JP2008531170A - 光ファイバ負荷検知能力を備えた医療装置システム - Google Patents

Abstract

その遠位端に少なくとも２つの光ファイバ・センサが配置された変形体（５）が、器官または血管の壁組織との接触から生じる遠位端の曲がりによって生じる、光ファイバ・センサの光学特性の変化が検出されるのに応答して、多次元力ベクトルを計算するようにプログラムされたプロセシングロジック（６）に結合されている、器官または血管を診断または治療するための装置が提供される。力ベクトルは、ロボット・システム（３）を用いて、直接または自動的な変形体の操作を容易にするのに利用可能である。

Description

本発明は、装置の遠位端と器官の壁組織との接触から生じる多次元力ベクトルを計算可能にする、器官を探査し、治療する装置に関するものである。

長年の間に、さまざまな器官または血管の探査及び治療がカテーテル・ベースの診断及び治療システムを利用して可能になってきた。こうしたカテーテルは、調査または治療される器官の空洞に通じる血管を介して導入するか、あるいは、代わりに、器官の壁に施された切開部分を介して直接導入することも可能である。こうして、患者は、一般に外科処置の切開による外傷及び長期保養時間を回避する。

有効な診断または治療を施すため、最初に、極めて精密に処置すべきゾーンをマッピングしなければならないことが多い。こうしたマッピングは、例えば、心房細動の治療のため、心臓内の電流経路を選択的に切除することが求められる場合に実施される可能性がある。マッピング手順は、心臓周期全体にわたる心臓の周期的運動に起因する、治療すべきゾーンの位置確認の難しさによって複雑になる場合が多い。

血管または器官内部のマッピングを行うための既知のシステムについては、例えば、米国特許第６，５４６，２７１号（ＵＳ−Ａ−６５４６２７１）及び第６，２２６，５４２号（ＵＳ−Ａ−６２２６５４２）に記載がある。それらの特許に記載のカテーテルは、電磁、磁気、または、音響センサを用いて、空間内にカテーテルの遠位端の位置をマッピングし、その後、血管または器官内部の三次元描写像を作成する。

こうした既知のマッピング・システムの欠点の１つは、カテーテルの手動フィードバック及び／またはインピーダンス測定に頼って、カテーテルが血管または器官内において適正に位置決めされると、判断するという点にある。これらのシステムでは、血管または器官との接触力が測定されないか、あるいは、真の壁位置を変える可能性のある、カテーテルによって器官または血管に加えられる接触力が検出されない。それどころか、既知のマッピング法は、臨床医の技能によっては時間がかかり、過剰な接触力によって生じる人為的な影響を補正することができない。

従って、マッピング・カテーテルと器官または血管の壁との接触力を検出及び監視して、より迅速でより正確なマッピングを可能にするための装置及び方法を提供するのが望ましいであろう。さらに、プロセスの自動化を可能にして、その結果、例えば、接触力が所定の範囲内にある場合に限って、測定された電気生理学的値及び空間座標を記録することにより、これらの値の記録が改善されるようにする装置及び方法を提供するのが望ましいであろう。

血管または器官の組織分布がマッピングされると、同じかまたは異なるカテーテルを用いて、治療が施される。血管または器官に施される特定の治療に応じて、カテーテルには、ＲＦアブレーション電極、回転カッティング・ヘッド、レーザ・アブレーション・システム、注射針、または、低温流体送達システムのような、いくつかのエンド・エフェクタのうちの任意のものを含むことが可能である。典型的なシステムについては、例えば、米国特許第６，１２０，５２０号（ＵＳ−Ａ−６１２０５２０）、第６，１０２，９２６号（ＵＳ−Ａ−６１０２９２６）、第５，５７５，７８７号（ＵＳ−Ａ−５５７５７８７）、第５，４０９，０００号（ＵＳ−Ａ−５４０９０００）、及び、第５，４２３，８０７（ＵＳ−Ａ−５４２３８０７）号に記載がある。

こうしたエンド・エフェクタの有効性は、エンド・エフェクタが器官または血管の壁の組織に接触していることにかかっているので、多くの既知の治療システムには、カテーテルの遠位端を組織と接触した状態で安定させる、伸張可能バスケットまたはフックが含まれている。しかしながら、こうした構成は、器官または血管の動きによって、本質的に不正確である可能性がある。さらに、既知のシステムでは、組織壁の動きによってカテーテルの遠位端に加えられる負荷を検知する能力が得られない。

例えば、心臓切除システムの場合、一方の端部において、治療システムのエンド・エフェクタと組織壁の間にギャップが生じることによって、治療が無効になり、組織ゾーンの切除が不十分になる可能性がある。もう一方の端部において、カテーテルのエンド・エフェクタが、過剰な力で組織壁と接触すると、それによって、うっかり組織に穴をあけてしまい、心臓タンポナーデを生じることになる可能性がある。

上記に鑑みて、器官または組織の動きから生じる周期的負荷を含む、カテーテルの遠位端に加えられる負荷の検知を可能にするカテーテル・ベースの診断または治療システムを提供するのが望ましいであろう。さらに、エンド・エフェクタの動作を制御するために結合された負荷検知システムを備え、接触力が所定の範囲内であることが検出される場合に限って、手動または自動で、エンド・エフェクタが操作されるようにするのが望ましいであろう。

米国特許第６，６９５，８０８号（ＵＳ−Ａ−６６９６８０８）には、機械的、容量型、誘導性、及び、抵抗型圧力検知装置を含む、組織表面との接触から生じる力ベクトルを測定するためのいくつかの解決手段が提案されている。しかしながら、こうした装置の欠点の１つは、比較的複雑であり、血液またはその他の液体が測定の妨げになるのを阻止するため、密封しなければならないという点である。さらに、こうした負荷検知装置によって、カテーテルの遠位端の挿入部の形状が大きくなる可能性がある。さらに、その特許に記載のタイプのセンサは、電磁干渉の影響を受けやすい可能性がある。

医療環境における潜在的電磁干渉に対処するための既知の解決方法の１つは、電気的測定システムではなく、Ｂｏｓｓｅｌｍａｎの米国特許第６，４７０，２０５号（ＵＳ−Ａ−６４７０２０５）に記載のような、光ベースのシステムを利用することである。その特許には、関節式ジョイントによって結合された一連の剛性リンクを含む、手術を施すためのロボット・システムが記載されている。関節式ジョイントには、複数のブラッグの回折格子が配置され、例えば、干渉計を用いてブラッグの回折格子によって反射される光の波長変化を測定することによって、各ジョイントの曲げ角を光学的に求めることができるようになっている。曲げ角の計算には、剛性リンクの特性に関する知識を必要としない。

Ｂｕｃｈｏｌｔｚの国際公開第０１／３３１６５号（ＷＯ ０１／３３１６５）には、三つの組の光ファイバ応力センサで測定される波長変化を用いて、カテーテルまたは他の医療器具の空間配置が計算される、代替空間配置システムの記載がある。この公開には、応力センサは変形シース内に収容可能であると開示されているが、Ｂｏｓｓｅｌｍａｎの特許と同様、曲げ角度の計算に、変形シースの材料特性の特性解明が必要とは記載されていない。

従って、装置の遠位端に加えられる負荷の検知を可能にするが、装置の挿入部の形状をあまり大きくしない、カテーテルまたはガイド・ワイヤのような診断及び治療装置を提供するのが望ましいであろう。

さらに、装置の遠位端に加えられる力の計算を可能にし、電磁干渉にほとんど影響されない、カテーテルまたはガイド・ワイヤのような診断及び治療装置を提供するのが望ましいであろう。

以上に鑑みて、本発明の目的は、器官または組織の動きから生じる周期的負荷を含む、装置の遠位端に加えられる負荷の検知を可能にする診断または治療装置を提供することにある。

本発明のもう１つの目的は、マッピング・カテーテルまたはガイド・ワイヤのような介入装置と器官または血管の壁との接触力を検出及び監視して、こうしたマッピングの速度及び正確度を高めやすくする装置及び方法を提供することにある。

本発明のさらなる目的は、マッピングまたは治療プロセスの自動化を可能にして、その結果、例えば、接触力が所定の範囲内にある場合に限って、測定された電気生理学的値及び空間座標を記録することにより、これらの値の記録が改善されるようにする装置及び方法を提供することにある。

本発明のもう１つの目的は、診断または治療装置のエンド・エフェクタの動作を制御するために、負荷検知システムが結合されていて、接触力が所定の範囲内であることが検出される場合に限って、手動または自動で、エンド・エフェクタが操作されるようにする装置を提供することにある。

本発明のもう１つの目的は、装置の遠位端に加えられる負荷の検知を可能にするが、装置の挿入部の形状をあまり大きくしない、診断及び治療装置を提供することにある。

本発明のさらなる目的は、装置の遠位端に加えられる力の計算を可能にし、電磁干渉にほとんど影響されない、診断及び治療装置を提供することにある。

本発明のもう１つの目的は、器官の運動中に装置の遠位端に加えられる負荷の検知を可能にして、遠位端内に配置されたエンド・エフェクタの操作を最適化する、心臓のような中空体器官に用いられる装置を提供することにある。

本発明の以上の及びその他の目的は、それと一緒に変形するように、その遠位端内に少なくとも２つの光ファイバ・センサが配置されている変形体と、光ファイバ・センサの光学特性の変化が検出されるのに応答して、少なくとも２次元力ベクトルを計算するようにプログラムされたプロセシングロジックが含まれている、一例としては、カテーテルのような医療装置を提供することによって実現される。本発明の装置は、カテーテルまたはガイド・ワイヤとして構成することもできるし、あるいは、組織接触力を認識することが望まれる他の医療装置に用いることも可能である。

本発明の装置には、同一平面に存在しないように、変形体内に配置された３つの光ファイバ・センサが含まれるのがさらに望ましい。例えば、３つの光ファイバ・センサは、装置の幾何学的な軸を中心とする正三角形の頂点に配置することが可能であるが、他の構成を用いることも可能である。３つのこうした光ファイバ・センサを用いると、好都合なことに、３次元力ベクトルの計算が可能になる。光ファイバ・センサは、ファイバ・ブラッグ・グレーティング（ＦＢＧ）、イントリンシック（Intrinsic）・ファブリ・ペロー干渉計（ＩＦＰＴ）、エキストリンシック（Extrinsic）・ファブリ・ペロー干渉計（ＥＦＰＴ）、長周期回折格子（ＬＰＧ）、２、３、または、４アームのマイケルソン干渉計（ＭＩ）、ブリュアン散乱歪みセンサ、または、強度に基づいた光ファイバ歪みセンサの中から選択するのが望ましい。

さらに、本発明の原理に従って、この装置には、光ファイバ・センサから出力信号を受信して、用いられる光ファイバ・センサの数に応じて、その出力信号から２次元または３次元力ベクトルを計算する働きが可能なように結合された、プログラムされた汎用マイクロプロセッサまたは特定用途の集積回路のようなプロセシングロジックが含まれている。プロセシングロジックは、個々の変形体の物理的特性に関連した値の行列をプログラムし、検出された波長変化にそれらの値を適用して、遠位端に加えられる外力を計算することが可能である。製造中に、各変形体に固有の力・歪み変換行列が求められ、その力・歪み変換が、適切な記憶装置、ラベル、または、タグによって変形体と関連づけられるのがさらに望ましい。

本発明の態様の１つによれば、装置の変形体の中立軸が十分に明らかにされる場合には、２つの光ファイバ・センサを用いることが可能である。変形体の遠位端内に３つの光センサを配置して、変形体に加えられる変形（伸長または収縮）を同一平面上にない３つ以上の点で測定可能にするのが、さらに望ましい。

光ファイバ・センサの寸法が極めて小さいので、装置の遠位端に、他の診断または治療装置を収容するのに十分なスペースが得られる。カテーテルまたはガイド・ワイヤとして構成される場合、変形体によって、力検知能力を備えた既知のシステムと比べると、装置の挿入部形状が大幅に小さくなる。さらに、センサの光学的性質によって、可能性のある液体の存在が測定の妨げにならないという保証が得られ、電磁干渉に対する高度のイミュニティが確保される。

本発明の装置には、オプションで、例えば、電位を測定するための（例えば、腔内心電図を実施するための）電極、高周波エネルギを蓄積することによって組織を切除するように構成された電極、洗浄チャネルおよび／または、３次元位置決めセンサといった、血管または器官を治療するために遠位端に配置された、いくつかの既知のエンド・エフェクタのうちの任意のものを含むことが可能である。

好都合なことに、本発明の負荷検知システムを用いて、変形体の遠位端の曲がりを絶えず監視することが可能である。例えば、負荷検知システムによって出力される信号を利用して、手動または自動で、カテーテルのエンド・エフェクタの使用及び操作を誘導または制御することが可能である。一例として、電気生理学的マッピング・カテーテルの一部として用いられる場合、本発明によれば、組織壁によってカテーテルの遠位端に加えられる接触力が所定の範囲内に含まれる接触位置に限って、組織の電位を測定することが可能になる。こうした構成によれば、マッピング値と組織位置との間の空間位置の整合が改善されるだけではなく、マッピング・プロセスを自動化することができるロボット・システムの利用も可能になる。もう１つの例として、例えば、エンド・エフェクタを器官壁と接触するように位置決めし、接触力が所定の範囲内にあることが検出される場合に限って、アブレーション電極に通電するといったように、負荷検知システムの出力を利用して、治療用エンド・エフェクタの操作を制御することが可能である。

さらに、光ファイバの少なくとも１つまたは追加の光ファイバの遠位部分は、他の光ファイバを越えて延びており、変形体の遠位端の温度を監視できるように、追加ＦＢＧ、ＬＰＧ、ＩＦＰＩ、ＥＦＰＩ、または、ブリュアン散乱タイプ・センサを備えている。

代わりに、または、さらに、遠位端において、光ファイバ・センサのすぐ近くに温度センサを配置することも可能である。温度センサによって測定される温度を利用して、温度変動から生じる変形体の変形を補正することが可能であるが、そうしなければ、この変形は、誤って、力に関連した変形と解釈される可能性がある。温度センサには、いくつかある温度センサの任意のものを含むことが可能である。より具体的に云うと、温度センサには、余儀なく変形体と同調して変形するのではなく、それよりむしろ温度変動が原因で自由に伸長する追加の光ファイバが含まれる。望ましい実施形態の場合、温度センサには、追加のＦＢＧ、ＬＰＧ、ＩＦＰＩ、ＥＦＰＩまたは、ブリュアン散乱タイプ光ファイバ・センサが含まれる。

追加の光ファイバはまた、他の光ファイバを越えて延び、変形体の遠位端の温度を測定するため、追加のＦＰＧ、ＬＰＧ、ＩＦＰＩ、ＥＦＰＩ、または、ブリュアン散乱タイプ・センサを含むことが可能である。代替実施形態の場合、追加ファイバの遠位部分は、変形体内において他の光ファイバを越えて延び、マイケルソン干渉計センサまたは強度センサを含む温度センサを有している。

本発明のさらなる特徴、その性質、及び、さまざまな利点については、添付の図面、及び、望ましい実施形態に関する下記の詳細な説明からより明らかになるであろう。

本発明は、装置の遠位端と器官または血管の組織壁との接触力を測定することが求められる、診断及び治療システムに用いられる医療装置及び方法を対象とするものである。本発明の負荷検知能力を利用して、間欠的に離散点における接触力を測定することもできるし、あるいは、代わりに、その負荷検知能力を利用して、連続的に接触力を監視し、装置の取扱い及び操作を支援することも可能である。

本発明を取り入れた医療装置は、一例として、臨床医によって手動で操作されるカテーテルまたはガイド・ワイヤとして構成することが可能であり、臨床医は、負荷検知システムによって出力される視覚または音声キューを利用して、例えば、電気生理学的値を測定するか、または、治療を施すための最適位置を決定する。あるいはまた、医療装置をロボットで制御し、本発明の負荷検知システムによって、フィードバック及び制御システムを提供することも可能である。

好都合なことには、本発明の負荷検知システムを装備した医療装置は、血管または器官のより迅速で、より正確な診断または治療が可能になり、測定値と空間位置との整合が改善されるものと予想される。例えば、本発明の負荷検知システムを備えたカテーテルは、カテーテルの遠位端と組織壁の間に再現可能な接触力を加えることによって、心臓電位のマッピングを可能にするが、それによって、マッピング・プロセスの結果が個々の臨床医の技能にあまり依存しないですみ、自動化手順を促進することになるであろう。

次に、図１及び２を参照すると、本発明の原理に基づいて構成された典型的な装置には、近位端２がケーブル４を介してコンソール３に結合された変形体１が含まれている。詳細に後述するように、変形体１には、例として、血管または器官の診断または治療を行う、既知のいくつかのエンド・エフェクタのうちの任意の１つ以上を備えた、遠位端５が含まれている。本発明の説明は、心臓マッピング及びアブレーション用のカテーテル・システムに関連して行われるが、もちろん、本発明に基づいて構成された医療装置は、上述の特許に記載のような、血管または器官に薬剤または生理活性剤を送達するとか、あるいは、経心筋血管形成術またはクライオ・アブレーションを実施するといった、他の目的に利用することも有利である。

近位端２には、本明細書において後述する多次元力ベクトルの計算に利用可能なデータを記憶する、メモリ・チップ、ＲＦＩＤタグ、または、バーコード・ラベルのような記憶装置２ａを含むのが望ましい。あるいはまた、記憶装置２ａは、近位端２に固定する必要はなく、代わりに、各変形体に個別に関連した、パッケージング部品（packaging）のような個別部品とすることが可能である。引張りワイヤまたは適切に構成された電気活性ポリマのような、それ自体既知のメカニズムを利用して、近位端２を手動または自動で操作し、遠位端５を所望の量だけ折り曲げるか、または、屈曲させることが可能である。変形体１は、手動または自動で、進行、逆行、及び、回転させることも可能である。

変形体１には、近くに延び、近位端２及びケーブル３を介してコンソール３に結合されている、遠位端５に配置された少なくとも２つの光ファイバ・センサが含まれている。変形体には、３つの光ファイバ・センサが配置されているのがより望ましい。さらに、遠位端５のエンド・エフェクタとやりとりされる制御信号は、ケーブル４の適合するコンポーネントを介してコンソール３に、すなわち、近位端２の触覚コンポーネントに伝送される。明らかなことだが、ケーブル４の性質は、変形体１の遠位端５に配置されたエンド・エフェクタの性質によって決まる。

コンソール３には、光ファイバ・センサを駆動し、その出力信号を解釈するための電子及び光学コンポーネントが含まれている。コンソール３には、さらに、変形体の遠位端に加えられる力によって、光ファイバ・センサに生じる波長変化に相当する出力信号を受信する、プログラムされた汎用マイクロプロセッサまたは特定用途向け集積回路のようなプロセシングロジック６が含まれている。プロセシングロジック６は、詳細に後述するように、その出力信号および、個々の変形体の物理的特性の行列に基づいて、多次元力ベクトルを計算する。コンソール３には、視覚表示装置または聴覚装置のような、負荷検知システムからの出力を表示する手段も含まれているのが望ましい。代替案として、コンソール３は、独立したモニタに表示する信号を出力することも可能である。

次に図２及び３を参照すると、変形体１には、その内部に少なくとも２つの光ファイバ・センサ７が配置されていて、変形体１の変形がセンサ７に伝達されるようになっているのが望ましい。変形体の中立軸の位置が分かっているか、あるいは、製造中に決定される限りにおいて、２つの光ファイバ・センサを用いることが可能である。変形体１は、少なくとも３つの光ファイバ・センサを組み込んでいて、一般に、ガイド・ワイヤまたはカテーテルの製造に用いられるような、成形、機械加工、または、押し出し加工を施された材料を含むのがより望ましい。光ファイバが変形体１の一体部分を形成することを確実にするため、接着剤または、例えば、オーバモールドまたは共押出しのような他の手段を利用して、光ファイバを変形体内に固定することが可能である。図３において、光ファイバ７は、接着剤８を用いて、変形体１内に接着されている。

３つの光ファイバ・センサが用いられる場合、光ファイバ７は、変形体１内に配置されるので、光ファイバ・センサは同一平面上にはない、すなわち、単一平面内に位置しないということになる。一例として、光ファイバは、カテーテルの縦軸を中心とする正三角形の頂点に配置される。光ファイバが、変形体１の変形中に、程度の異なる曲げ及び伸長を被る限りにおいて、他の構成も可能である。光ファイバ・センサ７は、ファイバ・ブラッグ・グレーティング（ＦＢＧ）、長周期回折格子（ＬＰＧ）、イントリンシック・ファブリ・ペロー干渉計（ＩＦＰＴ）、エキストリンシック・ファブリ・ペロー干渉計（ＥＦＰＴ）、２、３、または、４アームのマイケルソン干渉計（ＭＩ）、ブリュアン散乱歪みセンサまたは、強度に基づく光ファイバ歪みセンサの中から選択することが可能である。

次に図４を参照すると、遠位端５にＦＢＧまたはＬＰＧ歪みセンサ９が配置された３つの光ファイバ７を収容する変形体１が描かれている。ＦＢＧセンサは、安定したブラッグ回折格子がファイバのコアに施された（例えば、フォトエッチングされた）干渉計である。ファイバ・コアの屈折率の周期的変動領域は、所定のブラッグ波長を有する光を反射する極めて狭帯域の反射フィルタの働きをする。従って、光は、ＦＢＧから、中心波長がブラッグ波長及びコアの平均屈折率に線形的に従属する狭いスパイク状に反射される。その結果、格子特性を変化させる変形は、反射ブラッグ波長をシフトさせることになる。

ＬＰＧは、構造がＦＢＧと似ており、周期がＦＢＧよりもはるかに長い、ファイバ・コアの屈折率の周期的屈折率変調を生じる単一モード・ファイバ７を含む。ＦＢＧではなくＬＰＧを用いる変形体の使用及び操作は、後述のものと同様である。

装置の使用中、変形体１の遠位端は、器官の組織に接触することによって加えられる負荷のために圧縮されて、曲がる。遠位端に位置する光ファイバ７の部分も変形するが、程度は遠位端におけるそれぞれの位置に応じてさまざまである。

ＦＢＧセンサの初期較正、すなわち、加えられる力がない場合にブラッグ回折格子から反射される平均波長（「ブラッグ波長」と呼ばれる）は、光ファイバの製造中に施された格子の特性から決定される。ブラッグ波長からの偏差は、どれも歪みのような正確なパラメータと比例関係にある。図４の実施形態の場合、ブラッグ回折格子によれば、ブラッグ回折格子によって反射される光の波長変化を測定することによって、光ファイバ７のそれぞれの変形（伸長または収縮）を定量化することが可能になる。

変形体の既知の物理特性に加え、以上の情報によって、コンソール３のプロセシングロジック６は、適切なアルゴリズムを用いて多次元力ベクトルの成分を計算することが可能になる。その後、力ベクトルは、例えば、ディスプレイ・スクリーン上のグラフとして、あるいは、コンソール３に収容されているか、または、コンソール３に結合された聴覚装置から放出される音の高さを変化させることによって、表示することもできるし、別の方法で表わすことも可能である。

さらに図４に言及すると、光ファイバ７の１つは、他の光ファイバを越えて延び、変形体の前方端の温度を測定するための第２のＦＢＧ（またはＬＰＧ）を含んでいるのが望ましい。変形体の前方端における温度変化は、例えば、アブレーション電極の動作によって生じる可能性があり、関連するブラッグ波長を変化させることになる。ファイバの物理的特性を知り、回折格子によって反射される光の波長を測定することによって、プロセシングロジック６は、例えば、組織切除の進行を監視するため、遠位端のレベルにおける温度を計算することができる。

もう一度図１を参照すると、コンソール３には、ケーブル４を介して光ファイバに光ビームを注入するように構成された、波長可変レーザ・ダイオードが望ましいレーザと、歪みセンサ及び変形体に加えられる変形に起因する、反射光ビームの特性変動を検出する光検出器が含まれている。コンソール３には、ファイバ・ブラッグ・グレーティング復調器が含まれているのが望ましい。

こうしたシステムの場合、光ファイバ・センサのそれぞれは、波長の異なる、従って、指定の周波数範囲内で応答する、ブラッグ回折格子を備えている。波長可変レーザは、光ファイバ・センサの全てに結合されて、毎秒数回ずつ、ある特定の周波数の走査を行う。レーザの周波数が、回折格子の周波数を中心とする場合、フォトダイオードは、各ブラッグ回折格子毎に波長変化を記録する。こうして、波長可変レーザが、センサの回折格子周波数の走査をくまなく実施するので、光ファイバ・センサのそれぞれを調べることが可能である。

さらに本発明の原理によれば、プロセシングロジック６は、ブラッグのファイバ・グレーティング復調器の出力から２次元または３次元力ベクトルを計算するようにプログラムされる。次に、これらの計算の基礎となる理論について説明する。

ポリエーテル・エーテル・ケトン（「ＰＥＥＫ」）を含む変形体内に３つのブラッグの光ファイバ歪みセンサが埋め込まれている装置の場合、全歪みは、下記の方程式を利用して計算することが可能である。

ε_t＝C(λ_t−λ_r） (1.1a)
ここで、ｒ−基準（ゼロ）測定値がセットされる時間
ｔ−基準時間に関連した時間
λ_ir，ｉ＝１，４−ブラッグ回折格子の基準波長
λ_it，ｉ＝１，４−時間ｔにおけるブラッグ回折格子の波長
ε_it，ｉ＝１，３−時間ｔにおける全歪み値
ΔＴ_t−時間ｔにおける温度変化
Ｃ_ε−波長と歪みとの間の線形性係数
Ｃ_εt−ブラッグ回折格子の温度補償係数
Ｃ_T−波長と温度の間の線形性係数
λ_r−ブラッグ回折格子基準波長の行列（ベクトル）
λ_t−時間ｔにおけるブラッグ回折格子波長の行列（ベクトル）
ε_t−全歪みと温度変化の行列（ベクトル）
Ｃ−歪み変換及び補償行列

全ての歪みには、変形体の測定温度と所定の基準温度との差から生じる変形体の熱膨張に起因する成分が含まれている。従って、加えられる力の関数である弾性歪みは、下記の方程式を用いて計算することが可能である。

ε_ei,t＝C(α_t・ε_t） (1.2a）
ここで、ε_ei,t，ｌ＝１，３−時間ｔにおける弾性歪み値
α_T−カテーテル材料（ＰＥＥＫ）の熱膨張係数
ε_ei,t−時間ｔにおける弾性歪みの行列（ベクトル）
α_T−温度降下行列
（1.1a）∧（1.2a）⇒ε_ei,t＝α_T・Ｃ・（λ_t−λ_r） （1.3）

弾性歪みは、変形体の物理的寸法と材料特性の両方の関数として、光ファイバ・センサが受ける内力に関連している。

ε_ei,t＝G・δ・l_F,t (2.1a)
ここで、ｘ₁及びｙ₁、i＝１，３−カテーテル断面の重心に関するブラッグ回折格子の座標
Ｅ_ten−カテーテルの等価張力／圧縮ヤング率
Ｅ_flex−カテーテルの等価曲げヤング率
Ｉ_x−ｘ軸に関する慣性モーメント
Ｉ_y−ｙ軸に関する慣性モーメント
Ｎ_zt−時間ｔにおけるｚ軸方向の法線力
Ｍ_xt−時間ｔにおけるｘ軸に関する曲げモーメント
Ｍ_yt−時間ｔにおけるｙ軸に関する曲げモーメント
Ｇ−形状寸法行列
δ−たわみ性行列
Ｉ_F,t−時間ｔにおける内力の行列（ベクトル）

方程式（２．１）は、弾性ひずみの関数として内力について解くように整理することが可能である。次に、方程式（１．３）からの弾性歪みを整理した行列系に代入して、下記の方程式（２．３）に示すように、弾性ひずみの関数として内力を計算することが可能である。

（２．１ａ）⇒l_F,t＝S・G^-1・αT・εε_ei,t (2.2a)
ここで、Ｓ＝δ^-1−剛性行列
（1.3）∧（2.1a）⇒l_F,t＝Ｓ・Ｇ^-1・α_T・Ｃ・（λ_t−λ_r） (2.3)

光ファイバ・センサによって生じる内力を、組織壁によって変形体の遠位端に実際に加えられる接触外力に関連づけることのみが残されている。これらの力は、変形体がほとんど圧縮できないものと仮定して、変形体の外壁からの光ファイバ・センサの位置に基づいて計算される。

F_t＝d・l_F,t (3.1a)
ここで、Ｆ_x,t−ｘ軸方向の時間ｔにおける接触横外力（逆向きの）
Ｆ_y,t−ｙ軸方向の時間ｔにおける接触横外力（逆向きの）
Ｆ_z,t−ｚ軸方向の時間ｔにおける接触法線外力（逆向きで、圧縮は正）
ｄ−横方向の力の接触点とセンサを備えた断面との距離（ｚ軸に沿った）
Ｆｔ−時間ｔにおける接触外力の行列
ｄ−変換行列
（2.3）∧（3.1ａ）⇒Ｆ_t＝ｄ・Ｓ・Ｇ¹・α_T・Ｃ・（λ_t−λ_r） (3.2)
Ｆ_t＝Ｋ_λ・（λ_t−λ_r）＝Ｋ_λ・λ_t−Ｆ_r (3.3)
ここで、
Ｋ_λ−力変換行列、Ｋ_λ＝ｄ・Ｓ・Ｇ^-1・α_T・Ｃ (3.4)
Ｆ_r−基準力行列（ベクトル）、Ｆ_r＝Ｋ_λ・λ_r (3.5)
方程式（３．１）〜方程式（３．５）を解くと、変形体の外面に加えられる法線力及び横方向の力、すなわち、Ｆ_norm,t＝Ｆ_z,t及びＦ_trans,t＝平方根（Ｆ² _x、t，ｔ＋Ｆ² _y,t）が得られる。横方向の力を加える角度Y_tは、表１から計算することが可能である。

方程式（１．１）〜（３．５）に用いられている値の多くは、変形体のブラッグ波長、熱膨張係数および、弾性率といった、変形体または光ファイバ・センサの材料特性に関連している。光ファイバ・センサと変形体の外面との間の距離といった他の値は、用いられる製造工程により変動する可能性がある。

計算された力ベクトルの正確度を確保するため、各変形体に関する特定の情報は、記憶装置２ａに記憶することが可能である。一般に、情報は、変形体を利用する前に、コンソール３に入力されるデータ・ファイルの形態をとる。例えば、記憶装置２ａには、こうした情報が記憶される、ケーブル４に関連したメモリ・チップ、または、変形体の近位端２または変形体のパッケージングに配置されたバーコードまたはＲＦＩＤタグを含むことが可能である。代わりに、個々の変形体に固有のデータは、取り外し可能な記憶装置（例えば、ＣＤ）からまたは、メーカのウェブサイトからの安全なダウンロードを介して、コンソール３にアップロードすることが可能である。

各変形体に固有の情報は、変形体を一連の既知の力にさらすことによって、変形体の製造中に実施される、較正ステップ中に得ることが可能である。この場合、上記方程式は成り立たない可能性があり、従って、法線力及び横方向の力は、力・波長変換行列から直接計算することが可能である。
Ｆ（ｔ）＝Ｋ（λ（ｔ）−λ₀） (4.0)
ここで、
Ｆ（ｔ）は、力のベクトル［Ｆ_x,t，Ｆ_y,t，Ｆ_z,t］であり、
λ（ｔ）は、個々のセンサについて測定された波長のベクトル［λ_1,t，λ_2,t，λ_3,t］であり、
λ（０）は、加えられる力がゼロの場合に、個々のセンサについて測定された波長のベクトル［λ⁰ ₁，λ⁰ ₂，λ⁰ ₃］であり、
Ｋは、変形体が一連の既知の力を受けるときに計算された行列である。

製造の較正ステップ中、変形体は、次の力に順次さらされる、（１）既知の大きさの純粋に軸方向の力Ｆ′、（２）既知の大きさの横方向の力Ｆ″および、（３）力Ｆ″の方向に対し９０度をなすように加えられる既知の大きさの横方向の力Ｆ″′。Ｆ′、Ｆ″、Ｆ″′および、波長の全てが既知の場合、力・歪み変換行列Ｋは、次のように計算することが可能である。
Ｋ＝Ｆ（λ（ｔ）−λ₀）^-1 (5.0)
または

次に、力・歪み変換行列Ｋは、本明細書において上述のように、対応する変形体に関連した記憶装置２ａに記憶することが可能である。次に、変形体が、バーコード・リーダ、入力パッドまたは、ケーブル４を介した直接電気接続を利用して、コンソールに結合されると、力・歪み変換行列の値をコンソール３に入力することが可能になる。行列Ｋがある特定の変形体について与えられると、上述のように、表１を利用して、法線力、横方向の力、及び、横方向の力を加える角度を計算することが可能になる。

上述のように計算された法線力、横方向の力、及び、横方向の力を加える角度の値は、コンソール３の一部を形成するか、または、コンソール３に結合されたディスプレイ・モニタに、数値として出力することが可能である。さらに、可変サイズのまたは着色された矢印を含む図形を表示して、変形体の遠位端に加えられる横方向の力の大きさ及び方向を視覚化するため、円周上のある位置を指すことが可能である。この表示を監視することによって、オペレータは、変形体の遠位端に加えられる接触力に関するフィードバックを絶えず得ることができる。

次に図５を参照して、光ファイバ歪みセンサ７にイントリンシック・ファブリ・ペロー干渉計（ＩＦＰＩ）が含まれた、別の実施形態について説明する。光ファイバの１つが、延び、遠位端の前方端の温度を測定するための第２のＩＦＰＩセンサ１３を含んでいる。

ＩＦＰＩには、リフレクタ１２が一方の端部に配置されて、光共振器１１を形成している部分を備える、単一モード光ファイバが含まれている。リフレクタには、ファイバに形成された半反射鏡面を含むこともできるし、あるいはまた、２つのＦＢＧを含むことも可能である。コンソール３に配置されたレーザ・ダイオードから放射される光は、近位リフレクタにぶつかって、特定の波長１４で部分的に反射される。近位リフレクタを通過し、遠位リフレクタにぶつかる光も反射される。２つの反射ビームは、結果として、コンソール３に配置された光検出器によって検出される、干渉による強め合い及び弱め合いを生じることになる。

歪みまたは温度が変動すると、光共振器１１及びセンサ１３の光路長が変化し、光ファイバの相対的曲がりの計算を可能にする反射特性に影響する。この情報は、さらに、器官または血管の壁組織との接触によって遠位端５に加えられる力ベクトルの計算を可能にする。

図６には、変形体１に３つのエキストリンシック・ファブリ・ペロー干渉計（ＥＦＰＩ）が収容された、本発明の変形体のもう１つの別の実施形態が例示されている。光ファイバ・センサの１つは、他の光ファイバ・センサを越えて延び、遠位端の前方端の温度を測定するための第２のＥＦＰＩセンサ１７を含んでいる。ＥＦＰＩセンサには、光ファイバの中空毛細管１５及び切断端１６によって形成された光共振器１１が含まれている。中空毛細管には空気が収容されている。ＥＰＦＩの働きは、ファイバの切断端がレフレクタの働きをして、特定波長１８を反射するという点を除くと、ＩＦＰＩに関して上述のところと同様である。切断端１６から反射された光は、干渉による強め合い及び弱め合いを生じる２つのビームになる。歪みまたは温度が変動すると、光共振器の光路長が変化し、反射特性に影響する。

図７には、変形体１にマイケルソン干渉計を形成する３つの光ファイバ７が含まれる、本発明の変形体の更に別の実施形態が例示されている。各光ファイバ７には、その遠位端にリフレクタ１９が含まれており、光ファイバは、近位端が光カプラ２０によって結合されている。コンソール３に配置されたレーザ・ダイオードからファイバ２１に波が送り込まれ、カプラ２０によって、干渉計の光ファイバ（［アーム］）のそれぞれに分離される。カプラ２０は、各アームから後方反射される光を結合する。干渉性または低干渉性の干渉計を利用して、異なるファイバから反射される光の相対位相の変動を測定して、変形体１が被る歪みが計算される。計算された歪みに基づいて、変形体の遠位端と器官または血管壁の組織との接触力を求めることが可能である。

次に図８を参照して、光ファイバに高分解能ブリュアン・センサが含まれる実施形態について説明する。ブリュアン・センサは、光ファイバの固有現象である散乱２２の原理を利用する。この現象は、光とファイバに存在する光子との相互作用（圧力波）から生じる。波２３が後方に散乱し、光周波数が送り込まれた波に対してシフトする。光ファイバ７の１つが、他の光ファイバを越えて延び、遠位端の前方端における温度を測定するための第２のブリュアン散乱センサ２４を含んでいる。歪みまたは温度が変動すると、光周波数がシフトする。衝撃、位相変調または、他の技法を利用して、ファイバに沿ったさまざまな位置２６を選択し、これらの位置における歪み状態を測定することが可能である。

図９及び１０を参照し、強度タイプの光ファイバ・センサを用いる、本発明のさらなる実施形態について説明する。すなわち、図９には、反射強度センサの利用が示され、一方、図１０には、マイクロベンド強度センサの利用が示されている。

図９の場合、反射強度センサは、光ファイバ７内に接続ゾーン２５を含んでいる。遠位端の変形によって生じる歪みまたは、温度変動の影響下において、接続ゾーン２５は、透過および／または反射される光波２６の振幅を変調する。反射光の強度変動は、それ自体既知の装置によって測定される。温度測定を実施するため、もう１つの光ファイバを設けることも可能である。

図１０の場合、マイクロベンド強度センサには、光ファイバ７の全長に沿って配置された接続ゾーン２７が含まれている。接続ゾーン２７は、ファイバにマイクロベンドを導入することによって得ることが可能である。遠位端の変形によって生じる歪みまたは、温度変動の影響下において、接続ゾーン２７は、透過および／または反射される光波２８の振幅を変調する。反射光の強度変動は、それ自体既知の装置によって測定される。

望ましい実施形態の１つによれば、３つの光ファイバは、互いに組み合わせて、図１１に示すような一体部品を形成することもできるしあるいは、接着剤または他の適合する変形材料で埋め込んで、図１２に示すような円筒形部品２９を形成することも可能である。この構成によれば、図１３に示すように、さらに別の従来の構造のカテーテルの管腔内に固定することが可能な、極めて小さい中実のアセンブリが得られ、同時に、光ファイバが破損から保護されることにもなる。本発明の原理によれば、図１１〜１３に示すようにファイバを束ねることによって、３つの光ファイバの全てが同一平面上に位置しないという保証が得られる。

次に、図４及び１４を参照して、本発明の負荷検知能力を利用した典型的なアブレーション・カテーテルの遠位端について説明する。変形体１は、電極３０、３１、３２を含んでおり、洗浄ポート３４を備えた前方端３３に結合されている。電極３０、３１、３２、３３は、例えば、腔内心電図、高周波切除等のような、カテーテルの特定用途の機能に応じて設けられる。前方端３３は、電極とすることも可能である。カテーテルの遠位端の３次元位置確認を可能にするセンサ３５を設けることも可能であり、センサ３５は、電磁的、磁気的、電気的、超音波的原理に基づいている。

変形体１には、上述のように構成された、少なくとも３つの光ファイバ・センサ９が含まれている。光ファイバの１つは、他の光ファイバを越えて延び、例えば、温度センサの働きをする第２のブラッグ回折格子１０を含んでいる。ブラッグ回折格子１０は、前方端３３内に収容され、電極の動作から生じる前方端３３の温度変化を計算するために利用可能である。洗浄ポート３４は、カテーテル内に位置する１つ以上のチャネルと通じており、前方端電極の動作中、カテーテルの遠位端に、例えば、生理食塩水のような冷却液を送って、前方端の温度を低下させ、組織の切除を制御するために利用することが可能である。

前方端３３は、例のため、高周波切除を施すように構成されているものとして説明されるが、レーザ、超音波、放射線、マイクロ波等のような、他の組織切除または治療用エンド・エフェクタを利用することも可能である。さらに、薬剤、幹細胞、または、他のタイプの細胞の注射器といった他の治療手段をカテーテルのヘッドに配置することも可能である。

図１５に関連して、第４の光ファイバを利用して、他の光ファイバ歪みセンサの近くにおける変形体の温度が測定される、もう１つの代替実施形態について説明することにする。変形体１の材料は温度変動に反応しやすい可能性があるので、変形体の温度が変化すると、変形体及び埋め込まれた光ファイバが伸長または収縮する可能性がある。この影響によって、誤った力ベクトルの計算値を生じる可能性がある。従って、第４の光ファイバ７は、変形体の温度で誘発される伸長または収縮によって影響されず、従って、基準測定値をもたらすように、変形体１内にスライド可能に配置される。しかしながら、例えば、第４の光ファイバを利用することによって、センサ本体の温度が分かっている場合、力ベクトルの計算において、変形体の熱膨張または圧縮を補正することが可能である。

次に図１６を参照して、本発明の負荷検知システムを利用した装置の別の実施形態について説明する。装置４０には、遠位端４２と近位端４３がケーブル４４を介してコンソール３に結合された変形体４１が含まれている。コンポーネント４１〜４５の構造及び働きは、図１の実施形態に関して上述のものと同様である。

本発明の態様の１つによれば、図１６の装置４０には、さらに、コントローラ４６、入力及び表示装置４７および、アクチュエータ４８を有するロボット制御システムも含まれている。アクチュエータ４８は、プログラムされたマイクロプロセッサ４６によって発生するコマンドに応答して変形体を操作するため、変形体４１に結合されている。コントローラ４６は、入力及び表示装置４７を介して入力される命令によってプログラムされ、アクチュエータ４８の動作は、その装置４７の表示部分を介して監視することが可能である。コントローラ４６は、本発明の負荷検知システムの出力を受信し、その情報を利用して、変形体４１及びアクチュエータ４８の操作を制御するため、コンソール４５に結合されている。コンソール４５は、いつ変形体４１のエンド・エフェクタを操作するかを決定するために利用される、コントローラ４６からの入力を受信することも可能である。

例えば、変形体４１には、患者の心臓内における電位のマッピングを行うように設計された電気生理学的カテーテルを含むことが可能である。この場合、遠位端４２には、図１４に関連して本書で上述の一連のマッピング及びアブレーション電極を含むことが可能である。上述のように、患者の心臓内における電位をマッピングする既知の方法は、臨床医が、カテーテル・シャフトによる触覚フィードバックによって、または、インピーダンス測定を利用して、組織壁との係合を判定するので、時間のかかる作業になる。

本発明の原理によれば、アクチュエータ４８には、患者の心臓内でカテーテルを進め、回転させることが可能な多軸ツールが含まれる。コントローラ４６は、遠位端４２が受ける接触力が、コンソール４５による監視を介して判定される所定の範囲内になるまで、カテーテルを操作するようにプログラムすることが可能である。接触力が所定の範囲内であると判定されると、電位を測定して、記録することが可能になる。次に、コントローラ４６は、必要に応じてカテーテルの位置を直し、患者の心臓の他の所望の位置についてマッピングを行うことが可能である。

遠位端によって加えられる接触力は、所望の範囲内に制御できるので、有利なことに組織を変形させるリスクが軽減される。従って、上述のような３次元位置確認システムが、カテーテル内に設けられている場合、測定点の測定値及び空間位置の正確な記録を得ることが可能である。本発明の負荷検知システムは、同様に、例えば、遠位端と組織壁との接触力が所定の最少値を超えるか、あるいは、所定の範囲内にある場合に限って、アブレーション電極に通電して、組織を切除することが可能な、図１４に関して上述のアブレーション電極を含む治療システムに組み込むことが可能である。

さらに、変形体４１の遠位端４２が屈曲可能（articulable）である場合、コントローラ４６は、コンソール４５に、遠位端の屈曲度を調整する信号を送ることも可能である。こうして、本発明の負荷検知システムは、外部コントローラに対するフィードバック・ループの一部として機能するように構成できるだけではなく、それ自体、カテーテル４１のエンド・エフェクタの操作を制御する外部制御信号を受信することも可能である。

要するに、光ファイバ歪みセンサを利用すると、変形体の遠位端と器官または血管の壁組織との接触中に生じる多次元力ベクトルの計算が可能になる。こうした情報と３Ｄ位置決めセンサを組み合わせると、正確なマッピングが得られて加える力を最適にして、組織の診断または治療を施すことが可能になる。光ファイバ歪みセンサのサイズが小さく、これらの装置によって得られる測定値の分解能が高いので、湿度が高く、電磁妨害を受ける環境においても、極めて正確な測定値を得ることが可能になる。

本発明の望ましい例となる実施形態について上述したが、当業者には明らかなように、本発明から逸脱することなく、さまざまな変更及び修正を加えることが可能である。特許請求の範囲は、本発明の真の精神及び範囲内に含まれるこうした全ての変更及び修正を網羅することを意図したものである。

本発明による装置の概略図である。 図１の変形体の遠位端の略平面図である。 図２のＩＩＩ−ＩＩＩによる断面図である。 ファイバ・ブラッグ・グレーティング（ＦＢＧ）または長周期回折格子（ＬＰＧ）・センサの配置を示す、変形体の遠位端の略側面図である。 イントリンシック・ファブリ・ペロー干渉計（ＩＦＰＴ）センサの配置を示す、変形体の遠位端の略側面図である。 エキストリンシック・ファブリ・ペロー干渉計（ＥＩＦＰＴ）センサの配置を示す、変形体の遠位端の略側面図である。 マイケルソン干渉計センサの配置を示す、変形体の遠位端の略側面図である。 高分解能ブリュアン・センサの配置を示す、変形体の遠位端の略側面図である。 反射強度センサの配置を示す、変形体の遠位端の略側面図である。 マイクロベンド強度センサの配置を示す、変形体の遠位端の略側面図である。 互いに接触した３つの光ファイバの斜視図である。 互いに接触して、一体部品を形成している、３つの光ファイバの斜視図である。 図６の光ファイバが遠位端の一体部品を形成している、変形体の遠位端の略平面図である。 本発明に従って構成された典型的なカテーテルの遠位端の分解斜視図である。 第４の光ファイバを含む、変形体の遠位端の略平面図である。 負荷検知システムの出力を利用して、装置の自動操作が制御される、本発明の装置の概略図である。

Claims (38)

1. 血管または器官の診断または治療用装置であって、
   前記装置は、遠位端を備える変形体と、
   前記遠位端内に固定された少なくとも２つの光ファイバ・センサと、
   前記光ファイバ・センサの出力を受信して作動可能なように結合されるプロセシングロジックと、を有し、
   前記プロセシングロジックは、前記遠位端と前記器官または血管の組織壁との接触力に対応する多次元力ベクトルを計算するようにプログラムされた、
   装置。
2. 前記２つの光ファイバ・センサが互いに固定される、請求項１に記載の装置。
3. 第３の光ファイバ・センサがさらに含まれ、前記３つの光ファイバ・センサが、同一平面上にないように、前記変形体内に配置されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記プロセシングロジックが、前記光ファイバ・センサの出力に応答して３次元力ベクトルを計算するようにプログラムされる、請求項３に記載の装置。
5. 前記光ファイバ・センサが、ファイバ・ブラッグ・グレーティング光ファイバ歪みセンサ、長周期グレーティング光ファイバ歪みセンサ、イントリンシック・ファブリ・ペロー干渉計光ファイバ歪みセンサ、エキストリンシック・ファブリ・ペロー干渉計光ファイバ歪みセンサ、マイケルソン干渉計光ファイバ歪みセンサ、ブリュアン散乱光ファイバ歪みセンサおよび、強度干渉計光ファイバ歪みセンサから構成されるグループから選択される、請求項１に記載の装置。
6. 前記光ファイバ・センサの１つの光ファイバの遠位部分が、他の光ファイバ・センサを越えて遠位方向に延び、さらに、追加の光ファイバ・センサを含んでいる、請求項１に記載の装置。
7. 前記光ファイバ・センサが、マイケルソンまたは強度干渉計光ファイバ歪みセンサから構成されるグループから選択され、追加の光ファイバが、前記光ファイバ・センサを越えて延び、温度を測定する追加の光ファイバ・センサを含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記変形体の管腔内にスライド可能に配置されて、前記変形体の温度を測定する別の光ファイバ・センサがさらに含まれる、請求項１に記載の装置。
9. 前記遠位端に、さらに、前記器官または血管の組織の電位を測定する少なくとも１つの電極が含まれる、請求項１に記載の装置。
10. 前記接触力が所定の範囲内にあるときに、前記電位を測定するようにプログラムされたプロセッサがさらに含まれる、請求項９に記載の装置。
11. 前記遠位端に、さらに、高周波エネルギを蓄積することによって組織を切除する少なくとも１つの電極が含まれる、請求項１に記載の装置。
12. 前記接触力が決められた範囲内にある場合に限って、電極を起動して、組織を切除できるようにプログラムされたプロセッサがさらに含まれる、請求項１０に記載の装置。
13. 前記遠位端に、さらに、洗浄チャネルが含まれる、請求項１に記載の装置。
14. 前記遠位端に、さらに、３次元位置決めセンサが含まれる、請求項１に記載の装置。
15. 前記光ファイバ・センサに結合されて、出力を発生するファイバ・ブラッグ・グレーティング復調器がさらに含まれる、請求項１に記載の装置。
16. 前記遠位端を屈曲させる手段がさらに含まれ、前記遠位端の屈曲が前記出力に応答して決定される、請求項１５に記載の装置。
17. 前記出力に応答して、前記変形体を操作するロボット制御システムがさらに含まれる、請求項１５に記載の装置。
18. 前記変形体が対応する力・歪み変換行列を有する、請求項１に記載の装置。
19. 前記力・歪み変換行列が、前記変形体に設けられたメモリ・チップ、バーコードまたは、ＲＦＩＤタグに記憶される、請求項１８に記載の装置。
20. 前記力・歪み変換行列が、前記変形体の使用前に、前記プロセシングロジックに供給される、請求項１８に記載の装置。
21. 血管または器官の診断または治療用装置であって、
    前記装置は、近位端と遠位端を備え、前記遠位端に変形材料が含まれる細長い本体と、
    前記細長い本体を通って延び、同一平面上に存在しないように、前記遠位端内に固定された３つの光ファイバと、
    前記遠位端内に配置され、前記３つの光ファイバそれぞれに結合された少なくとも１つの光歪みセンサと、
    前記細長い本体に結合された記憶装置と、を含み、
    前記記憶装置は、前記遠位端と前記器官または血管の組織壁との接触力に対応する３次元力ベクトルの計算を可能にする力・歪み変換行列を含んでいる、装置。
22. レーザ・ダイオード、光検出器および、プロセシングロジックを備えたコンソールがさらに含まれ、前記プロセシングロジックが、前記光歪みセンサから出力を受信し、前記力・歪み変換行列を利用して、３次元力ベクトルを計算するようにプログラムされる、請求項２１に記載の装置。
23. 前記３つの光ファイバが互いに固定されて、サブアセンブリを形成する、請求項２１に記載の装置。
24. 前記光ファイバ歪みセンサが、ファイバ・ブラッグ・グレーティング光ファイバ歪みセンサ、長周期グレーティング光ファイバ歪みセンサ、イントリンシック・ファブリ・ペロー干渉計光ファイバ歪みセンサ、エキストリンシック・ファブリ・ペロー干渉計光ファイバ歪みセンサ、マイケルソン干渉計光ファイバ歪みセンサ、ブリュアン散乱光ファイバ歪みセンサおよび、強度干渉計光ファイバ歪みセンサから構成されるグループから選択される、請求項２１に記載の装置。
25. 前記光ファイバの１つの遠位部分が、前記他の光ファイバを越えて遠位方向に延び、さらに、温度の判定に用いられる追加の光ファイバ・センサを含む、請求項２１に記載の装置。
26. 前記３つの光ファイバに、マイケルソンまたは強度干渉計光ファイバ歪みセンサのアームが含まれ、追加の光ファイバが、前記細長い本体を通り、前記他の光ファイバを越えて遠位方向に延び、温度を測定する追加の光ファイバ・センサを含む、請求項２１に記載の装置。
27. 前記遠位端の温度を測定する、前記細長い本体の管腔内にスライド可能に配置された第４の光ファイバ歪みセンサをさらに含む、請求項２１に記載の装置。
28. 前記遠位端に、さらに、前記器官または血管の診断または治療を施すエンド・エフェクタが含まれる、請求項２２に記載の装置。
29. 前記エンド・エフェクタに、前記器官組織または血管組織の電位を測定する少なくとも１つの電極が含まれる、請求項２８に記載の装置。
30. 前記コンソールが、前記接触力が決められた範囲内にあるときに、前記電位を測定するようにプログラムされる、請求項２９に記載の装置。
31. 前記エンド・エフェクタに、高周波エネルギを蓄積することによって、組織を切除する少なくとも１つの電極が含まれる、請求項２８に記載の装置。
32. 前記コンソールが、前記接触力が決められた範囲内にある場合に限って、前記電極を起動して、組織を切除できるようにプログラムされる、請求項３１に記載の装置。
33. 前記遠位端に、さらに、洗浄チャネルが含まれる、請求項３１に記載の装置。
34. 前記遠位端に、さらに、３次元位置決めセンサが含まれる、請求項２１に記載の装置。
35. 前記遠位端を屈曲させる手段がさらに含まれ、前記屈曲手段が、前記プロセシングロジックの出力に応答する、請求項２２に記載の装置。
36. 前記出力に応答して、前記細長い本体を操作するロボット制御システムがさらに含まれる、請求項２２に記載の装置。
37. 前記記憶装置に、前記変形体に関連したメモリ・チップ、バーコード、または、ＲＦＩＤタグが含まれる、請求項２１に記載の装置。
38. 前記力・歪み変換行列が、前記変形体の使用前に、前記プロセシングロジックに入力される、請求項２２に記載の装置。

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