JP2008515463A - 塞栓フィルタ搬出システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 一般に、塞栓症予防装置は、患者の導管を通る流動を遮断することなくフィルタリングの改善を実現する3次元フィルタマトリクスを含む。いくつかの実施態様では、前記塞栓症予防装置は、展開形状と、導管内腔の断面全体にわたる面積が縮小した除去形状との間で作動させることができる。除去形状にある塞栓症予防装置は、吸引カテーテル内に引き込むことができる。この吸引カテーテルには、平均直径が、カテーテルのシャフトの平均直径よりも少なくとも約20パーセント大きい、約10センチメートル以内の拡張区画を備えた遠位部分を設けることができる。迅速交換型では、迅速交換セグメントの長さは、少なくとも約10センチメートルとすることができる。
【選択図】 図19
Description
本発明は、塞栓トラップ、すなわち塞栓症予防装置を除去するためのカテーテルに関する。特に、本発明は、3次元フィルタマトリクスを有し得る塞栓症予防装置を、塞栓の放出を低減又は解消して患者の導管から除去しやすくする吸引カテーテルに関する。本発明は、さらに、迅速な交換が可能であり、患者から除去する間、3次元フィルタマトリクス用の保護ルーメンを形成することができる改良型吸引カテーテルに関する。
体内の脈管系又はその他の導管に入り、血流の閉塞を引き起こす可能性のある異質材料及び/又は固有材料を含むどのような粒子も、塞栓となり得る。塞栓は、フィブリン、血球若しくはその断片、コラーゲン、コレステロール、プラーク、脂肪、石灰化プラーク、気泡、動脈組織の凝固塊、及び/又はその他の多種多様な断片、或いはそれらの組合せから形成され得る。塞栓は、主要な器官に血液を送る中程度の寸法の血管の、狭くなった領域に留まり得る。周囲組織への血流が途絶えると、局所的な細胞死又は微小梗塞が生じる。微小脳梗塞によって脳卒中が引き起こされることがあり、その結果、意識障害、言語障害、麻痺、視覚障害、平衡障害が生じ、ひいては死に至ることもある。心臓では、塞栓は、心筋梗塞、すなわち心臓発作を引き起こす恐れがある。心筋梗塞症は、心筋層区画、すなわち心臓筋の中間層の壊死を指す。心筋梗塞は、冠状動脈又はその支脈の少なくとも部分的な閉塞から起こり得る。冠状動脈に関連する毛細管の閉塞に対応して、微小梗塞症(microinfarction)/微小梗塞(microinfarc)が発症し得る。結果として生じる障害は、しばしば短期的であるが、恒久的になることもある。
血流中の異物によって、乱流又は低流が生じ得る。かかる血流状態によって、感染率が増大することが示されてきている。血栓によって、塞栓が生じるだけでなく、感染の危険が増す。(9)
第1の態様では、本発明は、患者の導管から塞栓症予防装置を除去する方法に関する。この方法は、吸引カテーテルを介して吸引を加えながら、塞栓症予防装置を吸引カテーテル内に引き込むことを含む。この塞栓症予防装置は、3次元フィルタマトリクスを有する。
患者から塞栓を捕捉し除去するための改良型システムは、吸引カテーテルを使用するものであり、いくつかの実施態様では、この吸引カテーテルは、カテーテルの遠位端に吸引を伝達し、カテーテル中に液体を吸引すると共に、患者から塞栓症予防装置を除去する際にその中でこの装置を引き抜く保護ルーメンともなる。したがって、塞栓症予防装置を除去するには、吸引を加えながらカテーテル内でこの装置を引き抜くことができる。次いで、この吸引カテーテルは、塞栓症予防装置を除去するための搬送手段(vehicle)として働く。吸引を外筒カテーテルシステムと共に使用することによって、塞栓症予防装置を除去する間のどのような塞栓の放出も大幅に低減、又は解消することができる。いくつかの実施態様では、吸引カテーテルは、その中に塞栓症予防装置が回収形状で引き込まれる拡張区画を含む。いくつかの実施態様では、塞栓症予防装置は、フィルタリング中、塞栓が詰まりにくく、且つ展開中、又は回収時の吸引中に流動をほとんど遮断しない流動網となる3次元フィルタマトリクスを含む。特に対象となるいくつかの実施態様では、3次元フィルタマトリクスは、表面毛細繊維等の繊維を含む。こうした繊維を、ガイドワイヤの遠位端に取り付けることができる。吸引カテーテルは、ワイヤ被覆構造又は迅速交換設計とすることができる。特に、迅速交換吸引カテーテルは、単一ルーメン設計とすることができる。多くの装置は、塞栓症予防システム内に組み込むのに特に適しているが、いくつかの装置は、追加の様々な医療用途にも適している。
一般に、塞栓症予防システムは、塞栓症予防装置、任意の治療システム、適当な送達構成要素、及び適当な回収構成要素を含むことができ、これらは、共通の要素を有しても有しなくてもよい。送達構成要素は、一般に、ガイドワイヤ等と、塞栓症予防装置を送達位置に搬送する適当な装置とを含む。同様に、回収構成要素も、ガイドワイヤ等と、塞栓症予防装置を回収する適当な装置とを含むことができるが、1つ以上の構成要素は、この装置を送達するのに使用するのと同じ要素でもよい。具体的には、独立させる塞栓症予防装置では、いくつかの送達構成要素が、装置回収用に使用するいくつかの構成要素と同じであってもなくてもよい。塞栓症予防装置を取り付けておく実施態様では、送達構成要素は、一般に、装置回収用に使用する構成要素と共通の要素を有する。一般に、回収構成要素は、吸引カテーテルを含む。塞栓症予防装置の特定の設計を、以下の見出しの節でさらに説明する。また、繊維ベースの塞栓症予防装置を展開し回収するための特定の一体型システムについても以下で説明する。
塞栓症予防装置は、展開前後の有効な外側表面に関して、また、構造の断面全体にわたる材料の配置に関して、様々な寸法及び形状を取ることができる。例えば、薄膜ベースフィルタ塞栓症予防装置がいくつか市販されている。しかし、3次元フィルタマトリクスを備えた塞栓症予防装置は、望ましいフィルタリング特性及び除去特性を実現することができる。3次元フィルタマトリクスでは、複数の流路を備えた流動網が形成され、したがって、より小型の塞栓が捕捉されるにつれて、マトリクスを通る流動が遮断されてしまうことにはならない。いくつかの実施態様では、3次元フィルタマトリクスを備えた塞栓症予防装置は、ヒドロゲル及び/又は形状記憶繊維等の材料を組み込んだ拡張構造を有する。他の実施態様では、塞栓症予防装置は、展開時に患者の導管内腔全体にわたって繊維が拡張して、3次元フィルタマトリクスを形成することができる、表面毛細繊維等の繊維を組み込む。展開及び回収を可能とする一体型の構造内に、適当な塞栓症予防装置を組み込むことができ、その特定の一実施態様を以下で説明する。
一般に、本明細書に記載の吸引カテーテルは、様々な手技に使用することができる。しかし、こうした吸引カテーテルは、患者の導管から塞栓症予防装置を除去するのに特に有用である。特に、吸引によって、塞栓症予防装置を展開配置から除去に適した配置に変形させる間に放出されるどのような塞栓も捕捉されるという効果が得られる。回収工程を安定させるために、塞栓症予防装置を外筒内の、一般には吸引カテーテルの遠位区画内に引き込むことができる。塞栓症予防装置が吸引カテーテルの遠位区画内に具合良く収まった後は、塞栓が放出される危険は十分に低減し、したがって、吸引を停止し、塞栓症予防装置を安全に引き抜くことができる。したがって、塞栓症予防装置をカテーテルの遠位区画に引き込むことによって、吸引による流動の乱れは、流動させるための分路を使用せずにすむ程度に維持することができる。この工程の様々な段階で、位置決めのために放射線不透過性マーカーを使用することができる。
本明細書に記載の医療装置は、一般に、滅菌容器に梱包されて、医療専門家が使用するように配送される。こうした物品は、電子ビーム照射法、ガンマ線照射法、紫外線照射法、化学的滅菌法等の様々な手法を用いて、且つ/又は、滅菌製造及び滅菌梱包処理を用いて、滅菌することができる。こうした物品には、例えば、その物品が十分機能する状態にあると考えられる適当な期日をラベル表示することができる。
Claims (73)
- 患者の導管から塞栓症予防装置を除去する方法であって、吸引カテーテルを介して吸引を加えながら、塞栓症予防装置を前記吸引カテーテル内に引き込むことを含み、このとき前記塞栓症予防装置が3次元フィルタマトリクスを有する、前記方法。
- 外筒内への前記塞栓症予防装置の前記引込みが、塞栓症予防装置を、導管内腔全体にわたる拡張形状から、直径が縮小した形状へと変形させることを含む、請求項1記載の方法。
- 前記塞栓症予防装置の変形が、前記塞栓症予防装置を拡張形状まで拡張させる作動要素を、吸引を加えながら解除することを含む、請求項2記載の方法。
- 前記塞栓症予防装置の変形が、前記装置を前記外筒に引き寄せて、前記装置の拡張を縮小させることを含む、請求項1記載の方法。
- 前記塞栓症予防装置が繊維を含む、請求項1記載の方法。
- 前記塞栓症予防装置が表面毛細繊維を含む、請求項1記載の方法。
- 前記塞栓症予防装置がガイドワイヤに取り付けられる、請求項1記載の方法。
- 吸引がシリンジを用いて加えられる、請求項1記載の方法。
- 前記シリンジが、前記吸引カテーテルの近位端付近で前記吸引カテーテルに連結される、請求項8記載の方法。
- 前記シリンジの容量が、所望の量の吸引をもたらすように選択される、請求項8記載の方法。
- 所望の容量をもたらすように選択された前記シリンジを取り付けることをさらに含む、請求項8記載の方法。
- 吸引がポンプを用いて加えられる、請求項1記載の方法。
- 前記吸引カテーテルが、その遠位端からその近位端までガイドワイヤを覆っている、請求項1記載の方法。
- 前記吸引カテーテルが、ガイドワイヤがそこを通って吸引カテーテルから出るポートを含む、請求項1記載の方法。
- 前記吸引が、約3分以内の間加えられる、請求項1記載の方法。
- 液体の吸引量が、前記導管を通る液体の、抑制されていない本来の流量の約25パーセント〜約125パーセントである、請求項1記載の方法。
- 患者の導管から塞栓症予防装置を除去する方法であって、吸引カテーテルを介して吸引を加えながら、塞栓症予防装置を前記吸引カテーテル内に引き込むことを含み、前記塞栓症予防装置の前記吸引カテーテル内への前記引込みが、前記塞栓症予防装置を、導管内腔全体にわたる拡張形状から、前記導管内腔の断面にわたる面積が縮小した回収形状へと変形させることを含み、このとき前記塞栓症予防装置の変形が、前記塞栓症予防装置を、拡張形状まで拡張させる作動要素を解除することを含む、前記方法。
- 前記塞栓症予防装置がガイドワイヤに取り付けられる、請求項17記載の方法。
- 前記塞栓症予防装置が繊維を含む、請求項17記載の方法。
- 前記塞栓症予防装置が表面毛細繊維を含む、請求項17記載の方法。
- 前記吸引がシリンジを用いて加えられる、請求項17記載の方法。
- 前記塞栓症予防装置が、コアワイヤとハイポチューブとに取り付けられた繊維を含み、このとき前記コアワイヤが前記ハイポチューブ内に延び、前記ハイポチューブの前記コアワイヤに対する相対運動によって、前記塞栓症予防装置が、前記拡張形状と前記直径が縮小した形状との間で移行する、請求項17記載の方法。
- 吸引装置と、近位部分と、遠位部分と、前記遠位部分と前記近位部分との間に連結されたシャフトとを含む吸引カテーテルであって、前記吸引装置が前記近位部分に取り付けられて、前記近位部分から前記遠位部分まで延びる連続したルーメンを介して前記遠位部分に吸引をもたらし、前記遠位部分が、平均直径が、前記シャフトの平均直径よりも少なくとも約20%大きい、約10センチメートル以内の拡張区画を含み、前記遠位部分が、前記シャフトの前記平均直径よりもやはり少なくとも約20%大きい遠位開口を有する、前記吸引カテーテル。
- 前記遠位部分がほぼ円筒形である、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記遠位部分の直径が、約0.035〜約0.050インチ(約0.89〜約1.27mm)である、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記遠位部分の直径が、細長い管状部分の直径よりも少なくとも約30%大きい、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記遠位部分の直径が、前記細長い管状部分の直径よりも少なくとも約40%大きい、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記シャフトの長さが少なくとも約50cmである、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記シャフトの長さが少なくとも約100cmである、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記シャフトの直径が、約0.020〜約0.035インチ(約0.51〜約0.89mm)の間でほぼ一定である、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記シャフトの直径が、約0.025〜約0.033インチ(約0.64〜約0.84mm)の間でほぼ一定である、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記遠位部分と前記シャフトとの間に迅速交換セグメントをさらに含み、このとき前記迅速交換セグメントが、前記シャフトとの連結部に隣接するポートを含む、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記迅速交換セグメントの直径が、前記遠位部分の前記直径と、前記シャフトの前記直径との中間である、請求項32記載の吸引カテーテル。
- 前記迅速交換セグメントの長さが、約5cm〜約30cmである、請求項32記載の吸引カテーテル。
- 前記近位部分が、前記吸引装置に連結された吸引ポートを含む、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記吸引カテーテルの全長に沿った中央チャネルを有し、前記中央カテーテルの全ての点における内径が少なくとも約0.01インチ(約0.25mm)である、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記吸引カテーテルの全長に沿った中央チャネルを有し、前記中央カテーテルの全ての点における内径が少なくとも約0.014インチ(約0.36mm)である、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記近位部分から前記遠位部分への吸引の伝達を実現するように十分な開放ルーメンを残しながら前記カテーテルの前記中央ルーメン中を延びるガイドワイヤをさらに含む、請求項37記載の吸引カテーテル。
- 前記近位部分を前記吸引装置に連結して、前記カテーテルの遠位端に吸引をもたらす、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 二重ルーメンをさらに含む、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記遠位部分がエラストマー材料を含む、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 側部ポートをさらに含む、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記吸引装置がシリンジを含む、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 前記遠位部分が、放射線不透過性マーカーを伴う、請求項23記載の吸引カテーテル。
- 吸引装置と、近位部分と、遠位端を有する迅速交換セグメントと、前記近位部分と前記迅速交換セグメントとの間に取り付けられたシャフトとを含む迅速交換吸引カテーテルであり、前記迅速交換セグメントが、前記シャフトと、前記遠位部分の平均直径が前記シャフトよりも大きい前記迅速交換セグメントとの間の連結部に隣接するポートを含み、前記吸引装置が、前記近位部分に取り付けられて、前記近位部分から前記遠位部分まで延びる連続したルーメンを介して前記遠位端に吸引をもたらし、且つ、前記迅速交換セグメントの長さが、少なくとも約10センチメートルである、前記迅速交換吸引カテーテル。
- 前記吸引装置が前記近位部分に動作可能に結合され、連続したルーメンが、前記近位部分から前記シャフト中を前記遠位端まで延びる、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記吸引装置がシリンジを含む、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記吸引装置がポンプを含む、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記シャフトの直径がほぼ一定である、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記シャフトの直径が、約0.020インチ〜約0.035インチ(約0.51mm〜約0.89mm)である、請求項49記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記シャフトの長さが少なくとも約100cmである、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記迅速交換セグメントが、前記迅速交換セグメントの前記遠位端に拡張区画を備えた遠位先端を含む、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記遠位先端がほぼ円筒形で、その平均直径が前記シャフトの平均直径よりも少なくとも約20パーセント大きい、請求項52記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記遠位先端の直径が、約0.035〜約0.050(約0.89〜約1.27)である、請求項52記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記シャフトと前記迅速交換区画との間の開放ルーメンが、前記迅速交換区画と前記シャフトとの間に最大0.010インチ(約0.25mm)未満の開口を備えたグリッドを有する、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記ポートを通って延びるチューブをさらに含む、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記チューブが、前記遠位端の少なくとも2センチメートル以内にわたって延びる、請求項56記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 前記ポートを通って延びるガイドワイヤをさらに含む、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- 放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項45記載の迅速交換吸引カテーテル。
- ガイドワイヤと、拡張形状及び回収形状を備えた3次元フィルタマトリクスを有する塞栓症予防装置と、吸引カテーテルとを含む塞栓症予防システム用キットであって、前記吸引カテーテルが、前記回収形状で前記塞栓症予防装置を収容できる適当な寸法及び形状を備えた遠位区画を含む、前記キット。
- 前記ガイドワイヤが、前記吸引カテーテルの中央ルーメン内に嵌合し、前記ガイドワイヤを内部に備えた前記中央ルーメン内の空間が、前記近位端から前記遠位端に吸引を伝達できるほど十分に広い、請求項60記載のキット。
- 前記吸引カテーテルが、前記ガイドワイヤがそこを通るポートを含む迅速交換セグメントを含む、請求項60記載のキット。
- 前記吸引カテーテルがシャフトをさらに含み、前記迅速交換セグメントが、前記シャフトと前記遠位区画との間に配置される、請求項60記載のキット。
- 前記遠位区画が、内径が少なくとも約0.030インチ(約0.76mm)の開口を有する、請求項60記載のキット。
- 前記遠位区画の平均外径が、約0.030〜約0.55インチ(約0.76〜約13.97mm)である、請求項60記載のキット。
- 吸引カテーテルが、長さが少なくとも約50センチメートル、平均直径が約0.2〜約0.35インチ(約5.08〜8.89mm)のほぼ円筒管形のシャフトを含む、請求項60記載のキット。
- 前記塞栓症予防装置が拡張可能なポリマーを含む、請求項60記載のキット。
- 前記塞栓症予防装置が繊維を含む、請求項60記載のキット。
- 前記繊維が表面毛細繊維を含む、請求項68記載のキット。
- 前記塞栓症予防装置が、少なくとも約20本の繊維を束状で含み、このとき前記繊維が一方の端部で前記ガイドワイヤに固定される、請求項69記載のキット。
- 前記繊維が、もう一方の端部で、前記ガイドワイヤに重なっているカラーに取り付けられる、請求項70記載のキット。
- 前記塞栓症予防装置が、前記ガイドワイヤに取り付けられる、請求項60記載のキット。
- 前記ガイドワイヤが、前記吸引カテーテルと動作可能に連結される、請求項60記載のキットの組立て済構成要素を含む塞栓症予防システム。
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