3本のリード線6を通して三つの変形可能エレメント8に取り付けられる。変形可能エレメント8は軟口蓋84および口82の側壁86に埋め込まれる。図29は、第一の動態（示していない、たとえば歯用ソケット）が導電的接続によって第二の導体に取り付けられる態様を図示する。図23において示されるように、保持装置66は変形可能エレメント8にエネルギーを付与するために患者によって装着されうる。歯用ソケットは第一の導体34に取り外し可能に取り付けられる。第一の導体34は、歯64に隣接しておよび／または歯の中の伝導性の杭である歯科用充填剤である。

図33は、患者88が、患者の頬に埋め込まれた第一の変換器（示していない）を有し、図24に示されるような非埋め込み部分22を患者の頬の外部に装着する態様を図示する。非埋め込み部分22は埋め込まれた部分（示していない）にエネルギーを付与する。

図34〜36は、インプラント装置が気道を開口するために機能する方法のいくつかを描写する。図34Aおよび34Bは、第二の導体16、この場合は装着可能なマウスピースと共に、装置の軟口蓋インプラント8cおよび非埋め込み部分を有する患者の側面図を描写する。装着可能なマウスピースには、トランスミッターコイル、電源、および描写されていない他のエレクトロニクスが含まれる。同様に、第一の導体18が示される。インプラント装置は、気道を開口させるために舌を感知し、一方にそらせる能力を有する。図34Aは、その正常な状態の舌92を描写する。睡眠時、図34Bに示されるように舌が虚脱すると92'、変形可能エレメント8c'は、虚脱した舌を感知し、マウスピースおよび第一の導体を通してエネルギーを付与され、硬化して舌を気道から押し出し、気道を開口させる。この気道の開口は、部分的または完全であることができる。いくつかの態様において、特にセンサーを有さない態様において、インプラントは、患者が寝ているあいだに、変形可能エレメント8がエネルギーを付与され、虚脱した舌を気道から離し続けるように電源が入る。

図35および36は、側壁インプラントによって気道の開口を維持する態様を描写する。図35Aは、気道の側壁に存在する変形可能エレメント8を有する患者の顔の側面図を示す。図35Aは、その正常な状態の舌92を描写する。図35Bは虚脱状態の舌92'を描写する。舌がこの状態である場合、または虚脱状態になる前、変形可能エレメント8は、図36Bにおいて示されるように、側壁を引き伸ばして気道を開口させるようにエネルギー付与される。図36Aおよび36Bは患者の口を通して見た気道の図である。図36Aは非エネルギー付与状態での変形可能エレメント8および非虚脱状態での舌を描写する。睡眠時のように、舌が虚脱するかまたは虚脱の傾向を有する場合、変形可能エレメント8はエネルギーを付与されて、気道壁は舌から押し出されて開口した空気通路93を作製する。この態様は肥満患者において特に有用である。

気道疾患
睡眠時、口腔天井部（軟口蓋）の筋肉、舌、および喉は弛緩する。喉の組織が十分に弛緩すると、それらは振動して気道を部分的に閉塞する可能性がある。気道がより狭窄すると、空気の流れはより強力になる。組織の振動が増加するといびきはより大きくなる。低く厚い軟口蓋または肥大した扁桃または喉背面の組織（アデノイド）を有すると気道を狭窄しうる。同様に、軟口蓋から垂下する組織（口蓋垂）の三角片が伸長すると、空気の流れは閉塞されて、振動が増加する。過剰体重であることは喉の組織の狭窄に寄与する。慢性的な鼻のうっ血または外鼻孔間の曲がった仕切り（鼻中隔彎曲）は関与する可能性がある。

いびきはまた睡眠時無呼吸に関連する可能性がある。この重篤な状態において、喉の組織の過剰な垂下は気道の虚脱を引き起こし、呼吸を妨害する。睡眠時無呼吸は一般的に大きいいびきのあいだに10秒間またはそれより長い沈黙が入る。最終的に酸素の欠如および二酸化炭素の増加によって人は目を覚まし、大きい鼻息によって気道を開かせる。

閉塞性睡眠時無呼吸は、喉の背面の筋肉が弛緩する場合に起こる。これらの筋肉は軟口蓋、口蓋垂、扁桃、および舌を支える。筋肉が弛緩すると、気道は呼吸時に狭窄または閉鎖して、呼吸は一時的に停止する。これは血液中の酸素レベルを低下させる。脳はこの減少を感知し、気道を再度開くことができるように人を睡眠から覚まさせる。典型的に、この目覚めは非常に短く覚えていない。中枢性の睡眠時無呼吸は非常に一般的ではないが、脳が呼吸筋にシグナルを伝達できない場合に起こる。

このように、睡眠時無呼吸およびいびきのような気道障害は気道通路の不適切な開口によって引き起こされる。本明細書において記述される装置および方法は、空気通路の不適切な開口によって引き起こされた障害の処置に適している。装置は、気道を開くようにいかなる適した位置で埋め込むことも可能である。通路の開口は完全な開口である必要はなく、いくつかの条件において、障害を処置するためには部分的開口で十分である。

空気通路の障害のほかに、本明細書に開示のインプラントは他の障害において用いるために適している。装置によって処置される障害には、消化管または血管の様々な位置のような、体の通路の不適切な開口および／または閉鎖によって引き起こされる障害が含まれる。装置の埋め込みは通路の壁を支えるために適している。装置は、胃酸逆流を処置するために食道のような消化管の壁に埋め込むことができる。消化管または血管装置は、先に記述したセンサーと共に用いることができる。同様に、インプラントは、便および尿の括約筋の障害のために用いることができる。さらに、本発明の態様によるインプラントは、特異的な患者の必要に合わせて作製することができる。

本開示に様々な変化および改変を行うことができ、同等物を使用することができ、それらも本発明の趣旨および範囲に含まれることは当業者に明らかである。任意の態様において示されたエレメントは特異的態様に関して例示的であり、本開示における他の態様に用いることができる。これらの同等物および他の態様は、以下の請求の範囲に示される本発明の範囲に含まれると意図される。

気道インプラント装置の一つの態様を図示する。気道インプラント装置の一つの態様を図示する。気道インプラント装置の一つの態様を図示する。気道インプラント装置の一つの態様を図示する。気道インプラント装置の態様の回路ダイアグラムを図示する。気道インプラント装置の態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様の断面図を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様の断面図を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。電場応答性高分子エレメントの態様を図示する。気道インプラント装置の埋め込み部分の態様を図示する。気道インプラント装置の態様を図示する。マウスガードの形状での非埋め込み部分の態様を図示する。マウスガードの形状での非埋め込み部分の態様を図示する。非埋め込み部分の態様を図示する。気道インプラント装置を用いる方法の態様を図示する、被験者の頭部の矢状断面を示す。気道インプラント装置を用いる方法の態様を描写するために透けて見える口腔天井部を有する口の前方図を図示する。気道インプラント装置を用いる方法の態様を描写するために透けて見える口腔天井部を有する口の前方図を図示する。気道インプラント装置を用いる方法の態様を描写するために透けて見える口腔天井部を有する口の前方図を図示する。気道インプラント装置を用いる方法の態様を描写するために透けて見える口腔天井部を有する口の前方図を図示する。気道インプラント装置に関連した誘導結合システムの態様を図示する。気道インプラント装置の態様を図示する。気道インプラント装置の態様を図示する。患者が頬に装置の非埋め込み部分を装着する態様を図示する。図34A〜Bは、軟口蓋に気道インプラントを有する本発明の方法の態様を図示する。図35A〜Bは、軟口蓋および咽頭側壁に気道インプラントを有する本発明の方法の態様を図示する。図36A〜Bは、咽頭側壁に気道インプラントを有する本発明の方法の態様を図示する。無呼吸事象の進行を描写する。軟口蓋および咽頭壁にセンサーを有する気道インプラント装置の態様を描写する。軟口蓋および咽頭壁にセンサーを有する気道インプラント装置の機能を描写する。咽頭壁にセンサーを有する気道インプラント装置の態様を描写する。気道インプラント装置と共に用いるために適したコントローラーの例を描写する。気道インプラント装置の態様を描写する。気道インプラント装置の態様を描写する。

Claims

変形可能エレメントが空気通路の開口を調整するように適合および構成され、センサーが無呼吸事象の可能性を決定するために気道の状態をモニターするように適合および構成される、
変形可能エレメントと；センサーエレメントとを含む、
気道インプラント装置。
モニターされる状態が空気通路の間隙、空気流圧、および／または壁張力である、請求項1記載の装置。
変形可能エレメントとセンサーエレメントが異なる二つのユニットに存在する、請求項1記載の装置。
センサーが、変形可能エレメントによって空気通路の開口を調整するためにフィードバックを提供する、請求項1記載の装置。
変形可能エレメントがイオン交換高分子金属複合体を含む、請求項1記載の装置。
変形可能エレメントが電場応答性高分子エレメントを含む、請求項1記載の装置。
空気通路の開口に関してセンサーと交信するように適合および構成され、ならびにセンサーエレメントとの交信に基づいて変形可能エレメントのエネルギー付与を制御するマイクロプロセッサをさらに含む、請求項1記載の装置。
非埋め込み部分をさらに含む、請求項1記載の装置。
非埋め込み部分がバッテリーを含む、請求項9記載の装置。
非埋め込み部分が、空気通路の開口に関してセンサーと交信するように適合および構成され、ならびにセンサーエレメントとの交信に基づいて変形可能エレメントのエネルギー付与を制御するマイクロプロセッサを含む、請求項9記載の装置。
変形可能エレメントおよびセンサーエレメントが、空気通路の壁にまたは空気通路に対して近位に埋め込まれるように適合および構成される、請求項1記載の装置。
変形可能エレメントおよびセンサーエレメントが、鼻、外鼻孔、軟口蓋、舌、喉頭壁、および／もしくは咽頭壁に、または鼻、外鼻孔、軟口蓋、舌、喉頭壁、および／もしくは咽頭壁に対して近位に埋め込まれるように適合および構成される、請求項11記載の装置。
変形可能エレメントが軟口蓋に埋め込まれるように適合および構成され、ならびにセンサーエレメントが軟口蓋および／または咽頭壁に埋め込まれるように適合および構成される、請求項1記載の装置。
センサーエレメントが非接触型距離センサー、圧力センサー、流量センサー、または壁張力センサーを含む、請求項1記載の装置。
センサーエレメントが実質的に平坦な表面を含む、請求項1記載の装置。
組織の成長を防止するためのコーティングをさらに含む、請求項1記載の装置。
組織の成長を促進するためのコーティングをさらに含む、請求項1記載の装置。
無呼吸事象の可能性を決定するために空気通路の状態をモニターするように、ならびにモニタリングに基づいて該空気通路の開口を調整するように適合および構成される変形可能エレメントを、該空気通路の壁の近位または該空気通路の壁に埋め込む段階を含む、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法。
変形可能エレメントが空気通路の開口を調整するように適合および構成され、センサーが無呼吸事象の可能性を決定するために該空気通路の状態をモニターするように適合および構成される、変形可能エレメントとセンサーエレメントとを、空気通路の壁に対して近位におよび／または空気通路の壁に埋め込む段階を含む、
気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法。
センサーエレメントが、モニターされる状態に関して変形可能エレメントにフィードバックを提供するようにさらに適合および構成され、ならびに該変形可能エレメントによる調整が該フィードバックに関連する、請求項19記載の装置。
センサーエレメントが変形可能エレメントを活性化するようにさらに適合および構成され、活性化が該センサーエレメントによるモニタリングに関連する、請求項19記載の装置。
センサーエレメントが、鼻、外鼻孔、軟口蓋、舌、喉頭壁、および／または咽頭壁に埋め込まれ、ならびに気道インプラント装置が軟口蓋に埋め込まれる、請求項19記載の方法。
気道インプラント装置が、気道インプラント装置周囲の組織成長を防止する物質によってコーティングされる、請求項19記載の方法。
気道インプラント装置が、気道インプラント装置周囲の組織成長を促進する物質によってコーティングされる、請求項19記載の方法。
疾患が閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきである、請求項19記載の方法。
変形可能エレメントが変形可能エレメントにエネルギーを付与することによって空気通路の開口を制御するように適合および構成され、変形可能エレメントのエネルギー付与が、虚脱した舌を支えるように軟口蓋を移動させ、該空気通路を完全もしくは部分的に開口させるか、または咽頭側壁を支え、該空気通路を完全もしくは部分的に開口させ、ならびにエネルギー付与が、該空気通路の開口に関するセンサーエレメントからのフィードバックに反応する、変形可能エレメントと、センサーエレメントとを空気通路の壁の近位および／または空気通路の壁に埋め込む段階を含む、
気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法。
変形可能エレメントが磁気材料または電場応答性高分子エレメントを含む、請求項26記載の方法。