JP4945631B2 - テザー付き気道インプラントおよびその使用方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2006年4月20日に提出された米国特許仮出願第60/745,254号の優先権を主張し、その教示内容は参照により本明細書に組み入れられる。

発明の背景
いびきはヒトを含む哺乳動物において非常に一般的である。いびきは、睡眠時の呼吸の際に軟口蓋と口蓋垂の振動により引き起こされる雑音である。いびきをかく人のベッドパートナーまたは近くの他の人を悩ませることを除き、必ずしも全てのいびきが悪ではない。いびきが時間と共に悪化して無処置のままであれば、無呼吸に至る可能性がある。

無呼吸の人は、睡眠時に、しばしば夜間に数百回も呼吸を停止する。通常、無呼吸は、睡眠時に喉の筋肉および舌が弛緩して気道の開口部を部分的に遮断する場合に起こる。舌の基部での軟口蓋の筋肉および口蓋垂が弛緩して下がると、気道は遮断され、呼吸を苦しくかつうるさくさせ、さらには全く停止する。睡眠時無呼吸はまた、気道における過剰量の組織が気道の狭窄を引き起こす肥満の人にも起こりうる。

所定の夜に、不随意呼吸が停止するまたは「無呼吸現象」の回数は、1時間に20〜60回またはそれより多い場合がある。これらの呼吸の停止はほぼ必ず無呼吸症状発現の間のいびきを伴う。睡眠時無呼吸は、窒息感によって特徴付けることができる。

睡眠時無呼吸は、プライマリケア医、呼吸器科医、神経科医、または睡眠障害に専門的な訓練を受けた他の医師によって診断および処置される。睡眠障害に関しては異なる多くの理由が存在することから、睡眠時無呼吸の診断は単純ではない。

睡眠時無呼吸の特定の療法は、既往、身体検査、および睡眠ポリグラフ計の結果に基づいて個々の患者に合わせて作られる。睡眠時無呼吸の処置において投薬は一般的に有効ではない。時に、心不全によって引き起こされた中枢性無呼吸患者には酸素が用いられる。これは閉塞性睡眠時無呼吸を処置するためには用いられない。

経鼻的持続陽圧呼吸療法（CPAP）は、睡眠時無呼吸の最も一般的な処置である。この処置において、患者は睡眠時、鼻の上にマスクを装着して、空気を吹くことによる圧によって空気が鼻孔の中を通過する。空気圧は睡眠時の喉の虚脱を防止するために十分であるように調節される。圧は一定かつ持続的である。鼻のCPAPは、使用中に気道の閉鎖を防止するが、CPAPを中止した場合または適切に使用されない場合、無呼吸症状発現が再発する。CPAP装置の多くの変化型が利用可能であり、全て、鼻の刺激および乾燥、顔の皮膚の刺激、腹部鼓腸、マスクの漏出、ひりひりする眼、および頭痛のような同じ副作用を有する。CPAP装置のいくつかのバージョンは、人の呼吸パターンと一致するように圧を変化させるが、低圧で開始して、完全な既定圧を適用する前に人が眠りにつくように圧を徐々に増加させるCPAP装置もある。

下顎と舌を整復させる歯科器具は、軽度から中等度の睡眠時無呼吸の患者、またはいびきをかくが無呼吸を有さない一部の患者に対して有用である。歯科医または矯正歯科医はしばしば、そのような装置を患者に適合させる。

一部の睡眠時無呼吸の患者は手術が必要な場合がある。気道の大きさを増加させるためにいくつかの外科的処置が用いられるが、それらのいずれも完全には成功しておらず、またはリスクを伴う。患者が何らかの恩恵を認識するには複数の処置を試す必要がある場合がある。より一般的な処置のいくつかには、アデノイドおよび扁桃（特に小児の場合）、鼻ポリープおよび他の増殖物、または気道における他の組織の切除、ならびに構造的変形の修復が含まれる。より若い患者は、より年齢の高い患者よりこれらの外科処置から恩恵を受けるように思われる。

口蓋咽頭形成術（UPPP）は、喉の背面の過剰な組織（扁桃、口蓋垂、および軟口蓋の一部）を除去するために用いられる処置である。この技術の成功率は30〜60％の範囲であろう。長期の副作用および恩恵はわかっておらず、どの患者がこの処置によって成功するかを予測することは難しい。

レーザー口蓋垂口蓋形成術（LAUP）は、いびきを消失させるために行われるが、睡眠時無呼吸の処置において有効であることは示されていない。この処置は、喉背面の組織を除去するためにレーザー装置を用いることを伴う。UPPPと同様に、LAUPは、いびきを低減または消失させる可能性があるが、睡眠時無呼吸そのものを消失させない。病態に影響を及ぼすことなく、睡眠時無呼吸の主な症状であるいびきを消失させることは、LAUPを受けることを選んだ患者における睡眠時無呼吸の診断および可能性のある処置を遅らせるリスクを有する可能性がある。起こっていそうな基礎となる睡眠時無呼吸を同定するために、LAUPを行う前に睡眠試験が通常必要である。

ソムノプラスティー（somnoplasty）は、口蓋垂および舌の背面のようないくつかの気道構造の大きさを低減させるためにRFを用いる処置である。この技術は、いびきを低減させるために役立ち、無呼吸の処置として研究されている。

気管開口術は、重度の生命を脅かす睡眠時無呼吸の人に用いられる。この処置では、気管に小さい穴を作製して、開口部にチューブを挿入する。このチューブは起きている時間は閉鎖して、人は正常に呼吸をして話をする。睡眠時、チューブは、いかなる上気道の閉塞も迂回して、空気が直接肺に流れるように開く。この処置は非常に有効であるが、まれにしか用いられない極端な手段である。

睡眠時無呼吸が下顎の変形による患者は、外科的再建術から恩恵を受ける可能性がある。肥満を処置するための外科処置は、時に病的な肥満である睡眠時無呼吸患者に推奨される。行動の変化は、処置プログラムの重要な部分であり、軽度の症例では、行動治療が必要な全てである可能性がある。過剰体重の人は、体重の減量から恩恵を受けることができる。10％の体重減少でさえ、ほとんどの患者の無呼吸現象の数を低減させることができる。無呼吸を有する人は、睡眠時に気道を虚脱しやすくして無呼吸の期間を延長させる、アルコールおよび睡眠薬の使用を回避すべきである。軽度の睡眠時無呼吸を有する何人かの患者においては、仰向けに寝ている場合に限って呼吸の停止が起こる。そのような場合、横向きに寝るのを助ける枕および他の装置を用いることが有用となる可能性がある。

最近、Restore Medical, Inc., Saint Paul, MNは、Pillar技術と呼ばれるいびきおよび無呼吸に関する新規処置を開発した。Pillar Systemは、小さいポリエステルの棹状装置2個または3個を患者の軟口蓋に設置する処置を伴う。Pillar Systemは口蓋を硬くして、組織の振動を低減し、起こりうる気道の虚脱を防止する。しかし、軟口蓋に硬いインプラントをはめ込むことは、会話、嚥下能、咳、およびくしゃみのような患者の正常な機能を妨害しうる。改変された組織の気道への突出は、別の長期的な懸念である。

くしゃみおよび／または無呼吸に関する現在の処置は有効ではなく、副作用を有することから、さらなる処置の選択肢が必要である。

発明の簡単な概要
いびきおよび／または無呼吸のような気道障害を処置するための方法および装置を本明細書において開示する。本明細書において記述される装置には、変形可能エレメントが含まれる。変形可能エレメントは、通路の不適切な開口および閉鎖を処置するために、空気通路の壁に、または空気通路の壁に隣接して部分的または完全に埋め込まれる。好ましい態様において、変形可能エレメントは電気活性高分子（EAP）エレメントである。変形可能エレメントは典型的には、患者の気道の軟口蓋および／または側壁に挿入される。一つの態様において、EAPエレメントは通常の条件では低い剛性を有する。睡眠時のような空気通路の開口部を開口状態で維持しなければならない場合、EAPエレメントは通電される。EAPエレメントに通電されると、高分子は、硬化して変形する傾向を示し、このように、軟口蓋および気道側壁の重量を支える能力を有して、空気通路を開口させる。電荷が取り除かれると、EAPは、軟化して、結果的に嚥下および会話のような患者の通常の活動を妨害しないようになる。本明細書において記述される気道インプラント装置は、関連する空気通路を完全または部分的に開口させる可能性がある。

一つまたは複数のインプラントが、軟口蓋、気道側壁、気管周囲、舌、口蓋垂、またはその組み合わせに配置される。インプラントはEAPエレメントに取り付けたリード線（たとえば、アノードおよびカソード）を有する。いくつかの態様において、リード線は誘導コイルに接続される。誘導コイルは典型的には口腔天井部に埋め込まれる。好ましくは患者はベッドに入る前に保持装置型の装置を装着する。保持装置は誘導コイル、回路、およびバッテリーを有する。患者が保持装置を装着すると、保持装置における誘導コイルは、口腔天井部に埋め込まれる誘導コイルに近接する。次に、組織の中を通って口腔天井部に存在するコイルまでエネルギーが伝達される。EAPエレメントに通電されると、これは変形および／または硬化して気道を完全または部分的に開口させるための支持体を提供する。朝に患者が起きると、患者は保持装置を取り外して保持装置を充電ユニットに載せてバッテリーを再充電する。

本発明の第1の局面は、空気通路の開口を調整するように適合および構成された電気活性高分子エレメントを含む気道インプラント装置である。いくつかの態様において、装置には、電気活性高分子エレメント、インダクター、およびコントローラーに接続されたアノードおよびカソードが含まれる。コントローラーは、空気通路の開口を感知し電気活性高分子エレメントの通電を制御するように適合および構成されたマイクロプロセッサーであることができる。装置の他の態様には、マウスガードのような非埋め込み部分が含まれる。好ましくは、非埋め込み部分は、電気活性高分子エレメントを制御するように適合および構成される。非埋め込み部分には典型的には、電源およびインダクターが含まれる。埋め込み部分におけるインダクターは、装置の埋め込み部分におけるインダクターと相互作用するように適合および構成される。装置は好ましくは軟口蓋および／または咽頭側壁に埋め込まれるように適合および構成される。好ましい態様において、電気活性高分子エレメントには、イオン交換高分子金属複合体が含まれる。装置は、好ましくは電気活性高分子エレメントに通電することによって機能し、それによって空気通路の完全または部分的開口を引き起こす。好ましくは、装置には、電気活性高分子エレメントを電源に接続するように適合された誘導結合機構が含まれる。

本発明の他の局面は、本明細書に開示の装置を用いる方法である。一つの態様は、電気活性高分子エレメントを含む気道インプラント装置を空気通路および／または空気通路の壁に対して近位に埋め込む段階、ならびに空気通路を完全または部分的に開口するために電気活性高分子エレメントに通電することによって空気通路の開口を制御する段階によって、空気通路の開口を制御する方法である。好ましくは、空気通路の開口の制御は、空気通路の開口に関する空気通路からのフィードバックに反応して行われる。気道インプラント装置は、軟口蓋および／または咽頭側壁に埋め込むことができる。好ましくは、気道インプラント装置は、誘導結合機構によって制御される。この方法は好ましくは、閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきのような気道障害を処置するために用いられる。

別の態様は、患者の軟口蓋に変形可能エレメントを有する気道インプラント装置を埋め込む段階、および変形可能エレメントに通電することによって空気通路の開口部を制御する段階を含む、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。変形可能エレメントの通電により、虚脱した舌または虚脱する傾向を有する舌を支えるように、軟口蓋が移動され、空気通路が完全または部分的に開口される。変形可能エレメントは、好ましくは非磁性材料であり、さらにより好ましくは電気活性高分子である。

さらに別の態様は、変形可能エレメントの作動により、咽頭側壁が支えられ、空気通路が完全または部分的に開口される、変形可能エレメントを有する気道インプラント装置を咽頭側壁に埋め込む段階、および変形可能エレメントを作動することによって空気通路の開口部を制御する段階を含む、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。変形可能エレメントは好ましくは、非磁性材料であり、さらにより好ましくは電気活性高分子である。

本発明の一つの局面において、気道インプラント装置は、センサーエレメントをさらに含む。センサーエレメントは、気道の状態をモニタリングする。好ましくは、気道のこのモニタリングは、無呼吸現象またはいびき現象の発生を予測するために用いられる。センサーエレメントは、気道インプラントと同じユニットに存在しうる、または異なるユニットに存在しうる。センサーエレメントは気道壁に対して近位に、または気道壁の中に埋め込まれうる。いくつかの態様において、センサーエレメントは、変形可能エレメントに対して直接または間接的なモニタリングに基づいてフィードバックを提供する。これらの態様における変形可能エレメントの作動は典型的には、センサーエレメントからのフィードバックに関連する。いくつかの態様において、変形可能エレメントはセンサーエレメントとして機能する。本発明の一つの態様は、変形可能エレメントとセンサーエレメントとを含み、変形可能エレメントが空気通路の開口部を調整するように適合および構成され、センサーエレメントが、無呼吸現象の可能性を判定するために気道の状態をモニタリングするように適合および構成された、気道インプラント装置である。モニタリングされる条件には、空気通路の間隙、空気流圧、および／または壁張力が含まれうる。変形可能エレメントおよびセンサーエレメントは異なる2つのユニットに存在しうる。好ましくは、センサーエレメントは、変形可能エレメントによる空気通路の開口を調整するためにフィードバックを提供する。装置にはさらに、空気通路の開口に関してセンサーと交信するように適合および構成され、センサーエレメントとのこの交信に基づいて変形可能エレメントの通電を制御するマイクロプロセッサーが含まれうる。装置にはまた、非埋め込み部分が含まれうる。いくつかの態様において、非埋め込み部分には、バッテリーが含まれ、他の態様において、非埋め込み部分には、空気通路の開口に関してセンサーと交信するように適合および構成され、センサーエレメントとのこの交信に基づいて変形可能エレメントの通電を制御するマイクロプロセッサーが含まれる。センサーエレメントは、鼻、外鼻孔、軟口蓋、舌、喉頭壁、および／もしくは咽頭壁に対して近位に、または鼻、外鼻孔、軟口蓋、舌、喉頭壁、および／もしくは咽頭壁の中に配置されうる。センサーエレメントは、非接触型距離センサー、圧力センサー、流量センサー、および／または壁張力センサーであることができる。

本発明の別の局面は、センサーが含まれる気道インプラント装置を用いる方法である。一つの態様は、無呼吸現象の可能性を判定するために空気通路の状態をモニタリングするように、ならびにモニタリングに基づいて空気通路の開口を調整するように適合および構成された変形可能エレメントを、空気通路の壁に対して近位または空気通路に埋め込む段階が含まれる、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。別の態様は、変形可能エレメントが空気通路の開口部を調整するように適合および構成され、センサーが無呼吸現象の可能性を判定するために空気通路の状態をモニタリングするように適合および構成された、変形可能エレメントとセンサーエレメントとを、空気通路の壁に対して近位におよび／または空気通路の壁に埋め込む段階を含む、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。センサーエレメントは、モニタリングされる状態に関して変形可能エレメントにフィードバックを提供するようにさらに適合および構成され、変形可能エレメントによる調節はフィードバックに関連する。センサーエレメントはまた、変形可能エレメントを活性化することができ、活性化はセンサーエレメントによるモニタリングに関連する。装置による処置に適した疾患には、閉塞性の睡眠時無呼吸および／またはいびきが含まれる。さらに別の態様は、通電することによって空気通路の開口を制御するように適合および構成された変形可能エレメントと、センサーエレメントとを、空気通路の壁に対して近位におよび／または空気通路の壁に埋め込む段階を含み、変形可能エレメントの通電により、虚脱した舌を支えるように軟口蓋が移動され、空気通路が完全もしくは部分的に開口されるか、または咽頭側方壁を支え、空気通路が完全または部分的に開口され、通電が空気通路の開口に関するセンサーエレメントからのフィードバックに反応して起こる、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法である。

一つの態様において、本発明は、変形可能エレメントとテザー（tether）エレメントとを有する気道インプラント装置を提供し、ここで変形可能エレメントは、空気通路の開口を調整するように適合および構成され、ならびにテザーエレメントは変形可能エレメントを骨性構造物に留めるように適合および構成されている。

一つの局面において、変形可能エレメントは磁性材料または電気活性高分子エレメントを含む。

別の局面において、変形可能エレメントおよびテザーエレメントは高分子材料を含み、ここで変形可能エレメントの高分子材料は電気活性高分子である。

別の局面において、変形可能エレメントは電気活性高分子エレメントを含む。電気活性高分子エレメントは、イオン交換高分子金属複合体、または伝導性高分子を含みうる。伝導性高分子はポリピロール、カーボンナノチューブ、またはポリアニリンを含みうる。電気活性高分子エレメントを有するインプラントは、電気活性高分子エレメントと電気的に接続した電源を含むこともでき、電気活性高分子エレメントに電流を印加することにより、空気通路を開口させる。電気活性高分子エレメントを有するインプラントは、電気活性高分子エレメントを電源に接続するように適合された誘導結合機構を含むこともできる。

別の局面において、変形可能な電気活性高分子エレメントは、アノード、カソード、第1のインダクター、およびコントローラーを含み、アノードおよびカソードは変形可能エレメントに接続されている。コントローラーはマイクロプロセッサーを有することができ、マイクロプロセッサーは、空気通路の開口を感知するように適合および構成され、ならびに変形可能エレメントの通電を制御するように構成されている。

別の局面において、インプラントは非埋め込み部分も含む。非埋め込み部分は細片の形状であってもよく、細片は変形可能エレメントを制御するように適合および構成されている。細片はまた、電源および第2のインダクターを含むこともでき、第2のインダクターは、埋め込み可能部分に接続された第1のインダクターと相互作用するように適合および構成されている。

別の局面において、変形可能エレメントは舌への埋め込み用に適合および構成されている。

別の局面において、変形可能エレメントは平坦な表面もしくはチューブ、またはアコーディオンのように膨張および収縮するように適合および構成された構造を含む。

気道インプラント装置は組織の成長を防止するためのコーティングを含むこともできる。

別の局面において、気道インプラント装置は組織の成長を促進するために含むこともできる。

別の局面において、気道インプラント装置はセンサーエレメントを含むこともでき、ここでセンサーは無呼吸現象の可能性を判定するために気道の状態をモニタリングするように適合および構成されている。モニタリングされる状態は、空気通路の間隙、空気流圧、および／または壁張力でありうる。センサーは、変形可能エレメントによって空気通路の開口を調整するためのフィードバックを提供することができる。

別の態様において、本発明は気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法を提供する。本方法は、変形可能エレメントとテザーエレメントとを有する気道インプラント装置を対象に埋め込む段階を含み、埋め込む段階が、テザーエレメントを用いて変形可能エレメントを対象の骨性構造物に留めることを含み、ここで変形可能エレメントが空気通路の開口を調整するように適合および構成されている。

別の態様において、本発明は気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法を提供する。本方法は、変形可能エレメントを対象の舌に埋め込む段階、および変形可能エレメントを顎骨につなぐ段階を含み、変形可能エレメントは、通電時に舌を支えるように適合および構成されている。気道疾患は睡眠障害であってもよく、睡眠障害は閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきであってもよい。

別の態様において、本発明は、舌を安定させるためのインプラントを提供する。インプラントは、インプラントの第1末端を下顎骨に取り付けるための第1の固定部分；固定部分に接続され、インプラントを選択的に活性化するために構成された制御部分；その近位末端で制御部分に接続され、第1状態で三次元の可動性を有し、第2状態でより小さい三次元の可動性を有し、制御部分によって第1状態と第2状態との間で選択的に切り替え可能な、可動性部分；および可動性部分の遠位末端に接続され、インプラントを舌の基部に接続するために構成されている、第2の固定部分を含む。

一つの局面において、第1の固定部分は固定ブラケットを含む。

別の局面において、制御部分は、可動性繊維に結合したスプリングバイアス(spring-biased)リニアモーターを含み、繊維が、その近位末端でモーターによって移動可能な負荷に接続され、その遠位末端で第2の固定部分に接続され、軸方向の負荷を可動性部分に分け与えるように構成されている。

別の局面において、制御部分は非埋め込み誘導結合型電源によって電力供給されている。

別の局面において、制御部分は形状記憶合金を含む。

別の局面において、制御部分は電気活性高分子を含む。

別の局面において、可動性部分は可動性つる巻きばねを含む。

別の局面において、可動性部分は蛇腹構造を含む。

別の局面において、可動性部分はエッチングされたステント様部分を含む。

別の局面において、可動性部分はヒアルロン酸コーティングによってコーティングされている。

別の態様において、第2の固定部分は、可動性部分の遠位末端に接続された第1の円板、および舌の基部に接続可能な第2の円板を含む。第1および第2の円板は、その周縁に配置された縫合穴を有する。第1および第2の円板は、その表面から伸びる穴を有するポリエステルロッドを含むことができる。

本発明の性質および利点をさらに理解するために、添付の図面と共に以下の説明に対する参照がなされるべきである。しかし、添付の図面のそれぞれが、例示および説明の目的のみで提供されており、本発明の態様の範囲の定義を意図するものではないことは明確に理解されるべきである。
[請求項101]
変形可能エレメントが空気通路の開口を調整するように適合および構成され、かつテザー(tether)エレメントが変形可能エレメントを骨性構造物に留めるように適合および構成されている、変形可能エレメントとテザーエレメントとを含む気道インプラント装置。
[請求項102]
変形可能エレメントがアクチュエーターを含む、請求項101記載の装置。
[請求項103]
アクチュエーターが磁石、ニチノール、伝導性高分子、または電気活性高分子を含む、請求項102記載の装置。
[請求項104]
変形可能エレメントが磁性材料または電気活性高分子エレメントを含む、請求項101記載の装置。
[請求項105]
変形可能エレメントおよびテザーエレメントが高分子材料を含み、該変形可能エレメントの該高分子材料が電気活性高分子である、請求項101記載の装置。
[請求項106]
変形可能エレメントが電気活性高分子エレメントを含む、請求項101記載の装置。
[請求項107]
アノードと、カソードと、第1のインダクターと、コントローラーとをさらに含む装置であって、アノードおよびカソードが変形可能エレメントに接続されている、請求項106記載の装置。
[請求項108]
コントローラーがマイクロプロセッサーを含み、該マイクロプロセッサーが空気通路の開口を感知するように適合および構成され、かつ変形可能エレメントの通電を制御する、請求項107記載の装置。
[請求項109]
非埋め込み部分をさらに含む、請求項106記載の装置。
[請求項110]
非埋め込み部分が、変形可能エレメントを制御するように適合および構成された細片である、請求項109記載の装置。
[請求項111]
細片が電源および第2のインダクターを含む、請求項110記載の装置。
[請求項112]
第2のインダクターが第1のインダクターと相互作用するように適合および構成されている、請求項111記載の装置。
[請求項113]
変形可能エレメントが舌への埋め込み用に適合および構成されている、請求項101記載の装置。
[請求項114]
電気活性高分子エレメントがイオン交換高分子金属複合体を含む、請求項106記載の装置。
[請求項115]
電気活性高分子エレメントが伝導性高分子を含む、請求項106記載の装置。
[請求項116]
伝導性高分子がポリピロール、カーボンナノチューブ、またはポリアニリンを含む、請求項115記載の装置。
[請求項117]
変形可能エレメントが平坦な表面またはチューブを含む、請求項101記載の装置。
[請求項118]
変形可能エレメントが、アコーディオンのように膨張および収縮するように適合および構成されている、請求項117記載の装置。
[請求項119]
電気活性高分子エレメントと電気的に接続している電源をさらに含む、請求項106記載の装置。
[請求項120]
電気活性高分子エレメントに電流を印加することにより空気通路が開口される、請求項119記載の装置。
[請求項121]
組織の内殖を防止するためのコーティングをさらに含む、請求項101記載の装置。
[請求項122]
組織の内殖を促進するためのコーティングをさらに含む、請求項101記載の装置。
[請求項123]
電気活性高分子エレメントを電源に接続するように適合された誘導結合機構をさらに含む、請求項106記載の装置。
[請求項124]
無呼吸現象の可能性を判定するために気道の状態をモニタリングするように適合および構成されているセンサーエレメントをさらに含む、請求項101記載の装置。
[請求項125]
モニタリングされる状態が空気通路の間隙、空気流圧、および/または壁張力である、請求項124記載の装置。
[請求項126]
センサーが、変形可能エレメントによって空気通路の開口を調整するためのフィードバックを提供する、請求項124記載の装置。
[請求項127]
以下の段階を含む、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法:
対象の気道に、変形可能エレメントとテザーエレメントとを含むインプラント装置を埋め込む段階であって、埋め込む段階がテザーエレメントを用いて変形可能エレメントを対象の骨性構造物に留めることを含み、変形可能エレメントが空気通路の開口を調整するように適合および構成されている、段階。
[請求項128]
変形可能エレメントを対象の舌に埋め込む段階、および
変形可能エレメントを顎骨につなぎ留める段階
を含む、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法であって、
変形可能エレメントが、通電時に舌を支えるように適合および構成されている、
方法。
[請求項129]
疾患が睡眠障害である、請求項127または128記載の方法。
[請求項130]
睡眠障害が、閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきである、請求項129記載の方法。
[請求項131]
インプラントの第1の末端を下顎骨に取り付けるための第1の固定部分と、
インプラントを選択的に活性化するために構成された、固定部分に接続された制御部分と、
第1状態で三次元の可動性を有し、第2状態でより小さい三次元の可動性を有し、前記制御部分によって第1状態と第2状態との間で選択的に切り替え可能である、可動性部分の近位末端で前記制御部分に接続された可動性部分と、
インプラントを舌の基部に接続するために構成されている、可動性部分の遠位末端に接続された第2の固定部分
とを含む、舌を安定させるためのインプラント。
[請求項132]
第1の固定部分が固定ブラケットを含む、請求項131記載のインプラント。
[請求項133]
制御部分が、可動性繊維に連結されたスプリングバイアス(spring-biased)リニアモーターを含み、該繊維が、その近位末端で該モーターによって移動可能な負荷に接続され、かつその遠位末端で第2の固定部分に接続され、該可動性繊維が、軸方向の負荷を可動性部分に分け与えるように構成されている、請求項131記載のインプラント。
[請求項134]
制御部分が、非埋め込み誘導結合型電源によって電力供給される、請求項131記載のインプラント。
[請求項135]
制御部分が形状記憶合金を含む、請求項131記載のインプラント。
[請求項136]
制御部分が電気活性高分子を含む、請求項131記載のインプラント。
[請求項137]
可動性部分が可動性つる巻きばねを含む、請求項131記載のインプラント。
[請求項138]
可動性部分が蛇腹構造を含む、請求項131記載のインプラント。
[請求項139]
可動性部分が、エッチングされたステント様部分を含む、請求項131記載のインプラント。
[請求項140]
可動性部分がヒアルロン酸コーティングでコーティングされている、請求項131記載のインプラント。
[請求項141]
第2の固定部分が、可動性部分の遠位末端に接続された第1の円板、および舌の基部に接続可能な第2の円板を含む、請求項131記載のインプラント。
[請求項142]
第1および第2の円板が、その周縁に配置された縫合穴を含む、請求項141記載のインプラント。
[請求項143]
第1および第2の円板が、円板の平坦な表面から伸びる穴を有するポリエステルロッドをさらに含む、請求項141記載のインプラント。

発明の詳細な説明
装置および方法
本発明の第1の局面は、いびきまたは睡眠時無呼吸のような不適切な気道開口に関連する障害を処置するための装置である。装置には、気道の開口を調節するための変形可能エレメントが含まれる。好ましい態様において、変形可能エレメントには、電気活性高分子（EAP）エレメントが含まれる。装置における電気活性高分子エレメントは、障害を処置するために適当な気道開口の維持を補助する。典型的には、EAPは壁が虚脱した場合に気道の壁の支えを提供し、このように気道を完全または部分的に開口する。

装置は、EAPエレメントの通電および非通電形態を維持することによって機能する。好ましい態様において、睡眠時、EAPエレメントはその形状が変化するように電気によって通電され、このように気道の開口部を改変する。典型的には、非通電形態ではEAPは柔らかく、通電形態ではより硬化する。装置のEAPエレメントは、装置が埋め込まれる患者の気道の幾何学と実質的に類似である既定の非通電形態を有しうる。

いくつかの態様において、EAPエレメントのほかに装置には、EAPエレメントと電気的に接続される埋め込み型変換器が含まれる。伝導性のリード線が、EAPエレメントと埋め込み型変換器とを互いに接続する。本発明の装置には典型的には、EAPエレメントおよび／または埋め込み型変換器と電気的に接続した、バッテリーまたはコンデンサのような電源が含まれる。バッテリーは使い捨てまたは再充電可能であってよい。

本発明の好ましい態様には、埋め込まれたEAPエレメントを制御するために、マウスピースのような非埋め込み部分が含まれる。マウスピースは典型的には、埋め込み型変換器と伝導接続または誘導接続される。一つの態様において、マウスピースは誘導コイルおよび電源を有する歯科用保持装置である。歯科用保持装置にはさらに、パルス幅調整回路が含まれうる。歯科用保持装置を用いる場合、好ましくは個々の生物学的対象に合わせて作られる。埋め込み型変換器が誘導接続される場合、典型的にはコイルのような誘導レシーバーが含まれるであろう。埋め込み型変換器にはまた、歯科用充填剤、歯科用インプラント、口腔用インプラント、頭頚部領域のインプラントのような伝導性のレシーバーが含まれうる。一つの態様において、装置には、埋め込み型変換器に接続された、コイル、回路、および電源を有する皮膚小片が含まれる。皮膚小片にはまた、パルス幅調整回路が含まれうる。

本発明の別の局面は、気道通路を通しての空気流を調整するための方法である。そのような調整は、いびきおよび睡眠時無呼吸のような疾患の処置において用いられる。本発明の一つの方法は、変形可能エレメントを含む装置を患者に埋め込む段階、および変形可能エレメントに通電することによって装置を制御する段階によって、気道通路における空気流を調整するための方法である。変形可能エレメントには好ましくは電気活性高分子エレメントが含まれる。変形可能エレメントは、患者の口に挿入されたマウスピースによって制御することができる。通電は典型的には、誘導的接続または伝導的接続のいずれかである、変形可能エレメントに電気的に接続された電源を用いることによって行われる。変換器を用いて、電源に電気的に接続されるように変形可能エレメントを配置することによって、それに通電することができる。処置される状態に応じて、変形可能エレメントは、軟口蓋、気道側壁、口蓋垂、咽頭壁、気管壁、喉頭壁、および／または鼻孔壁のような異なる位置に配置される。

本発明の装置の好ましい態様には、埋め込み型の変形可能エレメント、埋め込み型変換器、変形可能エレメントと変換器とを接続する埋め込み可能なリード線、取り外し可能な変換器、および取り外し可能な電源が含まれ、変形可能エレメントには電気活性高分子が含まれる。

電気活性高分子は、物理的変形、張力特性の変化、および／または硬度の変化によって、電気刺激に反応するタイプの高分子である。誘電性の電歪性高分子、イオン交換高分子、およびイオン交換高分子金属複合体（IPMC）のような、いくつかのタイプの電気活性高分子が存在する。開示の装置を作製するために用いられるEAPの特定のタイプは、上記の任意の電気活性高分子であることができる。

電気活性高分子エレメントの適した材料には、イオン交換高分子、イオン交換高分子金属錯体、アイオノマー基剤材料が含まれるがこれらに限定されるわけではない。いくつかの態様において、電気活性高分子は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸、ペルフルオロスルホネート、およびフッ化ポリビニリデンのような過フッ化高分子である。他の適した高分子には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロファン、セルロース、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドンが含まれる。典型的には、電気活性高分子エレメントには、白金、金、銀、パラジウム、銅、および／または炭素のような生体適合性の伝導性材料が含まれる。

電気活性高分子エレメントの適した形状には、三次元形状、実質的に方形、実質的に三角形、実質的に円形、実質的に台形、平坦な細片、桿状、円柱状チューブ、均一な厚さまたは多様な厚さの弓状、軸に対して垂直な溝、長軸に対して平行な溝、コイル、穿孔、および／または溝を有する形状が含まれる。

IPMCは、基剤材料としてアイオノマーを用いる高分子と金属の複合体である。アイオノマーは、膜を通してのイオン運動を可能にするタイプの高分子である。いくつかのアイオノマーが市販されており、本出願に適したアイオノマーのいくつかは、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化ポリビニリデン、ポリフルオロスルホン酸に基づく膜様のNAFION（登録商標）（E. I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DEから）、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セルロース、酢酸セルロース、再生セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、またはその組み合わせである。伝導性の金属、たとえば金、銀、白金、パラジウム、銅、炭素、またはその組み合わせをアイオノマーに沈着させて、IPMCを作製することができる。IPMCエレメントは、多くの形状、たとえば細片、桿状、円柱状チューブ、方形片、三角形片、台形、弓形、コイル形、またはその組み合わせの形状にすることができる。IPMCエレメントは、組織を成長させるためにその中に穿孔または溝を有しうる。

いくつかの態様において、電気活性高分子は、電気活性高分子の層を分離する絶縁層を有するまたは有さない電気活性高分子の多層を有する。適した絶縁層には、シリコン、ポリウレタン、ポリイミド、ナイロン、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリエチルメタクリレート、ネオプレン、スチレンブタジエンスチレン、またはポリ酢酸ビニルが含まれるが、これらに限定されるわけではない。

いくつかの態様において、変形可能エレメント、装置全体、または気道インプラントの一部はコーティングを有する。コーティングは、コーティングされた装置を、体液および／または組織から物理的または電気的に隔離する。装置は、組織の成長を最小限にするために、または組織の成長を促進するために、コーティングすることができる。適したコーティングには、ポリ-L-リジン、ポリ-D-リジン、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン、ポリビニルアルコール、フッ化ポリビニリデン、ポリ酢酸ビニル、ヒアルロン酸、および／またはメチルメタクリレートが含まれる。

装置の態様
図1は、電源4、リード線14のような接続エレメント、および電気活性高分子エレメント8のような変形可能エレメントを有する気道インプラントシステム2を図示する。適した電源4は、電池、バッテリー、コンデンサ、および実質的に無限のバス（たとえば発電機に至る壁面コンセント）、発電機（たとえば、携帯型発電機、太陽発電機、内部燃焼発電機）、またはその組み合わせである。電源4は、典型的には約1 mA〜約5 A、たとえば約500 mAの出力を有する。

リード線14の代わりにまたはそれに加えて、接続エレメントは、誘導エネルギー転移システム、伝導エネルギー転移システム、化学エネルギー転移システム、音波もしくは振動エネルギー転移システム、神経もしくは神経経路、他の生物学的組織、またはその組み合わせであってもよい。接続エレメントは、銅のような一つまたは複数の伝導性材料で作製される。接続エレメントは、完全または部分的に絶縁され、および／または絶縁体、たとえばポリテトラフルオロエチレン（PTFE）によって保護される。絶縁体は生体適合性であることができる。電源4は典型的には、接続エレメントを通して変形可能エレメント8に電気的に接続される。接続エレメントは、電源4のアノード10およびカソード12に取り付けられる。接続エレメントは一つまたは複数のサブエレメントで作製されうる。

変形可能エレメント8は好ましくは、電気活性高分子で作製される。最も好ましくは、電気活性高分子はイオン交換高分子金属複合体（IPMC）である。IPMCは、金属が埋もれたまたはそうでなければ適切に混合された基剤高分子である。IPMC基剤高分子は、好ましくは、過フッ化高分子、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸、ペルフルオロスルホネート、フッ化ポリビニリデン、親水性フッ化ポリビニリデン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロファン、セルロース、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、およびポリビニルピロリドン、またはその組み合わせである。IPMC金属は、白金、金、銀、パラジウム、銅、炭素、またはその組み合わせであることができる。

図2は、変形可能エレメント8が、全て一つの電源4に接続する多数のエレメント8と接続エレメント14とを有しうることを図示する。

図3は、全て一つの変形可能エレメント8に接続する多数の電源4と接続エレメント14とを有する気道インプラントシステム2を図示する。気道インプラントシステム2は、電源4に接続された変形可能エレメント8の任意の数および組み合わせを有しうる。

図4は、接続エレメントが、第1のエネルギー転移エレメント、たとえば第1のレシーバーのような第1の変換器、および第2のエネルギー転移エレメント、たとえば第2のインダクター16のような第2の変換器を有する態様を図示する。この態様において、第1のレシーバーは第1のインダクター18である。第1のインダクター18は典型的には、変形可能エレメント8に通電するために、第2および第1のインダクター16および18の間での十分な導電転移を可能にするために第2のインダクター16に対して十分に近位に存在する、接続エレメント14は多数の接続エレメント6を有する。

図5は、本発明の気道インプラント装置が埋め込み部分20と非埋め込み部分22とを有しうることを図示する。この態様において、埋め込み部分20は、第1のコンデンサ24および変形可能エレメント8と直列の第1のインダクター18を有する閉鎖回路である。変形可能エレメント8は、第1の接点26および第2の接点28によって埋め込み部分20の閉鎖回路に取り付けられる。いくつかの態様において、埋め込み部分は抵抗を有する（示していない）。非埋め込み部分22は閉鎖回路である。非埋め込み部分22は、抵抗30、電源4、および第2のコンデンサ32と直列の第2のインダクター16を有する。コンデンサ、抵抗、および部分的にインダクターは、回路の線の電気的特徴を表すものであるが、特異的エレメントを必ずしも表すものではない。埋め込み部分20は、組織内に存在し、その近くに組織表面33を有する。非埋め込み部分は絶縁材料35である。空気界面37は、組織表面33と絶縁材料35との間に存在する。

図6は、接続エレメント14の第1のエネルギー転移エレメントが第1の導体34である態様を図示する。接続エレメント14の第2のエネルギー転移エレメントは、第2の導体36である。第1の導体34は、第2の導体36にプラグで接続される、受容される、またはそうでなければ確実に導電的に接触するように構成される。第1の導体34および／または第2の導体36はプラグ、ソケット、伝導性歯科用充填剤、歯冠、義歯、またはその任意の組み合わせである。

図7は、変形可能エレメント8が多層装置である態様を図示する。変形可能エレメント8は第1のEAP層38、第2のEAP層40、および第三のEAP層42を有する。EAP層38、40、および42は、互いに接触して、絶縁体によって隔離されていない。

図8は、変形可能エレメント8が、第1の絶縁層44によって、第2のEAP層40から分離された第1のEAP層38を有する別の態様を図示する。第2の絶縁層46は第2のEAP層を第三のEAP層42から分離する。第三の絶縁層48は第三のEAP層を第四のEAP層50から分離する。絶縁材料は好ましくは、互いを電気的に絶縁する高分子材料である。絶縁物は、たとえばアクリル酸高分子、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコン、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、またはその組み合わせであることができる。それぞれのEAP層38、40、42および50は、リード線に接続される（示していない）。全てのアノードおよび全てのカソードは電源4に接続される。

図9〜19は、変形可能エレメント8の異なる適した形状を図示する。図9は、実質的に平坦な方形の形態を有する変形可能エレメント8を図示する。変形可能エレメント8は、幅約2 mm〜約5 cm、例えば約1 cmを有しうる。図10は、「S字」またはジグザグ形状の変形可能エレメント8を図示する。図11は、卵形形状の変形可能エレメント8を有する。図12は、変形可能エレメント8の長軸に対して垂直に切断された溝52を有する実質的に平坦な方形の形状の変形可能エレメント8を図示する。溝52は変形可能エレメント8の長軸近傍から始まる。変形可能エレメント8は長軸から伸長する脚54を有する。図13は、長軸と平行な溝52および脚54を有する変形可能エレメント8を図示する。図14は、台形のような四辺形としての形状を有する変形可能エレメントを図示する。変形可能エレメント8は、矢印によって示されるように、面取りされた角を有する。図15は、開口部55、穴、穿孔、またはその組み合わせを有する変形可能エレメント8を図示する。図16は長軸に対して垂直な変形可能エレメント8の側面から伸長する溝52および脚54を有する変形可能エレメント8を図示する。図17は、中空の円柱、チューブ、または桿状体を有する変形可能エレメント8を図示する。変形可能エレメントは内径56を有する。図18は、弓状の変形可能エレメント8を図示する。弓は、約1 cm〜約10 cm、たとえば約4 cmのわん曲57を有する半径を有する。変形可能エレメント8は均一な厚さを有する。図19は弓状の変形可能エレメント8を図示する。変形可能エレメント8は変化する厚さを有する。第1の厚さ58は第2の厚さ60に等しいまたはそれより大きい。

図20は、コイル型インダクター18がリード線6によって変形可能エレメント8に接続された気道インプラントの埋め込み部分の態様を図示する。別の態様において、図21において図示されるように、埋め込み部分は、歯64において伝導性の歯科用充填剤62を有する。歯科用充填剤62は気道インプラントシステムの使用に関連したまたは使用とは関係のない理由で予め埋め込まれている。歯科用充填剤62はリード線6に電気的に接続される。たとえば、リード線6の一部は、模型の線によって示されるように、歯64に埋め込まれる。リード線6は変形可能エレメント8に接続される。

図22は、保持装置66のような、マウスピースを有する非埋め込み部分22の態様を図示する。保持装置66は好ましくは、患者の口腔天井部または患者の口の別の部分に適合するような形態に合わせて作製される。第2のインダクター16のような第2の変換器は、保持装置66と一体型であるか、またはそれに取り付けられる。第2のインダクター16は、使用中に第2のインダクター16が第1のインダクター18の近位に存在するように保持装置66に存在する。電池のような電源4は、保持装置66と一体型であるか、またはそれに取り付けられる。電源4は、第2のインダクター16と電気的に接続される。いくつかの態様において、保持装置66はパルス幅調整回路を有する。図23は、保持装置66が一つまたは複数の歯用ソケット68を有することを図示する。歯用ソケット68は好ましくは、歯科用充填物を有する歯状物を受容するように構成される。歯用ソケット68は、それらが使用の際に歯科用充填剤と並んでいる領域において導電性である。電源4は、リード線6によって歯用ソケット68に接続される。図24の態様において、非埋め込み部分22は、取り外し可能に取り付け可能な小片70に取り付けられた第2のインダクター16を有する。小片70は、電源4に取り付けられる。電源4は、第2のインダクター16に接触している。この態様は、たとえば図33または他の任意の適した位置に示されるように頬に存在しうる。

好ましくは、本明細書において考察される気道インプラント装置2は、図30において示されるような誘導結合システム900と組み合わせて用いられる。図30は、接続エレメント906（電気システムの残りに対して電気的接触（示していない）を接続する）、コネクター901、エネルギー源322、センサー903、タイマー904、およびコントローラー905が含まれる気道インプラント装置2を制御するために適した誘導結合システムを示す。コネクター901、エネルギー源322、センサー903、タイマー904、およびコントローラー905は、体外または体内の領域に配置されるハウジングに存在する。

気道インプラント装置の二つの好ましい態様を図31および32に示す。図31の装置には、アノード10およびカソード12、ならびに誘導コイル18に接続された変形可能エレメント8が含まれる。装置にはまた、マイクロプロセッサーのようなコントローラー90が含まれる。コントローラー内の回路は示されていない。コントローラー90は、誘導コイル18からACシグナルを取り出して、これをDC流に変換する。コントローラー90にはまた、遅延回路および／またはセンサーが含まれうる。センサーは気道の虚脱および／または狭窄を感知し、それによって装置は変形可能エレメント8に通電して、このように装置が埋め込まれた気道を完全または部分的に開口させる。図32は、固定装置91が変形可能エレメント8に存在する態様を示す。インプラントは、これらの固定装置および抱合および／または外科的接着剤を用いて適した位置に留められうる。

図42は、本発明の態様を示す。気道インプラント装置は、二つのユニット、すなわちインプラントユニットと保持装置ユニットとを含む。インプラントユニットは患者に埋め込まれ、これにはIPMCアクチュエーターおよびコイルが含まれる。保持装置ユニットは典型的には患者に埋め込まれず、患者が寝る前に患者によって装着されうる。このユニットには、コイル、バッテリー、およびマイクロコントローラーが含まれる。

図43A〜Bは、本発明のなお別の態様を示す。図43Aは、好ましくは気道壁に対して近位のまたは気道壁内に埋め込まれるためのインプラントユニットである。インプラントユニットには、変形可能エレメント8、コイルの形状でのインダクター18、コントローラー90、および接続エレメント6が含まれる。図43Bはインダクター16および保持装置66を有する取り外し可能な保持装置を示す。

本明細書に記述のインプラントは、好ましくは展開ツールと共に埋め込まれる。典型的には、埋め込みは、切開、外科的窩形成、および／またはインプラントの付着を伴う。

気道インプラントの感知および作動
本発明の一つの態様は、無呼吸現象の発生の前および／または間の状態をモニタリングするためのセンサーを有する気道インプラント装置である。好ましくは、センサーは気道の遮断をモニタリングする。センサーは、無呼吸現象の起こりうる発生を感知する。起こりうる無呼吸現象のこの感知は、典型的には気道の間隙の減少、気道の空気圧の変化、または気道における空気流の変化を感知することによって行われる。気道の間隙が漸進的に減少すると、無呼吸現象の発生を誘発する。最も好ましくはセンサーは、無呼吸現象の発生前に一つまたは複数の現象を感知し、無呼吸現象を防止するために気道インプラントを活性化する。いくつかの態様において、気道インプラント装置およびセンサーは同じユニットに存在する。他の態様において、気道インプラントの変形可能エレメントは、センサーである。これらの態様において、変形可能エレメントはセンサーおよびアクチュエーターの双方として作用する。さらに他の態様において、気道インプラント装置およびセンサーは二つまたはそれより多い異なるユニットに存在する。

図37は、軟口蓋84の運動によって引き起こされた気道3701の遮断による無呼吸現象の発生を示す。図37Aは通常の呼吸サイクルの間の軟口蓋84の位置を示す。気道間隙3803は、気流3805を維持するために、軟口蓋84と喉頭壁3804の間で維持される。図37Bは気道3701が遮断される直前の軟口蓋84の位置を示す。この場合の間隙3803'は、図37Aにおける間隙3803より小さいことが認められうる。図37Cは、気道3701'を遮断する軟口蓋84を示し、無呼吸現象の発生に至る。本発明の一つの局面において、図37Cにおいて示される現象は、図37Bにおいて示される現象の発生の際に予防措置を講じることによって防止される。

本発明の一つの局面は、無呼吸現象の発生を感知し、装置を作動させるためのセンサーを有する気道インプラント装置である。本発明にはまた、そのような装置を用いる方法が含まれる。

センサーを有する気道インプラント装置の一つの態様を図38に示す。非接触型距離センサー3801および3802を喉頭壁3804および同様に軟口蓋84に留置して、軟口蓋84と喉頭壁3804との間の気道間隙を感知する。一つまたは複数の間隙の値が、気道インプラント装置を制御するマイクロプロセッサーにおいて較正される。気道インプラント装置のセンサーによる機能化を図39に示す。無呼吸現象の発生の際に、軟口蓋84と喉頭壁3804の間の間隙が減少する。この間隙情報は、気道インプラント装置のマイクロコントローラーによって絶えずモニタリングされる。間隙が既定の閾値より小さくなれば、気道インプラントマイクロコントローラーは気道インプラントを作動して、軟口蓋84を硬化して軟口蓋84と喉頭壁3804の間の間隙が増加する。この間隙が上限の閾値を超えると、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエーターの電源を切る。

一つの態様において、装置の作動は以下の通りである。
（a）装置の取り外し可能な保持装置に存在するマイクロコントローラーに閾値間隙を較正する。この閾値間隙は、図37Bにおいて示されるように、喉頭壁に関する軟口蓋の位置によって形成される間隙3803'、すなわち無呼吸現象が誘発されうるまたは無呼吸現象が起こる距離に対応する。この較正はリアルタイムで、または装置が据え付つけられた場合に起こりうる。
（b）非接触センサーは、間隙を絶えずモニタリングして、その情報をマイクロコントローラーに存在するプログラムによって絶えず分析する。
（c）気道インプラントアクチュエーターは、閾値間隙に達しない限り、オフの状態（電源が入らない状態）である。
（d）間隙が閾値間隙と等しい場合、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエーターの電源を入れる（オン状態）。これによって気道インプラントアクチュエーターの硬化が起こり、これが次に軟口蓋を硬化する。
（e）軟口蓋のこの硬化は、気道の閉塞を防止して、無呼吸現象の発生を調整する。
（f）間隙が閾値間隙より大きくなると、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエーターの電源を切る（オフ状態）。

典型的には、マイクロコントローラーのアルゴリズムはアクチュエーターの作動を制御する。アルゴリズムの例は以下である。
（間隙＜閾値間隙）である場合；{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧＝高い(オン状態)}またはそうでなければ{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧＝低い(オフ状態)}

適応性のアルゴリズムのような複雑なアルゴリズムも同様に用いることができる。適合性アルゴリズムの目標は、気道インプラントアクチュエーターにかかる電力を変化させることによって軟口蓋の硬度を選択的に制御することであることができる。

軟口蓋の硬度を選択的に制御するためのアルゴリズムの別の例は以下の通りである。
(間隙＜または＝gである場合)
{気道インプラントアクチュエーターに十分な電力をかける}
そうでなければ
(間隙＝g1)であれば
{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧＝v1}
そうでなければ
(間隙＝g2)であれば
{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧＝v2}
そうでなければ
(間隙＝g3)であれば
{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧＝v3}
注意(g1、g2、g3＞g)

既定の参照間隙を維持するためのコントローラーの例を図41に示す。このアルゴリズムの目標は、気道インプラントアクチュエーターを制御することによって、実際の気道間隙g_actを参照気道間隙g_refに可能な限り近づくように維持することである。軟口蓋と喉頭壁の間の実際の気道間隙g_actを測定して、この情報は位置センサーの出力である。この気道間隙情報は、その中に埋もれているコントローラーアルゴリズムを有するマイクロコントローラーにフィードバックされる。マイクロコントローラーにおいて、g_actをg_refと比較して双方の間の差に基づき、比例積分微分（PID）コントローラーが気道インプラント装置に供給される制御電圧を生成する。PIDコントローラーは、一定の利得またはシステムの情報に基づいて適合するように同調させた利得を有しうる。

代わりの態様において、センサーは、壁張力センサー、空気圧センサー、または空気流モニタリングセンサーであることができる。別の態様において、気道インプラントアクチュエーターを完全にオンまたはオフにするかわりに、気道間隙の実際の値を用いて、気道インプラントアクチュエーターに可変電圧を選択的に適用して、それによって軟口蓋の硬度を選択的に変化させることができる。さらに別の態様において、気道インプラントアクチュエーターが、DC電圧下で長期間にわたって力の保持の欠如を示す場合、フィードバック制御アルゴリズムを、マイクロコントローラーにおいて実行してもよく、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエーターによって発生した力を維持することによって軟口蓋の硬度を制御するためにセンサーによって提供された知覚情報を用いる。

本発明の別の態様を図40に示す。この態様において、喉頭壁3804に埋め込まれた壁張力センサー4001によって感知された壁張力を、気道インプラントアクチュエーターを活性化するための閾値基準として用いる。壁張力センサーはまた、咽頭壁または他の適した気道壁に配置することができる。本発明のセンサーは、気道壁にまたは気道壁に対して近位に配置することができる。

気道インプラント装置と共に気道センサーを用いることの長所のいくつかには以下が含まれる：気道インプラント装置によって消費される電力の最適化、それ故の装置の寿命の延長；無呼吸現象の発生の予測の補助、それ故の患者の不快感を最小限にするために装置の選択的活性化；いかなるアクチュエーターの不規則性も補うために、必要であればフィードバック制御システムを用いる柔軟性；および患者の無呼吸現象に関連する異なるパラメータを保存するオンラインデータ管理システムと相互作用するシステムの可能な形態。このシステムには、医師、他の健康管理提供者、および彼らが患者の状態のよりよい診断および理解を提供するのを助力する保険会社がアクセスすることができる。

好ましい態様において、気道の間隙は、各患者に関して個々に計算して較正される。この情報はマイクロコントローラーに保存することができる。センサーは、主に電気活性高分子アクチュエーターを含む気道インプラント装置の状況において本明細書において記述される。センサーはまた、他の活性なアクチュエーター、すなわち磁石のようにスイッチをオン、オフ、またはそうでなければ制御することができるアクチュエーターを含む気道インプラント装置と共に用いることができる。センサーは、気道インプラント装置において用いられる磁石を活性化、不活化、および／または調整するために用いることができる。好ましくは、センサーは細片型であるが、埋め込みに適した他の任意の形状であることができる。それらは典型的には、シリンジの助けを借りて針によって展開される。センサーは任意の適した材料で作製することができる。好ましい態様において、センサーはIPMCのような高性能の材料である。センサーは典型的には、好ましくは保持装置に存在するマイクロコントローラーに接続される。この接続は物理的またはワイヤレスのいずれかであることができる。

適したセンサーには、イオン性高分子金属複合体（IPMC）のような電気活性高分子が含まれるが、これらに限定されるわけではない。IPMCに適した材料には、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸、ペルフルオロスルホネート、およびフッ化ポリビニリデンのような過フッ化高分子である。他の適した高分子には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロファン、セルロース、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドンが含まれる。典型的には、電気活性高分子エレメントには、白金、金、銀、パラジウム、銅、および／または炭素のような生体適合性の伝導性材料が含まれる。センサーとして用いるために適した市販の材料には、Nafion(登録商標)（DuPont製）、Flemion(登録商標)（Asahi Glass製）、Neosepta(登録商標)（Astom Corporation製）、Ionac(登録商標)（Sybron Chemicals Inc製）、Excellion(商標)（Electropure製）が含まれる。センサーとして用いるために適した他の材料には、ピエゾセラミクス、電歪高分子、伝導性高分子、適用されたひずみまたは力（ひずみ計）に反応してその抵抗を変化させる材料、およびエラストマーのような、圧電特性を有する材料が含まれる。

センサーを有するまたは有さない本発明の気道インプラント装置は、いびきを処置するために用いることができる。いびきの場合、いびきの起こりうる発生を検出するために、または存在するいびきの起こりうる悪化を検出するために、センサーを、空気通路をモニタリングするように適合および構成することができる。好ましくは、センサーは、気道を振動させ、閉塞させうる喉の組織の弛緩を検出することができる。センサーによってモニタリングすることができる他の組織には、口、軟口蓋、口蓋垂、および舌が含まれる。

本発明の装置によって処置することができる別の疾患には無呼吸が含まれる。センサーは好ましくは、無呼吸現象の発生を防止するために垂下および／または弛緩に関して喉の組織をモニタリングする。センサーによってモニタリングされうる他の組織には、口、軟口蓋、口蓋垂、扁桃、および舌が含まれる。

テザー付き気道インプラント装置
本発明の一つの局面は、テザーを有する気道インプラント装置である。好ましくはテザーは、気道インプラント装置を、特に変形可能エレメントを骨性構造物などの強固な構造物に固定するおよび／または支えるために使用される。本発明はまた、変形可能エレメントとテザーエレメントとを有する気道インプラント装置を対象に埋め込むことによって、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法を含み、埋め込む段階が、テザーエレメントを用いて変形可能エレメントを対象の骨性構造物に留めることを含み、ここで変形可能エレメントは空気通路の開口を調整することができる。別の方法は、変形可能エレメントを対象の舌に埋め込み、ならびに変形可能エレメントを顎骨につなぐことによって、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法であって、変形可能エレメントは、通電された時に舌を支えることができる。装置は、閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきなどの睡眠障害を処置するために使用される。

一つの態様は、変形可能エレメントとテザーエレメントとを有する気道インプラント装置であり、ここで変形可能エレメントは空気通路の開口を調整することができ、テザーエレメントは変形可能エレメントを強固な構造物に留めるために使用される。好ましくは、強固な構造物は骨性構造物である。変形可能エレメントは磁性材料または電気活性高分子エレメントから作られていてもよい。いくつかの態様において、変形可能エレメントとテザーエレメントの両方が高分子材料でできている。この態様において変形可能エレメントの高分子材料は、典型的には電気活性高分子である。電気活性高分子エレメントはイオン交換高分子金属複合体を含むことができる。他の態様において電気活性高分子エレメントは、ポリピロール、カーボンナノチューブ、またはポリアニリンなどの伝導性高分子を含むことができる。

テザーを有する気道インプラント装置の一つの態様を図44に示す。変形可能エレメント8はテザーエレメント4401を用いて顎骨につながれている。第1のインダクター18を患者に埋め込み、第2のインダクター16を外側に配置して、気道インプラント装置を活性化する必要がある時に、例えば睡眠に入る前に患者によって装着されうる。

変形可能エレメントは平坦な表面またはチューブなどの適切な形状を有することができる。好ましくは、特に舌への埋め込み用に使用される気道インプラント装置では、変形可能エレメントはアコーディオンのように膨張および収縮するように適合および構成されている。変形可能エレメント8の形状の例を図45A〜45Dに示す。これらの形状は、舌への埋め込みに特に有用である。図45Aは、折り目4502とともに、電気活性高分子または磁性材料などの適切な材料の単層4501を有する変形可能エレメント8を示す。図45Bは、層4503および4503’ならびに折り目4502および4502’で連結された二つの層4501および4501’を有する変形可能エレメント8を示す。図45Cは、接続エレメント4506で互いに接続されている一連の層4504を有する変形可能エレメント8を示す。接続エレメント4506は、層4504がその長さに沿って滑らかに動くことを可能にしている。接続エレメント4506および層4504は、同じ材料または異なる材料でできていてもよい。図45Dは、接続点4505で一緒に保持されている一連の層4504を有する変形可能エレメント8を示す。

別の態様において、テザーを有する気道インプラント装置はアノード、カソード、第1のインダクター、およびコントローラーをさらに含む。アノードおよびカソードは典型的には変形可能エレメントに接続されている。コントローラーは典型的には、空気通路の開口を感知し、かつ変形可能エレメントの通電を制御することができるマイクロプロセッサーを含む。変形可能エレメントは電源を用いて通電される。例えば、変形可能エレメントが電気活性高分子エレメントである場合、電源は変形可能エレメントと電気的に接続され、電源からの電気エネルギーによって活性化される。変形可能エレメントは物理的に、例えばリード線を用いて電源に接続することができ、または誘導結合機構を用いて接続することができる。

さらなる態様において、テザーを有する気道インプラント装置は、本明細書に記載のセンサーをさらに含む。センサーエレメントは、無呼吸現象の可能性を判定するために気道の状態をモニタリングすることが可能である。モニタリングされる状態は、空気通路の間隙、空気流圧、および／または壁張力である。センサーは、変形可能エレメントによって空気通路の開口を調整するためにフィードバックを提供することもできる。

いくつかの態様において、テザーを有する気道インプラント装置はさらに非埋め込み部分を含む。好ましくは、非埋め込み部分は細片の形状であり、変形可能エレメントを制御するために使用される。典型的には、この細片は電源および第2のインダクターを含み、第2のインダクターは第1のインダクターと相互作用することができる。

テザーエレメントは変形可能エレメントを埋め込むため、および／または回収するために使用することができ、さらに気道インプラントによって制御される器官を支えるために使用することができる。埋め込み後、テザーは典型的には変形可能エレメントから強固な構造物まで伸びる。テザーは、強固な構造物への固定を補助するための追加の固定装備を一方の末端に含むことができる。テザーは好ましくはニチノール、ステンレス鋼、チタン、または高分子でできた線である。テザーは、例えばポリエステルもしくはポリエチレンなどの一つまたは複数の高分子；例えばニチノールなどの一つまたは複数の超弾性金属もしくは合金；または例えば縫合材料もしくはポリ酢酸などの吸収性合成材料から作ることができる。

上述の通り、本発明の特定の態様は、睡眠中に舌を安定させるための埋め込み可能な装置に関する。

図46は、舌に埋め込まれた、本発明の一つの態様による例示的な舌インプラント装置の簡略図を示す。図46に示すように、参照番号5001は舌を指し；参照番号5002は下顎骨を指し；参照番号5003は固定ねじを指し；参照番号5004は固定ブラケットを指し；参照番号5005は動力または作動モジュールを指し；参照番号5006は可動性部材を指し、これは一つの態様ではらせん形構造であってもよく；参照番号5007は舌の基部を指し；ならびに参照番号5008は、吸収性固定装置であってもよい固定装置を指す。

図46に示すように、舌インプラントは以下の三つのセクションを有しうる、すなわち、i）動力機構5005、作動機構5005、および患者の下顎骨への固定機構5004を収容する基部セクション、ii）作動機構5005を遠位固定装置5008に連結する中央可動性セクション5006、ならびにiii）インプラントを舌の基部5008に固定することができる、吸収性固定装置であってもよい遠位固定装置5008。基部部分が下顎骨5002に固定され、その遠位部分が舌の基部5007に固定されるようにインプラントを配置することができる。

チタンブラケット5004およびチタン骨ねじによって、動力／作動部分5005およびそのハウジングを下顎骨に固定することができる。作動機構5005はニチノール（アクチュエータータイプ）超弾性形状記憶合金、圧電アクチュエーター、および／または電気活性高分子を含むことができ、以下にさらに詳細に記載する。

アクチュエーター5005は、一つの態様において同じアクチュエーター材料でできている可動性部分5006によって遠位セクションに接続することができる。または、中央可動性部分5006はステンレス鋼、アラミド繊維、ポリプロピレン、ナイロン、または任意の他の適切な材料から作ることができる。可動性部分5006は、組織の内殖を防止するためのヒアルロン酸（HA）コーティングを含むこともできる。

遠位固定装置5008はポリ乳酸、ポリグリコール酸などの吸収性高分子からできていてもよい。そのような材料により、インプラントを舌の筋肉の基部により適切に組み込み、かつ固定することができる。

図47は、本発明の一つの態様による、例示的な舌インプラント装置試作品の写真を示す。インプラントに電力供給するためのリード5010、動力／作動部分5012、可動性中央セクション5014、および遠位固定装置5016が図47に示される。図47に示した簡単な試作品はテストのためのものであり、新規のインプラント装置が図47の試作品に限定されないことに留意されたい。

図48は、本発明の別の態様による、例示的な舌インプラント装置の簡略化した模式図を示す。図48に示すように、インプラントは、インプラントを下顎骨に取り付けるための固定装置部分5020；可動性部分5024を制御するための制御部分5022；インプラントを舌の基部に取り付けるための可動性部分5024および固定装置5026を含むことができる。図48に示すように、作動機構5022は、直線的な作動を提供するために使用される小さなリニアモーター5025を含む。このために、New Scale Technologies社により製造されたSquiggleモーターを使用することができるが、他の適切なリニアモーターを使用してもよい。または、他の態様において、モーターの代わりに、活性化スマート（smart）高分子／構造などの他の機構を使用することもできる。図48に示されるように、内部固定機構5027を介して固定する生体適合性エポキシおよび機械的ねじの組み合わせを使用することによって、モーター5025をチタンケース5023に固定することができる。図48の装置は、ばねの予圧5030を組み込むガイド機構5028を有することもできる。動作時に、モーター5025は、細いガイドレール5028によって導かれるステンレス鋼ブロック5032を押す。負荷なしの状態下でモーターシャフトが、直線的に置き換わる軸方向の負荷を有するように、一つまたは複数のばね5030は固定された内部部分5029に対する予圧を提供することができる。動力誘導結合を生じさせるために顎の外側にできるだけ近くになりうるように、動力伝達システム5021をチタンケースの上部に取り付けることができる。チタンケース5023は、生体適合性ねじを用いてチタンケースを下顎骨に固定するための複数のねじ穴5034を有する。

舌安定化機構または中央可動性部分5024はインプラントに三次元の可動性を与える。電力供給時に、気道を遮断しないように、中央の長軸に沿って可動性部分を硬化させて舌を適切な位置に保持する。電力供給されていない時は、話しや嚥下の間に患者が適切に舌を動かすことができるように、中央可動性部分5024はインプラントに三次元の可動性を与える。中央可動性部分5024は可動性のばね、蛇腹、エッチングされたステント、またはこの三つの組み合わせを、舌を支えるための機構として含むことができる。中央可動性部分は組織の内殖を防止するためのHAコーティングでコーティングされていてもよい。この機構の重要な機能は、その非活性化（例えば非電力供給）状態の間、全自由度において自在な舌の動きを可能にすることである。アクチュエーターが作動している時、舌を留め、ならびに安定させることができ、複数の自由度を妨げる。アクチュエーターが後ろに動いた際にそれが繊維を引いて、ばねまたは蛇腹を硬化させるように作動機構5032の可動末端を安定化機構の末端に接続するために、ケブラー繊維5044などの強靱だが柔軟な材料を使用することができる。また、組織の成長を防止するためのHAコーティングでコーティングすることができる。

固定機構5026は二つの同心性のポリエステル円板5050A-5050Bを含むことができ、一つの5050Aは、その周縁の縫合穴によって舌安定化機構に接続されている。第2の円板5050Bもまたその周縁に、第1の円板の穴と同心性の縫合穴5056を有することができる。組織の内殖のために、穴5052を有する一つまたは複数のポリエステルロッドによって両方の円板を接続することができる。第2の円板が舌の基部に接触するような深さで、さらに中央可動性部分から離れて、円板を舌の基部に外科的に挿入することができる。外科的に埋め込まれた円板5050Bは、良好な組織の内殖、および良好な固定を促進するための、ポリエステルビーズを有する一つまたは複数のポリエステルロッド5054を有することもできる。

本発明の態様による舌インプラント装置は別の構造を有してもよく、以下に記載される態様の一つまたは複数を含む。第1の態様において、可動性中央部分5022は、ばねまたは蛇腹構造を硬化させるためのケーブルに結合された圧電アクチュエーターおよびリニアモーターの組み合わせによって作動することができる。第2の態様において、可動性中央部分5022は、リニアモーターおよびケーブルの配置を必要としない、ニチノールまたは他の形状記憶金属の組み合わせによって作動することができる。第3の態様において、可動性中央部分5022は、リニアモーターおよびケーブルの配置を必要としない、ポリピロールなどの電気活性高分子の組み合わせによって作動することができる。好ましくは、ニチノールまたはポリピロール材料は非毒性のメディカルグレードタイプである。または、メディカルグレードタイプでないインプラント材料は、メディカルグレード材料中に入れる、またはコーティングされる。そのようなコーティングには、ヒアルロン酸、またはポリリジン酸コーティングが含まれうる。インプラント装置を作動させるための電源は、舌インプラントの動力作動部分に誘導的に結合されている非埋め込み型電源であってもよい。

電気活性高分子エレメントの作製法
いくつかの態様において、EAPエレメントはアイオノマーシート、被膜、またはメンブレンの基剤材料で作製されるIPMC細片である。アイオノマーシートはアイオノマー分散液を用いて形成される。

IPMCはたとえば、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化ポリビニリデン（PVDF）（たとえば、ATOFINA, Paris, FranceのKYNAR（登録商標）およびKYNAR Flex（登録商標）、ならびにSolvay Solexis S.A., Brussels, BelgiumのSOLEF（登録商標））、親水性-PVDF（h-PVDF）、ポリフルオロスルホン酸に基づくメンブレン様NAFION（登録商標）（E.I. Du Point de Nemours and Company, Wilmington, DE製）、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セルロース、酢酸セルロース、再生セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン、およびその組み合わせの基剤アイオノマーで作製される。アイオノマーに沈着される伝導材料は、金、白金、銀、パラジウム、銅、グラファイト、伝導性炭素、またはその組み合わせであることができる。伝導性材料は、電気分解処理、蒸着、スパッタリング、電気めっき、または処理の組み合わせのいずれかによってアイオノマーに沈着される。

IPMCはEAPエレメントのために所望のインプラント形状に切断される。電気的接触（たとえば、EAPエレメントに関するアノードおよびカソード線）をたとえば、はんだづけ、溶接、ろう着、伝導性接着剤を用いる注型封入、またはその組み合わせによってIPMC表面に接続される。EAPエレメントは必要であれば、成形および加熱硬化処理を用いて特異的わん曲形状に構成される。

いくつかの態様において、EAPエレメントは電気的絶縁コーティングによって絶縁される。同様に、EAPエレメントは、細胞の成長を促進して、線維症を最小限にする、細胞の成長を停止させる、または近接する細胞を殺すコーティングによって絶縁することができる。絶縁物は生体適合性材料であってもよい。EAPエレメントはポリプロピレン、ポリ-L-リジン、ポリ-D-リジン、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリメチルメタクリレート、またはその組み合わせのような高分子によってコーティングされる。EAPエレメントはまた、ヒアルロン酸によってコーティングすることができる。コーティングは噴霧、静電気的噴霧、刷毛塗り、蒸着、浸漬被覆などのような標準的なコーティング技術によって装置に適用される。

一つの例において、EAPエレメントを製造するためにペルフルオロスルホネートアイオノマー、PVDF、またはh-PVDFシートを調製する。任意の段階において、シートを、たとえば、約320 gritのサンドペーパー、次に約600 gritのサンドペーパーを用いて両面を粗くし；その後に、脱イオン水によってすすぎ；その後に、イソプロピルアルコール（IPA）に沈め；超音波浴に約10分間供し；かつその後に、シートを脱イオン水によってすすぐ。シートを塩酸（HCl）において約30分間沸騰させる。シートをすすいだ後脱イオン水において約30分間沸騰させる。次に、シートをイオン交換（すなわち、吸着）に供する。シートを室温で約3時間より長い間金属塩溶液に沈めるかまたはそうでなければ曝露する。金属塩溶液の例は、塩化テトラアミン白金溶液、塩化銀溶液、塩化金酸、塩化テトラアミンパラジウム一水和物、または他の白金、金、銀、炭素、銅、もしくはパラジウム塩溶液である。金属塩溶液は典型的には200 mg/100 ml水より大きいまたはそれに等しい濃度を有する。5％水酸化アンモニウム溶液を塩化テトラアミン白金溶液100 mlに2.5 mlの比率で加えて溶液を中和する。次に、シートを脱イオン水によってすすぐ。次に一次コーティングをシートに適用する。シートを、約40℃の水に沈める。シートを沈めた水180 mlに対して、5重量％ホウ化水素ナトリウムおよび脱イオン水2 mlを加える。溶液を40℃で30分間撹拌する。次に、水180 mlに対してホウ化水素ナトリウム溶液2 mlを加えて、溶液を40℃で30分間撹拌する。このホウ化水素ナトリウムの添加および溶液の撹拌は全体で6回行う。次に、水の温度を徐々に60℃に上昇させる。ホウ化水素ナトリウム溶液20 mlを水に加える。溶液を約90分間撹拌する。次に、シートを脱イオン水によってすすいで、0.1 N HClに1時間沈めた後、脱イオン水によってすすぐ。

いくつかの態様において、シートに第2のプレーティングを行う。シートを約50 mg/100 ml脱イオン水の濃度で塩化テトラアミン白金溶液に沈めるかまたはそうでなければ曝露する。塩化テトラアミン白金溶液100 mlに対して5％水酸化アンモニウム溶液を2 mlの比率で加える。5重量％塩酸ヒドロキシルアミンの脱イオン水溶液を、塩化テトラアミン白金溶液の容積の0.1の比率で塩化テトラアミン白金溶液に加える。20％ヒドラジン一水和物の脱イオン水溶液を、塩化テトラアミン白金溶液の容積の0.05の比率で、塩化テトラアミン白金溶液に加える。次に温度を約40℃に設定して、溶液を撹拌する。

次に、5％塩酸ヒドロキシルアミン溶液を塩化テトラアミン白金溶液100 mlに対して2.5 mlの比率で加える。20％ヒドラジン一水和物溶液を、塩化テトラアミン白金溶液100 mlに対して1.25 mlの比率で加える。溶液を30分間撹拌して、温度を60℃に設定する。この段落における上記の段階をさらに3回繰り返すことができる。次にシートを脱イオン水によってすすぎ、HClにおいて10分間沸騰させ、脱イオン水によってすすいで乾燥させる。

いくつかの態様において、高分子基剤を溶媒、たとえばジメチルアセトアミド、アセトン、メチルエチルケトン、トルエン、ジメチルカーボネート、ジエチルカーボネート、およびその組み合わせに溶解する。次に溶媒を乾燥させて、薄膜を形成する。溶液が湿っている間に、摩擦の低い（たとえば、ガラス、テフロン）プレートを溶液に浸して取り出す。プレート上のコーティングが乾燥すると、薄膜が作製される。プレートを溶液に繰り返し浸すと被膜の厚さが増加する。

ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリ酢酸ビニル、またはその組み合わせを乾燥前にPVDFメンブレンに加えて、このように、PVDFに親水性特性を与えて、製造時の高分子被膜を通してのイオンの移動を改善することができる。染料または他の着色顔料を高分子溶液に加えることができる。

使用法
図25は、本発明の気道インプラント装置の方法の態様を図示する。この態様において、第1のインダクター18を、口腔天井部72に、たとえば硬口蓋74の中にまたはそれに隣接して埋め込む。リード線6は第1のインダクター18を変形可能エレメント8a、8b、および8cに接続する。第1の変形可能エレメント8aを咽頭壁76の舌の基部に埋め込む。第2の変形可能エレメント8bは第1の変形可能エレメント8aと一体型である（たとえば、図17に示されるように、中空の円柱状変形可能エレメント8の二つの部分として）。第1および第2の変形可能エレメント8aおよび8bは、離れた付着していないエレメントであることができる。第三の変形可能エレメント8cは口蓋垂および／または軟口蓋84に埋め込まれる。変形可能エレメント8はまた、鼻孔78の壁、咽頭鼻部のような咽頭79のより高いまたはより低い部分、気管壁80、喉頭（示していない）、他の任意の気道、またはその組み合わせに埋め込むことができる。第2のインダクター16は患者によって口82に装着される。第2のインダクター16は一体型または非一体型の電源に接続される。第2のインダクター16は一つまたは複数の誘導コイルを含む。第2のインダクター16は、RFエネルギーを第1のインダクター18に誘導的に伝達する。第1のインダクター18は、RFエネルギーを電気に変化させる。第1のインダクター18は、電荷または電流をリード線6に沿って変形可能エレメント8a、8bおよび8cに送る。変形可能エレメント8a、8b、および8cは、電荷または電流によって通電する。通電された変形可能エレメント8a、8b、および8cは、剛性を増加させるおよび／または気道の形状を変更させる。変形可能エレメント8a、8b、および8cは、変形可能エレメント8a、8b、および8cがその周囲に埋め込まれる気道の開口部を調整する。非通電変形可能エレメント8a、8b、および8cは、変形可能エレメント8a、8b、および8cがその周囲に埋め込まれる気道に適合するように構成される。非通電変形可能エレメント8a、8b、および8cは柔軟で柔らかい。

図26は、本発明の別の態様を図示する。本態様において、第1のインダクター18は口腔天井部72に埋め込まれ、リード線6を通して変形可能エレメント8に取り付けられる。変形可能エレメント8は、好ましくは軟口蓋84に存在する。別の態様において、図27は、第1のインダクター18が口腔天井部72に埋め込まれ、二つのリード線6を通して二つの変形可能エレメント8に取り付けられることを図示する。変形可能エレメント8は、口82の側壁86に埋め込まれる。さらに別の態様において、図28において図示されるように、第1のインダクター18は口腔天井部72に埋め込まれて、3本のリード線6を通して三つの変形可能エレメント8に取り付けられる。変形可能エレメント8は軟口蓋84および口82の側壁86に埋め込まれる。図29は、第1の動態（示していない、たとえば歯用ソケット）が導電的接続によって第2のインダクターに取り付けられる態様を図示する。図23において示されるように、保持装置66は変形可能エレメント8に通電するために患者によって装着されうる。歯用ソケットは第1の導体34に取り外し可能に取り付けられる。第1の導体34は、歯64に隣接しておよび／または歯の中の伝導性の杭である歯科用充填剤である。

図33は、患者88が、患者の頬に埋め込まれた第1の変換器（示していない）を有し、図24に示されるような非埋め込み部分22を患者の頬の外部に装着する態様を図示する。非埋め込み部分22は埋め込まれた部分（示していない）に通電する。

図34〜36は、インプラント装置が気道を開口するために機能する方法のいくつかを示す。図34Aおよび34Bは、第2のインダクター16、この場合は装着可能なマウスピースと共に、装置の軟口蓋インプラント8cおよび非埋め込み部分を有する患者の側面図を示す。装着可能なマウスピースには、トランスミッターコイル、電源、および示されていない他のエレクトロニクスが含まれる。同様に、第1のインダクター18が示される。インプラント装置は、気道を開口させるために舌を感知し、一方にそらせる能力を有する。図34Aは、その正常な状態の舌92を示す。睡眠時、図34Bに示されるように舌が虚脱すると92'、変形可能エレメント8c'は、虚脱した舌を感知し、マウスピースおよび第1のインダクターを通して通電し、硬化して舌を気道から押し出し、気道を開口させる。この気道の開口は、部分的または完全であることができる。いくつかの態様において、特にセンサーを有さない態様において、インプラントは、患者が寝ている間に、変形可能エレメント8に通電し、虚脱した舌を気道から離し続けるように電源が入る。

図35および36は、側壁インプラントによって気道の開口を維持する態様を示す。図35Aは、気道の側壁に存在する変形可能エレメント8を有する患者の顔の側面図を示す。図35Aは、その正常な状態の舌92を示す。図35Bは虚脱状態の舌92'を示す。舌がこの状態である場合、または虚脱状態になる前、変形可能エレメント8は、図36Bにおいて示されるように、側壁を引き伸ばして気道を開口させるように通電する。図36Aおよび36Bは患者の口を通して見た気道の図である。図36Aは非通電状態での変形可能エレメント8および非虚脱状態での舌を示す。睡眠時のように、舌が虚脱するかまたは虚脱の傾向を有する場合、変形可能エレメント8は通電されて、気道壁は舌から押し出されて開口した空気通路93を生じる。この態様は肥満患者において特に有用である。

気道疾患
睡眠時、口腔天井部（軟口蓋）の筋肉、舌、および喉は弛緩する。喉の組織が十分に弛緩すると、それらは振動して気道を部分的に閉塞する可能性がある。気道がより狭窄すると、空気の流れはより強力になる。組織の振動が増加するといびきはより大きくなる。低く厚い軟口蓋または肥大した扁桃または喉背面の組織（アデノイド）を有すると気道を狭窄しうる。同様に、軟口蓋から垂下する組織（口蓋垂）の三角片が伸長すると、空気の流れは閉塞されて、振動が増加する。過剰体重であることは喉の組織の狭窄に寄与する。慢性的な鼻のうっ血または外鼻孔間の曲がった仕切り（鼻中隔わん曲）は関与する可能性がある。

いびきはまた睡眠時無呼吸に関連する可能性がある。この重篤な状態において、喉の組織の過剰な垂下は気道の虚脱を引き起こし、呼吸を妨害する。睡眠時無呼吸は一般的に大きいいびきの間に10秒間またはそれより長い沈黙が入る。最終的に酸素の欠如および二酸化炭素の増加によって人は目を覚まし、大きい鼻息によって気道を開かせる。

閉塞性睡眠時無呼吸は、喉の背面の筋肉が弛緩する場合に起こる。これらの筋肉は軟口蓋、口蓋垂、扁桃、および舌を支える。筋肉が弛緩すると、気道は呼吸時に狭窄または閉鎖して、呼吸は一時的に停止する。これは血液中の酸素レベルを低下させる。脳はこの減少を感知し、気道を再度開くことができるように人を睡眠から覚まさせる。典型的には、この目覚めは非常に短く覚えていない。中枢性の睡眠時無呼吸は非常に一般的ではないが、脳が呼吸筋にシグナルを伝達できない場合に起こる。

このように、睡眠時無呼吸およびいびきのような気道障害は気道通路の不適切な開口によって引き起こされる。本明細書において記述される装置および方法は、空気通路の不適切な開口によって引き起こされた障害の処置に適している。装置は、気道を開くようにいかなる適した位置で埋め込むことも可能である。通路の開口は完全な開口である必要はなく、いくつかの条件において、障害を処置するためには部分的開口で十分である。

空気通路の障害のほかに、本明細書に開示のインプラントは他の障害において用いるために適している。装置によって処置される障害には、消化管または血管の様々な位置のような、体の通路の不適切な開口および／または閉鎖によって引き起こされる障害が含まれる。装置の埋め込みは通路の壁を支えるために適している。装置は、胃酸逆流を処置するために食道のような消化管の壁に埋め込むことができる。消化管または血管装置は、先に記述したセンサーと共に用いることができる。同様に、インプラントおよび／または括約筋は、便および尿の括約筋の障害のために用いることができる。さらに、本発明のインプラントは、特定の患者の必要性に合わせて作製することができる。

当業者に理解されるように、本質的な特徴から逸脱することなく本発明を他の特定の形状で具体化することができる。当業者であれば、本明細書に記載の発明の特定の態様の多くの同等物をルーチン的程度の実験方法を用いて理解する、または確認することができる。そのような同等物が添付の特許請求の範囲に含まれることが意図される。

気道インプラント装置の一つの態様を図示する。 気道インプラント装置の一つの態様を図示する。 気道インプラント装置の一つの態様を図示する。 気道インプラント装置の一つの態様を図示する。 気道インプラント装置の態様の回路ダイアグラムを図示する。 気道インプラント装置の態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様の断面図を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様の断面図を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 電気活性高分子エレメントの態様を図示する。 気道インプラント装置の埋め込み部分の態様を図示する。 気道インプラント装置の態様を図示する。 マウスガードの形状での非埋め込み部分の態様を図示する。 マウスガードの形状での非埋め込み部分の態様を図示する。 非埋め込み部分の態様を図示する。 気道インプラント装置を用いる方法の態様を図示する、対象の頭部の矢状断面を示す。 気道インプラント装置を用いる方法の態様を示すために透けて見える口腔天井部を有する口の前方図を図示する。 気道インプラント装置を用いる方法の態様を示すために透けて見える口腔天井部を有する口の前方図を図示する。 気道インプラント装置を用いる方法の態様を示すために透けて見える口腔天井部を有する口の前方図を図示する。 気道インプラント装置を用いる方法の態様を示すために透けて見える口腔天井部を有する口の前方図を図示する。 気道インプラント装置に関連した誘導結合システムの態様を図示する。 気道インプラント装置の態様を図示する。 気道インプラント装置の態様を図示する。 患者が頬に装置の非埋め込み部分を装着する態様を図示する。 図34A〜Bは、軟口蓋に気道インプラントを有する本発明の方法の態様を図示する。 図35A〜Bは、軟口蓋および咽頭側壁に気道インプラントを有する本発明の方法の態様を図示する。 図36A〜Bは、咽頭側壁に気道インプラントを有する本発明の方法の態様を図示する。 無呼吸現象の進行を示す。 軟口蓋および咽頭壁にセンサーを有する気道インプラント装置の態様を示す。 軟口蓋および咽頭壁にセンサーを有する気道インプラント装置の機能を示す。 咽頭壁にセンサーを有する気道インプラント装置の態様を示す。 気道インプラント装置と共に用いるために適したコントローラーの例を示す。 気道インプラント装置の態様を示す。 図43Aは、気道インプラント装置の態様を示す。図43Bは、図43Aの気道インプラント装置の非埋め込み部分の態様を示す。 気道インプラント装置の態様を示す。 図45A〜Dは、変形可能エレメントの態様を示す。 舌に埋め込まれた、本発明の一つの態様による例示的な舌インプラント装置の簡略図である。 本発明の一つの態様による、例示的な舌インプラント装置試作品の写真である。 本発明の別の態様による、例示的な舌インプラント装置の簡略化した模式図である。

Claims (26)

1. 変形可能エレメントが空気通路の開口を調整するように適合および構成され、かつテザー（tether)エレメントが前記変形可能エレメントから顎骨まで伸びる線材であり、変形可能エレメントを顎骨に留めるように適合および構成されている、変形可能エレメントとテザーエレメントとを含む気道インプラント装置。
2. 変形可能エレメントがアクチュエーターを含む、請求項1記載の装置。
3. アクチュエーターが磁石、ニチノール、伝導性高分子、または電気活性高分子を含む、請求項2記載の装置。
4. 変形可能エレメントが磁性材料または電気活性高分子エレメントを含む、請求項1記載の装置。
5. 変形可能エレメントおよびテザーエレメントが高分子材料を含み、該変形可能エレメントの該高分子材料が電気活性高分子である、請求項1記載の装置。
6. 変形可能エレメントが電気活性高分子エレメントを含む、請求項1記載の装置。
7. アノードと、カソードと、第1のインダクターと、コントローラーとをさらに含む装置であって、アノードおよびカソードが変形可能エレメントに接続されている、請求項6記載の装置。
8. コントローラーがマイクロプロセッサーを含み、該マイクロプロセッサーが空気通路の開口を感知するように適合および構成され、かつ変形可能エレメントの通電を制御する、請求項7記載の装置。
9. 非埋め込み部分をさらに含む、請求項6記載の装置。
10. 非埋め込み部分が、変形可能エレメントを制御するように適合および構成された細片である、請求項9記載の装置。
11. 細片が電源および第2のインダクターを含む、請求項9記載の装置。
12. 第2のインダクターが第1のインダクターと相互作用するように適合および構成されている、請求項11記載の装置。
13. 変形可能エレメントが舌への埋め込み用に適合および構成されている、請求項1記載の装置。
14. 電気活性高分子エレメントがイオン交換高分子金属複合体を含む、請求項6記載の装置。
15. 電気活性高分子エレメントが伝導性高分子を含む、請求項6記載の装置。
16. 伝導性高分子がポリピロール、カーボンナノチューブ、またはポリアニリンを含む、請求項15記載の装置。
17. 変形可能エレメントが平坦な表面またはチューブを含む、請求項1記載の装置。
18. 変形可能エレメントが、アコーディオンのように膨張および収縮するように適合および構成されている、請求項17記載の装置。
19. 電気活性高分子エレメントと電気的に接続している電源をさらに含む、請求項6記載の装置。
20. 電気活性高分子エレメントに電流を印加することにより空気通路が開口される、請求項19記載の装置。
21. 組織の内殖を防止するためのコーティングをさらに含む、請求項1記載の装置。
22. 組織の内殖を促進するためのコーティングをさらに含む、請求項1記載の装置。
23. 電気活性高分子エレメントを電源に接続するように適合された誘導結合機構をさらに含む、請求項6記載の装置。
24. 無呼吸現象の可能性を判定するために気道の状態をモニタリングするように適合および構成されているセンサーエレメントをさらに含む、請求項1記載の装置。
25. モニタリングされる状態が空気通路の間隙、空気流圧、および／または壁張力である、請求項24記載の装置。
26. センサーが、変形可能エレメントによって空気通路の開口を調整するためのフィードバックを提供する、請求項24記載の装置。

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