JP2009160395A - 埋め込み物の注入装置 - Google Patents

Abstract

【課題】針を抜いている間に埋め込み物を体内に注入するバックインジェクション装置を提供する。
【解決手段】使用者が装置を把持するための手段７０と、注入針６２と、注入針６２よりも前方で埋め込み物１００を保持するための手段１０２と、注入針６２を抜いている間に埋め込み物１００を注入するために必要な手段と、注入針６２を露出する注入位置と装置の使用後に再び注入針６２を覆う安全位置とをとることが可能な保護手段６８と、保護手段６８を安全位置に動かすように設計され、使用者により動きが制御される戻し手段８８とを備る。
【選択図】図３

Description

本発明は、１又は複数の埋め込み物を対象者の体内に注入する技術分野に関する。

具体的に本発明は、以下に説明する特定の「埋め込み物」である１つ（又はいくつか）の固体又は半固体状の薬剤の筋肉内注射又は皮下注射に関する。ただし、本発明はこれらに限定されるものではない。上記対象者は哺乳動物、特にヒト、であってもよく、以下、「対象者」又は「患者」と称する。上記埋め込み物は、例えば毎月といった周期的に対象者の皮膚の表面から約１０ｍｍ（ミリメートル）の深さに注入され、その月にわたって対象者の体内に溶ける。別の可能な用途としては、この埋め込み物は生物を特定するために用いる電子チップであってもよい。

当技術分野で公知の特許文献１は、薬品の錠剤を収容する円筒体に固定された中空の針を備えた、該錠剤を注入するための装置を教示している。これらの錠剤は、針に導入される前は円筒体に保持され、その後針へ、次いで対象者の身体へ導入される。これらの錠剤は、可撓性指状片により円筒体の適切な位置で維持される。この可撓性指状片は、作業者が装置のピストン棒を押すまで錠剤を保持し、その後たわんで緩み、錠剤を針に導入する。
欧州特許第１３２３４５０号明細書

しかしそのような装置には、可撓性指状片のたわみにより錠剤に応力が加わるという問題がある。使用者が押したピストンと、ある程度の耐性を有する可撓性指状片との両方により、錠剤が導入前に圧縮される。埋め込み物の種類によっては、応力を満足に加えられない場合がある。実際、ある種の埋め込み物は、対象者の体内に溶ける物質を含んでいるために特に脆かったり変形したりしやすい。したがって、これらの埋め込み物に加えた圧力により埋め込み物が損傷する場合がある。加えて、変形可能な埋め込み物では、上方からの圧力により埋め込み物の径が増加し、装置中に詰まる場合もある。

本発明の目的は、特に対象者の体内に注入する埋め込み物を確実に損傷しない装置を提供することである。

したがって、本発明は、
注入針よりも前方に位置する埋め込み物を収容するための筐体と、
上記収容筐体における上記埋め込み物を保持するための手段と、
上記保持手段を停止させるための手段とを備え、
上記保持手段は上記埋め込み物に応力を加えないように構成されている、埋め込み物の注入装置に関する。

上記装置により、埋め込み物が応力により損傷又は変形することを確実に防止できる。この装置は、埋め込み物を針に導入するときに保持手段が埋め込み物を損傷しないように構成された停止手段を備えている。

「埋め込み物に応力を加えないように」とは、埋め込み物を損傷を与えうる力にさらさないことである。したがって、上述の装置は、埋め込み物を損傷する危険のない軽い圧力を埋め込み物に加える場合がある。例えば、乳酸及びグリコール酸の派生物であるＰＬＡ又はＰＬＧＡの埋め込み物といった非常に脆い又は変形しやすい埋め込み物に対しては例えば１Ｎ（ニュートン）までの軽い圧力、それよりも耐性がある又は変形しにくい埋め込み物に対しては２０Ｎ（ニュートン）までの力は、埋め込み物を損傷することなく加えることができる。

本発明の効果を挙げると、針を対象者の身体にまだ刺しておらずピストン棒に圧力を加えていない間は、上記保持手段は埋め込み物を収容筐体内で保持している。したがって上記装置では、針を対象者の身体に刺す前に埋め込み物が偶然にこぼれる危険が確実に無くなる。注入されていない埋め込み物を注入前に実際に装置内に確実に入れておくことは特に重要であり、注入が既に行われたと使用者が勘違いすれば医療的に無視できない問題になりうる。加えて、針を対象者の身体に刺すとき、好ましくは針全体が入ったときにも、埋め込み物が確実に装置の中に入っているように、埋め込み物を保持するように設計された手段で針の前方かつ針の外部で埋め込み物を保持することは有利である。もし埋め込み物が針の前方ではなく針の内部に保持されていれば、いったん針が対象者の身体に入ってしまうと針を見ることはできないので、埋め込み物が装置の中にまだ存在しているかどうかを使用者が確認することができなくなる。このことは、装置内に不安定に保持された埋め込み物が針を下げたときに装置からこぼれやすい場合があるため、大いに有利である。

更に、本発明は１又は複数の以下の特徴を備えうる。

針が少なくとも部分的に挿入位置、つまり対象者の身体に入れば、上記保持手段を停止させるための手段が自動的に作動する。その結果、装置の使用者は装置内に保持した埋め込み物を放出するために特定の行為を行う必要がなく、注入中に装置を扱い易くなる。特に、埋め込み物を針に移す、埋め込み物を対象者の身体に注入する、又は針を抜くために手を換える必要がないので、患者に痛みを伴いうる急な動きを避けることができる。

この停止手段は保持手段に直接作用する。換言すれば、停止手段は埋め込み物を介して保持手段に作用しないため、埋め込み物を損傷する危険がない。

上記装置はピストンを備え、上記停止手段はこのピストン、具体的には所定の位置へ移動するピストン、により作動する。上記保持手段は、例えば埋め込み物を注入するためにピストンを押すと自動的に停止し、このときピストンを押す以外の動作は不要である。

上記保持手段は、針が挿入位置にくる前、つまり針が対象者の身体に入り始める前に保持作動位置をとり、針がいったん挿入位置にくれば、つまり少なくとも部分的に対象者の身体に入れば停止位置をとりうる、埋め込み物を保持するための止め部を備えている。装置が垂直位置にあるとき、この保持用止め部は、埋め込み物が重力の影響で針に入ってしまうことを防ぐために埋め込み物の重量に対して作用することが好ましい。この保持用止め部は、埋め込み物の下方、特に埋め込み物と針の基端部との間で装置の横方向に延びる止め部の形状をとりうる。

上記保持用止め部はゴム製のタブで支持される。

上記保持手段は保持要素で支持され、まず上記保持要素と上記埋め込み物収容筐体との相互作用、次いで上記保持要素と上記ピストンとの相互作用により停止が行われる。

上記停止手段は上記保持手段を半径方向に動かすように構成されている。上記保持用止め部は、半径方向に動いた後に停止位置まで動くことが可能で、例えば埋め込み物収容筐内に設けた移動止めにより形成される。この移動止めは、ピストンの位置がずれると保持手段と協動する。

上記装置は、上記埋め込み物が上記保持手段に保持されたとき、特に上記針が対象者の体内に完全に入ったとき等、使用者から見えない位置にあるとき、上記埋め込み物が使用者に見えるように構成された確認手段を備えている。

また本発明は、埋め込み物のバックインジェクション用装置を提案する。バックインジェクションとは、針を抜いている間に埋め込み物を注入することである。発明者らは、患者の身体からの針の引き抜きを装置の使用者が手動で制御できるように設計された装置を提供することを目的とする。使用者がバックインジェクション装置を用いて埋め込み物を注入することに慣れていない場合があること、バックインジェクション装置の針が非常に長い場合があること、という特に２つの理由から、針を自動で抜くと患者に痛みを伴う可能性があるため、バネの作用だけで針を自動的に抜くことは避けることが望ましい。

したがって、本発明は、
使用者が上記装置を把持するための手段と、
注入針と、
上記針を露出する注入位置と装置の使用後に上記針を覆う安全位置とをとる針保護手段と、
上記使用者により動きが制御可能な、上記保護手段を注入位置から安全位置に確実に戻すための戻し手段とを備えた埋め込み物のバックインジェクション用装置に関する。

この装置において、通常は保護スリーブである保護手段は、患者の体内に入った後で針が露出したままになることを防ぐ安全位置を取ることができる。この安全位置は、例えば装置のピストンが移動範囲の端まで来たときに戻し手段を解放することにより自動的に選択されることが好ましい。これらの戻し手段により、スリーブと針との間の相対運動が起きてスリーブが針を保護し得る。しかし、スリーブと針との間で自動的に起こる相対運動は、患者の身体からの針の引き抜きを戻し手段だけで行わず、使用者が装置の動きを制御することができない場合に起こるようになっている。したがってこの装置では、使用者が望めば戻し手段の動きを止めたり、ゆっくり又は早く動かしたりできるように、好ましくは把持手段を用いて戻し手段の解放を少なくとも部分的に対向させることにより、使用者が戻し手段の動きを制御できる。把持手段は一般には使用者の指、好ましくは人差し指と中指で押す、装置の基端部に取り付けられた取っ手を備えている。針が患者の体内に入った後、針を抜くにつれて患者の皮膚と把持手段との距離が広がるような使用者の指の後ろ向きの動きにより針が少なくとも部分的に抜かれる。

この種類のバックインジェクション装置は、固体又は半固体状の埋め込み物のバックインジェクション用装置に要求される技術的特徴、特に針を抜くときに埋め込み物を注入するための必要な手段を備えつつ、注射器と自動的に解放される保護スリーブとを有する液体注入装置と同様の機能を提供する。製品（例えば液状の薬剤）を患者の皮膚を通過させて注入する通常の注入とは異なり、埋め込み物バックインジェクションは、埋め込み物が針を離れて患者の身体にとどまる瞬間に埋め込み物に応力を加えないという利点がある。通常の注入では、埋め込み物が脆い場合は、皮膚を通過するときに壊れる場合がある。しかしバックインジェクションでは、埋め込み物は皮膚を通過せず、針を抜くときに針が残した空隙を満たす。つまり、埋め込み物をできるだけ小さい応力で針の基端部へ運び、針の先端部と同じ深さで患者の身体に残して針を抜く。バネの作用で針を自動的に抜く場合、使用者は、装置の外部からはアクセスできない内部バックインジェクション機構により針の引き抜きを手動で制御できず、使用者が液体注入装置に慣れている場合にはこのことが邪魔になる場合がある。バックインジェクション装置の使用に慣れていない場合には、該装置の使用はぎこちなく、そのため患者に痛みをもたらす。本発明によれば、液体薬剤注入装置と同様に、使用者は患者の身体からの針の引き抜きを手動で制御できる。したがって、このバックインジェクション装置は使用者が慣れた方法で動作することができる。本発明に係るバックインジェクション装置は、自動バックインジェクションを確実に行うことが好ましい。つまり、針を引くときに一度の動作で埋め込み物を針から患者へ自動的に移動させつつも、少なくとも部分的に手動でバックインジェクションを行えることが好ましい。埋め込み物が針の先端部に位置しているとき、針の引き抜きは、少なくとも始めは使用者の指を後ろに動かすことにより手動で行うように設計されうる。この最初の針の引き抜きにより、ピストンを押すことで埋め込み物に力を加えずに埋め込み物を導入する空隙が患者の身体に形成される。次に、圧力をピストンに加え続けることで、針保護手段と患者の身体から引き抜く針の残りとを自動的に解放することができる。したがって、埋め込み物を患者の身体へ移動させる動作と針を保護する動作とを同時（自動バックインジェクション）又は連続的に行う（手動バックインジェクション）ことができる。

加えて、上記装置は、注入針の前方に埋め込み物を保持するための手段を備えている。上述したように、針を対象者の身体に刺すとき、好ましくは完全に入れるときにも、装置の使用者が埋め込み物がまだ装置の中にあることを確認できるように埋め込み物を針の中ではなく針の前方に保持することは特に有利である。更に、針の中よりも針の前方に埋め込み物を保持する方が簡単である場合がある。加えて、針を離す前の埋め込み物の移動範囲は、針の前方に保持した場合の方が長いため、使用者が針を患者の身体に刺そうとするときに埋め込み物が装置から離れる危険が少ない。

針の前方での保持は、上述のように、例えば可撓性指状片等の摩擦で埋め込み物を保持できるように、停止手段又は軽い圧力を埋め込み物に加えることにより、行うことができる。

また、上記バックインジェクション装置は１又は複数の以下の特徴を備えている。

上記装置は、先端部と基端部である２つの分離可能部を有するピストンを更に備え、上記先端部は上記埋め込み物が上記針の先端部と面一になるように設けられている。

上記装置は、保護手段を把持手段に接続する引き込み式手段を備えている。上記装置が注入位置にある場合は保護手段は把持手段に接続され、安全位置にある場合には保護手段は把持手段から切り離される。例えば、引き込み式接続手段は、保護手段における基端部と、把持手段に接続された部分と、にそれぞれ配置されたラッチ手段を備えている。

本発明は、図面を参照して例示によってのみ記述された以下の説明により更に理解されるであろう。

図１（ａ）〜図１（ｃ）に示すように、注入装置１０は埋め込み物を収容するための筐体１２を備え、筐体１２は、対象者の身体に刺す注入針１６が本例では永久に固定された先端部１４を有する。また、この注入装置はピストン１８を備え、ピストン１８は、基端部に押し出し部（図示せず）が設けられ、先端部にスラスト面２０が設けられた棒を備えている。ピストン１８は、第３及び第４の実施形態で述べるように、いくつかの部分からなりうる。

装置１０は、固体又は半固体状の埋め込み物２２を収容するように構成されている。本例において、埋め込み物２２は単一の塊であるが、上下に積み重ねたいくつかの別個の小片からなってもよい。

本例によると、針１６は直径２ｍｍ、長さ４０ｍｍであり中空形状を有し、対象者の皮膚の表面から深さ約１０ｍｍのところに埋め込み物２２を入れる。埋め込み物２２は、特に脆い又は変形しやすく、例えば注入後１ヶ月にわたって対象者の体内に溶ける。埋め込み物２２は押し出し又は注入製法で製造され、薬剤と混合したＰＬＡ又はＰＬＧＡよりなる支持物質を備えている。

図示するように、収容筐体１２は注入針１６の直前に位置している。更に、装置１０は、装置の中に埋め込み物２２があることを確認できるようにする表示手段１７を備えている。この手段１７は、図１（ａ）に示すような状態で装置の中にあるときに埋め込み物２２が見えるように設計された、例えば収容筐体１２に設けた窓である。

本明細書において、「前方」とは埋め込み物２２を注入する方向を指している。したがって、筐体１２は針１６の前方、つまり針１６と装置１０の基端部（針の反対側の端部）との間に位置する。

装置１０は、埋め込み物２２を収容筐体１２に保持するための手段２６を備え、この手段２６は図１（ａ）に示す作動位置と図１（ｃ）に示す停止位置とに位置することができる。本例において、保持手段は、孔を有する概して管状の保持要素２６である。要素２６は、収容筐体１２内部で摺動するように取り付けられており、埋め込み物２２を収容するように構成された管状の筐体２８を備えている。この筐体２８は、保持手段が作動位置でも停止位置であっても、埋め込み物２２が要素２６内にあるときには埋め込み物２２に応力を実質的に加えないように設計されている。保持手段は基端部３０と先端部３２とを有する。

先端部３２は、図１（ａ）に示すような保持作動位置と図１（ｃ）に示すような保持停止位置とをとりうる、埋め込み物を止めておくための先端側保持用止め部３４を有している。図から分かるように、保持用止め部３４は装置１０の横方向Ｙに延び、この方向Ｙは、装置１０の長手方向Ｘに垂直である。作動位置にあるとき、図に示すように装置１０が針１６を下に向けた垂直位置になると、保持用止め部３４は埋め込み物２２の重量に対抗して作用し、装置が図１（ａ）に示す位置になったときに埋め込み物２２が重力の影響で針１６に入ってしまうのを防ぐように設計されている。図示するように、この止め部３４は埋め込み物２２の下方、具体的には埋め込み物２２と針の基端部３６との間に配置されている。したがって、作動位置において、止め部３４は針１６の前方で筐体２８内に埋め込み物２２を保持する。保持手段２６の先端部３２は、先端部３２に配置された少なくとも１つのゴム製のタブ等により、図１（ａ）に示す作動位置と図１（ｃ）に示す停止位置との間で動くことが可能である。また、このタブは止め部３４を支持している。

装置１０は先端側保持手段３４を停止するための手段を更に備えている。これらの停止手段は、止め部３４と結合した、保持要素２６の先端部に設けられた係合歯３８を備えている。この係合歯は収容筐体１２の内側先端部に形成された移動止め４０と協動するように構成され、保持要素２６が図１（ａ）に示す作動位置にあるとき、要素２６がＸ方向に動くことで歯３８と移動止め４０とが協動し、図１（ｃ）に示すように先端側保持用止め部３４が停止位置に移動する。

保持要素の基端部３０は基端側保持用止め部４２を更に備え、装置１０が針を上向きにした垂直位置、つまりに図１（ａ）に示す方向と逆の場合に埋め込み物を筐体２８内に保持する。図１（ａ）から分かるように、止め部４２は装置１０の横方向Ｙに延びる。この止め部４２は、保持要素２６の基端部３０に支持される１又は複数のゴム製のタブにより支持される。また、基端部３０は、ピストン１８と交差するように構成され、ピストン１８の先端部における傾斜面４６と協動するように構成された、移動止めを構成する面４４を備えている。移動止め４４は、まず図１（ｂ）に示すようにピストン１８の先端部に対する止め部として機能し、要素２６が収容筐体１２における移動範囲の端まで来たときには弾性変形により進路を外れて半径方向に動くように構成されている。手段４４、４６は、保持用止め部４２を停止する手段である。

なお、保持手段２６は埋め込み物２２に応力を加えないように設計される。特に、手段２６が埋め込み物２２に何らかの圧力を加える場合は、この圧力は埋め込み物の脆さ又は歪み能力に応じた所定の値を超えない。埋め込み物２２を損傷又は膨張させないために、埋め込み物の種類によって、この力は１ニュートンを超えないか、又は２０ニュートンを超えないようにする。

更に、要素２６は、要素２６を収容筐体１２内に保持するための手段により図１（ａ）に示す位置に維持される。例えば要素２６と収容筐体１２との小さい摩擦力により、要素２６は適切な維持に維持され、図１（ｂ）に示すように装置１０の使用者がピストン１８を押すとこの摩擦力は打ち消され、Ｘ方向に動くことが可能になる。

以下に、注入装置１０の動作を説明する。

図１（ａ）に示すように、針１６を対象者の身体に刺す前は、保持手段２６は作動位置にあり、保持用止め部３４、４２が埋め込み物を筐体２８内に保持している。図から分かるように、埋め込み物２２が注入針１６の前方で保持されており、埋め込み物があることを確認するための手段１７を用いて埋め込み物がそこに保持されていることを確認する。更に、要素２６は、上述した保持手段を用いて筐体１２内の摩擦力により図１（ａ）に示す位置で保持される。

図１（ａ）において、針１６は少なくとも部分的に対象者の体内に入るように配置されている。本例では、図１（ａ）における針１６は完全に対象者の体内に入る、つまり埋め込み物２２を注入したい部分である対象者の皮膚表面からの深さ、例えば針１６の末端が皮膚から１０ｍｍの部分まで入るとみなす。なお、針１６が完全に皮膚に入っても、手段１７を用いて埋め込み物２２を確認できる。

その後埋め込み物２２は、まず針１６に導入され（図１（ｃ））、次いで対象者の皮膚に入るように放出される。このように注入を行うために、埋め込み物装置１０の使用者は長手方向Ｘの下向きにピストン１８の押し出し部を押す。使用者がピストン１８を押すと、ピストンのスラスト面４６がスラスト面４４を押し、図１（ｂ）に示すように保持要素２６がＸ方向に動く。要素２６を筐体１２内に保持するための手段によって加えられた摩擦力はピストン１８がスラスト面４４に加えるスラストよりも小さいので、ピストン１８を押すと要素２６はＸ方向に動く。

ピストン１８の圧力により、要素２６が収容筐体１２内で移動範囲の端に到達すると（図１（ｂ））、係合歯３８と移動止め４０とが噛み合い、先端部３２のゴム製のタブ、特に保持用止め部３４を半径方向に動かす。この保持用止め部３４は注入装置１０の中心軸から離れるため、停止位置にあり、埋め込み物２２は筐体２８内に保持されなくなる。更に、保持要素２６が収容筐体１２内での移動範囲の端に到達しているため、使用者がピストン１８に更に加えた圧力により、保持要素２６の基端部３０が変形する。具体的には、ピストンの表面４６が、変形した移動止め４４に作用し、ピストン１８が保持要素２６を横切る。そして図１（ｃ）に示すように、ピストン１８は埋め込み物２２を針１６の中へ押し出す。この位置において、埋め込み物２２は針の中にあり、その後対象者の体内へ注入される。

図に示すように、針１６がいったん対象者の体内に入ると、最初は歯３８と移動止め４０、次に移動止め４４とスラスト面４６といった様々な停止手段が自動的に作動する。これらの停止手段は、ピストン１８、より正確にはピストンの図１（ａ）に示す最初の位置から図１（ｃ）に示す最終の位置までの動き、により操作される。

更に、停止手段３８、４０及び４４、４６は、具体的には一方では収容筐体１２と保持要素２６との間の協動、他方ではピストン１８と保持要素２６との協動により、直接保持手段２６に作用する。その結果、これらの停止手段は埋め込み物２２には直接作用せず、保持手段を停止するときに埋め込み物に圧力が加わらない。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではない。

図１（ａ）〜図１（ｃ）に示す実施形態において、要素２６と筐体１２との間の摩擦力により要素２６が収容筐体１２内に維持される。要素２６を筐体１２内に保持する別の有利な方法を図２（ａ）〜図２（ｃ）に示す。図２（ａ）に示すように、本実施形態に係る保持手段２６は、基端部３０に４つのゴム製のタブを備えている。これらのうち２つは参照符号４７で示す直径方向に互いに対向するゴム製のタブで、外側表面に突起部４８を有する。これらの突起部は、図２（ｂ）に示すように収容筐体１２に設けた長孔４９と係合するように構成されている。これらの手段４８、４９は、軽い係合で要素２６を図１（ａ）と同様の最初の位置に確実に維持するように構成された、要素２６を配置するための上側止め部を構成する。この係合はピストン１８が下に動くと外れ、要素２６は図１（ｂ）に示すように動く。更に、別の２つの互いに対向するタブ５１が要素２６の基端部に配置されている。図２（ｃ）に示すように、これらのタブ５１は、移動止め４４と同様の移動止めを構成する内側突起部５２を有する。本実施形態によれば、要素２６を図１（ａ）に示す最初の位置に特に確実に配置することができる。

更に、これらの例における保持要素は、先端部３２と基端部３０とがゴム製のタブを備える概して管状の要素２６である。保持手段は様々な別の形状をとりうる。別の例においては、この保持要素２６は、先端部３２の直径が基端部３０の直径よりも大きい概してテーパー形状であり、この場合は要素３８、４０、４４、４６の間の相互作用の信頼性がより高くなる。更に、この要素２６は必ずしも注入装置の他の部分と分離していなくてもよい。保持手段は、埋め込み物２２を保持する機能とは別の機能を有する、注入装置１０における１又は複数の部分を用いて形成してもよい。

更に、上述の注入装置は、以下に述べるようなバックインジェクション装置であってもよい。

本発明の第３、第４及び第５に係る注入装置６０について、図３〜図５を参照して以下に説明する。

図３（ａ）〜図３（ｆ）に示すように、第３の実施形態に係る装置６０は、装置６０の使用前には保護キャップ６４で覆われている注入針６２を備えている。また、装置６０は、中間筐体６６と、装置の使用後は図３（ｄ）〜図３（ｆ）で示すように針を再び覆うように構成された、本明細書の残りの部分では「保護スリーブ６８」と称されている保護手段６８とを更に備えている。本実施形態では、中間筐体６６は外付けで、スリーブ６８は中間筐体６６内に配置され、装置の長手方向のＸ軸と同軸である。

本実施形態では、スリーブ６８は２つの部分、つまり装置が安全位置にあるときに針を保護する先端部６７と、先端部６７に固定され安全位置のスリーブを保持する基端部６９、からなる。

中間筐体６６は、装置を把持するための手段７０を備えている。把持手段７０は、使用者の指、特に人差し指と中指、を支えるためのグリップ７２を備えている。本例においては、把持手段７０は、基端部７４の隣において、中間筐体６６から突出した回転可能なフランジを備えている。また、装置６０はピストン７６を更に備えている。特に図３（ｂ）及び図３（ｅ）に示すように、ピストン７６は、使用者の親指で押す押し出し部７８と、基端部８０と、基端部８０と分離可能な先端部８２とを有している。また、ピストン７６は、以下に述べる戻し手段を解放するための手段８４を更に備え、手段８４は基端部８０と押し出し部７８との間で漏斗形状を有し、矢印８６で示す方向にピストンが動くと推進面を形成するように構成されている。

装置６０は、中間筐体６６とスリーブ６８との間に配置され、装置６０が注入位置にあるときには圧縮され、装置６０が図３（ｄ）〜図３（ｆ）に示すような安全位置にあるときには伸びるか又は静止位置をとりうる戻し手段８８を更に備えている。手段８８は圧縮バネである。

図３（ｂ）に示すように、手段８８は注入位置において、スリーブ６８に設けられた先端側止め部９０と中間筐体６６に設けられた基端側止め部９２とにより圧縮状態で維持される。図３（ｆ）に示すように、スリーブの先端側止め部９０は安全位置へと移動可能である。本実施形態において、止め部９０は、中間筐体６６に支持されかつ半径方向に移動可能なゴム製のタブ９４を用いて、スリーブ６８を安全位置に保つように動作する。

スリーブ６８は、基端部６９、具体的には基端部６９の基端付近、に設けられた引き込み式突起部９６により、注入位置に保持される。また、基端部６９は、ピストン７６の手段８４と協動するように構成されかつ戻し手段８８を解放する手段９８を備えている。

図３（ａ）〜図３（ｃ）に示すように、スリーブ６８と中間筐体６６とは共に先端部において、針の前方に位置する、患者の身体に注入するための１又は複数の埋め込み物１００を収容するための筐体を構成する。装置６０は、埋め込み物１００を収容筐体に保持するための手段１０２を更に備えている。図３（ａ）〜図３（ｆ）に示す例においては、保持手段１０２は、軽い圧力を埋め込み物１００に加える可撓性指状片により保持機能を有する。応力を埋め込み物１００に実質的に加えないために、これらの保持手段１０２として、停止手段により停止させることのできる保持手段２６等の上述の保持手段を用いてもよい。

また中間筐体６６は、埋め込み物１００が保持手段１０２に効果的に保持されているかを使用者が確認することのできる、本例においては筐体６６に設けられた窓からなる確認手段１０４を備えている。

図３（ａ）〜図３（ｆ）に示す装置の動作を以下に説明する。

バックインジェクション装置６０を使用する前、埋め込み物１００は装置内にあり、手段１０４で確認される。保護キャップ６４を取り除いて注入が始まり、使用者が埋め込み物１００を注入する対象の患者の身体に針を刺すことができるように針６２を露出する。使用者は、親指で押し出し部７８を矢印８６の方向に押す準備をしつつ、人差し指と中指とで把持手段７２を挟んで装置６０を把持する。なお、液体注入装置のように使用者が正確に目視し、針の挿入を手動で制御できるように、患者の身体に入る前に針を完全に露出する。点線１０６で皮膚を示す患者の身体に針が完全に入ると、押し出し部７８を押してピストン７６を押し出す。押し出し部７８の動きによりピストンの先端部８２の基端部８０が動かされ、埋め込み物１００が針６２の中へ入る。埋め込み物１００が針６２の先端部と面一になれば、ピストン７６は手段８４が手段９８と係合する位置に到達する。具体的には、ピストン７６の推進面８４がスリーブ６８の受け口９８を半径方向横に動かし、これによりタブ９６が後退し、戻し手段８８が解放される。このように後退することにより、タブ９６は中間筐体６６の保持突起９２を矢印８６で示す方向に越え、戻し手段８８の力によりスリーブ６８の保持用止め部９０が矢印８６の方向に動く。これによりスリーブ６８が矢印８６の方向に動き、摩擦力又は戻り止めタブによりスリーブ６８に固定されていたピストンの部分８２を針の中へ移動させ、埋め込み物を適切な位置に保持し、患者の身体から抜くときにスリーブ６８が針６２を再び覆うようにスリーブ６８を図３（ｄ）〜図３（ｆ）に示す安全位置にする。針を完全に抜くとスリーブ６８が針全体を覆い、止め部９０が筐体６６内の手段９４と係合して装置を安全位置に保つ。スリーブを解放するときにピストンの部分８２が自動的に埋め込み物を押してその埋め込み物を患者の身体に残すため、自動バックインジェクションという用語を用いる。

なお、このバックインジェクションを手動で行ってもよい。この場合、ピストン７６はスリーブ６８に取り付けることのできない単一の部材であって、埋め込み物の注入はタブ９６を後退させる前に行う。埋め込み物１００が針６２の先端部にあるとき、使用者は装置６０をわずかに引き出して針を抜き、応力をかけずに患者の身体に埋め込み物１００を導入するための空間を作る。このようにわずかに引き出した後、使用者は再び押し出し部７８を押し、それにより（スリーブに固定されていない）ピストン７６が埋め込み物１００を患者の身体に入れる。そして、押し出し部７８に更に圧力を加えてタブ９６を後退させ、保護手段６８を自動的に解放する.
図に示すように、装置が注入位置にあるときの把持手段７０と患者の皮膚１０６との間の距離は、Ｄ_１で示す距離から装置が安全位置にあるときの距離Ｄ_２へと増加する。したがって、装置６０では、針６２を患者の身体から抜くときに、埋め込み物１００をバックインジェクションする、つまり埋め込み物１００を注入する、より正確には患者の身体に残すことができる。バックインジェクションに加え、本発明は、手段７０を用いて針の引き抜きを手動で制御することを可能にしつつ、針を露出させないように針を抜くときにスリーブ６８を用いて針を自動的に保護することを提案している。針６２を患者の皮膚１０６から抜くために、使用者は指を後ろに動かす。指を制御しなければ、戻し手段８８の動きにより指が動かされ、スリーブ６８が中間筐体６６内部から解放される。この場合、使用者の手動の制御無しで針が自動的に抜かれる。しかし、手段７０を用いて手段８８の動きを制御することにより、針の引き抜きを手動で制御することもできる。例えば、戻し手段８８による力に対して把持手段７０に力を加えることにより、手段８８の動きを遅くするか又は停止させることができる。

図４（ａ）〜図４（ｆ）に示すバックインジェクション装置６０は、図３（ａ）〜図３（ｆ）に示す装置と構成は異なるが動きは同様である。

本実施形態において、スリーブ６８は外部にあり、中間筐体６６はスリーブ６８内でＸ軸に対して同軸に動く。

本実施形態において、スリーブ６８は、基端部において引き込み式手段１１０を備えている。本例では、引き込み式手段１１０は、２つのゴム製のタブ１１０からなり、中間筐体６６と係合するように構成された引き込み式突起部１１２をそれぞれ有する。引き込み式突起部１１０は、ピストン７２と係合するように構成された移動止め１１３を更に有する。スリーブ６８は、スリーブを安全位置に保つための手段１１４を更に備え、これらの手段１１４は本例では中間筐体６６と係合するように構成されている。

加えて、スリーブ６８は戻し手段８８を押すように構成された止め部１１５を備えている。中間筐体６６は、保持手段１０２により適切な維持に保持される埋め込み物１００を収容するための本体１１６を備えている。さらに、中間筐体６６は、戻し手段８８の基端部を押すように構成された止め部１１８を備えている。本実施形態において、中間筐体６６は２つの部分を有し、基端部１２０は先端部１２２に固定された把持手段７０を支持し、先端部１２２は埋め込み物１００を収容するための本体を備えている。中間筐体６６にはスリーブ６８を安全位置に保つための手段１２３、この場合は長孔１１４と係合するように構成されたタブ１２３、が設けられている。

本実施形態において、ピストン７２の押し出し部７８は、押し出し部７８に設けられキャップの形状をした、固定手段１１２を解放するための手段１２４を含む。

図４（ａ）〜図４（ｆ）に示す装置６０の動作は図３（ａ）〜図３（ｆ）に示すものと同様であり、以下に主な過程を述べる。

まず、使用者は保護キャップ６４を取り除いて針６２を患者の身体に刺す。次に押し出し部７８を押してピストン７２の棒８０、８２を動かし、針６２の先端部へ埋め込み物１００を導入する。ピストン７２が移動範囲の端に来ると、解放手段１２４はゴム製の移動止め１１３と係合し、ゴム製のタブ１１０を半径方向に動かし、突起部１１２を後退させる。突起部１１２が後退すると、戻し手段８８が解放され、矢印１２６の方向に延びることができる。戻し手段８８をこのように解放することにより、中間筐体６６は矢印１２６の方向に動き、図４（ｄ）〜図４（ｆ）に示すようにスリーブ６８が針６２を保護する。次いで、手段１１４、１２３の協動により装置が安全位置をとる。

第３の実施形態と同様に、使用者は患者の皮膚１０６からの針の引き抜きを手動で制御することができる。

図５に示す実施形態は、図３（ａ）〜図３（ｆ）に示すものと比較的似ている。ただし、中間筐体６６の基端部における把持手段７０に加えて、装置６０は装置の先端側把持部を導くための手段１０７を備えており、この先端側把持部は患者の身体への針の挿入を容易にするように構成されている。これらの手段１０７は先端部で筐体６６に適合しており、視覚的表示器、突起（図５）又は凹凸を有する表面を有していてもよい。そして、使用者が注入を行うことのできる先端側領域を表示するように構成されている。

言うまでも無く、そのような誘導手段１０７は他の実施形態において設けられていてもよい。図４に示す実施形態の場合は、手段１０７をスリーブ６８に取り付けることもできる。

同様に他の実施形態にも適用可能な、図５に示す装置の動作について説明する。患者への注入を開始する前、装置６０は図５に示す構成を有する。針６２を皮膚に刺すために、使用者は先端部、好ましくは右利きの場合は右手の指で誘導領域１０７をつまんで装置６０を把持する。装置６０は針６２の端から押し出し部７８までが例えば２００ｍｍと比較的長いため、装置６０をこの領域１０７に把持している間に針を導入するとより実用的である。具体的には、右手で誘導領域１０７の基端部１０８を把持する。そして反対側の手、つまり左手で患者の身体をつまみ、皮膚に針を刺すための硬い部分を作る。いったん針が完全に患者の身体に入れば、患者の身体をつまむことをやめ、空いた左手で領域１０７の先端部１０９を把持し、端部１０８から右手を離して把持手段７０を握り、ピストン７６を動かし、注入及び針の引き抜きを行う。図５に示す実施形態では、ピストン７６は単一の部材からなり、バックインジェクションを手動で行うことが好ましい。

なお、各実施形態に係るバックインジェクション装置６０は上述以外の形状であってもよい。特に、実施形態同士を組み合わせてもよい。

また、第３、第４及び第５の実施形態に係る装置（図３〜図５）は、埋め込み物をバックインジェクション、好ましくは自動バックインジェクションするための装置であるが、上述したように手動バックインジェクションを行うこともできる。したがって、自動で解放される保護手段６８を備えた装置が実現可能であり、針による汚染を防ぎ、手動又は自動バックインジェクションを確実に行え、埋め込み物が応力を受けずに注入されることが保証される。バックインジェクションが手動でも自動であっても、本発明により把持手段７０を用いて保護手段６８の動きを手動で制御することができる。手動バックインジェクションについては、保護手段を自動的に解放する前に患者の身体から針を抜いて圧力をピストンに加えることにより、使用者自身で埋め込み物の注入を行う。自動バックインジェクションについては、スリーブとピストンの先端部８２とが共に予め固定されており、針を身体から抜くときにスリーブの解放により部分８２が作動して埋め込み物を皮膚へ移動させるため、保護手段を解放する間に行う埋め込み物の注入について気にする必要がない、
同様の操作は、バックインジェクション装置以外の注入装置にも適用可能である。

図１（ａ）は、作動位置における保持手段を示す、本発明の第１の実施形態に係る装置の長手方向における部分断面図である。図１（ｂ）は図１（ａ）と同様の図で、停止中の保持手段を示す。図１（ｃ）は図１（ａ）と同様の図で、停止位置における保持手段を示す。 図２（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る装置における保持手段の上面図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）に示す保持手段の長手方向における部分断面図である。図２（ｃ）は、図２（ａ）に示す保持手段の長手方向における部分断面図であり、図２（ｂ）の断面図と垂直な断面図である。 図３（ａ）は、本発明の第３の実施形態に係る、注入位置にある注入装置の側面図である。図３（ｂ）は、図３（ａ）における矢印３ｂに沿った長手方向の断面図である。図３（ｃ）は、図３（ａ）における矢印３ｃに沿った長手方向の断面図である。図３（ｄ）、図３（ｅ）及び図３（ｆ）は、それぞれ図３（ａ）、図３（ｂ）及び図３（ｃ）と同様に、安全位置にある装置を示す図である。 図４（ａ）〜図４（ｆ）は、本発明の第４の実施形態に係る注入装置を示す、それぞれ図３（ａ）〜図３（ｆ）と同様の図である。 図５は、本発明の第５の実施形態に係る装置を示す図である。

Claims (11)

1. 埋め込み物（２２、１００）のバックインジェクション用装置（６０）であって、
   使用者が上記装置を把持するための手段（７０）と、
   注入針（６２）と、
   上記注入針（６２）よりも前方で埋め込み物を保持するための手段（１０２）と、
   針を抜いている間に上記埋め込み物（２２、１００）を注入するために必要な手段と、
   上記針（６２）を露出する注入位置と装置の使用後に再び上記針（６２）を覆う安全位置とをとることが可能な保護手段（６８）と、
   上記保護手段（６８）を安全位置に動かすように設計され、上記使用者により動きが制御される戻し手段（８８）とを備えることを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置において、
   先端部（８２）と基端部（８０）である２つの分離可能部（８０、８２）を有するピストン（７６）を更に備え、上記先端部は上記埋め込み物（１００）が上記針（６２）の先端部と面一になるように設けられていることを特徴とする装置。
3. 請求項１又は２に記載の装置において、
   上記保護手段（６８）を上記装置の把持手段（７０）に固定するための引き込み式手段（１１０）を更に備えることを特徴とする装置。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置において、
   上記保持手段は軽い圧力を上記埋め込み物に加える可撓性指状片で保持機能を実行することを特徴とする装置。
5. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置において、
   注入針（１６）よりも前方に位置する上記埋め込み物（２２、１００）を収容するための筐体（１２）と、
   上記収容筐体（１２）内で上記埋め込み物（２２）を保持するための手段（２６、１０２）と、
   上記保持手段（２６）を停止させるための手段（３８、４０、４４、４６）とを備え、
   上記保持手段（２６、１０２）は上記埋め込み物（２２）に応力を加えないように構成されていることを特徴とする装置。
6. 請求項５に記載の装置において、
   ピストン（１８）を更に備え、上記停止手段（３８、４０、４４、４６）はピストン（１８）、より正確にはピストン（１８）の所定の位置への動き、により操作されることを特徴とする装置。
7. 請求項５又は６に記載の装置において、
   上記保持手段（２６）は上記埋め込み物を保持するための止め部（３４、４２）を更に備え、該止め部（３４、４２）は、上記針（１６）が挿入位置に来る前には保持作動位置をとり、上記針（１６）が挿入位置に来たときには停止位置をとりうることを特徴とする装置。
8. 請求項７に記載の装置において、
   上記保持用止め部（３４、４２）はゴム製のタブ（３０、３２）で支持されることを特徴とする装置。
9. 請求項５〜８のいずれか１項に記載の装置において、
   上記保持手段は保持要素（２６）で支持され、
   まず上記保持要素（２６）と上記埋め込み物収容筐体（１２）との相互作用、次いで上記保持要素（２６）と上記ピストン（１８）との相互作用により上記停止が行われることを特徴とする装置。
10. 上記請求項５〜９のいずれか１項に記載の装置において、
    上記停止手段（３８、４０；４４、４６）は上記保持手段（２６）を半径方向に動かすように構成されていることを特徴とする装置。
11. 上記請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置において、
    上記埋め込み物（２２）が上記保持手段（２６、１０２）に保持されたとき、特に上記針（１６）が使用者から見えない位置にあるときに、上記埋め込み物（２２）が上記使用者に見えるように構成された確認手段（１７、１０４）を更に備えることを特徴とする装置。

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