JP2009148581A - 表面を修飾したインプラント - Google Patents
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Abstract
【解決手段】改良された骨結合の特性を有する骨形成性インプラント、チタン金属またはチタンをベースとした合金で作製され骨においての移植に適した該インプラント、およびヒドロキシル化された状態にある粗面化された表面が、少なくとも部分的に、各々独立に、第1級アミノ基、第2級アミノ基、カルボキシル基、アミド基、ホスホノ基および/または水酸基の少なくとも2個の基を分子内に含む化合物、またはそのような化合物の混合物によって被覆されている前記インプラント。
【選択図】なし
Description
インプラントは、例えば0.1−0.25mmまたは0.25−0.5mmの平均粒子径を有するアルミナ粒子を用いてサンドブラストされ、続いて塩酸/硫酸混合物により昇温下で処理され、蒸留されてCO2が除去された純水で洗浄される;または、
インプラントは、例えば既に定義した粒子の混合物の粗い粒子を用いてサンドブラストされ、続いて塩酸/硝酸混合物により昇温下で処理され、蒸留されてCO2が除去された純水で洗浄される;または、
インプラントは、約1:1:5の重量比の塩化水素、過酸化水素および水の混合物で処理され、蒸留されてCO2が除去された純水で洗浄される;または、
インプラントは、プラズマ技術を用いることにより粗面化され、続いて約1:1:5の重量比の塩化水素、過酸化水素および水の混合物中でヒドロキシル化され、蒸留されてCO2が除去された純水で洗浄される;または、
必要に応じて表面があらかじめ機械的に粗面化されたインプラントは、電解的方法により処理され、続いて蒸留されてCO2が除去された純水で洗浄される。
(A)p(CnH2n+2−p−r)(B)r (I)、
(式中、同一分子中の独立の置換基Aは、各々独立に、カルボキシル、ホスホノ、−C(O)NHOH、フェニル、ヒドロキシフェニル、4−イミダゾリル、グアニジノおよび/または3−インドリルであり;好ましくは、カルボキシル、ホスホノ、フェニル、ヒドロキシフェニル、4−イミダゾリル、グアニジノおよび/または3−インドリルであり;
同一分子中の独立の置換基Bは、各々独立に、ヒドロキシル、アミノ(−NH−/NH2)、アミド(−C[O]NH−)、ヒドロキシメチル(−CH2OH)および/またはヒドロスルヒド(−SH)であり;好ましくは、ヒドロキシル、アミノおよび/またはアミドであり、
nは、1〜12の整数であり、好ましくは、1〜8であり、好ましくは、1、2、3または4であり;
pは、0、1、2、または3であり、
rは、0、1、2、または3であり、
[p+r]の合計は、2〜6の整数であり、好ましくは、2、3または4であり;
2n+2−p−rは、少なくとも1であり、好ましくは少なくとも2である)
の化合物として表すことができる。基(CnH2n+2−p−r)は、好ましくは直鎖またはイソプロピルである。
(D−L)(OCH2CH2O)(CH2CH2O)m(Q−G) (II)、
(D−L)(OCH2CH2CH2O)(CH2CH2CH2O)m(Q−G) (IIa)、
(式中、同一分子中の独立の置換基Dは、各々独立に、カルボキシル、ホスホノ、または−C(O)NHOHまたはGの意味する置換基であり;好ましくは、カルボキシル、ホスホノ、または−C(O)NHOHであり;好ましくは、カルボキシルまたはホスホノであり;
同一分子中の独立の置換基Gは、各々独立に、水素原子、アミノ(−NH2)、アミド(−C(O)NH2)、ヒドロキシメチル(−CH2OH)、ヒドロスルヒド(−SH)またはDの意味する置換基であり;好ましくは、水素原子、アミノ、アミド、ヒドロキシメチル、ヒドロスルヒドであり;好ましくは、水素原子、アミノまたはアミドであり;
LおよびQは、各々独立に、直接結合、または置換基Dおよび/もしくはGを連結するための連結基であり、好ましくは−(CnH2n)−であり、ここで式中のnは、1〜8の整数であり、好ましくは、−CH2−または−CH2CH2−であり;
mは、0または1〜8の整数であり、好ましくは0、1、2、3、4または5であり、好ましくは、0または1であり、好ましくは0である)
Gが水素原子またはヒドロキシメチレンのとき、好ましくはLおよびQは、直接結合である。DおよびGが他の意味を持つとき、好ましくはLおよびQは−(CnH2n)−である。
(i) 機械的にまたはプラズマ技術により粗面化された表面が、ヒドロキシル化された表面が形成されるまでに、電解質または化学的エッチングの工程、好ましくは無機酸または無機酸の混合物、好ましくはフッ化水素酸、塩酸、リン酸、硝酸、またはこれらの酸の混合物、または重量比が約1:1:5である塩化水素、過酸化水素および水、により処理されること、および、
(ii) 上述の、少なくとも2個の基を含む化合物、または当該化合物の混合物により、表面が少なくとも部分的に被覆されていること、
により特徴づけられる、前記方法に関連する。
≡TiOH + −CH2C(O)OH → ≡TiOC(O)CH2− + H2O
(式中、≡Ti−は金属表面の金属イオンをである。)
に従う、加えた化合物の反応性基が金属表面に存在する水酸基との縮合反応を起こすことを意味する。両性の性質は、表面を取り巻く電解質の酸性度に依存する当該表面に由来し、電解質中の酸とヒドロキシルの酸化物表面上の塩基性反応を伴う、または電解質中のアニオンとヒドロキシルの酸性反応を伴う相互作用が存在する。該表面反応は、共有結合の形成、静電的効果および/または水素結合の形成によって説明される。しかし、本願発明はこのような説明に縛られるものではない。明白な事実は、明細書中に記載した表面処理が、ヒドロキシル化された表面の生物活性を保持し、改善することである。
A) 4mmの直径、10mmの長さのねじ込み式の歯のインプラントの慣用の形式を製造した。基本形式はそれ自体既知の方法で、旋削により材料を取り除き、円筒形の予備的形成品(プレフォーム:preform)を機械加工することにより入手した。骨に挿入される表面を、平均粒径0.25−0.50mmの粒子を用いてサンドブラストすることにより、EP0388576に記載された様なマクロな粗面化を施した。続いて、粗面化された表面(マクロな粗面)を、HCl:H2SO4:H2Oの比が2:1:1の塩酸/硫酸水性混合物により約80℃の温度で約5分間処理し、0.15MのNaClをn含む水性電解質中のボルタンメトリーを測定することにより、粗面化したインプラント表面の対照のインプラント表面に対する比は3.6となった(0.1MのNa2SO4電解質中のインピーダンススペクトロメトリーによって測定した3.9の比に対応している)。このようにして形成したインプラントを水で洗浄した。
a) 純水で満たされたガラスアンプルに直接封入し、4週間後に開封し、移植した;
b) 0.2Mの重炭酸ナトリウムでpH=9に調整され、ペンタペプチドGly−Arg−Gly−Asp−Serを1μmol/lの濃度で含む純水で満たされたガラスアンプルに直接封入した。該ガラスアンプルは4週間後に開封し、簡単に生理食塩水で洗浄し、移植した;
c) セクションA)に記載した処理の完了後、周囲の空気で乾燥し、移植した(対照実験)。
A) インプラントの表面は、実施例1、セクションA)に記載されたとおりに調製された。
d) 純水で満たされたガラスアンプルに直接封入し、4週間後に開封し、移植した;
e) 0.2Mの重炭酸ナトリウムでpH=9に調整され、環状のペンタペプチドAsp−Ser−Lys−Arg−Glyを0.1〜1μmol/lの濃度で含む純水で満たされたガラスアンプルに直接封入した。該ガラスアンプルは4週間後に開封し、簡単に生理食塩水で洗浄し、移植した;
f) セクションA)に記載した処理の完了後、周囲の空気で乾燥し、移植した(対照実験)。
セクションB)の化合物(HO)2(O)P(CH2)4COOHをペンタペプチドGly−Arg−Gly−Asp−Serに置き換えたことを除いて、実施例1を繰り返した。表1のものと同様の結果が得られた。
セクションB)の化合物HOCH2CH2(OCH2CH2)2OCH2C(O)NHOHを環状ペンタペプチドAsp−Ser−Lys−Arg−Glyに置き換えたことを除いて、実施例2を繰り返した。表1のものと同様の結果が得られた。
対照の磨いた表面に対する、粗面化したインプラント表面の比が1.9(0.1M Na2SO4電解質中のインピーダンススペクトロメトリーによって測定した)であるインプラントを製造したことを除いて、実施例1〜4(各々の場合のセクションA)およびB))を繰り返した。この目的のために、インプラント表面は旋削により単に機械的に切断されたのみであり、続いて、実施例1に示されたとおりにエッチングした。この方法で得られたインプラントは、純水で洗浄された。このインプラントを次に:
g) 0.2Mの重炭酸ナトリウムでpH=9に調整され、ペンタペプチドGly−Arg−Gly−Asp−Serを0.1〜1μmol/lの濃度で含む純水で満たされたガラスアンプルに直接封入した。該ガラスアンプルは4週間後に開封し、簡単に生理食塩水で洗浄し、移植した;
h) 周囲の空気で乾燥し、移植した(対照実験)。
実施例1および2に類似の試験を、各々の場合において化合物(HO)2(O)P(CH2)4COOH(実施例1において)および化合物HOCH2CH2(OCH2CH2)2OCH2C(O)NHOH(実施例2において)を、グリシン(分子量[MW]:75.07)、セリン(MW:105.09)、Lys−Lys−Arg(MW:466.58)、アミノサリチル酸、エチレンジアミンおよび乳酸によって置き換えて行った。それぞれの場合において、表1に示した結果と同様の結果が得られた。
Claims (24)
- チタン金属またはチタンをベースとした合金で作製された骨形成性インプラントであって、少なくとも一部に粗面化された表面を有し、ヒドロキシル化された状態の該表面が、第1級アミノ基、第2級アミノ基、カルボキシル基、アミド基、ホスホノ基、および/または水酸基を、各々独立に少なくとも2個の基として分子中に含む化合物、または該化合物の混合物に、少なくとも部分的に被覆されていることにより特徴づけられる、前記骨形成性インプラント。
- 前記インプラントが、場合によってはさらにニオブ、タンタルまたは組織適合性の金属添加物を含んでいてもよい、チタン/ジルコニウム合金からなることにより特徴づけられる、請求項1に記載のインプラント。
- 前記インプラントがマクロな粗面を有し、ミクロな粗面がマクロな粗面に重なり合っており、ここで該ミクロな粗面は表面の化学的なエッチングおよび/または電解処理の手段により作製され、好ましくは無機酸又は無機酸の混合物、好ましくはフッ化水素酸、塩酸、硫酸、硝酸またはそれらの酸の混合物を用いてのエッチング、あるいは重量比が約1:1:5の塩酸、過酸化水素および水を用いての表面の処理によるものであることにより特徴づけられる、請求項1または2のいずれか1項に記載のインプラント。
- 分子中に少なくとも2個の基を含む前記化合物が、以下の化合物の群:
エチレンジアミン、トリメチレンジアミン、式H2N[(CH2)1−3NH]1−4(CH2)1−3NH2の化合物で好ましくはH2NCH2CH2NHCH2CH2NH2、および関連するまたはホモローグの化合物;エタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミンおよび関連するもしくはホモローグの化合物、
から選択されることにより特徴づけられる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のインプラント。 - 分子中に少なくとも2個の基を含む前記化合物が、以下の化合物の群:
1〜12個の炭素原子を有するヒドロキシカルボン酸で好ましくはグリコール酸、ベータ−ヒドロキシプロピオン酸、ベータ−ヒドロキシ酪酸、ガンマ−ヒドロキシ酪酸、6−ヒドロキシカプロン酸;既知のアミノ酸で好ましくはグリシン、アラニン、バリン、ロイシン、フェニルアラニン、チロシン、プロリン、ヒドロキシプロリン、セリン、スレオニン、システイン、シスチン、トリプトファン、アスパラギン酸、グルタミン酸、アルギニン、リシン、ヒスチジン、ガンマ−アミノ酪酸および/またはアミノサリチル酸、
から選択されることにより特徴づけられる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のインプラント。 - 分子中に少なくとも2個の基を含む前記化合物が、好ましくは2〜10のアミノ酸、好ましくは3、5または7個のアミノ酸、によって構成される低分子量のポリアミノ酸の群、好ましくはLys−Lys−Arg、Arg−Gly−Asp、Leu−Gly−Asp、Leu−Asp−Val、Gly−Arg−Gly−Asp−Ser、Gly−Arg−Gly−Asp−Tyr、Val−Arg−Gly−Asp−Glu、Val−Arg−Gly−Asp−Phe、Arg−Glu−Asp−Arg−Val、Arg−Gly−Asp−Phe−Val、Arg−Gly−Asp−Phe−Lys、Arg−Gly−Asp−Ser−Lys、Arg−Ala−Asp−Phe−Val、Tyr−Ile−Gly−Ser−Asp、Ile−Lys−Val−Ala−Val、Arg−Glu−Asp−Arg−Val、Asp−Gly−Glu−Ala−Lys、Lsy−Gln−Ala−Gly−Asp、Gly−Arg−Gly−Asp−Ser−Pro−Cys、Phe−His−Arg−Arg−Ile−Lys−Ala、
から選択されることにより特徴づけられる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のインプラント。 - 前記ポリアミノ酸が、Arg−Gly−Asp、またはLeu−Asp−Val、またはArg−Glu−Asp−Arg−Val、またはPhe−His−Arg−Arg−Ile−Lys−Alaのシークエンスを有することにより特徴づけられる、請求項6に記載のインプラント。
- 前記ポリアミノ酸が、植物または動物性のゼラチンの生成の結果物のような低分子量のタンパク質のフラクションを表すことにより特徴づけられる、請求項6に記載のインプラント。
- 前記ポリアミノ酸が、環状ポリアミノ酸で好ましくはシクロ(Arg−Gly−Asp−[D−フェニルアラニン]−Lys)、またはシクロ(Arg−Gly−Asp−[D−バリン]−Lys)、またはシクロ[D−Val−Arg−Gly−Asp−Glu(−εAhx−Tyr−Cys−NH2−)]であり、好ましくは該環状ポリアミノ酸がアンカー基(anchor group)を有する直鎖ポリペプチド基に接続しており、または該環状ポリアミノ酸が好ましくはイプシロン−アミノヘキサン酸または好ましくは2量体または3量体であるこの酸のポリマーを用いた反応により、もしくは3−メルカプト酪酸を用いた反応によって、スペーサーに連結しており、または末端基として式(−NH−CH2CH2OCH2CH2OCH2C(O)OH)の基を有することにより特徴づけられる、請求項6または7のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記ポリアミノ酸が、少なくとも約3.5nmのインプラントの表面と反応性の末端基との間の最小距離を有することにより特徴づけられる、請求項6〜9のいずれか1項に記載のインプラント。
- 分子中に少なくとも2個の基を含む前記化合物が、以下の化合物の群:
1〜12の炭素原子を有するヒドロキシカルボン酸で好ましくは式R−C(O)NHOH(式中、Rは、[HO(CH2CH2O)1−4(CH2)1-4]−である)であり、好ましくはHOCH2CH2(OCH2CH2)2OCH2C(O)NHOH;ホスホノ基を有する化合物で好ましくは式R1−P(O)(OH)2(式中、R1は、[HO(CH2CH2O)1−4(CH2)1−4]−である)であり、好ましくはHOCH2CH2(OCH2CH2)2OCH2P(O)(OH)2、
から選択されることにより特徴づけられる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のインプラント。 - 分子中に少なくとも2個の基を含む前記化合物が、2000を超えない、好ましくは60〜1500の範囲内にあり、好ましくは200〜1100の範囲内にある分子量を有することにより特徴づけられる、請求項1〜10のいずれか1項に記載のインプラント。
- 分子中に少なくとも2個の基を含む前記化合物が、一般式(I):
(A)p(CnH2n+2−p−r)(B)r (I)、
(式中、同一分子中の独立の置換基Aは、各々独立に、カルボキシル、ホスホノ、−C(O)NHOH、フェニル、ヒドロキシフェニル、4−イミダゾリル、グアニジノおよび/または3−インドリルであり;好ましくは、カルボキシル、ホスホノ、フェニル、ヒドロキシフェニル、4−イミダゾリル、グアニジノおよび/または3−インドリルであり;
同一分子中の独立の置換基Bは、各々独立に、ヒドロキシル、アミノ(−NH−/NH2)、アミド(−C[O]NH−)、ヒドロキシメチレン(−CH2OH)および/またはヒドロスルヒド(−SH−)であり;好ましくは、ヒドロキシル、アミノおよび/またはアミドであり、
nは、1〜12の整数であり、好ましくは、1〜8であり、好ましくは、1、2、3または4であり;
pは、0、1、2、または3であり、
rは、0、1、2、または3であり、
[p+r]の合計は、2〜6の整数であり、好ましくは、2、3または4であり;
2n+2−p−rは、少なくとも1であり、好ましくは少なくとも2である)
の化合物であることにより特徴づけられる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のインプラント。 - 分子中に少なくとも2個の基を含む前記化合物が、一般式(II)または式(IIa):
(D−L)(OCH2CH2O)(CH2CH2O)m(Q−G) (II)
(D−L)(OCH2CH2CH2O)(CH2CH2CH2O)m(Q−G) (IIa)
(式中、同一分子中の独立の置換基Dは、各々独立に、カルボキシル、ホスホノ、または−C(O)NHOHまたはGの意味する置換基であり;好ましくは、カルボキシル、ホスホノ、または−C(O)NHOHであり;好ましくは、カルボキシルまたはホスホノであり;
同一分子中の独立の置換基Gは、各々独立に、水素原子、アミノ(−NH2)、アミド(−C(O)NH2)、ヒドロキシメチレン(−CH2OH)、ヒドロスルヒド(−SH−)またはDの意味する置換基であり;好ましくは、水素原子、アミノ、アミド、ヒドロキシメチレン、ヒドロスルヒドであり;好ましくは、水素原子、アミノまたはアミドであり;
LおよびQは、各々独立に、直接結合、または置換基Dおよび/もしくはGを連結するための連結基であり、好ましくは−(CnH2n)−であり、ここで式中のnは、1〜8の整数であり、好ましくは、−CH2−または−CH2CH2−であり;
mは、0または1〜8の整数であり、好ましくは0、1、2、3、4または5であり、好ましくは、0または1であり、好ましくは0である)
の化合物であることにより特徴づけられる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のインプラント。 - 前記表面が、単分子層による金属表面の最大被覆に対して、前記化合物により5%〜70%を被覆されており、好ましくは10%〜50%であり、特に約20%であることにより特徴づけられる、請求項1〜14のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記インプラントの少なくとも被覆された表面が、該インプラントの表面に対して不活性である気体、好ましくは窒素、酸素または希ガス、および/または少なくとも部分的に、場合によっては添加物を含む純水が充填されている、気体および液体に密閉性の包装材料(envelope)に封入されていることにより特徴づけられる、請求項1〜15のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記包装材料中の純水が、分子中に、各々独立に、第1級アミノ基、第2級アミノ基、カルボキシル基、アミド基、ホスホノ基および/または水酸基の少なくとも2個の基を有する化合物、またはこれらの化合物の混合物、好ましくは前記インプラントの表面を被覆している化合物または化合物の混合物と同じ化合物または混合物を含むことにより特徴づけられる、請求項16に記載のインプラント。
- 前記純水が、分子中に少なくとも2個の基を有する前記化合物、または前記化合物の混合物を0.01μmol/l〜100μmol/lの範囲内の濃度、好ましくは0.1μmol/l〜10μmol/lの範囲、好ましくは約1μmol/lの濃度で含むことにより特徴づけられる、請求項17に記載のインプラント。
- 前記純水が、適切なアニオンとともに1価のアルカリ金属カチオンの形態の無機塩、好ましくはNa+またはK+、またはNa+およびK+の混合物を、および/または水溶性の無機塩の形態の2価のカチオン、好ましくは塩化物、塩素酸塩、硝酸塩、リン酸塩および/またはホスホン酸塩の形態のMg+2、Ca+2、Sr+2および/またはMn+2を含むことにより特徴づけられる、請求項16に記載のインプラント。
- 前記純水が、各々の場合において前記カチオンおよびアニオンの総量で、50mEq/l〜250mEq/lの範囲で、好ましくは100mEq/l〜200mEq/l、好ましくは約150mEq/lの量で、無機塩を含むことにより特徴づけられる、請求項16または19のいずれか1項に記載のインプラント。
- インプラントの表面を、ショットピーン、サンドブラストおよび/またはプラズマ技術の使用により粗面化する(roughened)ことによる、請求項1〜15のいずれか1項に記載のインプラントを製造するための方法であって、
(i) 機械的にまたはプラズマ技術により粗面化された表面が、ヒドロキシル化された表面が形成されるまで、電解的(electrolytic)または化学的エッチングの工程、好ましくは無機酸または無機酸の混合物、好ましくはフッ化水素酸、塩酸、リン酸、硝酸、またはこれらの酸の混合物、または重量比が約1:1:5である塩化水素、過酸化水素および水、により処理されること、および、
(ii) 少なくとも、1個の第1級および/または第2級アミノ基および/または1個のカルボキシル基および/または1個のアミド基および/またはホスホノ基を含む化合物により、表面が、分子層による金属表面の最大被覆に対して5%〜70%被覆されていること、
により特徴づけられる、前記方法。 - 分子中に、各々独立に、第1級アミノ基、第2級アミノ基、カルボキシル基、アミド基、ホスホノ基および/または水酸基の少なくとも2個の基を有する化合物、またはこれらの化合物の混合物が、適切な酸性または塩基性の水溶液として湿式でまたは純粋な化合物をスプレーすることにより、表面に塗布され、その後必要に応じて約80℃〜120℃の温度で、適切な気圧下で、加熱されることにより特徴づけられる、請求項21に記載の方法。
- 前記化合物がヒドロキシル化された金属表面と、少なくとも10μmol/lの濃度の水溶液中で接触することにより特徴づけられる、請求項22に記載の方法。
- 請求項21〜23のいずれか1項に記載の方法で製造されたインプラント。
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