JP2021512700A - 埋込可能装置及び制御方法 - Google Patents

Abstract

埋込可能装置１２はＥＡＰアクチュエータ及び感知手段を有する。該感知手段はアクチュエータの作動方向に対して順方向又は反対方向に作用する該装置の外部の力を監視するように構成され、コントローラは、所与の監視窓内で最小である前記作動方向とは反対方向の力が感知されるか、又は所与の時間窓内で最大である前記作動方向に対して順方向の力が感知された時点においてアクチュエータを作動するよう制御するように構成される。このようにして、作動は最小の抵抗力の時点で実行され、アクチュエータの配備のために必要とされる電力を低減すると共に、大きな変化する力を受ける状態においても作動が行われることを可能にする。

Description

本発明は、埋込可能装置、特に電気活性高分子アクチュエータを有する埋込可能装置に関する。

心不全、末梢動脈疾患又は高血圧症等の慢性疾患を持つ患者の正確で目立たなく且つ長期間の監視に対する未だ満たされない臨床的要望が存在する。監視する目的は、安心感又は早期の警告を提供すること、又は医薬の使用を低減若しくは管理することである。ウェアラブル又は皮膚に挿入可能な装置は上記要望をかなえることはない。これら装置は心血管系に直接アクセスしないからである。この臨床的要望を満たすためには、賢い（スマートな）埋込可能装置が必要とされる。一般的に、“スマート”とは、センサ及びアクチュエータの統合を指し得る。これらは、例えば、血圧センサ（Cardiomems）、再狭窄センサ（Instent）、又はマイクロ蠕動ポンプ（MPS microsystems）等の制御された医薬供給のためのアクチュエータを含み得る。

また、内部身体的要素内で相互作用することができるスマートな埋込可能装置であって、例えば、これら要素を臨床的目的で操作する、又は当該要素に対して作用することにより該要素と関連付けられた感知機能を果たすためのものに対する要望も存在する。

応答性材料、特に電気活性高分子（ＥＡＰ）は、小さなフォームファクタの柔軟で、静粛で且つ低電力のセンサ及びアクチュエータを可能にする。これらの利点により、ＥＡＰは人体内の人工筋肉として働くことが予想されている。ＥＡＰによる可能性のある体内用途の幾つかの例は、制御された医薬供給を提供する心臓パッチを設けること；心臓補助装置（例えば、心房又は心室の収縮を補助するための）；人工括約筋及び蠕動導管、例えば、泌尿又は食道の；麻痺のある患者における顔面動作のリハビリテーション、例えばまばたき；である。

多くの場合において、埋込可能装置のアクチュエータは変化し且つ大きな力が存在する条件下で動作する必要があり得る。その例は、心臓内での、運動する若しくは脈動する動脈内での、呼吸運動に抗する、又は括約筋内での動作である。これらの場合においては、強い力がアクチュエータの力を圧倒し得、当該装置を効果の無いもの又は少なくとも信頼性のないものにさせる。

従って、埋込可能装置を制御する改善された手段であって、これら装置を変化する且つ大きな力が存在するような状況下でも効果的に且つ高信頼度で動作させることを可能にする手段に対する要望が存在する。

本発明は、請求項により定義される。

上述した課題を解決するために、発明者により、アクチュエータが対抗力に抗して動作しないように作動を筋肉運動又は血圧周期と同期させることが考察された。

発明者により考察された１つの方法は、ＥＡＰを人の電気生理学的信号、例えばＥＣＧを用いて同期させることであった。しかしながら、この方法の欠点は、心臓の電気的活動と機械的な筋肉活動との間に遅延が存在することである。従って、この遅延を計算に入れると共に運動を同期させるためにアルゴリズムが必要とされる。このことは、装置を一層複雑にさせると共に、余り汎用的でなくさせる。これら装置は、特定の条件下でしか、及び当該アルゴリズムがプログラムされた特定の用途のためにしか動作しないからである。

従って、改善された解決策が必要とされる。

本発明の一態様によれば、
支持構造体と、
電気活性高分子（ポリマ）材料（electroactive polymer material）を有するアクチュエータであって、前記支持構造体に取り付けられ、且つ、作動方向を有するアクチュエータと、
前記作動方向とは反対の方向又は前記作動方向に働く外力を感知するよう構成された感知手段と、
前記アクチュエータの作動を制御すると共に前記感知手段からの信号を受信するコントローラと、
を有する埋込可能装置（implantable device）が提供され、上記コントローラは、
前記感知手段からの信号を解釈して、前記力を時間にわたり監視し、及び
前記アクチュエータを、所与の時間窓内で最小である前記作動方向とは反対方向の力が感知されるか又は所与の時間窓内で最大である前記作動方向の力が感知された時点で作動するよう駆動する、
ように構成される。

本発明の埋込可能装置は、周囲力を積極的に感知し、作動を相対的に低い若しくは最小の抵抗力及び／又は相対的に高い寄与力の時点に一致するように時間を合わせる。このようにして、当該アクチュエータは強い対抗力に対して動作することが必要とされず、及び／又は該アクチュエータの方向性に順じて作用している力を利用する。

このことは、簡素な解決策を提供し、遅い解釈アルゴリズムの使用を必要とせずに、身体運動との正確な同期を可能にする。これは、本発明の方法が、周囲力を直接感知し、それに応じて作動のタイミングを合わせるからである。

例において、当該埋込可能装置は内部身体要素に対して力を及ぼすためのものであり得る。当該アクチュエータは、これを容易にすることができる。例えば、当該埋込可能装置のアクチュエータは内部身体要素を押圧して、該要素に対して力を及ぼすためのものであり得る。

幾つかの例において、当該埋込可能装置は感知機能を果たすものであり得る。当該アクチュエータは、センサの配置若しくは制御のためのもの、又は感知の実施のためのものであり得る。他の例において、当該装置は人工弁又は他のエレメントを提供するためのものであり得る。当該アクチュエータは、該エレメントのサイズの調整又は適合のためのものであり得る。

前記感知手段は、前記アクチュエータに向かう方向に、及び特には作動方向とは反対の方向又は作動方向に働く外力を感知するように構成される。これは、例においては、アクチュエータ（又は該アクチュエータの一部）に直接掛けられる力であり得るか、又はアクチュエータとは別の要素（使用時に、該アクチュエータが力を付与するように構成されるものであるが）により働く力であり得る。後者の場合においては、当該アクチュエータを配備（展開）する前に前記要素により働く力を感知して、配備が、その時点で配備されていないアクチュエータに向かう方向に働く力が小さい時点と一致するように時間が合わせられることを保証することが望ましい。

加えて又は代わりに、働く力を感知する動作は、前記アクチュエータ自体の少なくとも或る領域に付与される力を感知する動作を有することができる。

前記アクチュエータは作動方向を有し、前記外力は該作動方向とは反対の方向（即ち、前記作動方向に抗する）又は前記作動方向の方向（即ち、同方向の又は方向的に一致する）に働く力である。このようにして、感知される力は、当該アクチュエータが作動に際して受ける抵抗力又は寄与力に直接関係するものとなる。

例示として、及び後に説明されるように、当該装置は血管の周囲に延在し、作動すると該血管を周に沿って圧縮する適応直径リング（adaptive diameter ring）を有することができる。この場合、センサは当該血管により前記作動方向とは反対の方向に働く（例えば、当該リングに対して半径方向の外向きの）力を感知するように構成することができる。他の例において、当該装置は血管の内部に配置するためのものであって、作動に際して該血管との嵌まりを補助するために直径が減少するように構成された人工弁を有することができる。この場合、前記感知手段は血管により前記作動方向である方向に（例えば、該リングの外側に対して半径方向内向きに）働く力を感知するように構成することができる。

前記外力は、幾つかの例では周期的であり得、前記時間窓は該周期的な力の単一周期である。このことは、力の強度を評価し、最小又は最大の力の時点を見付けるための自然で便利なタイムスケールを提供する。

前記アクチュエータは、電気活性ポリマ（ＥＡＰ）を有する。

電気活性ポリマアクチュエータは、例えば、電気活性ポリマ（ＥＡＰ）材料を有する材料本体を有し、該ＥＡＰ材料は電気刺激に応答して変形可能である。

例示として、当該アクチュエータはイオン高分子膜センサ・アクチュエータを有することができる。これらは、体内動作に適した低電圧装置である。

電気活性高分子材料アクチュエータは、機械的に簡単な構造及び機能という利点を有している。このことは、例えば、メカトロニクス又は他の電気機械的アクチュエータ又はセンサとは対照的である。ＥＡＰは、例えば閉塞を回避することが重要である血管又は心室等の小さな身体構造内又は周囲に配備するために理想的な小さなフォームファクタも可能にする。これらは、長寿命も有し、当該装置を置換するための将来の侵襲的手術の必要性を限定する。

当該アクチュエータは幾つかの例ではセンサ・アクチュエータとすることができ、該センサ・アクチュエータは前記感知手段を提供する。これは、アクチュエータの電気活性ポリマ（ＥＡＰ）への低周波数又はＤＣ駆動信号上に重畳される高周波数ＡＣ（感知）信号を供給することにより実施することができる。この駆動方法は、ＥＡＰアクチュエータを用いた同時的感知及び駆動を可能にする。このことは、国際特許出願公開第2017/036695号に詳細に記載されている。

加えて又は代わりに、前記感知手段は、前記支持構造体に取り付けられたセンサ素子を有することができる。この場合、感知を実行するための別個のエレメント（素子）を設けることができる。これは、例えばフォースゲージ又は圧力センサとすることができる。

何れかの例において、前記感知手段は力を示すパラメータを感知することができ、又は力を直接感知若しくは測定することができる。

例において、当該埋込可能装置は内部身体要素に対して力を発生するためのものであり得る。前記アクチュエータは、このことを容易にし得る。

上記内部身体要素は、例えば、臓器、血管又は身体内の他の中実構造であり得る。代わりに、該内部身体要素は血管内の血液であり得、その場合、例えば当該装置は血管を経る血流を操作するためのものである。

当該装置は、内部身体要素を操作するための力を発生して、例えば、該要素の寸法を調整し、制御若しくは成形し、又は導管若しくは空洞を経る流体の流れを調整するためのものであり得る。代わりに、力を発生することは、例えば感知機能を果たすために前記要素に対して当該アクチュエータを配備するため、例えば血流、血圧又は他のパラメータを感知するために当該アクチュエータを血液流路内に配備するためのものであり得る。

前記感知手段は、使用時に前記内部身体要素により当該アクチュエータに向かう方向に働く外力を感知するように構成することができる。このことは、感知される力が、前記身体要素により当該アクチュエータに対して働く抵抗又は寄与力に関係することを保証する。

幾つかの例において、前記アクチュエータは前記内部身体要素の寸法を調整する（該要素に対して働く力により）よう構成することができる。例えば、このことは、血管の内部寸法（例えば、内部直径又はボリューム）又は例えば心室の内部ボリュームを調整する（例えば、該心室からの血流の送りを補助するために）ことを有し得る。

幾つかの例において、前記アクチュエータは、身体空洞又は導管内に位置させるためのものであり得、使用時に該空洞又は血管を経る流体の流れの操作を可能にするよう構成される。例えば、該アクチュエータは（及び、典型的には前記装置も）血管内に配置するためのものであり得、使用時に該血管を経る血流の操作を可能にするよう構成される。この場合、当該内部身体要素は前記空洞又は導管（又は血管）内の流体（例えば。血液）である。

幾つかの例において、前記アクチュエータの少なくとも一部は使用時に前記内部身体要素（例えば、力が付与されるべき）に接するように構成することができ、前記感知手段は使用時に前記身体要素により該アクチュエータに対して及ぼされる力を感知するように構成される。この構成は働く力を監視するための都合良い配置を提供する。当該要素が該装置と、従って該感知手段と接触して配置されるからである。この配置は、例えば上記要素の寸法を調整するための装置の場合に適し得る。

更に特定的な例において、前記アクチュエータの少なくとも一部は、使用時において、非配備位置にある場合に前記内部身体要素と接する様に構成することができ、前記感知手段は、使用時において、前記非配備位置にある場合に前記身体要素により該アクチュエータに対して働く力を感知するように構成される。この構成は、配備に先行して力を監視するための都合良い配置を提供する。

或る組の例によれば、当該装置は内部身体要素（又は構造）の内部寸法を調整するための適応直径リングを有し、前記アクチュエータは、該アクチュエータの作動が前記リングの直径を、前記調整を実行するように変化させるよう構成される。

特定の例において、前記適応直径リングは該リングを少なくとも部分的に画定する環状配置のアクチュエータを有し、これらアクチュエータは作動すると半径方向に変形し、これにより該リングの直径を調整するように構成され、オプションとして、前記外力は前記アクチュエータに向かって半径方向に働く力である。該力は前記アクチュエータに向かって反対の半径方向に（該アクチュエータの変形の方向に）働く力であり得る。

特定の例において、前記リングは前記内部身体要素又は構造の外側の周囲に配置するためのものであり得る。この場合、前記感知される外力は半径方向の外向きの外力であり得る。

特定の他の例において、前記リングは内部身体要素の内側内に（例えば、心臓の輪の内部に）人工心臓弁の一部として配置するためのものであり得る。この場合、前記感知される外力は、半径方向内向きの外力であり得る。

或る組の例によれば、前記適応直径リングは血管の周りに延在して該血管の内部寸法を調整するためのものであり得る。該内部寸法は、例えば、内径、内周、断面積又はボリュームとすることができる。

この組の例において、前記感知手段は前記血管内の血液により又は前記血管の壁により該血管の半径方向の外向き方向に働く力を感知するためのものであり得る。

他の組の例によれば、前記リングは心臓の空洞の周囲に位置させて、使用時に該空洞の内部寸法を調整するためのものであり得る。該内部寸法は、例えば、内部ボリューム又は直径とすることができる。

この組の例において、前記感知手段は、例えば前記空洞の壁（又は例えば該壁内の筋肉）により該空洞の外向き方向に働く力を感知するように構成することができる。

1以上の例によれば、当該装置は血管のための又は心臓のための人工弁を有し、前記適応直径リングは該弁の外側放射状壁の少なくとも一部を形成する。

本発明の何れかの例によれば、前記アクチュエータは双安定アクチュエータとすることができる。双安定とは、該アクチュエータを駆動信号の供給を介して少なくとも２つの安定した作動位置の間で駆動可能であり、該アクチュエータが上記駆動信号の除去に際して前記安定した位置の各々に留まるように構成されることを意味する。

本発明の他の態様による例は、埋込可能装置を制御する方法を提供するもので、前記埋込可能装置は、
支持構造体と、
電気活性高分子材料を有するアクチュエータであって、前記支持構造体に取り付けられ、且つ、作動方向を有するアクチュエータと、
前記作動方向とは反対の方向又は前記作動方向に働く外力を感知する感知手段と、
前記アクチュエータの作動を制御すると共に前記感知手段から信号を受信するコントローラと、
を有し、当該方法は、
前記感知手段からの信号を解釈して、前記力を時間にわたり監視するステップ、及び
前記アクチュエータを、所与の時間窓内で最小である前記作動方向とは反対方向の力が感知されるか又は所与の時間窓内で最大である前記作動方向の力が感知された時点で作動するよう駆動するステップ、
を有する。

本発明の例は、添付図面を参照して詳細に後述される。

図１は、一実施態様による例示的埋込可能装置を示す。 図２は、適応直径リングを有する、一実施態様による他の例示的埋込可能装置を示す。 図３は、印加される外力に対する埋込可能装置の直径のステップ状調整のタイミングを図示したグラフを示す。 図４は、適応直径リングを有する、一実施態様による他の例示的埋込可能装置を示す。 図５は、適応直径リングを有する、一実施態様による他の例示的埋込可能装置を示す。 図６は、本発明の一実施態様における実施化のための例示的な適応直径リングを示す。 図７は、本発明の一実施態様における実施化のための例示的な適応直径リングを示す。 図８は、心臓補助装置を有する、一実施態様による他の例示的埋込可能装置を示す。 図９は、図８の装置に掛かる外力に対する該装置の作動のタイミングを示す。 図１０は、予備応力付与リングを有する、一実施態様による他の例示的埋込可能装置を示す。

以下、本発明を、図面を参照して説明する。

詳細な説明及び特定の例は、装置、システム及び方法の例示的実施態様を示しているが、解説の目的のみを意図しており、本発明の範囲を限定することを意図するものではないと理解されるべきである。本発明の装置、システム及び方法の斯かる及び他のフィーチャ、態様及び利点は、以下の記載、添付請求項及び添付請求項から、より一層理解されるであろう。また、図面は概略的なものに過ぎず、寸法通りには描かれていないと理解されるべきである。また、全図を通して同一の符号は同一の又は同様の部分を示すために使用されていると理解されるべきである。

本発明は、ＥＡＰアクチュエータ及び感知手段を有する埋込可能装置を提供する。該感知手段は、アクチュエータの作動方向に対して順方向又は反対方向に作用する当該装置の外部の力を監視するように構成され、コントローラは該アクチュエータを、所与の監視窓内で最大である上記作動方向に対して反対方向の力が感知されるか、又は所与の時間窓内で最大である該作動方向に対して順方向の力が感知された時点で作動するよう制御するように構成される。このようにして、作動は最小の抵抗力の時点で実行され、アクチュエータの配備（展開）のために必要とされる電力を低減し、大きな変化する力を受けるような条件でも作動が行われることを可能にする。

上述したように、本発明は強く且つ変化する力が存在する条件において埋込可能装置のアクチュエータを高信頼度で動作させるという課題を解決することを目指すものである。

当該課題を一層明確に示すために、本発明による埋込可能装置の幾つかの例示的応用例が説明され、これによれば、受け得る特定の周囲力が説明される。

第１の例は、折り畳み可能な人工心臓弁の配置に関するものである。カテーテルベースの心臓弁置換手術においては、当該心臓弁を大動脈又は心室の輪（環）内に正確に供給、配置、嵌め込み、固定及び封止することが必要とされる。不適切な嵌め込みは、組織に対する過剰な放射方向力により遊走（migration）、漏洩又は瘢痕形成等の合併症につながり得る。

心臓弁の正確な所要寸法を予め決定することは困難であり得る。これは、輪の機械的変形能を決定する古い組織の未知の石灰化レベル、及び輪寸法の人毎の変動によるものである。適応的外径を持つ人工心臓弁を設けることは、斯かる配置を一層容易にすると共に、良好な長期間性能（例えば、密封）も可能にする。

これを実施化する手段は、当該心臓弁の輪内に、拍動する心筋及び他の大きな力と同期して動作されるアクチュエータを組み込むことである。特に、人工僧帽弁の外径に掛かる最大力は中間収縮点の間に６〜８ニュートンの大きさにもなり得、該弁の外径の対応する変化は４０ミクロンまでにもなり得る（２９mmの公称直径に対して）。

一般的に、心筋に働く力は心周期の間において大きく変化し得る。例えば、収縮及び拡張力の間の差は６倍〜７倍である。このような大きな力に抗してというより順じて作動するように構成される適応直径心臓弁は、性能の信頼性を明らかに改善すると共に、当該装置にとり必要とされる最大作動電力を潜在的に低減するであろう。

第２の例は、僧帽弁機能不全の修復に関するものである。既知の課題は、拡大した輪による僧帽弁又は三尖弁の不適切な閉鎖である。既知の手術的解決策は、固定長のワイヤにより輪を絞ることである。直径を変化させる（心周期毎に）自己適応形リングは、より良い解決策であろう。しかしながら、この場合も、寸法調整が当該弁寸法を調整するために必要とされる力が低減されるように低血流又は血圧の時点で実行されるならば、作動は大幅に効率的とされる。

第３の例は、血流を制限、制御又は支援（例えば、向上）させるために動脈又は静脈内若しくは周囲に配置するためのカフに関するものである。血管カフによる血流操作が解決又は軽減する多数の臨床的問題が存在する。

例示として、左心室心不全の場合、しばしば過剰な血液が右心室により肺臓内に送り込まれ得、これにより肺臓内に液体が蓄積する。この問題は、大静脈をクランプし、このようにして右心室内への血流を制限する（心臓のバランスを回復させるために）ことにより緩和することができる。

更なる例示として、ステントによる末梢動脈疾患の治療の後、血管盗（vascular steal）が発生し得る。血管盗は、心血管系の一部に対して適用された局部的治療に続いて発生し得る心血管循環に対する悪影響である。特に、ステントによる罹患動脈の開放は血流を局部的に増加させるが、結果として、他の動脈における血流を減少させる。これを予測することは非常に困難であり得る。

この問題は、血流を制御するために配置後に寸法が調整可能な（これが必要になった場合）ステントを設けることにより緩和することができる。この場合、当該ステントに対して血流により及ぼされる大きく変化し得る外圧により、寸法調整を低い血圧の（即ち、放射方向の力が小さい）時点に一致するよう時間を合わせることが有益であろう。

更なる例において、動脈若しくは毛細血管における循環不足による下脚又は足における虚血（血流不全）は、糖尿病性足病変又は慢性下肢虚血（ＣＬＩ）につながり得る。可能性のある原因の１つは、血圧不足である。下脚の動脈における血圧は、例えば血管カフベースの蠕動ポンプにより血流を支援することにより補強することができる。この場合、血流を助けるために、当該ポンプの圧縮が血流リズムに同期されることが重要である。特に、該ポンプは圧力が血管内の最低点に到達する際に収縮（作動）すべきである（血液が流出するのを補助するために）。

不良な弁及び／又は拡張した下肢静脈は脚における血液の滞留及び血管外漏出を生じ得、腫脹及び／又は血栓につながる。この問題は、例えば血管カフベースの蠕動ポンプにより血流を支援することにより、この場合も緩和することができる。

本発明は、強い周囲力の影響を該力に従って作動を同期させることにより軽減することを提案する。本発明は、特に、作動を最も小さな力の時点と一致するように時間を合わせることにより、これを実行することを提案する。

本発明の基本概念が図１に概略的に示されている。埋込可能装置１２は、支持構造１６ａ、１６ｂ、及び電気活性高分子材料を有する作動エレメント１８を備えたアクチュエータを有する。この例における作動（アクチュエータ）エレメントは、上記支持構造の固定エレメント１６ａに取り付けられ、該アクチュエータエレメントの端部に係合して該端部を固定位置に保持するように構成された一連の切り込み（ノッチ）を備えた保持エレメント１６ｂに向かって外方に延びるように構成されている。

当該埋込可能装置は、身体内に埋め込まれ、協動的な伸縮作用を示す１対の筋肉２２ａ、２２ｂの形態の内部身体要素の間に配置されて示されている。ＥＡＰアクチュエータ１８は、同時的な力の感知及び駆動を提供するように構成されたセンサ・アクチュエータである（詳細に関しては下記参照）。図１の（ａ）は、当該筋肉が収縮された時点における配置を示す。図１の（ｂ）は当該筋肉が弛緩された場合の配置を示す。

当該センサ・アクチュエータは、該センサ・アクチュエータに対して筋肉により及ぼされる力を感知するように構成される。当該配置は、掛かる力がアクチュエータエレメント１８の作動方向に対抗する方向となるようなものである。

コントローラ（図示略）は、当該センサ・アクチュエータから受信される感知信号を解釈して、筋肉２ａ、２２ｂによりアクチュエータエレメント１８に及ぼされる力を時間にわたり監視するように構成される。アクチュエータ位置の調整が必要とされる場合、該コントローラは、上記力を監視すると共に、当該アクチュエータを該力が所与の時間窓内で最小であると感知される時点において新たな位置へ移動するように駆動するよう構成される。例えば、当該筋肉は、該筋肉が周期的伸縮挙動を示すような呼吸筋又は心筋であり得る。この場合、アクチュエータセンサ１８に掛かる力は周期的力である。当該コントローラは、当該アクチュエータを、周期的力の所与の周期期間内で感知される力が最小の時点で駆動するよう構成することができる。

図１の（ｂ）は、このような最小の力の時点におけるアクチュエータ１８の駆動（作動）を示す。この駆動は、筋肉２２ａ、２２ｂが弛緩され、これにより当該アクチュエータの方向に最小の力を生じる時点に行う。当該アクチュエータは前記コントローラにより駆動され、該アクチュエータを前記保持エレメント１６ｂの一連のノッチのうちの一層低い方にずれるように変形させる。かくして、該アクチュエータは、筋肉からの最小の力の抵抗の時点で作動するよう制御される。

該新たなアクチュエータ位置は、当該アクチュエータを一層拡大された位置に移動させる。該アクチュエータは保持エレメント１６ｂにより定位置にロックされるので、当該埋込可能装置は、これにより、後続の伸縮の間において筋肉の間の最小の間隔を定める。該埋込可能装置は、このように、使用時に使用の間において筋肉に該筋肉の自然な伸縮作用に抗して力を及ぼし、これにより斯かる筋肉の間の間隔を維持するように構成される。このことは、実用的用途において、例えば筋肉が誤って機能し、筋肉の間の通路の部分的閉塞を生じるような場合に、例えば体液のための最良流路を維持するために有効であり得る。

当該装置（何れかの実施態様による）には、該装置の一部として含まれ得る又は別体であり得る有線又は無線の何れかの電源を介して給電することができる。その例は、後に詳細に説明される。

アクチュエータ１８はＥＡＰアクチュエータを有する。本発明の何れかの実施態様によれば、ＥＡＰアクチュエータは異なるアクチュエータ動作のために異なる構成で設けることができる。

最も簡単な構成において、当該アクチュエータは電気活性高分子層を有することができ、この高分子層は該層の両面上に配置された電極の間に挟まれる。これら電極により当該ＥＡＰ層の間には電圧が印加され、このＥＡＰ層を該層の面内で全方向に拡張させる。

本発明の種々の例（図１の例を含む）においては、当該アクチュエータの変形が単一の方向においてのみ又は主に単一の方向において生じることが必要とされる。この場合、上記構造は担体層上で支持される。前記電極を用いて当該ＥＡＰ層の間に電圧が印加されると、全体的層構造は湾曲（図１の（ｂ）に示されるように）又は屈曲される。屈曲挙動は、当該層構造の両端をクランプ留めすることにより達成することができる。該層が変形された場合、該層の端部の上記制限は屈曲動作での面外方向への変形を強いることになる。

この運動の性質は、例えば、駆動された場合に拡張する活性層と受動的担体層との間の相互作用から生じる。軸の回りでの非対称な湾曲を得るために、例えば分子配向（フィルム延伸）を付与することができ、一方向の運動を強制する。

該一方向の拡張は、当該ＥＡＰ層における非対称性から生じ得るか、前記担体層の特性の非対称性から生じ得るか、又は両者の組み合わせから生じ得る。

上述した様な電気活性高分子構造は、駆動及び感知の両方のために使用することができる。最も優れた感知メカニズムは、力の測定及び歪検出に基づくものである。例えば、誘電体エラストマは外力により容易に伸張させることができる。当該センサに低電圧を掛けることにより、歪を電圧の関数として測定することができる（電圧は面積の関数である）。

フィールド駆動システムにより感知する他の方法は、容量変化を直接測定するか又は歪の関数としての電極抵抗の変化を測定することである。

圧電及び電歪高分子センサは、印加される機械的応力に応答して電荷を発生することができる（結晶化度が検出可能な電荷を発生するほど十分に高いとして）。共役高分子は、ピエゾイオン効果を利用することができる（機械的応力がイオンの発生につながる）。ＣＮＴは、応力に曝されると該ＣＮＴ表面上の電荷が変化し、これを測定することができる。

同時的な感知及び駆動（本発明の何れかの実施態様による）は、駆動電圧とは別に外側電極のインピーダンスを測定することにより達成することができる。該インピーダンスは、当該アクチュエータに印加された力の指示情報を提供する。代わりに、上記のことは、高い周波数の相対的に小さな振幅のＡＣ信号が基となる高電圧駆動信号に重畳されて印加されるような駆動方法を適用することにより達成することもできる。該駆動信号はＤＣ信号又は相対的に低い周波数のＡＣ信号とすることができる。この同時的感知及び駆動を達成するための駆動方法は、国際特許出願公開第2017/037795号に詳細に記載されている。

本発明の何れかの実施態様によれば、当該ＥＡＰアクチュエータは双安定又は多安定ＥＡＰアクチュエータとすることができる。これによれば、当該アクチュエータは駆動信号の印加により２以上の安定した作動位置の間で駆動可能であり、これにより該アクチュエータは駆動信号を除去すると斯かる安定位置の各々に留まるようになることになることを意味する。このことは、筋肉２２ａ、２２ｂの後続の収縮は当該アクチュエータを、一旦設定された各安定作動位置から離れるように変形することはできないことを意味する。双安定ＥＡＰアクチュエータの使用は国際特許出願公開第2016/193412号に記載されており、該文献における教示内容を本発明の如何なる実施態様における双安定駆動を実施するために適用することもできる。

図１の例ではセンサ・アクチュエータが使用されているが、他の例においては、アクチュエータ１８に向かう方向に掛かる力を感知するために別体のセンサ素子を代わりに使用することもできる。該センサ素子は、例示として、当該ＥＡＰアクチュエータの表面に被着された圧力感知性フィルムを有することができる。該センサ素子は、力を直接感知し、又は例えば圧力等の力を示すパラメータ若しくは電圧信号さえも感知するように構成することができる。

図１は、本発明の概念を解説する目的で、本発明による簡素な第１例の埋込可能装置を示す。この簡素な例に関して説明されるフィーチャ及び特性は、本発明の全ての特定の実施態様にわたり広く適用可能である。

前述した説明から認識され得るように、本発明の概念は広範囲の異なる特定の用途において実施することができる。本発明を解説するために、本発明概念の複数の例示的実施態様を、以下、図面を参照して説明する。各実施態様は例示のみとして理解されるべきものであり、基となる発明思想は広範囲の異なる特定の実施化例にまたがり適用可能である。

第１組の例示的実施態様によれば、当該埋込可能装置は、輪（annulus）を密封するための又は身体管若しくは導管の直径を調整するための適応直径リング（adaptive diameter ring）を有することができる。特に、当該埋込可能装置は、人工心臓弁の外径を最適化するための（最適な密封のための最適組織接触圧を保証するための）、心臓内の拡張された輪を矯正するための、又は血流を調整するために血管カフ（vascular cuff）の内径を調整するためのものとすることができる。

図２は、人工心臓弁を有すると共に該弁の直径を最適化するように構成された例示的埋込可能装置１２を概略的に示す。該埋込可能装置は、当該リングの直径を調整するための１以上のアクチュエータの配置を備えた適応直径リング２６を有する。該リングの周方向に沿う周辺から長手方向外側に且つ半径方向内側に湾曲するものは１対の人工弁尖（弁膜）３２であり、これら弁尖は当該リングから長手方向にずらされた半径方向中心点において密封態様で接する。これら弁尖は互いに密封し合い、これにより当該弁を密閉する。

埋込可能装置１２はコントローラ２８を更に有し、該コントローラは当該装置のための電源も有する。

当該装置は、心臓の動脈に埋め込まれる。前記適応直径リングに含まれるアクチュエータ（又は複数のアクチュエータ）は、該リングの直径を調整するためにコントローラ２８により作動するよう制御することができる。該アクチュエータ（又は複数のアクチュエータ）は、駆動が当該リングの直径を増加させるように構成することができ、又は駆動が該リングの直径を減少させるように構成することができる。異なる作動方向を備えて構成された２組のアクチュエータを設けることができ、一方の組の作動がリング２６の直径増加を誘起し、他方の組の作動が該リングの直径減少を誘起するようにする。

適応直径リング２６のアクチュエータは、この例では、センサ・アクチュエータである。しかしながら、別体のセンサ素子を、例えば、動脈２０の壁に接触させるように当該適応直径リングに取り付けられて設けることもできる（図示略）。

当該アクチュエータが上記リングの直径を減少させるよう構成される場合、該センサ・アクチュエータは動脈壁により作動方向に（即ち、半径方向内側に向かって）掛かる力を感知するように構成される。当該アクチュエータが上記リングの直径を増大させるよう構成される場合、該センサ・アクチュエータは動脈壁により作動方向とは反対の方向に（即ち、半径方向外側に向かって）掛かる力を感知するように構成される。該センサ・アクチュエータは、好ましくは、半径方向内側又は外側に向かう駆動を容易にする等のために、両方向の力を感知するように構成される。

埋め込み後の使用時において、リング２６の直径を動脈２０内で当該人工弁を一層良好に固定及び密閉するように調整することが有益であり得る。このことは、当該リング２６のアクチュエータを、該リングの直径を僅かに拡大させて該リングが動脈２０の壁にしっかりと押し付けられることを保証し、又は上記直径を僅かに減少させて該リングが動脈壁を過剰に拡張させないことを保証するように駆動することにより実行することができる。

密封の最適化は、動脈２０の壁により当該リングに掛けられる時間平均の半径方向の力又は、例えば、所与の周期において当該壁により掛けられる最大の力に基づいて実行することができる。最適な密封は、関連付けられた既知の（平均又は最大）半径方向内向き力を有し得る（即ち、密封が最適な場合、当該リングと動脈壁との間の押付力は特定のレベルにあることが分かっている）。当該リング直径は、この既知の最適半径方向力が達成されるまで簡単に調整することができる。

当該調整は、ステップ状の調整とすることができる。この調整は、当該リングに掛かる平均半径方向力を検出するために感知信号が監視されるような調整制御ループに従うことを含む。感知される平均力が最適な密封のための最適力から特定の閾量だけ相違する場合、リング直径のステップ状変更が、該リングのアクチュエータを適切に駆動することにより実行される。次いで、該リングの平均半径方向力が再感知され、上記最適力からの逸脱が依然として存在するかを判定する。もし存在するなら、もう１回のステップ状直径調整が実行される。この処理は、最適な半径方向力に到達するまで繰り返される。

動脈２０を介しての血流ポンプ送り作用により、動脈内の圧力は心臓の拍動に伴い周期的に変化する。このことは、周期にわたり動脈壁によりリング２６に及ぼされる力を変化させる。該リングを、当該壁が意図される作動方向とは反対の方向に最小の半径方向力を及ぼしている時点において駆動して、該リングの調整が最小の抵抗力に抗して作用するようにすることが好ましいであろう。当該リングを拡大しようとする場合、このことは、当該動脈における最高血圧の時点に対応する。何故なら、この時点においては、血液の圧力が動脈壁を外方に押すことを支援し、半径内側方向力が当該リングに掛かることを緩和するからである。当該リングを収縮させようとする場合、このことは、最低血圧の時点に対応する。この時点においては、当該壁の自然の内向きの半径方向抵抗力が当該リングを一層小さい直径へと押す支援をするからである。

この目的のために、コントローラ２８は、リング２６のセンサ・アクチュエータからの感知信号を解釈して、動脈２０により時間にわたり該センサ・アクチュエータに掛かる力を監視するように構成される。直径の調整が望まれる場合、コントローラ２８は、示される力の周期内での最小の力の時点を識別し、この時点においてアクチュエータを駆動するように制御するよう構成される。

当該動作が図３のグラフにより示されており、該図は適応直径リング２６のセンサ・アクチュエータ（又は複数のセンサ・アクチュエータ）により感知される半径方向力（ｙ軸）を時間（ｘ軸）の関数として示している。ライン３４は時間にわたり感知された力を示す。ライン３５は、直径を調整するために当該リングのアクチュエータ（又は複数のアクチュエータ）により掛けられる力を示す。ライン３８は、最適な密閉を達成するための当該リングに関する所望の最大の半径方向力を示す。

該グラフから、半径方向力が周期的に振動することが分かる。これは、心臓の拍動により生じる動脈２０内の変化する圧力によるものである。最大の力は初期的には大き過ぎる。従って、コントローラはリング直径の最初のステップ状調整を実行する。これは、アクチュエータ（又は複数のアクチュエータ）を、当該直径を変化させる（この場合には、減少させる）ように駆動することにより実行される。該最初のステップ状直径変更のための第１駆動イベントは、ピーク３６ａにより示されている。コントローラは、該駆動を、所与の周期にわたる最大（内向き）半径方向力の時点と一致するように時間を合わせる。最大力の時点は、このケースにおける半径方向内向き力が当該アクチュエータの作動方向（即ち、半径方向内向きの）に揃う方向である故に選択される。

上記駆動及び結果的な直径変化は、動脈壁により当該リングに働く平均（及び最大）の力を減少させる。しかしながら、該力は最適な力３８より依然として大きい。従って、当該直径の２番目のステップ状調整が、当該アクチュエータ（又は複数のアクチュエータ）を再び駆動することにより実行される（駆動イベント３６ｂにより示されている）。

このステップ状調整は最大力を所望の最大力３８より低いレベルまで減少させ、従って最適適合調整を完了させる。

当該埋込可能装置は、当該動脈内での適合及び密閉を最適化するために初期埋め込み後に１回だけの調整を行うように構成することができる。コントローラ２８に含まれる電源は、例えば、当該装置に埋め込み後の短期間だけ給電するのに十分な充電のみを有する電池電源とすることができる。

図４は適応直径リング２６を有する第２の例示的埋込可能装置１２を示す。この例における装置は、心臓における拡張された輪を矯正するように、特に僧帽弁閉鎖不全を矯正するように構成される。図４に示されるように、僧帽弁閉鎖不全症は、僧帽弁の弁尖４２が互いに再び完全に密閉することをし損じ、漏洩につながるような障害である。これは、典型的に、当該僧帽弁の弁尖を離れる方向に引っ張る心室４４の拡張に起因する。

上記拡張を矯正するために、適応直径リング２６を有する本発明の一例による埋込可能装置１２を、当該拡張された輪の周部の周りに嵌めて心室４４の直径を該僧帽弁の位置において再設定することができる。該リングは、図２に関して前述したものと構造及び動作が同様のものとすることができ、リング２６内に含まれるセンサ・アクチュエータの、該リングの直径の調整を行う駆動を制御するためのコントローラ２８を有する。

上記リングが当該輪の位置の周囲に一旦取り付けられたなら、該リングの直径を減少させることができ、これにより該心室の拡張を打ち消して、当該僧帽弁の動作を補修する。

リング２６のセンサ・アクチュエータが、変形する場合の強い力に抗して動作しないことを保証するために、前記コントローラは該センサ・アクチュエータから受信される感知信号を監視し、アクチュエータを心室４４により該センサ・アクチュエータに掛けられる半径方向の外向きの力が最小の時点において駆動するよう構成される。心室を経る血液の脈動により、上記力は心臓の拍動に伴い周期的である。最小の力の時点（所与の心周期における）は、当該輪を介しての最低の血圧（最小の血流）の時点に一致するであろう。

図５は、血管５０の周囲に配置されて該血管の直径を調整するための適応直径リング２４を有する本発明による他の例示的埋込可能装置１２を示す。このケースにおける装置は、図４に示されて上述されたものと同一の構造を有することができる。このケースにおける装置は、血管カフを形成するもので、リング２４の直径の調整により血管５０を経る血液の調整を可能にする。

前述したように、このことは、例えば左心室不全の場合において右心室内への血流を制限する等の、血流を制限するためのものであり得る。これは、血流を支援するためのものでもあり得る。例えば（前述したように）、当該リングが血管を経る血流に同期して周期的に直径が収縮するように制御される場合、このことは、該血管を経る血液の送りを補助し得る。この場合における当該装置は蠕動ポンプを形成する。

上記例による例示的適応直径リング２４が、図６及び図７に概略的に示されている。

図６の（ａ）は該リングの側面図（該リングの半径方向面と平行に、該リングの一方の側に面する）を示す。図６の（ｂ）及び（ｃ）は、図６の（ａ）と同一の側の方向から見た、該リングを通る断面図を示す。図６の（ｂ）は駆動されていない状態のリングを示す。図６の（ｃ）は駆動された状態のリングを示す。図７は、該適応直径リング２４の見下ろした図を示す。

リング２４は、該リングの周部の周りに延在する、環状配置のＥＡＰエレメント（セグメント）６２を有している。この例におけるＥＡＰセグメントは、当該埋込可能装置１２の支持構造の少なくとも一部を形成する剛性リングフレーム６６に取り付けられている。該剛性リングフレームは、間にＥＡＰセグメントが各々延在する２つの環状部分６６ａ、６６ｂから形成される。これらフレーム部分は各ＥＡＰセグメントの各々の端部を固定し、かくして、該ＥＡＰセグメントが電気的刺激を受けると、各セグメントは図６の（ｃ）に示されるように半径方向内向きに湾曲するようにされる。この半径方向内向きの撓みの結果、当該リングの輪内に位置する如何なる身体構造又は要素に対しても力が掛かり、このことが例えば当該構造の寸法の調整を可能にする（図４及び図５の例におけるように）。代わりに、当該リングの内側に結合された何らかの要素が上記撓みにより半径方向内向きに変位される（図２の例におけるように）。

当該リングの駆動は、該リングの直径を調整するという効果を有する。このようにして、リング直径を最大直径Ｄ-maxと最小直径Ｄ-minとの間で調整することができる。

当該リングにより操作される血管又は心室等の解剖学的要素に誘起される対応する直径変化の程度は、変形する場合の該リングにより半径方向内向きに付与される力の強度、及び該変形に抗して当該身体要素により働く抵抗力の強さに依存するであろう。当該解剖学的要素において実現される寸法調整の程度の変化は、該リングにより付与される力の変化する量により達成することができる。このことは、変形するように制御されるＥＡＰセグメントの数を変化させることにより容易に実現することができる。

このような概念が図７に示されている。図７の左側の画像は当該ＥＡＰセグメントの全てが弛緩（非駆動）位置にある状態の当該適応直径リング（の見下ろした図）を示す。図７の右側の画像は、該リングを、当該ＥＡＰセグメントの半分が駆動された（半径方向内向きに）位置にある一方、半分が弛緩された（半径方向の外向きに）位置にある第２状態で示す。各セグメントは、当該リングの周部の周りで駆動状態及び弛緩状態の間で交互となっている。その結果は、当該リングにより印加可能な最大の可能な半径方向力の半分が印加され、結果的に、該リング輪の内側に位置する身体要素の、達成可能な最大直径変化の約半分となる直径変化が生じる。より大きい又は小さい数のエレメントを駆動する結果、それに対応して大きい又は小さい力が印加され、結果的に当該身体要素の一層大きい又は小さい寸法変化が生じる。

当業者によれば、この原理は種々の異なるレベルの身体要素直径調整が実行されることを可能にするように拡張することができることは明らかであろう。

上記ＥＡＰセグメントは、有利な例によれば、双安定ＥＡＰアクチュエータを有することができる。双安定ＥＡＰアクチュエータの構成及び駆動は国際特許出願公開第2016/193412号に記載されており、該文献の教示内容を本発明の実施態様に適用可能である。

上記セグメントの各々は、能動ＥＡＰ層及び受動基板層を有する別個の湾曲アクチュエータである。

セグメント化されたリング構造の使用は、ＥＡＰの単一環状本体よりも２つの主要な利点を有する。第１に、前述したように、駆動されるセグメント（オン／オフ）の数を変化させることにより、この構成は複数の安定した直径変化が実行されることを可能にする。第２に、この構成は、特に大きな最大直径変化を可能にする（周部がＤ-max位置とＤ-min位置との間で大きく変化するからである）。対向して配置されるセグメントの互いの内向きの曲がりが、斯様な大きな最大直径変化を可能にする。

本発明は、適応直径リングのための図６及び図７の特定の例に限定されるものではない。他の実施態様においては、単一の環状ＥＡＰエレメントを含む、又は例えば内部に組み込まれた１以上のＥＡＰエレメントを有すると共に該リングの周の面内で該周を短縮するように変形するよう適合化された周方向に柔軟なリングを含み得る他の構成を用いることができる。他の構成は、当該リングの周部に組み込まれた場合に当該材料が膨れるにつれてリング直径の減少を可能にするような、イオン性高分子ゲル等の膨張ＥＡＰ材料の使用を含むことができる。

更なる例示的実施態様によれば、心臓補助機能を果たすための埋込可能装置（心臓補助装置）が提供される。該心臓補助装置は、心臓の心室の周りに巻き付き、血液の送りを補助するために心臓の自然収縮と同期して収縮する、心臓のための人工筋肉機能を提供する。

この実施態様の２つの例が、図８に概略的に示されている。

第１例の埋込可能装置１２ａは、使用時に心臓の心室７０の周囲に延在するよう構成された適応直径リング２４を有する。該適応直径リングは、図６及び図７に関連して上述された例示的リングに従って設けることができる。適応直径リング２４に含まれるセンサ・アクチュエータ（又は別体のセンサ・アクチュエータ）は、当該心室により該リングに対して働く半径方向力を監視するように構成される。該働く力は、心臓の拍動に伴って振動的態様で変化する。

コントローラ（図示略）は、当該センサ・アクチュエータを、リング直径の収縮を所与の周期において最小の半径方向力の時点で実行するように駆動するよう構成される。これは、心周期における当該心臓が最大に収縮する（該心臓から血液を排出するために）時点に一致するであろう。この時点で駆動することにより、当該リングは心臓収縮を、従って心臓からの血液の送りを協動的に補助する。該リングは心臓の本来の筋肉を更に変位させるための付加的な“蹴り”を効果的に提供し、このようにして、当該筋肉のポンプ送り能力を増加させる。

第２の例の埋込可能装置１２ｂは帯又はスリーブエレメント７４を有し、このスリーブエレメントは該スリーブに適応的屈曲角を付与するための１以上のＥＡＰアクチュエータを有する。該ＥＡＰアクチュエータ（又は複数のアクチュエータ）の駆動により、該帯又はスリーブエレメントの屈曲角を減少させることができ、これにより、心室７０の少なくとも下部に絞り又は把持力を掛ける。第１例の装置１２ａの場合におけるのと同様に、該帯又はスリーブエレメント７４の駆動は、当該コントローラにより、心室７０により最小の外方向力が当該アクチュエータに及ぼされる時点に一致するよう時間が合わされる。この時点は、当該心臓の最大収縮に一致する。従って、該スリーブ又は帯体の屈曲角の減少及び結果としての絞り作用は本来の心筋が心室から血液を押し出すことを協動的に補助する。

図９は、図８の例示的装置１２ａ、１２ｂの何れかによる好ましい制御方法を示す。図９のグラフは、リング２４又はスリーブ／帯体７４の感知エレメント若しくはセンサ・アクチュエータにより感知される外力（ｙ軸）を時間（ｘ軸）の関数として示す（ライン８２）。ライン８４はＥＡＰアクチュエータの駆動信号を示す。

心室により及ぼされる外力８２は、心臓の拍動の結果、時間の関数として周期的に変化することが分かる。所与の装置１２ａ、１２ｂのコントローラは、当該周期における測定される最小の力の各時点で当該装置のアクチュエータ（又は複数のアクチュエータ）を周期的に駆動するよう構成される。この結果、リング２４又はスリーブ／帯体７４の周期的収縮動作が得られ、これにより心臓の本来の筋肉を補助する。

何れかの装置１２ａ、１２ｂによれば、当該ＥＡＰアクチュエータ（又は複数のアクチュエータ）は、例示として、誘電エラストマ又はイオン導電性高分子金属接合体（ＩＰＭＣ：ionic polymer-metal composite）を有することができる。

図１０は、本発明の一実施態様による更なる例の埋込可能装置１２を示す。該装置１２は身体管腔（例えば、血管）の周囲に該管腔の収縮のために配置するための収縮カフを有する。該装置は、予め張力が付与された開放されたリング９０を有し、該リングは抵抗力が存在しない場合に外周が自然に減少するように張力が付されている。

リング９０は、該リングを安定した周方向位置に固定するための保持エレメント９２と係合するように構成されたアクチュエータエレメント９６の形態のロック装置を有している。アクチュエータエレメント９６は、突出するロック部材９４に結合されたＥＡＰアクチュエータ部材を有し、該ロック部材は上記保持エレメントに向けられている。該保持エレメントは、上記ロック部材に受け入れて係合し、これにより当該リングを定位置にロックするような形状の一連の切欠き（ノッチ）を有している。

図１０は該装置の動作を示す。図１０の（ａ）は第１の周方向位置における装置１２の予備張力付与リング９０を示すもので、アクチュエータエレメント９６は当該リングを定位置にロックするために保持エレメント９２に係合されている。該リングの直径を減少させるために、コントローラ（図示略）はＥＡＰアクチュエータエレメントを駆動するように構成されている。該アクチュエータエレメントは、図１０の（ｂ）に示されるように、半径方向外側に向かって作動するよう構成される。この作動は、ロック部材９４を保持エレメント９２から持ち上げ、これにより当該予備張力付与リングを釈放する。当該リングは外周が自然に収縮するように張力が掛けられている。結果的に、アクチュエータエレメント９６の釈放に際して、該リングは収縮し、直径が減少する。アクチュエータの弛緩に際して、又は該アクチュエータを以前の位置に駆動すると、該アクチュエータは前記保持エレメントと再係合するようにされ、これにより、該リングを新たな小さな外周でロックする。

このケースにおいて、当該装置の収縮作用はリング９０の材料に蓄積された予備張力によってのみもたらされるので、利用可能な収縮力は相対的に小さい。従って、リング直径の収縮を、該リングに対して（アクチュエータに向かって）半径方向の外向きに作用する外力の最小の時点に一致させることが望ましい。この目的のため、アクチュエータエレメント９６はセンサ・アクチュエータとすることができるか、又は該アクチュエータエレメントに結合された感知エレメント（例えば、圧力感知フィルム）を設けることができる。該センサ・アクチュエータ又は感知エレメントは、当該リングに及ぼされる半径方向の外向きの力を感知するように構成される。このことは、直接的に実行することができるか、又はアクチュエータエレメント９６のロック部材９４において働く対応する周方向力の測定を介して測定することができる。当該コントローラ（図示略）は、上記アクチュエータエレメントを所与の時間窓内で最小の力が感知される時点において駆動するよう構成される。

予備張力付与リングの使用は、結果としての装置が非常に小さな電力しか消費しないという利点を有する。何故なら、当該アクチュエータは身体要素に抗する力を発生することを必要とされないからである。しかしながら、当該装置は１方向調整しか可能にしないという制約を有する。一旦収縮が実行されたら、侵襲的介入無しでは逆行させることはできない。

種々の例は、内部身体要素を操作する又は例えば人工埋込物の配置を調整するように構成された装置に関するものであった。しかしながら、他の実施態様によれば、当該装置は感知機能を提供するためのものであり得、その場合、当該アクチュエータは身体要素内又は周囲に、例えば身体要素により働く力に抗して配備するように構成される。例えば、埋込可能装置は血圧又は血流を感知するために設けることができ、血圧又は血流の感知のために血流内へと作動させるように構成された駆動部材を有する。

本発明の何れかの実施態様によれば、当該埋込可能装置は電源を有することができるか、又は当該装置に給電するために外部電源と電気的に結合するように構成することができる。

給電又は通信のために医療用インプラントに電力を供給することは、文献に良く記載されているテーマである。

埋込可能型医療装置に関する電力的側面の包括的検討は、B. A. Achraf, A. B. Kouki及びC. Hungによる文献“Power Approaches for Implantable Medical Devices”sensors, no. 28889-28914; doi:10.3390/s151128889, 2015、J. Lee, J. Jang及びY.-K. Songによる文献“A review on wireless powering schemes for implantable microsystems in neural engineering applications” Biomed Eng Letters, no. DOI 10.1007/s13534-016-0242-2, pp. 6:205-215, 2016、A. Kim, M. Ochoa, R. Rahim及びB. Ziaieによる文献“New and Emerging Energy Sources for Implantable Wireless Microdevices” IEEE: SPECIAL SECTION ON NANOBIOSENSORS, no. 10.1109/ACCESS.2015.2406292, 2014、及びK. N. Bocan及びE. Sejdi'cによる文献“Adaptive Transcutaneous Power Transfer to Implantable Devices: A State of the Art Review” sensors, vol. 16, no. doi:10.3390/s16030393, p. 393, 2016に示されている。

これら解決策の何れも、埋込可能装置１２に電力又は通信チャンネルを提供するために使用することができ、幾つかの方法を以下に説明する。

第１の方法は、有線電源を当該埋込可能装置の一部として設けることである。有線電源は、当該埋込可能装置に又は該装置の動作電子回路に直接接続される通常の電池（充電不可能な又は充電可能な）とすることができる。しかしながら、埋込可能装置は通常長期間にわたり装着されるので、大容量及び高エネルギ密度電池が有益であろう。（充電可能な）電池の電力密度は更に向上し、これら電池を長期監視機能に適したものにさせることが期待される。

通常の電池に代えて、バイオ燃料電池又は原子力電池も適用可能であろう。電池に非常に類似した他の代替電源は、極めて大きな容量及び非常に低い自己放電特性を備えたコンデンサであるスーパーキャパシタである。

代わりに、エネルギハーベスト装置を任意の埋込可能装置を動作させるために使用することができる。従って、発電器を、例えば、四肢の運動のみならず内部臓器の運動、又は流体の流れ（動脈内の血液）若しくはガス（肺臓内の空気）から生じる何らかの運動力等の人体エネルギにより動作させることができる。斯かる発電器は、エネルギをスーパーキャパシタ若しくは充電型電池に蓄積することができ、及び／又はインプラントを直接動作させることができる。

エネルギハーベスト装置は、必ずしも当該埋込可能装置自体の極近傍にある必要はなく、空間的に分離されていてもよい。これらの間では有線接続を用いることができる。また、エネルギハーベスト装置の分野では、これら装置を医療装置のための内部（及び永続的）エネルギ源として一層魅的なものとするために、これら装置を一層小型で効率的にさせる努力がなされている。

無線エネルギ伝送システムは、容量的、誘導的（磁気的）又は電磁的の何れかであり得る物理的結合メカニズムに従って分類することができる。３つの全てのメカニズムは、自身の利点／欠点及び好ましい用途を有する。一般的に、各方法の性能は、例えば送信器及び受信器エレメント（プレート、インダクタ又はアンテナとすることができる）のサイズ、両エレメントの間の距離及び媒体、並びに互いに対する向き等の固有の境界条件に非常に大きく依存する。

全ての無線電力システムの付加的に有利なフィーチャは、送信器と受信器との間の双方向データ通信の生来の利用可能性である。

短距離での低エネルギレベルが伝送されることを要する用途においては、容量的結合を用いることができる。中〜長距離における低〜中電力レベルは、好ましくは、電磁結合により実現することができる。短距離における高電力レベルは、磁場を利用する誘導結合を介して伝送することができる。

特に駆動のために要するエネルギを供給するために無線電力伝送が用いられる場合、最も基本的な方法は、外部コントローラが存在する場合にセンサデータが収集されることのみを可能にする。しかしながら、斯様な無線給電技術を使用することは、インプラントの意図する使用を実行するために斯様な送信器を継続的に装着する必要性を必ずしも意味するものではない。例えば、インプラントは特定の治療（例えば、病院における）の間においてのみ動作されることを必要とし得るか、又は予め定められた時点（例えば、朝、午後、夕方）においてのみ駆動されることを必要とし得る。

他の使用ケースは、日中にインプラントを動作させるために使用される埋込電源を充電するために、斯様な無線送信器を夜通し使用することであり得る。これは、外部コントローラが定位置にない状態でセンサデータを収集してメモリに記憶することができるようにローカルなエネルギ供給が存在するが、短い持続時間しか有さず、従って定期的な再充電を要するというハイブリッド的方法である。

埋め込まれた無線受信器ユニット及び埋め込まれたセンサ・アクチュエータは、互いに空間的に分離させることができる。例えば、受信エレメント（例えば、受信器インダクタンス）は皮膚の直下に配置することができ、送信器と受信器との間の強い結合を実現し、かくして、エネルギ伝送効率を最大化すると共に、埋め込まれた電池の充電時間を最小にする。勿論、このことは、埋め込まれるエレメントが例えば人工弁又はステント（又は他の支持構造）に完全に組み込まれる場合よりも一層複雑な手順を必要とし得るであろう。

また、特に光学、超音波又は機械的圧力波を利用する、無線エネルギ伝送システムを実現するために電気エネルギに依存しないオプションも存在する。

前述したように、当該アクチュエータは電気活性高分子（ＥＡＰ）装置を用いて実施化される。ＥＡＰは、電気応答性材料の分野内での新興分類の材料である。ＥＡＰは、センサ又はアクチュエータとして動作することができると共に、種々の形状に容易に製造することができ、様々なシステムへの容易な組み込みを可能にする。

最近の十年にわたり著しく改善した、駆動応力及び歪等の特性を持つ材料が開発されている。テクノロジリスクは製品開発のための許容可能なレベルにまで低下しており、ＥＡＰは商業的及び技術的に益々関心のあるものになってきている。ＥＡＰの利点は、低電力、小さなフォームファクタ、可撓性、無雑音動作、精度、高分解能の可能性、速い応答時間及び周期的駆動を含む。

ＥＡＰ材料の改善された性能及び特別な利点は、新たな分野への適用可能性を生じさせている。ＥＡＰ装置は、部品若しくは特徴構造の少量の運動が電気的駆動に基づいて所望される、又は小さな動きを感知するための如何なる用途にも用いることができる。

ＥＡＰの使用は、小さな体積内での相対的に大きな変形及び力の組み合わせ、又は通常のアクチュエータと比較した薄いフォームファクタにより、以前に可能出なかった機能を可能にし、又は通常のセンサ／アクチュエータ解決策より優れた大きな利点を提供する。また、ＥＡＰは、無雑音動作、正確な電子制御、速い応答、及び０〜１ＭＨｚ、最も典型的には２０ｋＨｚ以下の広い範囲の可能な駆動周波数を提供する。

電気活性高分子を用いた装置は、フィールド駆動型及びイオン駆動型材料に分類することができる。フィールド駆動型ＥＡＰの例は、圧電ポリマ、電歪ポリマ（ＰＶＤＦベースのリラクサポリマ）及び誘電体エラストマを含む。他の例は、電歪グラフトポリマ、電歪ペーパ、エレクトレット（電石）、電気粘弾性エラストマ及び液晶エラストマを含む。

イオン駆動型ＥＡＰの例は共役／導電ポリマ、イオン高分子金属複合材料（ＩＰＭＣ）及びカーボンナノチューブ（ＣＮＴ）である。他の例は、イオン高分子ゲルを含む。

フィールド駆動型ＥＡＰは、直接的電気機械結合を介して電界により駆動される。これらＥＡＰは、通常、少ない電流であるが高い電界（メートル当たり数十メガボルト）を必要とする。ポリマ層は、通常、駆動電圧を可能な限り低く維持するために薄い。

イオンＥＡＰは、イオン及び／又は溶媒の電気的に誘起される移送により駆動される。これらＥＡＰは、通常、低い電圧であるが大きな電流を必要とする。これらＥＡＰは、液体／ゲル電解質媒体（幾つかの材料系は、固体電解質を用いて動作することもできる）を必要とする。

両分類のＥＡＰは、各々が自身の利点及び欠点を有する複数のファミリメンバを有する。

フィールド駆動型ＥＡＰの第１の注目すべき副分類は、圧電及び電歪ポリマである。伝統的圧電ポリマの電気機械的性能は限られているが、この性能を改善するブレークスルーの結果としてＰＶＤＦリラクサポリマ（relaxor polymer）が得られ、該ポリマは自発電気分極（フィールド駆動整列）を示す。これらの材料は、歪まされる方向の改善された性能のために予備歪を付与することができる（予備歪は一層良好な分子整列につながる）。通常、金属電極が使用される。通常、歪は中程度の領域（１〜５％）にあるからである。他のタイプの電極（導電ポリマ、カーボンブラックベースの油、ゲル又はエラストマ等）も使用することができる。これら電極は、連続したもの又は分割されたものとすることができる。

フィールド駆動型ＥＡＰの他の興味ある副分類は、誘電エラストマのものである。この材料の薄膜を順応性電極の間に挟むことができ、平行板コンデンサを形成する。誘電エラストマの場合、印加される電界により誘起されるマクスウェル応力の結果、上記膜に対して応力が生じ、該膜の厚さを縮める一方、面積を広げる。歪性能は、典型的に、当該エラストマに予備歪を付与することにより拡大される（予備歪を保持するためにフレームを必要とする）。歪は大幅なものであり得る（１０〜３００％）。このことは、使用することができる電極のタイプも制約する。小さい及び中程度の歪の場合、金属電極及び導電ポリマ電極を考えることができ、高歪領域の場合、カーボンブラックベースの油、ゲル又はエラストマが典型的に使用される。これら電極も、連続したもの又は分割したものとすることができる。

イオンＥＡＰの第１の注目すべき副分類は、イオンポリマ金属複合材料（ＩＰＭＣ）である。ＩＰＭＣは、２つの薄い金属又はカーボンベースの電極の間に積層された溶媒で膨潤されるイオン交換高分子膜からなり、電解質の使用を必要とする。典型的な電極材料は、Pt、Gd、CNTs、CPs、Pdである。典型的な電解質は、Li+及びNa+水性溶液である。電界が付与されると、典型的に、陽イオンが水と一緒のカソード側に向かって進行する。この結果、親水性クラスタの再編成及びポリマの膨張が生じる。カソード領域における歪はポリマ母材の残部における応力につながり、結果としてアノードに向かって曲がる。印加される電圧を逆転すると、曲げが反転する。良く知られた高分子膜はNafion（登録商標）及びFlemion（登録商標）である。

イオンポリマの他の注目すべき副分類は、共役／導電ポリマである。共役ポリマアクチュエータは、典型的に、共役ポリマの２つの層により挟まれた電解質からなる。該電解質は酸化状態を変化させるために使用される。電解質を介してポリマに電位が印加されると、該電解質に電子が追加され又は該電解質から電子が除去され、酸化及び還元を行う。還元は収縮となり、酸化は膨張となる。

幾つかの場合において、当該ポリマ自体が十分な導電性（寸法的に）に欠ける場合、薄膜電極が追加される。当該電解質は、液体、ゲル又は固体材料（即ち、高分子量ポリマ及び金属塩の錯体）とすることができる。最も一般的共役ポリマは、ポリピロール（PPy）、ポリアニリン（PANi）、ポリチオフェン（PTh）である。

アクチュエータは、電解質中に懸濁されたカーボン・ナノチューブ（ＣＮＴ）から形成することもできる。電解質はナノチューブを伴う二重層を形成し、電荷の注入を可能にする。この二重層電荷注入は、ＣＮＴアクチュエータにおける主要なメカニズムであると考えられる。ＣＮＴは電荷がＣＮＴに注入された電極コンデンサとして作用し、これは、次いでＣＮＴ表面への電解質の移動により形成される電気的二重層により平衡化される。炭素原子上の電荷を変化させる結果、Ｃ−Ｃ結合長が変化する。結果として、単一のＣＮＴの膨張及び収縮を観測することができる。

感知機能に関しては、特にイオン高分子装置に関する場合、容量変化の使用は１つのオプションである。フィールド駆動型システムの場合、容量変化は直接的に、又は歪の関数としての電極抵抗の変化を測定することにより測定することもできる。

圧電及び電歪ポリマセンサは、印加される機械的応力に応答して電荷を発生することができる（結晶化度の量が検出可能な電荷を発生するほど十分に高いとして）。共役ポリマはピエゾイオン効果（機械的応力がイオンの発揮につながる）を利用することができる。ＣＮＴは、応力に曝されるとＣＮＴ表面上の電荷の変化を受け、これは測定することができる。ＣＮＴの抵抗は気体分子（例えば、Ｏ_２、ＮＯ_２）と接触すると変化することも示されており、ＣＮＴをガス検出器として利用可能にさせる。

感知は、力の測定及び歪の検出に基づくものとすることもできる。誘電エラストマは、例えば、外力により容易に伸張させることができる。当該センサに低電圧を掛けることにより、歪を電圧の関数として測定することができる（電圧は面積の関数である）。

上述したように、実施態様は感知信号を解釈してアクチュエータを駆動するためにコントローラを利用する。該コントローラは、必要とされる種々の機能を果たすために、ソフトウェア及び／又はハードウェアにより種々の方法で実施化することができる。プロセッサは、必要とされる機能を実施するためにソフトウェア（例えば、マイクロコード）を用いてプログラムすることができる１以上のマイクロプロセッサを使用したコントローラの一例である。しかしながら、コントローラは、プロセッサを使用して又は使用しないで構成することもでき、幾つかの機能を果たすための専用のハードウェア及び他の機能を果たすためのプロセッサ（例えば、１以上のプログラムされたマイクロプロセッサ及び関連する回路）の組み合わせとして実施化することもできる。

本開示の種々の実施態様に採用することができるコントローラの構成要素の例は、これらに限定されるものではないが、通常のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を含む。

種々の構成において、プロセッサ又はコントローラは１以上の記憶媒体（例えばＲＡＭ、ＰＲＯＭ、EPROM及びEEPROM等の揮発性及び不揮発性コンピュータメモリ等）に関連され得る。該記憶媒体は、１以上のプロセッサ及び／又はコントローラ上で実行された場合に所要の機能を果たす1以上のプログラムによりコード化することができる。種々の記憶媒体は、プロセッサ若しくはコントローラ内に固定され、又は当該記憶媒体上に記憶された1以上のプログラムをプロセッサ又はコントローラにロードすることができるように、移送可能なものとすることができる。

開示された実施態様の他の変形例は、当業者によれば、請求項に記載された本発明を実施するに際して図面、当該開示及び添付請求項の精査から理解し、実施することができる。尚、請求項において、“有する”なる文言は他の要素又はステップを排除するものではなく、単数形は複数を排除するものではない。また、特定の手段が互いに異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これら手段の組合せを有利に使用することができないということを示すものではない。また、請求項における如何なる符号も、当該範囲を限定するものと見なされるべきではない。

Claims (15)

1. 支持構造体と、
   電気活性高分子材料を有するアクチュエータであって、前記支持構造体に取り付けられ、且つ、作動方向を有するアクチュエータと、
   前記作動方向とは反対の方向又は前記作動方向に働く外力を感知する感知手段と、
   前記アクチュエータの作動を制御すると共に前記感知手段からの信号を受信するコントローラと、
   を有する埋込可能装置であって、前記コントローラが、
   前記感知手段からの信号を解釈して、前記外力を時間にわたり監視し、
   前記アクチュエータを、所与の時間窓内で最小である前記作動方向とは反対方向の外力が感知されるか又は所与の時間窓内で最大である前記作動方向の外力が感知された時点で作動するよう駆動する、
   埋込可能装置。
2. 前記外力が周期的であり、前記時間窓が該周期的な力の単一周期である、請求項１に記載の埋込可能装置。
3. 前記外力が前記アクチュエータに向かう方向に働くことを感知することが、力が前記アクチュエータの少なくとも或る領域に付与されることを感知することを有する、請求項１又は請求項２に記載の埋込可能装置。
4. 前記アクチュエータはセンサ・アクチュエータであり、該センサ・アクチュエータが前記感知手段を提供する、請求項１から３の何れか一項に記載の埋込可能装置。
5. 前記感知手段が、前記支持構造体に取り付けられたセンサ素子を有する、請求項１から４の何れか一項に記載の埋込可能装置。
6. 当該埋込可能装置が内部身体要素に対して力を及ぼすためのものである、請求項１から５の何れか一項に記載の埋込可能装置。
7. 前記感知手段が、使用時に、前記内部身体要素により前記アクチュエータに向かう方向に働く外力を感知する、請求項６に記載の埋込可能装置。
8. 前記アクチュエータが前記内部身体要素の寸法を調整するか、又は
   前記アクチュエータが身体空洞又は導管内に位置させるためのものであって、使用時に該空洞又は導管を経る流体の流れの操作を可能にする、
   請求項６又は請求項７に記載の埋込可能装置。
9. 前記アクチュエータの少なくとも一部は使用時に前記内部身体要素に接し、前記感知手段が使用時に前記身体要素により前記アクチュエータに対して及ぼされる力を感知する、請求項６から８の何れか一項に記載の埋込可能装置。
10. 当該埋込可能装置は内部身体要素の内部寸法を調整するための適応直径リングを有し、前記アクチュエータの作動が前記リングの直径を、前記調整を実行するように変化させる、請求項１から９の何れか一項に記載の埋込可能装置。
11. 前記適応直径リングは該リングを少なくとも部分的に画定する環状配置のアクチュエータを有し、これらアクチュエータは作動すると半径方向に変形し、これにより該リングの直径を調整し、オプションとして、前記外力は前記アクチュエータに向かって半径方向に働く力である、請求項１０に記載の埋込可能装置。
12. 前記適応直径リングは血管の周りに延在して該血管の内部寸法を調整するためのものであり、オプションとして、前記感知手段が前記血管内の血液により又は前記血管の壁により該血管の半径方向の外向き方向に働く力を感知するためのものである、請求項１０又は請求項１１に記載の埋込可能装置。
13. 前記適応直径リングは心臓の空洞の周囲に位置させて、使用時に該空洞の内部寸法を調整するためのものであり、オプションとして、前記感知手段が前記空洞の壁により該空洞の外向き方向に働く力を感知する、請求項１０又は請求項１１に記載の埋込可能装置。
14. 当該埋込可能装置は血管又は心臓のための人工弁を有し、前記適応直径リングが該弁の外側放射状壁の少なくとも一部を形成する、請求項１０から１３の何れか一項に記載の埋込可能装置。
15. 埋込可能装置を制御する方法であって、前記埋込可能装置は、
    支持構造体と、
    電気活性高分子材料を有するアクチュエータであって、前記支持構造体に取り付けられ、且つ、作動方向を有するアクチュエータと、
    前記作動方向とは反対の方向又は前記作動方向に働く外力を感知する感知手段と、
    前記アクチュエータの作動を制御すると共に前記感知手段からの信号を受信するコントローラと、
    を有し、当該方法が、
    前記感知手段からの信号を解釈して、前記外力を時間にわたり監視するステップ、及び
    前記アクチュエータを、所与の時間窓内で最小である前記作動方向とは反対方向の外力が感知されるか又は所与の時間窓内で最大である前記作動方向の外力が感知された時点で作動するよう駆動するステップ、
    を有する、方法。

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