JP2008524022A - 低酢酸エチル層を含む複合材構造体 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)ライナーフィルム層;
(b)酢酸ビニル繰り返し単位の含有量が0〜15wt%である閉じ込め層、該層は熱接着コポリエステル樹脂又はエチレン酢酸ビニル成分と非極性ポリマーとの組み合わせのどちらかを含む;及び、
(c)厚み20μm未満のポリエステルフィルム層。
(a)希釈剤、エチレン−酢酸ビニル成分及び非極性ポリマーを含む液体混合物を基板表面に塗布する段階;及び、
(b)1〜15wt%の間の酢酸ビニル繰り返し単位を含むコーティングを提供するために希釈剤を除去する段階。
放出ライナーとしても知られるライナーフィルム層12、112、212、312、412は、TDD複合材構造体に含まれる薬剤を投与するために複合材構造体の接着層22、122、222、322、422を皮膚に押しつける前に、使用者によってはがされるよう設計されたフィルム層である。膜が接着層から適切に除去可能であるならば、及びリリース膜がはがされた後接着層が使用者の皮膚に張り付くことが可能であるならば、当業者に知られる多くのリリース膜のいずれが使用されてもよい。一つの適切なリリース膜、76μmの厚いフッ化ポリマーによって覆われたポリエステル膜、がScotchpack(TM)#1022という商品名で、ミネソタ州セントポールのスリーエム株式会社によって販売される。一般に、フッ化ポリマー放出表面を有する非シリコーンの放出ライナーが好ましく、シリコーン、アクリル酸塩、ポリイソブチレン及びゴムベースの接着剤を含む多種多様な皮膚接触接着剤からの良好な放出を提供する。しかしながら、シリコーンコートされたライナー又は他のライナーが使用されてよい。
薬剤層18、118、218、318、418が多種多様な薬剤の有効成分のいずれを含んでもよい。これらは閉経期関連のホルモンアンバランス、痛み、狭心症及びその他等、いろいろな状態を治療又は防ぐために使われてよい。それらは喫煙の中止、産児制限、乗り物酔いの防止、パーキンソン病等の神経の障害及び他の症状の治療のために使われてよく、ニトログリセリン、スコポラミン、エストラジオール及びニコチン等の例示的な成分を含んでよい。多くの場合、薬剤は1つ以上の賦形剤、EVAポリマー等のキャリア、角質層の障壁を減らす透過強化剤(penetration enhancers)及び/又は他の材料と混合される。従って、薬剤層18、118、218、318、418のための組成物を調製する方法及び処方は非常に幅広く、TDDによって特定される特別なタイプの医学的治療に関係がある当業者に知られている。ここに使われた用語「薬剤層」はTDDの中でどんな形又は大きさの薬剤容器でも包含するように意図される。薬剤層は固体、半固体、ゲル、液体、又は他のいかなる形態であってもよい。
接着層22、122、222、322、422は、ライナーが除去されたとき、ライナーフィルム層12、112、212、312、412及び使用者の皮膚に、はがすことが可能な又は非永久的接着性の結合を形成することが可能な接触接着剤である。接着層はどんな厚さであってもよいが、典型的には10から100μmの間の厚みを有する。フィルム複合材の技術において知られる多くの接着剤のいずれでも、接着層22、122、222、322、422を形成するために周知の塗布技術を用いて使用されてよい。シリコーン、ポリアクリル酸塩、ポリイソブチレン及びゴムベースの接着剤が典型的に使用されてよく、溶媒溶液から通常塗布され、様々なものが当業者に知られている。適切な接着剤の一つの例は、高分子量ポリイソブテン、低分子量ポリイソブテン及び鉱油を混合することによって、米国特許第4,379,454号明細書に記述されるように、調製されてよく、厚み50μmの混合物の層をシリコーン処理された厚さ75μmのPETリリースライナーフィルム上部にキャストすることによって塗布されてよい。
膜26、326、426は投与される特定の薬剤に必要な透過性を有する高密度又はミクロ多孔性ポリマー膜から作られてよい。典型的な膜はEVAフィルム又はミクロ多孔性フィルムを含み、様々な供給元から購入可能である。例として、スリーエム株式会社から購入可能であるCoTran(TM)の制御されたカリパス(caliper)膜が挙げられる。EVA膜が例示的であるけれども、投与される特定の薬剤の必要に適するどのような膜でも本発明による使用に適する。
典型的には、複合材構造体内で他の層へポリエステルフィルム層を接着するとき、プライマー層が接着性を増すために使われてよい。例えば、図1−3を参照して、プライマー層28、128、228は、それが接触する層に適切な接着性を提供することが可能な多くの材料のいずれであってもよい。典型的なプライマーは、ポリアクリル酸塩、エチレン−アクリル酸(EAA)コポリマー、アモルファスポリエステル、ポリ塩化ビニリデン(PVdC)及びポリエチレンイミン(PEI)を含む。特に、EAAプライマーは一般的にEVAを含む層及びポリエステル層の両方に良好な接着性を提供して、典型的には殆どの薬剤と相互作用せず、及び/又はそれらの速度又は搬送を遅らせない。適切な溶媒からキャスティングすることによって提供されてよいプライマー層は、典型的に0.01から0.10μmの厚みを有する。EAA又は他のプライマーが同じく閉じ込め層と他の層の間に接着性を改善するために使用されてよい。例えば、図4及び5を参照して、閉じ込め層314、414の各々薬剤層318、418への接着性は、プライマー層328、428の使用によって強化されてよい。もしもEAAがプライマー層であるなら、それはグラビア印刷ローラー又は当業者に知られる他の手段を使って水溶液から塗布されてよい。適切なEAAコポリマーが多くのコマーシャルソース、例えばミシガン州ミッドランド、ダウ・ケミカルから購入可能なPRIMACOR(登録商標)樹脂、デラウェア州ウィルミントン、デュポン社から購入可能なNUCREL(登録商標)樹脂、及びテキサス州ヒューストン、ExxonMobil Chemical社から購入可能なEscor(登録商標)のいずれからでも得られてよい。
フィルム層16、116、216、316、416はポリエステルフィルム、例えばポリエチレンテレフタレート(PET)フィルム又はポリエチレンナフタレート(PEN)フィルムである。フィルムは20μm未満の厚さであってよいが、典型的には5から18μmの間の厚みを有し、より典型的には9から15μmの間の厚みを有する。20μm未満の厚みを用いることによって、通常使用される典型的に25から50μmの厚みを有するPETフィルムで得られるであろうものと比較して、非常に快適な及びより柔軟な及び外観のよいTDDを提供することが見出された。
閉じ込め層14、114、214、314、414が、1つ以上のポリマーの形態で0から15wt%の間の酢酸ビニル繰り返し単位を含み、厚さは典型的に3から15μmの間である。発明者は、この層の酢酸ビニル含有量を15wt%以下、好ましくは約12wt%以下に保持することによって、薬剤との相互作用を減少させ、層の酢酸ビニル含有量がより高い場合と比較してより高速の薬剤搬送をしばしば可能とすることを見出した。
EVA成分とスチレンABAブロックコポリマーを含む層が、wt%で量が示される以下の成分から調製される。
スチレン−エチレン/ブチレン−スチレンABAブロックコポリマー 33%
ポリテルペン粘着性樹脂 25%
酢酸ビニル成分33%のEVA 18%
酢酸ビニル成分28%、メタクリル酸成分1%のEVA 16%
酢酸ビニル成分33%のEVA 5.4%
合成ワックス 1.2%
耐ブロックシリカゲル 1.5%
14、114、214、314、414 閉じ込め層
16、116、216、316、416 ポリエステルフィルム層
22、122、222、322、422 接着層
Claims (31)
- (a)ライナーフィルム層;
(b)酢酸ビニル繰り返し単位の含有量が0〜15wt%である閉じ込め層、該層は熱接着コポリエステル樹脂又はエチレン酢酸ビニル成分と非極性ポリマーとの組み合わせのどちらかを含む;及び、
(c)厚み20μm未満のポリエステルフィルム層、を連続して含み、
前記ライナーフィルム層と前記閉じ込め層との間、又は前記閉じ込め層内の凹形のくぼみ内部のどちらかに薬剤層をさらに含み、
前記くぼみは前記ライナーフィルム層に対向して配置される、複合材構造体。 - 前記閉じ込め層が前記エチレン−酢酸ビニル成分及び非極性ポリマーの組み合わせを含み、前記非極性ポリマーはABAブロックコポリマーを含み、前記ブロックコポリマーのAセグメントはスチレンセグメントである、請求項1に記載の複合材構造体。
- 前記閉じ込め層が前記エチレン−酢酸ビニル成分及び非極性ポリマーの組み合わせを含み、前記閉じ込め層は厚みが20μm未満である、請求項1に記載の複合材構造体。
- 前記ポリエステルフィルム層は60°での光沢が15%未満である機械的に磨耗されたポリエステルフィルムを含む、請求項1に記載の複合材構造体。
- 前記閉じ込め層は酢酸ビニル繰り返し単位を1から15wt%の間含む、請求項2に記載の複合材構造体。
- 前記ブロックコポリマーのBセグメントは飽和脂肪族セグメントである、請求項2に記載の複合材構造体。
- 前記エチレン−酢酸ビニル成分が前記エチレン−酢酸ビニル成分と前記ABAブロックコポリマーとを併せた重量の35から75wt%の間である、請求項5に記載の複合材構造体。
- 前記エチレン−酢酸ビニル成分が酢酸ビニル繰り返し単位を26から30wt%の間で含む第1のEVAポリマーを25から95wt%の間で、及び酢酸ビニル繰り返し単位を31から35wt%の間で含む第2のEVAポリマーを25から95wt%の間で含む、請求項5に記載の複合材構造体。
- 前記エチレン−酢酸ビニル成分が酢酸ビニル繰り返し単位を36から42wt%の間で含む第3のEVAポリマーを5から25wt%の間でさらに含む、請求項8に記載の複合材構造体。
- 前記薬剤層は前記閉じ込め層内の前記凹形のくぼみ内部にある、請求項1に記載の複合材構造体。
- 前記薬剤層は前記閉じ込め層と前記ライナーフィルム層との間にある、請求項1に記載の複合材構造体。
- 前記複合材構造体が、前記閉じ込め層と前記ライナーフィルム層との間に接着層をさらに含み、前記接着層が前記ライナーフィルム層に対向し且つ前記薬剤層を含有する凹形のくぼみを有する、請求項11に記載の複合材構造体。
- 前記薬剤層に対向する前記ライナーフィルム層の表面に接着層をさらに含む、請求項1に記載の複合材構造体。
- 前記接着層と前記薬剤層との間に膜をさらに含む、請求項13に記載の複合材構造体。
- ポリアクリル酸塩、エチレン−アクリル酸コポリマー、アモルファスポリエステル、ポリエチレンイミン、及びポリ塩化ビニリデンからなる群から選択されるポリマーを含むプライマー層をさらに含む、請求項1に記載の複合材構造体。
- 前記ポリマーがエチレン−アクリル酸コポリマーである、請求項15に記載の複合材構造体。
- 前記プライマー層が前記薬剤層と前記閉じ込め層との間にある、請求項16に記載の複合材構造体。
- 前記プライマー層が前記薬剤層と対向する前記ポリエステルフィルム層の表面上にある、請求項16に記載の複合材構造体。
- 前記閉じ込め層が熱接着コポリエステル樹脂を含む、請求項1に記載の複合材構造体。
- 前記薬剤層と対向する前記閉じ込め層の表面上にプライマー層をさらに含む、請求項19に記載の複合材構造体。
- エチレン酢酸ビニル成分及びABA型ブロックコポリマーを含み、前記ブロックコポリマーのAセグメントはスチレンセグメントであり、溶媒を含まない組成物の全重量に対して1から15wt%の間で酢酸ビニル繰り返し単位を含む組成物。
- 前記ブロックコポリマーのBセグメントは飽和脂肪族セグメントである、請求項21に記載の組成物。
- 前記エチレン−酢酸ビニル成分が前記エチレン−酢酸ビニル成分と前記ABAブロックコポリマーとを併せた重量の35から75wt%の間である、請求項21に記載の組成物。
- 前記エチレン−酢酸ビニル成分が酢酸ビニル繰り返し単位を26から30wt%の間で含む第1のEVAポリマーを25から95wt%の間で、及び酢酸ビニル繰り返し単位を31から35wt%の間で含む第2のEVAポリマーを25から95wt%の間で含む、請求項21に記載の組成物。
- 前記エチレン−酢酸ビニル成分が酢酸ビニル繰り返し単位を36から42wt%の間で含む第3のEVAポリマーを5から25wt%の間でさらに含む、請求項24に記載の組成物。
- (a)希釈剤、エチレン−酢酸ビニル成分及び非極性ポリマーを含む液体混合物を基板表面に塗布する段階;及び、
(b)酢酸ビニル繰り返し単位を1〜15wt%の間で含むコーティングを提供するために希釈剤を除去する段階、
を連続して含む、複合材構造体を作製する方法。 - 前記非極性ポリマーがABA型ブロックコポリマーを含み、前記ブロックコポリマーのAセグメントはスチレンセグメントである、請求項26に記載の方法。
- 前記ブロックコポリマーのBセグメントは飽和脂肪族セグメントである、請求項27に記載の方法。
- 前記エチレン−酢酸ビニル成分が前記エチレン−酢酸ビニル成分と前記ABAブロックコポリマーとを併せた重量の35から75wt%の間である、請求項27に記載の方法。
- 前記基板が厚さ20μm未満のポリエステルフィルムを含み、(c)コーティングに薬剤層を塗布する段階、をさらに含む、請求項26に記載の方法。
- 前記基板が厚さ20μm未満のポリエステルフィルムを含み、
(c)コーティングにプライマー層又は接着層を塗布する段階、
(d)前記プライマー層又は接着層に薬剤層を塗布する段階、
をさらに含む請求項26に記載の方法。
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