JP2020505133A - 凝塊及び組織除去のための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、人体から患者の血管内システムの内部又は外部に位置する凝塊並びに他の閉塞性組織及び物質を、吸引のみを用いて、及び回転的離解及び吸引の組み合わせで除去する装置及び方法を提供する。

Description

[0001] 本出願は、２０１６年１１月１１日に出願された“凝塊及び組織除去のための方法及び装置”なる名称の米国予備特許第62/497,088号及び２０１６年７月１２日に出願された“凝塊及び組織除去のための方法及び装置”なる名称の米国予備特許第63/493,679号に関するものであり、これら出願の全開示内容は、本参照により、本明細書に完全に記載されているものとして組み込まれるものである。

[0002] 本発明は、凝塊（clots）、血栓塞栓性物質及び他の組織を人体から除去するための方法及び装置に関する。

[0003] 近年、凝血塊（血餅）及び他の組織を人体から除去するための種々のカテーテル装置が開発されている。外科的又はカテーテルベースの装置を用いて血栓塞栓性物質を人体から除去するための多くの方法及び技術が存在する。これらの技術は、米国特許第4,737,153号；第4,771,774号；第4,923,462号；第4,966,604号；第5,047,040号；第5,180,376号；第5,226,909号；第5,376,100号；第5,462,529号；第5,485,042号；第5,569,275号；第5,630,806号；第695,507号；第5,843,031号；第5,873,882号；第5,876,414号；第5,911.734号；第5,947,940号；第5,972,019号；第7,037,316号；第7,179,269号；第7,235,088号；第7,666,161号；第7,763,010号；第7,842,006号；第7,842,055号；第7,938,820号；第7,942,852号；第8,062,317号；第8,414,543号；第8,414,543号；第8,535,290号；第8,545,447号及び第9,463,035号に記載されているように、回転するバスケット（籠）又は羽根車、カッタ、高圧流体注入、アルキメデス螺旋、真空、掴み装置、回転するワイヤ及び他の手段に関するものである。凝塊を砕くための装置は、米国特許第5,766,191等及び第5,569,275号に記載されているように回転するバスケットを使用し；米国特許第5,501,694号に記載されているようにカッタを使用し；及び米国特許第5,795,322号に記載されているようにベンチュリ効果を生じさせるために高圧流体注入を使用する。他の装置は、凝塊を破砕及び／又は除去するために一体型固体加工ネジ等のアルキメデス型螺旋の原理に依拠している。米国特許第5,556,408号は、血管からの緩んだ狭窄物質及び他の破片（デブリ）の除去のための真空源を利用したアテレクトミカッターを記載している。回転するワイヤによる血栓の除去は、米国特許第5,695,507号に記載されている。高圧液体を用いた組織の破砕及び除去は、米国特許第5,795,322に記載されている。回転エレメントを備えたアテレクトミカテーテルは、米国特許第4,732,154号；第4,886,490号；第4,883,458号；第4,979,939号；第5,041,082号；第5,135,531号；第5,334,211号；第5,443,443号；及び第5,653,696号に記載されている。

[0004] 他の装置は、以下のように、血栓除去を達成するために高周波超音波の治療応用を利用する。即ち、（ｉ）フィブリン結合を破壊し、かくして血栓溶解を加速するために超音波エネルギを適用することができ；又は（ii）血栓破壊のためのツールとして超音波エネルギを直接的に用いることができる。また、血栓位置に標的化レーザエネルギを供給することによる血栓性閉塞の臨床的除去及び減量のためにエキシマレーザを採用することもでき、該レーザエネルギは光化学的分子結合破壊を介して凝塊を気体状態に変換する。レーザ処置は、周囲の組織に対する最小限の熱及び損傷しか生じない。薬力学的血栓溶解血栓除去術は、血栓性病変の近位及び遠位で膨張された２つのバルーンの間に血栓溶解剤を固有に隔離することができ、凝塊及び血栓溶解剤の機械的攪拌を向上させることができる混成カテーテル装置の利点を活用する。この処置は、しばしば、血栓溶解剤の全身的分配を減少させるための血栓化物質の吸引により後続され、かくして、長時間の全身的血栓溶解剤暴露の危険性なしに急速な血管再生を達成する。

[0005] 血栓除去のためのカテーテル及び技術は、良く知られており、新鮮且つ軟性の凝塊を除去することに成功している。しかしながら、臨床的及び技術的な余り侵襲的でないオプションが限られる血管内及び血管内位置の外側から良く組織化された及び変化する凝塊サイズのものを除去することができる装置及び技術に対する必要性が依然として存在する。

[0006] 本発明の装置及び方法は、人の血管内システム及び血管内位置外からの血栓塞栓性物質の除去、並びに人体内の癌性組織、腫瘍又は他の特定の標的部分の除去のために適用可能である。

[0007] 本発明の凝塊除去装置は、典型的に、吸引カテーテルと、回転管状部材、シャフト又はワイヤ及び前記吸引カテーテルを介して処置（治療）位置に移送される拡張可能型ブレード（前記回転管状部材、シャフト又はワイヤの遠端に取り付けられる）を含む回転装置と、凝塊収集付属品を備える吸引ポンプとを有する。

[0008] 本発明の一実施態様において、凝塊除去装置は、少なくとも１つの軸方向管腔を備える吸引カテーテルと、回転装置とを有する。該回転装置は、遠端を有する回転シャフト及び該シャフトの前記遠端に取り付けられる拡張可能型ブレードを有し、前記吸引カテーテルの管腔を介して延在する。前記拡張可能型ブレードは、血栓が位置する処置位置に第１移送位置から第２凝塊係合位置へと移送され、前記第１移送位置において前記拡張可能型ブレードは前記吸引カテーテル内で第１直径を有する拡張されていない状態にあり、前記第２凝塊係合位置において前記拡張可能型ブレードは、前記吸引カテーテル外で凝塊内に配置された場合に、前記第１直径より大きい第２直径を有する部分的に拡張された状態にある。前記ブレードは回転の間において外方に拡張すると共に、該ブレードが拡張状態に拡張するにつれ周囲の凝塊を離解する。該ブレードは、自身の長軸の回りに同心的に又は偏心的に回転し、該ブレードが回転するにつれ、半径方向（放射方向）に拡張する。凝塊破片の遠端方向への放出を防止するために、吸引は、通常、該拡張可能型ブレードが凝塊内に配置される前に起動される。

[0009] 他の実施態様において、前記回転シャフト／ワイヤは前記拡張可能型ブレードの遠端部に取り付けられ、近端側拡張可能型ブレード部分は該回転シャフト／ワイヤにわたって自由に移動可能であり、従って、該拡張可能型ブレードは、回転され又は回転されない場合のいずれにおいても、自身のオリジナルの事前成形構造に拡張し得る。

[0010] 更に他の実施態様において、前記拡張可能型ブレードは、完全に拡張された状態において、前記吸引カテーテル内にある拡張されていない状態に対し、直径が少なくとも１.５倍大きい。

[0011] 他の実施態様において、前記回転シャフト／ワイヤは、時計方向に、反時計方向に又は両方向に回転することができ、単一の回転シャフト／ワイヤ、複数部材の回転シャフト／ワイヤ、又はこれらの組み合わせから形成することができる。

[0012] 種々の実施態様において、回転部材を有する閉塞性物質の除去のための装置は、回転連続モード、パルスモード及び両モードの組み合わせで動作することができる。幾つかの他の実施態様において、前記回転管状部材、シャフト又はワイヤの回転は、変調することができる。回転の変調は、電圧、電流、及びパルスパラメータ（オン／オフ時間）又はこれら全ての何らかの組み合わせの電子的調整による速度変調を含むことができる。

[0013] 本発明の更に他の主な実施態様においては、小型の液体ポンプが注射器との組み合わせで使用され、該注射器は、吸引圧力を増加させ、凝塊除去の効率を更に改善するために吸引される血栓の吸引を振動させるのに適している。

[0014] 本明細書で使用される場合、“閉塞物”及び“閉塞性物質”は同じ主題を示す。

[0015] 本明細書で使用される場合、患者から凝塊を除去するための装置の“回転シャフト／ワイヤ”、“回転するシャフト／ワイヤ”は、同一の構成要素を示し、使用の間において回転している又は回転していないことがあり得る。“シャフト／ワイヤ”は、シャフト又はワイヤの何れかであると考えることができる。本発明の全ての態様及び実施態様は、添付図面に図示及び記載されるであろう。

[0016] 図１は、潰された構造の同心的拡張可能型ブレードを有する吸引カテーテル内の凝塊除去装置の概略図である。 [0017] 図２は、拡張された構造の拡張可能型ブレードを伴って吸引カテーテル外に配置された図１の凝塊除去装置の概略図である。 [0018] 図３は、管状回転部材及びストッパを有する拡張可能型ブレードを示す。 [0019] 図４は、吸引カテーテル外に配置された偏心拡張可能型ブレード構造を有する他の凝塊除去装置の概略図である。 [0020] 図５は、偏心拡張可能型ブレードが回転している図４の凝塊除去装置を示す。 [0021] 図６は、同心拡張可能型ブレードが除去されるべき凝塊内に配置された図１及び図２の凝塊除去装置を示す。 [0022] 図７は、同心拡張可能型ブレードが完全に拡張された凝塊内の図１及び図２の凝塊除去装置を示す。 [0023] 図８は、完全に拡張された場合の回転する偏心拡張可能型ブレードを有する、除去されるべき凝塊内の図３の凝塊除去装置を示す。 [0024] 図９は、吸引カテーテルが使い捨て手持ち吸引ポンプに取り付けられた、血管内に部分的に配置された血栓除去装置を示す。 [0025] 図１０は、注射器が追加された、図９と同一の血栓除去システムを示す。 [0026] 図１１は、回転部材が追加された、図１０の血栓除去システムを示す。 [0027] 図１２は、図１１に“Ａ”とラベルが付された部分の拡大図である。

[0028] 以下の詳細な説明は、本発明を実施する現在最良と考えられるモードのものである。本説明は、限定する意味でなされるものではなく、本発明の実施態様の一般的原理を解説する目的でのみなされるものである。本発明の範囲は、添付請求項により最良に規定されるものである。

[0029] 図１は、凝塊（clot）除去装置１００の概略図である。凝塊除去装置１００は、吸引カテーテル１０１及び回転装置１０２を有している。吸引カテーテル１０１は、単一の軸方向管腔１０３を有すると共に、吸引ポート１０５を備えた近端側Ｙ字状コネクタ１０４が取り付けられ、前記吸引ポートには如何なる好適な吸引源（手持ちポンプ、据え付けポンプ又は病院の吸引ラインを含む）を取り付けることもできる。回転装置１０２は、拡張可能なブレード（編体）１０６、及び回転源（図示略）に取り付けられる近端部１１２を備えた回転シャフト／ワイヤ１０７を有する。拡張可能型ブレード１０６は遠位先端１０８を有し、該先端は、吸引カテーテル１０１内にある又は図２に示されるように吸引カテーテル１０１外に配置された場合に、拡張可能型ブレード１０６の遠端が遠位方向に開き又は拡張することを防止する。遠位先端１０８は、これらに限定されるものではないが、金属、ポリマ、ゴム、接着剤又はこれらの何らかの組み合わせから形成することができる。

[0030] 回転シャフト／ワイヤ１０７は当該拡張可能型ブレードの遠位先端１０８に、これらに限られるものではないが、接合、接着、溶接、半田付け、圧着又は他の適用可能な手段を含む如何なる好適な方法を用いて取り付けることもできる。拡張可能型ブレード１０６の近端１０９は、スリーブ１１３に取り付けられ、回転シャフト／ワイヤ１０７に沿って自由に移動することができる。回転シャフト／ワイヤ１０７はスリーブ１１３内で自由に張設される。回転装置１０２の回転シャフト／ワイヤ１０７は、金属、ポリマ及び両者の組み合わせから形成することができ、これらに限られるものではないが、ワイヤ、ロッド、チューブ、ケーブル、コイル、ロープ及びこれらの組み合わせを含む。

[0031] スリーブ１１３は、拡張可能型ブレード１０６の取り付けられた近端１０９が、回転シャフト／ワイヤ１０７に沿う自由な動きを行うことを可能にする。拡張可能型ブレード１０６は、吸引カテーテル１０１内で前後に動くことができる。回転装置１０２を凝塊が位置する治療位置に送る間に（及び吸引カテーテル１０１外の場合に）、吸引カテーテル１０１は人体の接近解剖構造に関係する曲がり及び湾曲部を介して進行する。このような状況において、回転装置１０２は、吸引カテーテル１０１を介して治療位置に送られる場合に、吸引カテーテル１０１と同様の付随する曲がりを横切る。拡張可能型ブレード１０６は、これらに限られるものではないが、円形、非円形又は両者の組み合わせを含む、事前に設定された横方向形状を有することができる。

[0032] 回転装置１０２は、一層良好なＸ線透視可視性のために、拡張可能型ブレード１０６に沿って配置された１以上の放射線不透過性マーカを有することができる。１つの斯様な放射線不透過性マーカ１１０は拡張可能型ブレード１０６の遠位先端１０８上に配置することができる一方、他の放射線不透過性マーカ１１１は拡張可能型ブレード１０６の近端部１０９に配置することができる。他の放射線不透過性マーカは、回転シャフト／ワイヤ１０７に沿って拡張可能型ブレード１０６内又は拡張可能型ブレード１０６外に配置することができる（図示略）。これら放射線不透過性マーカは、放射線不透過性半田を含むこともできる。更に、拡張可能型ブレード構造の１以上の撚り線は、拡張可能型ブレード１０６の放射線不透過性を改善するためにニチノール／プラチナ複合材（図示略）を含むこともできる。

[0033] ストッパ（係止）エレメント１１４は、拡張可能型ブレード１０６内の回転シャフト／ワイヤ１０７上に配置され、図２に示されるような拡張されたブレード２００（ブレード１０６と同一であるが、拡張された状態のものを示すために異なる符号指定が付与されている）の吸引カテーテル１０１の遠端部１０３内への取り込みの間に該拡張可能型ブレード１０６を過剰な拡張、損傷又は変形から防止するように機能する。ストッパ１１４は、吸引カテーテル１０１を介して又は該吸引カテーテル１０１の遠端側外部で移動する場合における拡張可能型ブレード１０６の伸張を可能にする。該ストッパエレメントは、金属、ポリマ、半田、接着剤及び何らかの他の好適な材料から形成することができる。

[0034] 遠端側に取り付けられた拡張可能型ブレード１０６を伴う回転シャフト／ワイヤ１０７を備える回転装置１０２は、吸引カテーテル１０１の管腔を介して凝塊の位置又は治療位置へと送られる。該回転装置１０２の拡張可能型ブレード１０６は、当該治療位置までの移送の間に、図１に示されたような第１の圧縮された状態又は位置から図２に示されるような第２の拡張（膨張）された状態又は位置まで移動する。上記第１の移送位置（圧縮された位置）において、拡張可能型ブレード１０６は吸引カテーテル１０１内で拡張されていない形状であり、第１直径を有する。第２位置において、拡張可能型ブレード１０６は、図２に示されるような拡張された位置にあり、前記第１直径より大きい第２直径を有する。

[0035] 図２は、回転装置１０２の拡張可能型ブレード１０６が吸引カテーテル１０２外に配置されると共に拡張された構造２００にされた図１の凝塊除去装置１００の概略図である。回転装置１０２は、吸引カテーテル１０１の管腔を介して該吸引カテーテル１０１の外部の処置位置まで移送され得る。拡張されたブレード２００は、０.００１インチ〜０.０２０インチの間の直径を有する複数のニチノールワイヤから形成された３〜４８の間の撚り線を有することができる。拡張されたブレード２００の境界矢印２０１により示される外側の直径Ｘ１は、１〜４０mmの間である。拡張されるブレード２００は、円形ワイヤ、楕円ワイヤ、フラットワイヤ若しくは何らかの他の好適なワイヤ構造又はこれらの組み合わせを用いて筒状に編まれた、同一寸法又は異なるワイヤ寸法の複数のワイヤ撚り線を有する複数のニチノールワイヤの撚り線から形成することができる。

[0036] 拡張可能型ブレード１０６は、該ブレード１０６が図２に示されたようにブレード２００へと拡張された場合、当該ブレード構造により及ぼされるゼロに近い半径方向力を有することになる。拡張されたブレード２００は、製造工程の間において形成されたか、又はブレード２００に誘起される、窪み、曲がり、ばたつき、波打ち又はその他等（図示略）の幾らかの起伏を有し得る。また、拡張されたブレード２００は、血栓内への配置を容易にするために、遠端部、近端部又は両方にテーパ（先細り）部を有することもできる（図示略）。また、拡張されたブレード２００は、２つの異なる寸法を持つ連続したブレード又は一緒に接続された２つの拡張可能なブレードを有することもできる（図示略）。拡張されたブレード２００の斯様な起伏は、本開示において説明されるように、臨床的効率を改善するように機能することができる。

[0037] 回転シャフト／ワイヤ１０７は、前記拡張されたブレードを遠端部で約１０〜100,000RPMで回転することができる。拡張された同心的ブレード２００の自身の長軸２０２の回りでの円形運動は、円状経路及び外側寸法XIにより示されるような拡張された寸法のカバー空間の寸法を有する。

[0038] 拡張されたブレード２００には、近端が回転源（図示略）に接続される長手方向に延びる回転シャフト１０７が取り付けられている。回転源は、手動回転、電動回転及び両者の組み合わせを含むことができ、時計方向回転、反時計方向回転及び両者の組み合わせを提供するのに適したものであり得る。

[0039] 図３は、管状回転部材（回転管状部材）３００に取り付けられた図２の拡張可能型ブレードを示す。回転管状部材３００は、拡張されるブレード２００の近端部１０９に固定される。回転管状部材３００の近端３０１は、回転源（図示略）に接続される。回転管状部材３００が回転すると、該部材は拡張されたブレード２００も回転させる。制限ワイヤ３０２は、拡張可能型ブレード２００内及び回転管状部材３００内を自身の長さに沿って自由に延在され得る。制限ワイヤ３０２の遠端は、拡張されるブレード２００の遠位先端１０８に取り付けられる。制限ワイヤ３０２の近端部３０３は、回転管状部材３００の近端３０１の外側に位置される。制限ワイヤ３０２は、ポリマ、金属、金属合金、又はこれら全ての如何なる好適な組み合わせにより形成することもできる。

[0040] 拡張されるブレード２００は、制限ワイヤ３０２の近端部３０３を引っ張り又は押し込むことにより拡張又は収縮させることができる。拡張されるブレード２００は、回転管状部材３００を用いて吸引カテーテル１０１の管腔１０３を介して押し込むことができる。

[0041] ストッパ３０４は、ブレード２００内で制限ワイヤ３０２上に配置される。ストッパ３０４は、吸引カテーテル１０１を介して又は該吸引カテーテル１０１の遠端側外部で移動する場合にブレード２００の伸張を可能にする一方、ブレード２００が吸引カテーテル１０１の内部管腔１０３内に回収される場合に該ブレード２００の過度の拡張を防止する。ブレード２００及び取り付けられた回転管状部材３００は、制限ワイヤ３０２にわたって自由に移動する一方、制限ワイヤ３０２は回転管状部材３００内を自由に移動する。

[0042] 回転管状部材３００はチューブから形成される一方、図１に示される回転シャフト／ワイヤ１０７はワイヤから形成され得る。本発明の拡張可能型ブレードを回転させるために、これらに限られるものではないが、複数のワイヤ、ロッド、チューブ、ケーブル、コイル又はこれらの組み合わせを含む幾つかの他のシャフト構成を用いることができる。このような回転シャフトは、金属、金属合金、ポリマ又はこれら全ての組み合わせから形成することができる。

[0043] 制限ワイヤ３０２は、ブレード２００の遠位先端１０８に取り付けられると共に回転管状部材３００内で近端方向に延在され、その近端部３０３を用いてブレード２００の拡張を制御するために（図示略）回転管状部材３００内で引き抜き及び押し込むことができる。制限ワイヤ３０２を回転管状部材３００に対して遠端方向に押し込むことはブレード２００を伸張させる一方、該制限ワイヤ３０２の近端部３０３を回転管状部材３００に対して近端方向に引き抜くことはブレード２００を拡大させる。

[0044] 図４は、吸引カテーテル１０１の外部に配置される偏心拡張可能型ブレード４０１を備えた他の凝塊除去装置４００の概略図である。回転シャフト４０２は、該拡張可能型ブレード４０１の遠端４０３に接続されると共に、該シャフトの近端部４０４において回転源に接続される。該拡張可能型ブレード４０１の近端部４０５は、スリーブ４０６に取り付けられ、回転シャフト４０２に沿って長手方向に自由に移動することができる。拡張可能型ブレード４０１内に位置する回転シャフト４０２の遠端部は、該拡張可能型ブレード４０１の偏心性を生じさせるような形状の曲げを受ける。拡張可能型ブレード４０１は回転シャフト４０２に、該拡張可能型ブレード４０１の偏心角運動をもたらすように偏心的に取り付けられる。偏心されたブレード４０１が回転する場合、該ブレードは同心回転するブレードと比較して寸法が大幅に大きな円形経路を辿り、これにより、回転の間にカバーする一層大きな領域からの血栓塞栓性物質の一層効率的な分離を可能にする。

[0045] 偏心ブレード構成を形成するために、幾つかの方法を採用することができる。図４に示された偏心拡張可能型ブレードの例は、中間ブレード部分４０７の長軸４０８からの単純な偏倚である。拡張可能型ブレード４０１はニチノールワイヤにより形成されるので、このような偏心性又は偏倚性を形成する最も普通で実際的な方法は、熱成形によるものであろう。拡張可能型ブレード４０１の熱成形は、該拡張可能型ブレード４０１の偏心性を、該ブレードの所望の臨床的機能を果たすために望みのように構成するための多数の異なるオプション及び選択肢を提供する。

[0046] 図４に示される拡張可能型ブレード４０１は、円形又は非円形断面を持つ管状構造を有し、中間部分４０７の大部分が長軸４０８に対して偏心的に事前成形されている。拡張可能型ブレード４０１は、遠端４０３に配置された１つの放射線不透過性マーカ４０９及び該拡張可能型ブレード４０１の近端部４０５に配置された他の放射線不透過性マーカ４１０を有している。

[0047] 本発明は、ブレード４０１を回転遠位部材として使用されるのに適した如何なる所望の偏心的構造にも成形するための選択肢及び可能性を提供する。図４は特定の偏心拡張可能型ブレード構成４０１を示しているが、本発明で説明される拡張可能型ブレード４０１の事前成形は、この特定の構造に限定されるものではない。例えば、偏心ブレード４０１に関する変更例の１以上は、当該凝塊除去装置４００が使用され得る別の解剖学的構造を許容するように実施することができる。

[0048] 図５は、偏心拡張可能型ブレード４０１が長軸４０８の回りで矢印５００により示されるように時計方向に回転する図４の凝塊除去装置４００を示す。該拡張可能型ブレード４０１の遠端４０３及び近端部４０５が同一の長軸４０８に近接して又は近傍で回転し、回転の間の安定性をもたらすと共に、該偏心拡張可能型ブレード４０１が治療領域内で偏心的に周回している間における周囲の組織に対する可能性のある損傷を防止することが重要である。拡張可能型ブレード４０１が矢印５００により示されるように回転する場合、該ブレードは直径Ｘ２により輪郭を描かれる放射方向空間をカバーし、該空間は図２に示された同心的に拡張されるブレード２００によりカバーされる空間よりも大幅に大きな空間となる。この回転偏心拡張可能型ブレード４０１のフィーチャは、図２に示された同心的回転ブレード２００と比較して大幅に大きなカバー空間を提供するもので、斯様な拡張の利点が図８に示されている。

[0049] 図６は、血管６００内の凝塊６０１内に配置された図２の凝塊除去装置を示す。血管６００内における凝塊６０１の近傍への吸引カテーテル１０１の配置は、如何なる適切なガイドワイヤの使用によっても達成されるもので、当業技術において良く知られている。吸引カテーテル１０１を凝塊６０１に位置決めした後、図１に示されたように、凝塊除去装置１００が該吸引カテーテル１０１を介して凝塊６０１内に導入される。図１に示された拡張可能型ブレード１０６は、凝塊６０１内に配置された場合に部分的に拡張された状態６０２を呈する。該拡張可能型ブレード１０６の吸引カテーテル１０１の外側での凝塊６０１内への配置の間における如何なる凝塊小片の放出も最少にするために、近位ポート１０５における吸引が起動されて、吸引カテーテル１０１の遠端が矢印６０３により示されるように凝塊６０１の吸引を開始する。吸引は、全ての凝塊６０１が除去されるまで駆動状態のままである。

[0050] 部分的に拡張されたブレード６０２の凝塊内への配置の後、該ブレード６０２は矢印６０４により示されるように回転し始める。ブレード６０２が回転する間に、当該ブレード構造の交差するワイヤが凝塊６０１に絡み合って、螺旋刃のように作用し始め、これにより、周囲の凝塊６０１を切断し、刈り取り、切り込み、切り払い及び切り裂く。このような拡張可能型ブレード６０２を回転させることによる凝塊離解過程は、該拡張可能型ブレード６０２が凝塊６０１と境界を接する又は接触する限り、及び、回転するブレード６０２が図７に示されるような完全に拡張された状態７００に到達するまで持続及び継続する。図７に示される拡張されたブレード７００は、図２に示された拡張されたブレード２００と同一であるが、ブレード７００が凝塊６０１内にあるのに対し、ブレード２００は制約されていないので、両者は異なって見え得る。

[0051] 凝塊６０１内に係合された拡張可能型ブレード６０２は、血管６００内で凝塊６０１も少なくとも部分的に回転させ得る。血管６００内での凝塊６０１の斯かる回転は、血栓除去を更に容易にし得ると共に、吸引カテーテル１０１を詰まりから防止することができる。

[0052] 凝塊６０１の離解の間における連続的な吸引は、当該処置領域外へと凝塊を除去する。同心的回転ブレード６０２を用いれば、凝塊は、ブレード６０２が自身の拡張された形状７００まで到達する図７に示されるような拡張されたブレードの管状寸法に等しい空間から除去される。長軸６０５の回りでのブレード６０２の円形運動は円状の経路を有し、ブレード６０２が回転している間にカバーされる円柱状空間は、拡張されたブレードの寸法に等しくなる。

[0053] 血管から凝塊を除去する方法は、少なくとも１つの管腔１０３を有する吸引カテーテル１０１及び該吸引カテーテル１０１の管腔１０３を介して移送可能な拡張可能型ブレード１０６が遠端に取り付けられた回転シャフト１０７を有する回転装置１０２を組み込む図１に示されるような凝塊除去装置１００を用意するステップと；図６に示されるように吸引カテーテル１０１の遠端部を血管６００内の凝塊６０１の近端側に配置するステップと；吸引カテーテル１０１を介して回転装置１０２を前進させるステップと；図６に示されるようにブレード６０２を吸引カテーテル１０１の遠端の外側であって凝塊６０１内に配置するステップと；吸引ポート１０５における吸引を起動して、矢印６０３により示されるように当該凝塊の血管６００外への吸引を開始するステップと；凝塊６０１を離解させるために回転装置１０２を矢印６０４により示されるように回転させるステップと；を有する。ブレード６０２は、図６に示されるように長軸６０５の回りで同軸的に回転し、半径方向に拡張して、図７に示されるような半径方向に拡張されたブレード７００となる。当該手順が完了した後、凝塊除去装置１００は除去される。

[0054] 図７は、完全に拡張された状態に到達した拡張可能型ブレード７００の図６の凝塊除去装置を示す。該同心的拡張可能型ブレード７００の近端部１０９は、回転シャフト１０７に沿って自由に移動可能である。吸引カテーテル１０１内の図１に示された拡張可能型ブレード１０６は、図６に示されたように吸引カテーテル１０１から移動配置された後、部分的に拡張可能な状態６０２へと拡張し、回転し及び凝塊６０１を離解する際に、図７に示されるように自身のオリジナルの事前成形構造７００まで拡張し続ける。

[0055] 拡張可能型ブレード１０６が血栓内へと放出された場合、該ブレードは部分的に拡張可能な状態６０２を呈する。外方へのブレードの力は、完全なブレードの解放を可能にすることはできず、凝塊６０１内で拡張抵抗を生じるからである。しかしながら、該拡張可能型ブレード６０２が回転し、凝塊６０１を離解し始めると、該拡張可能なブレード７００は自身の完全に拡張された状態に到達する一方、離解された凝塊は吸引ポート１０５外へと吸引される。

[0056] ブレード６０２は、図６に示された様な凝塊６０１内の第１の配置位置から図７に示されたような拡張されたブレード７００である第２の回転位置まで半径方向に（放射方向に）拡張する。図６に示された第１配置位置において、ブレード６０２は凝塊６０１内で部分的に拡張された状態にあり、第１直径を有する。第２の回転位置において、ブレード７００は半径方向に拡張された状態にあり、図７に示されるように凝塊内に位置される場合に前記第１直径より大きな第２直径を有する。

[0057] 長軸６０５の回りで同軸的に回転する完全に拡張されたブレード７００は、直径Ｃを持つ円柱状空間をカバーする。また、一層多くの凝塊６０１を離解するために、該回転する拡張されたブレード７００は、距離Ｚにより示されるように凝塊６０１内で前後に移動させることができ、これにより、血管６００内の自身の円柱状空間に沿う長さに沿って凝塊を離解させる（図示略）。

[0058] 凝塊６０１内に導入された後に（図６）、部分的に拡張されたブレード６０２は、回転なしで凝塊を切除するために用いることもできる。図１に示されたようにシャフト１０７に取り付けられたブレード６０２及び回転管状部材３００に取り付けられたブレード２００（図３）は、回転なしで、凝塊６０１内において矢印Ｚにより示されるように長手方向に前後に移動させることができる（図７）。凝塊６０１内でのブレード６０２の斯様な移動は、凝塊を切断し、分離し及び離解させることになり、凝塊除去を容易にするための代替オプションを提供する。偏心ブレード４０１（図４）も、凝塊内への導入後に、凝塊を離解させるために回転なしで前後に移動させることができる。

[0059] 図８は、偏心拡張可能型ブレード４１０が血管８０１内における凝塊８００内に配置された図４の凝塊除去装置４００を示す。偏心拡張可能型ブレード４０１の凝塊８００内への配置は、図６に関連して説明した方法と同様であり、少なくとも１つの管腔１０３を有する吸引カテーテル１０１及び該吸引カテーテル１０１の管腔１０３を介して移送可能なブレード４０１が遠端に取り付けられた回転シャフト４０２を有する回転装置を備えた凝塊除去装置４００を用意するステップと；吸引カテーテル１０１の遠端部を血管８０１内の凝塊位置８００の近端側に配置するステップと；吸引カテーテル１０１を介して上記回転装置（ブレード４０１が、該ブレード４０１内に位置される遠端４０６及び回転源に取り付けられた近端部４０４を有する回転シャフト４０２に取り付けられた）を前進させるステップと；ブレード４０１を吸引カテーテル１０１の遠端の外側であって凝塊８００の内部に配置するステップと；吸引を起動して、矢印８０２により示されるように吸引カテーテル１０１のポート１０５介して当該凝塊の血管８０１外への吸引を開始するステップと；凝塊８００を離解させるために偏心ブレード４０１を回転させるステップと；を有する。該偏心ブレード４０１は、長軸４０８の回りで偏心的に回転し、半径方向に拡張して、凝塊８００内に円柱状空間Ｄを形成する。

[0060] このような偏心ブレード４０１の構成又は起伏／変形（奇形）を有するブレードは、当該ブレード４０１が長軸４０８の回りの角度的回転を受けて、直径Ｄを持つ円柱状空間をカバーするようにさせる。偏心力と呼ばれる回転軸４０８から或る距離離れて印加される力は、血栓及び他の組織を切断、離解及び切除し得る回転モーメント（トルク）を生じる。

[0061] 偏心ブレード４０１が回転軸４０８から離れて回転する（矢印５００により示されるように）場合、該ブレードは横方向の動き又は変位も受ける（図示略）。同様に、軸４０８の回りで偏心ブレード４０１を回転する間に偏心回転質量を用いて圧力波の解放により振動も発生され得る。これらの両作用は、血栓の離解又は均質化に更に寄与し得る（図示略）。

[0062] 実際的使用時においては、トルク、横方向力及び振動エネルギが除去されるべき凝塊に印加される一方、偏心ブレード４０１が血管８０１内の凝塊８００内部で該凝塊８００を更に破壊し、掻き混ぜ、粉砕し又は溶解させるように回転する。ポート１０５における吸引の駆動は、凝塊の効率的な除去を確保すると共に如何なる凝塊破片も遠方に移動することを防止するために、当該拡張可能型偏心ブレード４０１の凝塊内への導入の開始から、凝塊除去が完了するまで必要とされる。

[0063] 吸引力が凝塊を吸引カテーテル１０１の管腔１０３を介して吸引することができない故に該吸引カテーテル１０１が詰まった場合、本発明のブレードは、詰まった凝塊を近端方向に移動させると共に吸引カテーテル１０１のポート１０５を介して当該患者の外部へ吸引されるように強いることによって該吸引カテーテル１０１の詰まりを解除するために、吸引カテーテル１０１の管腔１０３内へと少なくとも部分的に引き戻すことができる（図には示されていない）。吸引カテーテル１０１内に取り込まれる当該ブレードは、当該血栓塞栓性物質に対して半径方向内側に向かう圧力を及ぼし、血栓塞栓性物質の除去及び詰まり解除を容易にすると同時に、当該吸引カテーテルが更なる詰まりを生じることから防止する。

[0064] 本発明のブレードは、凝塊内で半径方向の力を生じ、該凝塊内での回転の間に、血管への損傷を回避するために通常は該血管の寸法より小さな円柱状構造まで拡張する。本発明のブレード及び他の回転部材は、１０RPM〜約100,000RPMの間の範囲内で回転することができ、且つ、下記のモード、即ち、時計方向、反時計方向又は両者の組み合わせのうちの１つにおいて回転することができ、斯様な回転は手動、電動又は両者の組み合わせのものとすることができる。

[0065] 本発明のブレードは、凝塊内への配置後に及び／又は回転の間において血管内で前後に配置し直すことができる。このような配置直しは、処置領域からの一層良好な及び一層完全な凝塊除去のために用いることができる。本発明のブレードは、放射状構造を呈するように構成することができ、該ブレードは、吸引カテーテルから凝塊内へと配置された場合に、凝塊組織に対して放射方向の力を及ぼす。

[0066] 本発明の吸引カテーテルは、除去されるべき凝塊又は組織まで患者の血管系又は何らかの他のアクセス領域をナビゲーションするための十分な可撓性を有さなければならない。該吸引カテーテルは、当該ブレードが該吸引カテーテルの遠端外に部分的に又は完全に配置された場合に該ブレードの該吸引カテーテルの管腔内への引き込み及び移送を可能にするために十分な管腔内径を有していなければならない。

[0067] 本発明の凝塊除去装置は、当該吸引カテーテル内に最大吸引圧／最大吸引力を即座に印加する手段を含むことができる。このような手段は、当該弁が閉じられ場合に吸引圧を最大値まで高め、次いで、該吸引圧を除去されるべき凝塊に印加すべく該弁を急激に開くような当業技術において良く知られた吸引スイッチ又はトウイ-ボルスト弁（Touhy-Borst valve）を含むことができる。

[0068] 本発明のブレードは、これらに限定されるものではないが：当該ブレードに対する異なるワイヤ寸法の使用；これらに限らないが円形ワイヤ、非円形ワイヤ、フラットワイヤ及びこれらの組み合わせを含むことができる、当該ブレード構造内での異なるワイヤ形状の使用；並びに当該拡張可能型ブレード構造内での窪み及び変形の使用；を含む離解及び切断能力を改善するための手段を自身の構造内に含むことができる。

[0069] 図９は、特に血管９０１内に配置された血栓除去装置／システム９００を示す。該血栓除去システム９００は、遠端部９０３及びＹ字状コネクタ９０５が取り付けられた近端部９０４を備えた吸引カテーテル９０２を有している。吸引カテーテル９０２は、前記吸引カテーテル１０１と同一とすることができる。Ｙ字状コネクタ９０５の側腕部にはチューブ９０７を介して手持ちポンプ９０６が取り付けられている。吸引カテーテル９０２の遠端部９０３は、除去されるべき血栓９０８に隣接して配置され、血管９０１内に位置している。ポンプ９０６の駆動は、吸引カテーテル９０２内及び該吸引カテーテル９０２の遠端部９０３に最大真空圧を即座に生じさせる。このような最大圧は、通常は１〜１５秒内に、好ましくは１０秒未満に生成される。矢印９０９は、吸引カテーテル９０２の遠端部９０３内への並びに該吸引カテーテル９０２の内部管腔に沿ってポンプ９０６及び凝塊バッグ９１０に向かう方向を示している。ポンプ９０６からの真空の下の間において、血栓９０８は、吸引カテーテル９０２の遠端部９０３内へと移動し始め、該吸引カテーテル９０２を介してポンプ９０６に向かい、最終的にバッグ９１０内に収集される。吸引された血栓９０８は、更に、ポンプ９０６により離解され、液体の形でバッグ９１０内に収集される。システム９００は、当該手順の後に処分される１回使用型（使い捨て）装置である。好ましくは、当該血栓除去装置／システム９００は、エチレンオキサイド（ＥＴＯ）、Ｅビーム又はガンマ線照射を含む既知の方法により殺菌され、従って、該装置／システムは医師により患者隣接滅菌場内で操作することができる。

[0070] 他の例として、血管９０１内でのナビゲーション又は配置のために、ガイドワイヤ９１１を吸引カテーテル９０２内に配置することもできる。

[0071] 医療分野工業において入手可能な吸引システム又はポンプの殆どは、空気吸引及び血栓の剛性容器内での収集に基づくものである。このような方法の１つの欠点は、血液収集容器及び全体の吸引システム内の最大空気圧を確立する際の遅延である。空気は高度に圧縮性のものであるからである。このような用途に対する液体ポンプの使用は、斯様な制限を克服することができる。しかしながら、このような液体ポンプの使用は、吸引された物質が当該ポンプを介して流れる故に、使用の間におけるポンプの汚染により1回使用型装置に限定される。液体ポンプは最大圧力を即座に印加し、このことは、血栓吸引の効率を大幅に改善することができる。

[0072] 凝塊吸引に使用するための１つの好適なポンプは、ダイヤフラム液体ポンプとしても知られた膜ポンプであり、該ポンプは液体をポンプ送りするために、ゴム又は熱可塑性ダイヤフラムの往復運動と該ダイヤフラムの両側の適切な遮断弁との組み合わせを用いる。相対的に簡単な設計は、モータからの円形出力を使用し、該出力はダイヤフラムに移転される垂直偏心運動に転換する。当該ダイヤフラムは、一方の側がポンプ送りされるべき流体内で、他方が空気又は油圧流体内で密閉される。該ダイヤフラムは曲げられて、ポンプ室の容積を増減させ、血栓を吸引するのみならず、流れる血栓を離解もさせる。手持ち液体吸引ポンプ９０６は、如何なる姿勢でも使用することができ、潤滑なしで動作し、且つ、通常の単一の若しくは複数の電池により給電することができるか、又は電圧変換器を用いて若しくは用いないで電源ラインに接続することができる。

[0073] このような１回使用型の使い捨てポンプが発生することができる可能な最も高い吸引圧は、凝塊を除去する際の一層良好な効率を提供する。ダイヤフラムポンプの吸引圧を最大化することができる２つの主たる属性が存在する。即ち、ダイヤフラムの動き（行程）及びダイヤフラムがポンプ内で往復運動するモータの速度である。モータの推奨される速度は、2,000RPM以上〜10,000RPM、好ましくは5,000RPM周辺とすべきである。ダイヤフラム行程は、約０.０１０”以上で０.１００”未満、好ましくは０.０４０”とすべきである。

[0074] ダイヤフラムポンプは、ポンプヘッドの吸引及び放出場におけるチェックバルブのせいで粒子に対して敏感である。何れかの弁が汚れ又は汚染された場合、当該ポンプは呼び水を失う。このような弁の汚染シナリオは血栓の除去の間に予想されるが、このような制限を克服する簡単な方法は、血栓除去手順の間において当該ポンプをオン／オフせずに連続して動作させ続けることである。

[0075] 図１０は、Ｔ字状コネクタ１０００及び注射器１００１が追加された、図９におけるのと同様の凝塊除去装置／システムを示す。当該Ｔ字状コネクタは、吸引カテーテル９０２の近端９０４及びＹ字状コネクタ９０５に取り付けられている。Ｔ字状コネクタ１０００の第３腕部は注射器１００１に取り付けられている。他の例として、該Ｔ字状コネクタは追加の配管（図示略）を介して注射器１００１に取り付けることもできる。

[0076] ポンプ９０６内には、吸引された血栓９０８の逆流を防止する１対の逆止チェックバルブ（図示略）が配置されている。このような逆止弁は、吸引カテーテル９０２内の吸引圧力を更に増加させるために注射器１００１を使用することを助ける。注射器１００１により生成される全ての付加的真空が、吸引カテーテル１００１に沿って加わるからである。

[0077] 閉じた液体領域又は環境内にある血管９０１からの血栓９０８の除去の間において、吸引カテーテル９０２内の吸引圧力の脈動又は変調は、凝塊構造内に一層多くの破壊及び微少亀裂を誘起させ、これにより凝塊の順応性を変化させると共に患者外への凝塊の除去を可能又は容易化させることにより血栓除去を増進させることができる。このような脈動のための通常の方法は、液体ポンプのモータをオン／オフさせること、電流／電圧変調のデューティサイクル化、当業技術において良く知られた方法により低／高液体吸引圧力を生じさせることを含み得る。

[0078] 注射器１００１は、注射器プランジャを矢印１００３により示されるように前後に移動させることにより吸引カテーテル９０２内の吸引圧力を脈動させるのにも適し得る。ポンプ９０６内の逆止弁（図示略）は、吸引カテーテル９０２内に注射器１００１により生成及び印加される付加的真空の下では常に閉じられるであろう。

[0079] 図１１は、回転アセンブリ１１００が追加された、図１０の血栓除去装置／システムを示す。回転アセンブリ１１００は、モータ１１０１及び吸引カテーテル９０２内に少なくとも部分的に延在する回転シャフト／ワイヤ１１０２を有する。回転シャフト／ワイヤ１１０２は、遠端部１１０３及び近端部１１０４を有する。回転シャフト／ワイヤ１１０２の近端部１１０４はモータ１１０１に取り付けられる。回転シャフト／ワイヤ１１０２は、ワイヤ、ケーブル、チューブ、ロッド又はこれらの何らかの組み合わせから形成することができる。血栓を離解又は破壊するために回転シャフト／ワイヤ１１０２の遠端部１１０３には或る形状又は曲げ１１０５が設けられる。遠端形状１１０５は、吸引カテーテル９０２内、吸引カテーテル９０２外に配置することができ、又は必要に応じて前後に配置し直すことができる。

[0080] これらに限られるものではないが、正弦形状、Ｙ字形状、Ｔ字形状、Ｖ字形状、ループ及び血栓を破壊するのに適した何らかの他の形状又は構造を含む種々の形状を、回転シャフト／ワイヤ１１０２の遠端部１１０３に設けることができ、又は該回転シャフト／ワイヤの遠端部１１０３に取り付けることができる。

[0081] 回転シャフト／ワイヤ１１０２は、操作者の手又は指を用いて手動で回転させることもできる。しかしながら、血栓が古く、良く組織化されている場合、モータ１１０１の追加が有益であり得る。種々の代替実施態様は、患者の血管系の内部又は外部の何れかにおける、血栓又は患者身体の他の部分に位置する他の組織を除去するための斯様な回転医療装置の使用を含むことができる。血管内システム内の位置は、これらに限られるものではないが、動脈系、静脈系、瘻、人工血管及び／又はこれらの組み合わせを含むことができる。血管内システム外の位置は、これらに限られるものではないが、内部臓器及び頭部を含むことができる。幾つかの実施態様において、身体内の異なる身体構造的使用を許容するために、上述したシステムの実施態様に対して、１以上の僅かな装置変更を実施することができる。例えば、一実施態様において、当該血栓除去装置は、身体の異なる部分における凝塊にアクセスするのを容易にするために、堅いというより柔軟な回転シャフトを有することができる。

[0082] 以上、上記記載は本発明の特定の実施態様を参照するものであるが、本発明の趣旨から逸脱することなしに多くの変更を実施することができることが理解される。尚、添付請求項は、本発明の範囲及び趣旨内に入る斯様な変更をカバーすることを意図するものである。

Claims (18)

1. 少なくとも１つの軸方向管腔を備える吸引カテーテルと、遠端を有する回転シャフト及び該シャフトの前記遠端に取り付けられた拡張可能型ブレードを備える回転装置とを有する凝塊除去装置であって、前記拡張可能型ブレードは血栓が位置する処置位置に第１移送位置から第２凝塊係合位置へと移送され、前記第１移送位置において前記拡張可能型ブレードは前記吸引カテーテル内で第１直径を有する拡張されていない状態にあり、前記第２凝塊係合位置において前記拡張可能型ブレードは、前記吸引カテーテル外で凝塊内に配置された場合に、前記第１直径より大きい第２直径を有する部分的に拡張された状態にあり、前記ブレードは回転の間において外方に拡張すると共に周囲の凝塊を離解し、前記ブレードが自身の長軸の回りに回転すると共に半径方向に拡張する、装置。
2. 前記拡張可能型ブレードは遠位先端を備える遠端部を有し、前記遠位先端は、前記吸引カテーテル外へと配置された場合に、前記拡張可能型ブレードの前記遠端部が遠位方向に開くのを防止し、前記遠位先端が金属、ポリマ、ゴム、接着剤又はこれらの組み合わせから形成される、請求項１に記載の装置。
3. 前記拡張可能型ブレードが、円形、非円形又はこれら両方の組み合わせを含む断面形状を有する、請求項１に記載の装置。
4. 前記拡張可能型ブレードが、完全に拡張された状態において、前記吸引カテーテル内にある拡張されていない状態におけるよりも少なくとも１.５倍大きい直径を有する、請求項１に記載の装置。
5. 前記拡張可能型ブレードは０.００１インチ〜０.０２０インチの間の外径を有する複数のニチノールワイヤから形成される３〜４８の間の撚り線を有し、前記拡張可能型ブレードの外径が、拡張された状態において、１〜４０mmの間である、請求項１に記載の装置。
6. 前記拡張可能型ブレードが、円形ワイヤ、楕円ワイヤ、フラットワイヤ又はこれらの組み合わせを用いて管状の形状に編まれた、変化するワイヤ寸法を持つ複数のニチノールワイヤ撚り線から形成される、請求項１に記載の装置。
7. 前記回転装置が、時計方向、反時計方向及びこれら両方の組み合わせで回転する、請求項１に記載の装置。
8. 前記拡張可能型ブレードが、少なくとも２つの異なる外側寸法を有する１つの連続したブレードを有する、請求項１に記載の装置。
9. 前記拡張可能型ブレードは遠端部を有し、前記回転シャフトは前記拡張可能型ブレードの該遠端部に取り付けられ、前記拡張可能型ブレードが、前記回転シャフトにわたって自由に移動可能な近端側拡張可能型ブレード部分を有する、請求項１に記載の装置。
10. 少なくとも１つの軸方向管腔を備える吸引カテーテルと、制限ワイヤと、遠端部を有する拡張可能型ブレードを備えた回転装置と、前記拡張可能型ブレードの前記遠端部に取り付けられた回転管状部材とを有する閉塞性物質を除去する装置であって、前記拡張可能型ブレードの前記近端部は前記制限ワイヤ上を移動可能であり、前記回転装置は前記吸引カテーテルの前記管腔を介して移送され、ストッパエレメントが前記制限ワイヤ上に、前記拡張可能型ブレードが遠位方向に移動された場合に、該拡張可能型ブレードの伸張を可能にしながら該拡張可能型ブレードを過度の拡張から防止するように配置される、装置。
11. 前記ストッパエレメントが、前記拡張可能型ブレードのための所定の寸法を維持する、請求項１０に記載の装置。
12. 回転シャフトが、単線、ロッド、ケーブル、コイル、チューブ又はこれらの組み合わせの構造を有する、請求項１０に記載の装置。
13. 少なくとも１つの管腔、遠端部及び近端部を有する吸引カテーテルと、該吸引カテーテルの前記近端部に取り付けられる液体ダイヤフラムポンプとを有する、人体から閉塞性物質を除去する装置であって、前記ポンプ内でダイヤフラムが往復運動する速度は２０００ＲＰＭより高く、前記ダイヤフラムの行程は０.０１０”より大きく、前記液体ダイヤフラムポンプが該ポンプの始動から１５秒未満内に瞬時最大圧力を生じる、装置。
14. 遠端部及び近端部を有し前記吸引カテーテル内で回転し得ると共に長手方向に前後に移動し得る回転部材を更に含み、前記回転部材の遠端部は曲げられた形状を有し、前記回転部材が少なくとも部分的に前記吸引カテーテル内に配置される、請求項１３に記載の装置。
15. 前記吸引カテーテルの近端部に取り付けられる注射器を更に含む、請求項１３に記載の装置。
16. 少なくとも１つの軸方向管腔、遠端部及び近端部を有する吸引カテーテルと、該吸引カテーテルの近端部に取り付けられる逆止弁を有する液体吸引ポンプと、前記吸引カテーテルの近端部に取り付けられる注射器とを有する凝塊除去装置であって、前記注射器により供給される真空が前記吸引カテーテル内の吸引圧力を、前記ポンプがオン又はオフであるかに拘わらず、該液体吸引ポンプにより供給されるレベルよりも高く増加させる、装置。
17. 前記液体吸引ポンプが、使用前に塩水洗浄により呼び水を差されるダイヤフラムポンプである、請求項１６に記載の装置。
18. 前記液体吸引ポンプが滅菌であると共に患者隣接滅菌場内で使用される、請求項１６に記載の装置。

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