JP2008531737A - アリピプラゾールの湿式造粒医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
アリピプラゾールフォームII(210g)、ラクトース一水和物NF(839.58g)、スターチNF(210g)、微結晶セルロースNF(658g)、ヒドロキシプロピルセルロースNF(28g)、及び赤色色素(0.42g)の混合物を作製した。アリピプラゾールフォームIIのD(0,9)値は約25μmであった。精製水を造粒液として用いて材料混合物を湿潤造粒した。この湿潤顆粒を、入口温度65℃の流動層乾燥機を用いて乾燥した。その後、この乾燥顆粒を、振動造粒機を用いて製粉又は「サイズ化(sized)」し、10分間混和した。ステアリン酸マグネシウムNF(14g)を篩過して乾燥顆粒に加え、更に5分間混和した。その後、キリアン打錠機を用いてこの混合物を圧縮し、錠剤とした。
アリピプラゾールタイプI(105g)、ラクトース一水和物NF(420g)、スターチNF(210g)、微結晶セルロースNF(210g)、及びヒドロキシプロピルセルロースNF(28g)の混合物を作製した。材料の混合物を、精製水を造粒液として用いて湿潤造粒した。この湿潤顆粒を、入口温度60℃の流動層乾燥機を用いて乾燥した。その後、この乾燥顆粒を、振動造粒機を用いて製粉又は「サイズ化(sized)」し、10分間混和した。ステアリン酸マグネシウムNF(7g)を篩過して混和混合物に加え、更に5分間混和した。その後、キリアン打錠機を用いてこの混合物を圧縮し、錠剤とした。
上述した各実施例で得られた錠剤の溶解度を調べた。通常、各バッチの30分後の溶解速度を測定した。溶解は、USP装置II(パドル)を用いて、60rpmで、900mlの0.1N HCl中で、温度37℃で実施した。結果を表1に纏めて示す。
Claims (22)
- アリピプラゾール(aripiprazole)医薬組成物を湿式造粒法により製造する方法であって、
アリピプラゾールと、少なくとも1種の希釈剤と、少なくとも1種の錠剤結合剤と、水との混合物を準備する工程、
前記混合物を混和して湿潤顆粒を得る工程、
前記湿潤顆粒を70℃未満の温度で乾燥し、乾燥顆粒を得る工程、及び
湿潤顆粒が乾燥前に製粉されていない場合には、前記乾燥顆粒を製粉して製粉乾燥顆粒を得る工程を備えてなる方法。 - 前記乾燥工程において、温度が約60℃以下である、請求項1記載の方法。
- 少なくとも1種の錠剤潤滑剤を前記製粉乾燥顆粒に加える工程、及び、前記製粉乾燥顆粒を打錠機(tablet press)で圧縮し、錠剤を得る工程を更に含んでなる、請求項1記載の方法。
- 前記混合物が更に、少なくとも1種の着色剤を含んでなる、請求項1記載の方法。
- 前記アリピプラゾールが、無水アリピプラゾールタイプI、タイプII、又はフォームIIのうち、少なくとも1種である、請求項1記載の方法。
- 前記アリピプラゾールの粒度分布d(0.9)が約300μm以下である、請求項1記載の方法。
- 前記希釈剤が、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム(二塩基性及び/又は三塩基性)、硫酸カルシウム、粉末セルロース、デキストレート(dextrates)、デキストリン、フルクトース、カオリン、ラクチトール、無水ラクトース、ラクトース一水和物、マルトース、マンニトール、微結晶セルロース、ソルビトール、スクロース、又はスターチである、請求項1記載の方法。
- 前記希釈剤が、ラクトース一水和物、微結晶セルロース、又はスターチである、請求項1記載の方法。
- 前記希釈剤が、前記錠剤の重量当たり約35%から約90%の量で存在する、請求項1記載の方法。
- 前記結合剤が、アカシア、アルギン酸、カルボマー、カルボキシルメチルセルロースナトリウム、デキストリン、エチルセルロース、ゼラチン、グルコース、グアーガム、ヒドロキシプロピルセルロース、マルトース、メチルセルロース、ポリエチレンオキシド、又はポビドンである、請求項1記載の方法。
- 前記結合剤がヒドロキシプロピルセルロースである、請求項1記載の方法。
- 前記結合剤が、前記錠剤の重量当たり約0.5%から約5%の量で存在する、請求項1記載の方法。
- 前記潤滑剤が、ステアリン酸カルシウム、ベヘン酸グリセリン(glyceryl behenate)、ステアリン酸マグネシウム、鉱油、ポリエチレングリコール、ステアリルフマル酸ナトリウム、ステアリン酸、タルク、又はステアリン酸亜鉛である、請求項3記載の方法。
- 前記潤滑剤がステアリン酸マグネシウムである、請求項3記載の方法。
- 前記潤滑剤が、前記錠剤の重量当たり約0.5%から約2%の量で存在する、請求項3記載の方法。
- 前記錠剤の溶解速度が、約30分後に初期アリピプラゾールの85重量%以上が溶解している速度である、請求項3記載の方法。
- 前記錠剤の溶解速度が、約30分後に初期アリピプラゾールの90重量%以上が溶解している速度である、請求項3記載の方法。
- 前記錠剤の溶解速度が、約30分後に初期アリピプラゾールの95重量%以上が溶解している速度である、請求項3記載の方法。
- アリピプラゾール医薬組成物を湿式造粒法により製造する方法であって、
アリピプラゾールフォームIIと、ラクトース一水和物と、スターチと、微結晶セルロースと、ヒドロキシプロピルセルロースと、赤色色素とを、混合物の状態で混和する工程、
水を造粒液として用いて前記混合物を湿式造粒する工程、
流動層乾燥機を用い、入口温度を約65℃として、前記湿潤顆粒を乾燥する工程、
振動造粒機を用いて前記乾燥顆粒を製粉する工程、
ステアリン酸マグネシウムを前記乾燥顆粒に混和し、第2の混合物を得る工程、及び、
前記第2の混合物を圧縮して錠剤とする工程を含んでなる方法。 - 前記アリピプラゾールフォームIIのd(0,9)値が約25μmである、請求項19記載の方法。
- アリピプラゾールフォームII、ラクトース一水和物、スターチ、微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、赤色色素、及びステアリン酸マグネシウムを含んでなる錠剤。
- アリピプラゾールタイプI、ラクトース一水和物、スターチ、微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、及びステアリン酸マグネシウムを含んでなる錠剤。
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