JP2008507574A - 血小板凝集阻害剤及びフィブラート系薬剤を含む複合薬 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、血小板凝集阻害剤及びフィブラート系薬剤を含む新規の複合薬に関し、上記血小板凝集阻害剤は、アスピリン又はクロピドグレルであることが好ましい。
上記血小板凝集阻害剤及びフィブラート系薬剤を含む複合薬は、心筋梗塞(心臓発作)、心停止、末梢血管疾患(症候性頚動脈疾患を含む)、鬱血心不全、虚血性心疾患、狭心症(不安定狭心症を含む)、突然心臓死、不安定狭心症、並びに、脳梗塞、脳血栓症、脳虚血及び一過性脳虚血発作等の脳血管性障害、バイパス術(血管形成)、血管内補綴の配置及び再狭窄に関連する障害、並びに、慢性関節リウマチ及び骨関節炎等の関節炎症状、並びに、喘息又は気道若しくは呼吸器の炎症性障害を含む炎症性障害の治療に有用であろうことが予見される。
【選択図】なし
Description
Renaudら, Haemostasis, 1979, 8, 82−95
本発明の範囲内において、「アスピリン」は、精製アスピリンだけでなく、アスピリンの塩、溶媒和物及び複合体(包接錯体等)も指す。
このカプセル1つに、クロフィブラート500mgが含まれる。クロフィブラートは、トリグリセリドを多く含む超低密度リポタンパク質分画を減少させることによって、高濃度の血清脂質を低下させる。血清コレステロールは減少する可能性がある。これは、リポタンパク質(特にVLDL)の肝臓からの放出を阻害することができ、リポタンパク質リパーゼの作用を増強することができる。クロフィブラートの一日の用量は2gが推奨され、分けて投与される。
本発明の範囲内で使用可能な表面安定化剤の例としては、ポリマー、低分子量オリゴマー、天然物質、並びに、非イオン性、アニオン性、カチオン性、イオン性及び両性イオン性界面活性剤を含む界面活性剤、並びに、これらの混合物が挙げられる。
本発明の範囲内で使用できるバインダーの例としては、アラビアゴム、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシエチルセルロース、デキストリン、エチルセルロース、ゼラチン、グアーガム、硬化植物油、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、液状グルコース、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、マルトデキストリン、メチルセルロース、ポリメタクリレート、ポビドン(ポリビニルピロリドン)、糊化デンプン、アルギン酸ナトリウム、デンプン、キサンタンガム、トラガカントゴム、ゼイン、及び、これらの混合物が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な充填剤/希釈剤の例としては、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、スクロース、デキストレート、デキストリン、リン酸カルシウム、グリセリルパルミトステアレート(glyceryl palmitostearate)、硬化植物油、カオリン、ラクトース、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、マルトデキストリン、マンニトール、結晶セルロース、ケイ化結晶セルロース、ポリメタクリレート、塩化カリウム、粉末セルロース、糊化デンプン、塩化ナトリウム、ソルビトール、デンプン、タルク及びリン酸カルシウム、並びに、これらの混合物が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な滑剤(滑沢剤)の例としては、ステアリン酸カルシウム、グリセリルモノステアレート、グリセリルパルミトステアレート、硬化ヒマシ油、硬化植物油、軽油、ステアリン酸マグネシウム、鉱物油、ポリエチレングリコール、安息香酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリルフマル酸ナトリウム(sodium stearyl fumarate)、ステアリン酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム及びステアリン酸亜鉛、並びに、これらの混合物が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な流動促進剤の例としては、膠質二酸化ケイ素、三ケイ酸マグネシウム、粉末セルロース、デンプン、タルク及びリン酸カルシウム、並びに、これらの混合物が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な懸濁剤の例としては、アラビアゴム、寒天、カラギーナン、グアーガム、アルギン酸ナトリウム、デンプン、トラガカントゴム、キサンタンガム、カルメロースナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、結晶セルロース、セルロース分散体、プロピレングリコールアルギン酸塩、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、ベントナイト、カルボマー、膠質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール、ポビドン及びゼラチンが含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な甘味料の例としては、任意の天然又は人工甘味料、例えば、スクロース、ブドウ糖、グリセリン、ラクトース、液状グルコース、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、アセスルファムカリウム、アスパルテーム、サッカリン、サッカリンナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、及び、これらの混合物が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な香料の例としては、エチルマルトール(ethyl maltol)、エチルバニリン、フマル酸、リンゴ酸、マルトール、メントール、バニリン、Magnasweet(MAFCO社の商標)、バブルガム風味及び果物風味、並びに、これらの混合物が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な防腐剤の例としては、アルコール、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、安息香酸、ベンジルアルコール、ブロノポール、ブチルパラベン、セトリミド、クロルヘキシジン、クロロブタノール、クロルクレゾール、クレゾール、エチルパラベン、グリセリン、イミド尿素(imidurea)、メチルパラベン、フェノール、フェノキシエタノール、フェニルエチルアルコール、酢酸フェニル水銀、ホウ酸フェニル水銀、硝酸フェニル水銀、ソルビン酸カリウム、プロピレングリコール、プロピルパラベン、安息香酸ナトリウム、プロピオン酸ナトリウム、ソルビン酸及びチオマーサル(thiomersal)が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能なバッファーの例としては、リン酸塩、重炭酸塩、トリス−ヒドロキシメチルエチルアミン、グリシン、ホウ酸塩、クエン酸塩が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な湿潤剤の例としては、セチルアルコール、ラウリル硫酸ナトリウム、ポロクサマー、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸誘導体、モノステアリン酸グリセリンが含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な崩壊剤の例としては、アルギン酸、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、膠質二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウムとして知られる架橋ポリマー種、クロスポビドン(架橋ポリビニルピロリドン)、グアーガム、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、メチルセルロース、結晶セルロース、ポラクリリンナトリウム、粉末セルロース、糊化デンプン、アルギン酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、デンプン、及び、これらの混合物が含まれる。
本発明の範囲内で使用可能な発泡剤の例としては、有機酸及び炭酸塩又は重炭酸塩等の発泡剤対が含まれる。好適な有機酸には、例えばクエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸及びアルギン酸、並びに、これらの無水物及び酸性塩が含まれる。好適な炭酸塩及び重炭酸塩には、例えば炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、重炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、グリシン炭酸ナトリウム(sodium glycine carbonate)、L−リジン炭酸塩及びアルギニン炭酸塩が含まれる。
また、発泡剤対は構成要素である重炭酸ナトリウムのみでもよい。
本発明の範囲内で使用可能な保湿剤の例としてはグリセリンを挙げることができる。
本発明の範囲内で使用可能な溶解遅延剤の例としてはパラフィンを挙げることができる。
本発明の範囲内で使用可能な吸収促進剤の例としては四級アンモニウム化合物を挙げることができる。
本発明の範囲内で使用可能な吸着剤の例としてはカオリン及びベントナイトを挙げることができる。
血小板凝集に対するフィブラート系薬剤(フェノフィブラート)及びアスピリンの併用の効果を評価するために、試験を実施した。この試験において、フェノフィブラートとアスピリンを経口経路(p.o.)でラットに併用投与し、アラキドン酸に誘導される血小板凝集に対する効果を観察した。
対象体重300〜350gの雄OFA−SD(IOPS Caw)ラット40匹(チャールス・リバー社、フランス)を試験に使用した。
1群:媒体のみ
2群:フェノフィブラート(300mg/kg、p.o.×10日間)
3群:アスピリン(3mg/kg、p.o.×1日間)
4群:フェノフィブラート(300mg/kg、p.o.×10日間)+アスピリン(3mg/kg、p.o.×1日間)
5群:フェノフィブラート(30mg/kg、p.o.×1日間)
下記表1は、異なる用量でのアスピリン単独、フェノフィブラート単独、並びに、アスピリン及びフェノフィブラートの併用による、ラット血小板凝集に及ぼす効果を示す。
Claims (9)
- 血小板凝集阻害剤、フィブラート系薬剤、及び、医薬品に許容される1つ以上の補形薬を含むことを特徴とする医薬組成物。
- 前記血小板凝集阻害剤は、アスピリン又はクロピドグレルである
ことを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記フィブラート系薬剤は、フェノフィブラート、又は、フェノフィブリン酸である
ことを特徴とする請求項1又は2に記載の医薬組成物。 - 前記血小板凝集阻害剤はアスピリン、前記フィブラート系薬剤はフェノフィブラートであり、かつ、前記医薬組成物は更なる薬理学的有効物質を含まない
ことを特徴とする請求項1又は2に記載の医薬組成物。 - 前記血小板凝集阻害剤はクロピドグレル、前記フィブラート系薬剤はフェノフィブラートであり、かつ、前記医薬組成物は更なる薬理学的有効物質を含まない
ことを特徴とする請求項1又は2に記載の医薬組成物。 - 心血管疾患及び障害の予防又は治療用の薬剤の製造における、血小板凝集阻害剤、フィブラート系薬剤、及び、医薬品に許容される1つ以上の補形薬の使用。
- 前記血小板凝集阻害剤は、アスピリン又はクロピドグレルである
ことを特徴とする請求項6に記載の使用。 - 前記フィブラート系薬剤は、フェノフィブラート、又は、フェノフィブリン酸である
ことを特徴とする請求項6又は7に記載の使用。 - 前記血小板凝集阻害剤及びフィブラート系薬剤を同時に又は連続して投与する
ことを特徴とする請求項6〜8のいずれか1項に記載の使用。
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