JP2009298797A - 葉酸を含有する製薬学的組成物並びに関連する方法及び送達系 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】葉酸は、葉酸により処置できる疾患と異なる疾患を処置するかまたは予防することを意図する長期間持続的に投与される製薬学的組成物中に含まれることを特徴とし、具体的には、ホルモン補充組成物と葉酸を有効成分として含んでなる性腺機能不全症の予防または治療用製薬学的組成物、あるいは疾患が心臓血管疾患である製薬学的組成物に適用される。
【選択図】なし
Description
葉酸はビタミンである。それはDNA合成及び血液新生(この役割の詳細ははっきりしないままであるが)において重要な役割を果たす。葉酸は、例えば、(プリン及びピリミジン代謝のために必要とされるもののような)単一炭素転移及びホモシステインのメチオニンへの再メチル化に関与する。
妊娠している女性において、低い葉酸レベルの修正は少なくとも2カ月かかり、貯蔵は数週ほどしかもつことができない。公衆衛生総局勧告によると、妊娠する可能性がある全ての女性は、先天性欠損症の危険を減らすために400μg/日の葉酸をとるべきである(非特許文献1参照)。経口避妊薬の使用を中断する直前または陽性の妊娠試験結果の直後の補充は、発生中の胎児を最適に保護するためには不十分である可能性がある。
多数の疾患が葉酸の不十分な摂取に起因する可能性がある。子宮頸部形成異常の危険因子(例えばHPV感染)の高められた作用は、減少した葉酸レベルに関連している。赤血球葉酸濃度により測定されるような、葉酸の次善の身体貯蔵は、癌生成の危険を増大する可能性がある。例えば、子宮頸部組織において局所的に減少した葉酸貯蔵は、経口避妊薬の使用の結果である可能性があり、形成異常プロセスを招く。最後に、妊娠初期の減少した葉酸レベルは、増加した先天性欠損症、主に神経管欠損症(「NTD’s」)と関係する。実際、葉酸を含有するビタミン剤の無作為に選んだコントロール試験は、二分脊椎及び無脳症の発生の劇的な減少を示している。
ルモン補充組成物及び(b)(i)ホルモン補充組成物が指示されている被験体を通常より高い発生率で悩まし、そして(ii)葉酸投与により処置できるかまたは予防できる疾患を処置するかまたは予防するために十分な量の葉酸を含んでなる製薬学的組成物も提供する。
定義
本発明では、以下のように記述した意味を有するある一定の用語を使用する。
を有する化合物並びにそれらの製薬学的に許容しうる塩及び誘導体を意味する。製薬学的に許容しうる塩は当該技術分野において周知であり、限定せずに、Na+、K+、Mg++及び各種アミンを含む(Int’l.J.Pharm.(1986)33:201−217)。また、製薬学的に許容しうる誘導体も当該技術分野において周知であり、限定せずに、エステルを含む。そのような誘導体を以下に例示する。
本発明は、(a)被験体における妊娠を防ぐための経口避妊薬及び(b)(i)経口避妊薬が指示されている被験体を通常より高い発生率で悩まし、そして(ii)葉酸投与により処置できるかまたは予防できる疾患を処置するかまたは予防するために十分な量の葉酸を含んでなる製薬学的組成物を提供する。
投与量及び段階的(phasics)を含む。経口避妊薬は慣例的に1つまたはそれ以上のエストロゲン関連化合物及びプロゲスチン関連化合物を含有する。そのような避妊薬は本発明において好ましく、IPPF Directory of Hormonal Contraceptivesにそれらのそれぞれのホルモン成分と一緒に詳細に記載されている。実例のために、選択した経口避妊薬及びそれらのそれぞれのホルモン成分を以下の実施例において挙げる。
を含有する。性腺機能不全疾患は、例として、(減少したリビドーを伴うまたは伴わない)閉経期、クラインフェルター症候群及び睾丸切除術後の状態を含む。被験体が女性である場合、疾患を例えば催奇形疾患、子宮頸部形成異常、子宮頸癌及び心臓血管疾患よりなる群から選択することができる。被験体が男性である場合、疾患は例えば心臓血管疾患であってもよい。
エストロゲン関連化合物
17−β−エストラジオール
(硫酸エストロン、エキリン及び17−α−ジヒドロエキリンを包含する)抱合卵胞ホルモン
エストロゲンエステル
エストラジオール
吉草酸エストラジオール
エストリオール
エストロン
硫酸エストロン
エストロピペート(Estropipate)
エチニルエストラジオ−ル
メストラノール
選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)
ドロロキシフェン
イドキシフェン
レボルメロキシフェン
ラロキシフェン
プロゲスチン関連化合物
世界中で利用可能
17−デアセチルノルゲスチメート
デソゲストレル
二酢酸エチノジオール
レボノルゲストレル
酢酸メドロキシプロゲステロン
ノルエチンドロン
酢酸ノルエチンドロン
ノルゲスチメート
ノルゲストレル
プロゲステロン
米国以外で利用可能
3−ケトデソゲストレル
酢酸クロルマジノン
酢酸シプロテロン
ジエノゲスト
ジドロゲステロン
ゲストデン
リネストレノール
メゲストロール
ノルエチステロン
酢酸ノルエチステロン
ノルゲストリエノン
酢酸キンゲスタノール
アンドロゲン関連化合物
フルオキシメステロン
メチルテストステロン
テストステロン
エナント酸テストステロン
葉酸含有経口避妊薬の配合
(35μgを送達するための)エチニルエストラジオール
(1.0mgを送達するための)ノルエチンドロン
(400μgを送達するための)葉酸
ラクトース、NF
前糊化(pregelatinized)澱粉、NF
ステアリン酸マグネシウム、NF
Claims (3)
- (a)被験体における性腺機能不全症を処置するかまたは予防するためのホルモン補充組成物及び(b)(i)ホルモン補充組成物が指示されている被験体を通常より高い発生率で悩まし、そして(ii)葉酸投与により処置できるかまたは予防できる疾患を処置するかまたは予防するために十分な量の葉酸を含んでなる製薬学的組成物。
- 被験体が女性であり、そして疾患が催奇形疾患、子宮頸部形成異常、子宮頸癌及び心臓血管疾患よりなる群から選択される請求項1記載の製薬学的組成物。
- 被験体が男性であり、そして疾患が心臓血管疾患である請求項1記載の製薬学的組成物。
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