JP2008508944A - 改良された可撓性および入れ子になったセル送達形態を有する血管補綴具 - Google Patents

Abstract

改善された可撓性を有する移植可能な血管補綴具が提供され、縮小した送達形態および拡大された展開形態を有するらせん本体部分を備え、このらせん本体部分は、この血管補綴具の可撓性を増加し、そして縮小した送達形態で上記らせん本体部分の隣接する曲がり目の少なくとも部分的な入れ子状態を提供するヒンジ点によって相互連結される複数のセルを備える。このセル長さは、積分フラクションまたは複数の縮小した送達周縁のいずれかであり、上記らせん本体部分は、縮小した送達形態中に１つ以上の重複する層を形成するような形態である。

Description

（技術分野）
本発明は、広範な用途における使用のための形態の移植可能な血管補綴具に関し、そしてより詳細には、改良された可撓性および縮小した送達形態で少なくとも１つの部分的に入れ子になったセルを有する血管補綴具に関する。

（背景技術）
血管ステント処理は、患者の病気の血管系に血液流れを再確立する実用的な方法になっている。今日、動脈瘤、狭窄症、およびその他の血管異常の処置における使用のための市場には広範な範囲の血管内補綴具が存在する。バルーン拡大可能でかつ自己拡大可能なステントは、例えば、血管形成手順後、狭窄した血管において開存性を回復するために周知であり、そしてコイルおよびステントの使用は、動脈瘤を処置するための周知の技法である。

従前に知られた自己拡大性のステントは、一般に、外側シースを用いて収縮された送達形態で保持され、そして次に、シースが退却されるとき自己拡大する。このようなステントは、共通していくつかの欠点を有し、例えば、これらステントは、拡大の間に大きな長さ変化を経験し得（「短縮化」と称される）、そして血管壁に係合する前に血管内でシフトし得、不適正な配置を生じる。さらに、多くの自己拡大性ステントは、それらの支柱（ｓｔｒｕｔ）の形態がステントのさらなる圧縮を制限するため、比較的大きな送達プロフィールを有する。従って、このようなステントは、大脳血管および冠状動脈のような、より小さな血管における使用のために適切でないかも知れない。

例えば、Ｒｉｖｅｌｌｉによる特許文献１は、複数の曲がり目（ｔｕｒｎｓ）を有するらせんメッシュコイルを備え、そして多数のポア（ｐｏｒｅ）を有する格子を含むステントを記載する。この格子は、その長さに沿ってテーパー状である。操作において、上記複数の曲がり目は、縮小した直径のらせん形状に巻かれ、次いで、送達シース内に束縛される。この送達シースは退却されて、ステントの遠位部分を剥き出し、そしてステントの遠位端を係留する。この送達シースがさらに退却されるとき、ステントの引き続く個々の曲がり目が解かれ、血管壁の直径に一致する。

先行する刊行物に記載されるステントは、いくつかの欠点を有している。例えば、曲がり目とシートとの間の摩擦のため、ステントの個々の曲がり目は、送達シースが退却されるとき、一箇所に集まるか、または互いに重なる。さらに、一旦、シースが完全に退却されると、曲がり目は、血管壁に係合する前に血管内でシフトし得、ステントの不適切な配置を生じる。さらに、ステントのパターンは、ステントが小さな送達プロフィールの直径に転がされることを可能にするには十分でないかも知れない。

短縮化を制御するための試みにおいて、いくつかの従前に公知のステント設計は、両者ともＲｕｄｎｉｃｋらによる特許文献２および特許文献３に記載されるように、収縮された送達状態でステントの隣接する曲がり目を軸方向に入れ子にする。これらの特許に記載されるような軸方向に入れ子にすることは、ステントのらせん部分が、これらの特許に描写される正弦ワイア形状のような比較的狭い要素を備える場合にのみ可能である。

従って、ステントのらせん部分が、ステントの長軸方向軸に対して実質的な幅を有する場合、軸方向に入れ子にすることは実用的な解決ではない。

なおその他のステント設計が、Ｋｈｏｓｒａｖｉらによる特許文献４に記載されるように、収縮送達状態におけるらせん部分の隣接する曲がり目を重複することにより、短縮化問題を取り扱うことを試みている。しかし、このような配列の１つの欠点は、隣接するらせんの曲がり目の積み上げが、ステントの送達プロフィールを増加することである。
国際公開第ＷＯ ００／６２７１１号パンフレット 米国特許第５，５７５，８１６号明細書 米国特許第５，９０６，６３９号明細書 米国特許第６，４２５，９１５号明細書

従前に公知のデバイスのこれらの欠点を考慮して、縮小した送達プロフィールで高い程度の可撓性を示すステントを備える移植可能な血管補綴具のための装置および方法を提供することが所望され得る。

本体部分が縮小送達形態に巻かれるとき、互いを妨害しないセルに特徴がある本体部分をもつ血管補綴具のための装置および方法を提供することもまた所望され得る。

パターン全体で実質的に直線状のらせん特徴を提供し、ここで、この直線状の特徴が、角度の変化および／またはヒンジ点を含み得、縮小送達形態における増加した可撓性および良好な半径方向強度を有する血管補綴具を提供する、セル形態を有する血管補綴具のための装置および方法を提供することがさらに所望され得る。

血管補綴具の隣接する曲がり目が、補綴具の送達プロフィールを実質的に増加することなく、重複する様式で巻かれるようにするらせんメッシュ形態を有する装置および方法を提供することがまた所望され得る。

補綴具の送達プロフィールを実質的に増加することなく、血管補綴具の隣接する曲がり目の少なくとも部分的な軸方向の入れ子状態を可能にするらせんメッシュ形態を有する血管補綴具のための装置および方法を提供することがなおさらに所望され得る。

（発明の開示）
前述を考慮して、縮小した送達プロフィールで高い程度の可撓性を示すステントを含む移植可能な血管補綴具のための装置および方法を提供することが本発明の目的である。

本体部分が縮小した送達形態に巻かれるとき、互いに妨害しないセルを特徴とする本体部分を有する血管補綴具のための装置および方法を提供することが本発明のまた目的である。

パターン全体で実質的に直線状のらせん特徴を提供し、ここで、この直線状の特徴が、角度の変化および／またはヒンジ点を含み得る実質的に直線状のらせん特徴を提供するセル形態を有する血管補綴具のための装置および方法を提供することが本発明の別の特徴である。

実質的に小さな送達形態を有し、それによって、補綴具がより小さな血管で用いられることを可能にする血管補綴具のための装置および方法を提供することが本発明のさらなる目的である。

血管補綴具の隣接する曲がり目が、補綴具の送達プロフィールを実質的に増加することなく、重複する様式で巻かれるようにするらせんメッシュ形態を有する装置および方法を提供することが本発明のなお別の目的である。

補綴具の送達プロフィールを実質的に増加することなく、血管補綴具の隣接する曲がり目の少なくとも部分的な軸方向の入れ子状態を可能にするらせんメッシュ形態を有する血管補綴具のための装置および方法を提供することが本発明のなおさらなる目的である。

本発明のこれらの目的およびその他の目的は、改良された可撓性を有する移植可能な血管補綴具であって、縮小した送達形態および拡大された展開形態をとり得るらせん本体部分を備える移植可能な血管補綴具を提供することによって達成され得る。このらせん本体部分は、増加した可撓性および縮小送達形態で重複する隣接する曲がり目の少なくとも部分的な入れ子状態を提供するセル形態を備える。このセル形態は、好ましくは、上記らせん本体部分の長さに対してらせん状に延びる１つ以上の実質的に平行な支柱を備える。より好ましくは、このセル形態は、ヒンジ関節によって相互連結される直線状の一連のセルを備える。

本発明の血管補綴具は、ヒンジ要素を規定する隅（ｃｏｒｎｅｒ）を有し、それによって、平面状様式で形状変化が起こることを可能にするセルを含み得る。縮小した送達形態
おける補綴具の改良された可撓性はまた、セル形態内のより高いレベルの角形成を提供することによって達成され得る。血管補綴具の半径方向の力は、上記セル形態内のンジの配置を変えることによるか、または上記セル形態内の角形成を変えることによって制御され得る。本体部分の半径方向の力は、上記セルがステントの長軸方向軸に沿って整列される角度を変えることによって制御され得る。

いくつかの実施形態によれば、上記本体部分を構成する個々のセルは、セル長さが、縮小した送達形態で上記本体部分の周縁の積分フラクションであるようなサイズである。その他の実施形態では、上記セルは、縮小した直径周縁あたりに多数のセルを提供するような寸法である。好ましくは、上記本体部分の隣接する曲がり目のセルは、上記縮小した直径の周縁中で重複するとき少なくとも部分的に入れ子になり、それによって、縮小した送達容量を提供する。さらに、上記セルは、隣接する層の支柱の頂上に直接積み上げられるよりはむしろ、その側面に沿って位置決めされる１つの曲がり目の支柱を有することによって軸方向の入れ子状態を提供するような形態であり得る。

好ましい実施形態では、上記血管補綴具は、ニッケル−チタン合金のような形状記憶材料を含み、そして複数の曲がり目を有する近位らせん本体部分に連結された遠位アンカーセクションを含む。この近位部分のセル形態は、角度の変化および／またはヒンジ点のようならせん本体部分のヘリックスに実質的に平行に整列された特徴を含む。より多くの数の角度の変化およびヒンジ点を有するセル形態を提供することにより、血管補綴具はより大きな可撓性を有して得られ得、しかも縮小した送達形態で隣接する曲がり目の入れ子状態を提供する。好ましくは、上記セル形態は、上記パターン全体で、実質的に直線状のらせん構成要素を提供する。

本発明の血管補綴具を用いる方法もまた提供される。

本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点は、添付の図面および以下の好ましい実施形態の詳細な説明からより明らかである。

（発明を実施するための最良の様式）
本発明は、動脈瘤を処置すること、血管における開存性を維持すること、および血管壁への治療薬の制御された送達を可能にすることのような、広範な範囲の適用における使用のための形態の移植可能な血管補綴具に関する。この補綴具は、従来公知であるデバイスより実質的により小さい送達プロフィールを提供するらせん形態を有する。好ましい実施形態では、ステントもまた、らせん本体部分に連結される半径方向に拡大可能な遠位部分を含む。しかし、重要なことに、本発明の原理が、らせん本体部分を単独で備えるステントに有利に適用され得る。

図１を参照して、本発明の原理による、改良された可撓性および入れ子になる能力を有する血管補綴具１０が説明される。血管補綴具１０は、らせん本体部分１４および随意の遠位部分１２を備え、各々は、収縮状態および展開状態をとり得る。図１では、らせん本体部分１４および遠位部分１２は、それらの展開された状態で描写される。らせん本体部分１４は、接続部２０で遠位部分１２に連結される。

本体部分１４は、近位エッジ３１および遠位エッジ３３を有する複数の曲がり目２３を備える。本明細書で用いられるとき、近位エッジ３１は、上記補綴具が、患者の血管中に送達されるとき、送達カテーテルの長軸方向軸に対して遠位エッジ３３より医師により近い。さらに、図１に示されるように、補綴具の各曲がり目２３上の近位エッジ３１は、隣接する曲がり目上の遠位エッジ３３に隣接して配置される。

血管補綴具１０は、ニッケル−チタン合金（当該技術分野では一般にＮｉｔｉｎｏｌとして公知である）のような形状記憶合金を含む中実管状部材から形成される。この中実管状部材は、次いで、それ自体が当該技術分野で公知である技法を用いて図１に描写されるような所望の展開された形態にレーザーカットされる。次いで、これもまた当該技術分野で公知である適切な熱処理が、上記デバイスに、このデバイスを（例えば、マンドレル上で）所望の展開された形態に保持しながら適用され得る。形状記憶材料の処理は、血管補綴具１０が、本明細書で以後記載される目的のために所望の展開された形態に自己展開することを可能にする。

なお図１を参照して、遠位部分１２は、血管内の所望の既知の位置でステントの遠位端を最初固定するために、ステント送達カテーテルから展開されるように設計されている。らせん本体部分１４は、次いで、高い正確度で展開され得る。本発明の原理によれば、らせん本体部分１４は、１つ以上の支柱（ｓｔｒｕｔ）１６のようなセルの構成要素が、ヒンジ点または角度の変化なくしてらせん本体部分に沿ってらせん状に延びるセル形態を備える。一般に、ステントの中央軸に実質的に平行に延びる支柱は、縮小送達形態で、らせん状の支柱が提供するより大きな剛直性を提供する。

ここで、図２Ａおよび２Ｂを参照して、本発明の血管補綴具の代替の実施形態が説明される。血管補綴具２８は、接続部３４で連結される、らせん本体部分３０および随意の遠位部分３２を備える。らせん本体部分３０は、ヒンジ３８によって相互連結されている一連のセル３６を備え、ここで、各ヒンジは、ステントの関節運動を可能にする。図２Ｂに描写されるように、セル３６は、実質的に菱形形状であり、そしてステントの長さに対してらせん状に延びるパターンで実質的に端と端とを接して整列される。隣接するセルは千鳥状であり、隣接するセルのヒンジを通って延びる線が、ステントの長軸方向軸４０に対して形成され、そしてそれに対する角度はＡである。セル３６が、本発明の範囲から逸脱することなく、多くのその他の形状（例えば、三角形、長斜方形、五角形、曲線形など）を有し得ることが理解されるべきである。

本発明の原理によれば、血管補綴具２８には、セルのらせん状に延びる軸に沿って多くのヒンジ点を含むことにより、送達状態および展開状態の両方の巻きにおいて高いレベルの可撓性が提供される。あるいは、高い程度の可撓性は、上記セル軸に沿ってより高い成角（ａｎｇｕｌａｒｉｔｙ）を提供することによって達成され得る。さらなる代替として、増加した成角およびヒンジ点の組み合わせが、所望の程度の可撓性を達成するために採用され得る。ヒンジ点３８を増加すること、そして／または（例えば、湾曲または曲げを付加することによって）上記支柱の成角を交互することによって、上記本体部分の剛直性は、縮小送達形態で低下され得る。

それ故、適切なヒンジ配置および成角によって血管補綴具の可撓性を制御することが可能である。さらに、上記セルは、所定パターンの可変の金属集中（ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）および／または背分力値（ｒａｄｉａｌ ｆｏｒｃｅ ｖａｌｕｅ）を形成するために用いられ得る。金属集中を変える能力は、薬物送達適用、例えば、血管補綴具が再狭窄を防ぐ薬物のような生体活性物質の被覆を含む場合に特に有利であり得る。

本体部分ものらせん形状は、固有に、ステントの単位長さあたりに含まれるべき、より多くの％の金属または足場を許容する。本発明の原理によれば、血管補綴具は、縮小送達プロフィールで高い可撓性を保持する、単位長さあたりの高い程度の金属を有するらせん本体を備える。

一般に、らせん本体が縮小直径送達プロフィールに段階的に縮小されるとき（図８を参照のこと）、各連続する巻きは、先に巻きと重複し、それによって、ステントがより剛直性になるようにする。縮小した直径の送達プロフィールにあるステントの可撓性は、巻かれたステントが限られた摩擦または抵抗性で関節をなすことを可能にする本体部分のためのパターンまたはセル形態を与えることによって増大され得る。

図２Ｂは、解かれ、平坦にされた形態にある図２Ａの血管補綴具の本体部分３０を示す。本体部分３０は、ヒンジ３８によって相互連結された複数のセル３６を備え、増大した可撓性を許容する。より詳細には、好ましい履行において、セルの隅は、ヒンジ３８によって連結され、平坦な様式で形状変化が生じることを可能にする。縮小送達プロフィールにおけるステントの可撓性を増大するために、ヒンジ３８は、ステントの長軸方向軸４０に対して角度Ａで整列される。図２Ｂでさらに描写されるように、これらセルは、丸みがあるか、または細長い菱形形状を有し得る。

ここで、図３を参照して、代替の本体部分３０’は、菱形形状ではあるが、図２の実施形態のセルのように丸みをおびていないか、または細長くないセル３６’を備える。先行する実施形態におけるように、本体部分３０’は、らせん本体部分の長さについてらせん状に延びる千鳥状のセル３６’のアレイを備える。さらに、セル３６’を一緒に連結するヒンジ３８’がまた、ステントの長軸-方向軸４０’に対して角度Ａ’で整列される。セルパターンの屈曲部１５および支柱１６がまた、一連の頂（ｃｒｅｓｔ）１７およびトラフ１８を有する近位エッジ３１’および遠位エッジ３３’を規定する。セル３６’は、セル長さＣＬ、セル幅ＣＷ、支柱幅ＳＷおよび巻きつけ（ラップ）角度ＷＡによって特徴付けられる。ラップ角度ＷＡは、遠位エッジ３３’に沿って頂１７を連結する線と、長軸方向軸４０’との間で形成される角度に相補的な角度を表す。

従来の血管補綴具は、縮小送達形態に巻かれるとき、重複し、そしてもつれる傾向を有する。本発明の１つの局面によれば、本発明の血管補綴具のセルは、縮小した送達形態に巻かれるとき妨害しないように配列される。従って、セルのエッジは、血管補綴具が展開のために巻かれるとき、隣接する巻き上のセルに不注意に係合しないようにセルを設計することが重要である。これは、本体部分のエッジおよびセルの幅を制御することによって達成される。詳細には、本体部分のエッジをより直線状にすると、その他のセルを妨害する可能性はより少なくなるようになる。換言すれば、（例えば、図２Ｂに描写されるような）より狭いセルは、セルの隣接する層と、より短く、より幅の広いセルが相互ロックするよりは、相互ロックされるようになる可能性は少ない。

図２Ｂに関して本明細書で上記で論議されたように、セル３６のヒンジ３８は、好ましくは、長軸方向軸４０に対し角度Ａ、好ましくは傾斜角で整列される。ヒンジ３８が長軸方向軸４０に垂直に整列される状態に近くなるほど、より剛直性のらせん本体部分が、縮小送達プロフィールになる。

本発明の血管補綴具は、好ましくは、縮小送達プロフィールにある血管補綴具の周縁に対応する「縮小された送達周縁」、または「ＲＤＣ」を含む。本発明の別の局面によれば、本体部分は、ＲＤＣに基づくセルパターンを特徴とする。より詳細には、このセルパターンを構成するセルは、セルの長さがＲＤＣの積分フラクションであるような寸法である。有利には、ＲＤＣあたりのセルの総数を提供するような寸法であるセルパターンは、縮小送達プロフィールにある血管補綴具の軸に沿ってセルの入れ子状態を可能にする。例えば、図２Ｂを参照して、本体部分３０は、ＲＤＣあたり１つのセルを備えるセルパターンを特徴とする。図３では、本体部分３０’は、ＲＤＣあたり２つのセルを備えるセルパターンを特徴とする。当業者によって認識され得るように、ＲＤＣあたり任意の総数が、本発明の範囲から逸脱することなくセルパターン中で採用され得る。さらに、以下に論議されるように、ＲＤＣあたりにセルの分数を備えるセルパターンが採用され得る。

図４について、本発明の血管補綴具との使用のために適切な送達カテーテル７０が説明される。送達カテーテル７０は、シース７１および内部部材７２を含む。内部部材７２は、例えば、生体適合性接着剤またはハンダを用いて、突出するらせんガイド７５を形成するようにその外側面に固定されるらせんワイヤ７４を有する編組みワイヤチューブ７３を例示的に備える。ガイド７５は、引き続く送達の間に血管補綴具の短縮化を制御するように内部部材７２上に補綴具を包むことを案内するように選択されているラップピッチＷＰを有する。

あるいは、らせんワイヤ７４は、ポリマー層を用いて編組みワイヤチューブ７３の外面に積層され得るか、または内部部材７２それ自体が、内側ポリマー層と外側ポリマー層との間にらせんワイヤを挟持することにより形成され得る。図４の実施形態におけるように、内部部材の外面上にガイド７５を直接提供することは、ステントの規定可能な展開長さを可能にし、そしてまた、ステント７１がステント展開の間に縮められるとき、ステント移動に対する一次抵抗性を提供する。

図１の実施形態で包むような、ステントで内部部材７２を包む間に、ステントの近位エッジ３１または遠位エッジ３３のいずれかは、ガイド７５に対して接し、その結果、ステントの隣接する曲がり目２３は、互いに重複する。あるいは、編組みチューブ７３およびらせんワイヤ７４は、一体に形成されたリッジを含む外面を有する内部部材で置き換えられ得る。さらに、ガイド７５は、内部部材７５の表面から延びる突出部のようなその他の特徴によって形成され得る。

ここで、図５を参照して、図３の本体部分３０’のセルパターンを有する血管補綴具の入れ子状態性質が説明される。図５は、ガイド７５の一部分上で近位から遠位への方向で巻かれるとき、本体部分３０’の２つの隣接する曲がり目の重複を描写する。外側層２５は、下にある層２６と部分的に重複し、遠位エッジ３３’の頂１７はガイド７５に対して押される。補綴具を近位から遠位方向に包むので、外側層２５は、下にある層２６の遠位方向に配置される。好ましくは、セル形態は、外側層２５中の屈曲１５が、所定のラップピッチＷＰを有する内部部材７２上に包まれるとき、下にある層２６の頂１７に緊密に近接するように選択される。より詳細には、このセル形態は、これら層間の接触の領域がヒンジ３８’またはその近傍で生じるように選択される。その結果、重複するセルの支柱１６の少なくとも部分的な入れ子状態が、外側層２５からの支柱が下にある層２６のセル３６’のアパーチャ内に横たわって生じる。このようにして、補綴具の全体の半径方向プロフィールが、重複する曲がり目が互いの頂部に直接積み上げられる従前に公知である設計に対して低減され得る。曲がり目のラップピッチおよび幅に依存して、このような入れ子状態が、２つ以上の層で得られ得る。

本発明の１つの局面によれば、血管補綴具のらせん本体のセルは、ＲＤＣに基づく形態である。より詳細には、セルは、セル長さＣＬがＲＤＣの積分フラクションまたはその乗算のいずれかであるような寸法である。前者の場合、セルの長さによって除されるＲＤＣが総数であり；後者の場合、セル長さＣＬは、ＲＤＣより大きい。このような配列は、な内部部材７２に沿って縮小送達プロフィールまで包まれるとき、補綴具のセルの入れ子状態を可能にする。さらに、ＲＤＣあたりのセルの数を減少することにより、重複する支柱の数が低減され得、隣接する曲がり目の入れ子状態をさらに改善する。

好ましくは、血管補綴具のセルはまた、以下の式によって、セル幅ＣＷが、支柱幅ＳＷ、ラップピッチＷＰ、および送達形態にあるラップあたりのセル数に関連するような形態である：
ＣＷ＝（ＷＰ±ＳＷ）／（ラップあたりのセル数）
例えば、０．０８０インチのラップピッチＷＰ、支柱幅ＳＷは０．００５インチであり、そしてＲＤＣあたり４つのセルの所望の標的については、セル幅ＣＷは、０．０２１２５インチ（（０．０８インチ＋０．００５インチ）／４から）または０．０１８７５インチ（（０．０８インチ−０．００５インチ）／４から）のいずれかとして選択されるべきである。重複する層の数の数が増加するとき、セル幅ＣＷを増加することは、さらなる材料を収容することを容易にすることを認識すべきである。好ましくは、セル幅ＣＷは、支柱幅ＳＷおよび重複する層の数に以下の式によって関連する：
ＣＷ ＞ ２＊ＳＷ＊（重複する層の数）
例えば、支柱幅ＳＷが０．００５インチであり、そして２つの重複する層がある場合、セル幅ＣＷは、少なくとも０．０２インチ（２＊０．００５インチ＊２＝０．０２インチ）であるべきである。セル長さＣＷが上記の等式を満たさないとき、入れ子状態の程度はより少なくなり得る。なぜなら、重複する支柱が下にある層の頂部に位置決めされるからである。

図６を参照して、図３および５に関して上記に記載された本体部分３０’を有する血管補綴具が、送達カテーテルの内部部材上に包まれて示される。図６では、外側層２５は、下にある層２６の頂部に配置され、これは、次に、下にある層２７の頂部に配置される。内部部材７２の編組みワイヤチューブ７３は、下にある層２７の下に見える。図６に示されるように、外側層２５のプロフィールは、下にある層２７のそれに匹敵し、これら３つの隣接する曲がり目が互いの頂上に直接積み上げられる場合に可能であろうより、かなり小さい送達プロフィールを提供する。

ここで、図７を参照して、本発明の血管補綴具を展開するために適切な例示の送達カテーテルが説明される。図７では、この送達カテーテルの内部部材８０は、退却可能なシース９２によって内部部材８０上に収縮された本発明の血管補綴具を保持して描写される。内部部材８１は、血管補綴具２８の遠位部分の遠位端に係合するポリマー層８７を含み、シース９２が退却されるとき、それが近位方向に移動することを防ぐ。ポリマー層８７は、好ましくは、例えば、処方物、機械的擦過傷により、化学的に、または熱処理により処理され、ポリマーを粘着性にするか、またはそうでなければ、材料のグリップを増大する。ポリマー層８７は、バルーン８２の近位肩部を備え得るか、またはそれに代わってバルーン８２とは別個に成形および付与され得る。なおさらなる代替として、バルーン８２は省略され得、そしてポリマー層８７が内部部材の遠位端に隣接して配置され得る。

送達カテーテル９０は、図２Ａに示されるタイプの血管補綴具２８を予備装填され、この場合、補綴具は、内部部材８１とシース９２との間に束縛される。補綴具２８は、ポリマー層８７と係合される遠位部分３２、および内部部材８１のシャフトの周りに小直径に包まれるらせん本体部分３０を含む。シース９２は、このシースが近位方向に退却されるまで内部部材８１のシャフトに対して血管補綴具を拘束する。バルール８２は萎んで示され、そして公知の技法に従って、内部部材のシャフトの周りを包まれる。

シース９２は、その挿入形態で描写され、この場合、このシースは、バルーン８２上を遠位端８３のすぐ近くの位置まで延びる。送達カテーテル９０は、必要に応じて、それぞれ、遠位部分３２の遠位端および近位端の下の内部部材上、そして本体部分３０の近位端に配置される放射線不透過性マーカーバンド１０５、１０６および１０７を含み得る。シース９２はまた、その遠位端に隣接して配置される放射線不透過性マーカー１０８を含み得る。送達カテーテル９０は、好ましくは、この送達カテーテルをガイドワイヤ１１０に沿ってスライド可能に転位されることを可能にするガイドワイヤ管腔１０９を含む。

操作において、送達カテーテル９０は、ガイドワイヤに沿って、処置領域、例えば、プラークまたは損傷を含む血管中に進行される。この処置領域に対する血管補綴具の位置決めは、放射線不透過性マーカー８４および１０５〜１０７を用いて確認される。一旦、この送達カテーテルが所望の位置に配置されると、シース９２は、近位方向に退却され、血管補綴具１００が展開することを可能にする。ポリマー層８７は、ステント２８の遠位部分３２を握り、そして遠位部分３２が、シース９２の退却の間にらせん本体部分３０との係合に近位方向に引きずられることを防ぐ。それに代わり、ポリマーセクション８７は、遠位部分３２を軸方向移動に対して握り、そして、一旦、外側シースが退却されると、遠位部分が、血管壁との係合に半径方向の外側に拡大することを可能にする。

さらに、図８に関して本明細書で以下に記載されように、遠位部分３２が血管との係合に拡大される前また後のいずれかで、バルーン８２は、それ故、血管壁に対して送達カテーテル９０の遠位端８３を係合し、シースの近位方向退却の間に送達カテーテルの不注意な軸方向の位置ずれはなく、血管補綴具２８の遠位部分３２またはらせん本体部分３０を解放する。

ここで、図８を参照して、本発明の血管形成術を実施するための図７の送達カテーテルを用いる方法および血管補綴具２８が説明される。血管補綴具２８は、内部部材８０の周りに圧縮され、そしてシース９２によって保持されてその送達形態で配置される。補綴具２８の遠位部分３２は、ポリマー層８７と接触して配置され、上記のように、それらの間の相対的な軸方向移動を防ぐ。

図８Ａに示されるように、送達カテーテル９０は、このカテーテルの先端部８３が、例えば、蛍光透視画像法によって決定されるとき、身体血管Ｖ内の損傷Ｌ内に配置されるまで、ガイドワイヤ１１０に沿って経皮的に、そして経管的に進行される。一旦、バルーン８２が隣接する損傷Ｌに位置決めされると、シース９２は、このシース９２上の放射線不透過性マーカー１０８が内部部材８０のマーカー１０５と整列され、それによって図８Ｂに示されるように、このシースがバルーン８２から退却されたことを示すまで、近位方向に退却される。

図８Ｃに関し、一旦、バルーン８２が隣接する損傷Ｌに位置決めされると、このバルーンは膨張され得、血管の一部分を拡大し、そして損傷Ｌを含むプラークを破壊する。バルーン８２は、次に、収縮され、この損傷内の別の位置まで移動し、そして損傷Ｌの別の部分を破壊するために再膨張される。このプロセスは、損傷が血管に対する開存性を回復するに十分破壊されるまで繰り返される。

図８Ｄを参照して、血管形成術を実施した後、送達カテーテル９０は、バルーン８２がこの損傷の遠位方向の健常組織に隣接して配置されるように進行される。バルーン８２は、次いで、膨張され、血管壁と係合し、そしてシース９２の次の退却の間の送達カテーテルの軸方向転位を防ぐ。ポリマー層８７は、血管補綴具２８の遠位部分３２と係合し、それによって、シース９２の退却の間に遠位部分３２の軸方向転位を防ぐ。

図８Ｅに関し、バルーン８２が膨張されて血管壁と係合した後、シース９２は、遠位部分３２が損傷Ｌ内またはその遠位方向で血管壁との係合に自己拡大するまで近位方向に退却される。シース９２の近位方向移動は、シース９２の放射線不透過性マーカー１０８が内部部材８０の放射線不透過性マーカー１０６と実質的に整列されると、停止され得る。シース９２によって提供される束縛から解放されるとき、遠位部分３２の支柱は、半径方向で拡大され、血管Ｖの内部に係合する。連結部材１１２ａおよび１１２ｂを含むストレス軽減関節は、遠位部分３２が、らせん本体部分３０の遠位エッジに付与されるねじれ力を和らげながら、血管Ｖの壁と係合することを許容する。

ここで、図８Ｆを参照して、遠位部分３２が損傷Ｌの遠位方向の血管壁に固定された後、シース９２は近位方向にさらに退却され、ステント２８のらせん本体部分を、血管Ｖ内でその所定の形状に解かれ、そして展開することを可能にする。シース９２の近位方向退却の間に、次の曲がり目の各々は同時に解かれ、そして制御された様式で血管Ｖの内壁と係合し、そしてそれに一致する。

シース９２の退却の間に遠位部分３２に付与されるねじり力は、バルーン８２の表面上に均一に分散され、それによって、血管内皮への侵襲のリスクを低減する。一旦、ステント２８のらせん本体部分の最後の曲がり目が展開されると、バルーン８２は収縮され、そしてシースは、必要に応じてバルーン８２を覆うために進行され得る。次に、送達カテーテル９０は、患者の血管から引き抜かれ、そしてガイドワイヤ１１０が除去され、この手順を終了する。

図７の送達カテーテルは、バルーン８２を採用するとして描写されているが、このようなバルーンの使用は、制限するものではないことを理解すべきである。従って、本発明の原理に従って構築された血管補綴具は、図４に関して説明されたシースおよび内部部材の構成要素のみを備える送達システムを用いて容易に送達され得る。その場合では、本発明の血管補綴具を送達するためのカテーテルの操作は、図８Ｅから８Ｇに関して説明されたようである。

ここで、図９〜１１を参照して、本発明の原理に従って構築された血管補綴具のさらなる代替が説明される。図９〜１１の各々では、補綴具は、展開された形態で描写される。

図９の血管補綴具は、らせん本体部分１２１および遠位部分１２２を備え、これらは、接続部１２６によって連結される。らせん本体部分１２１は、近位エッジ１２７および遠位エッジ１２８を有する多数の曲がり目１２３を備える。本体１２１はさらに近位係留点１２５を備え、その一方、遠位部分１２２は、遠位係留点１２４を備える。セル１２９は、実質的に平行四辺形に似る多角形形状を有する。支柱１３１は、ヒンジ１３０が、このデバイスが展開された形態にあるとき血管補綴具１２０の長軸方向軸１２０に沿って実質的に整列されるように、セル１２９の周りで形状を変える。一連の頂１３２およびトラフ１３３が、近位エッジ１２７および遠位エッジ１２８に沿って延びる。

送達形態にあるステントの入れ子状態は、実質的に上記で説明されたようであり、各々の外側層の頂１３２は、好ましくは、隣接する下にある層のトラフ１３３に隣接して配置され、そして各々の外側層のトラフ１３３は、隣接する下にある層の頂１３２に隣接して配置される。

図１０では、血管補綴具１４０は、らせん本体部分１４１および遠位部分１４２を備え、これらは接続部１４６によって連結される。らせん本体部分１４１は、近位エッジ１４７および遠位エッジ１４８を有する多数の曲がり目１４３を備える。本体１４１は近位係留点１４５を備え、その一方、遠位部分１４２は遠位係留点１４４を備える。セル１４９は貝形状を有し、そこでは、支柱１５１は弓状であり、そしてヒンジ１５０で一緒に接続される。結果として、遠位エッジ１４８は、交互する一連の頂１５２および谷を備え、その一方、近位エッジは、交互する一連のトラフ１５３および点１５５を備える。ステント１４０の入れ子状態は、１つの層のトラフ１５３および点１５５がそれぞれ、隣接する層にある頂１５２および谷１５４に隣接するようにこのステントを巻くことによって達成される。

図１１では、血管補綴具１６０は、らせん本体部分１６１および遠位部分１６２を備え、これらは、接続部１６６によって連結される。らせん本体部分１６１は、近位エッジ１６７および遠位エッジ１６８を有する多数の曲がり目１６３を備える。本体１６１は近位係留点１６５をさらに備え、その一方、遠位部分１６２は遠位係留点１６４を備える。支柱１７１は、正弦形状を有し、そして相が交互する。結果として、セル１６９は、粗い菱形形状または凸状形状のいずれかを有する。遠位エッジ１６８および近位エッジ１６７は、各々、交互する一連の頂１７２およびトラフ１７３を備える。送達形態にあるステントの入れ子状態は、好ましくは、ステントを、各外側層の頂１７２が隣接する下にある層のトラフ１７３に隣接して配置され、そして各外側層のトラフ１７３が隣接する下にある層の頂１７２に隣接して配置されるようにこのステントを巻くことによって達成される。

本明細書において、上記で説明された本発明の好ましい実施形態は遠位部分を含むけれども、この遠位部分の存在は、改善された可撓性または入れ子状態を得ることに関して本発明の適正な機能には必ずしも必要ではないことを理解すべきである。従って、本発明のこれらの特徴は、有利には、上記で説明されたような遠位部分を省略するらせんステントで採用され得、しかも、添付の特許請求の範囲は、そのような補綴具を含むことが意図されることが理解されるべきである。

本発明の好ましい例示の実施形態が上記で説明されているが、種々の変更および改変が、本発明から逸脱することなくその中でなされ得ることは、当業者に明らかである。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の思想および範囲に入るすべてこのような変更および改変を含むことが意図される。

図１は、本発明に従って構築された血管補綴具の第１の実施形態の斜視図である。 図２Ａは、本発明の血管補綴具の代替の実施形態の斜視図である。 図２Ｂは、本発明の血管補綴具の代替の実施形態の巻いていないらせん本体部分の一部分の平面図である。 図３は、本発明の血管補綴具のさらなる代替の実施形態の巻いていないらせん本体部分の一部分の平面図である。 図４は、本発明の血管補綴具との使用のために適切な送達カテーテルの内部部材の遠位部分の斜視図である。 図５は、本発明の血管補綴具の重複する隣接する曲がり目の概略図である。 図６は、本発明の血管補綴具の重複する隣接する曲がり目の図である。 図７は、例示の送達カテーテル内に配置された本発明の血管補綴具の一部が断面の側面図である。 図８Ａは、血管形成術を実施するため、および血管補綴具を送達するための図７の装置の使用を描写する側方断面図である。 図８Ｂは、血管形成術を実施するため、および血管補綴具を送達するための図７の装置の使用を描写する側方断面図である。 図８Ｃは、血管形成術を実施するため、および血管補綴具を送達するための図７の装置の使用を描写する側方断面図である。 図８Ｄは、血管形成術を実施するため、および血管補綴具を送達するための図７の装置の使用を描写する側方断面図である。 図８Ｅは、血管形成術を実施するため、および血管補綴具を送達するための図７の装置の使用を描写する側方断面図である。 図８Ｆは、血管形成術を実施するため、および血管補綴具を送達するための図７の装置の使用を描写する側方断面図である。 図８Ｇは、血管形成術を実施するため、および血管補綴具を送達するための図７の装置の使用を描写する側方断面図である。 図９は、本発明の血管補綴具のさらなる代替の実施形態の側面図である。 図１０は、本発明の血管補綴具の別の代替の実施形態の側面図である。 図１１は、本発明の血管補綴具のさらなる代替の実施形態の側面図である。

Claims (20)

1. 移植可能な血管補綴具であって：
   複数のセルを備えるらせん本体部分であって、各セルはセル長さを有し、縮小した送達周縁をもつ縮小した送達形態および拡大された展開形態を有するらせん本体部分を備え、
   ここで、該セル長さが、該縮小した送達周縁の積分フラクションまたは積のいずれかである、血管補綴具。
2. 前記複数のセルが、菱形形状、三角形、長斜方形、貝形、平行四辺形形状または五角形である、請求項１に記載の血管補綴具。
3. 前記らせん本体部分が、前記縮小した送達形態中に１つ以上の重複する層を形成する形態である、請求項１に記載の血管補綴具。
4. 前記複数のセルが、前記らせん本体の長さに沿ってらせん状に整列される、請求項３に記載の血管補綴具。
5. 前記複数のセルが支柱を備え、そして１つの重複する層中の支柱が、別の重複する層中の支柱に実質的に隣接する、請求項３に記載の血管補綴具。
6. 前記複数のセルが前記血管補綴具の長軸方向軸に対して千鳥状である列で配列される、請求項１に記載の血管補綴具。
7. 前記複数のセルが、前記縮小した送達形態で重複する層の妨害を減少するような形態である、請求項３に記載の血管補綴具。
8. 前記らせん本体部分が遠位端を有し、前記血管補綴具が、該らせん本体部分の遠位端に連結された半径方向に自己拡大する管状アンカーをさらに備える、請求項１に記載の血管補綴具。
9. 生体活性物質を溶出する被覆をさらに備える、請求項１に記載の血管補綴具。
10. 前記複数のセルがヒンジによって相互連結され、そして該セルが前記らせん本体部分の長さに沿って実質的に端と端を接して整列される、請求項１に記載の血管補綴具。
11. 移植可能な血管補綴具であって：
    複数のセルおよび長軸方向軸を備えるらせん本体部分を備え、各セルが複数の支柱を備え、該らせん本体部分が、１つ以上の重複する層、および拡大された展開形態を備える縮小した送達形態を有、
    ここで、隣接する重複する層の支柱が、該縮小した送達形態にステントが巻かれるとき入れ子になる、血管補綴具。
12. 前記複数のセルが、菱形形状、三角形、長斜方形、貝形、平行四辺形形状または五角形である、請求項１１に記載の血管補綴具。
13. 前記複数のセルが、前記らせん本体の長さに沿ってらせん状に整列される、請求項１１に記載の血管補綴具。
14. １つの重複する層中の支柱が、隣接する重複する層中の支柱から周縁方向にオフセットされる、請求項１１に記載の血管補綴具。
15. 前記複数のセルが前記血管補綴具の長軸方向軸に対して千鳥状である列で配列される、請求項１１に記載の血管補綴具。
16. 前記複数のセルが、前記縮小した送達形態で重複する層の妨害を減少するような形態である、請求項１１に記載の血管補綴具。
17. 前記らせん本体部分が遠位端を有し、前記血管補綴具が、該らせん本体部分の遠位端に連結された半径方向に自己拡大する管状アンカーをさらに備える、請求項１１に記載の血管補綴具。
18. 生体活性物質を溶出する被覆をさらに備える、請求項１１に記載の血管補綴具。
19. 血管補綴具を巻きつける方法であって：
    らせん本体部分を備える血管補綴具を提供する工程であって、該らせん本体部分が１つ以上の支柱を有する複数のセルを備え、該らせん本体部分が、らせん本体部分の１つ以上の層が重複する縮小した送達形態を有する工程；および
    該本体部分を、該縮小した送達形態に、１つの層中の１つ以上の支柱が、重複する層中の１つ以上の支柱に実質的に隣接するように巻きつける工程、を包含する、方法。
20. 前記縮小した送達形態にらせん本体部分を巻きつける工程が、前記重複する層を、各層が隣接する重複する層から所定の距離だけ軸方向にオフセットされるように間隔を置くことを包含する、請求項１９に記載の方法。

Images