JP2008539887A - 血管内イメージング用の小型アクチュエータ機構 - Google Patents

Abstract

本発明は、ガイドワイヤ又はカテーテル等の細長い部材内に埋め込まれた形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ機構に基づく新規の血管内イメージングデバイスに関する。本発明は、新規のＳＭＡ機構を用いて、超音波トランスデューサ又は光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）エレメントの移動を行うことにより側視型イメージングを提供する。この新規のＳＭＡアクチュエータ機構は、マイクロスケールで容易に作製することができ、デバイスのサイズ全体を小型化することができると同時に複数のトランスデューサクリスタルを用いることで超音波デバイスの視野を最大化するため、既存のイメージングデバイスに勝る利点を与える。当該血管内イメージングデバイスを使用する方法も開示される。

Description

本発明は、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）及び光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）を含む血管内イメージング（imaging）装置に有用な小型アクチュエータに関する。小型アクチュエータ機構及び超音波又はＯＣＴイメージングデバイスは、血管内ガイドワイヤ又はカテーテル等の細長い部材内に埋め込まれて、様々な血管内用途におけるイメージングガイドを行う。また、規模全体が最小限となるように作製されている反射系（reflector-base）超音波イメージングデバイス、及び、小型サイズを維持しつつ当該デバイスの視野を広めるように複数のトランスデューサクリスタル（transducer crystals）を有する超音波トランスデューサが開示される。

［関連出願の相互参照］
本願は、「Multiple transducers for large field of view in intravascular ultrasound imaging」と題する、２００５年５月４日に出願された米国仮特許出願第６０／６７８，６７６号、「Shape memory alloy (SMA) mechanism for side-looking intravascular imaging」と題する、２００５年５月４日に出願された米国仮特許出願第６０／６７７，９４４号、「Guide wire enabled with intravascular ultrasound imaging for interventional applications」と題する、２００５年８月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／７１０，３０４号、「Miniature mirror-based intravascular ultrasound imaging device for interventional applications」と題する、２００５年８月２５日に出願された米国仮特許出願第６０／７１１，６５３号、及び、「Electrically driven miniature intravascular optical coherence tomography imaging device」と題する、２００６年３月１３日に出願された米国仮特許出願第６０／７８１，７８６号（これらのそれぞれの内容全体が参照により本明細書に援用される）に対し、アメリカ合衆国特許法合衆国法典第３５巻特許第１１９条に基づき優先権を主張する。

冠動脈疾患は大変深刻であり、命を救うためにしばしば緊急手術が必要となる。冠動脈疾患の主な原因は動脈内部における血小板の蓄積であり、これはいずれ血管を閉塞する。狭窄と呼ばれる狭くなった部分を開くために、いくつかの解決手段（例えばバルーン血管形成、回転性アテレクトミー、血管内ステント）を用いることができる。従来、外科医は手術中に、Ｘ線蛍光透視法で得られる画像に頼っており、それは血管管腔のシルエットの外部形状を映し、基本的には十分な画像である。残念ながらＸ線の蛍光透視法で行った画像には、閉塞の原因となるアテローム硬化性疾患の正確な範囲及び方向についての多くの不確実性があり、狭窄の正確な位置を見つけるのを難しくする。さらに、再狭窄が同じ場所に起こり得ることは知られているが、外科手術の後に管内部の状況を確認するのは困難である。同様に、血管内イメージングは、ナビゲーションに対しての、また、手術中のフィードバックのための補助としての介入手順（interventional procedures）において有益であることを示している。例えば、ステントの正確な配置及び適切な膨張が同時の血管内イメージングから利益を受けるであろう。既存の血管内イメージング装置デバイスは、他のデバイスと同時に配置するには大きすぎて融通性に欠ける。

これらの問題を解決するために、超音波トランスデューサデバイスは血管内インターベンションを用いて血管内を視覚化してきた。これまで、現行技術はたいてい、１つ又は複数の定置した超音波トランスデューサ（stationary ultrasound transducers）に基づくか、又は、モータ、若しくは患者の体外に配置される他の回転デバイスへカテーテルの長
さに延びている回転シャフトにより、血管に対して平行に単一のトランスデューサを回転させることに基づいている。これらのデバイスは、他の血管内デバイスを治療面のために組み合わせデバイスに取り込むには限界がある。これらのデバイスは、カテーテルの内側に大きなスペースを必要とするため、他の血管内デバイスを収容する十分な余地がない。また、回転シャフトの性質により、カテーテルの遠位端は非常に剛性であるため、曲がりくねった動脈を通りにくい。高速回転シャフトもまた、血管内の曲がりくねった経路をイメージングする際に歪んだ不均一な画像に関与する。また、ＯＣＴが差分反射（differential reflectance）に基づき血管内空間を視覚化する（visualize）のに用いられてきているが、既存の超音波デバイスのように、たいていは、デバイスの長さに沿って延びる光ファイバの回転に依存している。この手法には、例えば、繊細なガラス又はポリカーボネート光ファイバに対して必要とされる操作、スピン回転、及びスキャン動作を含め、問題があり、患者の体外に配置されるアクチュエータ機構と患者の体内に配置される先端とは互いに著しく離れているため、長いスピン回転部材によりもたらされるトルクから生じる非効率及び制御問題につながり、遠隔機械操作及び長いスピン回転エレメントが不均一な回転歪みにより画像を歪ませる。現行の血管内イメージングデバイスに伴う数多くの困難に鑑み、改善された血管内イメージングデバイスが必要とされる。

本発明の一実施の形態は、側視型血管内超音波装置であって、近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、遠位端の少なくとも一部分は超音波エネルギーに対して少なくとも透過性がある、細長い部材と、遠位端内に配置されるアクチュエータ機構であって、第１のアンカーと、第２のアンカーと、少なくとも１つの可動エレメントと、第１のアンカー及び可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、第２のアンカー及び少なくとも１つの可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、アンカーエレメントは、細長い部材に対して固定される、前記アクチュエータ機構と、可動エレメントに接続される超音波トランスデューサであって、細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、遠位端の超音波透過性部分を通じて超音波エネルギーを伝達するように配向される、前記超音波トランスデューサとを備え、第１のＳＭＡアクチュエータは駆動（activated）状態及び停止（deactivated）状態を有し、可動エレメント及びトランスデューサは、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に細長い部材に対して第１の方向に移動する、前記装置である。本装置の別の実施の形態では、変形可能な部品は第２のＳＭＡアクチュエータを含み、第２のＳＭＡアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の第２のＳＭＡアクチュエータの駆動は、可動エレメント及びトランスデューサを細長い部材に対して第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動させる。本装置のさらに別の実施の形態では、変形可能な部品は弾性又は超弾性であり、変形可能な部品は弛緩状態及び変形状態を有し、変形可能な部品は、第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の可動エレメント及びトランスデューサの第１の方向への移動が、弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、弾性又は超弾性の変形可能な部品は弛緩状態に実質的に戻り、可動エレメント及びトランスデューサは、第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する。

本明細書に記載の装置の別の実施の形態では、第１の移動方向及び第２の移動方向は、細長い部材の長手方向軸を中心とする回転か、又は細長い部材の長手方向軸に対して実質的に平行である。いくつかの実施の形態では、細長い部材はガイドワイヤである。いくつかの実施の形態では、本装置は、細長い部材の長手方向軸を横断する管腔と、管腔内に配置されて、トランスデューサ、第１のＳＭＡアクチュエータ、及び任意に変形可能な部品を細長い部材の近位端にある１つ又は複数のデバイスに電気接続するワイヤとをさらに備える。いくつかの実施の形態では、デバイスは超音波信号プロセッサである。いくつかの実施の形態では、可動エレメントに接続される第２の超音波トランスデューサをさらに備
える。本装置のいくつかの実施の形態では、角度は約８０度〜約１１０度であり、いくつかの実施の形態では、細長い部材の遠位端の直径は約０．０６０インチ以下である。

本装置のいくつかの実施の形態は、接続アームをさらに備え、接続アームは、超音波トランスデューサを可動エレメントに接続し、可動エレメント、接続アーム、及びトランスデューサは、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に細長い部材に対して第１の方向に移動する。本装置のいくつかの実施の形態では、変形可能な部品は第２のＳＭＡアクチュエータを含み、第２のＳＭＡアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の第２のＳＭＡアクチュエータの駆動は、可動エレメント、コネクタ、及びトランスデューサを細長い部材に対して第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動させる。いくつかの実施の形態では、変形可能な部品は弾性又は超弾性であり、変形可能な部品は弛緩状態及び変形状態を有し、変形可能な部品は、第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の可動エレメント、接続アーム、及びトランスデューサの第１の方向への移動は、弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、弾性又は超弾性の変形可能な部品は弛緩状態に実質的に戻り、可動エレメント、接続アーム、及びトランスデューサは、第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する。

いくつかの実施の形態では、回転移動は約１度〜約４００度であり、長手方向移動は約１ｍｍ〜約２０ｍｍである。いくつかの実施の形態は、可動エレメントに接続される第２の超音波トランスデューサをさらに備える。いくつかの実施の形態は、超音波トランスデューサは、少なくとも２個の超音波クリスタルをさらに備える。いくつかの実施の形態では、トランスデューサは、細長い部材の長手方向軸に対して約８０度〜約１１０度の角度で、遠位端の超音波透過性部分を通じて超音波エネルギーを伝達するように配向される。

別の実施の形態では、側視型血管内超音波装置であって、近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、遠位端の少なくとも一部分は超音波エネルギーに対して透過性がある、前記細長い部材と、遠位端内に配置されるアクチュエータ機構であって、第１のアンカーと、第２のアンカーと、可動エレメントと、第１のアンカー及び可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、第２のアンカー及び可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、アンカーエレメントは、細長い部材に対して固定される、前記アクチュエータ機構と、接続アーム及び超音波エネルギーリフレクタであって、接続アームは超音波エネルギーリフレクタを可動エレメントに接続する、前記接続アーム及び超音波エネルギーリフレクタと、細長い部材の遠位端内に配置される超音波トランスデューサとを備え、超音波トランスデューサ及び超音波エネルギーリフレクタは、細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、遠位端の超音波透過性部分を通じて超音波エネルギーを伝達するように配向され、第１のＳＭＡアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、可動エレメント、接続アーム、及び超音波エネルギーリフレクタは、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に細長い部材に対して第１の方向に移動する、前記側視型血管内超音波装置である。いくつかの実施の形態では、変形可能な部品は第２のＳＭＡアクチュエータを含み、第２のＳＭＡアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の第２のＳＭＡアクチュエータの駆動は、可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタを細長い部材に対して第１の移動方向とは反対の第２の方向に移動させる。いくつかの実施の形態では、変形可能な部品は弾性又は超弾性であり、変形可能な部品は弛緩状態及び変形状態を有し、変形可能な部品は、第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタの第１の方向への移動は、弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、弾性又は超弾性の変形可能な部品は弛緩状態に実質的に戻り、可動エレメント、接続エレメント、及びリフレクタは、第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する。いくつかの実施の形態は
、可動エレメントに接続される第２の超音波エネルギーリフレクタをさらに備える。いくつかの実施の形態では、超音波トランスデューサ及び超音波エネルギーリフレクタは、細長い部材の長手方向軸に対して約８０度〜約１１０度の角度で、遠位端の超音波透過性部分を通じて超音波エネルギーを伝達するように配向される。

患者の血管の内部を視覚化する方法であって、本明細書に開示されている装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、トランスデューサから超音波信号を生成すること、可動エレメント及び超音波トランスデューサが第１の方向及び第２の方向に移動するように、第１のＳＭＡの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に変形可能な部品によって、可動エレメント及び超音波トランスデューサの周期運動を生じさせること、血管の内部から反射した超音波信号をトランスデューサで受信すること、及び、反射した信号から画像を生成することを含む、患者の血管の内部を視覚化する方法も開示される。方法のいくつかの実施の形態では、可動エレメント及び超音波トランスデューサの周期運動は、第１のＳＭＡ及び第２のＳＭＡの駆動を交互に行うことによって生じ、それにより、可動エレメント及び超音波トランスデューサが第１の方向及び第２の方向に移動する。

患者の血管の内部を視覚化する方法の別の実施の形態は、本明細書に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、トランスデューサから超音波信号を生成すること、可動エレメント、接続アーム、及び超音波トランスデューサが第１の方向及び第２の方向に移動するように、第１のＳＭＡの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に変形可能な部品によって、可動エレメント、接続アーム、及び超音波トランスデューサの周期運動を生じさせること、血管の内部から反射した超音波信号をトランスデューサで受信すること、及び、反射した信号から画像を生成することを含む。本方法のいくつかの実施の形態では、可動エレメント、接続アーム及び超音波トランスデューサの周期運動は、第１のＳＭＡ及び第２のＳＭＡの駆動を交互に行うことによって生じ、それにより、可動エレメント、接続アーム及び超音波トランスデューサが第１の方向及び第２の方向に移動する。

患者の血管の内部を視覚化する方法の別の実施の形態は、本明細書に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、トランスデューサから超音波信号を生成すること、可動エレメント、接続アーム、及び超音波エネルギーリフレクタが第１の方向及び第２の方向に移動するように、第１のＳＭＡ及び第２のＳＭＡの駆動を交互に行うことによって、可動エレメント、接続アーム、及び超音波エネルギーリフレクタの周期運動を生じさせること、血管の内部から反射した超音波信号をトランスデューサで受信すること、及び反射した信号から画像を生成すること
を含む。いくつかの実施の形態では、可動エレメント、接続アーム及び超音波エネルギーリフレクタの周期運動は、第１のＳＭＡ及び第２のＳＭＡの駆動を交互に行うことによって生じ、それにより、可動エレメント、接続アーム及び超音波エネルギーリフレクタが第１の方向及び第２の方向に移動する。

本装置の別の実施の形態は、近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、遠位端の少なくとも一部分は超音波エネルギーに対して透過性がある、前記細長い部材と、遠位端内に配置される超音波トランスデューサと、遠位端内に配置されるトランスデューサに周期運動を与えるアクチュエータ機構手段とを備え、前記トランスデューサは、細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、前記遠位端の超音波透過性部分を通じて超音波エネルギーを伝達するように配向される近位端及び遠位端を有する細長い部材を備える。いくつかの実施の形態では、アクチュエータ機構手段は、第１のアンカーと、第２のアンカーと、可動エレメントと、第１のアンカー及び可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、第２のアンカー及び可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、前記アンカーエレメントは、前記細長い部材に対して固定される。

本発明の別の実施の形態は、側視型血管内光コヒーレンストモグラフィ装置であって、近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記遠位端の少なくとも一部分は光エネルギーに対して少なくとも部分的に透過性がある、前記細長い部材と、遠位端内に配置されるアクチュエータ機構であって、第１のアンカーと、第２のアンカーと、少なくとも１つの可動エレメントと、第１のアンカー及び少なくとも１つの可動エレメントに接続される第１のＳＭＡと、第２のアンカー及び少なくとも１つの可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、アンカーエレメントは、細長い部材に対して固定されている、前記アクチュエータ機構と、近位端及び遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバの前記遠位端は、前記細長い部材の長手方向軸に対して実質的に平行に前記細長い部材の遠位端内に配置される、前記光ファイバと、可動エレメントに接続されるリフレクタであって、細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、遠位端の透過性部分を通じて光ファイバの遠位先端から光エネルギーを反射するように配向される、前記リフレクタとを備え、第１のＳＭＡアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、前記可動エレメント及びミラーは、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に細長い部材に対して第１の方向に移動する、前記装置である。別の実施の形態では、変形可能な部品は第２のＳＭＡアクチュエータを含み、第２のアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の第２のＳＭＡアクチュエータの駆動は、可動エレメント及びリフレクタを細長い部材に対して第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動させる。いくつかの実施の形態では、変形可能な部品は弾性又は超弾性であり、変形可能な部品は弛緩状態及び変形状態を有し、変形可能な部品は、第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の可動エレメント及びリフレクタの第１の方向への移動が、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、前記第１のＳＭＡの停止後、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品は弛緩状態に実質的に戻り、可動エレメント及びリフレクタは、第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する。

いくつかの実施の形態では、第１の移動方向及び第２の移動方向は、細長い部材の長手方向軸を中心に回転するか、又は細長い部材の長手方向軸に対して実質的に平行である。いくつかの実施の形態では、細長い部材はガイドワイヤである。別の実施の形態は、細長い部材の長手方向軸を横断する管腔と、管腔内に配置されて、第１のＳＭＡアクチュエータ及び任意に変形可能な部品を細長い部材の近位端にある１つ又は複数のデバイスに電気接続するワイヤとをさらに備える。いくつかの実施の形態では、デバイスは信号プロセッサである。

いくつかの実施の形態では、リフレクタは、細長い部材の長手方向軸に対して約８０度〜約１１０度の角度で、遠位端の透過性部分を通じて光ファイバの遠位先端から光エネルギーを反射するように配向される。いくつかの実施の形態では、細長い部材の遠位端の直径は約０．０６０インチ以下である。

別の実施の形態は、接続アームをさらに備え、接続アームは、リフレクタを可動エレメントに接続し、可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタは、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に細長い部材に対して第１の方向に移動する。いくつかの実施の形態では、変形可能な部品は第２のＳＭＡアクチュエータを含み、第２のアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の第２のＳＭＡアクチュエータの駆動は、可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタを細長い部材に対して第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動させる。いくつかの実施の形態では、変形可能な部品は弾性又は超弾性であり、弛緩状態及び変形状態を有し、変形可能な部品は、第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタの第１の方向への移動は、弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、前記弾性
又は超弾性の変形可能な部品は弛緩状態に実質的に戻り、前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタは、第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する。

別の実施の形態は、側視型血管内光コヒーレンストモグラフィ装置であって、近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、遠位端の少なくとも一部分は光エネルギーに対して透過性がある、前記細長い部材と、遠位端内に配置されるアクチュエータ機構であって、第１のアンカーと、第２のアンカーと、可動エレメントと、第１のアンカー及び可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、第２のアンカー及び可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、アンカーエレメントは、細長い部材に対して固定される、前記アクチュエータ機構と、近位端及び遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバの前記遠位端は、前記細長い部材の長手方向軸に対して実質的に平行に前記細長い部材の遠位端内に配置され、前記可動エレメントは前記光ファイバの前記遠位端に接続される、前記光ファイバと、光ファイバの遠位先端に接続されるリフレクタであって、細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、遠位端の透過性部分を通じて光ファイバの遠位先端から光エネルギーを反射するように配向される、前記リフレクタとを備え、第１のＳＭＡアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタは、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に細長い部材に対して第１の方向に移動する、前記装置である。いくつかの実施の形態では、変形可能な部品は第２のＳＭＡアクチュエータを含み、前記第２のアクチュエータは駆動状態及び停止状態を有し、前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動は、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタを細長い部材に対して第１の移動方向とは反対の第２の方向に移動させる。いくつかの実施の形態では、変形可能な部品は弾性又は超弾性であり、弛緩状態及び変形状態を有し、前記変形可能な部品は、前記第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタの前記第１の方向への移動は、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品は弛緩状態に実質的に戻り、可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタは、第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する。

別の実施の形態は、患者の血管の内部を視覚化する方法であって、本明細書で開示される装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、前記可動エレメント及びリフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に変形可能な部品によって、前記可動エレメント及びリフレクタの周期運動を生じさせること前記光ファイバの前記近位端から前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、光エネルギーをリフレクタで反射させること、前記血管の内部から反射した光エネルギーをリフレクタで受けると共に、光エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、前記光ファイバの前記遠位先端から前記光ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び前記反射したエネルギーから画像を生成することを含む、前記方法である。いくつかの実施の形態では、可動エレメント及びリフレクタの周期運動は、第１のＳＭＡアクチュエータ及び第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うによって生じ、それにより、可動エレメント及びリフレクタが第１の方向及び第２の方向に移動する。

別の実施の形態は、患者の血管の内部を視覚化する方法であって、本明細書に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタが第１の方向及び第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に変形可能な部品によって、前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタの周期運動を生じさせること前記光ファイバの前記近位端から
前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、前記エネルギーを前記リフレクタで反射させること、前記血管の内部から反射した前記光エネルギーを前記リフレクタで受けると共に、前記エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、前記光ファイバの前記遠位先端から前記光ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び、前記反射したエネルギーから画像を生成することを含む、前記方法である。いくつかの実施の形態では、可動エレメント、接続アーム及びリフレクタの周期運動は、第１のＳＭＡアクチュエータ及び第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって生じ、それにより、可動エレメント、接続アーム及びリフレクタが第１の方向及び第２の方向に移動する。

別の実施の形態は、患者の血管の内部を視覚化する方法であって、本明細書で開示される装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、可動エレメント、光ファイバの遠位先端、及びリフレクタが第１の方向及び第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に変形可能な部品によって、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタの周期運動を生じさせること前記光ファイバの前記近位端から前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、前記エネルギーを前記リフレクタで反射させること、前記血管の内部から反射した光エネルギーをリフレクタで受けると共に、前記エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、前記光ファイバの前記遠位先端から前記ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び、前記反射したエネルギーから画像を生成することを含む、前記方法である。いくつかの実施の形態では、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端及び前記リフレクタの前記周期運動は、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって生じ、それにより、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端及び前記リフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に動く。

別の実施の形態は、側視型血管内光コヒーレンストモグラフィ装置であって、近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、遠位端の少なくとも一部分は光エネルギーに対して透過性がある、前記細長い部材と、遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバの前記遠位端は、前記細長い部材の前記遠位端内に配置される、前記光ファイバと、前記細長い部材の前記遠位端内に配置されるリフレクタ手段と、前記リフレクタに周期運動を与えるアクチュエータ機構手段とを備え、前記リフレクタと前記光ファイバの前記遠位端とは、前記細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、前記細長い部材の前記遠位端の前記光透過性部分を通じて光エネルギーを伝達するように配向される、前記装置である。いくつかの実施の形態では、前記アクチュエータ機構手段は、第１のアンカーと、第２のアンカーと、可動エレメントと、前記第１のアンカー及び前記可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、前記第２のアンカー及び前記可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、前記アンカーエレメントは、前記細長い部材に対して固定される。

本発明は、血管内イメージング用のイメージング装置に関するが、この好適な用途に限定されない。血管内空間、特に血管の内壁のイメージングは、多数の異なる手段によって達成されることができる。最も一般的なもののうちの２つは、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）及び光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）として一般的に知られている、超音波エネルギーの使用である。これらの方法は双方とも、血管の特定部分のイメージングに使用される機器（ＩＶＵＳ又はＯＣＴ）が、イメージングされる領域を繰り返し掃引される場合に最適化される。

現行デバイスにおける限界に対処するために、新規の血管内イメージングデバイスを、
ガイドワイヤ又はカテーテル等の細長い部材内に埋め込んだ形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ機構に基づき記載する。本発明は、超音波トランスデューサ又はＯＣＴエレメントに対し移動を与えることにより側視型イメージングを行う新規のＳＭＡ機構を用いる。この新規のＳＭＡアクチュエータ機構は、レーザ加工又は他の作製技術を用いてマイクロスケールで容易に作製することができることにより、装置のサイズ全体を小型化することができると共に、複数のトランスデューサクリスタルを用いることで視野を最大化するため、既存のイメージング装置に勝る利点を与える。本発明のアクチュエータ機構の寸法が小さいことにより、アクチュエータ機構が収容される細長い部材の寸法を非常に小さくすることが可能となる。本明細書に記載のイメージングデバイスを収容するガイドワイヤ又はカテーテル等の細長い部材の外径は、約０．００５０フィート〜約０．０６０フィートほどの小さい外径とすることができる。細長い部材の外径は、イメージングデバイスを他のインターベンションデバイスと組み合わせるときには大きくすることができるが、これらのインターベンションデバイスの外径は０．０６０フィート以下ほどとすることができる。ＩＶＵＳを含む現行のカテーテルは、外径が０．７０ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。

デバイスは、カテーテルの長さに沿って回転するシャフト又は光ファイバを必要としないため、より柔軟性のあるカテーテル又はガイドワイヤも可能であり、他のインターベンションデバイスのための余地もある。さらに、イメージング装置は、光ファイバの長さ全体を回転する必要がないため、現行のＯＣＴ技術に伴う上記問題がない。本発明は、デバイスの遠位先端にだけ配置されるアクチュエータ機構により制御される独立した振動リフレクタ（oscillating reflector）又はプリズムによって導かれる直線の光ファイバを可能にすることによりＯＣＴの製造及び動作を単純にする。一変形形態では、アクチュエータ機構を用いて光ファイバの遠位端だけを回転させ、遠隔機構を介して光ファイバ全体をスピン回転させる必要がなくなる。

好適な実施形態では、超音波リフレクタはＳＭＡアクチュエータ機構と共に実施することができる。このことは、これにより、トランスデューサを回転させるのに必要とされる回転負荷とそれに伴う電気配線とがなくて済むため、さらには、サイズが縮小し、アクチュエータが与える移動量が増大し、この増大により、デバイスがもたらす視野が増すため、従来技術に勝る利点を有する。この好適な実施形態はまた、基材層がデバイスの外径に影響を及ぼさないため、超音波トランスデューサに対してより厚い基材層を可能にすることによってイメージング品質を高める。これにより、デバイスの信号対雑音特性が向上し、したがって、画像品質が向上する。さらに、トランスデューサは回転する必要がないため、これにより、基材層のサイズの制約もなくなる。

本明細書で用いる場合、細長い部材とは、患者の血管に挿入することができる任意の薄く長い可撓性の構造体を含む。細長い部材としては、例えば血管内カテーテル及びガイドワイヤが挙げられる。アクチュエータ機構は細長い部材の遠位端内に配置される。本明細書で用いる場合、細長い部材の「遠位端」とは、細長い部材のうち中間点から遠位先端の任意の部分を含む。細長い部材は中実とすることができ、細長い部材によっては、アクチュエータ機構を収容する収容部分を遠位端に有するものもある。かかる収容部分は、細長い部材の遠位端の側部に取り付けられるか又は細長い部材の遠位端に取り付けられるチューブ状構造体とすることができる。他の細長い部材によっては、チューブ状であり、アクチュエータ機構を遠位端に収容することができる１つ又は複数の管腔を有するものである。

本明細書で用いる場合の「接続される」及びその変形語は、例えば別のエレメントに対しての、その上への、その内部等への接着又は直接締結のような直接接続、及び、接続されるエレメントとエレメントとの間に１つ又は複数のエレメントが配置される間接接続を含む。

用いられる「固定される」及びその変形語は、例えば別のエレメントに対しての、その上への、その内部等への接着又は直接締結するような、或るエレメントを別のエレメントに直接固定する方法、及び、固定されるエレメントとエレメントとの間に１つ又は複数のエレメントが配置される、２つのエレメントを一緒に固定する間接手段を含む。

反対の移動とは反対方向への移動のことである。例えば、可動エレメントが時計回りに回転する場合、反時計回りの回転が時計回りの回転とは反対の移動となる。同様に、可動エレメントが細長い部材の長手方向軸に対してほぼ平行に遠位方向に移動する場合、長手方向軸に対して実質的に平行に近位方向に移動することが反対の移動となる。

本明細書で用いる場合、「光」又は「光エネルギー」とは、赤外線、可視光線、紫外線、及びＸ線を含む波長範囲の電磁放射線を含む。ＯＣＴの場合の好適な波長範囲は約４００ｎｍ〜約１４００ｎｍである。血管内用途の場合、好適な波長は約１２００〜約１４００ｎｍである。光ファイバは、ファイバの一端から他端に光エネルギーを伝達するのに用いることができる任意の材料のファイバを含む。

本明細書で用いる場合の「リフレクタ」とは、向けられた超音波又は光エネルギーの大部分を反射又は屈折させる任意の部材を含む。ＯＣＴデバイスのいくつかの実施形態ではリフレクタはミラーである。他の実施形態ではリフレクタはプリズムである。このことにより、（ミラーを用いる反射トモグラフィに比して）屈折光コヒーレンストモグラフィが可能となる。プリズムはまた、光ファイバの遠位先端に通常必要とされるレンズの代わりに用いるように設計されることもできる。

次に、本発明の実施形態を添付の図面を参照しながら説明するが、全体を通して同様の符号は同様のエレメントを指す。本明細書に示される記載中に用いられる術語は、本発明の或るいくつかの特定の実施形態の詳細な説明と共に用いられるにすぎないため、決して限定的でも制限的でもないものとする。さらに、本発明の実施形態は、いくつかの新規の特徴を有し得るが、それらのうち１つだけが単独でその所望の属性を担うことはないか、又は１つだけが単独で本明細書に記載の発明を実施するのに本質的であることはない。

図１は、ＩＶＵＳイメージング又はＯＣＴイメージングに用いられる走査動作又はスキャン動作を行う新規のアクチュエータ機構１０を示す。図１は、アクチュエータ機構１０であって、細長い部材１１の遠位端に収容され、アクチュエータ機構１０の長手方向軸が細長い部材１１の長手方向軸に対して実質的に平行に配向されている、アクチュエータ機構１０を示す。細長い部材１１は、図４を参照しながら以下にさらに詳細に説明する。アクチュエータ機構１０は、第１のアンカー１２と第２のアンカー１４とを備え、これらのアンカーが細長い部材１１の内部に対し固定されてアクチュエータ機構１０を細長い部材１１の遠位端にアンカー固定することで、アンカー１２及び１４が細長い部材１１に対し動くことができないようにする。アクチュエータ機構１０は可動エレメント１６も有し、可動エレメント１６は細長い部材１１に対し固定されず、アンカー１２及び１４並びに細長い部材１１に対し少なくとも或る範囲の動きで自由に動く。

第１のアンカー１２は、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ２０により可動エレメント１６に接続され、以下により詳細に説明するように、アクチュエータ２０は駆動されると可動エレメント１６を移動させる。ＳＭＡアクチュエータ２０は、形状記憶特性を有する任意の既知の材料から作製することができ、好適な材料はニチノールである。代替の一実施形態では、アクチュエータ機構１０は、形状記憶特性を有する任意の材料を用いての単一の管材からではなく、第１のアンカー１２、第２のアンカー１４、可動エレメント１６、ＳＭＡアクチュエータ２０、及び変形可能な部品２２（後述する）を組み込んで作
製することができる。当業者には既知のように、ＳＭＡは駆動されると所定形状をとるように作製することができる。ＳＭＡアクチュエータの駆動は、ＳＭＡを駆動形状（trained shape）をとるように加熱することから成る。通常は、これは、ＳＭＡエレメントにわたって電流を印加することによって達成される。ＳＭＡアクチュエータの停止は、ＳＭＡへの電流を止めることを含み、ＳＭＡが冷却するにつれて柔軟な状態に戻るようにする。ＳＭＡが駆動して駆動形状になることにより、アクチュエータとして利用することができる力が生じる。当業者であれば理解するであろうように、開示されているＳＭＡアクチュエータ２０は、図１に示す螺旋形状のほかに数多くの形状及び構成をとることができる。例えば、ＳＭＡアクチュエータは直線とすることができるか、又は２つ以上（例えば２つ、３つ、４つ、又はそれ以上）のＳＭＡエレメントを用いてＳＭＡアクチュエータ２０を作製することができる。

第２のアンカー１４は、変形可能な部品２２によって可動エレメント１６に接続される。変形可能な部品２２は、剛性でない、弾性及び超弾性を含む、材料及び非弾性の材料である材料から作製される。変形可能な材料は駆動（trained）ＳＭＡ及び非駆動（untrained）ＳＭＡを含む。弾性合金としては、ステンレス鋼及びチタン合金が挙げられるがこれに限定されず、超弾性合金としては、ニチノール、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｔｉ−Ｖ、及びＴｉ−Ｎｂ合金が挙げられるがこれらに限定されない。

代替の一実施形態では、アンカー１２及び１４の一方がないか又は双方ともなく、ＳＭＡアクチュエータ２０の一端及び／又は変形可能な部品２２は細長い部材１１に直接固定される。また、アンカー１２及び１４の一方又は双方は、アクチュエータ機構１０のための中間ハウジング等の追加エレメントを介して細長い部材１１に間接的に固定される。さらに、ＳＭＡアクチュエータ２０及び／又は変形可能な部品２２を、追加エレメントを介してアンカー１２又は１４のいずれか又は双方、及び可動エレメント１６に接続することができ、ＳＭＡアクチュエータ２０及び／又は変形可能な部品２２は図示のようにはアンカー又は可動エレメントに直接接続される必要はない。代替的に、可動エレメント１６は追加エレメント（複数可）を有することができるか、又は追加エレメント（複数可）が接続されており、これらの追加エレメントは、可動エレメント１６の移動を支持すると共にアンカー１２及び１４に対する可動エレメント１６の位置合わせ（この位置合わせにより、細長い部材１１内での正確且つ均一な移動がもたらされる）に役立つように十分な空隙を有してアンカー１２及び／又は１４の上又は内部に延びる。

図１に示す実施形態では、超音波トランスデューサ２４はアクチュエータ機構の可動エレメントに当該可動エレメントに配置されることによって接続される。

さらに、図１には１つの可動エレメントしか示していないが、複数の可動エレメントが可能である。例えば、ＳＭＡアクチュエータ２０を第１の可動エレメントに接続することができ、変形可能な部品２２を第２の可動エレメントに接続することができ、トランスデューサ２４がこれらの２つの可動エレメント間に配置される。代替的に、可動エレメント（複数可）はなくてもよく、ＳＭＡアクチュエータ２０及び変形可能な部品２２を超音波トランスデューサ２４に直接取り付けることができる。

図１に示す実施形態では、超音波トランスデューサ２４は、アクチュエータ機構１０の長手方向軸及び細長い部材１１の長手方向軸に対して約９０度の角度で、超音波エネルギーを伝達するように配向される。これらの長手方向軸に対する超音波トランスデューサ２４の配向角度は、約１５度〜約１６５度の任意の角度とすることができ、側視型超音波の場合の好適な角度は約８０度〜約１１０度である。考えられる角度としては、約１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５、１
４０、１４５、１５０、１５５、１６０、及び約１６５度が挙げられるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。例えば、前方視型超音波イメージング用途には１５（又は配向によっては１６５）度が好適である。

細長い部材１１内に収容されている、図１に示すアクチュエータ１０を用いて、図２に示すように可動エレメント１６の移動を生じさせることができる。アンカー１２は細長い部材（図示せず）に対して固定されているため、ＳＭＡアクチュエータ２０を駆動することにより、可動エレメント１６及びトランスデューサ２４を第１の方向に変位させる力が生じる。図２ａは、アクチュエータ機構１０の長手方向軸を中心に回転する矢印で示す第１の方向への移動を示す。図２ｃは、アクチュエータ機構１０の長手方向軸に対してほぼ平行な矢印で示す第１の方向への移動を示す。ＳＭＡアクチュエータ２０の駆動により生じる移動方向は、アンカー１２及び可動エレメント１６に対するＳＭＡアクチュエータ２０の構成、及びＳＭＡアクチュエータ２０となるように向けた形状に応じて決まる。例えば、図２ａに示すＳＭＡアクチュエータ２０は、駆動されると捩れるように向けられ、図２ｃに示すＳＭＡアクチュエータ２０’は収縮するように向けられる。例えば、駆動されると捩れると共に伸長するか、又は収縮するように向けられるＳＭＡアクチュエータを用いることにより、又はＳＭＡ素子又はアクチュエータの組み合わせを用いることにより、回転移動と長手方向移動の組み合わせも可能である。例えば、２つ以上のＳＭＡアクチュエータを直列に結合することができる。

図２ｂ及び図２ｄは、可動エレメント１６及びトランスデューサ２４に対し振動運動を与える矢印で示す第２の方向への反対の移動を示す。この反対の移動は、好ましくはＳＭＡアクチュエータ２０又は２０’が停止すると変形可能な部品２２又は２２’によりもたらされる。変形可能な部品２２は、任意の弾性又は超弾性の材料すなわち第２のＳＭＡアクチュエータとすることができる。変形可能な部品は、ＳＭＡアクチュエータ２０又は２０’が停止状態となると弛緩状態となる。図２ａ及び図２ｃに示すように第１のＳＭＡアクチュエータ２０又は２０’が駆動されると、第２のアンカー１４は細長い部材（図示せず）に対して固定されているため変形可能な部品２２又は２２’が可動エレメント１６の移動によって変形する。

変形可能な部品２２又は２２’が弾性又は超弾性の材料である一実施形態では、変形可能な部品２２又は２２’内に蓄えられているエネルギーは、変形可能な部品２２又は２２’が図２ａ及び図２ｃに示す変形状態にあるときは、第１のＳＭＡ２０又は２０’が停止している場合の図２ｂ及び図２ｄに示す位置に可動エレメント１６及びトランスデューサ２４を移動させる。矢印で示すこの第２の方向への移動は、第１の方向への移動とは反対である。第１のＳＭＡ２０又は２０’を交互に駆動及び停止することにより、可動エレメント１６及びトランスデューサ２４の周期運動が生じることになる。この周期運動は、図２ａ及び図２ｂに示すようにアクチュエータ機構１０の長手方向軸を中心に回転することができるか、又は、図２ｃ及び図２ｄに示すようにアクチュエータ機構１０の長手方向軸に対してほぼ平行移動することができるか、又は、回転移動と長手方向移動の組み合わせ（図示せず）とすることができる。

好適な実施形態では、変形可能な部品２２又は２２’は第２のＳＭＡアクチュエータであり、この第２のＳＭＡアクチュエータは、可動エレメント１６及びトランスデューサ２４を第１のＳＭＡアクチュエータ２０又は２２’の駆動が引き起こす第１の方向への移動とは反対の第２の方向に移動させるように向けられる。この実施形態では、周期運動は、第１のＳＭＡアクチュエータ２０又は２０’及び第２のＳＭＡアクチュエータ２２又は２２’の交互の駆動により生じる。第１のＳＭＡアクチュエータ２０又は２０’の駆動により、図２ａ及び図２ｃに示すように、停止状態にある第２のＳＭＡアクチュエータ２２又は２２’が変形する。第１のＳＭＡアクチュエータ２０又は２０’が停止し、第２のアク
チュエータＳＭＡ２２又は２２’が駆動されることで、図２ｂ及び図２ｄに示すように、第１のＳＭＡアクチュエータ２０又は２０’の変形、及び可動エレメント１６及びトランスデューサ２４の移動が生じる。

図３は、図１及び図２に示すアクチュエータ機構１０を有する本発明の別の実施形態を示す。図１におけるように、図３に示すアクチュエータ機構１０は、第１のアンカー１２と、第２のアンカー１４と、可動エレメント１６とを備える。第１のアンカー１２は、ＳＭＡアクチュエータ２０により可動エレメント１６に接続される。第２のアンカー１４は変形可能な部品２２により可動エレメント１６に接続される。図３に示す実施形態では、超音波トランスデューサ２４は接続アーム２６によって可動エレメント１６に接続され、そのため、可動エレメント１６の移動により、超音波トランスデューサ２４及び接続アーム２６の移動が生じる。可動エレメント１６の移動は、上述のように、また図２に示したように生じる。代替の一実施形態では、可動エレメント１６を通って延びると共に第２のアンカー１４を通るように示される接続アーム２６の部分が移動する。接続アーム２６は管腔（図示せず）を有し、任意に、ワイヤがその管腔を通って、トランスデューサ２４を超音波信号発生器及びプロセッサに接続することができ、これらの超音波信号発生器及びプロセッサは、アクチュエータ機構及びトランスデューサが収容される細長い部材の近位端に位置している。アクチュエータ機構１０は、変形可能な部品２２よりもトランスデューサ２４に近接してＳＭＡアクチュエータ２０を有するものとして示されているが、当業者には、アクチュエータ機構１０をＳＭＡアクチュエータ２０と変形可能な部品２２の位置が逆になるように向けることができることを容易に理解するであろう。

本明細書に開示されるいくつかの実施形態では、接続アーム２６がアンカー１２及び１４並びに可動エレメント１６の中心を通っている様子が示されている。当業者は、接続アーム２６をアクチュエータ機構１０の長手方向軸に沿って位置付ける必要はないことを理解するであろう。例えば、接続アーム２６は可動エレメント１６の外面に位置付けされてもよく、アンカー１２は接続アーム２６が当該アンカー１２の上を動くことを可能にするカットアウトを有していてもよい。さらに、可動エレメント１６が細長い部材内での動きを安定させるように構造支持体を設けることが望ましいであろう。

図４は、アクチュエータ機構及び超音波トランスデューサ３４が収容されている遠位端３２を有する細長い部材３０を示す。細長い部材３０の遠位端３２は、細長い部材のうち超音波エネルギーに対して透過性がある少なくとも一部分３６を有する。トランデューサ３４は、この部分３６を介して超音波エネルギーを伝達すると共に受け取るように配向される。超音波透過性部分３６は、超音波エネルギーに対して部分的に又は実質的に透過性がある材料である超音波透過性材料から作製される窓とすることができるか、又は、窓はトランスデューサと外環境との間に材料が全くないカットアウトとすることができる。超音波透過性部分３６は、細長い部材３０の遠位端３２が、超音波エネルギーを吸収する物質から作製される場合が望ましい。代替の一実施形態では、遠位端３２又は細長い部材３０の全体が超音波エネルギーに対して透過性がある。

図５は細長い部材の遠位端４０を示し、ここでは、細長い部材の遠位先端４１以外の全てが透明であり、そのため、遠位端４０に収容されているアクチュエータ機構４２が見える。アクチュエータ機構４２は、図３に示されているものと同様であるが、追加として支持部材４４がアンカー４６内に配置されている。支持部材４４は、可動エレメント５２と超音波トランスデューサ構造体５４を接続する接続アーム５０を支持し、接続アーム５０及び可動エレメント５２の動きを安定させるように働く。接続アーム５０は支持部材４４内で自由に回転又は摺動するが、可動エレメント５２はそのように回転又は摺動しない。支持部材４４は図５に示すように別個のエレメントとすることができるか、又は、アンカー４６を支持部材４４の役割を果たすように作製することができる。アクチュエータ機構
４２を用いて、図２を参照して上述したように可動エレメント５２、接続アーム５０、及び超音波トランスデューサ構造体５４の移動を生じさせる。接続アーム５０及び可動エレメント５２は一体品とすることができる。別の実施形態では、可動エレメント５２はなく、ＳＭＡアクチュエータ６２及び変形可能な部品６４が接続アーム５０に直接取り付けられる。

図５に示す実施形態では、超音波トランスデューサ構造体５４は、超音波信号を送受信する２個の超音波トランスデューサクリスタル５６及び５６’を有し、これらは共通の基材６０を共有している。基材６０は、トランスデューサクリスタル５６及び５６’の支持、並びに障壁となり、トランスデューサ５６及び５６‘の背面が発する超音波エネルギーを吸収する。２個のトランスデューサクリスタル５６及び５６’を用いることにより、血管の内壁又は他の構造のより多くをほぼ同じサイズの装置によってイメージングすることができる。

図６は、２つの超音波支持構造体７０及び７０’が直交するように重なっている別の実施形態を示し、トランスデューサ支持構造体７０及び７０’がそれぞれ、共通の基材７４及び７４’を共有している２個のトランスデューサクリスタル７２及び７２’を有している。この構成により、トランスデューサクリスタル７２及び７２’がそれぞれ、異なる方向に向けられた信号を生成するため、さらにより大きな視野が可能となる。当業者は、超音波支持構造体７０及び７０’を互いに対し任意の所望な角度で配向することができることを理解するであろう。さらに、トランスデューサクリスタル７２及び７２’は、支持構造体７０及び７０’に互いに対し交互構成で配向されることができる。２個以上のトランスデューサクリスタルを有する超音波トランスデューサの好適な組み合わせは、以下にさらに詳細に図１２を参照して説明する。

図７は、本発明の好適な実施形態を示す。図７には、２つのアンカー８２及び８２’と、ＳＭＡアクチュエータ８６によって当該アンカー８２及び８２’に接続される可動エレメント８４と、変形可能な部品９０とを有するアクチュエータ機構８０が示されている。接続アーム９２は、可動エレメント８４を超音波エネルギーリフレクタ９４に接続する。リフレクタ９４は、超音波トランスデューサ１００への／からの超音波エネルギーを反射する向きとなっている表面９６を有する。可動エレメント８４、接続アーム９２、及びリフレクタ９４の移動は、図２を参照しながら上述したように達成され得る。別の実施形態では、上述したように、アクチュエータ機構８０はその長手方向軸に対してほぼ平行にリフレクタ９４を移動させるように構成される。当業者は、長手方向移動を最大にするために、アンカー８２’と超音波エネルギーリフレクタ９４との間にスペースを導入してリフレクタ９４を近位方向及び遠位方向に移動させるようにすることができることを理解するであろう。上述したように、アクチュエータ機構８０の向きは、ＳＭＡアクチュエータ８６がリフレクタ９４により近くなるように、且つ、変形可能な部品８６がより遠くになるように逆にすることができる。

図７に示す実施形態では、トランスデューサ１００及びリフレクタ９４は、超音波エネルギーがアクチュエータ機構８０の長手方向軸及び細長い部材（図示せず）の長手方向軸に対して約９０度直交する角度で、デバイスから遠くへトランスデューサから反射するように配向される。リフレクタの角度は、超音波トランスデューサへ／から伝達される超音波エネルギーが約１５度〜約１６５度の角度であるように変えることができるが、側視型超音波の場合の好適な角度は約８０度〜約１１０度である。考えられる角度としては、約１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５、１４０、１４５、１５０、１５５、１６０、及び約１６５度が挙げられるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。リフレクタの表面
とトランスデューサの表面との間の角度を小さくすることにより、超音波エネルギーは側視方向に、すなわちデバイスの遠位先端に向かって非常に反射することになる。これは、血管内の閉塞により曲がりくねった経路内をナビゲートする際等、デバイスの正面の領域をイメージングすることが望ましいいくつかの用途において有用となり得る。

図７に示す実施形態では、リフレクタ９４は特定の目的に合った形状とすることができる。例えば、特定のイメージング要件に合わせるために表面９６を凹状にして超音波ビームを小さいビームとなるように集光することができる。他の実施形態では表面は凸状である。他の実施形態では、リフレクタ９４は２つ以上の反射面を有する。

図８は、細長い部材の遠位端１０２内に収容されている図７の機構を示す、一部切欠き図である。アクチュエータ機構８０を収容している遠位端の一部がアクチュエータ機構８０を見せるために切り欠かれている。遠位端のうちリフレクタ９４に隣接した部分が超音波エネルギーに対して透過性がある窓１０４である。これにより、細長い部材の遠位端１０２を介して超音波エネルギーを超音波トランスデューサ１００へ／から伝達することが可能となる。代替的に、アクチュエータ機構８０及びトランスデューサ１００の構成を逆にすることができる。すなわち、アクチュエータ機構８０が細長い部材の遠位端に収容され、トランスデューサが本装置の近位端近くに配置される。

図９は、イメージングデバイスが光コヒーレンストモグラフィを用いている、本発明の別の実施形態の概略図である。ＯＣＴは、イメージングされる血管の表面に向けられている光ファイバから出る光に依存している。イメージングされた表面はイメージング装置に光を反射し戻し、そこで同じ又は別の光ファイバが信号を患者の体外のプロセッサに伝達する。表面の差分反射に基づき、画像が信号から形成される。図９は、先のいくつかの図に開示されたものと同様のアクチュエータ機構１１０を示し、アクチュエータ機構１１０は、２つのアンカー１１２及び１１２’と、ＳＭＡアクチュエータ１１６及び変形可能な部品１２０によってアンカー１１２及び１１２’に接続される可動エレメント１１４とを有する。接続アーム１２２は可動エレメント１１４をリフレクタ１２４に接続する。リフレクタは、光ファイバ１３０へ／から光エネルギーを反射するように向けられた面１２６を有する。アクチュエータ機構１１０、接続アーム１２２、リフレクタ１２４、及び光ファイバ１３０は有利には、細長い部材１３２の遠位端内に収容される。本デバイスは窓１３４をさらに有し、この窓１３４は光エネルギーに対して透過性があり、細長い部材１３２の遠位端に位置する。

接続アーム１２２は、アンカー１１２及び１１２’に対して自由に移動するが、可動エレメント１１４に対しては固定されている。可動エレメント１１４、接続アーム１２２、及びリフレクタ１２４の移動は、図２を参照しながら上述したように達成され得る。アクチュエータ機構１１０の長手方向軸及び細長い部材１３２の長手方向軸を中心としたリフレクタ１２４の回転移動は、図９に矢印で示されている。別の実施形態では、アクチュエータ機構１１０は、前述したように、それらの長手方向軸に対して実質的に平行にリフレクタ１２４を移動させるように構成される。また、上述したように、接続アーム１２２は、アンカー１１２及び１１２’又はそれらのアンカー内に配置される支持エレメントによって支持され得る。当業者は、接続アーム１２２及び可動エレメント１１４を一体品の材料から作製することができるか、又は、例えば接着、溶接、スナップ嵌め、又は締り嵌めによる摩擦力により、合わせて固定される別体品とすることができることを理解するであろう。これらは例にすぎず、限定するものではない。代替の実施形態では、ＳＭＡアクチュエータ１１６及び変形可能な部品１２０は、接続アーム１２２に直接取り付けられる。

光ファイバ１３０は固定されており、アクチュエータ機構１１０には取り付けられていないため、光ファイバの長さ全体を回転する必要がある従来のＯＣＴデバイスに伴う回転
負荷がなくて済む。その結果、アクチュエータ機構は、接続アーム１２２及びリフレクタ１２４に伴う負荷が小さいことにより広範の動きを生じ得る。ＯＣＴイメージングデバイスは、リフレクタを走査することに基づいているため、光ファイバは動かないままであることができ、画像歪み、及び光ファイバの回転により生じるトルクに付随する問題が低減するか又はなくなる。

リフレクタ１２４は、特定の目的に合う形状にすることができる。例えば、特定のイメージング要件に合わせるために表面１２６を凹状にしてコヒーレンス光を小さいビームとなるように集光することができる。他の実施形態では表面は凸状である。表面１２６は、ＯＣＴに用いられる場合に光ファイバの端に通常取り付けられるレンズの代わりとなるように設計されることができる。本例では、リフレクタ１２４を用いて、血管をイメージングするのに必要とされる距離にコヒーレンス光を集光し、レンズは必要ではない。いくつかの実施形態ではリフレクタ１２４はミラーであり、他の実施形態ではプリズムである。プリズムにより、（ミラーを用いる反射トモグラフィに比して）屈折光コヒーレンストモグラフィが可能となる。プリズムはまた、光ファイバの遠位先端に通常必要とされるレンズの代わりに用いるように設計されることもできる。他の実施形態では、リフレクタ１２４は２つ以上の反射面を有する。別の実施形態では、１つ又は複数の追加の光ファイバ及び／又はリフレクタを設けて視野を大きくするか又は異なる波長の光を与えるようにする。

図１０は、アクチュエータ機構１４０が、ＯＣＴに用いられる光ファイバの遠位端を回転させる、本発明の別の実施形態の概略図である。図１０は、２つのアンカー１４２及び１４２’と、ＳＭＡアクチュエータ１４６及び変形可能な部品１５０によってアンカー１４２及び１４２’に接続される可動エレメント１４４とを有するアクチュエータ機構１４０を示す。可動エレメント１４４は、例えばこれらに限定されないが、圧着、接着、溶接、スナップ嵌め、止めねじ、又は締り嵌めによる摩擦力により、光ファイバ１５４の遠位端に固定される。プリズム１５６又は他の反射面を有する光ファイバ１５４が遠位先端に設けられる。プリズム１５６は、矢印で示すように光ファイバ１５４へ／から光エネルギーを屈折するように向いた面を有する。アクチュエータ機構１４０、光ファイバ１５４、及びプリズム１５６は、細長い部材１６０の遠位端内に収容されて示されている。図１０に示す実施形態では、細長い部材の遠位端の一部は光エネルギーに対して透過性がある窓１６２である。

光ファイバ１５４はアンカー１４２及び１４２’に対して自由に移動するが、可動エレメント１４４に対して固定されている。可動エレメント１４４の移動は上述のように、また図２に示したように達成され得る。可動エレメント１４４は光ファイバ１５４に固定されているため、図１０に矢印で示す可動エレメントの回転移動により、細長い部材の長手方向軸を中心とした光ファイバ１５４及びプリズム１５６の遠位端の回転移動が生じる。

アクチュエータ機構１４０の掃引動作により、スキャンパターンが生じ、光ファイバ１５４の歪み特性に応じて或る範囲の角度の視野が達成され得る。これにより、光ファイバ全体、及びデバイスの近位端の高速の機械回転子の回転を必要とせずに、ＯＣＴイメージングに必要とされるスキャン動作がもたらされる。別の実施形態では、１つ又は複数の追加のアクチュエータ機構が光ファイバに沿って遠位端から近位端に向かって離間しており、遠位端の回転変位又は光ファイバの全長を増大させ、光ファイバの長さに沿って生じる回転負荷を分散させる。

図１１は、２つのアンカー１７２及び１７２’と、ＳＭＡアクチュエータ１７６及び変形可能な部品１８０によってアンカー１７２及び１７２’に接続される可動エレメント１７４とを有するアクチュエータ機構１７０の概略図である。リフレクタ１８２が可動エレ
メント１７４に取り付けられている。リフレクタは、光ファイバ１８６へ／から光エネルギーを反射させるように向いた面１８４を有する。光支持構造体１９０が可動エレメント１７４を安定させる。アクチュエータ機構１７０、リフレクタ１８２、及び光ファイバ１８６は、図９に示すように細長い部材１９２の遠位端内に収容されて示されている。アクチュエータ機構は、前述したように可動エレメント１７４及びリフレクタ１８２の周期運動を与える。

図９、図１０、及び図１１は、光エネルギーがアクチュエータ機構の長手方向軸及び細長い部材の長手方向軸に対して約９０度直交する角度で、デバイスから遠くへ光ファイバから反射するように配向されているリフレクタ又はプリズムを示す。リフレクタの角度は、光ファイバへ／から伝達される光エネルギーがデバイスの長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度であるように変えることができ、好適な角度は約８０度〜約１１０度である。考えられる角度としては、約１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５、１４０、１４５、１５０、１５５、１６０、及び約１６５度が挙げられるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。リフレクタ又はプリズムの反射面と光ファイバの端との間の角度を調整することにより、光は側視方向に、すなわちイメージング装置の遠位先端に向かって反射することができる。これは、血管内の閉塞により曲がりくねった経路内をナビゲートする際等、デバイスの正面の領域をイメージングすることが望ましいいくつかの用途において有用となり得る。

本明細書において説明するように、細長い部材の少なくとも一部分は超音波エネルギー又は光エネルギーに対して透過性がある。この一部は、超音波又は光エネルギーに対して部分的に又は実質的に透過性がある材料である超音波透過性材料又は光エネルギー透過性材料から作製される窓を含むか、又は、窓はトランスデューサ、リフレクタ、又はプリズムと外環境との間に材料が全くないようなカットアウトとすることができる。他の実施形態では、遠位端全体又は細長い部材全体が透過性である。

本明細書に記載のアクチュエータは非常に小型に作製することができ、そのため、約５μｍ〜約１０００μｍの直径／幅を有し、好適なサイズは約５μｍ〜約１００μｍである。アクチュエータは好ましくは、５、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００又は１０００μｍの直径若しくは幅、又はおよそこれらの値の直径若しくは幅を有するか、又は少なくとも約５、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００又は１０００μｍであるか、又はせいぜい約５、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００又は１０００μｍであるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。アクチュエータの好適な長さ範囲は非常に広範であり、用途に応じて決まる。回転移動の場合、アクチュエータ機構の長さは約２０μｍ〜約１０ｍｍとすることができ、好適なサイズは約２００μｍ〜約１０ｍｍである。長手方向移動の場合、アクチュエータの長さは約１００μｍ〜約２０ｍｍとすることができ、好適な長さは約１ｍｍ〜約２０ｍｍである。アクチュエータは好ましくは、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００μｍ、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９又は２０ｍｍの長さ若しくはおよそこれらの値の長さを有するか、又は少なくとも約２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００μｍ、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９又は２０ｍｍ
であるか、又はせいぜい約２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００μｍ、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９又は２０ｍｍであるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。

本明細書に記載のイメージングデバイスを収容するガイドワイヤ又はカテーテル等の細長い部材の外径は、約０．００５フィート〜約０．１００フィートほどの小さい外径とすることができる。好ましくは、細長い部材の外径は、１００分の０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５又は１００インチ、若しくはおよそこれらの値であるか、又は少なくとも１００分の約０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５又は１００インチであるか、又はせいぜい１００分の約０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５又は１００インチであるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。

本明細書に記載のアクチュエータ機構によって生じる移動範囲は、用途に応じて様々であろう。回転移動は、対象領域に応じて、約１度又は２度〜約４００度の範囲内とすることができる。アクチュエータ機構によって生じる回転変位の角度は、１、２、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５、１４０、１４５、１５０、１５５、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１９０、１９５、２００、２０５、２１０、２１５、２２０、２２５、２３０、２３５、２４０、２４５、２５０、２５５、２６０、２６５、２７０、２７５、２８０、２８５、２９０、２９５、３００、３０５、３１０、３１５、３２０、３２５、３３０、３３５、３４０、３４５、３５０、３５５、３６０、３６５、３７０、３７５、３８０、３８５、３９０、３９５又は４００度、若しくはおよそこれらの値であるか、又は少なくとも約１、２、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５、１４０、１４５、１５０、１５５、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１９０、１９５、２００、２０５、２１０、２１５、２２０、２２５、２３０、２３５、２４０、２４５、２５０、２５５、２６０、２６５、２７０、２７５、２８０、２８５、２９０、２９５、３００、３０５、３１０、３１５、３２０、３２５、３３０、３３５、３４０、３４５、３５０、３５５、３６０、３６５、３７０、３７５、３８０、３８５、３９０、３９５又は４００度であるか、又はせいぜい１、２、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５、１４０、１４５、１５０、１５５、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１９０、１９５、２００、２０５、２１０、２１５、２２０、２２５、２３０、２３５、２４０、２４５、２５０、２５５、２６０、２６５、２７０、２７５、２８０、２８５、２９０、２９５、３００、３０５、３１０、３１５、３２０、３２５、３３０、３３５、３４０、３４５、３５０、３５５、３６０、３６５、３７０、３７５、３８０、３８５、３９０、３９５又は４００度であるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。ＳＭＡアクチュエータの１つ又は複数に対して駆動信号の電力及び／又は持続時間を調整することにより、デバイスが患者の体内にあるまま、回転度又は長手方向変位長を調整することができるため、施術者が特定の画像視野を調整可能に画定す
ることが可能となる。アクチュエータデバイスにより生じる回転変位の好適な範囲は、約２５度〜３６０度である。さらに、光コヒーレンスリフレクトメトリー又はドップラー効果測定の場合の単点測定（singe point interrogation）のために本発明の装置を使用することが可能である。

アクチュエータ機構により生じる長手方向変位量もまた、対象領域の長さに応じて決まる。長手方向変位長は、約１００μｍ〜約３０ｍｍ以上とすることができる。アクチュエータ機構によって生じる長手方向変位の長さは好ましくは、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００μｍ、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５又は３０ｍｍ、若しくはおよそこれらの値であるか、又は少なくとも約１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００μｍ、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５又は３０ｍｍであるか、又はせいぜい約１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００μｍ、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５又は３０ｍｍであるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。

アクチュエータ機構により生じる運動の振動数は、約１Ｈｚ〜約１００Ｈｚの範囲とすることができる。好適な運動の振動数は約８Ｈｚ〜３０Ｈｚである。アクチュエータ機構によって生じる運動周波数は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５又は１００Ｈｚ、若しくはおよそこれらの値であるか、又は少なくとも約１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５又は１００Ｈｚであるか、又はせいぜい約１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５又は１００Ｈｚであるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示のアクチュエータ機構は、いかなる機械式ジョイントも用いずに作製される。

上述したアクチュエータを用いて超音波トランスデューサの移動を生じさせる場合、単一のトランスデューサによりイメージングされる領域は、アクチュエータが生じさせることができる移動範囲より限定される。より大きな視野を得る１つの方法は、複数のトランスデューサクリスタルを使用することである。従来技術は、個々の水晶振動子を組み合わせて用いてイメージングのために超音波を生成するフェイズドアレイデバイスを開示している。これらの従来技術のデバイスでは、個々のクリスタルが別個の基材に取り付けられているため、イメージングのために超音波信号を個々に生成することができない。対照的に、本発明のトランスデューサにおいて使用される個々のトランスデューサクリスタルは好ましくは共有の基材に取り付けられ、また、好ましくはイメージングのために超音波信号を個々に生成することができる。

本明細書で用いる場合、トランスデューサクリスタル又はクリスタルトランスデューサとは、超音波信号を生成及び／又は受け取るのに用いられる材料を指す。トランスデューサクリスタルを製造するのに用いられる材料は、当該技術分野において既知であり、例えばチタン酸バリウム又はチタン酸ジルコン酸鉛等、石英及びセラミックスを含む。ＩＶＵＳの場合の超音波トランスデューサクリスタルは、約５ＭＨｚ〜約６０ＭＨｚの振動数を
用い、好適な範囲は約２０ＭＨｚ〜約４５ＭＨｚである。

超音波クリスタルは好ましくは、ほぼ矩形、正方形、楕円形、又は円形であるが、機能的な超音波トランスデューサを生成する任意の形状が考えられる。本明細書で用いる場合、トランスデューサクリスタルの上縁及び下縁は、トランスデューサの領域を定める実質的に平行な線によって画定され、第１の側縁及び第２の側縁は、トランスデューサの領域を定める第２の組の実質的に平行な線によって画定され、上縁及び下縁を画定する線は、第１の側縁及び第２の側縁を画定する線に対して実質的に垂直である。本明細書において定義されるように、楕円形、円形、不規則な形状等が上縁、下縁、第１の側縁、第２の側縁をなすこともできる。

図１２は、１個、２個、又は３個のクリスタルトランスデューサを有する超音波トランスデューサの概略図を示す。図１２に示す破断線は、超音波エネルギーがトランスデューサクリスタルから伝達されて受け取られる方向を示す。図１２ａは、基材構造体２０４上に１個のクリスタルトランスデューサ２０２を有する超音波トランスデューサ２００を示す。基材材料は、トランスデューサクリスタルの背面から放射される超音波エネルギーを吸収する、当業者に既知の任意の材料とすることができる。図１２ｂは、単一の基材構造体２１６上に２個のクリスタルトランスデューサ２１２及び２１４を有する超音波トランスデューサ２１０を示す。図１２ｃは、単一の基材構造体２２８上に３個のクリスタルトランスデューサ２２２、２２４、及び２２６を有する超音波トランスデューサ２２０を示す。

図１２ｄ、図１２ｅ、及び図１２ｆは、それぞれ図１２ａ、図１２ｂ、及び図１２ｃに示すトランスデューサの異なる構成による視野の範囲を示す。一例として、トランスデューサを移動させるのに用いられるアクチュエータ機構（図示せず）は６０度の回転移動を生じさせることができるものとする。図１２ａに示すように単一のトランスデューサを用いる場合、図１２ｄに示すように、超音波トランスデューサ２００が６０度回転することにより、６０度の視野がもたらされ、クリスタルトランスデューサ２０２が移動範囲の２つの極限で示されている（明確にするため基材２０４は排除されている）。２個のクリスタルトランスデューサ２１２及び２１４が図１２ｂに示すように各視野間が６０度の角度で配置される場合、図１２ｅに示す２つの位置によって示すようにトランスデューサ構造体２１０が６０度回転することにより、同じアクチュエータにより全部で１２０度の視野が与えられる。同様に、図１２ｃに示すように各クリスタルトランスデューサ２２２、２２４、及び２２６間が６０度の角度であるように構成された３個のクリスタルトランスデューサは、図１２ｆに示すようにトランスデューサが６０度回転する場合、視野が１８０度となるであろう。

図１２ではトランスデューサクリスタルのビーム間に６０度の角度が示されているが、本発明では０度（大きなクリスタルが与える視野にあたる）〜１８０度の任意の角度が含まれる。本発明が含む角度としては、約５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５、１４０、１４５、１５０、１５５、１６０、１６５、１７０、１７５、及び約１８０度が挙げられるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。いくつかの実施形態では、隣接するクリスタル対によって画定される角度は等しくない。例えば、３個のクリスタルを用いる場合、第３のクリスタル及び第２のクリスタルによって画定される角度は、第１のクリスタル及び第２のクリスタルによって画定される角度とは異なり得る。トランスデューサクリスタルの面間の角度は、アクチュエータ機構によって達成されることができる偏向度とほぼ同じほどであることが好ましい。これにより、各トランスデューサクリスタルの個々の視野間に著しい重なり又は間隙を有することなく視野が最大限となる。例えば、
２個のクリスタルトランスデューサ２１２及び２１４が図１２ｂに示すように６０度で配向されるが、アクチュエータがトランスデューサ構造体を３０度しか回転することができない場合、各トランスデューサクリスタルにより生じる視野間には約３０度の間隙があることになる。同様に、アクチュエータが９０度回転することができる場合、各トランスデューサクリスタルにより生じる２つの視野間には３０度の視野の重なりがあることになる。視野における重なり又は間隙はいくつかの用途では望ましい場合もあるが、好適な実施形態では、最小限の間隙又は重なりがもたらされる。重要なことに、個々のトランスデューサクリスタルはそれらの縁を隣接又は接触させて配置され、それにより、個々のクリスタルトランスデューサの視野間のいかなる間隙の大きさも最小限となり、著しく低減する。好適な実施形態では、個々のトランスデューサクリスタルは、個々の視野間のいかなる間隙もほぼなくなるように構成される。これにより、向上した画像品質がもたらされる。

図１２は、１個、２個、又は３個のクリスタルを有する超音波トランスデューサを示しているが、より多くのクリスタルを用いることができる。４個、５個、６個、７個、８個、９個、又は１０個のトランスデューサクリスタルを有する超音波トランスデューサも考えられる。クリスタルは、図６に示すように単一の基材デバイス（backing device）又は複数の基材デバイス上に配置されることができる。１個のクリスタルトランスデューサでは、円形状の場合のクリスタルの直径又は矩形状の場合の幅は、好ましくは約１０μｍ〜約１０ｍｍ、より好ましくは約１００μｍ〜約１ｍｍである。複数のクリスタルを有するトランスデューサでは、個々のクリスタルの組み合わさった直径又は幅は、好ましくは約１０μｍ〜約１０ｍｍ、より好ましくは約１００μｍ〜約１ｍｍである。好ましくは、所与のトランスデューサ上の個々のクリスタルの直径又は幅はほぼ等しいが、異なる直径又は幅のクリスタルを組み合わせることもできる。個々のトランスデューサクリスタルは好ましくは、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００又は１０００μｍの直径若しくは幅、又はおよそこれらの値の直径若しくは幅を有するか、又は少なくとも約１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００又は１０００μｍであるか、又はせいぜい約１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００又は１０００μｍであるか、又はこれらの値の任意の２つの間の範囲内にあるものとすることができる。

別の実施形態では、本明細書に開示されている複数のトランスデューサ構成は、アクチュエータが回転移動ではなく、例えば図２ｃ及び図２ｄに示すように長手方向移動を行うように構成されるデバイスにおいて用いられる。図１２に示す回転移動を用いる場合のように、複数のトランスデューサを長手方向移動と組み合わせることによっても、同じアクチュエータにより大きな視野を与えることができる。

本明細書に開示されている複数のトランスデューサ構成もまた、前方視型超音波デバイスに用いることができる。１８０度の視野が与えられることにより、単一の装置において側視及び前方視を行うことができる超音波イメージングが可能となる。好適な前方視型デバイスは、米国特許出願公開第２００４−００５６７５１号（その全体が参照により本明細書に援用される）に開示されている。他の前方視型デバイスとしては、米国特許第５，３７９，７７２号及び同第５，３７７，６８５号（これらは参照により本明細書に援用される）に開示されているものが挙げられる。本明細書で用いる場合、ピボット点とは、トランスデューサがそれを中心に回転する点のことであり、機械式ジョイント、例えば米国特許第５，３７９，７７２号の図２、図５、及び図６に開示されているものを含む。上記の前方視型デバイスは単一のクリスタルトランスデューサを開示しているが、出願人は、複数のクリスタルを有するトランスデューサが視野を劇的に増大することを見出した。側視型のデバイスを参照しながら説明したように、複数のクリスタルトランスデューサがアクチュエータ機構に配置される。

米国特許出願公開第２００４−００５６７５１号は、マイクロマニピュレータ用の構造材料として用いられる弾性又は超弾性の材料を開示している。原則として、コンプライアント機構がアクチュエータを用いて変形される場合、歪みエネルギーは変形（弾性及び塑性）中に基底構造の内部に蓄積される。その後、蓄積されたエネルギーは、構造を元の形状に戻すバイアス力を発生するために直接利用される。しかしながら、ステンレス鋼のような弾性材料も、コンプライアント機構の構造材料として利用することができる。

その開示の一態様によれば、Ｎｄ：ＹＡＧレーザは、チューブからコンプライアント構造体を加工するのに用いられる。コンプライアント機構を備えたチューブ状のニチノール構造体は、約３０μｍのレーザ・ビーム・サイズを有するレーザ加工を使用してうまく加工された。チューブの外径は約８００μｍであり、肉厚は約７５μｍである。実際の造作部のサイズは約２５μｍであり、これは主にレーザ・ビームのサイズによって制約される。したがって、ビーム・サイズを縮小することによって、レーザ加工の問題解決を促進することができる。

ニチノールの構造体を形成するために、現在商業化されている３つの加工方法、すなわちケミカルエッチング、レーザ加工、及びマイクロメカニカルカットがある。しかしながら、これらの２つの方法はエッチング深さを正確に制御することができない。したがって、厚さに変化を持たせるのは非常に難しく、その結果、機構の厚さが基板厚さを決定する。これは設計において構造剛性という別の問題を提起する。例えば、基板厚さが約数十ミクロンであるならば、機構が駆動されるときに支持構造も偏向を始める。固定されるはずである支持構造におけるこの偏向は、出力変位の損失に直接寄与する。構造剛性は主に形状係数に依存し、これは曲げ弾性率ＥＩに関係する。構造剛性を考えれば、チューブ形状は、プレート形状より好ましい。

図１３ａは、組み込み式コンプライアント機構１２０１ａを備える例示的なチューブ状構造体１２００ａを示す。図１３ｂは、「二重らせん」状形式に絡み合った、らせん１２９１及びらせん１２９２を有するらせん状構造に、組み込み式コンプライアント機構１２０１ｂを備える別の例示的なチューブ状構造体１２００ｂを示す。設計の主要な設計パラメータとして構造的コンプライアンス（弾性及び／又は超弾性）を利用する限り、機構の設計は任意の形及び／又は構造であり得る。同様に、チューブ状構造体の残りの部分は任意の適切な構造、大きさ、長さ等とすることができ、特定の用途のために最適化され、ここに示すものに限定されるものではないことは当業者に認識されるであろう。さらに、可逆的な構造的挙動を有する限り、すなわち駆動されるときに弾性及び／又は超弾性的挙動を有する限り、ニチノールに加えて、柔軟で、弾性のある生体適合性を有する他の金属又は高分子材料を利用することもできる。

図１３ｂに示すように、コンプライアント機構は「二重らせん」構造であり得る。米国特許出願公開第２００４−００５６７５１号は、開示されている発明にとってコンプライアント機構のどんな曲げ歪みもその全長に渡って実質的に均等に分布されることが望ましいことを教示している。これはピーク歪みを縮小し、それは様々な実施形態において、４％以下、３％以下、２％以下、及び１％以下であり得る。「二重らせん」構造は、操作中により均整をとり、より均等な曲がりを提供する。異なる方向のコンプライアント機構の剛性が実質的に同じであることが望ましい。

様々な実施形態において、コンプライアント機構の弾性曲げ強度は、アクチュエータの弾性曲げ強度と調和するためにカスタマイズされる。いくつかの実施形態においては、アクチュエータはコンプライアント機構の弾性曲げ強度よりわずかに強い弾性曲げ強度を有している。一実施形態では、アクチュエータが弛緩したときに、コンプライアント機構はアクチュエータより硬質であり、アクチュエータが駆動状態にあるときに、コンプライア
ント機構はアクチュエータより軟質である。できる限り小さな応力集中を有する「二重らせん」構造の機構のような、コンプライアント機構を構造中に備えることが望ましい。

米国特許出願公開第２００４−００５６７５１号に開示されている発明によれば、コンプライアント機構の歪みは分配され、同時に、発生する歪みの位置を最小とする。コンプライアント機構の力学的特性は、（ｉ）剛性、（ｉｉ）ピーク歪み（最大歪み）、（ｉｉｉ）大きさ、（ｉｖ）耐用年数等の変更により調整することができる。一実施形態において、歪みの上限はわずか４％である。曲げ強度は実際の応用に応じて決まる。限定的ではないが、例示として、コンプライアント機構の曲げ強度は少なくとも．５Ｎ−ｍｍで、１０Ｎ−ｍｍ以内であるとすることができる。各種実施形態において、コンプライアント機構は映像デバイスより硬質である。結合されるアクチュエータも映像デバイスより硬質である。アクチュエータは映像デバイスより大きな熱時定数を必要とする。

図１４は、米国特許出願公開第２００４−００５６７５１号に開示されている発明によれば、イメージスキャンのための超音波トランスデューサ１３１０と固く一体とされたマイクロマニピュレータ１３００を概略的に示す。ここに開示されたマイクロマニピュレータの他の実施形態と同様に、マイクロマニピュレータ１３００は、産業上の利用と同様に、体内管腔内の部位における操作、視覚化、及び治療を提供する。

マイクロマニピュレータ１３００は、超音波トランスデューサ１３１０を、コンプライアント機構１３０１に直接連結することができる。この方法では、スキャン動作用のトランスデューサ１３１０の回転中心が、機構１３０１の回転軸に実質的に接近している。一実施形態では、ＳＭＡは、マイクロマニピュレータ１３００のメインアクチュエータ１３２０として利用される。ＳＭＡ１３２０を取り付けるために、マイクロマニピュレータ１３００は、断面図Ａ−Ａに示すような溶接可能な構造部１３０２、及び他方の断面図Ａ’−Ａ’に示すような取り付け可能な構造部１３０２’のような、１つ又は複数の結合点若しくは組み込み式マイクロ構造部を有してもよい。いくつかの実施形態では、ＳＭＡ１３２０は、１つ又は複数の結合点若しくは溶接可能な構造部１３０２を介して、約２００μｍ以下の小さいビーム・サイズを有するレーザを使用してコンプライアント装置に取り付けられる。いくつかの実施形態では、ＳＭＡ１３２０は、組み込み式の取り付け可能な構造部１３０２’を介してコンプライアント装置に固定される。

コンプライアント機構１３０１は、出力変位を最大にする回転動作だけでなく収縮を含む形状記憶効果に基づくＳＭＡ１３２０アクチュエータで駆動される。ＳＭＡアクチュエータはワイヤ、ばね、コイル等のような任意の形とすることができ、したがって、ここに開示するものに限定されないことは当業者に認識されるであろう。

本発明の別の態様は、患者の血管の内部、又は管腔を有する他の構造の内部を視覚化する方法である。本方法は、本明細書に開示されている装置のいずれかの細長い部材の遠位端を患者の血管に挿入することを含む。遠位端を血管内に、任意に、閉塞、疾患、又はイメージングすべき他の領域の場所をイメージングするＸ線蛍光透視法のガイド下で進ませる。代替的に、デバイスを血管内にガイドするのにＸ線蛍光透視法の代わりに又はそれに加えてイメージングデバイスを用いることができる。

画像を生成するために、患者の体外に位置する超音波信号発生器／プロセッサを作動させ、超音波トランスデューサから超音波信号を生成する。本明細書に記載のアクチュエータ機構を用いて、上述したように超音波トランスデューサ又はリフレクタの周期運動を生じさせる。ＯＣＴの場合では、光ファイバを用いて、患者の体外の信号プロセッサユニットから光ファイバの遠位先端に光信号を伝達する。リフレクタ、プリズム、又は光ファイバの遠位端が、本明細書に記載したようにアクチュエータ機構により周期運動で動く。周
期運動により、イメージングされる領域の上で超音波又は光エネルギーが掃引される。超音波又は光エネルギーは、超音波トランスデューサ又は光ファイバにそれぞれ反射し戻る。次いで、信号が装置の近位端に伝達され、そこで画像を生成するように処理される。

本発明のいくつかの実施形態では、細長い部材はその長手方向軸に沿って１つ又は複数の管腔を有する。管腔（複数可）はアクチュエータ機構、コンプライアント機構、光ファイバ、及び本明細書に記載の他の装置を収容するのに用いることができる。管腔（複数可）はまた、細長い部材の遠位端内に配置されている超音波トランスデューサ（複数可）及びＳＭＡアクチュエータ（複数可）を細長い部材の近位端に隣接して位置するデバイスに接続する配線を収容するのに用いることができる。これらのデバイスは、例えば、超音波又は光エネルギー発生器等のような超音波又はＯＣＴイメージングシステム、受信機、及び細長い部材の近位端近くに位置するコンピュータを含む。いくつかの実施形態では、本発明のイメージングデバイスは、イメージングシステムの１つ又は複数の部品に無線接続される。本発明の超音波イメージングデバイスは任意に、細長い部材の遠位端で環境のリアルタイムイメージングを行うように構成される。他の装置としては、ＳＭＡアクチュエータの駆動を制御する信号発生器が挙げられる。

管腔（複数可）はまた、超音波装置の遠位端に流体を流すのに用いることができる。この流体により超音波信号を高めることができ、この流体を用いて流体をＩＶＵＳイメージングデバイスの周りの領域に流して領域から超音波装置の性能を妨げる塵埃又は気泡がなくなることを確実にすると共に、超音波トランスデューサ及び／又はＳＭＡアクチュエータを冷却することができる。本明細書に記載の装置の遠位端を流すのに１つ又は複数の管腔を用いる実施形態では、別の管腔等、流体が超音波トランスデューサの周りの領域を循環して細長い部材の近位端に流体を戻す手段、又は、流体が逃げることができるように細長い部材の遠位端内に開口を設けることが望ましい。任意に、流体ポンプを細長い部材の近位端に取り付けて、流体が管腔（複数可）を循環しやすくすることができる。別の実施形態では、細長い部材の遠位端は、細長い部材の遠位端及び／又は管腔内に封止又は射出される流体を含有する。

別の実施形態では、ＳＭＡアクチュエータを用いて、本明細書に開示されている細長い部材の遠位端を曲げるか又は操作して、ユーザがデバイスの遠位端と画像対象との間の距離を短くすることを可能にすることができる。血管内ＯＣＴの場合では、これにより、装置のイメージング部が血管壁自体に近づくことで、画像取得デバイスと血管壁との間の血液によって生じるアーチファクトが低減する。現行の血管内超音波システム（ＩＶＵＳ）と同様に、局所アクチュエータは、イメージング先端の後退（pull-back）移動を与えることができ、そのため、イメージング装置の遠位先端の後退を厳密に制御することができ、血管の三次元画像を生成することができる。

上述したように、イメージングエネルギーが向けられる、超音波トランスデューサ若しくはリフレクタ、又はＯＣＴリフレクタ若しくはプリズムの角度又は向きを確定することができる。いくつかの用途では、これらのエレメントはデバイスの長手方向軸からほぼ直交するようにエネルギーを向ける。他の用途では、これらのエレメントは、前方側視型装置と同様にデバイスの遠位端に向かって、又は装置の近位端に向かってエネルギーを向けるように配向されることができる。本発明の別の実施形態では、追加のＳＭＡアクチュエータはデバイスに組み込まれてトランスデューサ、リフレクタ、又はプリズムを能動的に移動させ、イメージング面を適用可能に変更する。この能動的な角度制御は、単一のイメージングデバイスの場合での必要に応じて、側視及び前方視を与えることができる。

別の実施形態では、本明細書に記載のＩＶＵＳシステム及び本明細書に記載のＯＣＴデバイスを単一の細長い部材内に組み入れて、単一の小型デバイス内にＩＶＵＳイメージン
グ及びＯＣＴイメージングの双方を提供する。

本明細書に記載の実施形態は、イメージングデバイスが細長い部材の遠位端内に配置されているが、当業者は、細長い部材の長さに沿ったどこにでもイメージングデバイスを配置することができることを理解するであろう。

別の実施形態では、本明細書に記載のイメージングデバイスは、ガイドワイヤの剛性部分の遠位端に、ただし、ガイドワイヤの遠位先端を画定するコイル構造に近接して組み入れられる。

別の実施形態では、本明細書に記載のイメージングデバイスは、１つ又は複数の治療デバイス又はインターベンション装置と組み合わされ、それらの装置としては、例えば、ステントの配置及び展開、バルーン血管形成、指向性アテレクトミー、心臓アブレーション、ＰＦＯ（卵円孔開存）閉鎖、経血管再挿入、中隔穿孔（trans-septal punch）、及びＣＴＯ（慢性完全閉塞）交叉のためのデバイスが挙げられるがこれらに限定されない。

上記説明は本発明の特定のいくつかの実施形態を詳細に説明している。しかしながら、上記説明が本文においてどれほど詳細に示されているかに関わらず、本発明を多くの方法で実施することができることが理解されるであろう。また、上述したように、本発明の特定のいくつかの特徴又は態様を説明する際の特定の術語の使用は、術語が、その術語が関わる本発明の特徴又は態様の任意の特定の特性をその術語が含むことに限定されるように本明細書において定義を変更されるものであることを示唆するものではないことに留意されたい。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその任意の均等物によって解釈されるべきである。

本発明のアクチュエータ機構と、細長い部材の遠位端内に配置されている超音波トランスデューサの一実施形態を示す、一部切り欠き斜視図である。 ２ａ、２ｂは、図１に示すアクチュエータ機構の回転移動を示す斜視図である。 ２ｃ、２ｄは、図１に示すアクチュエータ機構の長手方向移動を示す図である。 接続アームにより超音波トランスデューサに接続されている、本発明のアクチュエータ機構の一実施形態を示す斜視図である。 超音波透過窓を有する細長い部材の遠位端内に配置されている、図３のデバイスの斜視図である。 アクチュエータ機構及び超音波トランスデューサ構造が内部に配置されている、細長い部材の遠位端の斜視図である。 アクチュエータ機構及び２つの超音波支持構造体が直交するように重なっている細長い部材の遠位端の斜視図である。 超音波リフレクタが接続アームによって接続されており、超音波トランスデューサが当該リフレクタと位置合わせされている、アクチュエータ機構を示す斜視図である。 超音波透過窓を有する細長い部材の遠位端に収容されている図７の機構を示す、一部切欠き斜視図である。 アクチュエータ機構、リフレクタ、及び光ファイバが、透過窓を有する細長い部材に配置されている、光コヒーレンストモグラフィ装置の概略図である。 遠位端にリフレクタを有する光ファイバに接続されているアクチュエータ機構が、透過窓を有する細長い部材内に配置されている、光コヒーレンストモグラフィの別の実施形態の概略図である。 アクチュエータ機構、リフレクタ、及び光ファイバが、透過窓を有する細長い部材に配置されている、光コヒーレンストモグラフィ装置の別の実施形態の概略図である。 ａ、ｂおよびｃは、１個、２個または３個の個別のトランスデューサクリスタルを有する超音波トランスデューサを示す概略図である。 ｄ、ｅ、ｆは、図１２ａ、ｂおよびｃのトランスデューサを回転することにより得られる視野を示す図である。 ａ、ｂは、異なる設計構成のコンプライアントメカニズムを内臓した一チューブ状構造体を示す斜視図である。 図１３ａのコンプライアント構造を有するマイクロマニピュレータに接続された超音波トランスデューサと、そのコンプライアントメカニズムを駆動するように構成されている２つのＳＭＡアクチュエータとを示す斜視図である。

Claims (47)

1. 側視型血管内超音波装置であって、
   近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記遠位端の少なくとも一部分は超音波エネルギーに対して少なくとも透過性がある、前記細長い部材と、
   前記遠位端内に配置されるアクチュエータ機構であって、第１のアンカーと、第２のアンカーと、少なくとも１つの可動エレメントと、前記第１のアンカー及び可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、前記第２のアンカー及び少なくとも１つの可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、前記アンカーエレメントが、前記細長い部材に対して固定される、前記アクチュエータ機構と、
   前記可動エレメントに接続される超音波トランスデューサであって、前記細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、前記遠位端の前記超音波透過性部分を通じて超音波エネルギーを伝達するように配向される、前記超音波トランスデューサとを備え、
   前記第１のＳＭＡアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、
   前記可動エレメント及びトランスデューサが、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に前記細長い部材に対して第１の方向に移動する、前記装置。
2. 前記変形可能な部品が第２のＳＭＡアクチュエータを含み、
   前記第２のアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、
   前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動が、前記可動エレメント及びトランスデューサを前記細長い部材に対して前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動させる、請求項１に記載の装置。
3. 前記変形可能な部品が弾性又は超弾性であり、
   前記変形可能な部品が弛緩状態及び変形状態を有し、
   前記変形可能な部品が、前記第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、
   前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の前記可動エレメント及びトランスデューサの前記第１の方向への前記移動が、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、そして、
   前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品が前記弛緩状態に実質的に戻り、前記可動エレメント及びトランスデューサが、前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する、請求項１に記載の装置。
4. 前記細長い部材の前記長手方向軸を横断する管腔と、
   前記管腔内に配置されて、前記トランスデューサ、第１のＳＭＡアクチュエータ、及び任意に前記変形可能な部品を前記細長い部材の前記近位端にある１つ又は複数のデバイスに電気接続するワイヤと
   をさらに備える、請求項１に記載の装置。
5. 前記デバイスが超音波信号プロセッサである、請求項４に記載の装置。
6. 前記可動エレメントに接続される第２の超音波トランスデューサをさらに備える、請求項１に記載の装置。
7. 接続アームをさらに備え、
   前記接続アームが、前記超音波トランスデューサを可動エレメントに接続し、
   前記可動エレメント、接続アーム、及びトランスデューサが、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に前記細長い部材に対して第１の方向に移動する、請求項１に記載の装
   置。
8. 前記変形可能な部品が第２のＳＭＡアクチュエータを含み、
   前記第２のアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、そして、
   前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動が、前記可動エレメント、コネクタ、及びトランスデューサを前記細長い部材に対して前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動させる、請求項７に記載の装置。
9. 前記変形可能な部品が弾性又は超弾性であり、
   前記変形可能な部品が弛緩状態及び変形状態を有し、
   前記変形可能な部品が、前記第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、
   前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の前記可動エレメント、接続アーム、及びトランスデューサの前記第１の方向への前記移動が、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、そして、
   前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品が前記弛緩状態に実質的に戻り、前記可動エレメント、接続アーム、及びトランスデューサが、前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する、請求項７に記載の装置。
10. 可動エレメントに接続される第２の超音波トランスデューサをさらに備える、請求項７に記載の装置。
11. 前記超音波トランスデューサが少なくとも２個の超音波クリスタルをさらに有する、請求項７に記載の装置。
12. 側視型血管内超音波装置であって、
    近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記遠位端の少なくとも一部分は超音波エネルギーに対して透過性がある、前記細長い部材と、
    前記遠位端内に配置されるアクチュエータ機構であって、第１のアンカーと、第２のアンカーと、可動エレメントと、前記第１のアンカー及び前記可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、前記第２のアンカー及び前記可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、前記アンカーエレメントが、前記細長い部材に対して固定される、前記アクチュエータ機構と、
    接続アーム及び超音波エネルギーリフレクタであって、前記接続アームが前記超音波エネルギーリフレクタを可動エレメントに接続する、前記接続アーム及び超音波エネルギーリフレクタと、
    前記細長い部材の前記遠位端内に配置される超音波トランスデューサと
    を備え、
    前記超音波トランスデューサ及び前記超音波エネルギーリフレクタが、前記細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、前記遠位端の前記超音波透過性部分を通じて超音波エネルギーを伝達するように配向され、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、そして、
    前記可動エレメント、接続アーム、及び超音波エネルギーリフレクタが、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に前記細長い部材に対して第１の方向に移動する、前記装置。
13. 前記変形可能な部品が第２のＳＭＡアクチュエータを含み、
    前記第２のＳＭＡアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、そして、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動が、前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタを前記細長い部材に対して前記第１
    の移動方向とは反対の第２の方向に移動させる、請求項１２に記載の装置。
14. 前記変形可能な部品が弾性又は超弾性であり、
    前記変形可能な部品が弛緩状態及び変形状態を有し、
    前記変形可能な部品が、前記第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタの前記第１の方向への前記移動は、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、そして、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品は前記弛緩状態に実質的に戻り、前記可動エレメント、接続エレメント、及びリフレクタが、前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する、請求項１２に記載の装置。
15. 可動エレメントに接続される第２の超音波エネルギーリフレクタをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
16. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項１に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記トランスデューサから超音波信号を生成すること、
    前記可動エレメント及び超音波トランスデューサが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に前記変形可能な部品によって、前記可動エレメント及び前記超音波トランスデューサの周期運動を生じさせること、
    前記血管の内部から反射した超音波信号を前記トランスデューサで受信すること、及び
    前記反射した信号から画像を生成すること
    を含む、前記方法。
17. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項２に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記トランスデューサから超音波信号を生成すること、
    前記可動エレメント及び超音波トランスデューサが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって、前記可動エレメント及び前記超音波トランスデューサの周期運動を生じさせること、
    前記血管の内部から反射した超音波信号を前記トランスデューサで受信すること、及び
    前記反射した信号から画像を生成すること
    を含む、前記方法。
18. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項７に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記トランスデューサから超音波信号を生成すること、
    前記可動エレメント、接続アーム、及び超音波トランスデューサが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に前記変形可能な部品によって、前記可動エレメント、接続アーム、及び超音波トランスデューサの周期運動を生じさせること、
    前記血管の内部から反射した超音波信号を前記トランスデューサで受信すること、及び
    前記反射した信号から画像を生成すること
    を含む、前記方法。
19. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項８に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入し、
    前記トランスデューサから超音波信号を生成すること、
    前記可動エレメント、前記接続アーム、及び前記超音波トランスデューサが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって、前記可動エレメント、接続アーム、及び超音波トランスデューサの周期運動を生じさせること、
    前記血管の内部から反射した超音波信号を前記トランスデューサで受信すること、及び
    前記反射した信号から画像を生成すること
    を含む、前記方法。
20. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項１２に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記トランスデューサから超音波信号を生成すること、
    前記可動エレメント、接続アーム、及び超音波エネルギーリフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって、前記可動エレメント、接続アーム、及び超音波エネルギーリフレクタの周期運動を生じさせること、
    前記血管の内部から反射した超音波信号を前記トランスデューサで受信すること、及び
    前記反射した信号から画像を生成すること
    を含む、前記方法。
21. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項１３に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記トランスデューサから超音波信号を生成すること、
    前記可動エレメント、接続アーム、及び超音波エネルギーリフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって、前記可動エレメント、接続アーム、及び超音波エネルギーリフレクタの周期運動を生じさせること、
    前記血管の内部から反射した超音波信号を前記トランスデューサで受信すること、及び
    前記反射した信号から画像を生成すること
    を含む、前記方法。
22. 側視型血管内超音波装置であって、
    近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記遠位端の少なくとも一部分は超音波エネルギーに対して透過性がある、前記細長い部材と、
    前記遠位端内に配置される超音波トランスデューサと、
    前記遠位端内に配置される前記トランスデューサに周期運動を与えるアクチュエータ機構手段と
    を備え、
    前記トランスデューサが、前記細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、前記遠位端の前記超音波透過性部分を通じて前記超音波エネルギーを伝達するように配向される、前記装置。
23. 前記アクチュエータ機構手段が、第１のアンカーと、第２のアンカーと、可動エレメントと、前記第１のアンカー及び前記可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、前記第２のアンカー及び前記可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、前記アンカーエレメントが、前記細長い部材に対して固定されている、請求項２２に記載の側視型血管内超音波装置。
24. 側視型血管内光コヒーレンストモグラフィ装置であって、
    近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記遠位端の少なくとも一部分は光エネルギーに対して少なくとも部分的に透過性がある、前記細長い部材と、
    前記遠位端内に配置されるアクチュエータ機構であって、第１のアンカーと、第２のアンカーと、少なくとも１つの可動エレメントと、前記第１のアンカー及び前記少なくとも１つの可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、前記第２のアンカー及び少なくとも１つの可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、前記アンカーエレメントが、前記細長い部材に対して固定されている、前記アクチュエータ機構と、
    近位端及び前記遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバの前記遠位端が、前記細長い部材の長手方向軸に対して実質的に平行に前記細長い部材の前記遠位端内に配置される、前記光ファイバと、
    前記可動エレメントに接続されるリフレクタであって、前記細長い部材の前記長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、前記遠位端の前記透過性部分を通じて前記光ファイバの遠位先端から光エネルギーを反射するように配向される、前記リフレクタ
    を備え、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、そして、
    前記可動エレメント及びミラーが、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に前記細長い部材に対して第１の方向に移動する、前記装置。
25. 前記変形可能な部品が第２のＳＭＡアクチュエータを含み、
    前記第２のアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、そして、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動が、前記可動エレメント及びリフレクタを前記細長い部材に対して前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動させる、請求項２４に記載の装置。
26. 前記変形可能な部品が弾性又は超弾性であり、
    前記変形可能な部品が弛緩状態及び変形状態を有し、
    前記変形可能な部品が、前記第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の前記可動エレメント及びリフレクタの前記第１の方向への前記移動が、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、そして、
    前記第１のＳＭＡの停止後、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品は前記弛緩状態に実質的に戻り、前記可動エレメント及びフレクタが、前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する、請求項２４に記載の装置。
27. 前記細長い部材の前記長手方向軸を横断する管腔と、
    前記管腔内に配置されて、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び任意に前記変形可能な部品を前記細長い部材の前記近位端にある１つ又は複数のデバイスに電気接続するワイヤと
    をさらに備える、請求項２４に記載の装置。
28. 前記デバイスが信号プロセッサである、請求項２７に記載の装置。
29. 接続アームをさらに備え、
    前記接続アームが、前記リフレクタを可動エレメントに接続し、
    前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタが、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に前記細長い部材に対して第１の方向に移動する、請求項２４に記載の装置。
30. 前記変形可能な部品が第２のＳＭＡアクチュエータを含み、
    前記第２のＳＭＡアクチュエータが前記駆動状態及び前記停止状態を有し、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動が
    、前記可動エレメント、前記接続アーム、及び前記リフレクタを前記細長い部材に対して前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動させる、請求項２９に記載の装置。
31. 前記変形可能な部品は弾性又が超弾性であり、弛緩状態及び変形状態を有し、
    前記変形可能な部品が、前記第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時の前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタの前記第１の方向への前記移動が、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、そして、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品が前記弛緩状態に実質的に戻り、前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタは、前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する、請求項２９に記載の装置。
32. 側視型血管内光コヒーレンストモグラフィ装置であって、
    近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記遠位端の少なくとも一部分は光エネルギーに対して透過性がある、前記細長い部材と、
    前記遠位端内に配置されるアクチュエータ機構であって、第１のアンカーと、第２のアンカーと、可動エレメントと、前記第１のアンカー及び前記可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、前記第２のアンカー及び前記可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、前記アンカーエレメントが、前記細長い部材に対して固定される、前記アクチュエータ機構と、
    近位端及び遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバの前記遠位端が、前記細長い部材の長手方向軸に対して実質的に平行に前記細長い部材の前記遠位端内に配置され、前記可動エレメントが前記光ファイバの前記遠位端に接続される、前記光ファイバと、
    前記光ファイバの遠位先端に接続されるリフレクタであって、前記細長い部材の前記長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、前記遠位端の前記透過性部分を通じて前記光ファイバの前記遠位先端から光エネルギーを反射するように配向される、前記リフレクタと
    を備え、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、そして、
    前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタが、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動時に前記細長い部材に対して第１の方向に移動する、前記装置。
33. 前記変形可能な部品が第２のＳＭＡアクチュエータを含み、
    前記第２のアクチュエータが駆動状態及び停止状態を有し、そして、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後の前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動が、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタを前記細長い部材に対して前記第１の移動方向とは反対の第２の方向に移動させる、請求項３２に記載の装置。
34. 前記変形可能な部品は弾性又が超弾性であり、弛緩状態及び変形状態を有し、
    前記変形可能な部品が、前記第１のＳＭＡアクチュエータが停止すると弛緩状態となり、
    前記第１のＳＭＡの駆動時の前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタの前記第１の方向への前記移動が、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品を変形させ、そして、
    前記第１のＳＭＡアクチュエータの停止後、前記弾性又は超弾性の変形可能な部品が前記弛緩状態に実質的に戻り、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記
    リフレクタが、前記第１の移動方向とは反対の第２の移動方向に移動する、請求項３２に記載の装置。
35. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項２４に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記可動及び前記リフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に前記変形可能な部品によって、前記可動エレメント及びリフレクタの周期運動を生じさせること、
    前記光ファイバの前記近位端から前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、前記エネルギーを前記リフレクタで反射させること、
    前記血管の内部から反射した光エネルギーを前記リフレクタで受けると共に、前記エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、
    前記光ファイバの前記遠位先端から前記ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び
    前記反射したエネルギーから画像を生成すること
    を含む、前記方法。
36. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項２５に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記可動エレメント及びリフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって、前記可動エレメント及びリフレクタの周期運動を生じさせること、
    前記光ファイバの前記近位端から前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、前記エネルギーを前記リフレクタで反射させること、
    前記血管の内部から反射した光エネルギーをリフレクタで受けると共に、前記エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、
    前記光ファイバの前記遠位先端から前記ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び
    前記反射した光エネルギーから画像を生成すること
    を含む、前記方法。
37. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項２９に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記可動エレメント、前記接続アーム、及び前記リフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に前記変形可能な部品によって、前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタの周期運動を生じさせること、
    前記光ファイバの前記近位端から前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、前記エネルギーを前記リフレクタで反射させること、
    前記血管の内部から反射した光エネルギーを前記リフレクタで受けると共に、前記エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、
    前記光ファイバの前記遠位先端から前記光ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び
    前記反射したエネルギーから画像を生成すること
    を含む、前記方法。
38. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項３０に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方
    向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって、前記可動エレメント、接続アーム、及びリフレクタの周期運動を生じさせること、
    前記光ファイバの前記近位端から前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、前記エネルギーを前記リフレクタで反射させること、
    前記血管の内部から反射した光エネルギーを前記リフレクタで受けると共に、前記エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、
    前記光ファイバの前記遠位先端から前記ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び
    前記反射したエネルギーから画像を生成すること
    を含む、前記方法。
39. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項３２に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記可動エレメント、前記光ファイバの前記遠位先端、及び前記リフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータの駆動と停止とを交互に行うこと及び任意に前記変形可能な部品によって、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタの周期運動を生じさせること、
    前記光ファイバの前記近位端から前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、前記エネルギーを前記リフレクタで反射させること、
    前記血管の内部から反射した光エネルギーをリフレクタで受けると共に、前記エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、
    前記光ファイバの前記遠位先端から前記ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び
    前記反射したエネルギーから画像を生成すること
    を含む、前記方法。
40. 患者の血管の内部を視覚化する方法であって、
    請求項３３に記載の装置の遠位端を患者の血管に挿入すること、
    前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタが前記第１の方向及び前記第２の方向に移動するように、前記第１のＳＭＡアクチュエータ及び前記第２のＳＭＡアクチュエータの駆動を交互に行うことによって、前記可動エレメント、前記光ファイバの遠位先端、及び前記リフレクタの周期運動を生じさせること、
    前記光ファイバの前記近位端から前記遠位先端に光エネルギーを伝達し、前記エネルギーを前記リフレクタで反射させること、
    前記血管の内部から反射した光エネルギーをリフレクタで受けると共に、前記エネルギーを前記光ファイバの前記遠位先端で反射させること、
    前記光ファイバの前記遠位先端から前記光ファイバの前記近位端に前記エネルギーを伝達すること、及び
    前記反射したエネルギーから画像を生成すること
    を含む、前記方法。
41. 側視型血管内光コヒーレンストモグラフィ装置であって、
    近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記遠位端の少なくとも一部分は光エネルギーに対して透過性がある、前記細長い部材と、
    遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバの前記遠位端が、前記細長い部材の前記遠位端内に配置される、前記光ファイバと、
    前記細長い部材の前記遠位端内に配置されるリフレクタ手段と、
    前記リフレクタに周期運動を与えるアクチュエータ機構手段と
    を備え、
    前記リフレクタ及び前記光ファイバの前記遠位端が、前記細長い部材の長手方向軸に対して約１５度〜約１６５度の角度で、前記細長い部材の前記遠位端の前記光透過性部分を通じて光エネルギーを伝達するように配向される、前記装置。
42. 前記アクチュエータ機構手段が、第１のアンカーと、第２のアンカーと、可動エレメントと、前記第１のアンカー及び前記可動エレメントに接続される第１のＳＭＡアクチュエータと、前記第２のアンカー及び前記可動エレメントに接続される変形可能な部品とを備え、前記アンカーエレメントが、前記細長い部材に対して固定される、請求項４１に記載の側視型血管内光コヒーレンストモグラフィ装置。
43. 前記第１の移動方向及び前記第２の移動方向が、前記細長い部材の前記長手方向軸を中心に回転するか、又は前記細長い部材の前記長手方向軸に対して実質的に平行である、請求項１〜１２及び２４〜３９のいずれか一項に記載の装置。
44. 前記回転移動が約１度〜約４００度であり、前記長手方向移動が約１ｍｍ〜約２０ｍｍである、請求項１〜２１、２４〜３９、及び４３のいずれか一項に記載の装置。
45. 前記角度が約８０度〜約１１０度である、請求項１〜４４のいずれか一項に記載の装置。
46. 前記細長い部材がガイドワイヤである、請求項１〜４５のいずれか一項に記載の装置。
47. 前記細長い部材の前記遠位端の直径が約０．０６０インチ以下である、請求項１〜４６のいずれか一項に記載の装置。

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