JP2009522034A - 埋込可能型装置と無線通信する身体取り付け型ユニット - Google Patents

Abstract

医療システムは、埋込可能型装置と、埋込可能型装置と無線相互作用するように構成された外部装置とを含む。外部装置は、患者に取り付け可能であっても良く、かつ例えば音響エネルギーを使用して第１埋込可能型装置と無線通信し、かつ例えば非音響エネルギーを使用して第２埋込可能型装置と無線相互作用するように構成される。第１埋込可能型装置は、診断装置であっても良く、その場合外部装置は、診断装置から生理的情報を無線受信でき、かつ第２埋込可能型装置は、治療装置であっても良く、その場合外部装置は、患者への治療を提供又は最適化するために治療装置と無線相互作用する。

Description

１つ以上の生理的状態を監視し、及び／又は治療機能を提供するために、患者の体内に埋め込める装置が知られている。例えば、センサ又は変換器は、温度、圧力、ひずみ、流体の流れ、化学特性、電気特性、磁気特性等のような種々の特性を監視するために、体内深くに設置される。その上、薬物送給、除細動、電気刺激等のような１つ以上の治療機能を実行する装置が埋め込まれる。多くの場合、例えばデータを得る、及び／又は埋め込まれた装置を活動化又は非活動化させるために、かかる装置が患者の体内に埋め込まれるたのち、それらを制御するか、又はそれらと他の方法で通信できることが望ましい。

埋込装置を活動化し、かつ埋込装置と通信する種々の方法が提案された。本発明に最も関連するのは、特許文献１でＰｅｎｎｅｒとＤｏｒｏｎによって記載されたような、音響エネルギーを使用して、埋込装置を活動化し、制御し、通信することである。特許文献２において、同じ発明者が、患者の皮膚に取り付け可能な外部通信装置に基づく音響テレメトリを使用する、患者体内の埋込装置と通信するシステム及び方法を記載した。意義深いことに、無線周波数（ＲＦ）エネルギーのような他の形状のエネルギーは、組織の誘電性のために、身体に数ミリメートルしか浸透できないため、組織内深くに埋め込まれた装置と通信することが望ましい場合、組織を移動する時に著しく減衰しない音響エネルギーを使用する無線通信が実施に好適である。

埋め込み装置間で無線通信することは時に望ましいことがある。例えば、特許文献３は、心臓の性能と状態を評価し、かつ評価に基づいて任意に心臓に治療を施すシステムを記載する。この代表的なシステムにおいて、加速度計、ひずみ計又は触覚センサのような診断装置は、心臓のある種の特性、例えば収縮性又は動きを測定するために、心臓の種々の位置に埋め込まれる。薬ポンプ、埋込可能型パルス発生器（ＩＰＧ）（例えば、ペースメーカ、埋込可能型心臓除細動器（ＩＣＤ）、又はＣＲＴ−Ｐ（ペースメーカ）若しくはＣＲＴ−Ｄ（除細動器）のような心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置）、又は神経シミュレータのような１つ以上の治療装置を、身体の適切な領域内に埋め込むことができる。治療装置の操作は、次に診断装置から受信する情報に基づき制御され又は最適化される。

米国特許出願公開第２００４−０２０４７４４号明細書 米国特許出願公開第２００２−００７７６７３号明細書 米国特許出願公開第２００５−０２８８７２７号明細書

埋め込み装置間の直接無線通信は、理論上機能するが、この実施は欠点を有する。例えば、２つの埋込可能型装置間で直接無線通信を可能にするために、両方の装置は、同じ通信手段を有するべきであり、例えば、両方が、音響的に無線通信すべきであるか、又は電磁的に無線通信すべきである。それ故に、診断装置が、音響通信手段を備えることが望ましい場合、例えばそれが患者の体内深くに埋め込まれるべきであるならば、診断装置と直接通信する治療装置が、同じような音響通信手段を同様に備えるべきである。しかしながらこのことは、搭載集積回路（ＩＣ）とソフトウェアの修正、音響変換器の組み込み、その他の幾つもの変更を含む、（無線通信するために、多くの場合電磁エネルギーを使用する）既存の治療装置への重大な修正を必要とする。かかる変更は、治療装置の大きさやエネルギー消費の増加をもたらし、さらに、治療装置の製造業者／販売業者がむしろ回避するであろう退屈な作業である、治療装置を再認証する必要性をもたらす。

本発明は、埋込可能型装置と、埋込可能型装置と無線相互作用するように構成された外部装置とを含む医療システムを対象とする。一実施態様において、外部装置は、患者に取り付け可能であり、かつ第１埋込可能型装置から情報を無線受信し、かつ第１埋込可能型装置から受信した情報に基づいて、第２埋込可能型装置と無線相互作用するように構成される。もう１つの実施態様において、第１埋込可能型装置は埋込可能型診断装置であり、第２埋込可能型装置は埋込可能型治療装置であり、かつ外部装置が、埋込可能型診断装置から生理的情報を無線で獲得し、かつ患者に治療を施すために埋込可能型治療装置と無線相互作用するように構成される。更にもう１つの実施態様において、外部装置は、音響エネルギーを使用して第１埋込可能型装置と無線相互作用し、かつ非音響エネルギーを使用して第２埋込可能型装置と無線相互作用するように構成される。

外部装置の使用は、埋込可能型装置が、互いに直接的に通信又は相互作用する必要性を未然に防ぐ。音響エネルギーが、第１埋込可能型装置と無線相互作用するために使用される場合、非音響エネルギーは、第２埋込可能型装置と無線相互作用するために使用され、第１装置は、患者の組織内深くに埋め込むことができ、かつ第２装置は、無線通信する電磁又は磁気手段を現在使用している標準装置の形状であることができる。

第１埋込可能型装置が埋込可能型診断装置である場合、第２埋込可能型装置は埋込可能型治療装置であり、かつ外部装置は診断装置から生理的情報を無線受信し、患者に提供される治療を最適化するために種々の方法で治療装置と無線相互作用可能である。例えば、外部装置は、治療装置へ治療最適化情報を無線送信でき、及び／又は治療装置を実際に制御する。

治療最適化情報が外部装置から治療装置に無線送信される場合、治療最適化情報は、診断装置から受信される生理的情報を含み、かつ治療装置は、生理的情報から１つ以上の治療最適化パラメータを導くことができる。あるいは、外部装置は、診断装置から受信した生理的情報から治療最適化パラメータを導き、かつ治療装置に治療最適化情報として治療最適化パラメータを無線送信できる。

本発明の実施態様は、上記医療システムにおいて外部装置として機能できる医療装置も対象とする。医療装置は、１つ以上の無線変換器（例えば、音響変換器、及び電磁又は磁気アンテナのような非音響変換器）と、医療システムに対して上記のように第１及び第２埋め込み装置と無線相互作用するために無線変換器に連結された制御／処理ユニットと、変換器及び制御／処理ユニットを担持するためのケーシングとを含む。医療装置が、患者に取り付けられるならば、それは、患者にケーシングを外部で取り付けるように構成された機構、例えばストラップ、ベルト、パッチ等を含み、それにより音響変換器を患者の身体に操作可能に連結し、それにより患者の組織内深くに埋め込まれたいかなる音響装置とも無線通信することを容易にする。

図面は、本発明の実施形態の設計及び実用性を例示し、図中、同様の要素は、共通の参照番号によって参照される。

図１を参照すると、本発明の一実施形態に従って構成された埋込可能型システム１０が記載される。埋込可能型システム１０は、患者から生理的情報を獲得するように構成された埋込可能型診断装置１２と、患者に治療を施すように構成された埋込可能型治療装置１４と、患者の身体と少なくとも部分的に接触する取り付け可能外部装置１６とを一般的に含む。患者へ取り付け可能な装置１６は、診断装置１２及び治療装置１４と無線相互作用し、かつそれらの間の中間物となるように構成される。

例示した実施形態において、患者へ取り付け可能な装置１６は、診断装置１２と無線通信し、かつ診断装置１２との通信に基づき埋込可能型治療装置１４と無線相互作用するように構成される。例えば、患者へ取り付け可能な装置１６は、患者に提供される治療を最適化し、及び／又は治療装置１４を制御して患者を治療するために、診断装置１２から生理的情報を無線受信し、かつ治療最適化情報（例えば、生理的情報自体、及び／又は追加の生理的情報、及び／又は治療プロトコルを最適化するための治療最適化パラメータ）を、治療装置１４に無線送信する。例えば、薬物送給の流量及び期間、又は電気刺激のエネルギーレベル及び期間のような患者のための特定の治療過程が決定される。例示した実施形態において、診断装置１２は、患者へ取り付け可能な装置１６によって「活動状態」に起こされるまで「休眠状態」に留まり、他方で治療装置１４は、常に「活動状態」にある。

図１に例示するように、埋込可能型システム１０は、任意の外部補助計算装置１８、例えばデスクトップ又は携帯用コンピュータと、介護者サーバ又はデータベース２０とを更に含む。補助計算装置１８は、患者へ取り付け可能な装置１６と無線通信し、かつインターネット又は電話回線若しくは携帯電話のような他の通信手段を介して介護者サーバ２０に接続される。補助計算装置１８は、追加の計算能力と保存能力を埋込可能型システム１０に与え、測定し、かつ患者へ取り付け可能な装置１６と介護者サーバ２０との間の中間物となり、介護者サーバ２０に通知情報を提供し、かつ必要であれば介護者サーバ２０から追加情報を獲得するために、使用される。補助計算装置１８は、指令信号を発生させ、又は介護者サーバ２０から指令信号を受信する。その指令信号は、その場合患者へ取り付け可能な装置１６に無線送信される。補助計算装置１８は、治療装置１４に情報を無線送信するためにも使用される。

図２に例示するように、埋込可能型システム１０は、心臓Ｈの状態を示す生理的情報を獲得し、かつ獲得された生理的情報に基づき心臓Ｈに治療を施すために使用される。このために、診断装置１２と治療装置１４は、心臓Ｈ内に又は隣接して埋め込まれる。例えば、診断装置１２は、肺動脈ＰＡ内部の１つ以上の生理的パラメータを測定するために肺動脈ＰＡ内に埋め込まれている例が示され、かつ治療装置１４は、心臓Ｈに治療を施すために患者の胸部の皮下に埋め込まれている例が示されている。

一実施形態において、測定生理的パラメータは、心臓Ｈ又は肺動脈ＰＡ内の絶対圧力を含み、その場合に、診断装置１２は圧力センサの形状である。診断装置１２は、心臓に相関した絶対圧力が測定される肺動脈ＰＡ内に設置されているように示されるが、診断装置１２は、絶対圧力が測定される他の領域、例えば心臓中隔又は心腔、例えば左心室に設置されてもよい。あるいは、心臓壁のひずみ又は動き、電気活動、電気インピーダンス等のような、心臓Ｈ内又は周辺でのみ測定される他の生理的パラメータも、診断装置１２によって測定される。追加の診断装置は、必要ならば、心臓Ｈ内に又は隣接して埋め込むことができる。

例示した実施形態において、治療装置１４は、ワイヤ２２を介して心臓Ｈに機能的に連結された埋込可能型パルス発生器（ＩＰＧ）（例えば、ペースメーカ、埋込可能型心臓除細動器（ＩＣＤ）、又は心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置）のような、電気刺激装置の形状である。もう１つの実施形態においては、ＩＰＧは、神経刺激器の形状であり、又は治療装置１４は、薬ポンプのような非ＩＰＧ治療装置の形状である。治療装置１４は、診断装置１２によって測定されない生理的パラメータ、例えば心拍数、温度、姿勢等を測定するためにセンサを任意に含み、かつ個別に又は診断装置１２によって測定された診断情報と併せて治療を最適化するために、この情報を使用することができる。

以上で簡潔に論じたように、患者へ取り付け可能な装置１６は、診断装置１２から生理的情報を無線受信し、かつ治療装置１４に治療最適化情報を無線送信することによって診断装置１２と治療装置１４の間の中間物として働き、それにより患者に提供される治療最適化を容易にする。

例えば、患者へ取り付け可能な装置１６は、診断装置１２から受信した生理的情報を治療装置１４に送信し、治療装置は、次にこの治療最適化情報から治療最適化パラメータを導く。これらの治療最適化パラメータは、次に、治療を施すために使用される事前プログラムされたプロトコルを修正するために治療装置１４によって使用される。生理的情報が、絶対圧力を含む場合、患者へ取り付け可能な装置１６は同様に、患者へ取り付け可能な装置１６又は補助外部計算装置１８によって測定される気圧を治療装置１４に、ゲージ圧が気圧及び絶対圧力の関数として計算されるように送信される。あるいは、生理的情報又は他の測定情報（例えば、絶対圧力及び気圧）を無線送信するよりもむしろ、患者へ取り付け可能な装置１６は、生理的情報から治療最適化パラメータを導き、かつ治療最適化パラメータを治療装置１４に無線送信することができる。あるいは、治療装置１４又は患者へ取り付け可能な装置１６が治療最適化パラメータを導くよりもむしろ、補助外部計算装置１８又は介護者サーバ２０が、治療最適化パラメータを導き、かつ患者へ取り付け可能な装置１６を介して治療装置１４に送信するようにしてもよい。

非限定的な例として、心臓内やその周囲の解剖学的構造内の絶対圧力測定は、幾つかの点で患者の治療に有用である。鬱血性心不全（ＣＨＦ）患者に関して、左心室末端拡張期圧、又はその代理の測定は、患者の心臓状態の評価に役立ち、かつ薬物治療の最適化を促進させることがあり、その場合、治療装置１４は、患者の体内に埋め込まれた薬ポンプである。測定された拡張期圧に基づき、薬ポンプによって放出された利尿剤の最適な滴定は、患者を乾燥状態（血液量を含む体液の減少量）と、水腫（肺内部の液体貯留）を引き起こすことがある湿潤状態との間に維持するために達成される。特に、肺水腫は、ＣＨＦ患者の入院の主因であり、かつこれらの患者の死因の第１位である。拡張期圧の測定は、心臓病を患う患者における虚血の検出にも役立つ。

心臓内の拡張期圧の測定は、電気刺激治療を最適化するためにも使用される。その場合に、治療装置１４は電気刺激装置の形状である。例えば、拡張期圧の測定は、治療サイクルを自動的に終了し、かつ圧力（血行力学的フィードバック）に応じてＩＰＧのパラメータを最適化するために使用される。拡張期圧の測定は、ＩＣＤによって発生した不必要な衝撃（約５０％の衝撃は、不必要である）の数を実質的に減少させるために使用される。拡張期圧の測定は、左及び右の心室刺激の間の遅延を最適化することによってＣＲＴ装置の操作を動的に修正するために使用され、それにより心室収縮を同期化する。

診断装置１２は、患者の組織、及び特には心臓又はそれに隣接する解剖学的構造内深くに埋め込まれるので、好ましくは患者へ取り付け可能な装置１６は、（例えば、４０ＫＨｚの比較的低い周波数で）音響エネルギーを使用して、かつ特には組織を通して音響エネルギーを送受信することによって、診断装置１２と無線通信する。それ故に、患者へ取り付け可能な装置１６は、音響エネルギーを使用して、診断装置１２から生理的情報を無線受信する。患者へ取り付け可能な装置１６は、診断装置１２を制御又は操作するために音響エネルギーを送信することもできる。例えば、患者へ取り付け可能な装置１６は、診断装置１２を活動化及び非活動化し（すなわち、それを「活動モード」及び「休眠モード」に交互に置く）。患者へ取り付け可能な装置１６は、診断装置１２を充電するために音響エネルギーを同様に送信する。

このために、患者へ取り付け可能な装置１６は、患者の皮膚と緊密に接触して置かれる。非限定的な例として、取り付け可能な外部装置１６は、リストバンドタイプの取り付け機構を使用して、患者の手首に取り付けられるように図２に例示されている。代わりに、取り付け可能装置１６を、腕、首、胸、大腿、膝のような、患者の身体のいかなる他の部分にも取り付けることができる。取り付け可能装置１６は、ストラップ、パッチ、ベルトのようないかなるタイプの取り付け機構も、又は取り付け可能装置１６の音響的活動部品の少なくとも一部と、患者の身体の間の接触を確保するいかなる他の手段も使用することができる。制御装置を患者にしっかりと取り付ける種々の手段に関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２００４−０１７２０８３号に提供される。

主として、例えば皮膚のすぐ下での、患者の胸内へ治療装置１４の表面近くの埋め込みのために、患者へ取り付け可能な装置１６は、電磁（例えば、無線周波数（ＲＦ））又は磁気エネルギーのような非音響エネルギーを使用して、治療装置１４と無線通信できる。それ故に、診断装置１２と治療装置１４との間で直接通信を提供する必要性を未然に防ぐことに加えて、無線通信のための現在の電磁技術（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＲＦ技術）を利用する標準治療装置を、重大な修正なしに、システム１０に組み込むことができる。

ここで図３を参照して、診断装置１２の構造が記載される。診断装置１２は、ケーシング３４内に収容される、制御／処理ユニット２４と、センサ２６と、音響変換器２８と、エネルギー保存装置３０と、音響スイッチ３２とを含む複数の部品を含む。ケーシング３４は、適切な生体適合材料から構成され、かつ診断装置１２の外側の環境から部品を分離するために、密閉される。埋込可能型装置のケーシングの構成に関する更なる詳細は、米国特許第６，７６４，４４６号に記載されている。

センサ２６は、処理され、かつ制御／処理ユニット２４から音響変換器２８を介して患者へ取り付け可能な装置１６に無線送信される、測定された生理的パラメータに比例して信号を発生させるいかなる所望のバイオセンサであっても良い。かかる生理的パラメータは、圧力、温度、電気インピーダンス、位置、ひずみ、ｐＨ、血流等を含む。追加の生理的パラメータの測定が望ましいならば、追加のセンサが設けられる。制御／処理ユニット２２の制御下で、生理的パラメータが測定され、かつ得られた生理的情報が、診断装置１２から、診断装置１２が非活動化されるまで連続的若しくは定期的に送信され、又は当業者によって認識されるように、固定された所定の時間、送信される。

音響変換器２８は、音響信号を送受信するように構成された１つ以上の圧電素子を含む。特に、音響変換器２８は、音響変換器２８によって受信された音響エネルギーの規模に比例して電気信号を発生させ、その電気信号は、制御／処理ユニット２４に搬送される。同様に、音響変換器２８は、制御／処理ユニット２４から音響変換器２８に搬送される電気エネルギーの規模に比例して音響信号を発生させる。埋込可能型装置の音響変換器の構成に関する更なる詳細は、米国特許第６１４０７４０号に記載される。

エネルギー保存装置３０は、エネルギー交換器、電池及び／又はコンデンサのような、種々の公知の装置のいずれであっても良い。好ましくは、エネルギー保存装置３０は、積極的に放電されない限り、電気エネルギーを実質的に無限に保存することが可能なものである。その上、エネルギー保存装置３０は、外部電源、及び特に患者取り付け可能装置ユニット１６から診断装置１２に送信される音響エネルギーから充電されることが可能であっても良い。

音響スイッチ３２は、エネルギー保存装置３０から制御／処理ユニット２４への電流の流れを可能にするために、患者へ取り付け可能な装置１６によって送信される音響活動化信号による音響変換器２８の音響励起で活動化される。それ故に、音響スイッチ３２によって、診断装置１２が２つのモード、診断装置１２が使用されていない時、すなわち音響スイッチ３２が開放され、かつ電気エネルギーがエネルギー保存装置３０から制御／処理ユニット２４に送給されない時の「睡眠」又は「休眠」モードと、音響スイッチ３２が閉じられ、かつ電気エネルギーがエネルギー保存装置３０から制御／処理ユニット２４に送られる時の「活動」モードで、作動する。音響スイッチの構成及び機能に関する更なる詳細は、米国特許第６，６２８，９８９号に開示される。

制御／処理ユニット２４は、センサ２６を活動化させ又は制御し、かつセンサ２６から信号を受信する回路を含む。制御／処理ユニット２４は、情報、例えばセンサ２６から受信されたデータ、及び／又は内部で使用する指令を保存するメモリも含む。制御／処理ユニット２４は、音響変換器２８を介して患者へ取り付け可能な装置１６に音響信号を無線送信する発振器又は他の回路、音響変換器２８を介して患者へ取り付け可能な装置１６から音響信号を無線受信する信号検出回路、及び／又は受信信号を分析し、解釈し及び／又は処理するプロセッサを含む。制御／処理ユニット２４は、センサ２６及び患者へ取り付け可能な装置１６によって受信された信号を分析し、解釈し及び／又は処理するプロセッサ、及び内部で使用する、処理された情報及び／又は指令を保存するメモリを含む。制御／処理ユニット２４は、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）互換装置、例えばＸｅｍｉｃｓから入手可能なＣｏｏｌＲＩＳＣプロセッサ、又は他のプログラム可能な装置、及び／又は診断装置１２のデータを処理し、分析し、保存し、診断装置１２の操作を制御するために必要とされる他の何らかのハードウェアコンポーネント又はソフトウェアモジュールとして構成される。

ここで図４を参照すると、治療装置１４の構造が記載されている。治療装置１４は、現在市場に出回っている、いかなる標準的な無線対応治療装置に類似していても良い。治療装置１４は、ケーシング４４内に収容される、制御／処理ユニット３６、アクチュエータ３８、電磁又は磁気変換器４０（すなわちアンテナ）、エネルギー保存装置４２などを含む複数の部品を含む。ケーシング４４は、適切な生体適合材料から構成され、かつ治療装置１４の外側の環境から部品を分離するために、密閉される。

アクチュエータ３８は、治療を患者に提供するいかなる所望のバイオアクチュエータ、例えば薬ポンプ又は電気刺激器であっても良い。他の治療モードが望まれるならば、追加のアクチュエータが設けられる。制御／処理ユニット３６の制御下で、アクチュエータ３８は、連続的若しくは定期的に、又は当業者によって認識されるように、固定された所定の時間、治療する。

アンテナ４０は、無線周波数（ＲＦ）スペクトル中の電磁エネルギー又はパルス磁気エネルギーを送受信する標準アンテナの形状である。特に、アンテナ４０は、アンテナ４０によって受信された電磁／磁気エネルギーの規模に比例して電気信号を発生させる。その電気信号は、制御／処理ユニット３６に搬送される。同様に、アンテナ４０は、制御／処理ユニット３６からアンテナ４０に搬送された電気エネルギーの規模に比例して電磁／磁気信号を発生させる。

エネルギー保存装置４２は、エネルギー交換器、電池及び／又はコンデンサのような、種々の公知の装置のいずれであっても良い。好ましくは、エネルギー保存装置４２は、積極的に放電されない限り、電気エネルギーを実質的に無限に保存することが可能なものである。その上、エネルギー保存装置４２は、外部電源、及び特に患者取り付け可能装置ユニット１６から診断装置１２に送信される音響エネルギーから充電されることが可能であっても良い。例示した実施形態において、治療装置１４は常に活動中であり、かつそれ故にエネルギー保存装置４２と制御／処理ユニット３６の間にスイッチを必要としない。

制御／処理ユニット３６は、アクチュエータ３８を活動化又は制御する回路を含む。例えば、制御／処理ユニット３６は、事前プログラムされたプロトコルを使用してアクチュエータ３８を活動化させる。制御／処理ユニット３６は、アンテナ４０を介して患者へ取り付け可能な装置１６に電磁／磁気信号を無線送信する発振器又は他の回路、アンテナ４０を介して患者へ取り付け可能な装置１６及び／又は補助計算装置１８から電磁／磁気信号を無線受信する信号検出回路、及び／又は受信信号を分析し、解釈し及び／又は処理するプロセッサを含み、さらに処理された情報及び／又は内部で使用する指令を保存するメモリを含む。制御／処理ユニット３６は、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）互換装置、例えばＸｅｍｉｃｓから入手可能なＣｏｏｌＲＩＳＣプロセッサ、又は他のプログラム可能な装置、及び／又は治療装置１４のデータを処理し、分析し、保存し、及び治療装置１４の操作を制御するために必要とされる他の何らかのハードウェアコンポーネント又はソフトウェアモジュールとして構成される。

図５を参照すると、患者へ取り付け可能な装置１６は、好ましくは小型携帯用の電池式装置である。患者へ取り付け可能な装置１６は、ケーシング５６内に収容される、制御／処理ユニット４４、任意の搭載センサ４６、音響変換器４８、電磁又は磁気変換器５０（すなわちアンテナ）、視／聴覚フィードバック手段５２、エネルギー保存装置５４などを含む複数の部品を含む。

センサ４６は、測定パラメータに比例して信号を発生させるいかなる所望のセンサ、例えば気圧計であっても良い。取り付け可能装置１６は、ＥＣＧ、全身血圧センサ、姿勢センサ、全地球測位センサ（ＧＰＳ）、活動センサ、温度センサ、タイマ及び／又は酸素計のような１つ以上の追加のセンサ（図示せず）を含む。

音響変換器４８は、音響信号を送受信するように構成されることにおいて診断装置１２における音響変換器２８と類似する。特に、音響変換器４８は、音響変換器４８によって受信された音響エネルギーの規模に比例して電気信号を発生させる。その電気信号は、制御／処理ユニット４４に搬送される。同様に、音響変換器４８は、制御／処理ユニット４４から音響変換器４８に搬送される電気エネルギーの規模に比例して音響信号を発生させる。小型プロファイル外部ユニット内で使用される音響変換器の構造に関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２００６−０１４９３２９号に記載されている。アンテナ５０は、無線周波数（ＲＦ）スペクトル中の電磁エネルギー又はパルス磁気エネルギーを送受信するように構成されることにおいて治療装置１４におけるアンテナ４０と類似する。特に、アンテナ５０は、アンテナ５０によって受信された電磁／磁気エネルギーの規模に比例して電気信号を発生させる。その電気信号は、制御／処理ユニット４４に搬送される。同様に、アンテナ５０は、制御／処理ユニット４４からアンテナ５０に搬送された電気エネルギーの規模に比例して電磁／磁気信号を発生させる。

ユーザフィードバック装置５２は、診断装置１２又は搭載センサ４６からの読み取り（例えば、圧力読み取り）を患者、及び／又はスピーカ、及び又は触覚フィードバック手段に提示するスクリーンの形状である。エネルギー保存装置５４は、エネルギー交換器、電池及び／又はコンデンサのような、種々の公知の装置のいずれであっても良い。取り付け可能装置１６は、情報を送るためにインターネットに、又は携帯電話を介して接続する内蔵手段（図示せず）、及び／又は情報及びプログラムをダウンロード又はアップロードし、デバッグし、かつアップグレードするためにワイヤを取り付け可能装置１６に接続する手段を任意に有することができる。この接続は、エネルギー保存装置５４を充電するためにも使用される。

制御／処理ユニット４４は、センサ４６を活動化させ又は制御し、かつセンサ４６から信号を受信する回路を含む。制御／処理ユニット４４は、発振器、又は音響変換器４８を介して診断装置１２に音響信号を無線送信し、かつアンテナ５０を介して治療装置１４及び／又は補助計算装置１８に電磁／磁気信号を無線送信する他の回路を含む。制御／処理ユニット４４は、音響変換器４８を介して診断装置１２から音響信号を無線受信し、かつアンテナ５０を介して治療装置１４及び／又は補助計算装置１８から電磁／磁気信号を無線受信する信号検出回路も含む。制御／処理ユニット４４は、受信信号を分析し、解釈し及び／又は処理するプロセッサと、処理された情報及び／又は内部で使用する指令を保存するメモリとを含む。制御／処理ユニット４４は、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）互換装置、例えばＸｅｍｉｃｓから入手可能なＣｏｏｌＲＩＳＣプロセッサ、又は他のプログラム可能な装置、及び／又は患者へ取り付け可能な装置１６のデータを処理し、分析し、保存し、患者へ取り付け可能な装置の操作を制御するために必要とされる他の何らかのハードウェアコンポーネント又はソフトウェアモジュールとして構成される。

ここで図６を参照して、埋込可能型システム１０によって実行される１つのプロセスが記載されている。プロセスは、計画された測定（例えば、特定の時間に１日２回）、又は患者の特定の姿勢、患者の特定の活動、（不規則な心拍動又はＥＣＧのような）生体電気的事象等のような患者の事象のようなトリガ決定に応答して開始される（ステップ１０２）。

一実施形態において、補助計算装置１８は、トリガ決定を行い、かつプロセスを開始するためにトリガ指令信号を患者へ取り付け可能な装置１６に無線送信する。この場合において、補助計算装置１８は、治療装置１４、取り付け可能装置１６又は他の何らかのソースから補助計算装置１８によって無線受信された情報に基づきトリガ決定を行う。

もう１つの実施形態において、治療装置１４は、トリガ決定を行い、かつプロセスを開始するためにトリガ指令信号を患者へ取り付け可能な装置１６に無線送信する。この場合において、治療装置１４は、治療装置１４によって測定されたか、又はその測定に基づきそれによって推定された情報、及び／又は患者へ取り付け可能な装置１６のような他のソースから無線送信された情報に基づきトリガ決定を行う。

更にもう１つの実施形態において、患者へ取り付け可能な装置１６がトリガ決定を行う。その場合にトリガ指令信号は、取り付け可能装置１６に送信される必要がない。取り付け可能装置１６は、患者取り付け可能装置ユニット１６によって測定されたか、又はその測定に基づきそれによって推定された情報、及び／又はそこに治療装置１４のような他のソースから無線送信された情報に基づきトリガ決定を行う。

トリガ決定が行われた後、取り付け装置１６は、活動化指令を休眠埋込可能型診断装置１６に無線送信する（ステップ１０４）。休眠埋込可能型診断装置は、次に起動し、かつ患者の生理的パラメータを測定し、例えば患者の体内の絶対圧力を測定する（ステップ１０６）。次に診断装置１２は、対応する生理的情報を患者へ取り付け可能な装置１６に無線送信する。患者へ取り付け可能な装置で、それが内部メモリに保存される（ステップ１０８）。患者へ取り付け可能な装置１６は、他のパラメータ（例えば、気圧）を測定するか、あるいは補助計算装置１８から気圧情報を無線受信する（ステップ１１０）。

生理的及び他の情報に基づき、患者は、その状態の悪化又は起こり得る悪化に関して任意に通知される（ステップ１１２）。指示は、可聴、視覚若しくは振動通知を使用して各システム部品によって、例えば患者へ取り付け可能な装置１６によって、又は可聴通知を介して治療装置１４によって、又は視覚若しくは可聴通知を介して補助計算装置１８によって別個に、又は並行して与えられる。あるいは、生理的情報や他の情報は、患者へ取り付け可能な装置１６から補助計算装置１８に無線送信される。それは、介護者サーバ２０に中継され、そこで介護者に通知される。

次に、患者へ取り付け可能な装置１６は、（未加工又は処理済みであろうと）生理的情報と他の測定情報を治療最適化情報として治療装置１４に無線送信する（ステップ１１４）。あるいは、治療最適化情報は、患者へ取り付け可能な装置１６から補助計算装置１８に、かつ次に補助計算装置１８から治療装置１４に無線送信される。受信生理的情報や他の測定情報に基づき、埋込可能型治療装置１４は、治療装置１４によって患者に与えられる治療を最適化するために使用される治療最適化パラメータを導く（ステップ１１６）。

あるいは、患者へ取り付け可能な装置１６又は補助計算装置１８は、治療最適化パラメータを生理的情報や他の測定情報から導き（ステップ１１８）、かつ治療最適化パラメータを治療装置１４に無線送信する（ステップ１２０）。あるいは、最適治療は、補助計算装置１８を介して患者へ取り付け可能な装置１６によって介護者に転送された測定生理的パラメータに少なくとも部分的に基づき、介護者１２０によって決定される。治療最適化パラメータは、次に介護者１２０から補助計算装置１８に転送され、補助計算装置１８は、患者取り付け可能装置ユニット１６を介して治療装置１４に直接又は間接的に最適化パラメータを無線送信する。

次に治療装置１４は、事前プログラムされたプロトコルを最適化するために、（治療装置１４、患者へ取り付け可能な装置１６、又は補助計算装置１８によって導かれようと）治療最適化パラメータを使用する（ステップ１２２）。治療装置１４は、次に最適化されたプロトコルに従って患者に治療を施す（ステップ１２４）。治療が行われた後、プロセスは、ステップ１０２に戻り、そこで別のトリガ決定が行われる。

図７、８を参照して、本発明の一実施形態に従って構成された埋込可能型システム６０が記載される。埋込可能型システム６０は、追加の埋込可能型診断装置６２及び／又は治療装置６４を含むことを除き、先の埋込可能型システム１０に類似する。追加の埋込可能型装置６２／６４は、異なる生理的パラメータを測定するか、神経刺激のような異なる機能を実行するか、薬物放出を制御する。埋込可能型システム６０は、音響エネルギーを使用して埋込可能型診断装置６２から無線受信された生理的情報に基づき、非音響エネルギー（例えば、電磁又は磁気エネルギー）を使用して、各埋込可能型装置６４又はそのグループを選択的に無線活動化される患者へ取り付け可能な装置６６を更に含む。患者へ取り付け可能な装置６６は、異なる活動化周波数又は異なる識別コードを使用して、埋込可能型装置６２／６４を識別する。患者へ取り付け可能な装置６６は、特定の事前プログラムされた遅延で、又は診断装置６２から無線受信される生理的情報によって閉じられるフィードバックループに基づき、幾つかの治療装置６４を活動化させる。例として、患者へ取り付け可能な装置１６は、事前プログラムされた遅延で、又は器官の動きを監視するセンサからのフィードバックループに基づき、埋込可能型神経刺激器を活動化することによって麻痺した器官の動きを制御する。図７に例示するように、埋込可能型システム６０は、前述の補助計算装置１８と介護者サーバ２０が機能し、かつ患者へ取り付け可能な装置１６と治療装置１４が相互作用するのと同じように、機能し、かつ患者へ取り付け可能な装置６６と治療装置６４が相互作用する補助外部計算装置６８及び介護者サーバ７０を任意に含む。

先の実施形態は、患者へ取り付け可能な装置が、埋め込み診断装置から生理的情報を無線受信し、かつ次に生理的情報に基づき、治療を最適化するために埋め込み治療装置と無線相互作用することを予期しているが、代替的な実施形態において、患者へ取り付け可能な装置は、診断であれ、治療であれ、いかなる埋込可能型装置からも情報を無線受信することができ、かつ診断であれ、治療であれ、もう１つの埋込可能型装置と相互作用することができる。例えば、患者へ取り付け可能な装置は、それが機能の実行を完了したか、又は中止したことを示す、埋込可能型治療装置からの情報を無線受信し、かつこの情報の受信に基づき、別の機能を実行するために治療装置と相互作用するか、又は生理的情報を測定するために診断装置と相互作用することができる。

本発明の一実施形態に従って構成された埋込可能型システムのブロック図である。 患者の身体に配設された図１の埋込可能型システムの略図である。 図１の埋込可能型システムで使用される埋込可能型診断装置のブロック図である。 図１の埋込可能型システムで使用される埋込可能型治療装置のブロック図である。 図１の埋込可能型システムで使用される外部患者取り付け可能装置ユニットのブロック図である。 図１の埋込可能型システムによって実行される操作ステップを記載するフローチャートである。 本発明のもう１つの実施形態に従って構成された埋込可能型システムのブロック図である。 患者の身体に配設された図７の埋込可能型システムの略図である。

Claims (15)

1. 患者の体内で１つ以上の生理的パラメータを感知するように構成された埋込可能型診断装置であって、音響変換器と、制御／処理ユニットと、休眠モード及び活動モードの間で前記診断装置を作動させるように操作可能な音響スイッチとを含む、埋込可能型診断装置と、
   アクチュエータと無線変換器とを含み、患者に治療を施すように構成された埋込可能型治療装置と、
   患者に取り付け可能であり、かつ前記診断装置から音響的に送信された診断情報を受信し、かつ前記診断装置から受信された診断情報に少なくとも部分的に基づき、前記治療装置に治療最適化情報を無線送信するように構成された外部装置と
   を含む医療システム。
2. 前記治療最適化情報は、１つ以上の感知された生理的パラメータを含む請求項１に記載のシステム。
3. 前記１つ以上の感知された生理的パラメータは血圧を含む請求項２に記載のシステム。
4. 前記診断装置は、圧力センサ、加速度計、ひずみ計の１つ以上を含む請求項１に記載のシステム。
5. 前記治療装置は、埋込可能型パルス発生器と薬ポンプの１つ以上を含む請求項１に記載のシステム。
6. 前記外部装置は、前記１つ以上の感知された生理的パラメータから前記治療最適化情報を導くように構成される請求項１に記載のシステム。
7. 前記治療装置用の前記無線変換器はアンテナを含む請求項１に記載のシステム。
8. 前記外部装置は、電磁又は磁気エネルギーを使用して前記治療装置と無線通信するように構成される請求項７に記載のシステム。
9. 前記外部装置と通信する補助外部計算装置又は介護者サーバを更に含む請求項１に記載のシステム。
10. 前記補助外部計算装置又は介護者サーバは、前記１つ以上の感知された生理的パラメータから前記治療最適化情報を導くように構成される請求項９に記載のシステム。
11. 前記補助外部計算装置又は介護者サーバは、治療装置に治療最適化情報を送信するように更に構成される請求項９に記載のシステム。
12. 前記外部装置は、前記治療最適化情報を導くことに適した制御／プロセッサユニットを含む請求項１に記載のシステム。
13. 前記補助外部計算装置は、前記治療最適化情報を導くことに適する請求項９に記載のシステム。
14. 前記外部装置は、休眠モードと活動モードの間で前記診断装置を作動させるために音響活動化信号を前記診断装置に送信するように構成される請求項１に記載のシステム。
15. 埋込可能型診断装置から音響的に送信された診断情報を受信するように構成された音響変換器であって、前記診断情報が、１つ以上の生理的パラメータを含む音響変換器と、
    治療最適化情報を埋込可能型治療装置に無線送信するように構成された変換器と、
    前記診断装置から受信された診断情報を処理し、かつ前記診断情報に少なくとも部分的に基づき、治療最適化情報を前記治療装置に無線送信するように構成された制御／処理ユニットと、
    前記診断情報を補助外部計算装置又は介護者サーバに通信する手段とを含む、患者の身体に外部取り付け可能な医療装置。

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