JP2009077838A - 弁尖形成器及びその部品 - Google Patents
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Abstract
【課題】
自己の生体膜などで弁尖を形成して大動脈弁等を修復する場合に、弁尖の形状及び大きさを容易に決定できるようにする。
【解決手段】
心臓弁の大きさに応じた弁尖サイズを決定するための弁尖サイザー（２）と、測定された弁尖サイズに応じて人工膜又は生体膜に弁尖形状の線を描くテンプレート（３）からなり、弁尖サイザー（２）は径の異なる円柱（２２）を交連部の中心角に応じた角度で切断した円弧面（２４）を形成した複数のサイザーブロック（Ｇ１〜Ｇ８）が夫々のハンドル（２１）先端に取り付けられ、テンプレート（３）にはその円弧面（２４）の両端部が双方の交連部と一致したサイザーブロック（Ｇ１〜Ｇ８）の呼び径（Ｄ１〜Ｄ８）と縫い代（ｗ）の和を径とする略半円状の弁尖基部形成部（３３）及びこれに連続するコアプテーションゾーン形成部（３４）からなる線引部（３１）を形成した。
【選択図】図１
自己の生体膜などで弁尖を形成して大動脈弁等を修復する場合に、弁尖の形状及び大きさを容易に決定できるようにする。
【解決手段】
心臓弁の大きさに応じた弁尖サイズを決定するための弁尖サイザー（２）と、測定された弁尖サイズに応じて人工膜又は生体膜に弁尖形状の線を描くテンプレート（３）からなり、弁尖サイザー（２）は径の異なる円柱（２２）を交連部の中心角に応じた角度で切断した円弧面（２４）を形成した複数のサイザーブロック（Ｇ１〜Ｇ８）が夫々のハンドル（２１）先端に取り付けられ、テンプレート（３）にはその円弧面（２４）の両端部が双方の交連部と一致したサイザーブロック（Ｇ１〜Ｇ８）の呼び径（Ｄ１〜Ｄ８）と縫い代（ｗ）の和を径とする略半円状の弁尖基部形成部（３３）及びこれに連続するコアプテーションゾーン形成部（３４）からなる線引部（３１）を形成した。
【選択図】図１
Description
本発明は、大動脈弁等の三尖型心臓弁の異常弁尖を切除した部分に人工膜又は生体膜で形成された弁尖を縫合して心臓弁を再生する弁成形法により弁尖異常疾患を治療する際に心臓弁の大きさに応じた弁尖サイズを決定するための弁尖サイザーと、測定された弁尖サイズに応じて人工膜又は生体膜に弁尖形状の線を描くテンプレートからなる弁尖形成器とその部品に関する。
図８に示すように、心臓７１は、体内を循環して上下大静脈７２、７２から右心房７３Ｒに流入した血液を、右心室７４Ｒから肺動脈７５を介して左右の肺に送り、肺から肺静脈７６…を介してから左心房７３Ｌに還流した血液を、左心室７４Ｌから大動脈１０を介して全身に送給するポンプの役目を果たしている。
ここで、例えば、大動脈弁１１は、左心室７４Ｒから大動脈１０へ血液が流出する出口に形成された心臓弁であって、図９の模式図に示すように、うすい膜でできた椀型の３枚の弁尖１２…が設けられている。
各弁尖１２は、開閉端となるフリーマージンＦの一端側の交連部Ｋ−その真下のコアプテーションゾーン下端点ＣＬ−弁尖基部Ｂ−他方のコアプテーションゾーン下端点ＣＬ−他端側の交連部Ｋに至る部分が、大動脈１０の内壁弁輪部と一体となって固定縁１３を形成している。
そして、心臓７１の拡縮に伴い、拡張時には左心室７４Ｌが陰圧となるために図９（ａ）のように弁尖１２…のフリーマージンＦ側に形成されたコアプテーションゾーンＺＣ同士があわさって弁１１が閉じ、収縮時には左心室７４Ｌが陽圧となるために血液の流体圧により図９（ｂ）のように弁尖１２…のコアプテーションゾーンＺＣ同士が離れて弁１１が開く。
ここで、例えば、大動脈弁１１は、左心室７４Ｒから大動脈１０へ血液が流出する出口に形成された心臓弁であって、図９の模式図に示すように、うすい膜でできた椀型の３枚の弁尖１２…が設けられている。
各弁尖１２は、開閉端となるフリーマージンＦの一端側の交連部Ｋ−その真下のコアプテーションゾーン下端点ＣＬ−弁尖基部Ｂ−他方のコアプテーションゾーン下端点ＣＬ−他端側の交連部Ｋに至る部分が、大動脈１０の内壁弁輪部と一体となって固定縁１３を形成している。
そして、心臓７１の拡縮に伴い、拡張時には左心室７４Ｌが陰圧となるために図９（ａ）のように弁尖１２…のフリーマージンＦ側に形成されたコアプテーションゾーンＺＣ同士があわさって弁１１が閉じ、収縮時には左心室７４Ｌが陽圧となるために血液の流体圧により図９（ｂ）のように弁尖１２…のコアプテーションゾーンＺＣ同士が離れて弁１１が開く。
しかしながら、年齢とともに動脈硬化などが進み、カルシウムが付着して弁尖が石灰化して硬化すると、弁尖の動きが制限されて十分に開かず、大動脈弁狭窄症という疾患を起こす。
最近では、最近の研究では、わが国の６５歳以上の人口２６００万人中、２〜３％が罹患しているといわれている。
大動脈弁狭窄を起こすとその部分で圧力損失を生ずるため、大動脈の血圧を正常の１００〜１２０（収縮期）ｍｍＨｇに維持しようとして、左心室がそれ以上の圧力（例えば１５０ｍｍＨｇ）で収縮する。
その結果、左心室の壁が分厚くなって肥大化し、心臓筋肉の壁が分厚くなりすぎると、冠動脈によって供給される血流では不十分となるため、心臓は栄養・酸素不足の状態（心筋虚血）になり、特に運動時など酸素需要が高まったときに心筋虚血をきたすと胸痛、失神といった症状を引き起こすおそれがある。
最近では、最近の研究では、わが国の６５歳以上の人口２６００万人中、２〜３％が罹患しているといわれている。
大動脈弁狭窄を起こすとその部分で圧力損失を生ずるため、大動脈の血圧を正常の１００〜１２０（収縮期）ｍｍＨｇに維持しようとして、左心室がそれ以上の圧力（例えば１５０ｍｍＨｇ）で収縮する。
その結果、左心室の壁が分厚くなって肥大化し、心臓筋肉の壁が分厚くなりすぎると、冠動脈によって供給される血流では不十分となるため、心臓は栄養・酸素不足の状態（心筋虚血）になり、特に運動時など酸素需要が高まったときに心筋虚血をきたすと胸痛、失神といった症状を引き起こすおそれがある。
この血圧差が、例えば５０ｍｍＨｇを超えた場合に手術適応であると判断されるが、最も普及している治療法は人工弁に置換する弁置換術である。
人工弁には、カーボングラファイトなどで形成される機械弁と、豚や牛などの動物生体膜で作られた異種生体弁の２種類あり、いずれも図１０に示すような手順で施術される。
人工弁には、カーボングラファイトなどで形成される機械弁と、豚や牛などの動物生体膜で作られた異種生体弁の２種類あり、いずれも図１０に示すような手順で施術される。
すなわち、図１０は人工弁置換術の概略を示す説明図であるが、図１０（ａ）〜（ｂ）に示すように、大動脈１０の入口に設けられた大動脈弁１１の三つの弁尖（左冠尖、右冠尖、無冠尖）７９…を全て切除して、左心室７４Ｌから大動脈に続く弁輪部分のみを残し、図１０（ｃ）に示すようにサイザー８１（特許文献１参照）で大動脈内径を測定し、図１０（ｄ）に示すように弁輪外径が大動脈内径に等しい人工弁８２を縫合して置換する。
特表２０００−５０２９３７号公報
ただし、このように人工弁８２へ置換したとしても、人工弁８２は弁輪８３に弁尖８４…が取り付けられた形状をしているため、これを大動脈１０に縫合したときに、弁輪８３の太さ分だけ大動脈１０の内径が小さくなり、その部分がオリフィスとなって圧力損失を生ずる。
例えば、大動脈１０の内径が２０ｍｍの場合に、人工弁８２として弁輪８３の太さが３ｍｍの人工弁８２を装着すると、人工弁８２が全開したとしてもその内径は１４ｍｍとなり、面積比で１／２程度まで低下するのでこの部分で圧損が生じ、大動脈弁狭窄による圧力損失を小さくするために弁置換したにもかかわらず、十分小さくすることができない。
例えば、大動脈１０の内径が２０ｍｍの場合に、人工弁８２として弁輪８３の太さが３ｍｍの人工弁８２を装着すると、人工弁８２が全開したとしてもその内径は１４ｍｍとなり、面積比で１／２程度まで低下するのでこの部分で圧損が生じ、大動脈弁狭窄による圧力損失を小さくするために弁置換したにもかかわらず、十分小さくすることができない。
人工弁８２として機械弁を使用した場合は、ワーファリンなどの抗血液凝固薬を一生飲み続ける必要があり、怪我により出血した場合に血が止まりにくいという問題があるだけでなく、妊婦が服薬する場合には胎児に催奇形を起こすおそれも指摘されている。
一方、異種生体弁はワーファリンを飲む必要はないが、価格が一個当たり１００万円以上と非常に高額であるという問題がある。
さらに、機械弁も異種生体弁も、異物には違いないので、拒絶反応を起こすおそれもある。
一方、異種生体弁はワーファリンを飲む必要はないが、価格が一個当たり１００万円以上と非常に高額であるという問題がある。
さらに、機械弁も異種生体弁も、異物には違いないので、拒絶反応を起こすおそれもある。
このため本発明者は、鋭意研究の結果、弁置換術に替えて、硬化した弁尖のうち、超音波サージカルアスピレータなどを用いて石灰除去することにより弁尖として使用できるものはなるべく残して、使用できなくなった弁尖のみを自己の生体膜などで形成して大動脈弁を修復する大動脈弁成形術を確立した。
この場合に、自己心膜などを切断して弁尖を形成すれば、自己の生体組織であるから拒絶反応を起こしたり、血液凝固反応（血栓）を起こしたりする問題もなく、高価な人工弁を購入する必要もない。
しかしながら、この場合、患者の大動脈の太さなどに応じて、平らな心膜からどのような形状及び大きさで弁尖を切り出すかが問題であった。
この場合に、自己心膜などを切断して弁尖を形成すれば、自己の生体組織であるから拒絶反応を起こしたり、血液凝固反応（血栓）を起こしたりする問題もなく、高価な人工弁を購入する必要もない。
しかしながら、この場合、患者の大動脈の太さなどに応じて、平らな心膜からどのような形状及び大きさで弁尖を切り出すかが問題であった。
大動脈の弁輪部の直径（半径）と弁尖形状は概ね対応していると考えられるが、人工弁装着用のサイザー８１（図１０（ｃ）参照）などにより直径を測定する場合は弁尖を全て切除しなければならず、使用可能な弁尖を残している場合にはその弁尖が邪魔になって大動脈の直径を測定することができない。
このため本発明者は、図１１に示すように、弁尖の周囲の長さから弁尖形状をモデル化することを試みた。
まず、大動脈が内径（直径）Ｄの円筒であり、弁尖１枚の交連部Ｋ及びＫの中心角が１２０度であると想定したときに、弁尖の一方の交連部Ｋから自由端であるフリーマージンＦに沿って大動脈の中心ＰＦを通り他方の交連部Ｋに至るフリーマージン長さＬＦはＤに等しい。
また、一方の交連部Ｋから、弁尖同士が合わさるコアプテーションゾーンＺＣの下端点ＣＬまでの高さをｈ（通常はｈ＝１０〜１２ｍｍあれば十分とされている。）とすれば、コアプテーションゾーンＺＣは、幅ＬＦ＝Ｄ、高さｈの方形状となる。
まず、大動脈が内径（直径）Ｄの円筒であり、弁尖１枚の交連部Ｋ及びＫの中心角が１２０度であると想定したときに、弁尖の一方の交連部Ｋから自由端であるフリーマージンＦに沿って大動脈の中心ＰＦを通り他方の交連部Ｋに至るフリーマージン長さＬＦはＤに等しい。
また、一方の交連部Ｋから、弁尖同士が合わさるコアプテーションゾーンＺＣの下端点ＣＬまでの高さをｈ（通常はｈ＝１０〜１２ｍｍあれば十分とされている。）とすれば、コアプテーションゾーンＺＣは、幅ＬＦ＝Ｄ、高さｈの方形状となる。
弁尖基部Ｂの中心点ＰＣは、コアプテーションゾーン下端点ＣＬより低い位置にあるので、一方の交連部Ｋの下端点ＣＬから弁尖基部Ｂに沿ってその中心点ＰＣを通り、他方のコアプテーションゾーン下端点ＣＬに至る弁尖基部長さＬＢは、中心角１２０度の大動脈の内周長さより大きくなる。
そこで、弁尖基部長さＬＢを大動脈の内周の１／２（＝πｒ）の半円周とし、方形状のコアプテーションゾーンＺＣに対応する方形部分に連続させ、縫い代分を考慮した半円方形状を弁尖形状とし、心膜をこの形状に切断して大動脈弁の弁尖を形成する動物実験を行ったところ術後良好であった。
この場合に、弁尖を一枚だけ切除した状態で、大動脈の内径Ｄを容易に測定することができれば、術中に心膜を切断して弁尖を作りながら大動脈弁形成を行うことができるので非常に便利である。
そこで、弁尖基部長さＬＢを大動脈の内周の１／２（＝πｒ）の半円周とし、方形状のコアプテーションゾーンＺＣに対応する方形部分に連続させ、縫い代分を考慮した半円方形状を弁尖形状とし、心膜をこの形状に切断して大動脈弁の弁尖を形成する動物実験を行ったところ術後良好であった。
この場合に、弁尖を一枚だけ切除した状態で、大動脈の内径Ｄを容易に測定することができれば、術中に心膜を切断して弁尖を作りながら大動脈弁形成を行うことができるので非常に便利である。
本発明は、このような発明者の知見に基づいてなされたもので、大動脈弁等の三尖型心臓弁を治療する際に、使用できなくなった弁尖のみを自己の生体膜などで形成して大動脈弁を修復する場合に、その弁尖の形状及び大きさを容易に決定できるようにすることを技術的課題としている。
この課題を解決するために、本発明は、大動脈弁等の三尖型心臓弁の異常弁尖を切除した部分に人工膜又は生体膜で形成された弁尖を縫合して心臓弁を再生する弁成形法により弁尖異常疾患を治療する際に心臓弁の大きさに応じた弁尖サイズを決定するための弁尖サイザーと、測定された弁尖サイズに応じて人工膜又は生体膜に弁尖形状の線を描くテンプレートからなる弁尖形成器であって、
前記弁尖サイザーは、切除した弁尖の一方の交連部から他方の交連部に至る弁輪部の長さを測定するサイズの異なる複数のサイザーブロックが夫々のハンドル先端に取り付けられ、夫々のサイザーブロックには、径の異なる円柱を交連部の中心角に応じた角度で切断した円弧面が形成され、
前記テンプレートは、弁尖サイザーを弁尖が切除された弁輪部分に挿入して、その円弧面両端部が切除した弁尖の双方の交連部と一致したサイザーブロックの円弧面を構成する円柱の径を呼び径としたときに、当該呼び径と縫い代の和を径とする略半円状の弁尖基部形成部と、これに連続するコアプテーションゾーン形成部からなる線引部が形成されたことを特徴としている。
前記弁尖サイザーは、切除した弁尖の一方の交連部から他方の交連部に至る弁輪部の長さを測定するサイズの異なる複数のサイザーブロックが夫々のハンドル先端に取り付けられ、夫々のサイザーブロックには、径の異なる円柱を交連部の中心角に応じた角度で切断した円弧面が形成され、
前記テンプレートは、弁尖サイザーを弁尖が切除された弁輪部分に挿入して、その円弧面両端部が切除した弁尖の双方の交連部と一致したサイザーブロックの円弧面を構成する円柱の径を呼び径としたときに、当該呼び径と縫い代の和を径とする略半円状の弁尖基部形成部と、これに連続するコアプテーションゾーン形成部からなる線引部が形成されたことを特徴としている。
本発明によれば、大動脈弁等の三尖型心臓弁の異常弁尖を一枚切除した状態で、弁尖サイザーを弁輪部分に挿入し、円弧面両端部と、切除した弁尖の交連部が一致したサイザーブロックの径を呼び径とし、弁尖の大きさを決定する指標として用いる。
テンプレートには呼び径が応じた線引部が形成されているので、例えば心膜などの生体膜を伸ばしてその上からテンプレートを当て、滅菌済の手術用スキンマーカなどで線引部に沿って弁尖形状を描いた後、その線の通り生体膜を切断すれば、切除した弁尖に応じた形状の弁尖が形成される。
これを、切除した弁尖の弁尖基部が接合されていた弁輪部に直接縫合すれば、その弁輪を縮小させることなく大動脈弁等の三尖型心臓弁を形成することができる。
テンプレートには呼び径が応じた線引部が形成されているので、例えば心膜などの生体膜を伸ばしてその上からテンプレートを当て、滅菌済の手術用スキンマーカなどで線引部に沿って弁尖形状を描いた後、その線の通り生体膜を切断すれば、切除した弁尖に応じた形状の弁尖が形成される。
これを、切除した弁尖の弁尖基部が接合されていた弁輪部に直接縫合すれば、その弁輪を縮小させることなく大動脈弁等の三尖型心臓弁を形成することができる。
本例では、大動脈弁等の三尖型心臓弁を治療する際に、使用できなくなった弁尖のみを自己の生体膜などで形成して大動脈弁を修復する場合に、その弁尖の形状及び大きさを容易に決定するという目的を達成するために、大動脈弁等の三尖型心臓弁の異常弁尖を切除した部分に人工膜又は生体膜で形成された弁尖を縫合して心臓弁を再生する弁成形法により弁尖異常疾患を治療する際に心臓弁の大きさに応じた弁尖サイズを決定するための弁尖サイザーと、測定された弁尖サイズに応じて人工膜又は生体膜に弁尖形状の線を描くテンプレートからなる弁尖形成器であって、前記弁尖サイザーは、切除した弁尖の一方の交連部から他方の交連部に至る弁輪部の長さを測定するサイズの異なる複数のサイザーブロックが夫々のハンドル先端に取り付けられ、夫々のサイザーブロックには、径の異なる円柱を交連部の中心角に応じた角度で切断した円弧面が形成され、前記テンプレートには、弁尖サイザーを弁尖が切除された弁輪部分に挿入して、その円弧面両端部が切除した弁尖の双方の交連部と一致したサイザーブロックの円弧面を構成する円柱の径を呼び径としたときに、当該呼び半径と縫い代の和を実半径とする略半円状の弁尖基部形成部と、これに連続するコアプテーションゾーン形成部からなる複数の線引部を形成した。
以下、本発明を図面に示す実施例に基づいて説明する。
図１は本発明に係る弁尖形成器の一例を示す説明図、図２は弁尖サイザーを示す説明図、図３はテンプレートを示す説明図、図４は他のテンプレートを示す説明図、図５は弁尖サイズの測定手順を示す説明図、図６はテンプレートの使用状態を示す説明図、図７は弁尖分別保存容器を示す説明図である。
図１は本発明に係る弁尖形成器の一例を示す説明図、図２は弁尖サイザーを示す説明図、図３はテンプレートを示す説明図、図４は他のテンプレートを示す説明図、図５は弁尖サイズの測定手順を示す説明図、図６はテンプレートの使用状態を示す説明図、図７は弁尖分別保存容器を示す説明図である。
図１は本例の弁尖形成器１を示し、大動脈弁等の三尖型心臓弁の異常弁尖を切除した部分に人工膜又は生体膜で形成された弁尖を縫合して心臓弁を再生する弁成形法により弁尖異常疾患を治療する際に心臓弁の大きさに応じた弁尖サイズを決定するための弁尖サイザー２と、測定された弁尖サイズに応じて人工膜又は生体膜に弁尖形状の線を描くテンプレート３と、このテンプレート３を用いて弁尖形状の線を描く際に人工膜又は生体膜を平らにのばした状態に維持するベースプレート４からなる。
そして、弁尖サイザー２と、テンプレート３と、ベースプレート４が、ステンレスのケース５に収容されて、収容状態のまま滅菌用オートクレーブで滅菌処理できるようになっている。
このケース５は、弁尖サイザー２を収容する本体５１と、テンプレート３及びベースプレート４を収容する蓋体５２が蝶番５３により開閉されると共に、その間に仕切板５４が設けられている。
そして、弁尖サイザー２と、テンプレート３と、ベースプレート４が、ステンレスのケース５に収容されて、収容状態のまま滅菌用オートクレーブで滅菌処理できるようになっている。
このケース５は、弁尖サイザー２を収容する本体５１と、テンプレート３及びベースプレート４を収容する蓋体５２が蝶番５３により開閉されると共に、その間に仕切板５４が設けられている。
弁尖サイザー２は、切除した弁尖の一方の交連部から他方の交連部に至る弁輪部の長さを測定するサイズの異なる複数のサイザーブロックＧ１〜Ｇ８が夫々のハンドル２１…の先端に取り付けられている。
そして、図２に示すように、夫々のサイザーブロックＧ１〜Ｇ８は、直径の異なる円柱２２を大動脈弁の交連部の中心角に応じた角度（本例では、三つの交連部Ｋの中心角が等角と想定して１２０度に設定）で切断した部分円柱２３を基本形状としている。
その外周面は、異常弁尖が切除された大動脈の弁輪部に当接される円弧面２４で形成されると共に、円弧面２４の両端部を交連部Ｋ、Ｋに当接させて位置決めする所定長さの触針部２５が、円弧面２４の中心軸Ｘと平行に形成されている。
そして、図２に示すように、夫々のサイザーブロックＧ１〜Ｇ８は、直径の異なる円柱２２を大動脈弁の交連部の中心角に応じた角度（本例では、三つの交連部Ｋの中心角が等角と想定して１２０度に設定）で切断した部分円柱２３を基本形状としている。
その外周面は、異常弁尖が切除された大動脈の弁輪部に当接される円弧面２４で形成されると共に、円弧面２４の両端部を交連部Ｋ、Ｋに当接させて位置決めする所定長さの触針部２５が、円弧面２４の中心軸Ｘと平行に形成されている。
なお、円柱２２（円弧面２４）の直径が弁尖サイズを特定する呼び径Ｄ１〜Ｄ８として用いられ、本例では、大人の大動脈の径の個人差を考慮し、１７〜３１ｍｍまで２ｍｍおきに８種類の呼び径Ｄ１〜Ｄ８のサイザーブロックＧ１〜Ｇ８が用いられている。
そして、ハンドル２１には、その先端に取り付けられたサイザーブロックＧ１〜Ｇ８のサイズがわかるように呼び径Ｄ１〜Ｄ８の数値が刻設されている。
そして、ハンドル２１には、その先端に取り付けられたサイザーブロックＧ１〜Ｇ８のサイズがわかるように呼び径Ｄ１〜Ｄ８の数値が刻設されている。
また、弁尖基部Ｂの中心点ＰＣは、コアプテーションゾーン下端点ＣＬより低い位置にある（図１１参照）。このため、サイザーブロックＧ１〜Ｇ８は、夫々の触針部２５を弁尖が切除された交連部Ｋ、Ｋに当接させたときに、弁尖を縫合すべき交連部間の弁尖基部Ｂの中心点ＰＣが見えるように、その上面２６が凹面状に湾曲して形成されている。
さらに、その上面２６には、中心点ＰＣから縫合開始する場合に、その中心点ＰＣを確定するためのセンターマーカとなる指標２７が、その中心点ＰＣに対応する位置に形成されている。
さらに、その上面２６には、中心点ＰＣから縫合開始する場合に、その中心点ＰＣを確定するためのセンターマーカとなる指標２７が、その中心点ＰＣに対応する位置に形成されている。
そして、ハンドル２１は、サイザーブロックＧ１〜Ｇ８を円弧面２４を弁輪部に当接させた状態でその弁輪部を観察するときの邪魔にならないように、サイザーブロックＧ１〜Ｇ８を形成する部分円柱２３の中心に取り付けられると共に、その中心軸Ｘに対して円弧面の反対側に所定角度θ（本例ではθ＝３０度）傾けられている。
図３はテンプレート３を示し、人工膜や生体膜の上に被せて、滅菌済の手術用スキンマーカなどで弁尖形状の線を描画するもので、大きさの異なる弁尖形状の線引部３１…が複数開口形成されている。
線引部３１は、略半円状の弁尖基部形成部３２と、これに連続する略方形のコアプテーションゾーン形成部３３とからなる半円方形状に形成されている。
弁尖基部形成部３２は、弁尖サイザー２を弁尖が切除された弁輪部分に挿入して、円弧面２４の両端部に形成された触針部２５が切除した弁尖の双方の交連部と一致したサイザーブロックＧｎ（Ｇ１〜Ｇ８）の円弧面２４を構成する円柱の直径を呼び径Ｄｎとしたときに、呼び径Ｄｎと左右両側の縫い代２ｗの和（Ｄｎ＋２ｗ）を直径としている。
なお、本例では、縫い代ｗ＝３ｍｍで設計されている。
線引部３１は、略半円状の弁尖基部形成部３２と、これに連続する略方形のコアプテーションゾーン形成部３３とからなる半円方形状に形成されている。
弁尖基部形成部３２は、弁尖サイザー２を弁尖が切除された弁輪部分に挿入して、円弧面２４の両端部に形成された触針部２５が切除した弁尖の双方の交連部と一致したサイザーブロックＧｎ（Ｇ１〜Ｇ８）の円弧面２４を構成する円柱の直径を呼び径Ｄｎとしたときに、呼び径Ｄｎと左右両側の縫い代２ｗの和（Ｄｎ＋２ｗ）を直径としている。
なお、本例では、縫い代ｗ＝３ｍｍで設計されている。
また、コアプテーションゾーン形成部３３は、半円状の弁尖基部形成部３２の両端から先端のフリーマージン部３４に至るまで、その幅が前記弁尖基部形成部３２の直径に等しく、長さｈがコアプテーションゾーンの高さとして必要十分な１２ｍｍの方形に形成されている。
そして、夫々の線引部３１…には、ガイドナンバーとなる呼び径Ｄ１〜Ｄ８が記載されている。これにより、弁尖サイザー２で測定した大動脈の呼び径Ｄｎに応じた線引部３１を容易に選択できる。
そして、夫々の線引部３１…には、ガイドナンバーとなる呼び径Ｄ１〜Ｄ８が記載されている。これにより、弁尖サイザー２で測定した大動脈の呼び径Ｄｎに応じた線引部３１を容易に選択できる。
図４は改良された他のテンプレート６を示し、逆流血液をより少なくするために線引部６１…の形状に改良が加えられている。
ここで、弁尖基部形成部６２が呼び径Ｄｎと左右両側の縫い代２ｗの和（Ｄｎ＋２ｗ）を直径とした半円で形成されていることは共通する。
コアプテーションゾーン形成部６３は、その両端縁が半円状の弁尖基部形成部６２の両端から徐々に広がって先端のフリーマージン部６４に至るまでコアプテーションの高さに応じた長さｈに延設されると共に、その先端のフリーマージン部６４の中心を山形に突出形成した五角形状に形成されて成る。
本例では、コアプテーションゾーン形成部６３の最大幅α＝１ｍｍ、フリーマージン部６４の中心の突出長さβ＝２〜３ｍｍである。
これによれば、コアプテーションゾーン形成部６３として略方形の形状を維持しつつ、その幅を徐々に拡大させることによりフリーマージン部６４の長さに余裕を持たせると共に、三つの弁尖が接触する中心部分を高くすることにより、弁尖が閉じたときの気密性を向上させ血液の逆流を確実に防止している。
ここで、弁尖基部形成部６２が呼び径Ｄｎと左右両側の縫い代２ｗの和（Ｄｎ＋２ｗ）を直径とした半円で形成されていることは共通する。
コアプテーションゾーン形成部６３は、その両端縁が半円状の弁尖基部形成部６２の両端から徐々に広がって先端のフリーマージン部６４に至るまでコアプテーションの高さに応じた長さｈに延設されると共に、その先端のフリーマージン部６４の中心を山形に突出形成した五角形状に形成されて成る。
本例では、コアプテーションゾーン形成部６３の最大幅α＝１ｍｍ、フリーマージン部６４の中心の突出長さβ＝２〜３ｍｍである。
これによれば、コアプテーションゾーン形成部６３として略方形の形状を維持しつつ、その幅を徐々に拡大させることによりフリーマージン部６４の長さに余裕を持たせると共に、三つの弁尖が接触する中心部分を高くすることにより、弁尖が閉じたときの気密性を向上させ血液の逆流を確実に防止している。
ベースプレート４は、例えばステンレス板で形成され、生体膜や人工膜に通した糸４３を掛けて引っ張るための透孔４１がその周囲に形成されている（図１、図６参照）。
以上が本発明の一構成例であって、次にその作用を図５及び図６に基づき、大動脈弁狭窄症の治療を例にとって説明する。
例えば、三枚の弁尖１２にカルシウムが付着して石灰化することにより大動脈弁狭窄症を起こした大動脈弁１１の各弁尖１２のうち、超音波サージカルアスピレータでカルシウム分を除去することにより正常に機能する二枚の弁尖１２、１２を残し、カルシウム除去では修復不可能な一枚の弁尖１２ａのみを自己心膜で形成した弁尖に交換することにより、大動脈弁を形成する大動脈形成術を施す。
例えば、三枚の弁尖１２にカルシウムが付着して石灰化することにより大動脈弁狭窄症を起こした大動脈弁１１の各弁尖１２のうち、超音波サージカルアスピレータでカルシウム分を除去することにより正常に機能する二枚の弁尖１２、１２を残し、カルシウム除去では修復不可能な一枚の弁尖１２ａのみを自己心膜で形成した弁尖に交換することにより、大動脈弁を形成する大動脈形成術を施す。
この場合、まず、皮膚・皮下組織・筋膜を切開して胸骨を露出させ、胸骨正中切開し、次いで心膜を切開する。そして、心臓を露出させた状態で人工心肺による対外循環を開始し、心拍を停止させた後、大動脈側から大動脈弁１１を露出させる。
ここで、心膜を適当な大きさに切断し、その強度を向上させるため、心膜４２をベースプレート４に広げ、糸４３を掛けて固定した状態（図６参照）で、グルタールアルデハイドなどの組織固定溶液に浸けておく。
ここで、心膜を適当な大きさに切断し、その強度を向上させるため、心膜４２をベースプレート４に広げ、糸４３を掛けて固定した状態（図６参照）で、グルタールアルデハイドなどの組織固定溶液に浸けておく。
そして、図５（ａ）〜（ｂ）に示すように、大動脈弁１１の三枚の弁尖１２…中、一枚の弁尖１２ａをその固定縁１３に沿ってメスを入れて切除し、その部分に、図５（ｃ）に示すように弁尖サイザー２を挿入して、切除した弁尖１２ａの大きさを測定する。
具体的には、サイズの異なるサイザーブロックＧ１〜Ｇ８の弁尖サイザー２を、順次、弁尖１２ａが切除された大動脈１０の弁輪部分に挿入して当接させ、その円弧面２４の両端に設けられた触針部２５が切除した弁尖１２ａの双方の交連部Ｋ，Ｋと一致するサイザーブロックＧｎを確認し、その弁尖サイザー２の呼び径Ｄｎを読み取る。
具体的には、サイズの異なるサイザーブロックＧ１〜Ｇ８の弁尖サイザー２を、順次、弁尖１２ａが切除された大動脈１０の弁輪部分に挿入して当接させ、その円弧面２４の両端に設けられた触針部２５が切除した弁尖１２ａの双方の交連部Ｋ，Ｋと一致するサイザーブロックＧｎを確認し、その弁尖サイザー２の呼び径Ｄｎを読み取る。
弁尖サイズとなる呼び径Ｄｎが決まったら、グルタールアルデハイドに浸漬した心膜４２をベースプレート４ごと取り出して、その上からテンプレート３（６）を載せ、呼び径Ｄｎに応じた線引部３１（６１）の内周面に沿って、スキンマーカ４４で自己心膜４２に弁尖形状の線を描いた後、ベースプレート４から外して剪刀（はさみ）でその形状に裁断し、乾燥防止のため生理食塩水に浸漬しておく。
このとき、例えば、一弁尖のみを形成する場合であれば、生理食塩水を注いだトレイやシャーレなどの容器に心膜４２で形成した弁尖を浸漬しておけばよいが、大動脈弁の弁尖は、右冠尖、左冠尖、無冠尖の三つがあり、そのうち二枚以上を形成する場合において、それぞれの弁尖のサイズが微妙に異なるときは、これらを間違えて縫合すると大動脈弁の形成に支障をきたす。
このため、例えば図７に示すように、隔壁７ａで右冠尖用浸漬部８Ｒ、左冠尖用浸漬部８Ｌ、無冠尖用浸漬部８Ｎの三つに仕切られると共に、それぞれの浸漬部８Ｒ、８Ｌ、８Ｎを識別する識別タグ９Ｒ、９Ｌ、９Ｎを形成したシャーレ状の弁尖分別保存容器７を用いて、夫々の浸漬部８Ｒ、８Ｌ、８Ｎに生理食塩水を満たして、心膜４２で形成した弁尖を対応する夫々の浸漬部８Ｒ、８Ｌ、８Ｎに浸漬しておけば、術中に取り違えて縫合することを未然に防止できる。
このため、例えば図７に示すように、隔壁７ａで右冠尖用浸漬部８Ｒ、左冠尖用浸漬部８Ｌ、無冠尖用浸漬部８Ｎの三つに仕切られると共に、それぞれの浸漬部８Ｒ、８Ｌ、８Ｎを識別する識別タグ９Ｒ、９Ｌ、９Ｎを形成したシャーレ状の弁尖分別保存容器７を用いて、夫々の浸漬部８Ｒ、８Ｌ、８Ｎに生理食塩水を満たして、心膜４２で形成した弁尖を対応する夫々の浸漬部８Ｒ、８Ｌ、８Ｎに浸漬しておけば、術中に取り違えて縫合することを未然に防止できる。
そして、自己心膜４２により弁尖が形成できたら、再びその呼び径Ｄｎの弁尖サイザー２の触針部２５が切除した弁尖１２ａの双方の交連部Ｋ，Ｋと一致するように当て、弁尖基部Ｂの中心点ＰＣと対応する位置に形成されている指標２７を参考にして、その指標２７が指し示す弁輪の位置に糸を掛け、弁尖基部Ｂの中心点ＰＣを縫合したのち、ここを基準に夫々の交連部Ｋ、Ｋに向かって順次縫合する。
これにより、弁尖１２ａを切除された部分に、自己心膜で形成した弁尖を縫着して大動脈弁を修復形成することができる。
これにより、弁尖１２ａを切除された部分に、自己心膜で形成した弁尖を縫着して大動脈弁を修復形成することができる。
このように成形された弁尖は、自己心膜で形成されているので、拒絶反応を起こすことがなく、また、大動脈弁の弁輪をそのまま利用できるので、大動脈内に新たな弁輪が突出形成されることがなく、したがって、弁開成時の圧力損失が極めて少ない。
なお、上述の説明では、心膜で弁尖を形成する場合について説明したが、本発明は、牛、馬、豚などの異種生体膜や、人工膜で弁尖を形成する際に用いることもできる。
以上述べたように、本発明は、大動脈弁等の三尖型心臓弁の異常弁尖を切除した部分に人工膜又は生体膜で形成された弁尖を縫合して心臓弁を再生する弁成形法により弁尖異常疾患を治療する際に、最適のサイズ及び形状の弁尖を形成する用途に適用できる。
１ 弁尖形成器
２ 弁尖サイザー
３ テンプレート
Ｇ１〜Ｇ８ サイザーブロック
２１ ハンドル
２２ 円柱
２４ 円弧面
２５ 触針部
３１ 線引部
３２ 弁尖基部形成部
３３ コアプテーションゾーン形成部
Ｄ１〜Ｄ８ 呼び径
２ 弁尖サイザー
３ テンプレート
Ｇ１〜Ｇ８ サイザーブロック
２１ ハンドル
２２ 円柱
２４ 円弧面
２５ 触針部
３１ 線引部
３２ 弁尖基部形成部
３３ コアプテーションゾーン形成部
Ｄ１〜Ｄ８ 呼び径
Claims (9)
- 大動脈弁等の三尖型心臓弁の異常弁尖を切除した部分に人工膜又は生体膜で形成された弁尖を縫合して心臓弁を再生する弁成形法により弁尖異常疾患を治療する際に心臓弁の大きさに応じた弁尖サイズを決定するための弁尖サイザーと、測定された弁尖サイズに応じて人工膜又は生体膜に弁尖形状の線を描くテンプレートからなる弁尖形成器であって、
前記弁尖サイザーは、切除した弁尖の一方の交連部から他方の交連部に至る弁輪部の長さを測定するサイズの異なる複数のサイザーブロックが夫々のハンドル先端に取り付けられ、夫々のサイザーブロックには、径の異なる円柱を交連部の中心角に応じた角度で切断した円弧面が形成され、
前記テンプレートは、弁尖サイザーを弁尖が切除された弁輪部分に挿入して、その円弧面両端部が切除した弁尖の双方の交連部と一致したサイザーブロックの円弧面を構成する円柱の径を呼び径としたときに、当該呼び径と縫い代の和を径とする略半円状の弁尖基部形成部と、これに連続するコアプテーションゾーン形成部からなる線引部が形成されたことを特徴とする弁尖形成器。 - 大動脈弁等の三尖型心臓弁の異常弁尖を切除した部分に人工膜又は生体膜で形成された弁尖を縫合して心臓弁を再生する弁成形法により弁尖異常疾患を治療する際に、心臓弁の大きさに応じた弁尖サイズを決定するための弁尖サイザーであって、
切除した弁尖の一方の交連部から他方の交連部に至る弁輪部の長さを測定するサイズの異なる複数のサイザーブロックが夫々のハンドル先端に取り付けられ、
夫々のサイザーブロックには、半径の異なる円柱を交連部の中心角に応じた角度で切断した円弧面が形成されたことを特徴とする弁尖サイザー。 - 前記サイザーブロックの円弧面両端部を交連部に位置決めする触針部が、当該円弧面の中心軸と平行に形成された請求項２記載の弁尖サイザー。
- 前記サイザーブロックの円弧面両端部を弁尖が切除された弁輪部の両交連部に当接したときに、交連部間の弁尖基部中心点が見えるように、サイザーブロック上面が凹面状に湾曲して形成されてなる請求項２又は３記載の弁尖サイザー。
- 前記サイザーブロック上面には、交連部間の弁尖基部中心点に対応する位置にセンターマーカとなる指標が付されてなる請求項４記載の弁尖サイザー。
- 前記ハンドルが、サイザーブロックを形成する円柱の中心に取り付けられ、その中心軸に対して円弧面の反対側に所定角度傾けられてなる請求項２記載の弁尖サイザー。
- 切除した弁尖の一方の交連部から他方の交連部に至る弁輪部の長さを測定するサイズの異なる複数のサイザーブロックが夫々のハンドル先端に取り付けられ、夫々のサイザーブロックには、径の異なる円柱を交連部の中心角に応じた角度で切断した円弧面が形成されるた弁尖サイザーにより測定された弁尖サイズに応じて人工膜又は生体膜に弁尖形状の線を描くテンプレートであって、
弁尖サイザーを弁尖が切除された弁輪部分に挿入して、その円弧面両端部が切除した弁尖の双方の交連部と一致したサイザーブロックの円弧面を構成する円柱の径を呼び径としたときに、当該呼び径と縫い代の和を径とする略半円状の弁尖基部形成部と、これに連続するコアプテーションゾーン形成部からなる線引部が形成されたことを特徴とするテンプレート。 - 前記コアプテーションゾーン形成部は、その両端縁が弁尖基部形成部の両端からコアプテーション高さに応じた長さに延設されて方形状に形成された請求項７記載のテンプレート。
- 前記コアプテーションゾーン形成部は、その両端縁が弁尖基部形成部の両端から徐々に広がってコアプテーション高さに応じた長さに延設されると共に、先端のフリーマージン部が山形に形成された請求項７記載のテンプレート。
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