JP2008539884A - 骨折リスクを査定するための方法および器具 - Google Patents
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Abstract
Description
ナラー、R.K(Nalla, R.K.)、クルジック、J.J.(Kruzic, J.J.)、キニー、J.H.(Kinney, J.H.)およびリッチー、R.O.(Ritchie, R.O.)著、「ヒト皮質骨の強靱性における加齢の影響:R曲線による評価(Effect of aging on the toughness of human cortical bone: evaluation by R-curves)」、ボーン35(Bone 35)、1240−1246、(2004) ボンフィールド、W.(Bonfield, W.)、ベヒリ、J.C.(Behiri, J. C.)およびチャララミデ、C.(Charalamides, C.)著、「バイオメカニクスにおける皮質骨の骨折強靱性の配向および加齢に伴う依存:電流インターディシプリナリーリサーチ(Orientation and age-related dependence of the fracture toughness of cortical bone, in Biomechanics: Current lnterdisiplinary Research)」、(編集ペレン、S.M.(Perren, S.M.)およびシュナイダー、E.(Schneider, E.))、(マルチナムナイホーフパブリッシャーズ(Martinum Nijhoff Publishers)、ドルドレヒト(Dordrecht)、(1985) ワン、X.D.(Wang, X.D.)、マシラマニ、N.S.(Masilamani, N. S.)、マブリー、J.D.(Mabrey, J. D.)、オールダー、M.E.(Alder, M. E.)およびアグラオル、C.M.(Agrawal, C.M.)著、「骨の骨折強靱性の変化は、そのミネラル濃度、気孔率および引張り特性に反映されないこともある(Changes in the fracture toughness of bone may not be reflected in its mineral density, porosity, and tensile properties)」、ボーン23(Bone 23)、67−72、(1998) カリー、J.D.(Currey, J. 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(b)検査プローブによる顕微鏡的骨折に対する骨の抵抗、
(c)骨内のインデンテーション深さ対必要な力の曲線、
(d)固定された力での骨のインデンテーション、
(e)固定された衝撃エネルギでの骨のインデンテーション、
(f)骨の硬さ、
(g)骨の弾性率、
(h)疲労骨折に対する骨の抵抗、
(i)骨内へのねじの侵入に対する抵抗、
(j)骨上の回転摩擦、
(k)インデンテーション深さ対衝撃後の時間の曲線、
(l)力対設定された距離への衝撃後の時間の曲線、
(m)インデンテーション深さ対反復衝撃の時間の曲線、
(n)力対反復衝撃の時間の曲線、または、
(o)一連の上記測定またはその組み合わせに対する骨の応答。
(b)検査プローブの侵入に対する骨の抵抗、または、
(c)骨に侵入した後に検査プローブを除去するのに対する骨の抵抗。
図4A〜Eは、本発明の診断器具が、焼いたウシの骨と、焼かない、対照のウシの骨とを区別することができるのを示す。焼くことがその骨折抵抗を低下する容易なやり方であるため、焼いた骨対焼かない骨のこのモデルシステムは、非常に有用である。骨折特性の差は、2.5時間の間、摂氏250度で焼いた骨では劇的になる(非特許文献4、非特許文献49)。骨は、実験室ジャッキで簡単なばねスケール(scale)の上に載っているガラスボウル(glass bawl)の小さな機械製作工の万力(vice)に保持される。実験室ジャッキを使用して、骨が診断器具のプローブアセンブリに接触するまで、スケール(scale)、ボウル、万力および骨を上げる。加えられた先行載荷力で参照プローブが骨に接触するが、これは、所望の力がスケールで読み取られるまで実験室ジャッキを上げ続けることによって、設定することができる。この加えられた力は、検査サイクル中に使用することができる最大力を設定する。加えられた力が上回れている場合には、参照プローブは、骨を外す。
図5AおよびBは、診断器具が、先の調査(非特許文献1、非特許文献4、非特許文献50、非特許文献51)に基づいて、一方は若く19歳であり、他方は年配で59歳であるため、異なる骨折特性を有すると予想することができる2人の個別のヒトの骨材料特性の間を区別することができることを例証する。若い方の個人の骨は、プローブを引っ込める際に増加した回復を示し、同一の深さへ繰り返して侵入するには多くの力を必要とする。さらに、各サイクルから生じる最大侵入距離は、若い個人からの骨がより大きい固定された力(7対5.5ニュートン)へ循環されるのにもかかわらず、若い個人では骨の限界に到達し、一方、年配の個人からの骨では、最大侵入距離は増加し続ける。これは、年配の個人からの骨が、損傷の蓄積にあまり抵抗することができないことを示唆する。微小クラックの形態の損傷の蓄積は、増加する骨折リスクに関連づけられている(非特許文献52〜非特許文献55)。しかし、試料が少数であるため、若い個人対年配の個人から骨の骨材料特性の間の有意な差を例証したとは、統計的に結論づけることはできない。
図6A〜Dは、図4および5の実験に使用されたソレノイドではなく、モータおよびカムを伴う代替の作動システムを備えた診断器具を例証する。この場合、侵入の距離はモータで制御され、力はロードセルで測定される。検査プローブを固定された距離へ挿入するのに必要な力は、骨が損傷されるにつれて減少する。焼かないウシの骨では、図6A〜Dはまた、診断器具が、軟組織に、骨表面を覆う丈夫な骨膜にでさえ、侵入することができることを例証し、依然として骨を測定する。図6Bの曲線は、骨膜を含む軟組織で覆われた焼かない骨で測定されており、図4の焼かないウシの骨に非常に類似しており、それでは骨膜を含むすべての軟組織は、骨表面から除去されている。
代替の実施形態の1つの類において、侵入している骨によって変形されないほど十分に頑丈である鋭くした検査プローブで小さなインデンテーションが骨内に作られる。このタイプの検査プローブの例は、ダイアモンド、炭化ケイ素または硬化ステンレス鋼の先端を備えた検査プローブを含む。この鋭くした検査プローブの侵入に対する骨の抵抗、および/または、鋭くした検査プローブが除去されるときのその応答、すなわち、抵抗は、マイクロスケールで骨の骨折リスクのインジケータであり、これは、今度は、マクロスケールで骨の骨折リスクに関係する。
Claims (68)
- 骨を査定するための方法であって、
検査プローブが前記被検体の骨に接触するために、前記検査プローブを骨膜および/または軟組織を通して被検体の骨に挿入するステップと、
前記検査プローブとの前記接触を通して前記骨の材料特性を評価するステップと、
を備える方法。 - 被検体の骨折リスクを査定するための請求項1記載の方法。
- 前記材料特性は、
(a)前記骨の機械的特性、
(b)前記検査プローブによる顕微鏡的骨折に対する骨の抵抗、
(c)前記骨内のインデンテーション深さ対必要な力の曲線、
(d)固定された力での前記骨のインデンテーション、
(e)固定された衝撃エネルギでの前記骨のインデンテーション、
(f)前記骨の硬さ、
(g)前記骨の弾性率、
(h)疲労骨折に対する前記骨の抵抗、
(i)前記骨内へのねじの侵入に対する抵抗、
(j)前記骨上の回転摩擦、
(k)前記インデンテーション深さ対衝撃後の時間の曲線、
(l)前記力対設定された距離への衝撃後の時間の曲線、
(m)前記インデンテーション深さ対反復衝撃の時間の曲線、
(n)前記力対反復衝撃の時間の曲線、または、
(o)一連の前記測定またはその組み合わせに対する前記骨の応答、
の1つまたはそれ以上である請求項1記載の方法。 - 前記検査プローブは、前記被検体の皮膚を通して挿入される請求項1記載の方法。
- 前記検査プローブを挿入するステップは、前記検査プローブが同一場所で前記骨内に複数回挿入される循環ステップの一部である請求項1記載の方法。
- 前記検査プローブを顕微鏡的距離だけ前記骨内に挿入し、前記骨に1つまたはそれ以上の顕微鏡的骨折を形成するステップを備える請求項1記載の方法。
- 前記骨の材料特性を評価するための手段は、
(a)前記検査プローブの侵入端を前記骨内に挿入する程度、
(b)前記検査プローブの侵入に対する前記骨の抵抗、または、
(c)前記骨に侵入した後に前記検査プローブを除去することに対する前記骨の抵抗、
の1つまたはそれ以上を決定する請求項2記載の方法。 - 骨膜および/または軟組織を通して参照プローブを挿入し、前記参照プローブが前記骨に深く侵入することなく前記骨に接触し、前記検査プローブの先端の挿入の程度を決定するための参照として機能するようにするステップをさらに含む請求項7記載の方法。
- 前記参照プローブは、前記検査プローブが中に配置されるシースの形態であり、前記検査プローブ先端に近い前記参照プローブの端は、前記参照として機能する請求項8記載の方法。
- 前記検査プローブは、ロッドとして形成され、その先端は、前記参照プローブの前記端を越えて最大所定距離を延出するように配置される請求項9記載の方法。
- 前記検査プローブおよび参照プローブは、各々が、非対称にテーパされ、それによって、前記検査プローブ先端と前記参照プローブ先端との間の側方向のずれを最小限にする請求項9記載の方法。
- 前記検査プローブが前記骨から引かれるときに前記検査プローブの後方運動は抵抗され、抵抗する力の程度は、骨折または他の骨材料特性に対する前記骨の抵抗の尺度として決定される請求項8記載の方法。
- 前記検査プローブおよび参照プローブは、前記被検体の前記骨の骨膜および上にある皮膚に侵入するほど十分に鋭い請求項8記載の方法。
- 前記検査プローブは、工具鋼から形成される請求項13記載の方法。
- 前記骨の材料特性は、
第1の大きさの第1の力を前記検査プローブに加えて、前記参照プローブに対する前記検査プローブの開始位置を決定することと、
第2の大きさの第2の力を前記検査プローブに加えることと、
前記参照プローブに対する前記検査プローブの位置の変化を測定することと、
前記第2の力を前記第1の大きさへ減少することと、
前記参照プローブに対する前記検査プローブの位置の前記変化を記録することと、
によって評価される請求項8記載の方法。 - (a)所定の距離だけ、または、前記骨内の距離の関数にとして、前記検査プローブを挿入するのに必要な力、および/または、
(b)所定の力の下で、または、力の関数として、前記検査プローブが前記骨内に挿入する距離、
を決定することによって、力対距離パラメータを決定する請求項6記載の方法。 - 前記骨折リスクは、前記力対距離パラメータに相関する請求項16記載の方法。
- 前記力は、前記検査プローブが接続されるロードセルを使用して決定される請求項16記載の方法。
- 前記距離は、前記検査プローブが接続されるコアを有する直線可変差動トランスデューサーロードセルを使用して決定される請求項16記載の方法。
- 前記力は、装着ピンに電磁的に接続されたソレノイドによって生成され、前記装着ピンの端に前記検査プローブが接続される請求項16記載の方法。
- 前記ソレノイドの作用は、ばね対抗される請求項16記載の方法。
- 前記距離は、光学センサまたはキャパシタンスセンサを使用して決定される請求項16記載の方法。
- 前記検査プローブは、弱い骨に侵入するときに変形に抵抗するほど十分に頑丈であるが、健康な骨によっては変形される請求項1記載の方法。
- 変形の程度が決定され、高い変形は骨折抵抗性がある骨を示し、低い変形は骨折のリスクがある骨を示す請求項23記載の方法。
- 前記検査プローブは、所定の距離を超えて前記骨内に侵入するのを防止する停止表面を含み、前記変形の定量化を容易にする請求項23記載の方法。
- 前記検査プローブは、単回使用の、交換式検査プローブである請求項1記載の方法。
- 前記検査プローブおよび参照プローブは、単回使用の、交換式プローブである請求項8記載の方法。
- 骨を査定するための診断器具であって、
被検体の骨に接触するために、骨膜および/または軟組織を通って被検体の骨に挿入されるように構造された検査プローブと、
前記検査プローブとの接触を通して前記骨の材料特性を評価するための手段と、
を備える診断器具。 - 被検体の骨折リスクを査定するための請求項28記載の診断器具。
- 前記材料特性は、
(a)前記骨の機械的特性、
(b)前記検査プローブによる顕微鏡的骨折に対する骨の抵抗、
(c)前記骨内のインデンテーション深さ対必要な力の曲線、
(d)固定された力での前記骨のインデンテーション、
(e)固定された衝撃エネルギでの前記骨のインデンテーション、
(f)前記骨の硬さ、
(g)前記骨の弾性率、
(h)疲労骨折に対する前記骨の抵抗、
(i)前記骨内へのねじの侵入に対する抵抗、
(j)前記骨上の回転摩擦、
(k)前記インデンテーション深さ対衝撃後の時間の曲線、
(l)前記力対設定された距離への衝撃後の時間の曲線、
(m)前記インデンテーション深さ対反復衝撃の時間の曲線、
(n)前記力対反復衝撃の時間の曲線、または、
(o)一連の前記測定またはその組み合わせに対する前記骨の応答、
の1つまたはそれ以上である請求項28記載の診断器具。 - 前記検査プローブは、被検体の皮膚を通して挿入されるように構造されている請求項28記載の診断器具。
- 前記検査プローブは、顕微鏡的距離だけ前記骨内に挿入され、前記骨に1つまたはそれ以上の顕微鏡的骨折を形成するように構造されている請求項28記載の診断器具。
- 前記骨の材料特性を評価するための前記手段は、
(a)前記検査プローブの侵入端を前記骨内に挿入する程度、
(b)前記検査プローブの侵入に対する前記骨の抵抗、または、
(c)前記骨に侵入した後に前記検査プローブを除去するのに対する前記骨の抵抗、
の1つまたはそれ以上を決定する請求項32記載の診断器具。 - 骨膜および/または軟組織を通って挿入するように構成された参照プローブであって、前記参照プローブが前記骨に深く侵入することなく前記骨に接触し、前記検査プローブの先端の挿入の程度を決定するための参照として機能する参照プローブを含む請求項33記載の診断器具。
- 前記参照プローブは、前記検査プローブが中に配置されるシースの形態であり、前記検査プローブ先端に近い前記参照プローブの端は、前記参照として機能する請求項34記載の診断器具。
- 前記検査プローブは、ロッドとして形成され、その先端は前記参照プローブの前記端を越えて最大所定距離を延出するように配置される請求項35記載の診断器具。
- 前記検査プローブおよび参照プローブは、各々が、非対称にテーパされ、前記検査プローブ先端と前記参照プローブ先端との間の側方向のずれを最小限にする請求項35記載の診断器具。
- 前記検査プローブが前記骨から引かれるときに前記検査プローブの後方運動に抵抗するための手段を含み、抵抗する力の程度は、骨折または他の骨材料特性に対する前記骨の抵抗の尺度として決定される請求項34記載の診断器具。
- 前記検査プローブおよび参照プローブは、前記被検体の前記骨の骨膜および上にある皮膚に侵入するほど十分に鋭い請求項34記載の診断器具。
- 前記検査プローブは、工具鋼から形成される請求項39記載の診断器具。
- 第1の大きさの固定された力を前記検査プローブに加えて、前記参照プローブに対する前記検査プローブの開始位置を決定するための手段と、
第2の大きさの固定された力を前記検査プローブに加えるための手段と、
前記参照プローブに対する前記検査プローブの位置の変化を測定するための手段と、
前記固定された力を前記第1の大きさへ減少するための手段と、
前記参照プローブに対する前記検査プローブの位置の前記変化を記録するための手段と、
をさらに備え、
前記骨の前記材料特性の評価を可能にする請求項34記載の診断器具。 - (a)所定の距離だけ、または、前記骨内の距離の関数として、前記検査プローブを挿入するのに必要な力、および/または、
(b)所定の力の下で、または、力の関数として、前記検査プローブが前記骨内に挿入する距離、
を決定することによって、前記挿入された検査プローブ用の力対距離パラメータを決定するための手段をさらに備える請求項34記載の診断器具。 - 前記検査プローブを前記所定の距離だけ挿入するのに必要な力を決定するために、前記検査プローブに接続されたロードセルを含む請求項42記載の診断器具。
- 前記検査プローブを前記所定の力の下で前記骨内に挿入する距離を決定するために、前記検査プローブに接続されたコアを有する直線可変インダクタンストランスデューサーを含む請求項42記載の診断器具。
- ソレノイドおよび装着ピンを含み、前記ソレノイドは前記装着ピンに電磁的に接続され、前記検査プローブは、前記検査プローブを前記所定の距離だけ前記骨内に挿入するのに必要な力を生成するために、前記装着ピンの端に接続される請求項42記載の診断器具。
- 前記ソレノイドの作用に対抗するように配置された少なくとも1つのばねを含む請求項45記載の診断器具。
- 前記検査プローブが骨内に挿入する距離を測定するために、光学センサまたはキャパシタンスセンサを含む請求項42記載の診断器具。
- 上部端および下部端を有するハウジングと、前記ハウジングの前記下部端に装着可能な前記検査プローブおよび参照プローブ用のガイドと、を含み、下部端の前記ガイドおよび前記参照プローブは、互いに着脱自在に接続するように形成され、前記参照プローブおよびガイドは、前記検査プローブが通って延出する整列された通路を備えて形成される請求項34記載の診断器具。
- 前記参照プローブは、前記ガイドに着脱自在に装着される請求項48記載の診断器具。
- 前記ガイドは、その下部端から延出する外側にねじ山を切ったネックを備えて形成され、前記参照プローブは、ガイドの前記ネックへねじ込み装着するために、その通路のまわりの内側にねじ山を切った開口を備えて形成される請求項49記載の診断器具。
- 前記検査プローブは、単回使用の、交換式検査プローブである請求項28記載の診断器具。
- 前記検査プローブおよび参照プローブは、単回使用の、交換式プローブである請求項34記載の診断器具。
- 骨を査定するための診断器具であって、
上部端および下部端を有するハウジングと、
骨内に挿入するように構造された検査プローブと、
前記骨に深く侵入することなく前記骨に接触するように構造された参照プローブであって、前記検査プローブの先端の挿入の程度を決定するために参照として機能する参照プローブと、
前記ハウジングの前記下部端に装着可能な前記検査プローブおよび参照プローブ用のガイドであって、下部端の前記ガイドおよび前記参照プローブは、互いに着脱自在に接続するように形成され、前記参照プローブおよびガイドは、前記検査プローブが通って延出する整列された通路を備えて形成されるガイドと、
ソレノイドおよび装着ピンであって、前記ソレノイドは前記装着ピンに電磁的に接続され、前記検査プローブは、前記検査プローブを前記所定の距離だけ前記骨内に挿入するのに必要な力を生成するために、前記装着ピンの端に接続されるソレノイドおよび装着ピンと、
前記検査プローブおよび/または光ファイバプローブに接続されたコアを有する直線可変インダクタンストランスデューサーであって、前記ソレノイドによって生成された力の下で前記検査プローブが前記骨内に挿入する距離を決定する直線可変インダクタンストランスデューサーと、
前記検査プローブを前記所定の距離だけ挿入するのに必要な力を決定するために、前記検査プローブに接続されたロードセルと、
を備える診断器具。 - 前記検査プローブは、弱い骨に侵入するときに変形に抵抗するほど十分に頑丈であるが、健康な骨によって変形される請求項28記載の診断器具。
- 前記検査プローブの先端は、ダイアモンド、炭化ケイ素または硬化鋼から形成される請求項54記載の診断器具。
- 前記検査プローブは、所定の距離を越えて前記骨内に侵入するのを防止する停止表面を含み、前記変形の定量化を容易にする請求項54記載の診断器具。
- 骨を査定するための診断器具用の検査プローブおよび参照プローブの組み合わせであって、前記参照プローブは、前記検査プローブが通って延出する通路を形成する組み合わせ。
- 被検体の骨折リスクを査定するための請求項57記載の組み合わせ。
- 前記参照プローブは、前記診断器具に装着するための手段を備えて形成される請求項57記載の組み合わせ。
- 前記診断器具に装着するための前記手段は、その通路のまわりの前記参照プローブの一方の端にねじ山を切った開口を備える請求項59記載の組み合わせ。
- 前記診断器具に上部端で調整可能に装着可能であるように形成された前記検査プローブおよび参照プローブ用のガイドを含み、下部端の前記ガイドおよび前記参照プローブは、互いに着脱自在に接続するように形成され、前記参照プローブおよびガイドは、前記検査プローブが通って延出する整列された通路を備えて形成される請求項57記載の組み合わせ。
- 前記参照プローブは、前記ガイドに着脱自在に装着される請求項61記載の診断器具。
- 前記ガイドは、その下部端から延出する外側にねじ山を切ったネックを備えて形成され、前記参照プローブは、ガイドの前記ネックへねじ込み装着するために、その通路のまわりの内側にねじ山を切った開口を備えて形成される請求項62記載の組み合わせ。
- 前記ガイドは、その下部端から延出するルアテーパ状ネックを備えて形成され、前記参照プローブは、ガイドの前記ネックに可逆的に装着するために、その通路のまわりにルアテーパ状開口を備えて形成される請求項62記載の組み合わせ。
- 前記検査プローブおよび参照プローブは、殺菌可能である請求項57記載の組み合わせ。
- 前記検査プローブおよび参照プローブは、使い捨てである請求項57記載の組み合わせ。
- 材料の1つまたはそれ以上の特性を決定するための検査器具であって、
前記材料内に挿入するように構造された検査プローブと、
前記材料に深く侵入することなく層に侵入し前記材料に接触するように構造された参照プローブであって、前記検査プローブの先端が前記材料内に挿入する程度を決定するための参照として機能する参照プローブと、
前記検査プローブを前記材料内に挿入するための手段と、
前記検査プローブが材料内に挿入する距離を決定するための手段および/または前記検査プローブを所定の距離だけ挿入するのに必要な力を決定するための手段と、
を備える検査器具。 - 材料の1つまたはそれ以上の特性を決定するための検査器具用の検査プローブおよび参照プローブの組み合わせであって、前記参照プローブは、前記検査プローブが通って延出する通路を備えて形成され、層に侵入し前記材料に接触するように設計される組み合わせ。
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